IPC dalam Tahapan Proses

Produksi Sediaan Tablet

Tahapan proses produksi tablet

Mixing/
Raw Material Drying Milling
Granulation

Packaging Coating Compressing Blending

2
In Process Control (Drying)
1. Moisture Content
Tahapan :
• Timbang 5 gram granul yang sudah kering
• Siapkan oven dengan suhu 105°C
• Masukkan ke dalam cawan porselen dan dipanaskan pada suhu 105°C selama 2 jam,
kemudian timbang granul sampai bobot tetap (konstan).
• Hitung selisih bobot. Selisih bobot itu adalah persentasenya
• Dapat juga dengan menggunakan alat moisture analyzer
Keberterimaan : Kadar air adalah kurang dari 2 – 4 % (Farmakope Indonesia, 1979).

3
In Process Control (Milling)
1. Distribusi Ukuran
Tahapan :
• Timbang … gram granul
• Timbang bobot masing-masing pengayak serta pan penampung yang akan digunakan
• Susun pengayak dengan diameter lubang terbesar diletakkan diatas dan pan penampung
dibawah
• Letakkan susunan pengayak dimesin penggetar
• Letakkan granul yang sudah ditimbang ke pengayak paling atas kemudian ditutup, dan
kencangkan.
• Getarkan pengayak dengan kecepatan …getaran selama…
• Timbang bobot masing-masing pengayak beserta granul
• Hitung bobot granul yang terdapat pada masing-masing pengayak dan pan penampung

4
In Process Control (Milling)
2. Loss on Drying
Tahapan :
• Timbang 1-2 gram granul
• Tara botol penimbang dan tutup kaca yang telah dikeringkan selama 30 menit.
• Masukkan specimen uji kedalam botol penimbang dan tutup kembali.
• Timbang botol penimbang beserta isinya
• Tempatkan botol yang sudah diuji kedalam ruangan pengering dengan suhu dan waktu
yang ditentukan dalam monografi
• Ketika "kering hingga berat konstan" ditentukan dalam monograf, pengeringan harus
dilanjutkan sampai dua penimbangan berturut-turut dilakukan tidak berbeda lebih dari 0,50
mg per g.
• Pada waktu oven dibuka, botol segera ditutup dan biarkan dalam desikator sampai suhunya
mencapai suhu kamar sebelum ditimbang.

5
 In Process Control (Mixing/Blending)
1.  Keseragaman Kandungan
Tahapan :
Ambil tidak kurang dari 30 satuan dan lakukan seperti berikut untuk bentuk sediaan yang
dimaksud. Jika prosedur yang digunakan untuk penetapan kadar dan uji Keseragaman
kandungan berbeda, diperlukan faktor koreksi yang akan digunakan untuk memperoleh hasil
pengujian. Sediaan padat Tetapkan kadar masing-masing 10 satuan menggunakan metode
analisis yang sesuai. Hitung nilai keberterimaan. (Tabel 2).
Rumus perhitungan nilai keberterimaan :

Farmakope Indonesia VI Halaman 2049

6
In Process Control (Compressing)
1.Keseragaman ukuran
Tahapan :
- Ambil 20 tablet, dapat juga menggunakan 10 tablet
- Tablet diukur diameternya dalam keadaan horizontal dengan jangka sorong.
- Tablet diukur tebalnya dalam keadaan vertikal dengan jangka sorong
Keberterimaan : Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 kali tebalnya.

Farmakope Indonesia III Halaman 6

7
In Process Control (Compressing)
2.Keseragaman bobot
Tahapan :
- Ditimbang 20 tablet dan dihitung bobot rata-ratanya
- Jika ditimbang satu persatu tidak boleh lebih dari 2 tablet yang menyimpang dari bobot rata-
rata lebih besar dari kolom A dan tidak ada 1 tablet pun yang bobotnya menyimpang dari
kolom B
- Jika perlu diulang 10 tablet dan tidak ada 1 tablet pun yang bobotnya menyimpang dari rata-
rata kolom A dan B
% penyimpangan = selisih 𝑊𝑜−𝑊1/𝑊1x 100 %

Farmakope Indonesia III

8
 In Process Control (Compressing)
3.  Keseragaman Kandungan
Tahapan :
Ambil tidak kurang dari 30 satuan dan lakukan seperti berikut untuk bentuk sediaan yang
dimaksud. Jika prosedur yang digunakan untuk penetapan kadar dan uji Keseragaman
kandungan berbeda, diperlukan faktor koreksi yang akan digunakan untuk memperoleh hasil
pengujian. Sediaan padat Tetapkan kadar masing-masing 10 satuan menggunakan metode
analisis yang sesuai. Hitung nilai keberterimaan. (Tabel 2).
Rumus perhitungan nilai keberterimaan :

Farmakope Indonesia VI Halaman 2049

9
In Process Control (Compressing)
4.Waktu Hancur
Tahapan :
• Ambil 6 tablet kemudian dimasukan masing-masing kedalam 6 tabung dari keranjang.
• Jalankan alat dan gunakan air dengan suhu 37°C ± 2°C dengan aquadest ±1000 mL
sebagai media kecuali dinyatakan menggunakan cairan lain dalam masing-masing
monografi.
Keberterimaan : Bila 1 atau 2 tablet tidak hancur sempurna dalam kurun waktu 15 menit, maka
ulangi pengujian. Ambil 12 tablet lainnya, amati hancurnya tablet. Jumlah yang boleh tidak
hancur keseluruhannya adalah sebanyak 2 tablet dari total 18 tablet.

10
In Process Control (Compressing)
5.Kekerasan
Tahapan :
• Ambil 6 tablet secara random
• Bersihkan alat/pemberi tekan besi dengan kuas
• Letakkan tablet pada tempat yang sesuai dan jalankan alat sesuai dengan settingan yang
diinginkan
• Keberterimaan : Kekuatan minimum untuk tablet adalah sebesar 4 kg/cm3 (Ansel, 1989).

11
In Process Control (Compressing)
6.Kerapuhan
Tahapan :
• Untuk tablet dengan berat sama dengan atau kurang dari 650 mg ambil sampel tablet utuh
dengan berat 6,5 g.
• Untuk tablet dengan berat lebih dari 650 mg ambil sampel 10 tablet utuh.
• Tablet dibersihkan dengan hati-hati sebelum pengujian
• Timbang tablet
• Tablet dimasukkan kedalam alat dan diputar 100x
• Tablet dibersihkan dari debu kemudian ditimbang, dan dihitung % kerapuhan.
Keberterimaan : Jika terdapat tablet yang jelas retak, pecah setelah uji berarti gagal dalam
pengujian. Kerapuhan dapat diterima apabila % friability tidak lebih dari 1,0%.

12
In Process Control (Compressing)
6.Disolusi
Tahapan :
- Media disolusi : sesuai dengan yang tertera pada masing-masing monografi.
- Tipe alat disolusi : sesuai dengan yang tertera pada masing-masing monografi
- Prosedur : sesuai dengan yang tertera pada masing-masing monografi

13
In Process Control (Coating)
1. Appearance
2. Waktu hancur
Tahapan:
• Ambil 6 tablet kemudian dimasukan masing-masing kedalam 6 tabung dari keranjang.
• Jalankan alat dan gunakan air dengan suhu 37°C ± 2°C dengan aquadest ±1000 mL
sebagai media kecuali dinyatakan menggunakan cairan lain dalam masing-masing
monografi.
Keberterimaan : Bila 1 atau 2 tablet tidak hancur sempurna dalam kurun waktu 15 menit, maka
ulangi pengujian. Ambil 12 tablet lainnya, amati hancurnya tablet. Jumlah yang boleh tidak
hancur keseluruhannya adalah sebanyak 2 tablet dari total 18 tablet
3. Bobot coated tablet

14