LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID

Oleh :

TINGKAT 2 REGULER B KELOMPOK 1

Afwan Bimantoro Ni Nyoman Putri

Aprilia S Rupilu Putri A Mantero

Chetrin C Adam Sabarita Sabu Bayang

Flora J.E.P Djami Selvi Susanti Djega

Herlina Ledika Rueng Yasi Marifa Babu

Kheke C Patricia Yohana O.P Bude

Maria Tri De Almeida Destri S. Toh

Maridon Maga Mahligai Data

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

POLITEKNIK KESEHATAN KEMENKES KUPANG
PROGRAM STUDI FARMASI KUPANG
TAHUN 2021
 I. FORMULA INDUK
Tablet Paracetamol Metode Granulasi Basah

II. Formula Standar

Sumber : (Iskandar Soedirman,dkk.PENGARUH KOMBINASI AVICEL PH 101
DAN AMILUM MANIHOT SEBAGAI BAHAN PENGHANCUR TERHADAP
SIFAT FISIS PARASETAMOL,Halaman 3)

Parasetamol 500
mg
Amilum Manihot
10%
Gelatin 5%
Laktosa qs

Avicel 6%
Mg stearat 1%
III. Formula Yang Diusulkan

Parasetamol 500 mg
Amilum Manihot 10%
Gelatin 5%
Metiln Paraben 0,2%
Laktosa qs
Mg Stearat 1%
Talkum 1%
IV. PREFORMULASI
A. Rancangan Formula

Bahan Jumlah Fungsi Konsentrasi menurut sumber

Parasetamol 500 mg Zat aktif Parasetamol (500 mg)-> Anonim,
1979, Farmakope Indonesia, Edisi
III, Departemen Kesehatan
Republik
Indonesia, Jakarta. Halaman 38
Amilum manihot 10% Penghancur Dalam 10 % (Ekisa Yetri. G dan Murtini
Gloria.2018. teknologi sediaan solid
.cetakan I. halaman 90.Kementrian
Kesehatan Republik Indoonesia.
Jakarta)
Gelatin 5% Pengikat 5-10)%, Elisa Yetri.G.,dan Murtini
Gloria.2018.Teknologi Sediaan
Solid.Cetakan I. Halaman
89.Kementerian Kesehatan
Republik Indonesia.Jakarta
Laktosa Qs Pengisi (5-80)% Dari Bobot Tablet, Elisa
Yetri.G.,dan Murtini
Gloria.2018.Teknologi Sediaan
Solid.Cetakan I. Halaman
89.Kementerian Kesehatan
Republik Indonesia.Jakarta
Mg stearate 1% Lubrikan/pelincir Maksimal 2%,
https://gudangilmu.farmasetika.com
/mengenal-bahan-eksipien-farmasi-
dan-kegunaannya/,Diakses Pada 3
Maret 2021 Pukul 12.03 WITA
Talkum 1% Glidan/pelican 1-10)%, Iskandar
Soedirman,dkk.pengaruh kombinasi
avicel ph 101 dan amilum manihot
sebagai bahan penghancur terhadap
sifat fisis parasetamol,Halaman
3,Konsentrasi 5%-> Elisa
Yetri.G.,dan Murtini
Gloria.2018.Teknologi Sediaan
Solid.Cetakan I. Halaman
86.Kementerian Kesehatan
Republik Indonesia.Jakarta
Metil Paraben 0,2% Pengawet (Weller and Wade, 1994 : 442)
B. Data Preformulasi
1. Bahan Aktif

Nama Perusahaan Spesifikasi Kode Produksi

PT Solida Farma (Paracetamol)
Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :
PT Solida Farma Yorida F. Maakh, S.Si.,Apt.,M.Sc Yorida F. Maakh,
Tgl : S.Si.,Apt.,M.Sc
Tgl :
Kriteria Uraian Pustaka
Sinonim Asetamininofen, parasetamol, dumin, FI edisi III, hal 37
panadol, paracetol
Struktur Kimia FI edisi III, hal 37

Rumus Molekul C8H9NO2 FI edisi III, hal 37

Berat Molekul 151,16 FI edisi III, hal 37
Kemurniaan Paracetamol mengandung tidak kurang FI edisi III, hal 37
dari 98,0 % dantidak lebih dari 101,0 %
C8H9NO2, dihitung terhadap zat
anhidrat.
Pemerian Hablur atau serbuk hablur putih; tidak FI edisi III, hal 37
berbau; rasa pahit.
Kadar bahan aktif Lakukan penetapan dengan cara FI edisi III, hal 37
penetapan kadar nitrogen, menggunakan
300 mg yang ditimbang saksama dan 8
ml asam sulfat bebas nitrogen P.
Kelarutan Larut dalam 70 bagian air, dalam 7 FI edisi III, hal 37
bagian etanol (95%) P, dalam 13 bagian
aseton P, dalam 40 bagian gliserol P dan
dalam propilenglikol P; larut dalam
larutan alkali hidroksida.
Identifikasi A. Larutkan 100 mg dalam 10 ml air, FI edisi III, hal 37
tambahkan 0,05 ml larutan besi (III)
klorida P; terjadi warna biru violet.
B. Larutkan 200mg dalam 4ml piridina
P, tambahkan 500 mg
paranitrobenzoiklorida P, didihkan
selama 2-3 menit, dinginkan,
tuangkan dalam 40 ml air sambil
diaduk. Cuci endapan berturut-turut
dengan 30 ml air, dengan 30ml
larutan natrium karbonat P 1% b/v
 dan dengan 30 ml air; hablurkan
kembali dengan etanol (95%) P; suhu
ebur hablur lebih kurang 210.
C. Larutkan 50 mg dalam 100 ml
metanol P, pada 1 ml tambahkan 1
ml asam klorida 0,1 N kemudian
metanol P secukupnya hingga 100,0
ml. Serapan 2 cm larutan pada 249
nm lebih kurang 0,90.
D. Didihkan 100 mg dengan 1 ml asam
klorida P selama 3 menit, tambahkan
10 ml air, dinginkan; tidak terbentuk
endapan. Tambahkan 0,05 ml kalium
bikromat 0,1 N; terjadi perlahan-
lahan warna violet yang tidak
berubah menjadi merah (perbedaan
dari fanasetina).

Khasiat Analgetik dan antipiretik FI edisi III, hal 37

Stabilitas Harus disimpan dalam wadah tertutup FI edisi III, hal 37
baik terlindung dari cahaya.
Inkompabilitas Paracetamol tidak terdekomposisi dengan FI edisi III, hal 37
kebanyakan bahan, tetapi dengan adanya
p –aminofenol dalam paracetamol akan
bereaksi dengan serbuk besi pada kadar
rendah, menyebabkan warna merah
muda.
Farmakokinetik Parasetamol diabsorbsi cepat dan Wilmana & Gan,
sempurna melalui saluran cerna. 2008
Kosentrsasi tertinggi dalam plasma antara
1-3 jam. Dalam plasma, 25 %
parasetamol terikat protein plasma. Obat
ini di metabolisme oleh enzim mikrosom
hati. Sebagian parasetamol (80%)
dikonjungsi dengan asam glukuronat dan
sebagian kecil lainnya dengan asam
sulfat .
Dosis 500 mg – 2 g FI edisi III, hal 959
Alasan penambahan Sebagai zat aktif yang mekanisme
bahan kerjanya yaitu menghambat kerja enzim
sikooksiginase(COX) sehingga
menghambat mediator demam dan nyeri

2. Bahan Eksipien

Nama Perusahaan Spesifikasi Kode Produksi

PT Solida Farma (Amilum Manihot)
Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :
PT Solida Farma Yorida F. Maakh, S.Si.,Apt.,M.Sc Yorida F. Maakh,
Tgl : S.Si.,Apt.,M.Sc
Tgl :
Kriteria Uraian Pustaka
Sinonim Pati singkong, topica starch FI edisi III, hal 93
Pemerian Lembaran, kepingan, serbuk atau FI edisi III, hal 93
butiran; tidak berwarna atau
kekuningan pucat; bau dan rasa
lemah
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dingin FI edisi III, hal 93
dan dalam etanol (95%) P.
Identifikasi Didihkan 1 bagian dengan 50 bagian FI edisi III, hal 93
air, terbentuk larutan kanji yang
transparan, hampir tidak berbau dan
tidak merubah warna kertas lakmus P
Khasiat Penghancur HOPE edisi 6 hal
685
Stabilitas Amilum yang tidak dipanasi akan HOPE edisi 6 hal
stabil jika terlindung dari 689
kelembapan yang tinggi ketika
digunakan sebagai diluents atau
disintegrator.
Inkompabilitas Pati tidak cocok dengan zat HOPE edisi 6 hal
pengoksidasi kuat. Berwarna 689
senyawa inklusi dibentuk dengan
yodium
Alasan penambahan Sebagai Penghancur, dalam kapsul
bahan yang Membantu hancurnya kapsul
menjadi granul, selanjutnya menjadi
partikel-partikel penyusun, ketika
kapsul kontak dengan cairan
lambung sehingga akan
meningkatkan disolusi kapsul

Nama Perusahaan Spesifikasi Kode Produksi

PT Solida Farma (Gelatin)
Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :
PT Solida Farma Yorida F. Maakh, S.Si.,Apt.,M.Sc Yorida F. Maakh,
Tgl : S.Si.,Apt.,M.Sc
Tgl :
Kriteria Uraian Pustaka
Sinonim Gelatin, gelatina, instagel, kolatin, HOPE edisi 6 hal
solugel, vitagel. 278
Rumus Molekul C102HH151N31 HOPE edisi 6 hal
278
Pemerian Lembaran, kepingan, serbuk atau FI edisi III, hal 265
butiran; tidak berwarna atau
kekuningan pucat; bau dan rasa
lemah
Kelarutan Jika direndam dalam air FI edisi III, hal 265
mengembang dan menjadi lunak,
rangsur-angsur menyerap air 5- 10
kali bobotnya; arut dalam air panas
dan jika didinginkan terbentuk
gudir;praktis tidak larut dalam etano
(95%) , dalam kloroform P dan
dalam eter P, larut dalam campuran
gliserol P dan air, jika dipanaskan
lebih mudah larut dalam asam asetat
P.
Identifikasi A. Larutan encer membentuk FI edisi III, hal 265
endapan dengan larutan
trinitrofenol P, dengan
larutan tanin P dan dengan
larutan kromtrioksida P.
Tidak membentuk endapan
dengan asam lain, dengan
larutan encer tawas P, dengan
larutan timbal asetat P dan
dengan larutan besi (III)
klorida P.
B. Panaskan dengan
kalsiumoksida P; terjadi gas
amoniak.Pada larutan zat
tambahkan larutan raksa (II)
nitrat P; terbentuk endapan
putih yang jika dihangatkan
berubah menjadi merah bata.
Khasiat Pengikat HOPE edisi 6 hal
279
Stabilitas Gelatin kering stabil diudara, lautan HOPE edisi 6 hal
gelatin berair juga stabil dalam 280
waktu yang lama jika disimpan
dalam kondisi dingin tetapi dapat
terkena degradasi bakteri. Pada suhu
di atas 58 C larutan gelatin berair
dapat mengalami depolimerasi
lambat dan pengurangan kekuatan
gel dapat berkurang setengahnya bila
larutan dipanaskan pada 808 C
selama 1 jam. Tingkat depolimerisasi
tergantung pada berat molekul yang
lebih rendah bahan membusuk lebih
cepat. Gelatin dapat disterilkan
dengan panas kering. Disimpan
dalam wadah kedap udara ditempat
sejuk, berventilasi baik dan kering
 Inkompabilitas Bereaksi dengan asam dan basis, HOPE edisi 6 hal
aldehida, polimer anionik dan 280
kationik, elektrolit, pengawet,
pengoksidasi kuat dan surfaktan.

Alasan penambahan Sebagai pengikat HOPE edisi 6 hal

bahan 279
=

Nama Perusahaan Spesifikasi Kode Produksi

PT Solida Farma (Metil Paraben)
Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :
PT Solida Farma Yorida F. Maakh, S.Si.,Apt.,M.Sc Yorida F. Maakh,
Tgl : Tgl : S.Si.,Apt.,M.Sc

Kriteria Uraian Pustaka

Sinonim Nipagin FI edisi III, hal 378
Struktur Kimia FI edisi III, hal 378

Rumus Molekul C8H8O3 FI edisi III, hal 378

Berat Molekul 152,15 FI edisi III, hal 378
Kemurniaan Metil paraben mengandumg tidak FI edisi III, hal 378
kurang dari 99,0% dan tidak lebih
dari 101,0%
Pemerian Serbuk hablur halus; putih; hampir FI edisi III, hal 378
tidak berbau; tidak mempunyai rasa,
kemudian agak membakar diikuti
rasa tebal.
Kadar bahan aktif Timbang seksama 100 mg, didihkan FI edisi III, hal 378
dengan 50 ml natrium hidroksida 1 N
selama 30 menit, sambil mengganti
kehilangan air karena penguapan.
Dinginkan, pindahkan kedalam labu
bersumbat kaca, tambahkan segera
50 ml brom 0,1 N dan 10 ml asam
klorida P. Kocok berulang-ulang
selama 15 menit, biarkan selama 15
menit. Tambahkan 30 ml larutan
kalium iodida P. Titrasi dengan
natrium tiosulfa 0,1 N. Lakukan
penetapan blangko.
Kelarutan Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 FI edisi III, hal 378
bagian air mendidih, dalam 3,5
bagian etanol (95%) P dan dalam 3
bagian aseton P; mudah larut dalam
eter P dan dalam larutan alkali
 hidroksida; larut dalam 60 bagian
gliserol P panas dan dalam 40 bagian
minyak lemak nabati panas, jika
didinginkan larutan tetap jernih.
Identifikasi a. Didihkan 10 mg dengan 10 F FI edisi III, hal
ml air, dinginkan, tambahkan 378
0,0 ml larutan besi (III)
klorida P; terjadi warna ungu
kemerahan
b. Larutan 100 mg dalam 2 ml
etanol (95%) P, didihkan,
tambahkan 0,5 ml larutan
raksa (II) nitrat P; terbentuk
endapan dan cairan di atasnya
berwarna merah.
Khasiat Zat pengawet FI edisi III, hal 378
Stabilitas Larutan metil paraben dalam air pada HOPE edisi 6 hal
pH 3-6 dapat disterilkan dengan 443
autoclav pada 120 derajat celcius
selama 20 menit, tanpa dekomposisi.
Larutan berair pada pH 3-6 stabil
(kuran dari 10% dekomposisi)
hingga sekitar 4 tahun pada suhu
kamar, sementara larutan berair pada
pH 8 atau lebih dapat mengalami
hidrolisis cepat 10% atau lebih
sekitar 60 hari penyimpanan pada
suhu kamar. Metil paraben harus
disimpan dalam wadah tertutup baik
di tempat sejuk dan kering.
Inkompabilitas Aktivitas antimikroba mertil paraben HOPE edisi 6 hal
berkurang dengan adanya surfaktan 443
nonionik, seperti polisorbat 80 .
Dapat terjadi inkompabilitas dengan
zat bentonit, magnesium trislikat,
bedak, tragaanth, natrium alginat,
minyak esensial, sorbitol, atropin.
Metil paraben dapat berubah warna
dengan adanya besi tunduk pada
hidrolisis oleh basa lemah dan asam
kuat.
Alasan penambahan Sebagai zat pengawet FI edisi III, hal 378
bahan

Nama perusahan Spesifikasi Kode produksi

PT Solida Farma (Laktosa)
Disusun Oleh : Diperiksa oleh: Disetujui oleh:
PT Solida Farma Yorida F. Maakh., Yorida F. Maakh.,
Tgl : S.Si,Apt,M.Sc S.Si,Apt,M.Sc
 Tgl : Tgl :
Criteria Uraian Daftar pustaka
Sinonim Lactosum FI ed III hal 338
Struktur kimia FI edisi III, hal 338

Bobot molekul 36,30 HOPE edisi 6 hal 359

Rumus molekul C12H22O11.H2O FI ed III hal 338
Pemerian Serbuk hablur, putih, tidak FI ed III hal 338
berbau, rasa agak manis
Kelarutan Larut dalam 6 bagian air, FI ed III hal 338
larut dalam 1 bagian air
mendidih; Sukar larut dalam
etanol (95%) P; praktis tidak
larut dalam kloroform P dan
dalam eter P
Identifikasi Dipanaskan hingga meleleh, http://respository.unair.ac.id
mengembung, kemudian
terbakar , terjadi bau gula
terbakar
Pada 5 ml larutan jernih
laktosa ditambahkan 5 ml
NaOH encer dan dipanaskan
akan terbentuk warna kuning
Stabilitas Dapat berubah warna menjadi https://id.scribd.com/
kecoklatan dalam doc/138967901
penyimpanan karena panas /uraian-bahan
dan kondisi lembab dimana
kondisi lembab 30° C
Inkompabilitas Dengan oksidator kuat akan https://id.scribd.com/
mengalami reaksi mailard doc/138967901
/uraian-bahan
Khasiat Zat pengisi
Alasan penambahan Laktosa ini bertujuan untuk https://gudangilmu-
bahan meningkatkan atau farmasetika-com.cdn
memperoleh massa agar
mencakupi jumlah massa
campuran sehingga sedian
dapat diisi.

Nama perusahan Spesifikasi Kode produksi

PT Solida Farma (Magnesium stearat)
Disusun Oleh : Diperiksa oleh: Disetujui oleh:
PT Solida Farma Yorida F. Maakh., Yorida F. Maakh.,
Tgl : S.Si,Apt,M.Sc S.Si,Apt,M.Sc
Tgl : Tgl :
 Criteria Uraian Daftar pustaka
Sinonim Magnesia stearas FI Edisi III Hal. 354
Struktur kimia HOPE edisi 6 hal 404

Berat molekul 591.24 HOPE edisi 6 hal 404

Rumus molekul Mg(C18H35O2)2 FI Edisi III Hal. 354
Pemerian Serbuk halus,putih, licin, FI Edisi III Hal.354
dan mudah melekat pada
kulit,bau lemah khas
Kelarutan Praktis tidak larut dalam FI Edisi III Hal. 354
air dalam etanol (95%)
dan dalam eter P.
Identifikasi Panaskan 1 gram dengan Farmakope Indonesia edisi
campuran 25 ml air dan 5 III halaman 354
ml asam klorida
P,dinginkan lapisan
minyak memadat pada
suhu lebih kurang 50 °dan
lapisan air menunjukan
reaksi magnesium yang
tertera pada reaksi
identifikasi
Stabilitas Dapat disimpan ditempat https://repository.ump.ac.i
yang tertutup baik/rapat d
dan yang dingin.
Inkompabilitas Dengan asam kuat, alkali https://repository.ump.ac.i
dan garam besi, hidari d
pencampuran dengan
bahan oksidator kuat
Khasiat Sebagai lubrikan Pdf bahan ajar teknologi
sedian solid)
Alasan penambahan bahan Karena untuk mengurangi https://gudangilmu-
gesekan antara dinding farmasetika-com.cdn
tablet dengan dinding die
pada saat tablet akan
ditekan ke luar

Nama Perusahaan Spesifikasi Kode Produksi

PT Solida Farma (Talkum)
Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :
PT Solida Farma Yorida F. Maakh, Yorida F. Maakh,
Tgl : S.Si.,Apt.,M.Sc S.Si.,Apt.,M.Sc
Tgl :
Kriteria Uraian Pustaka
Sinonim Talk FI edisi III, hal 591
Pemerian Sangat halus, warna putih FI edisi III, hal 591
sampai putih ke abu-
abuan, tidak berbau,
berkilat mudah melekat
pada kulit dan bebas dari
butiran
Kelarutan Tidak larut dalamhampir FI edisi III, hal 591
semua pelarut
Identifikasi Campur ± 200 mg FI edisi III, hal 591
NaCO3anhidrat P dan 2
gram kalium karbonat
anhidrat P lebur dalam
kurs platina, panaskan
tambahkan HCl hingga
pembuihan berhenti
tambahkan 10 ml HCl P
uapkan dan dinginkan
Khasiat Glidan (pelican) HOPE edisi 6 hal 728
Stabilitas Stabil dengan pemanansan HOPE edisi 6 hal 728
1600C selama tidak
kurang dari 1 jam
Inkompabilitas Inkompatibel dengan HOPE edisi 6 hal 728
senyawa amonia kuartener
sebagai pelicin.
Alasan penambahan bahan Sebagai glidan HOPE edisi 6 hal 728
( digunakan untuk
memperbaiki daya alir)
C. Identifikasi Organoleptis

Berdasarkan
Nama Bahan Kriteria Hasil pengamatan Kesimpulan
literature
Paracetamol Bentuk Hablur atau serbuk
hablur
Bau Tidak berbau
Rasa Pahit
Warna Putih
Amilum Bentuk Sebuk halus,kadang-
Manihot kadang berupa
gumpalan kecil
Bau Tidak berbau
Rasa Tidak berasa
Warna Putih
Gelatin Bentuk Lembaran, kepingan
serbuk atau butiran
Bau Bau Lemah
Rasa Rasa Lemah
Warna Tidak berwarna atau
kekuningan pucat
Metil Paraben Bentuk Serbuk hablur halus
Bau Hampir tidak berbau
Rasa Tidak berasa
Warna Putih
Laktosa Bentuk Serbuk hablur
Bau Tidak berbau
Rasa Rasa agak manis
Warna Putih
Mg Stearat Bentuk Serbuk hablur, licin
Bau Bau lemah, khas
Rasa Rasa lemah, khas
Warna Putih
Talcum Bentuk Serbuk hablur ,
sangat halus, licin,
bebas dari butiran
 Bau Tidak berbau
Rasa Tidak berasa
Warna Putih/ putih kelabu

D. Identifikasi Kualittaif

No Nama Bahan Prosedur Identifikasi Hasil Kesimpulan

Identifikasi
1 Paracetamol a. Larutkan 100 mg dalam
10 ml air, tambahkan
0,05 ml larutan besi (ll) p
terjadi biru violet.
b. Larutkan 200 mg dalam
4ml pindina
P,ditambahkan 500 mg
putih phitrobenzoil lorida
P,didikan selama 2-3
menit, dinginkan dan
tuang kedalam 40 ml air
sambil di aduk endapan
berturut-turut dengan 30
ml air, dengan 30 ml NA
karbonat P 1%b/v dan
dengan 30 ml air
hablurkan kembali
dengan efanol (95%)
c. Larutkan 50 mg dalam
100 ml metanol P pada 1
ml di tambahkan 1 ml
HCL 0,1 N, kemudian
metanol P secukupnya
hingga 100 ml serapan 2
cm larutkan pada 249
mm 0,90.
d. .Di didihkan 100 ml
dengn 100 ml HCL P
selama 3 menit, di
tambahkan 10 ml air
dinginkan, tidak
berbentuk endapan di
tambahkan 0,05 ml
caliumbikromat 0,1 N
terjadi perlahan-lahan
warna vioelet yang tidak
berubah menjadi merah

2 Amilum Didihkan satu bagian dengan

manihot cara 50 bagian air terbentuk
 kanji hampir tidak berbau dan
tidak menambah warna kertas
lakmus
3 Gelatin a. Larutkan encer
membentuk endapan
dengan larutan
trinitofenol P dan dengan
larutan krotrioksida P
tidak membentuk
endapan dengan asam
lain, dengan larutan encer
tawas p dengan larutan
besi (lll) klorida P.
b. Panaskan dengan kalsium
oksida P terjadi gas
amoniak.
c. Pada larutan zat di
tambahkan arutan raksa
(ll) P terbentuk endapan
putih yang jika di
hangatkan beruba
menjadi merah bata.
4 Metil a. Didihkan 10 ml dengan
paraben 10 ml air, dinginkan di
tambah 0,05 ml larutan
besi (lll) klorida P trjadi
warna unggu kemerahan.
b. Larutan 100 mg dalam 2
ml etanol (95%) P
didihkan di tambah
0,05ml larutkan raksa (ll)
nitrat P terbentuk
endapan dan cairan di
atas berwara merah
5 Laktosa a. Didihkan 1 bagian
dengan 50 bagian air,
terbentukalrutan kanji
yang transparan hampir
tidak berbau, dan
tidakmerubah warna
kertas lakus P
6 Mg stearate Panaskan 1 gram dengan
campuran 25mL air dan 5 mL
asam klorida P dinginkan lapisan
minyak memadat pada suhu
lebih kurang 500 dan lapisan air
menunjukan reaksi magnesium
yang tertera pada reaksi
identifikasi
7 Talcum Campur ± 200 mg
 NaCO3anhidrat P dan 2 gram
kalium karbonat anhidrat P lebur
dalam kurs platina, panaskan
tambahkan HCl hingga
pembuihan berhenti tambahkan
10 ml HCl P uapkan dan
dinginkan

V. Permasalahan Dan Penyelesaian Masalah

No Permasalahan Penyelesaian Masalah

1 Dalam formula granulasi basah perlu ada Maka dalam sediian formula
Penambahan zat yang berfungsi sebagai kapsul granulasi basah
pengikat paracetamol ditambahkan zat
gelatin
2 Dalam formula granulasi basah perlu ada Maka dalam sediian formula
Penambahan zat yang berfungsi sebagai kapsul granulasi basah
penghancur paracetamol ditambahkan zat
amilum manihot
3 Dalam formula granulasi basah ditambahkan Maka dalam sediaan formula
zat yang berfungsi sebagai pengawet agar kapsul granulasi basah
sediian tidak rusak paracetamol ditambahkan zat
Metil Paraben
4 Dalam formula granulasi basah perlu ada Maka dalam sediian formula
Penambahan zat yang berfungsi sebagai kapsul granulasi basah
Lubrikan pada fase luar paracetamol ditambahkan zat
Magnesium Stearat
5 Dalam formula granulasi basah perlu ada Maka dalam sediian formula
Penambahan zat yang berfungsi sebagai Pengisi kapsul granulasi basah
paracetamol ditambahkan zat
laktosa
6 Dalam formula grabulasi basah perlu ada Maka dalam sediian formula
penambahan zat yang berfungsi sebagai glidan/ kapsul granulasi basah
pelican paracetamol ditambahkan zat
talcum
7 Dalam formula paracetamol dibuat granulasi Parasetamol memiliki sifat alir
basah dan kompaktibilitas yang buruk
dengan bentuknya yang kristal,
maka perlu dibuat granul dengan
metode granulasi basah sehingga
dapat meningkatkan fluiditas
dan kompresibiitas yang baik .
VI. Formulasi
A. Master Formula

Diproduksi Tgl Preformulasi Tgl Dibuat Diperiksa Oleh

Oleh Produksi Oleh
PT Solida 04/03/21 12/04/21 PT Solida YoridaF,
Farma Farma Maakh,S.Si,Apt,M
.Sc
Kode Bahan Nama Bahan Kegunaan PerKapsul Per Bets
PCT 01 Paracetamol Analgetik , 500mg 250gram
antipiretik
AMT 02 Amilum manihot Penghancur 3,45 gram 172,5 gram
GLT 03 Gelatin Pengikat 1,725 gram 86,25 gram
MPN 04 Metil Paraben Pengawet 1,63 gram 81,5 gram
LTS 05 Laktosa Pengisi 4,325 gram 216,25 gram
MGS 06 Mg Stearat Lubrikan 0,27 gram 13,5 gram
TLC 07 Talcum Glidan/ 0,27 gram 13,5 gram
pelican

B. Perhitungan
Direncanakan akan dibuat 500 kapsul
PCT 500 mg
Amylum Manihot 10%
Laktosa 10%
Gelatin 5%

Metil Paraben 0,2%

Talk 1%
Mg Stearate 1%

Dibuat 500 kapsul@750 mg,

Bobot Seluruhnya : 500 X 750 mg = 375000 mg = 375 gram
Komponen Dalam : 92/100 X 375 gram = 345 gram
C. Penimbangan
Parasetamol = 500 X 500 mg = 250000 mg = 250 gram
Amylum = 10% X 345 gram = 34,5 gram
Gelatin = 5% X 345 gram = 17,25 gram
Laktosa qs =345– ( 250+34,5+17,25)
Laktosa, qs = 43,25 gram

Misal : Setelah pengeringan diperoleh granul 365 g dengan kadar lembab 2%

Maka granul 0% H2O = 98/100 X 365 gram = 357,7 gram
Dalam Praktek diperoleh kapsul = 357,7 gram/375 gram X 500 kapsul
= 477 Kapsul
Komponen Luar :
Metil Paraben : 0,2/92 X 365 gram = 0,80 gram
Talk : 1/92 X 365 gram = 3,96 gram
Mg Stearat : 1/92 X 365 gram = 3,96 gram

Maka bobot 1 kapsul yang akan dicetak = 365+0,80+3,96+3,96 = 0,783 gram = 783 mg
477
Jadi 477 Kapsul = 477X783 mg = 373,491 gram
Berarti bisa dibuat 497 Kapsul X 750 mg = 372,75 gram
Sedangkan pada teori 750 mg X500 Kapsul = 375 gram
Kesimpulan : Dibuat 497 Kapsul dengan bobot 750 mg dengan sisa 0,741 gram = 741
mg

D. Dosis
Umum, demam, dan nyeri anak-anak 1-5 tahun ¼ - ½ tablet tiap 4-6 jam,anak-anak 6-
12 tahun ½ - 1 tablet tiap 4-6 jam. Anak 13 tahun samapi dewasa ½ tablet tiap 4-6 jam.
(Sumber : ISO volume 52 halaman 02)
E. Persiapan alat dan bahan
a. Alat
No Nama alat Jumlah
1 Kertas perkamen Secukupnya
2 Sendok tanduk 2
3 Kaca arloji 3
4 Mortir dan stamper 2
5 Cawan porselin 3
6 Sudip 2
7 Gelas ukur 2
8 Gelas kimia 2
9 Ayakan 1
10 Oven 1

b. Bahan
Bahan Jumlah
Parasetamol 250 gram
Amylum mannihot 172,5 gram
Gelatin 86,25 gram
Metil paraben 81,5 gram
Laktosa 216,25 gram
Talcum 13,5 gram
Mg stearate 13,5 gram

F. Cara Kerja

Ruangan Prosedur Kerja

Ruangan 1. Disiapkan alat dan bahan
(R.E) 2. Ditimbang zat tambahan fase dalam, amilum manihot 172,5 g,
gelatin 86,25 g, metil paraben 81,5 g, laktosa 216,25
g,parasetamol 250 g
3. Lalu ditimbang fase luar mg stearat 13,5 g dan Talkum 13,5 g
Pencampura Pembuatan larutan pengikat
n (R.B) 1. Ditaburkan gelatin 86,25 g dalam 18 ml air panas lalu
dibiarkan hingga gelatin mengembang.
Pencampuran serbuk
1. Dialasi mortir dengan laktosa qs, kemudian dimasukan amilum
manihot, parasetamol, lalu dimasukan methyl paraben, lalu
dimasukan laktosa sebagai pengisi, dicampur kurang lebih 10
 menit dengan pengadukan manual sampai homogeny
2. Ditambahkan gelatin sebagai pengikat sedikit demi sedikit
sampai terbentuk massa granul yang baik
3. Setelah itu massa granul yang baik, di ayak dengan ayakan 6
mesh, dan ditimbang bobotnya
4. Dikeringkan pada suhu 500C- 600C selama ±15 menit atau
sampai granul benar-benar kering, atau sampai granul benar-
benar kering dengan kandungan kadar air yang diharapkan
kurang dari 2% dimana kadar air ini diukur menggunakan alat
moinsture content
5. Granul kering lalu ditimbang bobotnya dan diayak kembali
dengan ayakan 16 mesh
6. Ditambahkan fase luar, mg stearate dan talkum, dicampur ad
homogen
Dimasukkan dalam wadah kapsul kemudian ditutup lalu diserahkan
kebagian pengemasan
Pengemasan 1. Granul yang sudah dicetak dimasukan dalam wadah primer
(R.E) 2. Granul dikemas dan ditempeli wadah dan etiket
3. Dimasukan kedalam wadah sekunder.

VII. Evaluasi
a) Uji Granul

No Evaluasi Alat Prosedur Hasil Persyaratan Kesimpul

Granul Pengamata Pustaka an
n
1 Bobot jenis Gelas Kedalam gelas
nyata takar takar
dimasukan
100gram
granul,lalu
dibaca volume
yang terlihat
2 Bobot Gelas Kedalam gelas
nyata takar dan takar
setelah volumeter dimasukan 10
pemampata gram
n dimampatkan
100 kali
 dengan alat
volumeter
3 Kadar Kedalam gelas
Pemampata ukur 250 ml
n dimasukkan
100 g granul,
lalu dicatat
volume mula-
mula, lakukan
pengetukan ke
10, 500 dan
1250 diukur
4 Bilangan Catat BJ nyata
Haussner dan BJ
mampat,
hitung
perbandingann
ya dan buatkan
kesimpulan
5 Uji aliran Corong Mengukur
metode kaca kecepatan
corong aliran 100
gram granul
menggunakan
corong kaca
dengan kaca
penafsiran
hasil. Biasnya
jika 100 gram
mengalir
dalam 10 detik
6 Metode Corong Masukan 100
sudut kaca granul (Tutup
bagian bawah
corong)
tamping granul
diatas,dihitung
B

b) Uji Keseragaman Bobot

1. Timbang 20 kapsul sekaligus,timbang lagi satu per satu,catat bobotnya
2. Keluarkan semua isi kapsul,timbang bagian seluruh cangkang kapsul
3. Hitung bobot isi tiap kapsul dan hitung bobot rata-rata isi tiap kapsul

c) Uji Waktu Hancur

1. Masukan 5 butir kapsul dalam keranjang (setiap tabung untuk 1 kapsul)
 2. Naik turunkan keranjang secara teratur 36 kali setiap menit
3. Kapsul dinyatakan hancur jika sudah tidak ada lagi bagian kapsul yang tertinggal
di atas kasa
4. Waktu yang terlama hancur diantara lima kapsul itu dinyatakan sebagai waktu
hancur kapsul yang bersangkutan
5. Memenuhi syarat FI jika waktu hancurnya tidak lebih dari 15 menit. Jika ada 1-2
yang tidak hancur, diulangi dengan 12.tidak kurang dari 16 dari 18 yang diuji harus
hancur sempurna

d) Uji penetapan Kadar

Larutan Baku
Timbang saksama sejumlah paracetamol BPFI,larutkan dalam air hingga kadar lebih
kurang 12 mikrogram/mL.
Larutan Uji
Timbang saksama lebih kurang120 mg masukan ke dalam labu ukur 500mL larutkan
dalam 10 mL etaol P,encerkan dengan air sampai tanda batas.
Masukan 5 mL larutan ke dalam labu ukur 100mL encerkan dengan air sampai tanda dan
campur. Ukur serapan larutan Uji dan larutan baku pada panjang gelombang serapan
maksumum lebih kurang 244nanometer terhadap air sebagai belangko. Hitung jumlah
dalam mg ClH9NO2 dengan rumus :

Au
10C ( )
As

Ket :
 C : Kadar Paracetamol PBFI dalam microgram/mL larutan baku
 Au: Serapan Larutan Uji
 As: Serapan Larutan Baku

e) Uji Disolusi
Prosedur : lakukan penetapan jumlah ClH9NO2 yang terlarut dengan mengukur serapan
filtrate larutan uji jika perlu diencerkan media disolusi dan serapan larutan baku
paracetamol BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang serapan maksimun
lebih kurang 243 nanometer.
 Toleransi dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80% (Q) C 8H9NO2,dari
jumlah yang tertera pada etiket.

VIII. PENGEMASAN
I. Wadah Sekunder

Botol: 250 Kapsul Komposisi: Botol: 250 Kapsul Indikasi:

Tiap kapsul mengandung 500 mg Nyeri ringan sampai sedang serta
paracetamol menurunkan demam
Parasetamol kapsul Parasetamol kapsul
Dosis:
- Dewasa
325–650 mg tiap 4–6 jam atau
1.000 mg tiap 6–8 jam
-Anak 2 bulan–12 tahun
10–15 mg/kgBB, tiap 4–6 jam
sekali atau sesuai anjuran dokter.
Dosis maksimal 5 kali pemberian
dalam 24 jam

PT SOLIDA FARMA PT SOLIDA FARMA

Penyimpanan: No. reg: DBL2100100101A1
Kupang – NTT Kupang – NTT
Simpan dalam wadah tertutup No. bets: 1150421
INDONESIA rapat ditempat sejuk dan kering INDONESIA
Kadaluarsa: 15/04/2022
 II. Brosur

Paracetamol Kapsul
Komposisi:
Tiap kapsul mengandung 500 mg paracetamol
Farmakologi:
Derivat para amino fenol merupakan metabolit fenasetin dengan efek antipiretik
yang sama dan telah digunakan sejak tahun 1983. Efek antipiretik disebabkan
oleh gugus amino benzene.Laporan kerusakan fatal hepar akibat overdosis akut
perlu diperhatikan.
Indikasi:
Nyeri ringan sampai sedang serta menurunkan demam
Kontraindikasi:
Pasien dengan penyakit hati atau icterus dan pasien hipersensitif paracetamol
Efek Samping:
Sakit tenggorokan, tubuh terasa lemah, kulit atau mata berwarna kuning, muncul
ruam kulit yang gatal
Aturan Pakai:
Sehari 2 kapsul
Perhatian:
Untuk penggunaan tanpa resep dokter jangan melebihi dosis maksimum yang
dianjurkan, dan jangan dipakai terus menerus lebih dari 10 hari
Penyimpanan:
simpan dalam wadah tertutup dan ditempat sejuk dan kering

PT SOLIDA FARMA
Kupang – NTT – Indonesia

III. Etiket

Komposisi: Paracetamol Kapsul Aturan pakai:

Tiap kapsul mengandung 500 mg Isi: 500 Kapsul Satu kali sehari 2 kapsul
paracetamol
Indikasi: Penyimpanan:
Untuk nyeri ringan sampai sedang serta Diproduksi oleh: Simpan ditempat yang sejuk dan kering
menurunkan panas
PT SOLIDA FARMA
No. reg: DBL2100100101A1
Kupang – NTT – Indonesia KETERANGAN LEBIH LENGKAP
No. bets: 1150421
LIHAT BROSUR
Kadaluarsa: 15-2022