METODOLOGI

A. RANCANGAN PRODUK / SEDIAAN

PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

Nama Poduk

: Neostin cream eye oint

Nama Bahan Aktif

: Neomycin Sulfat

Bentuk Sediaan

: Salep Mata

Nama Sediaan

: Neomycin Salep

No. Parameter
1.
Kadar bahan aktif

Nilai
0,5 %

Syarat
Salep neomycin sulfat

Rujukan

mengandung tidak kurang

dari 90% dan tidak lebih

FI IV

dari 135% neomycin sulfat

dai jumlah yang tertera dari
etiket
2.

Pemerian
-

3.

Bentuk
Warna
Bau
Rasa

Salep
Putih kekuningan

FI IV

Berbau lemah
Tidak berasa
Bobot tidak kurang dari

Volume / unit

berat pada wadah yang

FI IV

tertera pada etiket

4.

Karakteristik lain
- Sterilitas
- Ph

5.

Steril

Memenuhi uji sterilitas

5,5 7,5

Penandaan dan kemasan

-

Bentuk dan wadah

Penandaan

Tube
Warna produk,
komposisi harus
dengan resep
dokter, tanggal
kadaluarsa, logo

Tube

FI IV

kemasan

LEMBAR PENGKAJIAN PRAFORMULASI

BAHAN AKTIF
NO.

Aspek / parameter

Masalah

Alternatif Pemecahan
Formula

1.

Bentuk sediaan

Bentuk sediaan
yang Bagaimana
yang cocok
dengan sifat

: NEOMYCIN SULFAT

Proses

QC

Keputusan

1. tetes mata

Dibuat sediaan
steril salep mata

2. Salep mata

dari neomycin

3. Suspensi

sulfat karena

fisika, kimia dari

waktu kontak
-

bahan aktif jka

2.

Basis salep

Alasan

Salep mata

salep dengan

dibuat suatu

larutan obat mata

sediaan steril

jauh lebih lama 2

unuk mata ?

-4x

Basis salep yang

mana yang
cocok digunakan
untuk pembuatan

1. - Adeps lanae
2,5 %
- Vaselin
Flavum ad
10%

- Adeps lanae 2,5

Digunakan basis

salep adeps lanae

- Vaselin Flavum
ad 10%

2,5%, Vaselin
Flavum ad 10%,

salep mata dari

neomycin sulfat?

- Paraffin

Paraffin liquid

Liquid 0,5%
2. - Cetyl alkohol
- Adeps lanae
- Vaselin flavum
- Paraffin liquid

0,5% karena baik

digunakan, dan
- Paraffin Liquid
0,5%

tidak OTT
dengan bahan
obat

3.

Pengawet

Bahan apa yang

1. Fenil Mekuri

Digunakan

digunakan agar

Nitrat
2. Fenol
3. Klorkresol
4. Benzalkonium

Benzalkonium

sediaan tidak
cepat rusak yang
dikarenakan

Klorida

klorida Karena
-

Benzalkonium

tidak OTT

klorida

dengan bahan

tumbuhnya

obat lain

mikroba /
pathogen pada
sediaan ?
4.

Antioksidan

Sediaan mudah
teroksidasi
sehingga cepat

1. Alfa Tokoferol
2. BHT
3. BHA

BHT

Karena tidak
OTT dengan
bahan obat dan

menimbulkan

dapat bercampur

bau tengik yang

dengan dasar /

menyebabkan

basis salep

salep mata cepat

rusak, bahan apa
yang digunakan?
5.

Metode Steilisasi

Sediaan salep
mata haus steril,
metode sterlisasi

- Teknik aseptic
- Sterilisasi akhir
- Uap air
mengalir

apa yang cocok

Karena cara
aseptic lebih
-

Aseptik

cocok untuk
sediaan salep

untuk zat aktif

tersebut?
6.

Wadah

Wadah apa yang

cocok untuk
sediaan salep?

- Pot plastic
- Tube

Agar terlindung
-

Tube

dari cahaya dan

panas

DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

Neomycin Sulfat
Parameter
Pemerian

Data
Serbuk putih sampai agak kuning atau padatan kering mirip es,
tidak berbau atau praktis tidak berbau, higroskopik, larutannya
memutar bidang polarisasi ke kanan.
Mudah laut dalam air, sangat sukar larut dalam etanol, tidak larut
dalam aseton, dalam kloroform dan dalam eter

Kelarutan

Antibiotik
Indikasi
Salep neomycin sulfat mengandung tidak kurang dari 90% dan tidak
lebih dari 135% neomycin sulfat dari jumlah yang tertera dari etiket
Kadar Bahan Aktif

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

1.

Basis Salep
a. Adeps Lanae
Nama Bahan Aktif
Berat Molekul
Pemerian
Kelarutan

: Adeps Lanae
:: massa seperti lemak , lengket , warna kuning ,
bau khas
: tidak larut dalam air , dapat bercampur dengan
Air lebih kurang 2x beratnya , agak sukar larut
dalam etanol , mudah larut dalam eter dan
dalam kloroform

Kegunaan

: emolien , penstabil emulsi

Dosis Lazim

: 2,5 %

Penyimpanan

: dalam wadah tertutup baik , dalam ruangan

dengan suhu tertentu

b. Paraffin Liquid
Nama Bahan Aktif
Pemerian
Kelarutan

% Lazim
Stabilitas

: Paraffin Liquid
: Transparan sedikit tidak berwarna, cian kental, praktis
tidak berbau
: Praktis tidak larut dalam etanol ( 95% ),
gliserin dan air. Larut dalam aseton, benzene,
kloroform, eter, minyak tanah, tidak bercampur
dengan volatile oil.
: 3 60 %
: Tempat terlindung dari cahaya, kelembaban
Dan panas dapat menyebabkan pelunturan dan
hilangnya aktivitas.

Kegunaan

: pelembut, basis salep

Penyimpanan
OTT

: Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.

: Dengan oksidator kuat

c. Vaselin Flavum
Nama Bahan Aktif
Pemerian
Kelarutan

Kegunaan

: Vaselin Flavum
: Kuning / kuning pucat, massa lembut, tidak berbau atau
sedikit berbau, sedikit berasa
: Praktis tidak larut dalam aseton, etanol 95%, panas atau
dingin, gliserin dan air,. Larut dalam benzene,
karbondisulfida, kloroform, eter heksana.
: Pelembut, basis salep

% Lazim
Stabilitas

OTT

2.

: hampir 100%
: Tempat yang tidak terlindung dari cahaya akan
menyebabkan oksidasi hilangnya warna vaselin
dan menghasilkan bau yang tidak diinginkan,
oksidasi dapat diinhibisi dengan antioksidan
seperti BHA, BHT, atau alfa tokoferol
: Vaselin flavum merupakan bahan inert dengan
Sedikit OTT

Benzalkonium klorida
Nama Bahan Aktif

: Benzalkonium klorida

Pemerian

: serbuk putih atau putih kekuningan,

Kelarutan

: sangat mudah larut dalam air dan etanol , bentuk anhidrat

mudah larut dalm benzene dan agak sukar larut dalam eter

Kegunaan

: pengawet

% Lazim

: 0,01 0,2 %

OTT

: Dengan alumunium, surfaktan anionic, sitrat,

katun / kapas, fluorescein, hidogen peroksida,
hidroksipropilmetilselulosa atau hipromellosa,
iodide, kaolin, nitrat, surfaktan nonionic pada
konsentrrasi tinggi, permanganate, protein,
salisilat, garam perak, sabun, sulfonamide,
tartrat, zink oksida, zink sulfat, beberapa
campuran karet dan plastik

3.

BHT
Nama Bahan Aktif

: Butil Hidroksitulen

BM

: 220 , 35

Pemerian
Kelarutan

: seperti lilin , putih dan agak kekuningan , bau khas lemah

: tidak larut dalam air , mudah larut dalam etanol , propilen
glikol , klorofrorm dan etanol

Indikasi

: mencegah bau tengik pada sediaan

Dosis Lazim

: 0,5 1 %

OTT

: Dengan antioksidan kuat seperti peroksida dan

penyimpanan

permanganate, garam besi

: dalam wadah tetutup rapat

FORMULA DAN PENIMBANGAN

Bahan Aktif

: Neomycin Sulfat

Bentuk Sediaan

: Salep Mata

No. Nama Bahan

Fungsi

% Lazim

Unit (5 g)

Batch (10 g)

1.

Neomycin sulfat

Bahan Aktif

0,1 0,5 %

0,025 g

0,05 g

2.

BHT

Antioksidan

0,5 1 %

0,05 g

0,1 g

3.

Benzalkonium klorida

Pengawet

0,01 0,2 %

0,01 g

0,02 g

4.

Basis Salep

Basis Salep

 Adeps Lanae
Paraffin Liquid
Vaselin Flavum

2,5 %

0,1 g

0,2 g

0,5 %

0,02 g

0,04 g

Ad 100 %

5g

10 g

PROSEDUR PEMBUATAN
SEDIAAN STERIL SALEP MATA
Disusun Oleh :

Diperiksa Oleh :

Disetujui Oleh :

Esther Afrianti

Lisana Sidqi Aliya,

Lisana Sidqi Aliya,

S.Farm.,

S.Farm., M.Biomed.,

M.Biomed., Apt

Apt

Tgl : 27 juli 2016

Tgl: 27 juli 2016

Tgl :

Penanggung Jawab

Prosedur

Hal dari hal ..

No../ /.

1. Sterilisasi alat
2. Penimbangan bahan aktif dan bahan tambahan
3. Sterilisasi bahan aktif, basis salep, dan bahan tambahan
4. Peleburan basis salep dalam oven
5. Pembuatan basis salep
6. Pencampuran basis salep, bahan aktif dan tambahan
7. Penimbangan salep
8. Pengisian ( kedalam tube)
9. Pemberiaan etiket dan pengemasan

INSTRUKSI KERJA PEMBUATAN SEDIAAN FARMASI

STERILISASI
Disusun Oleh :

Diperiksa Oleh :

Disetujui Oleh :

Esther

Lisana Sidqi Aliya,

Lisana Sidqi Aliya,

S.Farm., M.Biomed., Apt

S.Farm., M.Biomed.,

No../ /

Apt

Tgl :

Tgl : 27 Juli 2016

Tgl : 27 Juli 2016

Hal dari hal ..

Penanggung Jawab

Prosedur
Tujuan : Karena akan dibuat sediaan steril, maka Agar bahan dan alat yang digunakan
harus juga steril, sehingga kemungkinan tercemarnya mikroba menjadi kecil
1. Bahan :
Neomycin sulfat
Benzalkonium klorida
BHT
Adeps lanae
Parafin cair
Vaselin Flavum
2. Alat

Spatel
Mortir + lumpang
Kaca arloji
Kasa steril
Batang pengaduk
Kertas perkamen
Beaker glass
Pinset
Cawan penguap
1

tube
Oven ( 250 C 15 menit) : Beaker glass,erlenmeyer, tube

Api Bunsen : Spatel, batang pengaduk, kaca arloji, cawan penguap,

(disterilisasi dengan melewatkannya pada api bunsen yang berwarna biru
menyala selama 5 detik )

Autoklaf ( 121 C 15 menit ): kertas perkamen

Dengan gas etilen oksid : Neomycin sulfat

Digodok selama 30 menit : Tutup tube salep

INSTRUKSI KERJA PEMBUATAN SEDIAAN FARMASI

PENIMBANGAN
Disusun Oleh :

Diperiksa Oleh :

Disetujui Oleh :

Elisabeth

Lisana Sidqi Aliya, S.Farm.,

Lisana Sidqi Aliya,

M.Biomed., Apt

S.Farm.,

Tgl :

Tgl : 27 juli 2016

M.Biomed., Apt
Tgl : 27 juli 2016

Penanggung Jawab

Prosedur

Hal dari hal ..

No../ /.

Esther Afrianti

Tujuan : Memperoleh bahan baku sesuai dengan jenis dan jumlah yang diinginkan

Filia Delfia Tahu

Bahan :

Fikri Chahyani
Elisabeth Risna

Alat

Kloramfenikol
Benzalkonium klorida
Basis salep : Adeps lanae, Vaselin flavum dan parafin cair

Timbangan kasar
Cawan penguap
Kaca arloji
Tabel nama bahan

No

Cara Kerja

Beri label wadah yang akan dipakai

Timbang masing masing bahan

Nama Bahan

Realita

Hasil

Neomycin sulfat

0,05

0,05 gram

Benzalkonium klorida

0,02

0,02 gram

Adeps Lanae

0,2

0,2 gram

Vaselin flavum

10

10 gram

Parafin cair

0,04

0,04 gram

BHT

0,1

0,1 gram

INSTRUKSI KERJA PEMBUATAN SEDIAAN FARMASI

PENGHALUSAN / MILLING

Disusun Oleh :

Diperiksa Oleh :

Esther Afrianti

Lisana Sidqi Aliya,

(13330046)
Tgl :
Penanggung Jawab

S.Farm., M.Biomed.,
Apt

Lisana Sidqi Aliya,

Hal dari hal ..

S.Farm.,
M.Biomed., Apt
No../ /.
Tgl : 27 juli 2016

Tgl : 27 juli 2016

Prosedur

Esther Afrianti

Tujuan : Memperoleh bahan dengan ukuran yang lebih kecil

Filia Delfia

* Bahan :

* Alat

Neomycin sulfat

Lumpang dan alu

Wadah

No

Cara Kerja

Operator

Siapkan bahan yang akan dimilling

Esther

Lakukan milling sampai halus

Masukkan kedalam wadah masing masing bahan yang

Filia

telah diberi label

4

Bahan siap untuk dicampur

INSTRUKSI KERJA PEMBUATAN SEDIAAN FARMASI

PEMBUATAN BASIS SALEP
Disusun Oleh :
Esther Afrianti
Tgl :

Penanggung Jawab

Diperiksa Oleh :

Disetujui Oleh :

Lisana Sidqi Aliya,

Lisana Sidqi Aliya,

S.Farm., M.Biomed.,

S.Farm.,

Apt

M.Biomed., Apt

Tgl : 27 juli 2016

Prosedur

Tgl : 27 juli 2016

Hal dari hal ..

No../ /.

SPV

Tujuan : Memperoleh basis salep baik dan dengan jumlah yang diinginkan
* Bahan :

Adeps Lanae

Vaselin flavum

Parafin cair

* Alat :

No
1

Lumpang dan alu

Cawan penguap

sudip

Batang Pengaduk
Cara Kerja
Vaselin flavum yang telah disterilkan dalam oven

Operator
Filia

disaring melalui kasa steril masuk kedalam lumpang

2

Parafin cair yang juga telah disterilkan dalam oven

disaring melalui kasa steril masuk kedalam lumpang

Kasa steril tersebut diperas, hasil perasan masuk dalam

lumpang.

Kemudian digerus hingga menjadi basis salep di dalam

lumpang

INSTRUKSI KERJA PEMBUATAN SEDIAAN FARMASI

PENCAMPURAN
Disusun Oleh :

Tgl :

Diperiksa Oleh :

Disetujui Oleh :

Lisana Sidqi Aliya, S.Farm.,

Lisana Sidqi

M.Biomed., Apt

Aliya, S.Farm.,

Tgl : 27 juli 2016

M.Biomed., Apt

Hal dari hal ..

No../ /.

SPV

Tgl : 27 juli 2016

Penanggung

Prosedur

Jawab
Elisabeth risna
Fikri Chahyani

Tujuan : Memperoleh bahan agar homogen

* Bahan :

BHT

* Alat :

Lumpang dan alu

Wadah

Spatel

No

Beaker glass
Cara Kerja

Operator

Terlebih dahulu dilakukan pengenceran terhadap benzalkonium

Elis

klorida dgn cara : Ditimbang 7 mg + basis salep 1g ( lumpang 2)

2

kemudian digerus homogen. Kemudian ditimbang 70 mg (dari basis

Fikri

salep 1 g + 7 mg benzalkonium klorida) masukkan kedalam basis

salep yang telah dibuat tadi (lumpang 1)
3

Masukkan Neomycin Sulfat kedalam basis salep, kemudian gerus

homogen.

Lalu masukkan BHT, gerus ad homogen

INSTRUKSI KERJA PEMBUATAN SEDIAAN FARMASI

PENGISIAN KEDALAM TUBE

Disusun Oleh :

Diperiksa Oleh :

Disetujui Oleh :

Hal dari hal ..

Tgl :
Penanggung

Tgl :
Prosedur

Tgl

No../ /.

SPV

Jawab
Tujuan : Memperoleh campuran antara basis salep dan bahan tambahan yang baik
* Bahan :

Sediaan steril salep mata yang telah jadi

* Alat :

Tube

Timbangan

Spatel

Pinset
Cara Kerja
timbang 3,5 gram sediaan salep mata dengan menggunakan

Operator
Esther

kertas perkamen lalu masukkan kedalam tube

Filia

Kemudian beri label dan kemasan

Agung

Lakukan uji evaluasi sediaan.

No
1

Disusun Oleh :

EVALUASI

Hal 3 Dari 4

SALEP MATA NEOMYCIN SULFAT

Dept.

Seksi

Produksi

Salep mata

Disetujui Oleh :

Tgl :

SPV

No.

Tanggal
berlaku :
Pengganti No.

Tgl :

Tgl :

Tgl :

Penanggung
Jawab

PROSEDUR
EVALUASI

Elisabeth Risna
Fikri Chayani

1. Uji Organoleptis
Kriteria

Yang diinginkan

Hasil

Warna

Putih kekuningan

Putih kekuningan

Bau

Berbau lemah

Berbau lemah

2. Uji pH
-

Uji pH menggunakan kertas pH indikator.

Celupkan pH indikator kedalam sediaan jadi.

Catat pH yang terjadi

Hasil :

pH = 5

3. Uji Homogenitas
Cara : Oleskan sediaan jadi pada kaca arloji, ratakan dengan
spatula. Lihat apakah ada butiran-butiran halus, bila sudah
tidak ada berarti homogen, begitu sebaliknya
Hasil : Sediaan homogen

EVALUASI
SALEP MATA NEOMYCIN SULFAT
Disusun Oleh :

Disetujui Oleh :
Tgl :

Tanggal
berlaku :
Pengganti No.

Tgl :

Tgl :

Tgl :

Penanggung
Jawab

Fikri Chahyani
Elisabeth Risna

PROSEDUR
4. Uji Sterilitas
Cara :
a. Dengan perbenihan, dimana :
- wadah 1 diisi perbenihan steril
- wadah 2 diisi obat
- wadah 3 diisi obat
- wadah 4 tidak diisi apa-apa
b. Lalu keempatnya dibiarkan, lihat apakah terjadi
pertumbuhan mikoba atau tidak pada wadah 2 dan
wadah 3. Bila ada berarti sediaan tidak steril dan jika
tidak terjadi maka obat tersebut steril.
5. Uji Efektivitas Pengawet
- Jika wadah sediaan dapat ditembus secara aseptik
menggunakan jarum suntik melalui sumbat karet,
lakukan pengujian pada wadah asli sediaan.
- Jika wadah tidak dapat ditembus secara aseptik,
pindahkan 25 ml sampel ke dalam masing-masing 3
tabung bakteriologik tertutup, seukuran, sesuai dan
steril.
- Inokulasi masing-masing wadah atau tabung
menggunakan perbandingan 0,10 ml inokulan 20 ml
sediaan dan campur mikroba uji dengan jumlah
sesuai harus ditambahkan sedemikian rupa sehingga
jumlah mikroba di dalam sediaan uji segera setelah
diinokulasi adalah antara 1.000.000 per ml.
- Tetapkan jumlah mikroba di dalam tiap suspensi
inokulan dan hitung angka awal mikroba/ tabung di
dalam tiap ml sediaan yang diinokulasi pada suhu
200-250C.
- Amati wadah pada hari ke 7, 14, 21 dan 28 sesudah
inokulasi.
- Catat tiap perubahan yang dilihat dan tetapkan
jumlah mikroba pada tiap selang waktu etrsebut
dengan metode lempeng.