0 Halaman 1 dari 3

30020 PROSEDUR OPERASIONAL BAKU Nomor:

PENANGANAN CONTOH PERTINGGAL IK/QCR/VII/016/01
PT. SINAR
KALIMAN SEHAT BAGIAN BAGIAN Tanggal berlaku:
PENGAWASAN MUTU PEMASTIAN MUTU 16 Januari 2014
Disusun oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh: Mengganti nomor:
Fikri Khazali Auliana Mukti Asri,S.Si, Apt Risha Farwina Sari,S.Farm, Apt -

Tanggal: Tanggal: Tanggal: Tanggal:

02 Januari 2014 06 Januari 2014 15 Januari 2014 -

1. TUJUAN
Agar penanganan menjadi terkontrol sehingga memudahkan sistem penelusuran masalah produk
jika sewaktu-waktu diperlukan
2. PENANGGUNG JAWAB
2.1. Manager QC bertanggung jawab dalam memberikan pelatihan pelaksanaan SOP ini.
2.2. Supervisor Kimia dan Supervisor Mikrobiologi bertanggung jawab dalam mengawasi
pelaksanaan SOP ini.
2.3. QC Administrator bertanggung jawab dalam melaksanakan SOP ini dengan benar
3. RUANG LINGKUP
3.1. Bahan Baku
1. Setiap kedatangan bahan baku , petugas inspeksi akan mengambil sejumlah contoh
secukupnya ( pada umumnya untuk dua kali pengujian ). Teknik pengambilan contoh
yang diambil dimasukkan ke dalam wadah plastik kecil atau botol gelas untuk contoh
cair, kemudian diberi penandaan yaitu : Nama bahan baku, Nomor / kode produk,
Kode dari QC,Tanggal kedatangan, Nama pemasok / pembuat.
2. Analis wajib memeriksa kesesuaian antara penandaan dan contoh yang diambil.
Aturlah contoh tersebut dalam kantong plastic besar dan diberi daftar isi, kemudian
ditata dalam karton box.
3. Catat dalam Buku Catatan Penyimpanan Contoh Pertinggal mengenai Nama bahan
baku, nomor kode bahan baku, nomor kotak karton dan posisi penyimpanan contoh
pertinggal pada rak / almari penyimpanan.
4. Karton box tersebut disimpan dalam ruang penyimpanan contoh.pertinggal dengan
kondisi ruangan suhu kamar dan kelembaban yang dipantau secara
terus menerus dengan alat Hydrothermograph.
3.2. Bahan Pengemas
1. Setiap kedatangan bahan pengemas, petugas inspeksi akan mengambil sejumah
contoh Bahan Pengemas . Contoh yang diambil kemudian diberi penandaan yaitu :
 Nama bahan pengemas.
 Kode dari QC;
 Tanggal kedatangan.
 Nama pemasok / pembuat.
 Halaman 2 dari 3
PROSEDUR OPERASIONAL BAKU Nomor:
PT. SINAR
PENANGANAN CONTOH PERTINGGAL IK/QCR/VII/016/01
KALIMAN SEHAT
BAGIAN BAGIAN Tanggal berlaku:
PENGAWASAN MUTU PEMASTIAN MUTU 16 Januari 2014
Disusun oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh: Mengganti nomor:
Fikri Khazali Auliana Mukti Asri,S.Si, Apt Risha Farwina Sari,S.Farm, Apt -

Tanggal: Tanggal: Tanggal: Tanggal:

02 Januari 2014 06 Januari 2014 15 Januari 2014 -

2. Analis wajib memeriksa kesesuaian antara penandaan dan contoh yang diambil.
3. Aturlah contoh tersebut dalam karton box..
4. Catat dalam Buku Catatan Penyimpanan Contoh Pertinggal mengenai Nama bahan baku,
nomor kode bahan kemas, nomor kotak karton dan posisi penyimpanan contoh pertinggal
pada rak / almari penyimpanan.
5. Karton box tersebut disimpam dalam ruang penyimpanan contoh pertinggal dengan
kondisi ruangan suhu kamar dan kelembaban yang dipantau
secara terus menerus dengan alat Hydrothermograph.

3.3. Produk Jadi

1. Setiap jenis produk yang telah selesai diproduksi, petugas inspeksi akan mengambil
sejumah contoh produk jadi .
2. Analis wajib memeriksa kelengkapan contoh yang diambil.
3. Simpan dalam ruang penyimpanan contoh pertinggal dengan kondisi
ruangan suhu kamar dan kelembaban yang dipantau secara terus menerus dengan alat
Hydrothermograph .Aturlah contoh produk jadi tersebut pada rak yang di sediakan di
sesuaikan dengan penempatan bulan dan tahun, Catat di kartu stok Contoh Pertinggal produk
jadi.

3.4. Uji Stabilitas

1. Petugas inspeksi akan mengambil sejumah contoh produk jadi yang sering di produksi
untuk uji stabilitas,
2. Analis wajib memeriksa kelengkapan contoh yang diambil.
3. Simpan dalam ruang penyimpanan contoh pertinggal dengan kondisi
ruangan suhu kamar dan kelembaban yang dipantau secara terus menerus dengan alat
Hydrothermograph .Aturlah contoh produk jadi tersebut pada rak yang di sediakan di
sesuaikan dengan penempatan bulan dan tahun, Catat di kartu stok Contoh Pertinggal produk
jadi.
Siapkan contoh yang akan diuji stabilitasnya berdasarkan jumlah sample uji. Untuk on
going stability test diperlukan sejumlah contoh yang cukup, minimal untuk 7 (tujuh) kali
pengujian
Lakukan pengujian setiap item produk, berdasarkan pengujian yang harus dilakukan . Catat
hasil uji pada form catatan uji stabilitas .
 Untuk data yang tidak sesuai dengan standar, dilakukan sampling produk yang ada di
pasaran minimal pada produk bulan yang sama untuk dilakukan pemeriksaan.

Halaman 3 dari 3
PROSEDUR OPERASIONAL BAKU Nomor:
PT. SINAR
KALIMAN SEHAT
PENANGANAN CONTOH PERTINGGAL IK/QCR/VII/016/01
BAGIAN BAGIAN Tanggal berlaku:
PENGAWASAN MUTU PEMASTIAN MUTU 16 Januari 2014
Disusun oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh: Mengganti nomor:
Fikri Khazali Auliana Mukti Asri,S.Si, Apt Risha Farwina Sari,S.Farm, Apt -

Tanggal: Tanggal: Tanggal: Tanggal:

02 Januari 2014 06 Januari 2014 15 Januari 2014 -

Bila hasil sampling menunjukkan data yang tidak sesuai standar juga, maka produk tersebut
akan ditindak lanjuti dengan memberi informasi dan koordinasi dengan bidang marketing
atau pelanggan, untuk melakukan penarika
4. PEMUSNAHAN CONTOH PERTINGGAL
4.1. Bahan Baku
a. Pemusnahan dilakukan secara periodik (setiap bulan).
b. Dibuat berita acara pemusnahan dengan mengisi form berita acara yang disetujui oleh
Manager QC. Pemusnahan harus disaksikan Supervisor QC.
c. Semua berita acara pemusnahan harus disimpan dan terdokumentasi dengan baik.
4.2. Bahan Kemas
a. Pemusnahan dilakukan secara periodik (setiap bulan).
b. Dibuat berita acara pemusnahan dengan mengisi form berita acara yang disetujui oleh
Manager QC. Pemusnahan harus disaksikan Supervisor QC.
c. Semua berita acara pemusnahan harus disimpan dan terdokumentasi dengan baik.
4.3. Produk Jadi
Untuk contoh pertinggal prouk jadi yang mempunyai tanggal kedaluwarsa disimpan selama
jangka waktu ED + 1 tahun. Untuk contoh pertinggal yang tidak mempunyai ED disimpan
selama 5 tahun.Setelah melewati batas angka waktu penyimpanan, contoh pertingggal hendaklah
dimusnahkan., Pemusnahan tersebut dilakukan melalui prosedur sebagai berikut :
 Setiap 3 (tiga) bulan sekali, Petugas Inspeksi mendata arsip contoh pertinggal yang sudah
melewati masa penyimpanannya.
 Musnahkan contoh pertinggal tersebut dengan cara yang sesuai dengan disaksikan oleh
petugas inspokesi dan Analis.
 Analis hendaklah membuat berita Acara Pemusnahan .
5. LAMPIRAN
5.1. Catatan Penyimpanan Contoh Pertinggal .
 5.2. Berita Acara Pemusnahan Contoh Pertinggal.
6. RIWAYAT
7. DISTRIBUSI
8.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu
8.2 Kepala Bagian Pengawasan Mutu
8.3 Analis