Nama : Ayu purnama

NIM : 08061381823068

AIR UNTUK INJEKSI (WATER FOR INJECTION)

1. Defenisi
Water for injection (WFI) adalah air yang dimaksudkan untuk penggunaan
produksi obat yang diberikan secara parenteral dimana pelarutnya adalah air, atau
air yang digunakan untuk melarutkan atau mengencerkan zat atau preparasi untuk
pemberian parenteral. WFI merupakan air kualitas tertinggi yang digunakan di
industri farmasi. Air ini dalam bentuk bulk disebut pyrogen free water dan bila
telah disterilisasi disebut sterilised water for injection. Pyrogen adalah substansi
yang bila diinjeksikan ke mamalia (termasuk manusia) akan menyebabkan
demam.

2.Syarat
Persyaratan Water For Injection (WFI) menurut standar BP (2001) dan EP
(2002):
1. total karbon organic tidak boleh lebih dari 0,5 mg/L. kemudian bila 25
ml air untuk injeksi ditambahkan kalsium hidroksida LP maka selama 5
menit hams tetap jernih.
2. Klorin tidak boleh lebih dari 0,5 ppm kemudian bila 100 ml air untuk
injeksi ditambahkan 1 ml perak nitrat LP, maka setelah didiamkan 5 ml
hams tetap tidak berwama dan jemih.
3. Amenia tidak boleh dari 0,1 ppm. Kemudian bila 50 ml air untuk injeksi
yang ditambahkan 2 ml kalsium raksa (II) iodida LP dalam suasana alkalis
dan dilihat dalam tabung Nessler maka tidak memperlihatkan pewamaan
yang lebih kuat dari pada pewamaan yang diberikan 50 ml air yang bebas
amoniak P setelah penarnbahan 2 ml pereaksi Nessler LP dan diperiksa
pada keadaan yang sarna.
 4. Nitrat boleh lebih dari 0,2 ppm. Kemudian 5 ml air untuk: injeksi tidak
boleh memberikan wama biru pada batas permukaan setelah dituangkan
dengan hati - hati kedalarn 5 ml difenilalamina LP.
5. Logam berat (Cu, Fe, Pb) tidak boleh lebih dari 0,1 ppm. Kemudian
bila 100 ml air untuk injeksi ditambahkan 1 tetes larutan natrium
sulfide LP, maka harus tetap jernih dan tidak berwarna.
6. Oksidator tidak lebih dari 5 ppm. Kemudian bila 100 ml air untuk injeksi
dididihkan selama 3 menit serta ditambahkan 10 ml asam sui fat encer P
dan 0,5 ml kalium permanganat 0,01 N maka tidak menghilangkan sarna
sekali warna larutan.
7. Bebas pirogen
8. pH 5,0 - 7,0. pemeriksaan dengan 10 ml air untuk injeksi dengan
ditambahkan 2 tetes larutan merah metal LP tidak boleh memberikan
warna merah kemudian 10 ml air untuk injeksi dengan ditambahkan 5
tetes larutan biru bromtimol LP tidak boleh memberikan warna biru.

3. Pembuatan WFI
A. Skala Industri
Pengolahan air untuk injeksi (Water For Injection/WFI) berasal dari
purified water system, yang selanjutnya dilakukan destilasi(penyulingan) dengan
terlebih dahulu melewati lampu UV untuk membunuh bakteri. Purified water
systemmerupakan sistem pengolahan air yang dapat menghilangkan berbagai
cemaran (ion, bahan organik, partikel, mikroba dan gas) yang terdapat di dalam
air yang akan digunakan untuk produksi. Pengolahan air dapat diperoleh dari
air PDAM (city water), Shallow well (sumur dangkal) dengan kedalaman 10-20 m,
atau berasaldari Deep well (sumur dalam) dengan kedalaman 80-150 m. Variasi
mutu dari pasokan air mentah (raw water) yang memenuhi syarat ditentukan dari
target mutu air yang akandihasilkan. Demikian pula mutu air menentukan
peralatan yang diperlukan untuk pengolahanair tersebut.Purified water system
terdiri dari: Multimedia filter, Carbon filter, Water softener Heat Exchanger (HE),
Micro filter, Ultra filteration (R.O = Reverse Osmosis), dan Electro De-
Ionization (EDI).
1. Multimedia Filter 
Multimedia filter berfungsi untuk menghilangkan lumpur, endapan dan
partikel-partikelyang terdapat pada raw water. Multimedia filter terdiri dari
beberapa filter dengan porositas6-12 mm; 2,4 ± 4,8 mm; 1,2-2,4 mm dan 0,6-1,2 mm.
Filter-filter ini tersusun dalam satu vessel (tabung) dengan bagian bawah tabung
diberikan gravelatau pasir sebagai alas vessel (sehingga sering juga disebut
dengan sand filter).
2. Active Carbon Filter 
Carbon aktif adalah karbon yang telah diaktifkan dengan menggunakan uap
bertekanantinggi atau karbon dioksida (CO2) yang berasal dari bahan yang
memiliki daya adsorbsi yangsangat tinggi. Biasanya digunakan dalam
bentukGranular (butiran). Active carbon berfungsisebagai pre-
treatment sebelum proses de-ionisasi untuk menghilangkanchlorine, chloramine,
benzene, pestisida, bahan-bahan organik, warna, bau dan rasa dalam air.
3. Water Softener Filter 
Water softener filter berisi resin anionik yang berfungsi untuk
menghilangkan dan/ataumenurunkan kesadahan air dengan cara mengikat ion Ca 2+
dan Mg2+ yang menyebabkantingginya tingkat kesadahan air.
4. Reverse Osmosis
Reverse osmosis merupakan teknik pembuatan air murni (purified water)
yang dapat menurunkan hingga 95% Total DissolveSolids(TDS) di dalam
air.Reverse osmosisterdiridari lapisan filter yang sangat halus (hingga
0,0001mikron).
5. EDI  (Elektonic De-Ionization)
EDI merupakan perkembangan dariIon Exchangesystemdimana sebagai
pengikat ion(+) dan (-) dipakai juga elektroda disamping resin. Elektroda ini
dihubungkan dengan aruslistrik searah sehingga proses pemurnian air dapat
berlangsung terus menerus tanpa perluregenerasi. Setelah melewati EDI,
selanjutnyapurified water yang dihasilkan ditampungdalam tanki penampungan
(storage tank) yang dilengkapi dengan CIP (cleaning in place) danlooping
systemdan siap didistribusikan ke ruang produksi.
Sesuai dengan persyaratan CPOB yang terbaru, proses destilasi pada
pembuatan WFI menggunakan 6 kolom destilasi, artinya air yang digunakan
untuk produk-produk steril tersebut mengalami 6 kali proses destilasi. Dengan
unit ini diperoleh air untuk injeksi yang memenuhi persyaratan Water
For Injection (WFI). Selanjutnya, WFI yang dihasilkan kemudian disimpan dalam
storage tank  pada suhu 70-80oC sebelum didistribusikan untuk produksi produk
steril.
B. Skala Laboratorium
1. Proses pesiapan
a. Untuk mendapatkan water for injection dimulai dari pencarian sumber air
baik dari sumur atau mata air yang ditampung dan diendapkan
b. Air diberi penyaring pasir atau klorin sehingga air dapat diminum
c. Air minum disaring dengan karbon aktif dan disaring kembali dengan
filter 5-10 mikron.
2. Proses kedua adalah proses final treatment
a. Dilakukan reverse osmosis dengan menggunakan chemical softening
(kation dan anion) atau menggunakn twin bed coloumn
b. Disaring menggunakan filter 5-10 mikron
c. Disaring lagi menggunak filter yang lebih kecil dengan ukuran 2 mikron,
d. Bila perlu menggunakan azanisator atau ultraviolet atau pemansan diatas
suhu 700C
e. Dimasukan ke dalam tangki penampung dengan temperatur 700C
f. Dilakukan EDI (Electro Deionization) atau didestilasi dimasukan kedalam
tangki penampung
g. Saring dengan filter bakteri0,2 mikron
3. Proses ketiga adala sterilisasi adalah proses steriilisasi
a. Sterilisasi WFI/API dengan menggunakan autoklaf suhu1210C sampai
meperoleh air steril
b. Bila perlu cek sterilisasi WFI dengan metode agar
c. WFI disimpan ditempat yang sejuk sebelum digunakan