IPC SEDIAAN TABLET

Suatu tablet harus memenuhi kriteria sebagai berikut :

a.Harus mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi persyaratan.
b. Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil.
c. Keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik/mekanik.
d. Keseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan.
e. Waktu hancur dan laju disolusi harus memenuhi persyaratan.
f. Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan.
g. Bebas dari kerusakan fisik.
h. Stabilitas kimiawi dan fisik cukup lama selama penyimpanan.
i. Zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam waktu tertentu.
j. Tablet memenuhi persayaratan Farmakope yang berlaku

Untuk memenuhi persyaratan farmakope dan CPOB, maka tablet diperlukan adanya pengujian.
Beberapa parameter uji sediaan tablet diantaranya adalah uji keseragaman bobot, uji kekerasan, uji
kerapuhan (friabilitas), uji disolusi, dan uji waktu hancur. Berikut ini ulasan dari beberapa uji tersebut
di atas.
 Organoleptis
Pengamatan terhadap bentuk, bau, warna dan rasa yang dilakukan secara visual.
1. Keseragaman ukuran
Pengukuran dilakukan terhadap 10 tablet. Kecuali dinyatakan lain, “diameter tablet tidak lebih dari
tiga kali dan tidak kurang dari 1⅓ tebal tablet” (Depkes RI, 1979).
2. Keseragaman bobot
Ditimbang dua puluh tablet, dihitung berat rata-rata tiap tablet, kemudian tablet- tablet tersebut
ditimbang satu persatu. Tidak boleh lebih dari dua tablet yang masing-masing beratnya menyimpang
dari berat rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom A dan tidak boleh satu tablet
pun yang beratnya menyimpang dari berat rata-ratanya lebih dari harga yang ditetapkan pada kolom
B (Depkes RI, 1979).
Tabel 4.2.1 Persyaratan Keseragaman Bobot Tablet

Dicuplik dari Modul PPMP Tahun 2019 oleh Prasasti Swara Nurani
 3. Waktu hancur tablet
Pengujian ini menggunakan alat disintegrator tester. Caranya dengan memasukkan 6 tablet ke dalam
keranjang, turun-naikkan keranjang secara teratur 30 kali tiap menit. Tablet dinyatakan hancur jika
tidak ada bagian tablet yang tertinggal diatas kasa, kecuali fragmen yang berasal dari zat penyalut.
Kecuali dinyatakan lain, “waktu yang diperlukan untuk menghancurkan kelima tablet tidak lebih dari
15 menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet bersalut gula dan
bersalut selaput”. Jika tablet tidak memenuhi syarat ini, ulangi pengjian menggunakan tablet satu
persatu, kemudian ulangi lagi menggunakan 6 tablet dengan cakram penuntun. Dengan cara
pengujian ini, tablet harus memenuhi syarat di atas (Depkes RI, 1979).

4. Kekerasan tablet
Pemeriksaan kekerasan tablet menggunakan alat digital hardnes tester. Pengujian dilakukan terhadap
5 tablet. Caranya: sebuah tablet diletakkan pada alat dengan posisi horizontal, alat dikalibrasi hingaa
posisi 0,00. Putar alatnya hingga tablet patah dan dibaca skala yang tertera pada alat (Voigt, 1995).
Persyaratan kekerasan tablet “minimal 4kg /cm2 dan maksimal 10 kg/cm2”
5. Uji kerapuhan
Uji kerapuhan menggunakan alat friabilator tester. Tablet dibersihkan dari debu dengan cara memakai
kuas kecil, ditimbang bobot 20 tablet (tablet besar) atau 40 tablet (tablet kecil) (Wo), tablet dimasukan
kedalam alat kemudian alat dijalankan selam 4 menit dengan kecepatan 25 rpm, tablet dikeluarkan lalu
dipersihkan dari debu dengan memakaai kuas kecil, ditimbang bobot tablet (Wf). Persyaratan
kerapuhan tablet adalah
F= < 1%”
Indeks kerapuhan dihitung dengan memakai rumus:
𝑤𝑜 − 𝑤𝑓
𝐹= 𝑋100%
𝑤𝑜
Ket : F : indeks kerapuhan
Wo : bobot awal
Wf : bobot akhir

Dicuplik dari Modul PPMP Tahun 2019 oleh Prasasti Swara Nurani