CAPA (Corrective And Preventive Action)

Diajukan untuk memenuhi tugas mata kuliah

Pemastian Mutu (QA)

Kelas: Apoteker B
Alsya Utami Rahayu
260112170020

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PADJADJARAN
JATINANGOR
2017
 CORRECTIVE AND PREVENTIVE ACTION (CAPA)

Kriteria Root Cause Corrective & Target

No Departemen Temuan Persyaratan PIC Status
Analysis Preventive Action Waktu

C M m
1. Produksi Di ruang v BAB 6 PRODUKSI Kurangnya Corrective Kepala Minggu Open
produksi tablet Semua bahan dan pengawasan dari 1.Memindahkan Bagian ke-1 dari
ditemukan produk hendaklah manajer produksi. produk ruahan ke Produksi 1 bulan
produk ruahan disimpan secara rapi Personil belum tempat penyimpanan jarak
di dalam wadah dan teratur untu memahami protap produk ruahan. inspeksi
fibre drum mencegah resiko penyimpanan 2.Menganalisis sampel
ditempatkan di kecampurbauran produk ruahan. produk ruahan untuk
koridor atau pencemaran Kondisi di koridor mengetahui
serta memudahkan dapat ada/tidaknya
pemeriksaan dan menyebabkan pencemaran.
pemeliharaan. perubahan pada
Produk antara dan kestabilan produk Preventive
produk ruahan ruahan. 1.Memberikan
hendaklah disimpan pelatihan mengenai
pada kondisi yang protap penyimpanan
tepat sesuai dengan produk ruahan
kondisi proses 2.Sosialisasi
produksi (suhu dan peningkatan
kelembapan). kedisiplinan semua
personil produksi
3.Meningkatkan
pengawasan pada
proses produksi dan
penyimpanan

2. PPIC Di gudang v BAB 4 PERALATAN Kurangnya Corrective Kepala Minggu Open

(Gudang) penyimpanan Peralatan untuk pengecekan dari - 1.Segera melakukan Bagian ke-2 dari
cangkang kapsul mengukur, kepala bagian kalibrasi ulang pada PPIC 1 bulan
dan alumunium menimbang, produksi dan QA alat pengukur Manajer jarak
foil ditemukan mencatat, dan terhadap jadwal kelembapan. QA inspeksi
alat pengukur mengendalikan kalibrasi alat ukur 2. Menyesuaikan suhu dan setiap
kelembapan hendaklah Kurangnya gudang penyimpanan satu tahun
yang masa dikalibrasi dan pemahaman cangkang kapsul pada sekali
kalibrasi diperiksa pada personil mengenai rentang suhu 15-25oC. jarak
ulangnya sudah inspeksi
 lewat 3 bulan interval waktu pentingnya Preventive
(over due) dan tertentu dengan kalibrasi peralatan 1.Membuat
suhu ruangan metode yang Kurangnya penjadwalan dan
28oC ditetapkan. Catatan pemahaman monitoring terhadap
yang memadai dari personil mengenai pengecekan kalibrasi
pengujian tersebut protap alat ukur.
hendaklah disimpan penyimpanan 2.Sosialisasi mengenai
Cangkang kapsul cangkang kapsul protap kalibrasi
disimpan di tempat dan alumunium peralatan dan
yang kering dan foil penyimpanan
tidak lembap (Suhu Kurangnya cangkang kapsul dan
15-25oC). Jika pengawasan dari alumunium foil
disimpan di tempat kepala gudang 3. Melakukan
yang lembap, kapsul pengawasan status dan
akan menjadi lunak jangka waktu kalibrasi
dan lengket satu alat ukur.
sama lain serta sukar
dibuka karena kapsul
menyerap air dari
udara yang lembap.
Sebaliknya, jika
disimpan di tempat
yang terlalu kering,
kapsul akan
kehilangan airnya
sehingga menjadi
rapuh dan mudah
pecah.
3. QC Di laboratorium v BAB 7 Kurangnya Corrective Manajer Minggu Open
QC ditemukan PENGAWASAN pengawasan dari 1. Segera menyimpan QC ke-1 dari
baku MUTU manajer QC. baku pembanding 1 bulan
pembanding Semua baku Larutan baku primer sesuai dengan jarak
primer yang pembanding primer yang tidak persyaratan. inspeksi
cara hendaklah disimpan memenuhi 2. Menganalisis baku
penyimpanan dan ditangani secara persyaratak dapat pembanding primer
nya sudah tidak tepat agar tidak memberikan hasil untuk mengetahui
sesuai dengan berpengaruh analisis yang tidak ada/tidaknya
persyaratan terhadap mutunya. sesuai dan dapat perubahan kestabilan.
Pada label baku mengganggu 3. Mengganti baku
pembanding kekuatan, identitas, pembanding primer
1
 hendaklah keamanan, dan yang ada di
dicantumkan kadar, kemurnian produk. laboratorium QC.
tanggal pembuatan, Kurangnya
tanggal daluwarsa, pemahaman Preventive
tanggal pertama kali personil mengenai 1.Memberikan label
tutup wadahnya protap yang berisi kadar,
dibuka dan bila perlu penyimpanan baku tanggal pembuatan,
kondisi pembanding tanggal daluwarsa,
penyimpanannya. primer. tanggal pertama kali
Larutan baku Kondisi tutup wadahnya
pembanding primer penyimpanan yang dibuka, dan kondisi
digunakan sebagai tidak sesuai akan penyimpanan yang
reagen untuk mempengaruhi sesuai.
menentukan stabilitas larutan 2.Memberikan
identitas, kekuatan, baku primer. pelatihan mengenai
dan kemurnian protap cara
bahan baku obat. penyimpanan baku
Larutan baku pembanding primer.
pembanding primer 2.Sosialisasi
digunakan dalam peningkatan
menentukan kedisiplinan personil
parameter-parameter terkait.
IPC 3.Meningkatkan
pengawasan di
laboratorium QC.

4. QC Di laboratorium v BAB 2 PERSONALIA Tidak adanya Corrective Manajer Minggu Open

QC ditemukan Industri farmasi pelatihan mengenai 1. Pelatihan personil QC ke-2 dari
analis hendaklah memiliki cara melakukan uji analis mikrobiologi Manajer 1 bulan
mikrobiologi personil yang endotoksin tentang pengujian QA jarak
tidak terkualifikasi dan Manajer QC tidak endotoksin inspeksi
memperoleh berpengalaman memastikan 2. Pendokumentasian
pelatihan yang praktis dalam jumlah personilnya telah hasil pelatihan
cukup tentang yang memadai. mendapatkan 3. Penggantian analis
cara melakukan Industri farmasi pelatihan mikrobiologi tersebut
uji endotoksin hendaklah dengan analis yang
memberikan telah mengerti cara
pelatihan bagi melakukan uji
seluruh personil endotoksin.
yang karena
2
 tugasnya harus Preventive
berada di dalam area 1. Pelatihan berkala
produksi, gudang bagi seluruh personil
penyimpanan, atau di laboratorium QC
laboratorium dan analis
(termasuk personil mikrobiologi.
teknik, perawatan 2. Manajer QC
dan petugas hendaknya
kebersihan), dan memberikan tanggung
bagi personil lain jawab yang sesuai
yang kegiatannya dengan kualifikasi dan
dapat berdampak pengalaman praktis
pada mutu produk. dari masing-masing
personil

DAFTAR PUSTAKA

Badan POM RI. 2012. Cara Pembuatan Obat yang Baik. Badan POM RI, Jakarta
Badan POM RI. 2013. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik 2012 Jilid I. Badan POM RI, Jakarta.