Uji Disolusi

Terbanding
Kelompok 1
Sri nurlatipah
Delima nugraha
Intan lisna p
Diman agustian
Hani nurhanifah
Ninda nurfadila p.t
Rizki pratiwi s
Dini ayu o
Tujuan

Mengetahui perbedaan profil disolusi berbagai obat

generik yang sudah beredar

Membandingkan kemiripan antar obat generik tersebut

dengan inovator
Prinsip
Prinsip kerja alat uji disolusi

Berdasarkan penentuan konstanta kecepatan disolusi tablet dan kadar zat

terdisolusi dalam media dengan pengambilan sampel tiap menitnya pada suhu 37C.

Prinsip kerja Spektrofotometri

Berdasarkan hukum Lambert-Beer dengan menyatakan bahwa besarnya serapan

(absorbansi) sebanding dengan besarnya konsentrasi zat uji.

 Teori

Uji disolusi terbanding dilakukan sebagai uji pendahuluan untuk

mengetahui pengaruh dari proses formulasi dan pabrikasi terhadap profil
disolusi dalam memperkirakan BA dan BE antara produk uji dan
pembanding. Untuk produk-produk tertentu uji disolusi terbanding
dilakukan sebagai pengganti uji ekivalensi in vivo sehingga apabila suatu
produk telah lolos uji disolusi terbanding ini produk tersebut sudah
dianggap ekivalensi dengan produk pembandingnya. (Shargel et.al, 2005;
BPOM RI, 2004)
Alat dan Bahan
Alat

Alat yang digunakan adalah Suntikan, keranjang, disolution tester,

spektrofotometri, dan pipet tetes.

Bahan

Bahan yang digunakan adalah Parasetamol dari beberapa merk

(innovator yaitu Panadol dan obat uji yaitu pamol, parasetamol KF,

dapyrin, dan lanamol), HCl 0,1 N, larutan dapar pH 1,75 , Aquadest.

Prosedur
Data Pengamatan
1. Nilai Absorbansi Parasetamol
Grafik Kurva Paracetamol

Grafik Kurva Paracetamol

f(x) = 0.02x - 0.12

R = 0.99

Abs
Linear (Abs)
2. Panadol
3. Pamol
4. Paracetamol KF
5. Dapyrin
6. Lanamol
Data hasil dari uji disolusi terbanding
Grafik % Disolusi

Grafik % Disolusi

Panadol Pamol Lanamol Dapyrin PCT KF

Grafik UDT Panadol dan Pamol
Grafik UDT Panadol dan Paracetamol KF
Grafik UDT Panadol dan Dapyrin
Grafik UDT Panadol dan Lanamol
 Pembahasan
Pada percobaan kali ini dilakukan uji analisis bioekivalensi (BE) in vitro
uji disolusi terbanding dengan menggunakan metode dayung terhadap tablet
uji dan tablet inovator dengan zat aktif yang sama yaitu paracetamol. Secara
umum uji disolusi dirancang sebagai alat untuk mengoptimalkan suatu
formulasi baru atau sebagai kontrol kualitas memonitor keseragaman dan
reproduksibilitasproduksi antar batch.

Obat-obat yang digunakan sebagai sampel uji dalam praktikum kali ini
terdiri dari beberapa merk parasetamol yang ada di pasaran, dengan
kandungan obat yang sama seperti pamol, paracetamol KF, dayfirin, dan
lanamol sebagai obat uji, dengan panadol sebagai obat inovator.
 Dapar HCl dibuat dengan mengencerkan sejumlah HCl dengan aquadest yang
sudah dipanaskan terlebih dahulu untuk menghilangkan senyawa O 2 dan CO2 yang
terkandung dalam aquadest. Dimana kedua senyawa ini berpengaruh terhadap
kestabilan pH dapar yang akan dibuat karena bersifat sebagai oksidator.

Selanjutnya dilakukan uji disolusi. Mula-mula 500 ml medium HCL 0.1 N

dipanaskan hingga mencapai suhu 40oC dan sebelum digunakan suhu 370C harus
dipertahankan pada suhu 37oC hal ini dikarenakan suhu tersebut sesuai dengan
suhu tubuh. Alat disolusi lalu dinyalakan dan kecepatan diatur pada 50 rpm.
Pengujian disolusi dilakukan pada 5 waktu yaitu, 10, 15, 20 dan 30 menit.
 Tujuannya untuk mengembalikan jumlah pelarut seperti semula karena
pelarut dianalogikan sebagai cairan tubuh. Diulangi prosedur tersebut pada
menit ke 10, 15, 20 dan 30. Pengambilan pelarut diambil sekitar 1 cm keranjang
tempat tablet. Hal ini dilakukan karena pada bagian tersebut dianggap
merupakan bagian yang diabsorpsi oleh darah. Setelah dilakukan pengambilan
sampel, dilakukan analisis dengan menggunakan instrument yang digunakan
dalam analisis tersebut adalah spektrofotometer UV-Vis dengan panjang
gelombang 254nm dan ditentukan persen data disolusi terhadap dua produk
merk yang berbeda tersebut yaitu pamol dan produk inovator yaitu panadol.
 Berdasarkan hasil dari persen tablet terdisolusi antara pamol dengan panadol
dimana hasil dari menit ke 5, 10, 15, 20 dan 30 menujukan hasil yang tidak jauh
berbeda. Yaitu pada pamol menunjukan hasil 5menit =2,95%, 10menit=4,08%, 15
menit=4,02% , 20 menit=4,585 , dan 30 menit=4,19, sedangkan untuk panadol 5
menit=3,65%, 10 menit=4,10%, 15 menit=4,36%, 20 menit=4,53, dan 30 menit=4,62.
Dari hasil terebut maka dinyatakan bahwa tidak terjad profil disolusi yang berbeda
secara signifikan dari kedua produk tersebut.
Dari hasil persentase berikut maka bisa dilakukan perhitungan dengan membuat data
UDT (Uji disolusi terbanding) baik obat uji dan obat inovator. Berdasarkan hasil
serangkaian perhitungan yang didapatkan dari pengujian persentase terdisolusi antara
pamol dan panadol didapatkan hasil dengan Nilai f1 yaitu 7.25 dan Nilai f2 yang
didapatkan yaitu 97.450. Profil dapat dinyatakan BE bila faktor perbedaan medekati
nilai 0 dan faktor similar mendekati 100. Pada umumnya dapat pula dinyatakan BE
bila faktor perbedaan (f1) memiliki rentang >15 dan faktor similaritas (f2) memiliki
rentang 50-100. Maka dari hasil data yang faktor similar antara obat uji pamol
terhadap obat panadol sebagai obat inovator adalah similar atau memiliki kemiripan
antar kedua obat tersebut karena Nilai f2 yang didapatkan >100 yaitu 97,450.
yaitu pada obat uji paracetamol KF, Dapyrin dan lanamol. Hasil pengamatan yang
didapat dari perbandingan antara panadol dengan dapyrin didapatkan hasil f2 yaitu
80,801 dan hasil f1 didapat 30,865 dan untuk hasil perbandingan antara panadol dan
paracetamol kimia farma didapatkan hasil f2 yaitu 94,540 lalu yang terakhir
perbandingan untuk panadol dengan lanamol didapatkan hasil f1 yaitu 7.00 dan f2
yaitu 96,95. Keseluruhan hasil tersebut menunjukan kesamaan karena masuk rentang
nilai tersebut. Dimana f2 pada rentang 50-100 dan f1 > 15 yang berari memiliki
kesamaan yaitu memiliki kemiripan produk. Dilihat dari hasil pengamatan untuk
semua produk hasil penelitian menunjukkan bahwa produk pamol, lanamol, kimia
farma dan dapyrin dapat dikatakan bahwa profil disolusi ke empat produk tersebut
memiliki kemiripan dengan produk merk panadol karena nilai f2 yang didapat
termasuk dari rentang tersebut.
 Kesimpulan
Pada praktikun kali ini dapat disimpulkan bahwa obat generic seperti pamol,
lanamol, dapyrin, dan paracetamol kf yang dibandingkan dengan panadol sebagai
obat inovator memiliki kemiripan untuk disolusinya dilihat dari hasil nilai f2 dan f1
yang masuk dalam rentang yang telah tertera pada literature yaitu untuk f1 kurang
dari 15 dan f2 memiliki nilai dari 50 100.