JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

KELOMPOK : 1

SHIFT : A2
SOAL :

I.

Preformulasi Zat Aktif

Pemerian
Kelarutan

Injeksi Gentamisin Sulfat

Pemerian : Serbuk, putih sampai kuning gading

Mudah larut dalam air, praktis tidak larut dalam etanol (95%)P, dalam
kloroform P dan dalam eter P.

Titik leleh
Inkompatibilitas
pH : 3.5 5.5
Stabilita
Panas
Hidrolisis/oksidasi
Cahaya
Kesimpulan :
Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) :
Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) :
(krim/salep) :
Cara sterilisasi sediaan :
Kemasan :
II.

Perhitungan Tonisitas/Osmolaritas dan Dapar

a.
Tonisitas
Metode : __________________________
Perhitungan :

b.

Osmolaritas
Perhitungan :

Kesimpulan :
Sediaan bersifat hipo-iso-hipertonis : ____________________
Perhatian yang harus dicantumkan dalam informasi obat :

________________________________________________________________________
c.

III.

Dapar
Jenis dapar/kombinasi
Target pH
Kapasitas dapar
Perhitungan :

Pendekatan Formula
No
Bahan
1
2
3
4
5

IV.

Preformulasi eksipient

V.

Persiapan Alat/Wadah/Bahan
a. Alat
No
Nama alat
1
Tabung reaksi dan
gelas

Jumlah (%)

Jumlah

Fungsi / alasan penambahan bahan

Cara sterilisasi (lengkap)

Cara sterilisasi tabung reaksi dan gelas ukur:
1. Kapas dibungkus dengan kain kasa dan diikat
dengan benang kasur.
2. Bungkusan kapas dimasukkan ke mulut tabung
reaksi dan labu ukur
3. Kemudian permukaannya ditutup dengan
alumunium foil dan diikat menggunakan benang
kasur agar tidak lepas
4. Selanjutnya tabung reaksi dimasukkan ke dalam
autoclave

Pipet volum

Gelas beker

Cara Sterilisasi pipet volume :

1. Kapas dibungkus kain kasa dan diikat
menggunakan benang kasur
2. Bungkusan kapas dimasukkan kedalam mulut
pipet volume
3. Ujung mulut ditutup menggunakan alumuniun
foil
4. Kemudian pipet volume dibungkus dengan
kertas HVS secara menyeluruh
5. Masukkan kedalam autoclave
Cara sterilisasi gelas kimia
1.Permukaan gelas kimia dan labu takar ditutup
dengan alumunium foil
2. Selanjutnya gelas kimia dan labu takar
dimasukkan ke dalam autoclave

4
5
6
7
8
9
10

b. Wadah
No
Nama alat
1
Vial 5ml
2
3
c.

Cara sterilisasi (lengkap)

Autoklaf 1210C selama 15 menit

Jumlah

Cara sterilisasi (lengkap)

Bahan (hanya untuk cara aseptic)

No
1
2
3
4
5

VI.

Jumlah
2

Nama bahan

Penimbangan Bahan
Jumlah sediaan yang dibuat : _____________________________
No
1
2
3
4
5

Nama bahan

Jumlah yang ditimbang

VII.

Prosedur Pembuatan
RUANG
White area

Grey area

white area
White area

PROSEDUR

Aqua Pro Injeksi bebas O;

a.250 ml aquades dipanaskan diatas hotplate sampai mendidih.
b. Waktu pemanasan dihitung selama 30 menit (waktu mulai dihitung
setelah air mendidih).
c. Setelah itu dipanaskan lagi selama 10 menit agar diperoleh API
bebas O2.
Sterilisasi dilakukan dengan teknik aseptis dimana alat-alat yang
akan digunakan disterilkan didalam autoklaf (untuk alat presisi) dan
oven (untuk alat nonpresisi) sebelum dipakai selama 30 menit
teknik aseptis
Catatan: Sebelum dimasukkan ke dalam autoklaf atau oven, terlebih
dahulu alat-alat tersebut dibungkus dengan kertas perkamen.
Ditimbang Masing-masing bahan dengan neraca analitik dengan
tepat mengggunakan kaca arloji yang sebelumnya telah disterilkan.
- NaCl dimasukkan (M1) dan dilarutkan dengan api ad hingga larut.
- Na2 EDTA dimasukkan ke dalam M1 dan dilarutkan dengan api ad
larut.
- Sodium metabisulfit dimasukkan ke dalam M1 dan dilarutkan
dengan api ad larut.
.- Benzalkonium klorida dimasukkan ke dalam M1 dan dilarutkan
dengan api ad larut.
- Bahan aktif gentamisin sulfat dilarutkan dengan API secukupnya
sampai larut dalam beaker glass lain. (M2).
- M2 dicampurkan ke dalam M1 diaduk sampai larut kemudian pH
sediaan dicek dengan pH indikator.
Larutan injeksi yang telah steril dimasukan ke dalam botol yang
khusus digunakan untuk sediaan injeksi yang telah dikalibrasi.
- Sediaan jadi diberi etiket, dan dilengkapi dengan brosur

VIII.
No
1

Evaluasi Sediaan
Jenis evaluasi
Uji pH sediaan

Prinsip evaluasi
Menggunakan pH meter
Wadah sediaan akhir disinari dari

Jumlah

Hasil

sampel
3

pengamatan

Syarat
pH sediaan 4.5

samping dengan latar belakang

2

Uji kejernihan

warna hitam untuk melihat partikel

larutan

berwarna putih dan latar belakang

putih

Uji kebocoran
wadah

Uji sterilitas

untuk

melihat

partikel

berwarna.
Wadah sediaan diletakkan dengan
posisi terbalik.
Sediaan diinokulasi pada medium
agar dan diamati pertumbuhan
mikroba setelah inkubasi beberapa

Tidak ditemukan adanya

3

hari.
Memerlukan sistem elektronik
Uji partikulat

cairan yang dilengkapi dengan alat

untuk memasukkan contoh yang

dalam gelas ukur dan dilakukan

terpindahkan

pengamatan volume yang

terpindahkan

Kesimpulan :
Sediaan memenuhi syarat / tidak memenuhi syarat
IX.
X.

Pembahasan
Daftar Pustaka

Steril, tidak ada

pertumbuhan mikroba.

>50 m: negatif
3

>25 m: <1000
>10 m: <10000

sesuai.
Sediaan dipindahkan dari ampul ke
Volume

Tidak satu ampul pun bocor.

Jumlah partikel/mL:

penghitung partikel pengotor

5

serat atau pengotor.

Rata-rata tidak kurang dari

3

100% dan tidak satupun

kurang dari 95%.