PT.

MANDIRI FARMA PROTAP PENERIMAAN DAN PENYIMPANAN BAHAN

AWAL DAN BAHAN PENGEMAS

Bagian Seksi No Dokumen PT. QA.101.01

Pemastian Mutu Gudang Bahan Edisi/Revisi 1/1
Pengemas Berlaku Efektif
Halaman 1 dari 3

Dibuat Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh

(Supervisor Gudang) (Ka.Bag Pengawasan Mutu) (Ka.Bag Pengawasan Mutu)

Tanggal………. Tanggal……… Tanggal………

1. Tujuan
Prosedur ini dibuat untuk pelaksanaan dan pengawasan penerimaan dan penyimpanan bahan awal
dan bahan pengemas.
2. Ruang Lingkup
Prosedur tetap ini berlaku untuk semua bahan awal dan bahan pengemas yang diterima di gudang.
3. Tanggung Jawab
3.1. Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) bertanggung jawab untuk melatihkan Protap
ini kepada pelaksana Protap ini.
3.2. Kepala Gudang bertanggung jawab atas pelaksanaan Protap ini dengan benar dan konsisten.
4. Prosedur
4.1. Periksa keutuhan kemasan, kebenaran label serta jumlah bahan awal dan bahan pengemas yang
diterima, semuanya harus sesuai dengan surat jalan dan surat pesanan. Ketidaksesuaian harus
dilaporkan kepada Bagian Pembelian dan Bagian Pengawasan Mutu.
4.2. Isi / lengkapi formulir Tanda Terima dengan salinannya (rangkap 4), serahkan ke Bagian
Pengawasan Mutu, Bagian Pembelian, Bagian Perencanaan Produksi (PPIC) dan Bagian
Keuangan.
4.3. Bersihkan wadah bahan awal dan bahan pengemas di tempat terpisah, (di area penerimaan), sesuai
Protap Pembersihan Wadah Bahan di Gudang No 710, sebelum dipindahkan ke Gudang.
4.4. Siapkan label KARANTINA untuk ditempelkan oleh Personil Gudang paling sedikit pada wadah
terbawah di atas palet. Khusus untuk bahan aktif obat, label ditempelkan pada tiap wadah. Simpan
bahan di daerah khusus karantina, kemudian catat di Catatan Penerimaan.
4.5. Ambil sampel bahan awal atau bahan pengemas sesuai dengan Protap Pengambilan Sampel Bahan
Awal dan Bahan Pengemas No 504 oleh Petugas Pengawasan Mutu atau personil terkualifikasi
yang ditunjuk oleh Bagian Pengawasan Mutu.
4.6. Beri label DILULUSKAN untuk bahan awal dan bahan pengemas yang sudah diperiksa dan
lulus uji, kemudian pindahkan ke tempat penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas yang
telah diluluskan dan dicatat dalam Catatan Persediaan. Pada label hendaklah dicantumkan tanggal
uji ulang bahan yang ditetapkan oleh Bagian Pengawasan Mutu.
PT. MANDIRI FARMA PROTAP PENERIMAAN DAN PENYIMPANAN BAHAN
AWAL DAN BAHANPENGEMAS

Bagian Seksi No Dokumen PT. QA.101.01

Pemastian Mutu Gudang Bahan Edisi/Revisi 1/1
Pengemas Berlaku Efektif
Halaman 2 dari 3

Dibuat Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh

(Supervisor Gudang) (Ka.Bag Pengawasan Mutu) (Ka.Bag Pengawasan Mutu)

Tanggal………. Tanggal……… Tanggal………

4.7. Beri label DITOLAK untuk bahan awal dan bahan pengemas yang ditolak oleh Bagian
Pengawasan Mutu dan simpan di tempat terkunci (Area Gudang Ditolak) dan catat pada Buku
Penerimaan Bahan
4.8. Simpan bahan awal dan bahan pengemas yang memerlukan penanganan khusus di tempat yang
sesuai dengan yang tercantum pada label wadah bahan, misal ruang ber-AC, di lemari pendingin
atau gudang api (sesuai Daftar Bahan dan Kondisi Penyimpanan terlampir) dan pantau kondisinya.
4.9. Bahan obat psikotropika dan prekursornya (Lihat Lampiran 5.1 Daftar Narkotika, Psikotropika
dan Zat Adiktif (NAPZA) serta Prekursor) harus disimpan dalam lemari yang terkunci yang
disediakan untuk itu dan kuncinya dipegang oleh Kepala Gudang.
5. Lampiran
5.1. Daftar Bahan dan Kondisi Penyimpanan
Nama Lokasi Keterangan
Bahan/Barang Penyimpanan
Jumlah Bentuk Tanggal Awal
Penyimpanan
PT. MANDIRI FARMA PROTAP PENERIMAAN DAN PENYIMPANAN BAHAN
AWAL DAN BAHANPENGEMAS

Bagian Seksi No Dokumen PT. QA.101.01

Pemastian Mutu Gudang Bahan Edisi/Revisi 1/1
Pengemas Berlaku Efektif
Halaman 2 dari 3

Dibuat Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh

(Supervisor Gudang) (Ka.Bag Pengawasan Mutu) (Ka.Bag Pengawasan Mutu)

Tanggal………. Tanggal……… Tanggal………

6. Dokumen Rujukan
1. Prosedur Tetap Pembersihan Wadah Bahan
2. Prosedur Tetap Pengambilan Sampel Bahan Awal dan Bahan Pengemas
7. Riwayat
-
8. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Manajemen Mutu
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No. 2 : Kepala Bagian Perencanaan Produksi (PPIC)
No. 3 : Kepala Bagian Produksi
No. 4 : Kepala Gudang Bahan Awal
No. 5 : Kepala Gudang Bahan Pengemas