I.

NAMA SEDIAAN
Nama Dagang : Infus Ringtat
Nama Generik : Infus Ringer Laktat

II. KEKUATAN SEDIAAN

-
III. PREFORMULASI ZAT AKTIF\
Natrium Laktat

Pemerian : Tidak berwarna , bening ; tidak berbau; atau

sedikit berbau dengan bau garam yang khas
;higroskopis
Kelarutan : Larut dalam methanol 95% dan dalam air,
kloroform dan gliserol.praktis tidak larut dalam
kloroform,eter dan minyak
Stabilitas : Stabil dalam air
pH : 5-7
Inkompatibilitas :Novabison sodium, oksitetrasiklin HCl, sodium
karbonat, sodium kalsium edetal, sulfanidin
sodium
(Rowe,et all. 2009: 650)
Natrium Klorida

Pemerian : Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk

hablur putih; rasa asin
Kelarutan : Mudah larut dalam air; sedikit lebih mudah larut
dalam air mendidih; larut dalam gliserin;sukar larut
dalam etanol.
Stabilitas : Stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabil dapat
menyebabkan pengguratan partikel dari tipe gelas
pH : antara 5,0 dan 7,5
Inkompatibilitas : Logam Hg,Fe dan Ag
 (Dirjen POM, 1995: 584-586)

Kalium Klorida
Pemerian : Hablur bentuk memanjang, prisma atau kubus,tidak
berwarna, atau serbuk granul putiih; tidak
berbau;rasa garam; stabil diudara;larutan bereaksi
netral terhadap lakmus
Kelarutan : Mudah larut dalam air; lebih mudah larut dalam air
mendidih; tidak larut dalam etanol
Stabilitas :stabil diudara; stabil dan harus disimpan dalam
wadah tertutup rapat, ditempat sejuk dan kering
pH : Antara 4-8
Inkompatibilitas : inkompatibel dengan protein hidrosilat,perak dan
garam merkuri
(Dirjen POM, 2014:594)

Kalsium Klorida
Pemerian : Granul atau serpihan ; putih, keras ; tidak berbau
Kelarutan : Mudah larut dalam air, dalam etanol, dan dalam
etanol mendidih; sangat mudah larut dalam air
panas
Stabilitas : Injeksi kalsium dilaporkan inkompatibel dengan
larutan IV yang mengandung banyak Zat aktif.
pH : Antara 4,5 dan 9,2
Inkompatibilitas : Karbonat, Sulfat, Tartrat, Sefalotin sodium, CTM
dengan tetrasiklin membentuk kompleks
(Dirjen POM, 2014:604)

IV. PENGEMBANGAN FORMULA

a. Zat akif
 Sediaan infus Ringer Laktat merupakan sediaan yang mengandung
berbagai garam didalamnya yang dapat berfungsi untuk memperbaiki
gangguan keseimbangan elektrolit didalam tubuh. Sediaan infus Ringer Laktat
mengandung NaCl, Na laktat, KCl, Dan CaCl2 anhidrat. Injeksi Ranger Laktat
dibuat menjadi larutan sejati karena seluruh kandungannya merupakan garam-
garam yang memiliki kelarutan baik dalam larutan pembawanya yaitu aqua
pro injeksi. Fungsi dari sediaan injeksi Ringer adalah untuk meringankan
tekanan intracenial pada beda otak.

Dalam sediaan infus ringer laktat, terdapat Natrium Laktat berfungsi untuk
terapi elektrolit dan cairan parenteral sebagai sumber potensial kation untuk
memperbaiki metabolik asidosis. Adapun fungsi dari NaCl dalam sediaan
yang berfungsi sebagai pengisotonis, karena sediaan yang bersifat hipotonis
maka diperlukan pengatur tonisitas agar sediaan bersifat isotonis. KCl dalam
sediaan berfungsi sebagai zat antimikroba, dan CaCl2 berfungsi sebagai zat
pengatur reaksi hipersensitivitas dan pemulihan elektrolit

b. Eksipien
1. Aqua pro injeksi

Satu satunya bahan tambahan dalam sediaan Ringer Laktat merupakan

aqua pro injeksi yang berfungsi sebagai larutan pembawa sediaan. Alasan
dipilihnya air sebagai larutan pembawa, karena infus merupakan sediaan yang
diberikan langsung kedalam tubuh secara intravena dalam volume yang
banyak (>100 mL) sehingga akan sangat banyak volume yang masuk kedalam
tubuh. Air merupakan larutan yang kompatibel dengan tubuh juga tidak
bersifat toksik, juga zat akatif yang digunakan semua berbentuk garam yang
mudah larut dalam air. Aqua pro injeksi merupakan air yang digunakan
sebagai larutan pembawa karena telah dilakukan sterilisasi sehingga aman
untuk pemerian dalam volume banyak bagi tubuh.

2. Pengatur pH
 Apabila sediaan telah dibuat dengan cara menggabungkan semua bahan,
agar dihasilkan sediaan yang baik, diperlukan pengatur pH dengan cara adjust
pH. Hal ini dilakukan apabila sediaan tidak sesuai dengan pH stabilitas
sediaan yaitu 4-5,5. Zat yang dapat ditambahkan apabila zat memiliki pH
terlalu rendah yaitu asam sitrat dan zat yang dapat ditambahkan apabila pH
terlalu tinggi dapat ditambahkan NaOH.

c. Wadah
Wadah primer yang digunakan untuk sediaan infus Ringer Laktat adalah
botol bening tertutup rapat. Pemilihan wadah berdasarkan stabilitas zat aktif.

V. PERHITUNGAN TONISITAS/OSMOLARITAS

Natrium laktat 1.5 E = 0,58 ∆Tf 0,5% = 0,164o

KCl 0,15 E = 0,76 ∆Tf 0,5% = 0,219o
CaCl2 0.1 E = 0,5 ∆Tf 0,5% = 0,145o
NaCl 3 E = 0,1 ∆Tf 0,5% = 0,289o
A.P.I ad 500 mL
Nama Zat Konsentrasi (%) Ekuivalen WxE
W E
Natrium laktat 1.55 0.58 0.1798 %
x 100% = 0.31 %
500
KCl 0.15 0.76 0.0228 %
x 100% = 0.03 %
500
CaCl2 0.1 0.5 0.01 %
x 100% = 0.02 %
500
NaCl 3 1.00 0.6 %
x 100% = 0.6 %
500
Total 0.8126 %
Hipotonis karena
<0.9%
 Jumlah NaCl yang harus ditambahkan agar sediaan isotonis:

0.9% - 0.8126 %= 0.0874 %

Untuk sediaan 500 mL, NaCl yang ditambahkan adalah:

0.0874
x 500 = 0.437 gram/500mL = 473 mg/500mL
100

Metode Penurunan Titik Beku

Kesetaraan NaCl
ΔTf untuk konsentrasi
Zat W (%) ΔTf (Wx ΔTf yang
yang diperlukan
diperlukan)
Natrium 1.55 0.31%
x 100% = 0.31 % 0.5% = 0.164° x 0.164° = 0.10168 0.03152°
laktat 500 0.5%
0.15 0.03%
KCl x 100% = 0.03 % 0.5% = 0.219° x 0.219°= 0.01314 0.0003942°
500 0.5%
0.1 0.02%
CaCl2 x 100% = 0.02 % 0.5% = 0.206° x 0.206°=0.00824 0.0001648°
500 0.5%
3 0.6%
NaCl x 100% = 0.6 % 0.5% = 0.289° x 0.289⁰=0.3468 0.20808⁰
500 0.5%
0.240159⁰
Total Hipertonis karena <
0.52⁰

0.52 - 0.240159
W= = 0.4825 %
0.58

NaCl yang diperlukan untuk 500 mL

0.4824
x 500 mL = 2.412 gram/500mL
100
 a. Perhitungan Osmolaritas
gram/liter zat terlarut
Mosmol/L= x 1000 x Jumlah ion
BM zat terlarut

1.55 g/0.5 L
Natrium Laktat = x 1000 x 2 = 55.328 M osmol/ L
112.06

0.15 g/ 0.5 L
KCl = x 1000 x 2 = 8.0537 M osmol/L
74.5

0.1 g / 0.5 L
𝐶𝑎𝐶𝑙2 = x 1000 x 3 = 4.081 M osmol/L
147,022

3 g/0.5L
NaCl = x 1000 x 2 = 205.33 M osmol/L
58.44

Jumlah Total = 55.328 + 8.0537 + 4.08 + 205.33 = 272.792 Mosmol/L (Isotonis)

VI. FORMULA AKHIR

R/ Natrium Laktat 1.55
Kalium Klorida 0.15
Kalsium Klorida 0.1
Natrium Klorida 3
Karbon Adsorben 0.1%
Aqua pro Injection ad 500 mL

VII. PREFORMULASI EKSIPIEN

a. Aqua Pro Injection
- Pemerian: Cairan, jernih, tidak bewarna, tidak berbau, tidak berasa
- BM : 18.2 g/mol
- Titik beku/titik didih : 0/100oC
- pH: netral
- Fungsi: Pembawa, pelarut
 - Stabilitas: dapat stabil dalam semua keadaan fisika
- Inkompatibilitas: Kompatibel dengan semua bahan dan zat
tambahan.
(Dirjen POM, 2014:112)

VIII. PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN BAHAN

Tiap 1000 mL mengandung Na Laktat 3.1 gram, NaCl 6 gram, KCl0.3
gram, CaCl2 0.2 gram.

Untuk sediaan 500 mL, maka:

500
Na Laktat = x 3.1 gram = 1.55 gram
1000
500
NaCl = x 6 gram = 3 gram
1000
500
KCl = x 0.3 gram = 0.15 gram
1000
500
CaCl2 = x 0.2 gram = 0.1 gram
1000

Penambahan 2% dari volume sediaan, maka:

2
Volume sediaan = x 500 mL = 510 mL
100

Zat Konsentrasi Untuk 500 mL + 5% @ 1 botol @ 2 botol

0.31 g
1.55 g x 510 = 1.581 g
Na Laktat x 100 = 0.31 % 100 1.631 g 3.262 g
500
+ 5% = 1.631 gram
A.p.I Na Larut dalam 10
1.631 g x 10 = 16.31 mL 16.31 mL 32.62 mL
Laktat bagian air
0.03 g
0.15 g x 510 = 0.153 g
KCl x 100 = 0.03 % 100 0.161 g 0.322 g
500
+ 5% = 0.161 g
 A.p.I Mudah larut dalam
0.161 x 1 = 0.161 mL 0.161 mL 0.322 mL
KCl air = 1
0.02 g
0.1 g x 510 = 0.102 g
CaCl2 x 100 = 0.02 % 100 0.1071 g 0.2142 g
500
+ 5% = 0.1071 g
A.p.I Mudah larut dalam
0.1071 g x 1 = 0.1071 mL 0.1071 mL 0.2142 mL
CaCl2 air = 1
0.6 g
3g x 510 = 3.06 g
NaCl x 100 = 0.6 % 100 3.213 g 6.426 g
500
+5% = 3.213 g
Mudah larut dalam
A.p.I 3.213 g x 1 = 3.213 mL 3.213 mL 6.426 mL
air = 1
Karbon 0.1 g
0.1 % x 510 = 0.51 g 0.51 g 1.02 g
Adsorben 100
Aqua pro Injection Ad 510 mL Ad 1020 mL

IX. PENENTUAN METODE STERILISASI

a. Sterilisasi Bahan
Nama Zat Metode Sterilisasi Alasan
Karena zat tahan terhadap
Metode Sterilisasi akhir pemanasan dan dapat bercampur
Na Laktat
dengan oven dengan air jika dilakukan
sterilisasi panas lembab.
Karena zat tahan terhadap
Metode Sterilisasi akhir pemanasan dan dapat bercampur
KCl
dengan oven dengan air jika dilakukan
sterilisasi panas lembab.
Karena zat tahan terhadap
Metode Sterilisasi akhir pemanasan dan dapat bercampur
NaCl
dengan oven dengan air jika dilakukan
sterilisasi panas lembab.
 Karena zat tahan terhadap
Metode Sterilisasi akhir pemanasan dan dapat bercampur
CaCl2
dengan oven dengan air jika dilakukan
sterilisasi panas lembab.
Karena aquadest dapat
Aqua Pro Metode Sterilisasi akhir bercampur dengan air dan
Injection dengan autoklaf merupakan larutan yang tahan
terhadap panas.

b. Sterilisasi Alat
Nama Alat Metode Sterilisasi Alasan
Batang Sterilisasi dengan panas Karena bukan merupakan alat
pengaduk kering yang presisi.
Sterilisasi dengan panas Karena bukan merupakan alat
Erlenmeyer
kering yang presisi.
Sterilisasi dengan panas Karena bukan merupakan alat
Gelas Kimia
kering yang presisi.
Karena gelas ukur merupakan
alat yang presisi, dan jika di
Sterilisasi dengan panas sterilisasi dengan panas kering
Gelas ukur
lembab akan memuai karena
menggunakan panas yang
tinggi.
Sterilisasi dengan panas Karena bukan merupakan alat
Kaca arloji
kering yang presisi.
Karena pada pipet tetes
terdapat tutup yang terbuat
Sterilisasi dengan panas
Pipet tetes dari karet dan akan meleleh
lembab
jika disterilisasi dengan panas
kering
 Karena gelas ukur merupakan
alat yang presisi, dan jika di
Sterilisasi dengan panas sterilisasi dengan panas kering
Pipet ukur
lembab akan memuai karena
menggunakan panas yang
tinggi.

c. Sterilisasi Sediaan
Metode yang digunakan untuk sterilisasi sediaan infus Ringer Laktat ini
adalah dengan menggunakan metode sterilisasi akhir dengan metode panas
lembab menggunakan autoklaf pada suhu 121°C dengan waktu 15 sampai 30
menit.
X. PROSEDUR
XI. HASIL EVALUASI SEDIAAN
Uji Uji Uji
pH Volume Terpindahkan
Kejernihan Kebocoran Partikulat

502.5 Tidak Bebas

Jernih 7 x 100% = 98.53 %
510 Bocor Partikulat

XII. PEMBAHASAN
Pada percobaan kali ini dibuat sediaan infus ringer laktat. Yang
dimaksud dengan sediaan infuse sendiri adalah sediaan parenteral dengan
volume besar berupa sediaan cairan steril yang mengandung obat yang
dikemas dalam wadah lebih dari 100 mL, dan umumnya diberikan secara
intravena dengan kecepatan pemberian dosis yang konstan. Infuse
intravenous adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas pirogen
dan sedapat mungkin dibuat isotois terhadap darah, disuntikkan langsung
kedalam vena dalam volume relative banyak (Dirjen POM,1979:12).
Sediaan infuse yang dikenal dengan nama infuse Ringer laktat ini
merupakan sediaan infuse yang terdiri dari beberapa bahan aktif seperti
NaCl, KCl, CaCl2 dan Na. laktat. masing masing bahan tersebut memiliki
kegunaan masing masing untuk setiap penambahalnya. NaCl berfungsi
sebagai pengisotonis, KCl berfungsi sebagai zat antimikroba, CaCl2
berfungsi sebagai zat penyerap air dan antimikroba sedangkan Natrium
Laktat berfungsi sebagai buffering agent dan isotonis agent. Biasanya
infuse ringer laktat ini merupakan infus yang digunakan untuk
mengembalikan keseimbangan elektrolit dalam tubuh terutama saat
kondisi dehidrasi, hal ini dapat terjadi karena kandungan dari infus ini
tersusun dari banyak ion-ion (elektrolit) yang memiliki kemiripan dengan
cairan ektraseluler tubuh.
Hal pertama yang harus dilakukan sebelum pembuatan sediaan ini
adalah rancangan preformulasi dengan tujuan agar pemilihan metode saat
pembuatan tepat dan tidak menyebabkan kerusakan pada sediaan atau
bahan aktif serta dapat menentukan bahan tambahan apa saja yang perlu
ditambahkan kedalam sediaan sesuai dengan data atau sifat fisika, kimia
serta stabilitas dari masing masing zat yang digunakan. Kedalam sediaan
infus ini tidak perlu ditambahkan pengawet karena digunakan untuk satu
kali pemberian. Selain itu sediaan infuse ini merupakan sediaan yang
dikategorikan dalam jumlah yang besar ( >100mL), sehingga jika
ditambahkan pengawet maka akan memerlukan banyak volume pengawet
dan juga untuk menghindari terjadinya toksisitas yang mungkin saja bisa
terjadi akibat penggunaan pengawet dalam jumlah yang banyak.
Disebutkan pula bahwa injeksi yang diberikan dalam jumlah besar seperti
infus untuk pengganti cairan tubuh, nutrisis dan elektrolit juga tidak
diberikan pengawet (Anief,1997:206).
Sebelum pembuatan sediaan dilakukan perhitungan isotonis terlebih
dahulu. Hal ini merupakan syarat suatu infus yang baik karena infuse yang
baik harus isotonis dengan tubuh sehingga tidak menyebakan sakit saat
disuntikkan atau hemolisis pada sel darah. Selain itu salah satu persyaratan
mutlak yang harus dipenuhi dalam sediaan infuse yaitu bebas pirogen.
Lebih dari 15 mL cairan yang mengandung pirogen ini dapat
menimbulkan demam. Oleh karena hal ini maka kedalam sediaan infus
perlu ditambahkan zat untuk pirogenisasi (menghilangkan pirogen) yaitu
salah satunya menggunakan karbon aktif (karbon adsorben). Karbon
adsorben digunakan untuk mencegah terbentuknya thrombus dan
menghilangkan pirogen karena mekanisme kerja dari karbo adsorben ini
yaitu menyerap pirogen. Selain terserapnya pirogen, ada kemungkinan
bahan aktif yang digunakan juga ikut terserap oleh karbo adsorben. Untuk
menghindari terjadi hal ini maka saat dilakukan pembuatan infus volume
dilebihkan 2% dan penimbangan bahan aktif dilebihkan 5% dari berat
masing-masing bahan.
Setelah proses preformulasi selesai, dilakukan proses pembuatan
sediaan infuse ringer laktat. Semua bahan dicampurkan menjadi satu
termasuk karbon adsorben yang sudah digerus kasar sebelumnya. Tujuan
penggerusan ini agar ukuran partikel karbo adsorben menjadi sedikit lebih
kecil sehingga luas permukaan adsorben semakin tinggi. Semakin besar
luas permukaan adsorben maka daya penyerapannya akan semakin besar.
Penggerusan tidak boleh dilakukan hingga karbon adsorben terlalu halus,
karena ditakutkan pada saat proses penyaringan karbon adsorben dapat
lolos dari filter. Kemudian ditambahkan aqua pro injeksi hingga ad 510
mL, lalu dipanaskan sambil diaduk sampai suhu larutan 60ºC. Adanya
pemanasan dan pengadukan ini dilakukan untuk mempercepat proses
pelarutan bahan aktif dan agar larutannya menjadi homogen. Setelah
dipanaskan, larutan segera disaring dengan kassa steril. Penyaringan ini
bertujuan untuk mencegah kemungkinan ikutnya partikel-partikel asing
kedalam sediaan infuse, serta menyaring karbon aktif yang digunakan
sebagi adsorben. Setelah disaring larutan infus dimasukan kedalam botol
ukuran 500mL dan siap dilakukan sterilisasi.
Proses sterilisasi dilakukan dengan menggunakan autoklap suhu
121ºC selama 15 – 30 menit. Sterilisasi ini bertujuan untuk menghilangkan
adanya cemaran atau kontaminan mikroba saat pengerjaan. Dengan
bantuan uap air panas dari autoklaf menyebabkan terjadinya denaturasi
dan koagulasi beberapa protein essensial organisme (Bakteri) tersebut.
Setelah disterilisasi sediaan infus ringer laktat dilakukan evaluasi
sediaan yang bertujuan untuk memenuhi standar sediaan. Evaluasi
sediaannya yaitu penetapan pH, uji kebocoran, uji kejernihan dan volume
terpindahkan. Tujuan dari evaluasi ini adalah untuk melihar apakah
sediaan tersebut memenuhi standar sediaan yang dinginkan, layak untuk
dipakai atau tidak. Pada hasil evaluasi pH dari sediaan ringer laktat adalah
7, pH kestabilan infus ringer laktat sekitar 5-7 bahwa dapat dilihat pH
sediaan ini memenihin syarat evaluasi. Pada praktikum ini tidak dilakukan
penambahan dapar karena jika diberikan terus-menerus akan
mempengaruhi pH didalam tubuh. Kemudian dilakukan uji kebocoran
yang bertujuan bahwa botol infus yang digunakan benar-benar baik
 sehingga dosis yang didapatkan sesuai dengan dosis yang diinginkan dan
juga untuk mengetahui apakah terdapat kebocoran atau tidak. Dari hasil
evaluasi bahwa sediaan ini tidak mengalami kebocoran. Kemudian
dilakukan uji kejernihan dengan melihat ada atau tidaknya partikel asing
yang terdapat didalam sediaan tersebut. Kemudian dilakukan volume
terpindahkan yaitu 502,5 mL mengalami pengurangan pada volume ini
disebabkan karena cairan yang menempal pada botol dan gelas ukur. Dari
hasil evaluasi bahwa sediaan infus ini jernih tanpa adanya partikel asing
yang terdapat didalamnya.

XIII. KESIMPULAN
Dapat disimpulkan dari percobaan yang telah dilakukan bahwa
sediaan infus ringer laktat merupakan cairan pengganti elektrolit tubuh
dengan menggunakan metode sterilisiasi akhir. Dan hasil evaluasi yang
telah dilakukan pada sediaan infus ringer laktat telah memenuhi
persyaratan.

XIV. WADAH DAN KEMASAN

Kemasan Primer : Botol
Kemasan Sekunder : Dus dan Etiket
Brosur dan Etiket : (terlampir)
Lampiran 1 (Brosur)

INFUS RINGTAT
KOMPOSISI
Tiap 500mL mengandung 1,5 gram Natirum laktat, Kalium
klorida 0,15gram, Kalsium Klorida 0,1gram, dan Natirum
klorida 3gram.

INDIKASI
Untuk pengobatan kekurangan cairan dimana rehidrasi secara
oral tidak mungkin dilakukan.

KONTRA-INDIKASI
Hypernatremia

DOSIS
Tergantung pada usia, Berat badan dan keadaan klinis
penderita

EFEK SAMPING
Efek samping penggunaan Ringer Laktat dapat berupa sembelit,
sakit kepala, mual, muntah, detak jantung tidak beraturan, dan
kehilangan selera makan.

PERINGATAN DAN PERHATIAN

Pengguna harus berhati-hati pada pasien dengan gagal jantung
kongestif dan insufisiensi ginjal berat karena dapat
memperberat kerja jantung dan ginjal. Penggunaan ringer
laktat dengan obat-obat hemat kalium seperti spironolakton,
dan pada keadaan klinis yang menyebabkan edema atau retensi
natrium dan potasium juga.

No.Reg : GKL753599797649
Batch No : 111112
Exp Date : 22/12/22

Diproduksi oleh PT. JAYA PHARMA

Bandung-Tamansari
Kota Bandung. Indonesia – (022) 2212225
Untuk keluhan produk, hubungi (022) 2212226
Lampiran 2 (Etiket)
 DAFTAR PUSTAKA
Depkes RI. (2014). Farmakope Indonesia edisi V. Departemen Kesehatan
Republik Indonesia: Jakarta.
Depkes RI. (1995). Farmakope Indonesia edisi IV. Departemen Kesehatan
Republik Indonesia: Jakarta.
Rowe,R.C, Shesker, dan Waller. (2009). Hanbook of pharmacitical Expients.
Edisi VI. London: publisher. Suneand Pratice Roy at Pharmaceutical.
 LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUID & SEMISOLID (STERIL)

INFUS RINGER LAKTAT

Disusun untuk Memenuhi Mata Kuliah Praktikum Teknologi Sediaan Likuid &
Semisolid (Steril)

Oleh
Kelompok 2/A
Wildan Khaidir Amarulloh 10060317048
Salsha Mahreja Risbaya D 10060317049
Retno Asri Hanayuki 10060317050
Silmy Noer Aziza 10060317051
Vine Astuti 10060317052
Nama Asisten Laboratorium : Ulfah Mujahidah., S.Farm

LABORATORIUM FARMASI TERPADU UNIT E

PROGRAM STUDI FARMASI
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS ISLAM BANDUNG
BANDUNG
2019 M/1441