METODOLOGI

A. RANCANGAN PRODUK / SEDIAAN

PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

Nama Mahasiswa :

1. Firda Herdiana A.I 12334007

2. Aprillia Hermawati 12334008

3. Galuh Aulya Yustinswari 12334009

4. Lita Ayu Lestari 12334011

5. Dian Retno Untari 12334012

6. Astriyani Suratman P. 12334017

7. Suci Rahmahdiani 12334020

8. Elfin Febrianto 12334073

Nama Poduk : Neostin cream eye oint

Nama Bahan Aktif : Neomycin Sulfat

Bentuk Sediaan : Salep Mata

Nama Sediaan : Neomycin Salep

No. Parameter Nilai Syarat Rujukan

1. Kadar bahan aktif 0,3 % Salep neomycin sulfat

mengandung tidak kurang

dari 90% dan tidak lebih

FI IV
dari 135% neomycin sulfat

dai jumlah yang tertera dari

 FI IV
FI IV

2. Pemerian

- Bentuk - 3. Volume / unit Bobot tidak kurang dari

Warna -
Bau - Rasa
Salep

Putih kekuningan FI IV

Berbau lemah

4. Karakteristik lain Steril FI IV

- Sterilitas - Ph
Memenuhi uji sterilitas
5,5 – 7,5 5. Penandaan dan kemasan
- Bentuk dan wadah - Penandaan
Tube
Warna produk,
komposisi harus
dengan resep
dokter, tanggal
kadaluarsa, logo
kemasan
Tube
LEMBAR PENGKAJIAN PRAFORMULASI

BAHAN AKTIF : NEOMYCIN SULFAT

NO. Aspek / parameter Masalah Alternatif Pemecahan ​Keputusan Alasan Formula

Proses QC

1. Bentuk sediaan Bentuk sediaan yang Bagaimana

yang cocok

dengan sifat
2. Basis salep Basis salep yang
fisika, kimia dari
mana yang
bahan aktif jka
cocok digunakan
dibuat suatu 1. - Adeps lanae

sediaan steril 2,5 % - Vaselin

- - - Adeps lanae 2,5
unuk mata ?
- - - Adeps lanae 2,5
1. tetes mata
%​- Vaselin Flavum
2. Salep mata
%​- Vaselin Flavum
3. Suspensi
%​- Vaselin Flavum
Digunakan basis
- - Salep mata Digunakan basis
Dibuat sediaan Digunakan basis
Dibuat sediaan
salep adeps lanae
steril salep mata salep adeps lanae
steril salep mata
2,5%, Vaselin
dari neomycin 2,5%, Vaselin
dari neomycin
untuk pembuatan
sulfat karena Flavum ad
sulfat karena
10%
waktu kontak
%​- Vaselin Flavum
salep dengan
salep dengan %​- Vaselin Flavum

larutan obat mata ad 10%

salep adeps lanae
jauh lebih lama 2
2,5%, Vaselin
-4x
Flavum ad 10%,
Flavum ad 10%,
Flavum ad 10%,
tumbuhnya
Flavum ad 10%,
- salep mata dari mikroba /
Paraffin
Paraffin liquid pathogen pada
Paraffin liquid sediaan ?
neomycin sulfat? Nitrat 2. Fenol 3. Klorkresol 4.
Liquid 0,5% 2. - Cetyl alkohol Benzalkonium

- Adeps lanae - Vaselin flavum - Klorida - -

Paraffin liquid Benzalkonium
0,5% karena baik Benzalkonium
0,5% karena baik
klorida Karena
digunakan, dan klorida Karena
tidak OTT tidak OTT
tidak OTT
dengan bahan
- Paraffin Liquid dengan bahan
- Paraffin Liquid dengan bahan
0,5% obat lain
0,5%

obat

4. Antioksidan Sediaan mudah

teroksidasi
3. Pengawet Bahan apa yang
1. Fenil Mekuri sehingga cepat
Digunakan Benzalkonium
Digunakan Benzalkonium
Benzalkonium
digunakan agar
klorida
sediaan tidak klorida
klorida
cepat rusak yang

dikarenakan
 apa yang cocok

untuk zat aktif

tersebut?
- Teknik aseptic - Sterilisasi akhir ​- ​Uap
air
1. Alfa Tokoferol 2. BHT 3. BHA
- - BHT Karena tidak
mengalir ​- - Aseptik
- - BHT Karena tidak
Karena cara
OTT dengan Karena cara
OTT dengan
aseptic lebih
bahan obat dan aseptic lebih
menimbulkan
cocok untuk
bau tengik yang cocok untuk
menyebabkan sediaan salep
salep mata cepat sediaan salep

rusak, bahan apa

yang digunakan?
dapat bercampur 6. Wadah Wadah apa yang

dengan dasar / cocok untuk

basis salep sediaan salep?

- Pot plastic - Tube ​- - Tube

Agar terlindung
Agar terlindung

dari cahaya dan

5. Metode Steilisasi Sediaan salep
dari cahaya dan
mata haus steril,
panas
metode sterlisasi
DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

Neomycin
Sulfat
 Parameter Data
i
Pemeria
n

Kadar Bahan
Aktif
mpai agak kuning atau padatan kering mirip

tidak berbau atau praktis ti

Kelaruta
larutannya
n

Indikas

memutar bidang polarisasi ke

kanan.

Mudah laut dalam air, sangat sukar larut dalam etanol, tidak
larut

dalam aseton, dalam kloroform dan

dalam eter

Antibiotik

Salep neomycin sulfat mengandung tidak kurang dari 90%

dan tidak

lebih dari 135% neomycin sulfat dari jumlah yang tertera dari
etiket
DATA PRAFORMULASI BAHAN
TAMBAHAN
1. Basis
Salep
a. Adeps
Lanae
Nama Bahan Aktif : ​Adeps Lanae ​Berat Molekul : - Pemerian :
massa seperti lemak , lengket , warna kuning ,
bau khas ​Kelarutan : ​tidak larut dalam air , dapat bercampur dengan
Air lebih kurang 2x beratnya , agak sukar larut dalam etanol , mudah
larut dalam eter dan dalam kloroform

Kegunaan : ​emolien , penstabil emulsi

Kadar Bahan Aktif :

Penyimpanan : ​dalam wadah tertutup baik , dalam ruangan

dengan suhu
tertentu

b. Paraffin Liquid
Nama Bahan Aktif : ​Paraffin Liquid ​Pemerian : ​Transparan sedikit tidak
berwarna, cian kental, praktis
tidak berbau ​Kelarutan : ​Praktis tidak larut dalam etanol ( 95%
),
gliserin dan air. Larut dalam aseton, benzene, kloroform, eter, minyak
tanah, tidak bercampur dengan volatile oil. ​% Lazim : ​3 – 60 %
Stabilitas : ​Tempat terlindung dari cahaya, kelembaban
Dan panas dapat menyebabkan
pelunturan dan hilangnya aktivitas.

Kegunaan : ​pelembut, basis salep

Penyimpanan : ​Disimpan di wadah tertutup, terlindung dari cahaya. ​OTT :

Dengan antioksidan kuat seperti permanganate,
Garam besi menyebabkan
pelunturan dan hilangnya aktivitas

c. Vaselin
Flavum
 Nama Bahan Aktif : ​Vaselin Flavum ​Pemerian : ​Kuning / kuning pucat,
massa lembut, tidak berbau atau
sedikit berbau, sedikit berasa ​Kelarutan : ​Praktis tidak larut dalam aseton,
etanol 95%, panas atau
dingin, gliserin dan air,. Larut dalam
benzene, karbondisulfida, kloroform, eter
heksana.
Kegunaan : ​Pelembut, basis salep

% Lazim : ​hampir 100% ​Stabilitas : ​Tempat yang tidak terlindung

dari cahaya akan menyebabkan oksidasi hilangnya warna vaselin dan
menghasilkan bau yang tidak diinginkan, oksidasi dapat diinhibisi
dengan antioksidan seperti BHA, BHT, atau alfa tokoferol ​OTT :
Vaselin flavum merupakan bahan inert dengan
Sedikit
OTT

2. Benzalkonium
klorida

Nama Bahan Aktif : ​Benzalkonium klorida

Pemerian : ​serbuk putih atau putih kekuningan,

Kelarutan : ​sangat mudah larut dalam air dan etanol , bentuk anhidrat

mudah larut dalm benzene dan agak sukar larut

dalam eter

Kegunaan : ​pensuspensi

% Lazim : ​hampir 100%

OTT : ​Dengan alumunium, surfaktan anionic, sitrat,

katun / kapas, fluorescein, hidogen

peroksida,

hidroksipropilmetilselulosa atau
hipromellosa,

iodide, kaolin, nitrat, surfaktan nonionic

pada
 konsentrrasi tinggi, permanganate,
protein,

salisilat, garam perak, sabun,

sulfonamide,

tartrat, zink oksida, zink sulfat,

beberapa

campuran karet dan

plastik

3. BHT

Nama Bahan Aktif : Butil Hidroksitulen

BM : ​220 , 35

Pemerian : ​seperti lilin , putih dan agak kekuningan , bau khas lemah ​Kelarutan :
tidak larut dalam air , mudah larut dalam etanol , propilen

glikol , klorofrorm dan

etanol

Indikasi : ​Antioksidan

Dosis Lazim : ​0,5 – 1 %

Stabilitas : ​Tempat telindung cahaya, kelembaban dan panas
Dapat menyebabkan pelunturan atau hilangnya aktivitas
Incompatibilitas : ​Dengan antioksidan kuat seperti peroksida dan

permanganate, garam besi

penyimpanan : ​dalam wadah tetutup rapat
 Bentuk Sediaan : Salep Mata

o. Nama Bahan Fungsi % Lazim % Pakai Per tube

Per
batch

( 17,5 g
)

FORMULA DAN PENIMBANGAN

Bahan Aktif : Neomycin Sulfat

1. Neomycin sulfat Bahan Aktif 0,1 – 0,5 % 0,5 % 0,0175 g 0,0875 g

2. BHT Antioksidan 0,5 – 1 % 1 % 0,035 g 0,175 g

3. Benzalkonium klorida Pengawet 0,01 – 0,2 % 0,2 % 7 mg 35 mg

4. Basis Salep

• Adeps 2
Lanae %
• Paraffin Liquid 2
• Vaselin %
Flavum 0,07
g
0,07
Ad 17,5 g
g 0,07
Ad 17,5 g
g 0,35
g
 0,35 0,014
g g
0,35 0,014
g g
0,35 0,014
g g
0,07
0,5
g
%
0,07
0,4
g
%
0,07
0,4
g
%
0,07
0,4
g
%
0,07
0,014
g
g
Ad 100 % Ad 100% 3,363 g 16,82 g

Hasil
Perhitungan :

1. Neomycin Sulfat

0,0175 g x 5 =
17,5 g

2. BHT

0,035 g x 5 =
0,175 g

3. Benzalkonium Klorida
 0,007 x 5 = 0,035
g

4. Adeps Lanae

0,07 g x 5 = 0,35
g

5. Paraffin Liquidum

0,014 g x 5 = 0,07
g

6. Vaselin Flavum

Pertube ad
3,5g

Perbatch ad
17,5g

SEDIAAN STERIL SALEP

MATA

susun
eh :

setujui Oleh

PROSEDUR
setujui Oleh
PEMBUATAN
Hal .........dari hal ........
 Hal .........dari hal ........
Hal .........dari hal ........ 9. Pemberiaan etiket dan
pengemasan

Tgl
:

Tg
l
Tg
l
No.........../ ......... /.......
No.........../ ......... /.......
No.........../ ......... /.......

Penanggung Jawab Prosedur

1. Sterilisasi INSTRUKSI KERJA PEMBUATAN SE

alat FARMASI

2. Penimbangan bahan aktif dan bahan

STERILISASI
tambahan

3. Sterilisasi bahan aktif, basis salep, dan bahan

usun
tambahan h:

4. Peleburan basis salep dalam

oven tujui Oleh
5. Pembuatan basis
tujui Oleh
salep
Hal .........dari
6. Pencampuran basis salep, bahan aktif dan hal ........
tambahan Hal .........dari hal ........
Hal .........dari hal ........
7. Penimbangan
salep

8. Pengisian ( kedalam
tube)
Tg No.........../ ......... /.......
l No.........../ ......... /.......
Tg No.........../ ......... /.......

Penanggung Jawab Prosedur

Tujuan : Karena akan dibuat sediaan steril, maka Agar bahan dan alat yang digunakan
harus juga steril, sehingga kemungkinan tercemarnya mikroba menjadi kecil
1. Bahan :
 Neomycin sulfat
 Benzalkonium klorida
 BHT
 Adeps lanae
 Parafin cair
 Vaselin Flavum
2. Alat :
 Spatel
 Mortir + lumpang
 Kaca arloji
 Kasa steril
 Batang pengaduk
 Kertas perkamen
 Beaker glass
 Pinset
 Cawan penguap
 tube 1​2345
Oven ( 250 ○​​ C 15 menit) : Beaker glass,erlenmeyer, tube
Api Bunsen : Spatel, batang pengaduk, kaca arloji, cawan penguap,
(disterilisasi dengan melewatkannya pada api bunsen yang berwarna biru
menyala selama 5 detik )
Autoklaf ( 121 ○​​ C 15 menit ): kertas perkamen
Dengan gas etilen oksid : Neomycin sulfat
Digodok selama 30 menit : Tutup tube salep
 FARMASI

PENIMBANGAN

usun
eh :

ujui Oleh

ujui Oleh

Hal .........dari hal ........

Hal .........dari hal ........
Hal .........dari hal ........

No.........../ ......... /.......

No.........../ ......... /.......
No.........../ ......... /.......

INSTRUKSI KERJA PEMBUATAN SEDIAAN

Penanggung Jawab Prosedur

Tujuan : Memperoleh bahan baku sesuai dengan jenis dan jumlah yang
diinginkan

Bahan
:

• Kloramfenikol
• Benzalkonium klorida
 • Basis salep : Adeps lanae, Vaselin flavum dan parafin
cair

Alat :

• Timbangan kasar
• Cawan penguap
• Kaca arloji
• Tabel nama
bahan

No Cara Kerja

1​2
ang akan Nama Bahan Realita Hasil

masing

Neomycin
sulfat

Benzalkonium
klorida

Adeps
Lanae

Vaselin
flavum

Parafin
cair

BH
T
 Oleh :

Arif
Fauzi

tujui Oleh

tujui Oleh

Hal .........dari hal ........

Hal .........dari hal ........
Hal .........dari hal ........

(0933002
5)

gl

INSTRUKSI KERJA PEMBUATAN SEDIAAN

FARMASI

No.........../ ......... /.......

PENGHALUSAN / MILLING No.........../ ......... /.......
No.........../ ......... /.......

Disusun

Penanggung Jawab Prosedur

Tujuan : Memperoleh bahan dengan ukuran yang
lebih kecil

* Bahan : ​• Neomycin sulfat

 * Alat :​• Lumpang dan alu

• Wadah

No Cara Kerja Operator SPV

PEMBUATAN BASIS
1​2 SALEP

3
Disusun
4
Oleh :
n yang akan

g sampai ujui Oleh

ujui Oleh
alam wadah masing –masing bahan
Hal .........dari hal ........
Hal .........dari hal ........
Hal .........dari hal ........

tuk

No.........../ ......... /.......

No.........../ ......... /.......
No.........../ ......... /.......
INSTRUKSI KERJA PEMBUATAN SEDIAAN
FARMASI

Penanggung Jawab Prosedur

Tujuan : Memperoleh basis salep baik dan dengan jumlah yang diinginkan
* Bahan : ​• Adeps Lanae
• Vaselin flavum
• Parafin cair
 * Alat :
• Lumpang dan alu
• Cawan penguap
• sudip
• Batang Pengaduk No Cara Kerja Operator SPV 1​234
Vaselin flavum yang telah disterilkan dalam oven
disaring melalui kasa steril masuk kedalam lumpang
Parafin cair yang juga telah disterilkan dalam oven
disaring melalui kasa steril masuk kedalam lumpang
Kasa steril tersebut diperas, hasil perasan masuk dalam
lumpang.
Kemudian digerus hingga menjadi basis salep di dalam
lumpang
INSTRUKSI KERJA PEMBUATAN SEDIAAN FARMASI
PENCAMPURAN
Disusun Oleh :
Tgl :
Diperiksa Oleh :
Tgl :
Disetujui Oleh :
Tgl
Hal .........dari hal ........
No.........../ ......... /.......
Penanggu
ng • Neomycin Sulfat

Jawa • Benzalkonium klorida

b
• BHT
Prosed
ur * Alat :

• Lumpang dan alu

Tujuan : Memperoleh campuran antara basis salep dan bahan tambahan
• Wadah
yang baik
• Spatel
* Bahan :​• Basis

salep

• Beaker glass No Cara Kerja Operator SPV

3
1​2
 4
ukan pengenceran terhadap
sun
mbang 7 mg + basis salep 1g ( :

mogen. Kemudian ditimbang 70 mg

eh

zalkonium klorida) masukkan kedalam eh

Hal .........dari hal ........

uat tadi Hal .........dari hal ........
Hal .........dari hal ........
Sulfat kedalam basis salep, kemudian

gerus ad

No.........../ ......... /.......

No.........../ ......... /.......
INSTRUKSI KERJA PEMBUATAN No.........../
SEDIAAN ......... /.......
FARMASI

PENGISIAN KEDALAM TUBE

Prosedur
Tujuan : Memperoleh campuran antara basis salep dan bahan tambahan yang baik
* Bahan :​• Sediaan steril salep mata yang telah jadi
* Alat :
• Tube
• Timbangan
• Spatel
• Pinset No Cara Kerja Operator SPV 1​23
Kemudian timbang 3,5 gram sediaan salep mata dengan
menggunakan kertas perkamen lalu masukkan kedalam tube
Kemudian beri label dan kemasan
 Lakukan uji evaluasi sediaan.
Disusun Oleh : EVALUASI
SALEP MATA NEOMYCIN SULFAT
Hal 3 Dari 4
No.
Dept.
Produksi Penanggung
Jawab
Seksi
Salep mata Tanggal
berlaku :
Disetujui Oleh : Pengganti No.

Tgl : Tgl : Tgl : Tgl :

Penanggung
PROSEDUR
Jawab ​

EVALUASI

1. Uji Organoleptis

Kriteria Yang diinginkan Hasil

Warna Kuning pucat

Bau Tidak berbau

2. Uji pH

- Uji pH menggunakan kertas pH indikator.

- Celupkan pH indikator kedalam sediaan jadi.

- Catat pH yang terjadi

Hasil : pH =

3. Uji Homogenitas

Cara : Oleskan sediaan jadi pada kaca arloji, ratakan dengan

spatula. Lihat apakah ada butiran-butiran halus, bila sudah

 tidak ada berarti homogen, begitu sebaliknya

Hasil : Sediaan homogen

EVALUASI

SALEP MATA NEOMYCIN SULFAT Tanggal

berlaku :
Disusun Oleh : Disetujui Oleh : Pengganti No.

Tgl : Tgl : Tgl : Tgl :

Penanggung
PROSEDUR
Jawab ​

4. Uji Sterilitas
Cara : ​a. Dengan perbenihan,
dimana :
- wadah 1 diisi perbenihan steril - wadah 2 diisi obat - wadah 3 diisi
obat - wadah 4 tidak diisi apa-apa b. Lalu keempatnya dibiarkan,
lihat apakah terjadi pertumbuhan mikoba atau tidak pada wadah 2
dan wadah 3. Bila ada berarti sediaan tidak steril dan jika tidak
terjadi maka obat tersebut steril.

5. Uji Efektivitas Pengawet

- Jika wadah sediaan dapat ditembus secara aseptik
menggunakan jarum suntik melalui sumbat karet, lakukan
pengujian pada wadah asli sediaan. - Jika wadah tidak dapat
ditembus secara aseptik, pindahkan 25 ml sampel ke dalam
masing-masing 3 tabung bakteriologik tertutup, seukuran, sesuai
dan steril. - Inokulasi masing-masing wadah atau tabung
menggunakan perbandingan 0,10 ml inokulan χ 20 ml sediaan
dan campur mikroba uji dengan jumlah sesuai harus
 ditambahkan sedemikian rupa sehingga jumlah mikroba di dalam
sediaan uji segera setelah diinokulasi adalah antara 1.000.000
per ml. - Tetapkan jumlah mikroba di dalam tiap suspensi
inokulan dan hitung angka awal mikroba/ tabung di dalam tiap ml
sediaan yang diinokulasi pada suhu 20​0​-25​0​C. - Amati wadah
pada hari ke 7, 14, 21 dan 28 sesudah
inokulasi. - Catat tiap perubahan yang dilihat dan tetapkan jumlah mikroba pada tiap selang
waktu etrsebut dengan metode lempeng.