SALEP MATA

SULFACETAMIDA NATRICUM
PRAKTIKUM TEKNOLOGI
SEDIAAN STERIL

Kelompok 7 D3 3B
Anggota :
Chessy Dwi Pratiwi
Meiliani
Nenden Alviana
Nia Kurniawati
Teori
Obat mata merupakan tetes mata, salep mata, pencuci mata, dan beberapa bentuk pemakaian khusus serta inserte sebagai bentuk
depo yang ditentukan untuk digunakan pada mata utuh atau terluka.
salep mata merupakan sediaan semi solid steril yang mempunyai penampilan homogen dan ditujukan untuk pengobatan
konjungtiva. Salep mata dapat mengandung satu atau lebih zat aktif yang terlarutb dalam basis yang sesuai. Basis yang umum
digunakan adalah lanolin, vaselin, dan paraffin liquid serta dapat mengandung bahan pembantu yang cocok seperti antioksidan, zat
penstabil dan pengawet.
salep mata ini digunakan dengan tujuan terapetik dan diagnostik., dan mengandung obat seperti antimikroba, kortikosteroid,
antiinflamasi nonsteroid dan midriatrik. Salep mata harus steril dan praktis harus bebas dari kontaminasi partikel dan harus
diperhatikan untuk memelihara stabilitas sediaan selama waktunya dan sterilisasi selama pemakaian. (Aulton, Pharmacetical Practice,
Hal. 267).

Kelebihan dan kekurangan sediaan salep mata :

Dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar daripada sediaan larutan dalam air yang ekuivalen. Hal ini disebabkan karena waktu
kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat yang diabsobsi lebih tinggi. Kerugiannya yaitu dapat mengganggu penglihatan, kecuali
digunakan saat akan tidur.
Salep mata disiapkan dengan 2 metode :
1. Zat aktif yang larut dalam air dan membentuk larutan yang stabil, maka zat aktif dilarutkan dengan air untuk injeksi dalam jumlah
minimum. Larutan tersebut diinkorporasikan pada basis cair dan campuran diaduk hingga dingin.
2. Zat yang tidak larut dalam air, maka zat aktif dihaluskan Bersama dengan sejumlah basis. Campuran diencerkan dengan basis
yang tersisa.
Karakteristik sediaan obat salep mata

1. Kejernihan
larutan mata adalah dengan definisi bebas dari partikel asing dan jernih secara normal diperoleh
dengan filtrasi. Pengerjaan penampilan untuk larutan dalam lingkungan yang bersih, penggunaan LAF dan
harus tidak tertumpah memberikan kebersihan untuk penyiapan larutan jernih bebas dari partikel asing.
2. Stabilitas
stabilitas obat dalam larutan seperti produk mata tergantung sifat kimia bahan obat, Ph produk,
metode penyiapan (khususnya penggunaan suhu), zat tambahan larutan dan tipe pengemasan.
3. Buffer dan Ph
Idealnya, sediaam mata sebaiknya diformulasi dengan ph yang ekuivalen dengan cairan mata yaitu
7,4. mayoritas bahan aktif dalam optalmology adalah garam basa lemah dan paling stabil pada ph asam.
4. Tonisitas
5. Viskositas
6. Bahan tambahan
 FORMULA STANDAR 

Komposisi:
Tiap gr mengandung :
Sulfacetamidum Natricum 25mg
Oculentum simplex hingga 1g
Penyimpanan :
Dalam wadah tertutup rapat atau dalam tube
Dosis :
5 kali sehari, dioleskan
Catatan:
1.Oculentum simplex terdiri dari 2,5 g setil alkohol, 6 g lemak bulu domba, 40 g parafin cair dan vaselin putih hingga
100 g. Disterilkan dengan cara sterilisasi D
2.Dibuat dengan cara teknik aseptik 
3.Sediaan berkekuatan lain: 100 mg; 200 mg

Formularium Nasional
 PREFORMULASI ZAT AKTIF

Zat Aktif Sulfacetamide natrium

Organoleptis Sulfacetamid sodium :
serbuk kristal putih, tidak berbau, rasa pahit

Kelarutan Sulfacetamid sodium :

larut dalam 1 : 2,5 air; agak larut dalam alkohol; praktis tidak larut dalam kloroform dan eter.

BM Sulfacetamid sodium :254,2

pH Sulfacetamid sodium :
larutan dalam air 5% memiliki pH 8 hingga 9,5 (Martindal 36th)

Khasiat Antimikroba
(Martindal 36th)
Zat Eksipien
Zat Tambahan Setil Alkohol
Sinonim Cetyl alcohol, cetanol, alcohol cetylicua, Avol; Cachalot; Crodac
ol C70;Crodacol C90; Crodacol C95; ethal; ethol; palmityl
alcohol; Rita CA;Tego Alkanol 16.
Berat Molekul 242,44
Titik lebur 45 – 52 ºC; 49 ºC untuk bahan murni
Organoleptis Bentuk lilin, serpihan, kubus, atau
lempengan, berwarna putih, berbaukhas memusingkan,
dan berasa lembut
Kelarutan KelarutanMudah larut dalam etanol (95%) dan eter,
kelarutan meningkat
dengankenaikan suhu; praktis tidak larut dalam air; dapat 
bercampur ketikadilebur dengan lemak, parafin cair dan
padat dan isopropil miristat
Penyimpanan Simpan dalam wadah tertutup rapat, ditempat sejuk dan
kering.
Stabilitas Stabil dengan adanya asam, alkali, cahaya dan udara; tida
k menjadi
Zat Tambahan Adeps Lanae
Sinonim Lanolin; Cera lanae; lanolina; lanolin anhydrous; Protalan anhydrous; purified lanolin;
refined wool fati
Berat Molekul -
Titik lebur 38-44 °C
Organoleptis Bentuk senyawa lilin, berwarna kuning pucat, berbau khas, dan berasaagak manis
Kelarutan Mudah larut dalam benzen, kloroform, eter, dan petroleum spirit; agak larut dalam
etanol dingin (95%), lebih larut dalam etanol panas (95%); praktis tidak larut dalam
air
Penyimpanan Harus disimpan dalam wadah kedap udara, terlindung dari cahaya, ditempat yang
sejuk dan kering. Penyimpanan normal 2 tahun
Stabilitas Dapat berangsur-angsur mengalami auto oksidasi selama penyimpanan,untuk
menghambat proses ditambahkan antioksidan butil hidroksitoluen.Terpapar cahaya
tinggi atau pemanasan terlalu lama dapat menyebabkan perubahan gelap pada warna
dan berkembang menjadi berbau tengik yang kuat. Sterilisasi dengan panas kering
pada 150 ºC
Zat Tambahan Parrafin Cair
Sinonim Liquid paraffin; heavy mineral oil; heavy liquid petrolatum; liquid petrolatu
m; paraffin oil; Sirius; white mineral oil.
Berat Molekul -
Titik lebur -
Organoleptis Bentuk cairan kental berminyak, tidak berwarna dan transparant,
tidak  berbau (dingin) dan berbau khas (panas), dan tidak berasa
Kelarutan Prkatis tidak larut dalam etanol (95%), gliserin, dan air; larut dalamaseton,
benzen, kloroform, karbon disulfida, eter, dan petroleum
eter.Dapat bercampur dengan minyak yang mudah menguap dan minyak olah
an kecuali minyak jarak 
Penyimpanan Harus disimpan dalam wadah kedap udara, terlindung dari cahaya, ditempat
sejuk dan kering
Stabilitas Mengalami oksidasi ketika terpapar cahaya dan panas. Hasil oksidasidalam
bentuk aldehid dan asam organik yang memberi rasa dan
bau.Stabilitas dapat ditambahkan antioksidan butil hidroksianisol, butilhidrok
sitoluen, alfa tokoferol. Sterilisasi dengan panas kering
Zat Tambahan Vasellin Flavum
Sinonim Merkur; mineral jelly; petroleum jelly; Silkolene; Snow white;Soft white; yellow petrolatum; yellow
petroleum jelly

Berat Molekul -
Titik lebur -
Organoleptis Bentuk massa atau padatan lembut tembus cahaya, berwarna putihhingga kuning pucat, tidak berbau,
dan tidak berasaSifat dalamLarutan(Kelarutan). 

Kelarutan Prakatis tidak larut dalam aseton, etanol panas atau dingin, etanol (95%),gliserin, dan air; larut dalam
benzen, kloroform, karbon disulfida, eter,hexan, dan banyak dengan minyak yang mudah menguap
dan minyak olahanKhasiatPenyimpananHarus disimpan dalam wadah kedap udara, terlindung dari
cahaya, ditempat sejuk dan keringStabilitasSenyawa stabil dan tidak reaktif; masalah stabilitas terjadi
karena adanyasedikit senyawa tidak murni
Penyimpanan Harus disimpan dalam wadah kedap udara, terlindung dari cahaya, ditempat sejuk dan kering
Stabilitas Mengalami oksidasi ketika terpapar cahaya dan panas. Hasil oksidasidalam bentuk aldehid dan asam
organik yang memberi rasa dan bau. Stabilitas dapat ditambahkan antioksidan butil hidroksianisol,
butilhidroksitoluen, alfa tokoferol. Sterilisasi dengan panas kering
Zat Tambahan Natrium Bisulfit
Sinonim Potassium acid sulfite; potassium bisulphite; potassium hydrogen sulfite.

Berat Molekul 120,2
Titik lebur 190 °C
Organoleptis Tidak berwarna, berbentuk kristal prisma atau serbuk kristal berwarna putih
hingga kecoklatan yang berbau sulfur dioksida da asam.
Kelarutan Agak mudah larut dalam etanol, mudah larut dalam gliserin, dan sangat mudah
larut dalam air.
Khasiat Antimicrobial preservative; antioxidant
Penyimpanan Simpan ditempat yang sejuk dan kering
Stabilitas Teroksidasi secara perlahan dalam udara panas dan lembab
 Formulasi yang diusulkan
No Bahan Jumlah Fungsi
1. Sufocetamid Natricum 10% Zat aktif
2. Na Metabisulfit 0,1% Zat eksipien
3. Setil alkohol 2,23% Zat eksipien
4. Adeps lanae 5,364% Zat eksipien
5. Paraffin cair 35,76% Zat eksipien
6. Vaselin flavum Ad 5 gram Zat eksipien
 Perhitungan bahan
Dibuat sebanyak 5 gram Adeps lanae = 4,47 g/100 g x 6 g = 0,2682 g
 Sulfacetamid Natricum + 5% = 10% x 5 g + (5% x 10% x = 0,2682 g/5 g x 100% = 5,364%
5 g) = 0,525 g Dilebihkan 50%  (50% x 0,2682) + 0,2682= 0,4023 g
 Natrium metabolit = 0,1% x 5 g = 0,005 g
 Oculentum simplex = 5 g – (0,525 g + 0,005 g) = 4,47 g Paraffin cair = 4,47 g/100 g x 40 g = 1,788 g
= 1,788 g/5 g x 100% = 35,76%
Oculentum simplex: Dilebihkan 50%  (50% x 1,788) + 1,788 = 2,682 g
 Setil alkohol = 4,47 g/100 g x 2,5 g = 0,1117 g

= 0,1117 g/5 g x 100% = 2,23% Vaselin flavum = 4,47 – (0,1117 + 0,2682+ 1,788)
Dilebihkan 50%  (50% x 0,1117) + 0,11217= 0,168 g = 2,302 g
Dilebihkan 50%  (50% x 2,302) + 2,302 = 3,453 g
 Penimbangan bahan
Bahan 1 sediaan/5 g 4 sediaan/5 g

Sulfocetamid Natricum 0,525 g 2,1 g

Na Metabisulfit 0,005 g 0,02 g

Setil alkohol 0,168 g 0,672 g

Adeps lanae 0,4023 g 1,6092 g

Paraffin cair 2,682 g 10,728 g

Vaselin flavum 3,453 g 13,812 g

 Prosedur kerja
Kelas Prosedur kerja
White area Semua alat – alat yang digunakan disterilkan dengan oven sesuai petunjuk sterilisasi alat
white area Basis salep (setil alkohol 0,672 g, adeps lanae 1,609 g, paraffin cair 10,728 g, vaselin flavum 13,812 g) ditimbang
dalam cawan penguap. Ditutup cawan penguap dengan kaca arloji besar, disterilkan dalam oven suhu 150˚C selama
30 menit
Grey area Basis salep steril diperas panas – panas (jepit ujung kain batis dengan pinset steril, satukan dalam satu jepitan, pinset
lain gunakan menekan bagian bawah jepitan mendesak leburan basis melewati kain batis), ditimbang sejumlah yang
diperlukan
Grey area Sejumlah tertentu basis yang telah dingin digerus halus dalam mortir steril lalu ditambahkan zat aktif sulfacetamid
natricum 2,1 g dan digerus hingga homogen
Grey area Ditambahkan sisa basis sedikit demi sedikit ke dalam gerusan zat aktif dan digerus hingga homogen

Grey area Ditimbang sediaan sejumlah yang diperlukan 5 g di atas kertas perkamen steril. Digulung dengan bantuan pinset
steril. Gulungan kertas sedemikian rupa agar dapat dimasukkan ke dalam tube steril yang ujungnya telah tertutup.

White area Sediaan salep mata yang telah jadi, kemudian dikemas ke dalam tube (karena ketersediaan alat terbatas maka salep
dikemas di pot plastik).
White area Ujung tube ditekuk, kemudian diberi etiket dan dikemas dalam kotak disertai brosur
KEMASAN