LAPORAN TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI III

Pembuatan Sediaan Injeksi Estradiol Valerate

Disusun oleh:

Kelompok 1A

Ayu Fauziah 11161020000002

Gita Andriani 11161020000007

Dinda Chairun Nisa 11161020000011

Imalya Puspitasari 11161020000015

Nur Astuty Purnamasari 11161020000023

Husni Ovia Wulandari 11161020000066

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS ILMU KESEHATAN

UNIVERSITAS ISLAM NEGERI SYARIF HIDAYATULLAH

JAKARTA

MEI/2019
A. FORMULA
• Formula Acuan

Estradiol Valerate Injection 100mg/5mL (Perrigo Manufacter)

Tiap ml mengandung
Estradiol Valerate 20mg
Benzyl Benzoate 224 mg
Benzyl Alcohol 20 mg
Castor Oil ad 1 ml

• Formula Usulan

Bahan Per 5 mL Fungsi

Estradiol Valerate 100 mg Zat Aktif, Hormon
BHT 0,01% Anti oksidan
Benzyl Alcohol 100 mg Pengawet
Castor Oil Ad 5 mL Pelarut
Bahan Quantity Perhitungan Jumlah yang
ditimbang
Estradiol Valerate 100 mg 100 𝑚𝑔 660 mg
𝑥33 𝑚𝑙 = 660 𝑚𝑔
5 𝑚𝑙
Kelarutan Estradiol dalam Castor Oil: Larut (1 bagian dalam 10-30 ml)
0,66𝑔
𝑥30𝑚𝑙 = 19,8 𝑚𝑙 ≈ 20 𝑚𝑙
1𝑔
Maka, Estradiol Valerate dilarutkan dalam 20 ml Castor Oil
BHT 0,01% 0,01 𝑔 3,3 mg
𝑥33 𝑚𝑙 = 0,0033 𝑔
100 𝑚𝑙
Kelarutan BHT dalam Castor Oil: Mudah Larut (1 bagian dalam 1-10 ml)
0,0033 𝑔
𝑥10𝑚𝑙 = 0,033 𝑚𝑙 ≈ 1 𝑚𝑙
1𝑔
Maka, BHT dilarutkan dalam 1 ml Castor Oil
Benzyl Alcohol 100 mg 100 𝑚𝑔 660 mg
𝑥33 𝑚𝑙 = 660 𝑚𝑔
5 𝑚𝑙
Castor Oil Ad 5 ml 5 𝑚𝑙 33 ml
𝑎𝑑 𝑥33 𝑚𝑙 = 33 𝑚𝑙
5 𝑚𝑙 • 20 ml untuk
33 ml – (20+1 ml) = 12 ml
melarutkan
estradiol
• 1 ml untuk
melarutkan
BHT
• 12 ml untuk
mencukupkan

Sediaan Estradiol yang dibuat berbentuk larutan minyak karena ditujukan

untuk penggunaan depo atau dosis ganda intramuscular, sehingga
ditambahkan pengawet juga antioksidan untuk mencegah ketengikan

A. Penimbangan Bahan
• Sediaan dibuat 5 ml untuk 1 vial:
• Untuk 1 unit volume cairan kental 5 ml dilebihkan 0,5 mL:
= 5 ml + 0,5 ml
= 5,5 ml
• Sediaan dibuat 5 botol: 5,5 x 5 botol = 27,5 ml
 Untuk pembuatan dilebihkan 20% sehingga
= 27,5 ml + (27,5 ml x 20%)
= 27,5 ml + 5,5 ml
= 33 ml
• Jadi, volume total yang akan dibuat sebanyak 33 ml

B. Persiapan Kerja
a. Sumber Daya Manusia
• Apoteker .
Setiap Apoteker yang melakukan persiapan/ peracikan sediaan steril
harus memenuhi beberapa syarat sebagai berikut:
a) Memiliki pengetahuan dan keterampilan tentang penyiapan dan
pengelolaan komponen sediaan steril termasuk prinsip teknik
aseptis.
b) Memiliki kemampuan membuat prosedur tetap setiap tahapan
pencampuran sediaan steril.
Apoteker yang melakukan pencampuran sediaan steril sebaiknya
selalu meningkatkan pengetahuan dan keterampilannya melalui
pelatihan dan pendidikan berkelanjutan.

• Tenaga Kefarmasian (Asisten Apoteker, D3 Farmasi)

Tenaga Kefarmasian membantu Apoteker dalam melakukan
pencampuran sediaan steril. Petugas yang melakukan pencampuran
sediaan steril harus sehat dan khusus untuk penanganan sediaan
sitostatika petugas tidak sedang merencanakan kehamilan, tidak hamil
maupun menyusui.

b. Ruangan dan Peralatan

Dalam melakukan pencampuran sedian steril diperlukan ruangan
dan peralatan khusus untuk menjaga sterilitas produk yang dihasilkan dan
menjamin keselamatan petugas dan lingkungannya.
• Ruangan
 - Tata letak ruang
- Jenis ruangan
Pencampuran sediaan steril memerlukan ruangan khusus dan
terkontrol. Ruangan ini terdiri dari :
a) Ruang persiapan
Ruangan yang digunakan untuk administrasi dan penyiapan
alat kesehatan dan bahan obat (etiket, pelabelan, penghitungan
dosis dan volume cairan).
b) Ruang cuci tangan dan ruang ganti pakaian
Sebelum masuk ke ruang antara, petugas harus mencuci tangan,
ganti pakaian kerja dan memakai alat pelindung diri (APD).
c) Ruang antara (Ante room)
Petugas yang akan masuk ke ruang steril melalui suatu ruang
antara
d) Ruang steril (Clean room)
Ruangan steril harus memenuhi syarat sebagai berikut :
1) Jumlah partikel berukuran 0,5 mikron tidak lebih dari
350.000 partikel
2) Jumlah jasad renik tidak lebih dari 100 per meter kubik
udara.
3) Suhu 18 – 22°C
4) Kelembaban 35 – 50%
5) Di lengkapi High Efficiency Particulate Air (HEPA)
Filter
6) Tekanan udara di dalam ruang lebih positif dari pada
tekanan udara di luar ruangan.
7) Pass box adalah tempat masuk dan keluarnya alat
kesehatan dan bahan obat sebelum dan sesudah
dilakukan pencampuran. Pass box ini terletak di antara
ruang persiapan dan ruang steril.
• Peralatan
Peralatan yang harus dimiliki untuk melakukan pencampuran
 sediaan steril meliputi :
- Alat Pelindung Diri (APD)
Alat Pelindung Diri (APD) yang digunakan dalam pencampuran
sediaan steril meliputi :
1) Baju Pelindung
2) Sarung tangan
3) Kacamata pelindung
4) Masker disposible
- Laminar Air flow (LAF) mempunyai sistem penyaringan ganda
yang memiliki efisiensi tingkat tinggi, sehingga dapat berfungsi
sebagai :
1) Penyaring bakteri dan bahan-bahan eksogen di udara.
2) Menjaga aliran udara yang konstan diluar lingkungan.
3) Mencegah masuknya kontaminan ke dalam LAF.
• Teknik Aseptis
1. Mencuci Tangan
2. Menggunakan APD
3. Masukkan semua bahan melalui Pass Box
4. Proses pencampuran dilakukan di dalam LAF- BSC
5. Melepas APD setelah selesai kegiatan

• Alat-Alat yang Digunakan untuk Pencampuran

a. Alat-alat yang digunakan
2) Bahan yang digunakan
• Neraca analitik
- Estradiol Valerate
• Batang pengaduk
- BHT
• Cawan penguap
- Benzyl Alcohol
• Gelas beaker - Castor Oil
• Gelas ukur
• Pipet tetes
• Erlenmeyer
• Alumunium Foil
• Spatel
 • Vial

3) Sterilisasi Alat
Nama alat Jumlah Cara sterilisasi Waktu
Spatel logam 1 Oven 170⁰ C 30 menit
Pinset logam 1 Oven 170⁰ C 30 menit
Batang pengaduk 1 Oven 170⁰ C 30 menit
Kaca arloji 2 Oven 170⁰ C 30 menit
Cawan penguap 2 Oven 170⁰ C 30 menit
Gelas ukur 2 Autoklaf (115 - 116 ⁰ C) 30 menit
Pipet tetes tanpa karet 1 Autoklaf (115 - 116 ⁰ C) 30 menit
Karet pipet 1 Rebus 30 menit
Corong gelas dan kertas 1 Autoklaf (115 - 116 ⁰ C) 30 menit
saring lipat terpasang
Kapas Autoklaf (115 - 116 ⁰ C) 30 menit
Erlenmeyer 2 Oven 170⁰ C 30 menit
Beacker glass 3 Oven 170⁰ C 30 menit
Vial 5 Autoklaf (115 - 116 ⁰ C) 15 menit

4) Sterilisasi bahan

Nama Bahan Cara sterilisasi Waktu

Castor oil Oven 120⁰ C 30 menit
 5) Alur proses dan produksi sediaan

IPC

6) Pembagian kerja personil

- Nur Astuty Purnamasari :Melakukan penimbangan, proses IPC dan
proses filling,
- Husni Ovia Wulandari : Melakukan proses pembuatan dan
pencampuran bahan
- Ayu Fauziah : proses pengemasan dan pengujian mutu sediaan

C. Prosedur Kerja
1. Penimbangan
Setiap bahan ditimbang menggunakan timbangan digital analitik yang
berada pada grey area. (Pada grey area yang ada di Laboratorium Steril
terdapat 2 timbangan digital analitik yang digunakan setiap kelompok untuk
menimbang)
2. Sterilisasi bahan
Bahan yang telah ditimbang disterilisasi dengan dimasukkan kedalam oven
dengan suhu 115ºC selama 30 menit. Setelah itu, semua alat dan bahan
dimasukan kedalam pass box. Pass box digunakan untuk mentransfer alat
dan bahan ke white area (area pembuatan).
3. Persiapan memasuki area pembuatan.
 • Setiap praktikan yang ingin memasuki white area harus
menggunakan jas lab, masker, penutup kepala, dan sarung tangan
sesuai dengan standar memasuki white area yang telah ditetapkan.
• Setiap praktikan harus melepas sandal sebelum memasuki white
area.
• Setiap praktikan tidak boleh membawa apapun kecuali yang
dikenakan (jas lab, masker, penutup kepala, dan sarung tangan) pada
saat ingin memasuki white area. Karena semua barang kecuali yang
dikenakan harus masuk melalui pass box
• Praktikan akan melewati pass box for human untuk masuk ke white
are.
4. Pembuatan/Pencampuran dan IPC
• Tahap pertama larutkan Ekstradiol 0,66 gram dengan 20 ml Castor
Oil dalam beaker hingga homogen
(IPC: periksa homogenitas Ekstradiol dalam castor oil
• Di Larutkan BHT dengan Castor oil pada penangas air (suhu tidak
boleh lebih dari 53°C.
(IPC: Periksa kelarutan dan homogenitas BHT pada Castor oil dan
periksa suhu larutan)
• Kemudian tambahkan 0,66 gram benzyl alcohol ke dalam beaker
aduk hingga homogeny
(IPC: Periksa homogenitas )
• Periksa pH
(IPC: Periksa kelarutan, dan pH

• Ad castor oil sampai 33 ml. Masukan 5 ml sediaan dan spuit

sebanyak 5,5 ml, sambil disaring degn filter holder,
5. Filling
• Menyiapkan dan memeriksa 5 botol/wadah khusus sediaan tetes
mata yang akan digunakan
• Sediaan dimasukkan kedalam botol dengan menggunakan gelas
ukur.
 • Sediaan dimasukkan ke gelas ukur sampai 5 mL. lalu dimasukkan
kedalam botol khusus sediaan
• Masukkan sediaan ke dalam 5 botol dengan cara yang sama.
6. Pengemasan
• Setelah semua botol telah di filling botol siap dikemas
• Setiap botol dipasangkan label yang telah di sediaakan
• Kemudian dimasukan kedalam kemasan sekunder.
7. IPC Filling dan Pengemasan
• Keseragaman bobot isi tube
• Penampilan
• Tes appearance
• Pencetakan expired date pada label
• Nomor bets pada label

D. Hasil Pemeriksaan Mutu

Estradiol Valerate

1. Uji Organoleptis
- Warna: putih kekuningan
- Bau: khas minyak
- Bentuk: Cairan Kental
2. Uji pH: 6

E. Cara Pemeriksaan Mutu

TAHAPAN DAN PENGUJIAN SEDIAAN STERIL
a. Penyiapan ruangan dan fasilitas produksi
Ruangan harus dibersihkan dengan seksama dan tidak ada sisa partikel
bekas produk sebelumnya yang tertinggal. Selanjutnya ruangan
disterilisasi dengan menggunakan gas formaldehida atau etilen oxide. Cara
lain adalah dengan menggunakan lampu sinar ultraviolet.
b. Pembuatan dan penanganan air untuk injeksi
Pembuatan air untuk injeksi (water for injection) biasanya dibuat dengan
destilasi bertingkat. Dari bahan baku air murni
c. Pembersihan / Pencucian dan Sterilisasi Peralatan
Alat dan wadah yang akan digunakan harus benar-benar bersih, tidak
berdebu dan tidak berserat.
d. Pencucian dan sterilisasi wadah.
Tutup karet untuk vial dapat dicuci dengan pengkocokan mekanik dalam
suatu tangki yang berisi larutan detergen panas (0,5% natrium pirofosfat)
yang dilanjutkan dengan pembilasan menggunakan air untuk injeksi,
selanjutnya disterilisasi dengan autoclave. Ampul dapat disterilkan dalam
rangkaian alat/mesin otomatis dengan ban berjalan.
e. Pencampuran produk
Hal penting dalam pencampuran adalah ketelitian dalam proses
pencampuran. Perhatian khusus diberikan untuk mencapai dan menjaga
homogenitas larutan dengan menjaga suhu larutan
f. Penyaringan larutan
Tujuannya adalah penjernihan atau sterilisasi larutan.
g. Pengisian
Pengisian biasanya dilakukan secara otomatis dengan mesin pengisi dan
penyegelan, terutama untuk sediaan ampul. Mesin pengisi harus didesain
untuk dapat memberikan ketepatan volume
h. Penyegelan
Penyegelan dilakukan segera setelah diisi dengan menggunakan mesin
filling dan sealing otomatis dalam suatu rangkaian.
i. Pengujian selama proses produksi (in process control) Beberapa uji yang
dilakukan meliputi :
- Uji kebocoran Uji dilakukan dengan menggunakan tekanan negatif
dalam ruangan vakum, biasanya ditambahkan zat warna (0,5-1%
methylen blue) untuk melihat penetrasi zat warna ke dalam ampul.
Setelah dicek kebocorannya maka dicuci kembali.
 - Uji kejernihan Inspeksi secara visual dilakukan sedemikian rupa
dalam kondisi pencahayaan dan latar belakang yang dikendalikan dan
sesuai.
j. Uji pyrogen
“Pyrogen” merupakan senyawa yang umumnya menyebabkan kenaikan
suhu tubuh krn pemberian produk farmasi secara iv. Reaksi semakin parah
jika sediaan LVP. Semua endotoksin bersifat pirogen, tetapi tidak semua
senyawa pirogen itu merupakan endotoksin. Berdasar Farmakope
Indonesia Edisi V (2014) pengukuran kenaikan suhu kelinci setelah
penyuntikan sediaan Intravena dan ditunjukkan u/ sediaan yang dapat
ditoleransi kelinci dalam waktu tidak lebih dari 10 menit. Dosis yang
diberikan pada kelinci, tidak lebih dari 10 ml per kg. Interpretasi hasil uji
pirogen adalah sebagai berikut:

k. Uji sterilitas
Syarat media yang digunakan untuk uji sterilitas yaitu :
- Media harus bersifat merangsang pertumbuhan mikroba
memenuhi syarat uji fertilitas aerob, anaerob, dan kapang
- Steril : inkubasi sebagian media pada suhu yang sesuai selama 14 hari
- Jenis media :
• FTM (Fluid Thioglycolate Medium) untuk bakteri aerob dan
anaerob, suhu inkubasi : 30-35 0C
• SCDM (Soybean-casein Digest Medium) untuk jamur/ kapang
dan beberapa bakteri aerob, suhu inkubasi : 20-25 0C. Media
untuk golongan penicilin dan sefalosporin perlu ditambahkan
 secara aseptis enzim B-laktamase yang sudah diuji inaktivasi
daya hambat
- Metode uji sterilitas terbagi menjadi 2 macam yaitu :
• Inokulasi langsung dalam media uji, dilakukan secara aseptis,
produk sudah terbukti tidak menghambat pertumbuhan
bakteridan sederhana, namun gerakan berulang berpotensi
kondisi menjadi non aseptis. Metode ini hanya digunakan jika
produk tidak bisa dilakukan dengan uji filtrasi membran. Jika
spesimen uji terdapat kandungan bakteriostatik/ fungistatik, bilas
dengan cairan pembilas perolehan kembali cairan bilasan diuji
dengan teknik penyaringan membrane.
• Teknik penyaringan membran, untuk cairan & serbuk yang
mengandung bakteriostatik dan fungistatik (memisahkan
mikroba kontaminan dari penghambat pertumbuhan), minyak,
salep/ krim bukan bakteriostatik dan fungistatik yang larut dalam
larutan pengencer dan uji sterilitas permukaan kritis alat
kesehatan. Berdasar Farmakope Indonesia Edisi V (2014),
pengamatan terhadap kekeruhan dan atau pertumbuhan mikroba
pada semua wadah dalam waktu 14 hari.
- Memenuhi spesifikasi jika tidak terjadi pertumbuhan (Steril)
- Tidak memenuhi spesifikasi jika terjadi kekeruhan (Tidak steril)
• Pindahkan sejumlah media yang digunakan untuk uji (tiap tabung
tidak kurang dari 1 ml) pada media segar yang sama
• Inkubasi media dan sampel ≥ 4 hari
l. Pengemasan
Sebagian besar sediaan steril dikemas menggunakan gelas disamping
kemasan blow fill seal.

2. UJI ESTRADIOL VALERATE

• Uji
Siapkan fase gerak dan sistem kromatografi seperti yang diarahkan dalam
pengujian di bawah estradiol valerate.
 • Pengujian standar internal
Siapkan larutan testosteron benzoate intetrahydrofuran yang memiliki
konsentrasi sekitar 8,0 mg per Ml
• Persiapan standar
Siapkan sekitar 20 mg estradiol valerate standart usp, ditimbang dengan
akurat, ke labu ukur 25 mL. tambahkan 5,0 mL larutan standar internal,
encerkan dengan tetrahydrofuran hingga volume, dan campur untuk
mendapatkan larutan yang diketahui memiliki konsentrasi sekitar 0,8 mg
estradiol valerate standart usp per mL
• Persiapan pengujian
Menggunakan pipet, mentransfer volume injeksi yang diukur secara
akurat, setara dengan sekitar 20 mg estradiol valerate, ke labu ukur 25 mL.
bilas pipet dengan tetrahydrofuran dalam porsi kecil, kumpulkan
pencucian dalam labu volumetrik. tambahkan 5,0 mL larutan standar
internal, encerkan dengan tetrahydrofuran hingga volume, dan campur.
• Prosedur
Lanjutkan seperti yang diarahkan untuk prosedur dalam pengujian di
bawah estradiol valerate. hitung kuantitas, dalam mg, dari C22H22O2,
dalam setiap mL injeksi yang diambil.

F. Spesifikasi Kemasan
• Kemasan Luar
 Spesifikasi Kesesuaian Ketidaksesuaian Keterangan
Nama Sediaan ✓ - Extraol Val
Logo Sediaan ✓ -

Komposisi ✓ - Tiap 5 mL mengandung

estradioal 100 mg
Indikasi ✓ - Pencegahan kehamilan, terapi
pengganti hormone untuk
mengatasi gejala menopause,
multiple sclerosis, terapi kanker
payudara, kanker prostat,
pengobatan hipoestrogenisme.
Aturan Pakai ✓ - Gejala menopause :
10-20 mg, tiap 4 minggu
Estradiol cypionate :
1-5 mg, tiap 3-4 minggu
Kanker prostat :
>30 mg, setiap 1-2 minggu
Efek Samping ✓ - Perubahan pola menstruasi,
premenstrual syndrome,
kandidiasis vagina, payudara
nyeri dan membengkak,
gangguan pencernaan,
gangguan system saraf pusat,
berat badan meningkat dan
penurunan libido.
Peringatan ✓ Harus dengan resep dokter
Perhatian - ✓ -
Penyimpanan ✓ - Simpan pada tempat sejuk dan
kering
No. reg ✓ - DKL190050143A1
No. Batch ✓ - I 901015
 Exp. Date ✓ - Apr 2019
PT. produksi ✓ - PT. Global Halal
Tangsel – Indonesia
HET - ✓ -
Netto ✓ 5 mL

• Label

Spesifikasi Kesesuaian Ketidaksesuaian Keterangan

Nama Sediaan ✓ - Extraol Val
Logo Sediaan ✓ -

Komposisi ✓ - Tiap 5 mL mengandung

estradioal 100 mg
Aturan Pakai ✓ - Gejala menopause :
10-20 mg, tiap 4 minggu
Estradiol cypionate :
1-5 mg, tiap 3-4 minggu
Kanker prostat :
>30 mg, setiap 1-2 minggu
Penyimpanan ✓ - Simpan pada tempat sejuk dan
kering
No. reg ✓ - DKL190050143A1
No. Batch ✓ - I 901015
Exp. Date ✓ - Apr 2019
 PT. produksi ✓ - PT. Global Halal
Tangsel – Indonesia
HET - ✓ -
Netto ✓ 5 mL

• Brosur

Extraol Val
Estradiol Valerate Injection

Komposisi :
Estradiol Valerate Injection 100mg/5mL
Tiap mL mengandung :
Estradiol Valerate ............................................ 20 mg
Benzyl Benzoate ............................................ 224 mg
Benzyl Alcohol ............................................ 20 mg
Castor Oil ............................................ ad 1 mL

Indikasi :
Pencegahan kehamilan, terapi penggantian hormone untuk mengatasi
gejala menopause, multiple sclerosis, terapi kanker payudara, kanker
prostat, pengobatan hipoestrogenisme.

Kontra Indikasi :
Hindari penggunaan pada kehamilan trimester pertama, ibu menyusui
dan tidak diberikan pada anak-anak.

Efek samping :
Perubahan pola menstruasi, premenstrual-like syndrome, kandidiasis
vagina, payudara nyeri dan membengkan, gangguan pencernaan,
gangguan sistem syaraf pusat, berat badan meningkat atau menurun
dan penurunan libido.

Peringatan dan perhatian :

Waspadai dan pantau pemberian estradiol pada penderita epilepsi,
diabetes, asma, gangguan hati, ginjal, hipertensi dan gangguan jantung.

Interaksi Obat :
Jika digunakan bersamaan dengan phenobarbital, rifampicin atau
carbamazepine dapat menurangi efektivitas obat estradiol.
Meningkatkan edek dari prednisolone dan hydrocortisone.

Dosis dan Aturan Pakai :

Injeksi valerate 100 mg/5 mL.
Gejala menopause : 10-20 mg, tiap 4 minggu.
Estradiol cypionate : 1-5 mg, tiap 3-4 minggu.
Kanker prostat : >30 mg, setiap 1-2 minggu.

Penyimpanan :
Simpan di tempat sejuk dan kering.

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

No. Batch : I 901015

No. Reg : DKL 190050143A1
Exp. Date : 30 April 2020

PT. KEL 1A
CIPUTAT - INDONESIA

Spesifikasi Kesesuaian Ketidaksesuaian Keterangan

Nama Sediaan ✓ - Extraol Val
Logo Sediaan ✓ -
 Komposisi ✓ - Tiap 5 mL mengandung
estradioal 100 mg
Indikasi ✓ - Pencegahan kehamilan, terapi
pengganti hormone untuk
mengatasi gejala menopause,
multiple sclerosis, terapi kanker
payudara, kanker prostat,
pengobatan hipoestrogenisme.
Aturan Pakai ✓ - Gejala menopause :
10-20 mg, tiap 4 minggu
Estradiol cypionate :
1-5 mg, tiap 3-4 minggu
Kanker prostat :
>30 mg, setiap 1-2 minggu
Efek Samping ✓ - Perubahan pola menstruasi,
premenstrual syndrome,
kandidiasis vagina, payudara
nyeri dan membengkak,
gangguan pencernaan,
gangguan system saraf pusat,
berat badan meningkat dan
penurunan libido.
Peringatan ✓ Harus dengan resep dokter
Perhatian - ✓ -
Penyimpanan ✓ - Simpan pada tempat sejuk dan
kering
No. reg ✓ - DKL190050143A1
No. Batch ✓ - I 901015
Exp. Date ✓ - Apr 2019
PT. produksi ✓ - PT. Global Halal
Tangsel – Indonesia
HET - ✓ -
Netto ✓ 5 mL

• Gambar Produk
 DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 2018. Modul Pendalaman Materi Farmasi PEMBUATAN DAN

EVALUASI SEDIAAN STERIL. ristekdikti: Jakarta

Badan Pengawasan Obat dan Makanan. 2006. Cara Pembuatan Obat yang Baik.
Jakarta : Badan Pengawasan Obat dan Makanan

Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia, Edisi III.

Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia, Edisi IV.

Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia, Edisi V.

Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia

Priyambodo, Bambang. (2007). Manajemen Farmasi Industri. Yogyakarta: Global

Pustaka Utama.

Anonim. 2007. The GCC Guidelines for Stability Testing of Drug Substances and
Pharmaceutical Products Edition 2nd. ICH.