PREFORMULASI TABLET

CHEWEBLE

ANGGI JUITA SARI

1993004
TABLET CHEWEBLE
ATAU
TABLET KUNYAH
 Sediaan Cheweble
 Tablet Cheweble atau tablet kunyah menurut FI IV adalah tablet yang
dimaksudkan untuk dikunyah, memberikan residu dengan rasa enak dalam
rongga mulut, mudah ditelan dan tidak meninggalkan rasa pahit atau tidak enak.
 Tujuan dari tablet kunyah untuk memberikan suatu bentuk pengobatan yang
dapat diberikan dengan mudah kepada anak-anak atau orang tua yang mungkin
sukar menelan obat utuh dan menghasilkan efek yang lebih cepat.
 Tablet kunyah yang dimaksud untuk dikunyah dimulut sebelum ditelan atau
bukan untuk ditelan utuh
 Tablet kunyah lembut segera hancur ketika dikunyah atau dibiarkan melarut
dalam mulut.
 Bentuk sediaan ini di antaranya : antasida , anti-histamin , anti-motality, anti-
epilepsi, antibiotik,pengobaran asma, dan analgesik.
 Kelebihan dan kekurangan
tablet kunyah
Beberapa Kelebihan tablet kunyah
1. Alternatif sediaan yang baik untuk pasien yang sulit menelan, seperti
anak-anak dan lansia.
2. Lebih sederhana dan mudah karena tidak perlu diminum dengan air.
3. Biovailibilitas yang baik karena lebih mudah dan cepat diserap tubuh.
4. Memiliki rasa yang enak.
Beberapa kekurangan tablet kunyah
1. Membutuhkan banyak strategi taste-masking untuk menutupi rasa
dari kebanyakan zat aktif yang rasanya tidak enak
2. Memerlukan banyak macam eksipien untuk memenuhi standar tablet
kunyah.
3. Tidak cocok untu bayi, balita atau bagi pasien yang tidak sadarkan diri.
 Formulasi Tablet Kunyah
Beberapa faktor yang terlibat dalam formulasi
tablet kunyah diantaranya adalah zat aktif, aliran,
lubrikan,disintegrasi,kompresibilitas,kompatibilit
as dan sama halnya untuk tablet biasa.Sedangkan
pertimbangan anorganoleptik sebagai berikut :
– Rasa dan penyedap
– Aroma
– Raba mulut
– Pasca efek
– Pengkajian masalah formulasi
 Profil zat aktif secara ideal harus
mengandung informasi berikut
Sifat fisik
1. Warna, bau, rasa, raba mulut, kristal, serbuk, amorf/ cairan,
cairan berminyak.
2. Suhu mencair, melebur, sifat polimorfisa, lembab, kelarutan
dalam air, stabilitas zat aktif, kompersibilitas.
Sifat kimia
1. Struktur kimia dan golongan kimia
2. Reaksi utama dari golongan kimia tersebut
3. Tidak tersatukannya zat aktif
4. Dosis zat aktif dan batas pada ukuran dosis akhir
5. Informasi lain yang terkait.
 Teknik Formulasi Penutupan rasa zat aktif
1. Penyalutan dengan granulasi basah : Proses yang mengumpulkan partikel-partikel zat aktif melalui
suatu gabungan adhesi dan kohesi menggunakan zat pembasah dan pengikat.
2. Penyalutan lapisan zat alir atau salut suspensi udara : Partikel zat aktif mengalami aliran siklik lewat
pipa semprot atomisasi yang menghantarkan zat penyalut dalam bentuk larutan atau suspensi. Metode
penyemprotan ada dua,yaitu :
Penyemprotan dari atas : Sistem penyemprotan dari atas telah berhasil digunakan untuk menyalut
bahan sekecil m dan kapasitas bets berkisar dari beberapa ratus gram sampai kira-kira 1500 kg.
Penyemprotan dari bawah : Penyemprotan dari bawah telah berhasil digunakan untuk menyalut
partikel-partikel sebesar 100 m. Kapasitas bets berkisar dari beberapa ratus gram sampai kira-kira 600
kg.
3. Pertukaran ion : pertukaran ion antara fase padatan dan fase cair yang dalam struktur padatan tidak
ada perubahan tetap. Bahan penukar ion memberikan suatu cara untuk mengikat zat aktif pada matriks
polimer tidak larut dan dapat menutupi rasa,aroma yang diformulasikan menjadi obat kunyah.
4. Metode semprot beku dan semprot salut
Semprot beku : Proses mencakup pendinginan zat aktif dicairkan kedalam bentuk partikel- partikel
halus selama perjalannya dari pipa semprot kewadah penyemprotan dalam suhu yang dipertahankan
dibawah titik leburnya.
Semprot salut : dilakukan dengan menyemprotkan suspensi zat aktif kedalam larutan bahan penyalut
melalui atomizer kedalam arus udara pada kecepatan tinggi. Pengeringan terjadi dengan sangat cepat,
partikel zat aktif hanya mengalami peningkatan suhu yang sebentar sehingga proses ini cocok untuk zat
katif yang tidak tahan panas.
 Penambah zat penambah rasa (flavoring agent)
1. Bahan pemanis : Kebanyakan eksipien yang diuraikan dalam bagian
terdahulu merupakan basis yang tepat tablet kunyah. Eksipien tersebut
mempunyai sifat manis yang berkontribusi secara positif pada keseluruhan
rasa produk.
2. Bahan penambah rasa : zat penambah rasa, baik alami maupun buatan
tersedia dalam berbagai bentuk fisik dari sejumlah besar pemasok khusus
bahan ini. Bentuk penambah rasa yang tersedia meliputi larutan bercampur
air,basis minyak, emulsi,serbuk kering, butir-butir semprot kering dan
absorbat kering.
3. Bahan pewarna Yang digunakan dalam formulasi tablet kunyah berkisaran
dari 0,01 sampai 0,03 % dan rentang ukuran partikel pewarna biasanya
antara 12 dan 200 mesh. Tujuan dari penambahan warna pada tablet
kunyah adalah ;
 Meningkatkan daya tarik
 Membantu mengidentifikasi dan membedakan produk
 Menutup warna bahan mentah yang tidak menarik dan tidak seragam
 Mengimbangi dan menyesuaikan penambahan aroma yang digunakan
dalam formulasi.
 Pembuatan Tablet Kunyah
Ada empat aspek penting dalam pembuatan
tablet kunyah :
1. Pencampuran pewarna yang tepat
2. Penjaminan distribusi ukuran partikel
3. Pertahanan kelembapan yang benar
4. Pencapaian kekerasan tablet yang tepat.
 EVALUASI TABLET KUNYAH
Penentuan kadar dengan Metodeanalisis yang sesuai (kromatografi
titrimetri, spektrofotometri, dll) bisa digunakan untuk menentukan
kadar zat aktif pada sampel yang representatif ( biasanya aliquot
dari 20 tablet yang dipilih acak untuk dihaluskan).Jumlah kadar
yang diperoleh di nyatakan dalam persentase terhadap kadar obat
di label. Nilai yang diperoleh harus berada dalam batas - batas
yang telah ditentukan untuk masing-masing zat aktif.
Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua
metode, yaitu keseragaman bobot dan keseragaman kandungan
1. Keragaman bobot tidak boleh melebihi 6% untuk tablet dengan kadar
zat aktif lebih dari 50 mg atau 50 % terhadap obat seluruhnya.
2. Keseragaman kandungan perlu dilakukan jika kandungan zat aktif kurang
dari 50 mg.
Lanjutan

 Uji stabilitas dengan dipercepatnya suhu tertentu dan stabilitas dalam kondisi nyata
dibawah kondisi lingkungan.
Pengujian lain dalam program stabilitas akan meliputi :
1. Pemeriksaan stabilitas meliputi
2. Pada waktu tertentu tentukan kadar zat aktif
3. Periksa terhadap adanya perubahan fisik (totol-totol pada tablet, migrasi zat
warna, kristalisasi zat aktif pada permukaan tablet, ada bau)
4. Periksa perubahan kekerasaan, friabilitas, kecepatan disolusi, waktu hancur
5. Periksa stabilitas rasa,warna.
 Evaluasi fisik
a) Pemeriksaan fisik meliputi pemeriksaan terhadap adanya capping atau rengat
dan parameter penampilan lainnya.
b) Kekerasaan ambil10-20 tablet secara acak, tetapkan kekerasaan
c) Friabilitas 20 tablet digerus, ambil 6 gram, masukkan ke dalam friabilator
selama 100 putaran, kemudian timbang bobot yang hilang. Nilai friabilitas
tidak melebihi 4%
d) Waktu hancur
e) Disolusi
f) Rasa
 KESIMPULAN
• Produk kunyah harus diformulasikan
sedemikian untuk memberikan rasa dan raba
mulut yang diterima walaupun kebanyakan zat
aktif mempunyai rasa yang tidak enak.
Sehingga menimbulkan suatu tantangan untuk
formulator dalam membuktikan pengetahuan
dan keterampilan yang diperlukan untuk
membawa suatu produk yang tidak bisa
menuju pasaran.
TERIMA KASIH