Nama : Putri Giri R.

P
NPM : 260112220575
Studi Kasus Inspeksi Diri

Inspeksi Diri yang diselenggarakan oleh PT Gundulemu melaporkan temuan sebagai berikut :
1. Di ruang produksi tablet ditemukan produk ruahan di dalam wadah fibre drum ditempatkan di koridor.
Jawab:

Kategori Syarat Root Cause Corrective Action Preventive Action PIC

Penyimpangan
Major CPOB 2018 Bab Produk ruahan tablet di Menyimpan produk ruahan - Membuat desain QC
Produksi Bagian dalam wadah fibre drum menggunakan wadah yang bangunan yang memiliki Produksi
Penyimpanan Bahan ditempatkan di koridor sesuai dan diletakkan di ruangan khusus
Awal, Bahan ruang khusus penyimpanan penyimpanan produk
Pengemas, Produk produk ruahan ruahan
Antara, Produk - Tiap wadah produk
Ruahan dan Produk ruahan yang diserahkan
Jadi ke area penyimpanan
hendaklah diperiksa
Produk antara dan kesesuaian identitas dan
produk ruahan kondisi wadah.
hendaklah simpan
dibawah kondisi yang
tepat.

BAB 3 (Bangunan-
fasilitas)
Kegiatan penyimpanan
 produk
ruahan;hendaklah
dilakukan di area yang
ditentukan

2. Di gudang penyimpanan cangkang kapsul dan aluminium foil ditemukan alat pengukur kelembaban yang masa kalibrasi
ulangnya sudah lewat 3 bulan (overdue) dan suhu ruangan 28ºC.
Jawab:

Kategori Syarat Root Cause Corrective Action Preventive Action PIC

Penyimpangan
Major CPOB 2018 Bab Alat pengukur kelembaban - Kalibrasi alat pengukur - Melakukan pemeriksaan QA
Peralatan Bagian di gudang penyimpanan kelembaban pada alat pengukur QC
Desain dan - Mengecek kembali alat kelembaban di gudang Teknisi
cangkang kapsul dan
Konstruksi di gudang penyimpanan penyimpanan secara
aluminium foil masa - Melakukan berkala
Peralatan untuk penyesuaian dan - Melakukan pelatihan
kalibrasi ulangnya sudah
mengukur, pemeliharaan ruangan pada personel yang
menimbang, mencatat lewat 3 bulan dan alat sesuai dengan bekerja di gudang
dan mengendalikan persyaratan khususnya penyimpanan supaya
hendaklah dikalibrasi pada alat yang berkaitan menghasilkan personel
dan diperiksa pada dengan suhu, yang bekerja sesuai
interval waktu tertentu kelembaban dan dengan protap
dengan metode yang tekanan
ditetapkan.

CPOB 2018 Bab

Produksi
 Cangkang kapsul
hendaklah
diperlakukan sebagai
bahan awal. Cangkang
kapsul hendaklah
disimpan dalam kondisi
yang dapat mencegah
kekeringan dan
kerapuhan atau efek
lain yang disebabkan
oleh kelembaban.

3. Di laboratorium QC ditemukan baku pembanding primer yang cara penyimpanannya tidak sesuai dengan persyaratan.
Jawab:

Kategori Syarat Root Cause Corrective Action Preventive Action PIC

Penyimpangan
Major CPOB 2018 poin 7.32 Baku pembanding primer - Melakukan pengaturan Melakukan sosialisasi SOP QA
: tidak disimpan dengan kembali mengenai dengan menekankan pada QC
pereaksi , larutan, baku sesuai persyaratan penyimpanan sesuai bagian cara penyimpanan
pembanding dan media dengan klasifikasi produk produk pada area
perbenihan hendaklah secara rapi, teratur dan penyimpanan dan memberikan
ditandai dengan tanggal higienis pelatihan pada personil
pembuatan dan dibuka - Penyimpanan sesuai
dan tanda tangan dengan label produk
personal pembuat.
Tanggal kadaluarsa
pereaksi dan media
 perbenihan hendaklah
dicantumkan pada tabel
dan label pada kondisi
penyimpanan tertentu

CPOB 2018 poin 7.33:

Pereaksi, larutan, dan
baku pembanding
hendaklah mengikuti
prosedur penggunaan
dan penyimpanan

4. Di laboratorium QC ditemukan analis mikrobiologi tidak memperoleh pelatihan yang cukup tentang cara melakukan uji
endotoksin.
Jawab:

Kategori Syarat Root Cause Corrective Action Preventive Action PIC

Penyimpangan
Major CPOB 2018 Aneks 1 Analis mikrobiologi tidak - Mengadakan pelatihan - Tidak membolehkan QA
Pembuatan Produk memperoleh pelatihan yang secara rutin untuk personel yang belum QC
Steril cukup tentang cara personel yang akan mendapatkan pelatihan
Semua personel melakukan uji endotoksin bekerja di bagian area untuk masuk ke area steril
(termasuk bagian steril baik untuk melakukan
pembersihan dan - Mengoreksi kembali SOP produksi atau pengujian
perawatan) yang akan yang telah ada dan - Melakukan evaluasi dari
bekerja di area steril diperjelas kembali agar setiap pelatihan yang
hendaklah mendapat tidak terjadi kesalahan di telah dilakukan
pelatihan teratur dalam masa mendatang
bidang yang berkaitan
dengan pembuatan
produk steril yang
benar,
termasuk mengenai
higiene dan
pengetahuan dasar
mikrobiologi.