EVALUASI TABLET

1. Kerapuhan Tablet
Prosedur :
1) Digunakan drum dengan diameter internal 283-291 nm dan kedalaman antara 36-40
mm.
2) Putar drum dengan kecepatan 25 ± 1 rpm selama 4 menit. Putar 100 kali.
3) Untuk tablet yang akan diuji kerapuhannya : timbang tablet, jika massa tablet ≤ 650
mg, timbang hingga bobot totalnya 6,5 gram. Jika massa tablet > 650 mg, diambil 10
tablet
4) Bersihkan serbuk-serbuk halus yang menempel pada tablet yang telah diuji.
5) Timbang teliti tablet yang sudah dibersihkan.
Persyaratan :
1) Maksimum bobot tablet yang hilang < 1%. Bila lebih dari 1% harus dilakukan
pengujian ulang sebanyak 2x dan diambil rata-rata dari 3x pengujian
2) Jika ada tablet yang retak atau membelah selama uji maka sampel dianggap gagal
uji
Manfaat pengujian kerapuhan tablet :
1) Agar selama proses pendistribusian, tablet tetap utuh
2) Agar selama proses produksi tidak ada dosis yang hilang

2. Waktu Hancur Tablet

Alat : Alat uji waktu hancur ERWEKA TIPE ZT-2.
Prosedur :
1) Untuk tablet tidak bersalut, letakkan 1 tablet pada masing-masing 6 tabung dari
keranjang
2) Operasikan apparatus menggunakan air/medium yang bisa digunakan sebagai
pelarut pada suhu 37ᴼc ± 2ᴼC
3) Pada akhir waktu yang dipersyaratkan di monografi, angkat keranjang dari medium,
dan lakukan pengujian pada tablet. (FI IV hal 1087)
4) Dalam 15 menit semua tablet harus terdisintegrasi sempurna. Bila ada satu atau dua
tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya. Tidak
kurang dari 16 tablet dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna.
Persyaratan :

 Untuk tablet tidak bersalut. Kecuali dinyatakan lain, waktu yang diperlukan untuk
menghancurkan 6 tablet tidak lebih dari 15 meit
 Untuk tablet bersalut gula dan bersalut selaput. Kecuali dinyatakan lain, waktu yang
diperlukan untuk menghacurkan 6 tablet tidak lebih dari 60 menit.
 Manfaat :

 Untuk mengetahui lamanya waktu obat dapat terdisintegrasi didalam tubuh

 Untuk mengetahui cepat kerja obat atau cepat dirasakannya efek terapetik
Sesuai prosedur, jika 1 tablet / 2 tablet tidak terdisintegrasi dalam waktu tertentu/
tidak hancur sempurna maka, perlu dilakukan pengujian lagi (3x replikasi). Dimana dalam
3 kali pengujian tersebut 16 dari 18 tablet harus hancur sempurna dalam waktu tertentu.
Jika dalam 3 kali pengujian tablet yang hancur < 16 tablet, maka perlu dicek ulang atau
dirubah formulasinya.
3. Kekerasan Tablet
Prosedur:
1. Bersihkan alat/besi penahan dengan kuas
2. Ambil 10 tablet
3. Letakkan satu tablet di tengah besi penahan
4. Jalankan alat sehingga besi penahan menekan tablet
5. Kekerasan tablet dapat dilihat pada monitor layar
6. Ulangi prosedur hingga didapat 10 data kekerasan tablet

Persyaratan Kekerasan Tablet

Berdasarkan pharmaceutical dosage form tablet vol.2 p.244 adalah 4-8 kP

Manfaat Evaluasi Kekerasan Tablet

1) Agar tablet dapat bertahan dari berbagai goncangan mekanik pada saat pembuatan,
pengepakan dan transportasi.
2) Kekerasan adalah parameter yang menggambarkan ketahanan tablet dalam melawan
tekanan mekanik seperti goncangan, kikisan dan terjadi keretakan talet selama
pembungkusan, pengangkutan dan pemakaian

4. Keseragaman Bobot Tablet

Alat : Timbangan Analitik
Prosedur :
1) Timbang 20 tablet yang diambil satu persatu
2) Dihitung berat rata-rata tablet
3) Bandingkan berat tiap tablet
Persyaratan:
jika ditimbang satu persatu, tidak boleh lebih dari dua tablet yang masing-masing
bobotnya menyimpang dari bobot
rata-ratanya lebih besar dari harga
yang ditetapkan oleh kolom A, dan
tidak satu tabletpun yang bobotnya
menyimpang dari bobot rata-ratanya
lebih dari harga yang ditetapkan kolom
 B. Jika tidak mencukupi 20 tablet, dapat digunakan 10 tablet; tidak satu tabletpun yang
bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan kolom A dan
tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata pada
kolom B. (FI III HAL 7)
Manfaat Evaluasi Keseragaman Bobot Tablet
1) Merupakan bagian dari keseragaman kandungan tablet
2) Memastikan dosis per tablet seragam dalam rentang tertentu
5. Keseragaman ukuran tablet
Syarat: Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet.
Alat : Jangka Sorong
Caranya : menggunakan 20 tablet kemudian diukur diameter dan ketebalan tablet
tersebut, kemudian dihitung rata-ratanya.
6. Keseragaman Kandungan untuk dosis kecil < 50 mg
Farmakope mensyaratkan tablet bersalut dan tablet yang mengandung zat aktif 50 mg
atau kurang dan bobot zat aktif lebih kecil dari 50% bobot sediaan, harus memenuhi syarat
uji keseragaman kandungan yang pengujiannya dilakukan pada tiap tablet. (FI ed. IV)
7. Uji Disolusi
Syarat: tercantum pada FI

PENCAMPURAN FASE EKSTERNAL

Alat : Toples (Tumbling mixer)

Lama pencampuran : 5-10 menit
Prosedur :
Setelah melakukan evaluasi granul jumlah fase eksternal dihitung kembali berdasarkan berat
granul yang tersisa setelah koreksi.
Berat granul awal secara teoritis = 115,80 gram
Berat granul setelah penimbangan = 106,68 gram
106,68
Jumlah Mg stearat yang ditimbang = 115,80 x 0,6 g = 0,5527 g
106,68
Jumlah Primogel yang ditimbang = 115,80 x 2,4 g = 2,2110 g
106,68
Jumlah Talk yang ditimbang = 115,80 x 1,2 g = 1,1055 g
EVALUASI GRANUL
1.

2.
3. Distibusi Ukuran Granul
Alat : Sieve Shaker
Caranya :
1) Masukan sejumlah 100 gram granul diletakan di atas ayakan yang telah
tersusun dan ditara
2) Mulai dari ayakan mesh 20 smapai dengan ayakan mesh 100 pada alat sieve
shaker
3) Setelah pengujian selesai, masing-masing ayakan ditimbang kembali dan
dihitung distribusi granul pada tiap-tiap ayakan (%)
4. Persentase fines/sebuk halus (Lachman dkk, 1994; Voigt, 1995)
Prosedur:
1. Dilakukan dengan metode pengayakan.
2. Caranya : 30 gram granul diletakkan di atas ayakan dan diayak.
3. Granul yang masih tertinggal di pan ditimbang. Persentase fines dihitung dengan
rumus :
Berat serbuk halus yg diperoleh
% Fines = x 100%
Berat Granul Awal

Kriteria Penerimaan:
Jumlah fines < 20%
5. MC
Prosedur:
ALAT: OHAUS MB 45 Moisture Analyzer
1) Tekan tombol ON
2) Buka cover(tutup) moisture analyzer
3) Bersihkan pan pada tempatnya
4) Tempatkan pan pada tempatnya
5) Tekan tombol TARE, alat akan menunjukkan angka nol
6) Taburkan dengan rata sampel ke dalam pan (berat sampel 1-1,5 gram)
7) Tutup cover
8) Tekan tombol START
9) Setelah 10 menit proses akan berhenti
10) Catat % moisture
𝑊𝑜−𝑊1
11) Perhitungan = 𝑥 100 %
𝑊𝑜

W0 = Bobot granul awal

W1 = Bobot setelah pengeringan
Kriteria Penerimaan:
MC 2-4%
6. Bobot Jenis
Bobot jenis nyata (Lachman dkk, 1994; Voigt, 1995)
Adalah perbandingan massa terhadap volume dan sejumlah serbuk yg dituang
bebas ke dalam suatu gelas ukur
Prosedur:
1) Ditimbang 30 gram granul (Wo)
2) masukkan dalam gelas ukur 100 mL. dan diamati volumenya (Vo).
3) Bj nyata dihitung dengan rumus :
𝑊𝑜
Bj nyata = 𝑉𝑜

Bobot jenis mampat (Lachman dkk, 1994; Voigt, 1995)

Adalah perbandingan massa terhadap volume setelah massa tersebut dimampatkan
sampai volume tetap.
Prosedur:
1) Ditimbang 30 gram granul (Wo), masukan ke dalam gelas ukur 100 mL dan
diukur volumenya (Vt). (Setelah membaca volume nyata)
2) Kemudian diletakkan pada alat tap density tester.
3) Atur kecepatan alat
4) Lakukan 500 ketukan, catat volume bahan dalam gelas ukur (V1)
5) Lakukan 750 ketukan, catat volume bahan dalam gelas ukur (V2)
𝑉1−𝑉2
6) Jika 𝑋100% < 2% , maka V2 dianggap sebagai volume mampat.
𝑉1
𝑊 𝑔
Dihitung 𝜌 𝑚𝑎𝑚𝑝𝑎𝑡 ∫ 𝑇 = (𝑚𝑙)
𝑉2
𝑉1−𝑉2
Jika 𝑋100% > 2% , maka lanjutkan dengan 1250 ketukan
𝑉1

Kriteria Penerimaan:
Carr’s Compressibility Index

=  Mampat -  Nyata x 100 %

 Mampat
Hausner Ratio

=  Mampat

 Nyata
Kompresibilitas dalam persen
V0−Vmampat
I= x 100%
V0

Syarat : tidak lebih dari 20%.

Masalah-masalah pada proses manufaktur
1. Capping & lamination
Capping : Bagian atas tablet terpisah dari bagian utamanya
Lamination : Tablet memisah dan menjadi 2 bagian saat proses pengeluaran dari
die
Penyebab Solusi
Granul terlalu kering Granul dilembabkan dengan disemprot lagi
dengan solventnya
“Fines” terlalu banyak Konsentrasi larutan pengikat
ditambah/mengganti jenis pengikat
Bentuk punch : concave, deep concave, Diganti
beveled edge
Die yang aus Diganti
Pengaturan punch bawah yang tidak tepat Pengaturan ulang punch / diratakan
Tekanan punch diatur

2. Picking & sticking

Picking : tipe spesifik dari sticking yang mana partikel menempel pada cetakan huruf
yang tmbul maupun tidak pada permukaan punch sehingga tablet jadi cuil
Sticking : keadaan dimana granul menempel pada permukaan punch
Penyebab Solusi
MC terlalu besar Mengeringkan granul sampai MC sesuai
bahan pengikat kurang/kurang efektif Menambah jumlah/mengganti jenis bahan
pengikat
lubrikan kurang/kurang efektif Menambah/mengganti lubrikan
adanya bahan dengan titik lebur rendah Ditambah absorben/ditambah bahan yg TL
tinggi
punch yang digravir (A, B, O) Sebaiknya tidak perlu digravir, kalau
terpaksa gunakan gravir ukuran besar

3. Mottling
Adalah keadaan dimana distribusi zat warna pada permukaan tablet tidak merata.

Penyebab
Warna bahan obat/degradasinya beda
dengan warna eksipien
Terjadi migrasi bahan pewarna
Larutan gel bahan pengikat yang berwarna
4. Variasi bobot/kekerasan
Solusi
Memberikan warna yang sama yang tidak
menimbulkan interaksi
Pengadukan/pencampuran lebih homogen
Tidak perlu ditambah pewarna
 Penyebab
Ukuran & distribusi ukuran
granul/campuran
Aliran masa yang kurang baik
- glidan kurang/kurang efektif
- pencampuran glidan kurang baik
- kecepatan mesin terlalu tinggi
- desain “hopper”
Variasi punch -> pada mesin rotary
Solusi
Mixer di validasi lagi agar granul seragam
Perbaiki atau ulangi proses pembuatan
granul, perbaikan ukuran granul, pengikat,
granulasi, perbaikan pencampuran massa
cetak.
Mengatur punch lagi

5. Double impression

Penyebab Solusi
Pada punch yang digravir Punch dikencangkan/diganti

Tahap penyalutan gula meliputi:

1) sealing of tablet core (melapisi tablet inti dengan pembungkus/seal)
Tujuan:
- untuk melindungi inti tablet
- mencegah terjadinya penetrasi kelembaban air (mencegah penyusupan air ke dalam
tablet inti)
- memperkeras permukaan tablet
- memperbaiki sifat mekanik karena dibungkus
2) subcoating (penyalutan awal)
Tujuan:
- membentuk badan tablet yang bundar (bagian sisi)
- merapikan sudut” yang ada pada tablet
- meningkatkan ukuran tablet jadi lebih tebal
3) smoothing/grossing (Pembesaran badan tablet dan penghalusan)
Tujuan:
- meningkatkan ukuran tablet sesuai spesifikasi yg diinginkan
- menghaluskan/melicinkan permukaan tablet akibat subcoating
4) colouring (pewarnaan)
Tujuan:
- untuk menutupi atau mengisi cacat pada permukaan tablet yang disebabkan oleh
tahap pelapisan dasar
- memberikan warna yang diinginkan bagi tablet.
5) Polishing/glossing (pengkilapan)
Tujuan:
- Mengkilapkan tablet
- Memudahkan aliran dan gerakan tablet pada pengemasan
- Mencegah kontak langsung uap air dgn permukaan tablet