Skenario 3 Blok Farmasi Industri

A. Klarifikasi istilah

 Ruang staging = area penyimpanan barang sementara merupakantempat yg digunakan

untuk menyimpan barang/produk yg sudah diproses untuk waktu sementara sebelum
dilakukan proses lebih lanjut

 Waktu simpan masa produk = kurun waktu produk aman dalam mempertahankan
kestabilan baik secara fisika , kimia, biologi dan saat penyimpanan kondisi tertentu

B. Penetapan masalah

1. Pembagian kelas pembuatan produk steril

2. Syarat CPOB sediaan steril

3. Tahapan pembuatan produk steril

4. Pengujian evaluasi sediaan steril

5. Manajemen resiko CPOB dan termasuk kategori apa

6. Permasalahan apa yg dapat timbul dan akibat masa simpan berlebih dari scenario
tersebut serta apa yg harus dibenahi

7. Tahapan penyusunan CAPA

C. Brainstorming

1. Pembagian kelas pembuatan produk steril

Kelas A = untuk zona yg kegiatan beresiko tinggi, khusus kondisi dgn LAF kecepatab
udara 0,36-0,54

Kelas B = lingkungan latar belakang untuk zona kelas A

Kelas C = untuk resiko yg lebih rendah

2. Syarat CPOB sediaan steril

Menurut CPOB 2018

Hendaklah dibuat dengan persyaratn khusus dengan tujuan memperkecil resiko

pencemaran mikrova, partikulat dan pirogen

Hendaklah dilakukan diarea steril

 Persiapan komponen pembuatan produk dan pengisian hendaklah dilakukan secara
terpisah dari area bersih

Pemastian mutu dan pembuatan produk steril harus sepenuhnya mengikuti prosedur yg
ditetapkan secara seksama dan tervalidasi

3. Tahapan pembuatan produk steril

 Preformulasi zat aktif

 Melihat sifat fisika dan kimianya
 Perhitungan tonisitasnya
 Pendekatan formula
 Preformulasi eksipien
 Persiapan alat bahan dan wadah
 Penimbangan bahan
 Prosedur pembuatan
Produksi sediaan steril
 Produksi dilakukan dan diawasi personel kompeten
 Penangan bahan dari awal penerimaan sampai distribusi harus dilakukan sesuai
SOP
 Seluruh bahan yg diterima harus disesuaikan dengan pemesanan
 Bahan harus dikarantina secara fisik sampai dinyatakan lulus
4. Pengujian evaluasi sediaan steril

FI edisi 5 hal 1039-1044

 Uji pH dengan pH meter yg sudah dikalibrasi / kertas indicator

 Uji keseragaman volume = diletakkan pd permukaan yg rata dan di lihat secara
visual
 Uji bebas pirogenitas = bahan uji kelinci dengan menyuntikkan sediaan ke badan
kelinci kurang lebih 10 mg/kgBB dalam vena aurikularis, memenuhi syarat
apabila taka da 1 ekor kelinci yg menunjukkan kenaikan suhu 0,5 derajat celcius.
Apabila ada yg suhu mengalami kenaikan 0,5 atau lebih bisa dilanjutkan dengan
kelinci tambahan. Memenuhi syarat apabila tidak lebih dari 3 ekor kelinci yg
suhu nya mengalami kenaikan 0,5 derajat C dan jumlah kenaikan suhu maksimal
8 ekor kelinci tidak lebih dari 0,3 derajat C
 Uji sterilitas = menggunakan larutan uji yg di inkubasi disuhu 25 derajat C
(dilihat mikroba aerob dan anaerob dengan metode inokulasi langsung dan
teknik penyaringan membrane)
 Uji kejernihan
 Uji bahan partikulat
 5. Manajemen resiko CPOB dan termasuk kategori apa

6. Permasalahan apa yg dapat timbul dan akibat masa simpan berlebih dari scenario
tersebut serta apa yg harus dibenahi

Permasalahan yg timbul = kerugian secara material karena tidak bisa digunakan akibat
dari sediaan steril yg tidak dapat digunakan lagi

Hal yg dibenahi = adanya inspeksi berkala, pembenahan SOP, dan adanya human error
karena kelalaian tidak dilakukan pengecekan, dilakukan pengelompokan yg bertujuan
produk tidak tertahan didalam staging area dengan waktu yg cukup lama

7. Tahapan penyusunan CAPA

D. Mind mapping

Sediaan steril

Syarat sediaan steril Tahapan pembuatan Evaluasi sediaan steril Manajemen mutu
sediaan steril sediaan steril

Masa simpan infus berlebih

pada ruang staging

Permasalahan yg dapat
terjadi

Penyusunan CAPA dan

solusinya
E. Analisis masalah

1. Kelas pembuatan sediaan steril itu tekanan nya harus lebih positif daripada luar yaitu
tekanan 10 pascal

2. Manajemen resiko dan termasuk kategori apa

Kategori manajemen resiko:

 Critical = penyimpangan berpotensi yg membahayakan kesehatan, melanggar

regulasi yg berlaku baik regulasi produksi maupun pemasaran
 Mayor = penyimpangan yg berpotensi memiliki dampak terhadap kualitas produk
akhir (kumpulan penyimpangan minor)
 Minor = penyimpangan yg terjadi pd prosedur yg ada tanpa berdampak pada
kualitas produk akhir
Termasuk kategori = mayor karena berdampak pada kualitas produk akhir karena kasusnya
adalah sediaan steril yg harus benar terjamin kualitasnya

3. Tahapan penyusunan CAPA

 Identifikasi (tetapkan masalah secara jelas)

 Evaluasi (hitung luas atau besar masalah dan dampaknya)
 Investigasi (susun rencana investigasi)
 Analisis (melakukan analisis secara seksama)
 Rencana tindakan (susun daftar tindakan yg dilakukan)
 Implementasi (laksanakan tindakan yg ditetapkan)
 Tindak lanjut (verifikasi dan menilai efektivitasnya)
Pada kasus bagain temuan di isi produk infus yg melebihi masa simpan
Kriteria = mayor
Permasalahan = personalia yg lalai /human error
Tindakan perbaikan = memberikan peringatan pd karyawan yg bersangkutan SP, merancang
kembali SOP dengan format dan instruksi yg mudah di isi dan dipahami, pembagian kerja
merata sesuai kapabilitasnya
Tindakan pencegahan = dilakukan pengecekan secara berkala oleh personalia yg kompeten
dan mematuhi SOP, pelatihan personalia, peningkatan pengawasan dari supervisor
Penanggung jwab = QC
Target waktunya = lebih cepat lebih baik
Dilakukan verifikasi dan pemberian tanggal oleh PJ
F. LO

1. Tindakan apa yg bisa dilakukan pada sediaan kasus tersebut (bisa diperbaiki/tidak)

2. Contoh formulasi sediaan infus NaCl/glukosa

3. SOP penyimpanan sediaan steril di industri

4. Tahapan pembuatan sampai pengemasan sediaan steril

5. Jenis air yg bisa digunakan untuk sediaan steril dan pembedanya dengan sediaan non steril

6. Uji mikrobiologi sediaan steril