EVALUASI SEDIAAN

STERIL
Syarat sediaan parenteral
 Steril
 Bebas kontaminasi pirogenik dan
endotoksin
 Bebas partikel partikulat
 Stabil secara fisika, kimia, mikrobiologi
 Isotonisitas
Evaluasi meliputi
 IPC (In Process Control)
 Konfirmasi produk ruahan telah memenuhi
spesifikasi
 QC (Quality Control)
Evaluasi kimia :
 Identifikasi

 Penentuan potensi/kadar

 Produk hasil urai atau pengotor

Evaluasi fisika :
 pH (FI IV <1071>

 Penetapan volume injeksi dalam wadah (FI IV <1131>

 Distribusi ukuran partikel untuk suspensi dan ukuran globul

untuk emulsi
 Kandungan air untuk sediaan hasil liofilisasi (liofilisat)

 Bahan partikulat dalam injeksi (FI IV <751>

Partikulat : zat asing, tidak larut dan melayang, kecuali

gelembung gas , yang ada dalam larutan parenteral
bahayanya?
kapiler terkecil (pulmonal) berukuran 7 µm
Pengujian mikrobiologi :
 Uji sterilitas (FI IV <71>)

 Uji endotoksin bakteri (FI IV <201>

menggunakan LAL (Limulus Amoebocyte

Lysat) yang mengandung protein yang
dapat mengikat molekul LPS koagulasi
 Uji pirogen (FI IV <231>)
Analisis partikulat :
1. Secara visual

Inspeksi produk terhadap latar belakang hitam

dan putih menggunakan cahaya dengan
intensitas 100-300 foot candles dengan jarak
10 inci, biasanya dengan cermin pembesar 2,5x
Inspektur terlatih : 40-50 µm
AQL yang dapat diterima: 0,25% - 1% dari
besarnya lot
2. Perhitungan partikel secara elektronika
Pengujian partikulat menurut USP :

 Perhitungan partikel secara otomatis,

untuk SVP
 Metode gerhana (obscuration)
 Metode pemencaran cahaya (laser)
 Metode mikroskopis , untuk LVP
 Menggunakan membran, pembesaran
100x. Partikel ≥10 µm dan ≤25 µm
ditentukan ukurannya secara manual
Interpretasi hasil :
 Untuk metode gerhana cahaya :
 ≥10 µm – 6000 per kontener, ≥ 25 µm –
600 per kontener
 Untuk metode mikroskopik :
 ≥10 µm – 25 per kontener, ≥ 25 µm – 3/mL
Sumber partikulat
 Bahan kimia, baik berupa bahan tidak
larut atau ataupun sesepora kontaminan
 Pengotor
 Komponen pengemasan (gelas, plastik,
karet, set untuk pemberian obat secara iv)
 Kontaminan lingkungan (udara,
permukaan)
 Serat dari filter (penyaring)
 Kulit, rambut, pakaian personalia
 Tugas
Membuat slide tentang sediaan steril:
1. Larutan irigasi

2. Larutan dialisis

3. Larutan/suspensi/salep mata

4. Sediaan vaksin/bahan diagnostik

5. Bedak steril

6. Pelet steril
Uraikan tentang :
1. Batasan sediaan
2. Syarat sediaan
3. Komposisi
4. Cara pembuatan
5. Evaluasi sediaan
6. Pengemasan

falenasril@gmail.com