Nama Perusahaan :

Alamat Perusahaan :

Tujuan Inspeksi :

Tanggal Inspeksi :

KONDISI DI
NO TEMUAN PERSYARATAN GAP ANALYSIS
PERUSAHAAN
 FORMAT CAPA
CAPA
ROOT CAUSE BATAS WAKTU
STATUS
ANALYSIS CORRECTIVE ACTION PREVENTIVE ACTION PENYELESAIAN
(CA) (PA)
CAPA
PENANGGUNG JAWAB
BUKTI PERBAIKAN
(PIC)
Nama Perusahaan : PT Uci Pharma
Alamat Perusahaan : Depok
Tujuan Inspeksi : Implementasi aspek GMP
Tanggal Inspeksi : 24 Juli 2023

NO TEMUAN PERSYARATAN KONDISI DI PERUSAHAAN

1 Perubahan warna Pont 6.19 : ..Dianjurkan agar 1. Existing Spesifikasi material botol adalah
label dan botol spesifikasi yang dibuat oleh pabrik HDPE, single layer wall. Dan cap adalah
Betadine sesuai pembuat untuk bahan awal HDPE plastic
komplain dari dibicarakan dengan pemasok. Sangat 2. Produk yang diisikan kedalam botol
pelanggan menguntungkan bila aspek produksi tersebut adalah cairan povidon iodida yang
dan pengawasan bahan awal tersebut, bersifat oksidator kuat
termasuk persyaratan penanganan,
pemberian label dan pengemasan juga
prosedur keluhan dan penolakan
dibicarakan dengan pabrik pembuat
dan pemasok

2 Saat pengecekkan Poin 5.59 : Untuk menghindarkan Pada tanggal 17 Juni 2020 pagi terdapat
Catatan Pengolahan terjadi kecampurbauran, kontaminasi sisa bulk premix bets FAS 13-20 untuk Jahe
Bets (CPB) Jahe silang, kehilangan identitas dan Sachet 20 g sebanyak 15 karung dengan
Sachet 23 g bets FAS ketidakjelasan, maka hanya bahan penandaan spidol warna biru(12 karung di
15-20 pada tanggal awal, produk antara dan produk ruang WIP dan 3 karung di dalam ruang
19 Juni 2020, ruahan dari satu bets saja yang boleh filling. Saat itu juga – 18 Juni 2020 dilakukan
ditemukan proses ditempatkan dalam area penyerahan. proses filling sesuai perintah kerja pada CPB
pengisian produk Setelah penimbangan, penyerahan Produk Jahe Sachet 23 g bets FAS 15-20
tersebut pada mesin dan penandaan oleh :
no 5 dan no 7 bahan awal, produk antara, dan 1. Operator X menggunakan mesin no 5
menggunakan premix produk ruahan hendaklah diangkut dan yang sebelumnya digunakan untuk filling
masak FAS 13-20 disimpan dengan cara yang benar bets FASF 13-20 produk Jahe Sachet 20 g
yang adalah produk sehingga keutuhannya tetap terjaga menggunakan premix masaj bets FAS 13-
Jahe 20 g seharusnya sampai saat pengolahan berikutnya. 20. Tidak dilakukan proses pembersihan
menggunakan premix Point 5. 70 : Kegiatan pembuatan ruangan dan pengecekkan kesiapan jalur
masak FAS 15-20 produk yang berbeda tidak boleh pengisian terlebih dahulu sebelum dijalankan
dilakukan bets FAS 15-20
bersamaan atau berurutan di dalam 2. Operator Y menjalankan mesin no 7 yang
ruang yang sama kecuali tidak ada dari awal proses filling sudah menggunakan
risiko terjadinya kecampurbauran atau bets yang bertuliskan FAS 13-20 dengan
kontaminasi silang. penandaan tulisan berwarna biru di karung
yang adalah produk Jahe Sachet 20 g
3 Agitator mesin PerBPOM No 21 Tahun 2021 tentang 1. Change Control No F.01P/V/20
cooking patah saat Penerapan Sistem Jaminan menyebutkan pengadan mesin cooking
proses masak Jahe Keamanan dan Mutu Pangan Olahan untuk efisiensi proses
Sachet 20 g BN FS point D.3.f : Peralatan untuk 2. User Requirement Specifications No U-
15-02 sebanyak 500 menangani Pangan Olahan (termasuk 05P/V/20 menyebutkan kapasitas bowl 1 ton,
kg tempat penyimpanan air dan es) harus kecepatan mesin 50rpm, material bowl 304
terbuat dari material yang sesuai untuk SS
pangan, mudah dibersihkan dan tidak
menyebabkan pencemaran, contohnya
menggunakan peralatan dengan
permukaan bahan yang kontak dengan
produk bersifat kuat dan tahan lama,
tidak mudah pecah, mudah dipelihara
dan dibersihkan serta tidak beracun;

4 Terdapat cara Point 3.6 : Desain dan tata letak ruang RIP tahun 1991 yang telah disetujui
gowning yang tidak hendaklah memastikan : menunjukan
sesuai ketentuan yaitu a. kompatibilitas dengan kegiatan 1.Ruang ganti baju personil produksi solid,
gowning dilakukan di produksi lain yang mungkin dilakukan cair dan semisolid
ruang antara (tidak di di dalam sarana yang sama atau 2. Ruang Produksi Solid
loker), dan sarana yang berdampingan a. R. Cetak Tablet
penempatan bench di b. Koridor
ruang antara c. Ruang Penyimpanan Alat
d. Ruang Coating
e. Ruang mixing
f. Airlock 1, 2, 3, 4
g. Ruang filling
h. Ruang Supervisor
i. Ruang Coatong

5 Produksi E+Susu Poin 5.32 : Hanya bahan awal yang Di gudang bahan baku terdapat bahan baku
Original batch FS03- sudah diluluskan oleh bagian flavor condensed milk dengan 3 tanggal
20 tanggal 29 Juni – Pengawasan Mutu dan masih dalam expired 28 Juni 2020 2 kantong 1 kantong
06 Juli 2020 masa simpan atau tanggal uji ulang sudah dibuka segel dan 1 masih utuh, 1
menggunakan bahan yang boleh digunakan Agustus 2025 segel utuh.
baku flav. Condensed
milk expired tanggal
28 Juni 2020
 FORMAT CA
CAPA

GAP ANALYSIS ROOT CAUSE ANALYSIS

CORRECTIVE ACTION
(CA)
RMAT CAPA
CAPA
BATAS WAKTU
PENYELESAIA STATUS PIC BUKTI PERBAIKAN
PREVENTIVE ACTION N
(PA)