Proses Pembuatan Sediaan Steril

dalam Kemasan Ampul

Kelompok 7 : Kelompok 8:
1. Andre Dwi Wirawan (30318008) 1. Anike Pratiwi S. (30318009)
2. Dea Justisia Ayu N. (30318020) 2. Begawan Adibyo C.B.I. (30318013)
3. Dewi Mega Ayu P. (30318022) 3. Dina Ayu Fitria (30318025)
 Latar Belakang

Produk steril adalah sediaan teraseptis dalam bentuk terbagi – bagi yang bebas
dari mikroorganisme hidup. Sediaan parenteral  ini merupakan sediaan unik diantara
bentuk sediaan obat terbagi – bagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau
membran mukosa ke bagian dalam tubuh. Karena sediaan mengelakkan garis
pertahanan pertama dari tubuh, yang paling efisien yakni membran kulit dan
mukosa
Hal yang melatar belakangi dalam pembuatan sediaan injeksi ampul tersebut
yaitu untuk memberi bantuan kepada para pasien yang dalam keadaan tidak sadar
yang tidak dapat diberikan obat secara peroral. Sehingga diberikan pemberian obat
secara injeksi ampul. Disisi lain, penggunaan injeksi ampul bertujuan untuk
memberikan kerja obat yang lebih cepat, maka efek yang diinginkan dari
penggunaan injeksi tersebut lebih cepat pula.
Tinjauan Pustaka

 Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau
serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan
dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau melalui selaput lender (FI.III.1979).
 Sedangkan menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, injeksi adalah injeksi yang dikemas dalam wadah 100
mL atau kurang. Umumnya hanya laruitan obat dalam air yang bisa diberikan secara intravena. Suspensi
tidak bisa diberikan karena berbahaya yang dapat menyebabkan penyumbatan pada pembuluh darah
kapiler (FI.IV.1995).
 Pembuatan sediaan yang akan digunakan untuk injeksi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi
mikroba dan bahan asing. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) mensyaratkan pula tiap wadah akhir
injeksi harus diamati satu persatu secara fisik. Kemudian, kita harus menolak tiap wadah yang
menunjukkan pencemaran bahan asing yang terlihat secara visual.
 Ampul adalah wadah berbentuk silindris yang terbuat dari gelas yang memiliki ujung runcing (leher) dan
bidang dasar datar. Ukuran nominalnya adalah 1, 2, 5, 10, 20 kadang-kadang juga 25 atau 30 ml. Ampul
adalah wadah takaran tunggal, oleh karena total jumlah cairannya ditentukan pemakaian dalam satu kali
pemakaiannya untuk satu kali injeksi. Menurut peraturan ampul dibuat dari gelas tidak berwarna, akan
tetapi untuk bahan obat peka cahaya dapat dibuat dari bahan gelas berwarna coklat tua (Ansel, 1989).
 Bahan yang Digunakan

• Bahan Aktif (KCl)

Kalium Klorida mengandung tidak kurang dari 99,0 % dan tidak lebih dari 100,5% KCl, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan
• Cara sterilisasi  : Autoklaf atau filtrasi
• Khasiat             : Sumber Ion Kalium
• Literatur           : FI IV hal 477

• Bahan Tambahan
1. Glukosa
Glukosa mengandung tidak kurang dari 99,0 %  dan tidak lebih dari 101,5 % C6H12O6  dihitung terhadap zat yang telah
dikeringkan
• Cara sterilisasi  : Autoklaf
• Khasiat             : Pengisotonis
• Literatur           :- FI III hal.268
- Martindale The Exra Pharmacopoeia 28 hal 50
2. Norit
Arang Jerap adalah arang yang dibuat dari bahan tumbuh-tumbuhan tertentu telah diaktifkan untuk
mempertinggi daya serap
• Kegunaan        : Menyerap pirogen
• Literatur         : - Martindale The Exra Pharmacopoeia 28 hal 50
- FI ed.IV hal. 1169
3. Zat Pembawa (Aqua pro injection (p.i))
Menurut FI III, air untuk injeksi adalah air suling segar yang disuling kembali, disterilkan dengan cara
sterilisasi A atau C.Menurut FI IV, air steril untuk injeksi adalah air untuk injeksi yang disterilkan dan
dikemas dengan cara yang sesuai. Tidak mengandung bahan antimikroba atau bahan tambahan
lainnya
Khasiat : Diluents / bacteriostatic water for injection (up to 100% concentrate)
Sterilisasi : Sterilisasi A atau C
Literatur : - FI III hal 97
                          - FI IV hal 112
                          - Martindale The Extra Pharmacopoeia 28 Hal. 1670
- Handbook of Pharmaceutical Excipient Hal.366
Khasiat Bahan

Pembuatan infus kalium klorida  ini digunakan kcl sebagai zat aktif, sediaan ini mengandung kcl
0,38%. Adapun khasiat dari kcl  yaitu sebagai Sumber Ion Kalium yaitu akibat ketidakseimbangan
elektrolit.
Dalam sediaan infus ini digunakan norit yang bertujuanya untuk menyerap pirogen Norit juga
digunakan untuk menyerap bahan-bahan pengotor yang mungkin ada dalam sediaan infus.
Dengan pengocokkan menggunakan karbon 1% selama 15 menit,pirogen dapat hilangkan.
Dalam sediaan  infus ini dugunakan glukosa sebagai pengisotonis yang bertujuan agar tekanan
osmosis cairan infus yang masuk kedalam tubuh sama dengan tekanan osmosis tubuh.
Dalam sediaan infus kcl ini , digunakan juga aqua pi sebagai pembawa atau pelarut pada
sediaan. Tujuannya yaitu sebagai pelarut dan pembawa karena bahan-bahan larut dalam air.
Jadi infus intravena kalium klorida dan glukosa digunakan untuk mengatasi hypokalemia berat
dan pengosongan kalium ,bila asupan kalium peroral tidak memadai (IONI,335)
 Proses Pembuatan Sediaan

a) Formulasi sediaan steril Infus

Infus KaliumChlorida  (Martindale edisi 28 hal.629)
R/         KCl                0.38%
Glukosa           qs
Norit                0.1 %
Aqua P.i          ad 100 ml
Keterangan :
Wadah                 : Botol infus 100 ml
Sterilisasi             : Otoklaf 121 ºC selama 15 menit (Larutan Parentral Goeswin Agus Hal.343)
Teknik sterilisasi  : Na steril
pH                         : 2.5 – 5.5 (Martindale edisi 28 hal.629 )
Cara pemakaian  : i.v (Martindale edisi 28 hal.629)
a) Perhitungan
Volume yang akan dibuat :
Botol infus 1 buah 100 ml
V = 100 ml + 50 %
= 100 ml + 50 ml
= 150 ml
1. KCl = 0,38% x 150 ml = 0,57 g
2. Norit = 0,1% x 150 ml = 0,15 g
3. Glukosa = 1 g KCl setara dengan
0,76 NaCl
1g KCl = 0,57g KCl
0,76g NaCl x
NaCl = 0,4332g
 Cara Pembuatan
1. Siapkan alat dan bahan
2. Sterilisasi alat dan bahan
3. Didihkan aqua p.i selama 10
menit dan tutup botol infus
selama 30 menit
4. Kalibrasi beaker glass 100 ml
5. Timbang KCl 0,57 g , Glukosa
5,7825 g , Norit 0,15 g
menggunakan kaca arloji dan
aqua Pi ad 1100 ml
6. Masukkan KCl 0,57 g
larutkan dengan aqua pi
secukupnya
7. Masukkan Glukosa 5,7825 g
dan tambahkan aqua pi
seluruhnya
8. Masukkan Norit 0,15 g lalu
aduk ad homogen  kemudian
tutup beaker glass dengan kaca
arloji
9.      Panaskan larutan obat
selama 10 menit
10.  Kemudian cek pH. PH = 5,5
11.  Kemudian saring
menggunakan kertas saring
sebanyak dua kali penyaringan.
12.  Bilas botol infus dengan
larutan obat
13.  Masukkan larutan obat ke
dalam botol infus ad 100 ml
,kemudian tutup
menggunakan tutup karetnya
14.  Sterilkan hasil sediaan
dengan otoklaf 121oC selama
15 menit
15.  Beri etiket dan kemas
kedalam dus.
Kesimpulan
Pembuatan sediaan steril dalam ampul yaitu untuk memberi
bantuan kepada para pasien yang dalam keadaan tidak sadar yang
tidak dapat diberikan obat secara peroral. Sehingga diberikan
pemberian obat secara injeksi ampul. Infus KCL berfungsi sebagai
sumber Ion Kalium yaitu akibat ketidakseimbangan elektrolit