EVALUASI MUTU

SEDIAAN STERIL
Apt.Herliningsih, M.Farm.
Syarat sediaan parenteral
 Steril
 Bebas kontaminasi pirogenik dan endotoksin
 Bebas partikel partikulat
 Stabil secara fisika, kimia, mikrobiologi
 Isotonisitas
Evaluasi meliputi
 IPC (In Process Control)
 Konfirmasi produk ruahan telah memenuhi spesifikasi
 QC (Quality Control)
Evaluasi kimia :
 Identifikasi

 Penentuan potensi/kadar

 Produk hasil urai atau pengotor

Evaluasi fisika :
 pH (FI IV <1071>

 Penetapan volume injeksi dalam wadah (FI IV <1131>

 Distribusi ukuran partikel untuk suspensi dan ukuran globul untuk emulsi

 Kandungan air untuk sediaan hasil liofilisasi (liofilisat)

 Bahan partikulat dalam injeksi (FI IV <751>

Partikulat : zat asing, tidak larut dan melayang, kecuali gelembung gas ,
yang ada dalam larutan parenteral
bahayanya?
kapiler terkecil (pulmonal) berukuran 7 µm
Pengujian mikrobiologi :
 Uji sterilitas (FI IV <71>)

 Uji endotoksin bakteri (FI IV <201>

menggunakan LAL (Limulus Amoebocyte Lysat)

yang mengandung protein yang dapat mengikat
molekul LPS koagulasi
 Uji pirogen (FI IV <231>)
Analisis partikulat :
1. Secara visual
Inspeksi produk terhadap latar belakang hitam dan
putih menggunakan cahaya dengan intensitas 100-
300 foot candles dengan jarak 10 inci, biasanya
dengan cermin pembesar 2,5x
Inspektur terlatih : 40-50 µm
AQL yang dapat diterima: 0,25% - 1% dari besarnya lot
2. Perhitungan partikel secara elektronika
Pengujian partikulat menurut USP :
 Perhitungan partikel secara otomatis, untuk SVP
 Metode gerhana (obscuration)
 Metode pemencaran cahaya (laser)
 Metode mikroskopis , untuk LVP
 Menggunakan membran, pembesaran 100x. Partikel
≥10 µm dan ≤25 µm ditentukan ukurannya secara
manual
Interpretasi hasil :
 Untuk metode gerhana cahaya :
 ≥10 µm – 6000 per kontener, ≥ 25 µm – 600 per
kontener
 Untuk metode mikroskopik :
 ≥10 µm – 25 per kontener, ≥ 25 µm – 3/mL
Sumber partikulat
 Bahan kimia, baik berupa bahan tidak larut atau
ataupun sesepora kontaminan
 Pengotor
 Komponen pengemasan (gelas, plastik, karet, set
untuk pemberian obat secara iv)
 Kontaminan lingkungan (udara, permukaan)
 Serat dari filter (penyaring)
 Kulit, rambut, pakaian personalia
 TUGAS
 Kelompok 1: Penetapan volume injeksi dalam
wadah
 Kelompok 2: Bahan Partikulat dalam injeksi

 Kelompok 3: Uji Sterilitas

 Kelompok 4: Uji endotoksin bakteri

 Kelompok 5: Uji Pirogen

Tugas di ketik dalam bentuk word (ukuran huruf 12,

time new roman), di kumpulkan Senin, 13 Desember
2021, kirim ke email (razkyan.arul1314@gmail.com)
TERIMA KASIH