Evaluasi kapsul gelatin lunak

Beberapa persyaratan yang harus dipenuhi menurut FI III adalah sebagai berikut :

1. Keseragaman Bobot

Uji keseragaman bobot dilakukan dengan penimbangan 20 kapsul sekaligus

dan ditimbang lagi satu persatu isi tiap kapsul. Kemudian timbang seluruh

cangkang kosong dari 20 kapsul tersebut. Lalu dihitung bobot isi kapsul dan

bobot rata-rata tiap isi kapsul. Perbedaan bobot isi tiap kapsul terhadap

bobot rata-rata tiap isi kapsul, tidak boleh melebihi dari yang ditetapkan

pada kolom A dan untuk setiap 2 kapsul tidak lebih dari yang ditetapkan pada

kolom B (Depkes RI, 1979).

Persyaratan :

Untuk kelompok kapsul yang berisi bahan cair atau setengah padat / pasta /

salep :

 Timbang 10 kapsul sekaligus, timbang lagi satu per satu.

 Keluarkan semua isi kapsul, cuci cangkang kapsul dengan eter. Buang

cairan cucian, biarkan hingga tak berbau eter lagi.

 Timbang seluruh bagian cangkang kapsul

 Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata isi kapsul

 Memenuhi syarat FI, jika perbedaan dalam % bobot isi tiap kapsul

terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak lebih dari 7,5%
2. Disolusi (Dilakukkan untuk kapsul gelatin keras)

Uji ini dimaksudkan untuk mengetahui seberapa banyak persentasi zat aktif

dalam obat yang terabsorpsi dan masuk ke dalam peredaran darah untuk

memberikan efek terapi.

Persyaratan dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 85% (Q)

dari jumlah yang tertera pada etiket (Depkes RI, 1979).

3. Kadar

Penetapan kadar dilakukan untuk memastikan bahwa kandungan zat

berkhasiat yang terdapat dalam kapsul telah memenuhi syarat dan sesuai

dengan yang tertera pada etiket.

Metode penetapan kadar yang digunakan sesuai dengan zat aktif yang

terkandung dalam sediaan kapsul. Caranya ditimbang 10-20 kapsul, isinya di

gerus dan bahan aktif yang larut diekstraksi menggunakan pelarut yang

sesuai menurut prosedur yang sudah ditetapkan. Secara umum rentang kadar

bahan aktif yang ditentukan berada diantara 90-110% dari pernyataan pada

label (Agoes, 2008).

4. Waktu Hancur

Ditentukan dengan suatu alat yang disebut disintegrator tester yang terdiri

atas:

 Lima buah tabung transparan dengan ukuran (P.80-100mm, dd 28mm,

d.l 30mm), ujung bawah dilengkapi dengan kawat kasa tahan karat

dengan lubang sesuai dengan pengayak no.4.

 Bak berisi air dengan suhu 36-38oC sebanyak 100ml. dengan kedalaman

tidak kurang dari 15cm sehingga dapat dinaik-turunkan dengan teratur.

Kedudukan kawat kasa pada posisi tertinggi berada tepat di atas

 permukaan air dan kedudukan terendah mulut keranjang tepat di

bawah permukaan air.

Cara pengujian waktu :

 Masukkan 5 butir kapsul dalam keranjang (setiap tabung untuk satu

kapsul)

 Naik-turunkan keranjang secara teratur 30x setiap menit

 Kapsul dinyatakan hancur jika sudah tidak ada lagi bagian kapsul yang

tertinggal di atas kasa

 Waktu yang telama hancur di antara kapsul itu yang dinyatakan sebgai

waktu hancur kapsul yang bersangkutan

 Memenuhi persyaratan FI, jika waktu hancurnya tidak lebih dari 15

menit