PT.

L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP

Dibuat Diperiksa Disetujui
PENERAPAN HIGIENE
PERORANGAN
Staf QA SMM QA Supervisor QA Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-005 03 1 dari 5

1. TUJUAN
Untuk menjamin secara konsisten higiene perorangan yang baik dari tiap personil yang
terlibat dalam pembuatan atau berada di area pembuatan.

2. RUANG LINGKUP
Prosedur Tetap ini berlaku untuk tiap personil baik yang terlibat dalam pembuatan atau
yang berada di area produksi termasuk personil pelaksana perawatan dan perbaikan mesin
maupun tamu.

3. TANGGUNG JAWAB
3.1. Tiap personil yang masuk ke area produksi, baik yang terlibat dalam pembuatan atau
berada di area pembuatan, maupun yang tidak terlibat dalam proses produksi,
bertanggung jawab untuk memperhatikan dan melaksanakan Prosedur Tetap ini
dengan baik dan benar secara konsisten.
3.2. Supervisor dan Production Manager bertanggung jawab mengawasi pelaksanaan
Prosedur Tetap ini dan bila perlu memberi bimbingan, teguran maupun tindakan
disipliner atas penerapan Prosedur Tetap ini.
3.3. Semua Manager bertanggung jawab mengawasi karyawan di bagiannya dalam
pelaksanaan higiene perorangan.
3.4. QA Manager bertanggung jawab memastikan Prosedur Tetap ini dilaksanakan sesuai
dengan prosedur yang berlaku.

4. PROSEDUR
4.1. Setiap orang yang terlibat dalam proses pembuatan harus menerapkan prinsip higiene
perorangan yang meliputi:
4.1.1. Kesehatan
4.1.1.1. Setiap orang yang terlibat dalam proses pembuatan yang mempunyai
atau menderita :
 Luka terbuka, bercak-bercak gatal, bisul atau penyakit kulit.
 Penyakit infeksi pada saluran pernapasan bagian atas seperti;
pilek, batuk, dan alergi serbuk.
 Penyakit yang dapat menular melalui udara atau persentuhan kulit
seperti TBC atau lepra.
 Penyakit mata.
 Penyakit lain yang dapat merugikan dan membahayakan produk.
Harus melapor kepada atasannya dan tidak diperbolehkan bekerja di
area pengolahan dan pengemasan primer sampai sembuh kembali.
4.1.2. Kebersihan Perorangan
Tiap orang harus melaksanakan kebiasaan kebersihan perorangan seperti:
4.1.2.1. Mandi secara teratur.
PT. L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui
PENERAPAN HIGIENE
PERORANGAN
Staf QA SMM QA Supervisor QA Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-005 03 2 dari 5

4.1.2.2. Cuci tangan secara teratur sesuai protap cara mencuci tangan
(QASS-I-002), antara lain segera sesudah buang air kecil maupun
BAB (Buang Air Besar).
4.1.2.3. Menggunakan desinfektan yang sesuai yang telah disediakan.
4.1.2.4. Rambut dipelihara agar senantiasa bersih dan rapi.
4.1.2.5. Dilarang memakai perhiasan yang dapat menyebabkannya jatuh ke
dalam produk, misal; anting, cincin, kalung atau lainnya.
4.1.2.6. Kosmetik hendaknya dipakai sesedikit mungkin.
4.1.2.7. Kebersihan kuku dipelihara (dipotong) agar bersih dan rapi.
4.1.2.8. Dilarang memakai bulu mata palsu, kuku palsu dan berbagai bahan
pembantu kecantikan yang dapat jatuh ke dalam produk.
4.1.3. Kebiasaan Higienis.
4.1.3.1. Dilarang mengunyah, makan, dan minum di ruang pengolahan,
pengemasan, gudang dan laboratorium QC.
4.1.3.2. Dilarang merokok di area pabrik, di ruang produksi, gudang dan
laboratorium QC.
4.1.3.3. Kebersihan dan keteraturan ruang kerja senantiasa dipelihara.
Ruangan harus segera dibersihkan sebelum memulai pekerjaan
selanjutnya dan segera dibersihkan sesudah selesai bekerja.
4.1.3.4. Setiap personil harus memelihara loker / tempat menyimpan pakaian
kerja agar senantiasa bersih, tidak berdebu, rapi dan tidak berbau.
4.1.4. Pakaian Kerja Bersih
4.1.4.1. Pakaian kerja bersih digunakan untuk menghindarkan kontak antara
pelaksana produksi terhadap produk atau kontaminasi dari produk
kepada personil.
4.1.4.2. Tiap orang yang berada di daerah produksi harus mengenakan
pakaian kerja bersih yang sesuai dengan kelas kebersihan area
tersebut. Baju dibedakan antara kelas E dan F untuk fasilitas obat
dengan kelas Grey dan Black untuk fasilitas kosmetik.
4.1.4.3. Pakaian kerja bersih dan pelindung lain seperti: sepatu kerja, topi,
sarung tangan, masker, pelindung kumis dan janggut dikenakan
sesuai petunjuk.
4.1.4.4. Bila menangani bahan berbahaya atau mudah menguap, mengenakan
pakaian dan pelindung tambahan yang sesuai seperti tutup kepala,
masker pelindung terhadap debu, kacamata pelindung, dan pelindung
telinga (Bila menggunakan mesin dengan tingkat kebisingan ≥ 85
dB).
4.1.4.5. Pakaian kerja tidak boleh digunakan diluar lingkungan kerja /diluar
area pabrik.
4.1.4.6. Pakaian kerja harus senantiasa bersih.
4.1.4.7. Pakaian kerja dikenakan secara tepat, kancing ditutup sebagaimana
mestinya. Kerusakan pada pakaian kerja harus diperbaiki.
4.1.4.8. Tutup kepala digunakan hingga rambut tertutup dengan baik. Kumis
dan janggut harus di tutup seluruhnya.
PT. L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui
PENERAPAN HIGIENE
PERORANGAN
Staf QA SMM QA Supervisor QA Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-005 03 3 dari 5

4.1.4.9. Pakaian kerja tidak boleh berkantong diatas batas pinggang karena
barang-barang yang ada didalamnya dapat terjatuh ke dalam produk
pada waktu pengolahan.

4.2. Pelaporan
4.2.1. Bila terjadi ketidakdisplinan dalam pelaksanaan Prosedur Tetap ini,
Supervisor diwajibkan melapor kepada masing-masing Manager Departemen
untuk ditindaklanjuti.
4.2.2. Tindak lanjut dapat berupa bimbingan secara lisan atau pemberian teguran
atau peringatan tertulis atau tindakan disipliner lain sesuai ketentuan yang
berlaku.
4.2.3. Apabila terjadi ketidakdisiplinan, Manager dari masing-masing Departeman
melaporkan pelanggaran tersebut pada butir 4.2.1. kepada:
4.2.3.1. HRD & GA Manager untuk menindaklanjuti berupa peringatan
tertulis atau tindakan disipliner lain, dan
4.2.3.2. QA Manager untuk penilaian terhadap produk terkait.

5. DOKUMEN RUJUKAN / KEPUSTAKAAN

5.1. Program Higiene Perorangan.
5.2. Pedoman CPOB 2012.
5.3. POPP CPOB jilid 1 tahun 2013.

6. LAMPIRAN :
-

7. DAFTAR RIWAYAT REVISI

No Dokumen No. revisi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
QAS-P-005 00 31 Juli 2009 Baru.
QASS-P-005 01 16 November 2012  Perubahan format dokumen sesuai
dengan Prosedur Tetap Pembuatan
dan Pengendalian Dokumen nomor
QASS-P-001.
 Perubahan singkatan Departemen
dari QAS menjadi QASS.
 Protap ED
 Perubahan berdasarkan formulir
QASS-P-005 02 16 November 2015
pengendalian perubahan no.
005/QA/DOK/XI/2015
QASS-P-005 03  Perubahan struktur organisasi
 Perubahan format penulisan (Ada
tambahan lampiran)
 Perubahan tanggung jawab
PT. L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui
PENERAPAN HIGIENE
PERORANGAN
Staf QA SMM QA Supervisor QA Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-005 03 4 dari 5

 Penambahan point 4.1.4.2 sesuai

masukan audit BPOM → temuan
CAPA kosmetik.
 Perubahan berdasarkan formulir
pengendalian perubahan
no…………………………………..
PT. L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui
PENERAPAN HIGIENE
PERORANGAN
Staf QA SMM QA Supervisor QA Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-005 03 5 dari 5

8. DAFTAR DISTRIBUSI DAN PENARIKAN

Nomor Penerima Prosedur Tetap No. Paraf Paraf /Tgl
Urut Copy Penerima / Penarikan
Tgl (Pengendalian
Diterima Dokumen)
1. Pengendalian Dokumen (QA) Asli

2. Departemen Quality Assurance (QA) 1

3. Divisi Plant 2

4. Departemen Produksi Proses Gedung A 3

Departemen Produksi Proses Gedung F
5. 3
lantai 2
Departemen Produksi Kemas Primer
6. 3
Gedung F lantai 1
7. Departemen Produksi Gedung G lantai 1 3

8. Departemen Quality Control (QC) Obat 4

Departemen Quality Control (QC)
9. 4
Kosmetik
10. Departemen R&D 5

11. Departemen Procurement 7

Departemen Engineering &
12. 8
Maintenance
13. Departemen Warehouse Obat 9

14. Departemen Warehouse Kosmetik 9

15. Departemen Personalia & GA 10

9. DAFTAR REVIEW (KAJIAN ULANG)

No Dikaji Ulang Oleh Disetujui Oleh
Jabatan Paraf/Tgl Jabatan Paraf/Tgl
PT. L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui
PENERAPAN HIGIENE
PERORANGAN
Staf QA SMM QA Supervisor QA Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-005 03 6 dari 5