FM-UAD-PBM-08-04/R0

SILABUS MATA KULIAH

Revisi :
Tanggal Berlaku : 1 Februari 2014

A. Identitas

1. Nama Mata Kuliah : Farmasi Industri

2. Program Studi : FARMASI Profesi
3. Fakultas : FARMASI
4. Bobot : 2 SKS
5. Elemen Kompetensi : Penguasaan Ilmu dan Kemampuan berkarya
6. Jenis Kompetensi : Utama
7. Alokasi Waktu Total : 14 pertemuan
B. Unsur-unsur silabus

Kompetensi Indikator Materi Pokok Strategi Alokasi Referensi/ Evaluasi

dasar Pembelajaran waktu acuan

Mahasiswa 1. Pengertian CPOB, latar belakang CPOB, perubahan Kuliah, Diskusi 1x2x50 1,2,3 UTS, UAS,
mampu 1. Mahasiswa dapat menjelaskan pentingnya cGMP CPOB. Latihan kasus
Tugas
memahami
tentang
cGMP, 2. Premises, ruang klas A, B, C, D, E, F, G, persyaratan Kuliah, Diskusi 1x2x50 1,2,3,4 UTS, UAS,
peran dan ruang klas, partikel viable dan non viable, emperatur, Latihan kasus
2. Mahasiswa dapat menjelaskan tentang Premises, Tugas
tanggungjaw kelembaban, air change, tekanan udara, sistem air
persyaratan klas ruangan produksi lock.
ab apoteker
di industri
farmasi,
proses 3. Mahasiswa mampu menjelaskan alur proses 3. Alur proses produksi sediaan sirup, tablet dengan cara Kuliah, Diskusi 1x2x50 1,2,3,4 UTS, UAS,
pembuatan sediaan cair, padat, semipadat, IPC dan granulasi basah, tablet dengan cara kempa langsung, Latihan kasus
produksi, Tugas
kontrol kualitasnya. dan kapsul, semipadat, IPC dan kontrol kualitasnya.
kontrol
 FM-UAD-PBM-08-04/R0

kualitas dan
4. Mahasiswa mampu menjelaskan tentang manajemen 4. Manajemen mutu, Dokumentasi dan validasi Kuliah, Diskusi 2x2x50 1,2,3,4 UTS, UAS
validasi, PBL
pembuatan mutu dan validasi di industry farmasi
produk mulai
dari 5. PPIC Kuliah, Diskusi 1x2x50 1,2,3 UTS, UAS
5. Mahasiswa mampu menjelaskan tentang PPIC
preformulasi,
produksi,
kontrol 6. 6.Mahasiswa mampu menjelaskan tentang 6. Penanganan complain produk, inspeksi diri, dan Kuliah, Diskusi 1x2x50 1,2,3,4 UTS, UAS
kualitas dan penanganan complain produk, inspeksi diri, dan penanganan limbah,
pemasaran penanganan limbah
sesuai
dengan 7. Mahasiswa mampu menjelaskan tentang 7. Penyusunan formula ,merancang proses produksi dan Diskusi, 1x2x50 1,2,3,4 Pretes,
perkembang penyusunan formula ,merancang proses produksi IPC serta standardisasi untuk produk dari tanaman Presentasi LKM,
an teknologi dan IPC serta standardisasi untuk produk dari jambu biji, pegagan, kunyit, temulawak, teh hijau, Aktivitas
tanaman jambu biji, pegagan, kunyit, temulawak, teh pasak bumi, pare, jinten, rosella dan jahe Kerjasama,
masa kini
hijau, pasak bumi, pare, jinten, rosella dan jahe UAS

8. Mahasiswa mampu menjelasakan tentang studi 8. Studi kelayakan produksi, pengembanagan formulasi Diskusi, 6x2x50 1,2,3,4 Aktivitas
kelayakan produksi, pengembanagan formulasi dan dan pengemas serta pemilihan supplier dan Presentasi Kerjasama,
pengemas serta pemilihan supplier dan manajemen manajemen pasar UAS
pasar

Disiapkan oleh : Diperiksa oleh : Disahkan oleh :

Dosen Pengampu Ketua Program Studi Dekan

Dr. Nining Sugihartini, M.Si.,Apt Moch Saiful Bachri, M.Si., Ph.D., Apt. Dr. Dyah Aryani Perwitasari, M.Si., Ph.D., Apt.
 FM-UAD-PBM-08-04/R0

Satuan Acara Perkuliahan

Kode/Nama Mata Kuliah : 6210520 / Farmasi Industri Revisi ke :

Satuan Kredit Semester : 2 sks Tanggal Revisi :
Jumlah Jam kuliah dalam seminggu : 2 x 50 menit Tanggal mulai berlaku : 1 Faebruari 2014
Penyusun : Dr. Nining Sugihartini, M.Si., Apt
Jumlah Jam kegiatan laboratorium : Penanggungjawab keilmuan : Dr. Laela Hayu Nurani, M.Si., Apt

Deskripsi Mata Kuliah : Mata kuliah ini membahas tentang tentang cGMPdan parameter kualitas obat, peran dan tanggungjawab apoteker di industri farmasi, proses
produksi, kontrol kualitas dan validasi, PBL pembuatan produk mulai dari preformulasi, produksi, kontrol kualitas dan pemasaran.

Standar Kompetensi : Mahasiswa mampu menjelaskan tentang cGMP dan parameter kualitas obat, peran dan tanggungjawab apoteker di industri farmasi, proses
produksi, kontrol kualitas dan validasi, PBL pembuatan produk mulai dari preformulasi, produksi, kontrol kualitas dan pemasaran.

Pertemuan Kompetensi Dasar Indikator Pokok Bahasan/Materi Aktivitas Pembelajaran Rujukan

ke :

1 Mahasiswa dapat Mahasiswa dapat menjelaskan 1. pengertian CPOB, PENDAHULUAN 1-4

pentingnya cGMP pengertian CPOB, pentingnya CPOB
memahami pentingnya 1. Menjelaskan tentang pokok materi yang akan dipelajari
latar belakang CPOB, perubahan
cGMP dalam membuat 2. latar belakang
CPOB dan parameter kualitas obat. 2. Menjelaskan kompetensi yang harus di capai di akhir kuliah
obat yang berkualitas CPOB,
3. Pre-Tes CPOB 2001/2006
3. perubahan CPOB.
PENYAJIAN
4. Parameter Kualitas
Obat 1. Pengertian CPOB, pentingnya CPOB
2. Latar belakang CPOB,
3. Perubahan CPOB.
4. Parameter kualitas obat
PENUTUP
Merangkum materi dan Tanya jawab
 FM-UAD-PBM-08-04/R0

2 Mahasiswa dapat Mahasiswa dapat menjelaskan 1. Premises, ruang PENDAHULUAN 1-4

memahami tentang tentang Premises, ruang klas A, B, C, klas A, B, C, D, E,
1. Menjelaskan tentang pokok materi yang akan dipelajari
Premises, persyaratan D, E, F, G, persyaratan ruang klas, F, G,
klas ruangan produksi. partikel viable dan non viable, 2. Menjelaskan kompetensi yang harus di capai di akhir kuliah
2. Persyaratan ruang
emperatur, kelembaban, air change,
klas, partikel viable PENYAJIAN
tekanan udara, sistem air lock.
dan non viable,
1. Premises, ruang klas A, B, C, D, E, F, G,
temperatur,
kelembaban, air 2. Persyaratan ruang klas, partikel viable dan non viable,
change, tekanan temperatur, kelembaban, air change, tekanan udara,
udara,
3. Sistem air lock.
3. Sistem air lock.
PENUTUP
Merangkum materi dan Tanya jawab

3 Mahasiswa mampu Mahasiswa mampu menjelaskan alur 1. Alur proses produksi PENDAHULUAN 2 ,4, 5
memahami alur proses proses pembuatan sediaan cair, sediaan sirup, IPC
1. menjelaskan tentang pokok materi yang akan dipelajari
pembuatan sediaan padat, semipadat, IPC dan kontrol dan kontrol
cair, padat, semipadat, kualitasnya. kualitasnya. 2. menjelaskan kompetensi yang harus di capai di akhir kuliah
IPC dan kontrol
2. Alur proses produksi PENYAJIAN
kualitasnya.
tablet dengan cara
1. Alur proses produksi sediaan sirup, IPC dan kontrol
granulasi basah, IPC
kualitasnya.
dan kontrol
kualitasnya. 2. Alur proses produksi tablet dengan cara granulasi basah, IPC
3. Alur prosed produksi dan kontrol kualitasnya.
tablet dengan cara 3. Alur prosed produksi tablet dengan cara kempa langsung, IPC
kempa langsung, dan kontrol kualitasnya
IPC dan kontrol
kualitasnya 4. Alur prosed produksi kapsul, IPC dan kontrol kualitasnya

4. Alur prosed produksi 5. Alur prosed produksi salep dan krim, IPC dan kontrol
kapsul, IPC dan kualitasnya
kontrol kualitasnya
5. Alur prosed produksi PENUTUP
salep dan krim, IPC
dan kontrol Merangkum materi dan tanya jawab dan latihan soal
kualitasnya
 FM-UAD-PBM-08-04/R0

4,5 Mahasiswa mampu Mahasiswa mampu menjelaskan 1. Manajemen mutu PENDAHULUAN 1,2,3,4
memahami manajemen tentang manajemen mutu dan
2. Tahapan validasi 1.Menjelaskan tentang pokok materi yang akan dipelajari
mutu dan validasi di validasi di industry farmasi
industry farmasi 3.Macam-macam 2.Menjelaskan kompetensi yang harus di capai di akhir kuliah
kualifikasi
3.Pre-Tes Dokumentasi di Petunjuk Operasional CPOB 2006
4.Validasi pengemasan
PENYAJIAN
5.Dokumentasi
1.Manajemen mutu
2. Tahapan validasi
3.Macam-macam kualifikasi
4.Validasi pengemasan
5.Validasi pembersihan
PENUTUP
Merangkum materi dan Tanya jawab

6 Mahasiswa mampu Mahasiswa mampu menjelaskan 1.Fungsi PPIC PENDAHULUAN 1,2,3

memahami tentang tentang PPIC
2.Pemilihan supplier 1.Menjelaskan tentang pokok materi yang akan dipelajari
fungsi PPIC.
3.Gudang farmasi 2.Menjelaskan kompetensi yang harus di capai di akhir kuliah
PENYAJIAN
1.Fungsi PPIC
2.Pemilihan supplier
3.Gudang farmasi
PENUTUP
Merangkum materi dan Tanya jawab dan tugas

7 Mahasiswa mampu Mahasiswa mampu menjelaskan 1. Penanganan PENDAHULUAN 1,2,3,4

memahami tentang tentang penanganan complain complain
1.Menjelaskan tentang pokok materi yang akan dipelajari
penanganan complain produk, inspeksi diri, dan
2.Inspeksi diri
produk, inspeksi diri, penanganan limbah 2.Menjelaskan kompetensi yang harus di capai di akhir kuliah
dan penanganan limbah 3.Penanganan limbah
 FM-UAD-PBM-08-04/R0

PENYAJIAN
1. Penanganan complain
2.Inspeksi diri
3.Penanganan limbah
PENUTUP
Merangkum materi dan tanya jawab

8,9,10 Mahasiswa mampu Mahasiswa mampu menjelaskan 1. Penyusunan formula 1. Membaca skenario dan memahami pengertian beberapa 1,2,3,4
memahami tentang tentang penyusunan formula istilah dalam skenario
2.Merancang proses
penyusunan formula ,merancang proses produksi dan
produksi dan IPC 2. Menentukan permasalahan
,merancang proses IPC serta standardisasi untuk
produksi dan IPC produk dari tanaman jambu biji, 3.Standardisasi untuk 3. Menganalisis permasalahan dan membuat pernyataan
serta standardisasi pegagan, kunyit, temulawak, teh produk dari tanaman sementara mengenai permasalahan tersebut.
untuk produk dari hijau jambu biji, pegagan,
tanaman jambu biji, 4. Menata permasalahan dan pernyataan sementara
kunyit, temulawak, teh
pegagan, kunyit, hijau 5. Menentukan tujuan pembelajaran
temulawak, teh hijau
6. Mengumpulkan informasi baru
7. Melaporkan, membahas dan menata kembali informasi baru
yang telah diperoleh

11,12,13 Mahasiswa mampu Mahasiswa mampu menjelaskan 1.Penyusunan formula 1.Membaca skenario dan memahami pengertian beberapa istilah 1,2,3,4
memahami tentang tentang penyusunan formula dalam skenario
2.Merancang proses
penyusunan formula ,merancang proses produksi dan
produksi dan IPC 2.Menentukan permasalahan
,merancang proses IPC serta standardisasi untuk
produksi dan IPC produk dari tanaman pasak bumi, 3.Standardisasi untuk 3.Menganalisis permasalahan dan membuat pernyataan
serta standardisasi pare, jinten, rosella dan jahe produk dari tanaman sementara mengenai permasalahan tersebut.
untuk produk dari pasak bumi, pare,
4.Menata permasalahan dan pernyataan sementara
tanaman pasak bumi, jinten, rosella dan jahe
pare, jinten, rosella 5.Menentukan tujuan pembelajaran
dan jahe
6.Mengumpulkan informasi baru
7.Melaporkan, membahas dan menata kembali informasi baru
yang telah diperoleh

14 Mahasiswa mampu Mahasiswa mampu menjelasakan 1.Studi kelayakan PENDAHULUAN 1,2,3,4

memahami tentang tentang studi kelayakan produksi,
 FM-UAD-PBM-08-04/R0

studi kelayakan pengembanagan formulasi dan produksi 1.Menjelaskan tentang pokok materi yang akan dipelajari
produksi, pengemas serta pemilihan supplier
2.Pengembanagan 2.Menjelaskan kompetensi yang harus di capai di akhir kuliah
pengembanagan dan manajemen pasar
formulasi
formulasi dan PENYAJIAN
pengemas serta 3.Pemilihan supplier
1. Presentasi oleh mahasiswa
pemilihan supplier dan (bahan baku dan bahan
manajemen pasar pengemas) dan 2.Tanya jawab
manajemen pasar
3.Diskusi
PENUTUP
Merangkum materi

Komposisi Penilaian :

Aspek Penilaian Prosentase

Ujian Akhir Semester 40

Ujian Tengah Semester 30

Tugas Mandiri 10

Keaktifan PBL 10

Kerjasama PBL 10

Total 100 %
 FM-UAD-PBM-08-04/R0

Daftar Referensi :

Wajib : 1. Anonim, 2006, CPOB, Depkes RI, Jakarta

2. Anonim, 2009, Petunjuk Operasional CPOB 2006, Depkes RI, Jakarta

: 3. Anonim, 2001, cGMP, WHO

4. Priyambodo, B., 2008, Manajemen Farmasi Industri, Penerbit Kanisius

Anjuran Voigt, R, 1984, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi, gadjah Mada Press

Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disahkan oleh :

Dosen Pengampu Penanggungjawab Keilmuan Ketua Program Studi Dekan

Dr. Nining Sugihartini, M.Si, Apt Dr. Laela Hayu Nurani, M.Si, Apt Moch Saiful Bachri, M.Si., Ph.D., Apt. Dr. Dyah Aryani Perwitasari, M.Si., Ph.D., Apt.