TUGAS KEPROFESIAN, ETIKA DAN UNDANG-UNDANG

PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN PROSES PERIZINAN SESUAI PERATURAN

PERUNDANG-UNDANGAN ANTARA OBAT DAN PKRT

OLEH
KELOMPOK D1

KETUA : ADITYA SABDA REZA (2043700076)

SEKRETARIS : ROZIANA ALVIRA (2043700126)
ANGGOTA : 1. RANI ANGGRAENI (2043700107)
2. RINA MERBEN (2043700189)
3. PATIMAH SIMAMORA (2043700191)
4. NURHUDA (2043700061)
KELAS : APOTEKER PAGI B
DOSEN : DRS. FAUZI KASIM, M.KES., APOTEKER

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA
PERIODE 2020-2021

TUGAS KEPROFESIAN ETIKA DAN UNDANG-UNDANG

1
 “PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN PROSES PERIZINAN SESUAI
PER-UU-AN ANTARA OBAT DAN PKRT”

Dasar Hukum yang Digunakan

1. Undang-Undang
 UU No. 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan

2. Peraturan Pemerintah
 PP 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
 PP 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian

3. Peraturan Menteri Kesehatan

 PMK 1799 Tahun 2010 Tentang Industri Farmasi
 PMK 1189 Tahun 2010 Tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga
 PMK 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara
Elektronik Sektor Kesehatan
 PMK 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik in
Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
 PMK 70 Tahun 2014 Tentang Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
 PMK 1148 Tahun 2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi
 PMK 16 Tahun 2013 Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1799/Menkes/Per/XII/2010 Tentang Industri Farmasi
 PMK 34 Tahun 2014 Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1148/Menkes/Per/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi

2
 HIRARKI PERUNDANG-UNDANGAN

UUD 1945

UU 36/09 atau 23/92

PP 72/1998 PP 51/2009

PMK PMK PMK PMK PMK PMK PMK PMK

1189/2010 1148/2011 26/2018 70/2014 34/2014 16/2013 62/2017 1799/2009

3
 OBAT PKRT
ASPEK
Peraturan Terkait Isi Aturan Peraturan Terkait Isi Aturan
Obat adalah bahan atau paduan bahan,
Perbekalan Kesehatan Rumah
termasuk produk biologi yang digunakan PMK 26 Tahun 2018
Tangga (PKRT) adalah alat, bahan,
untuk mempengaruhi atau menyelidiki Tentang Pelayanan
PMK 1799 Tahun atau campuran bahan untuk
DEFINISI 2010 Tentang
sistem fisiologi atau keadaan patologi Perizinan Berusaha
pemeliharaan dan perawatan untuk
dalam rangka penetapan diagnosis, Terintegrasi Secara
Industri Farmasi kesehatan manusia, yang ditujukan
pencegahan, penyembuhan, pemulihan, Elektronik Sektor
untuk penggunaan di rumah tangga
peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, Kesehatan
dan fasilitas umum.
untuk manusia.
PMK no. 1189 tahun
PP no. 72 Tahun
2010 Tentang
1998 Tentang Pasal 4, Ayat (2) Farmakope
Standar yang Produksi Alat
Pengamanan Sediaan Pasal 2 ayat (2) Farmakope Indonesia Indonesia atau SNI atau Pedoman
digunakan Kesehatan dan
Farmasi dan Alat Penilaian Alkes dan PKRT
Perbekalan Kesehatan
Kesehatan
Rumah Tangga
PMK 26 Tahun 2018
Tentang Pelayanan
UU No. 36 tahun
Izin yang Perizinan Berusaha
2009 Tentang Pasal 106, Ayat (1) Izin Edar. Pasal 1, Ayat (59) Izin Edar
diperlukan Terintegrasi Secara
Kesehatan
Elektronik Sektor
Kesehatan
INDUSTRI FARMASI INDUSTRI PKRT

4
 Industri farmasi adalah perusahaan
PMK 26 Tahun 2018 berbentuk badan hukum yang memiliki PMK 70 Tahun 2014 Perusahaan Rumah Tangga adalah
Tentang Pelayanan izin untuk melakukan kegiatan produksi Tentang perusahaan yang memproduksi alat
Perusahaan Rumah kesehatan dan/atau PKRT tertentu
DEFINISI Perizinan Berusaha atau pemanfaatan sumber daya produksi,
Tangga Alat Kesehatan dengan fasilitas sederhana dan tidak
Terintegrasi Secara penyaluran obat, bahan obat, dan
dan Perbekalan menimbulkan bahaya bagi pengguna,
Elektronik Sektor fitofarmaka, melaksanakan pendidikan dan Kesehatan Rumah pasien, pekerja, dan lingkungan.
Kesehatan pelatihan, dan/atau penelitian dan
Tangga
pengembangan
PMK no. 1189 tahun
2010 Tentang
PMK 1799 Tahun
Standar yang Produksi Alat
2010 Tentang Pasal 2, Ayat (3) CPOB Pasal 9, Ayat (2) CPPKRTB
digunakan Kesehatan dan
Industri Farmasi
Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga
PMK 26 Tahun 2018 PMK 26 Tahun 2018
Tentang Pelayanan Tentang Pelayanan
Pasal 3, Ayat (1), Huruf A Izin Usaha
Izin yang Perizinan Berusaha Perizinan Berusaha Pasal 3, Ayat (1), Huruf R, Sertifikat
Industri Farmasi, Huruf B Izin Usaha
diperlukan Terintegrasi Secara Terintegrasi Secara Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
Industri Farmasi Bahan Obat
Elektronik Sektor Elektronik Sektor
Kesehatan Kesehatan
DISTRIBUTOR FARMASI
Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah
PMK 26 Tahun 2018
perusahaan berbentuk badan hukum yang
Tentang Pelayanan
memiliki izin untuk pengadaan,
Perizinan Berusaha
DEFINISI Terintegrasi Secara
penyimpanan, penyaluran obat dan/atau
bahan obat dalam jumlah besar sesuai
Elektronik Sektor
dengan ketentuan peraturan perundang-
Kesehatan
undangan.
Standar yang
CDOB
digunakan
Izin yang PMK 26 Tahun 2018 Pasal 3, Ayat (1), Huruf C Sertifikat
diperlukan Tentang Pelayanan Distribusi Farmasi, Huruf D Sertifikat

5
Perizinan Berusaha Distribusi Cabang Farmasi
Terintegrasi Secara
Elektronik Sektor
Kesehatan

6
 PERSYARATAN INDUSTRI DAN DISTRIBUTOR

Aspek Obat PKRT

Peraturan Isi Peraturan Isi
Industri
Persyaratan PP no. 72 Tahun Pasal 2 PMK no. 1189 tahun Pasal 4
Sediaan 1998 Tentang 2010 Tentang
Pengamanan Sediaan farmasi harus memenuhi Produksi Alat PKRT harus memenuhi standar
Sediaan Farmasi persyaratan mutu, keamanan, dan Kesehatan dan dan/atau persyaratan mutu, keamanan,
dan Alat kemanfaatan sesuai dalam buku Perbekalan dan kemanfaatan sesuai dengan Standar
Kesehatan Farmakope atau pedoman lain Kesehatan Rumah Nasional Indonesia (SNI)
yang ditetapkan oleh Menteri Tangga
Pelaku PMK 26 Tahun Pasal 5 PMK no. 1189 tahun Pasal 6 dan 7
Industri 2018 Tentang 2010 Tentang
Pelayanan Industri farmasi dilakukan oleh Produksi AlatProduksi PKRT hanya dapat dilakukan
Perizinan pelaku usaha nonperseorangan Kesehatan danoleh perusahaan yang memiliki
Berusaha berupa perseroan terbatas dan Perbekalan sertifikat produksi dan produk yang
Terintegrasi untuk memperoleh izin industri Kesehatan Rumah diproduksi harus sesuai dengan
Secara Elektronik harus memenuhi persyaratan Tangga lampiran sertifikat produksi
Sektor Kesehatan Sertifikat Produksi Industri
Farmasi
Pemberi PMK 26 Tahun Pasal 55 PMK No. 70 tahun Pasal 3
Sertifikat 2018 Tentang 2014 Tentang
Produksi Pelayanan Kementrian kesehatan Perusahaan Rumah Kepala Dinas Kesehatan
Perizinan Tangga Alat Kabupaten/Kota
Berusaha Kesehatan dan
Terintegrasi Perbekalan
Secara Elektronik Kesehatan Rumah
Sektor Kesehatan Tangga

7
 Syarat Permenkes no (1) Industri farmasi wajib PMK 26 Tahun 2018 Pasal 19
Industri 1799/MENKES/P memenuhi persyaratan CPOB Tentang Pelayanan
ER/XII/2010 (2) Pemenuhan persyaratan Perizinan Berusaha Untuk memperoleh izin PKRT, syarat
Tentang Industri CPOB dibuktikan dengan Terintegrasi Secara yang harus dipenuhi meliputi :
Farmasi sertifikat CPOB Elektronik Sektor (1) Sertifikat pelatihan pelaksanaan
(3) Sertifikat CPOB berlaku Kesehatan rumah tangga yang baik
selama 5 tahun selama (2) Memiliki sarana bangunan dengan
memenuhi syarat status milik sendiri, kontrak, atau
sewa paling singkat 2 tahun
(3) Memiliki prasarana yang memadai
(4) Berita acara pemeriksaan

Syarat PMK 26 Tahun Pasal 6 PMK 26 Tahun 2018 Pasal 24

memperoleh 2018 Tentang Tentang Pelayanan
sertifikat Pelayanan Untuk memperoleh Sertifikat Perizinan Berusaha Untuk memperoleh Sertifikat Produksi,
produksi Perizinan Produksi, perlu dipenuhi beberapa Terintegrasi Secara beberapa persyaratan yang perlu
Berusaha persyaratan sebagai berikut : Elektronik Sektor dipenuhi meliputi :
Terintegrasi (1) Rencana Produksi Industri Kesehatan (1) Berita acara pemeriksaan
Secara Elektronik Farmasi (2) Penanggung jawab teknis
Sektor Kesehatan (2) Memiliki secara tetap paling (3) Pernyataan komitmen menerapkan
sedikit 3 apoteker berwarga prinsip CPPKRTB
negara Indonesia untuk (4) Laporan akhir rencana induk/master
pemastian mutu, produksi, dan plan dan rencana produksi
pengawasan mutu (5) Laporan produksi PKRT secara
elektronik (untuk perubahan,
perpanjangan, dan perubahan dan
perpanjangan Sertifikat CPPKRTB
Distributor
Pelaku PMK No. 1148 Pedagang Besar Farmasi (PBF) PMK 26 Tahun 2018 Pasal 25
distribusi Tahun 2011 Tentang Pelayanan
Tentang PBF adalah perusahaan berbadan Perizinan Berusaha Distribusi PKRT diselenggarakan oleh
Pedagang Besar hukum yang memiliki izin untuk Terintegrasi Secara pelaku usaha berbadan hukum berupa
Farmasi pengadaan, penyimpanan, Elektronik Sektor perseroan terbatas atau koperasi
8
 penyaluran obat dan/atau bahan Kesehatan
obat dalam jumlah besar sesuai
ketentuan peraturan perundang-
undangan
Persyaratan PERMENKES Pasal 4 PMK No. 70 Tahun Pasal 5
Izin 1148/ MENKES/ 2014 Tentang
PER/ VI/ 2011 Untuk mendapatkan izin PBF, Perusahaan Rumah Untuk memperoleh Sertifikat
Tentang PBF harus memenuhi persyaratan : Tangga Alat Perusahaan Rumah Tangga, harus
Pedagang Besar (1) Berbadan hukum berupa Kesehatan dan memenuhi persyaratan :
Farmasi perseroan terbatas atau Perbekalan (1) Berbentuk badan usaha atau
koperasi Kesehatan Rumah perseorangan yang termasuk
(2) Memiliki Nomor Pokok Tangga usaha mikro yang telah
Wajib Pajak (NPWP) memperoleh izin usaha sesuai
(3) Memiliki secara tetap dengan peraturan perundang-
Apoteker Warga Negara undangan
Indonesia sebagai (2) Memiliki NPWP
penanggung jawab (3) Memiliki sarana bangunan
(4) Komisaris dan direksi tidak dengan status milik sendiri,
pernah terlibat secara kontrak atau sewa paling
langsung maupun tidak singkat 2 tahun
langsung dalam (4) Memiliki prasarana yang
pelanggaran peraturan memadai
perudang-undangan dalam
bidang farmasi
(5) Menguasai bangunan dan
sarana yang memadai
untuk melaksanakan
pengadaan, penyimpanan,
dan penyaluran obat serta
dapat menjamin kelancaran
PBF
(6) Menguasai Gudang yang
dapat menjamin mutu serta
9
 keamanan obat yang
disimpan
(7) Memiliki ruang
penyimpanan obat yang
terpisah dari ruangan lain
sesuai CDOB
Persyaratan PMK 26 Tahun Pasal 8 PMK 26 Tahun 2018 Pasal 27
Sertifikat 2018 Tentang Tentang Pelayanan
Distribusi Pelayanan Sertifikat Distribusi Farmasi Perizinan Berusaha Sertifikasi CDPKRTB diajukan oleh
Perizinan diajukan oleh PBF dengan syarat Terintegrasi Secara industri PKRT dengan syarat
Berusaha memiliki secara tetap apoteker Elektronik Sektor mencantumkan :
Terintegrasi berkewarganegaraan Indonesia Kesehatan a. Sertifikat produksi PKRT
Secara Elektronik sebagai penanggung jawab b. Data izin edar PKRT
Sektor Kesehatan c. Pedoman mutu
d. Audit internal
e. Kajian manajemen
f. Prosedur dan rekaman mutu
Persyaratan PERMENKES Pasal 5
Bangunan 1148/ MENKES/ PBF harus memenuhi persyaratan :
PER/ VI/ 2011 (1) Memiliki laboratorium
Tentang yang mempunyai
Pedagang Besar kemampuan untuk
Farmasi pengujian bahan obat yang -
disalurkan
(2) Memiliki Gudang khusus
tempat penyimpanan bahan
obat yang terpisah dari
ruangan lain

kesimpulan :
Sediaan farmasi yang diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan yang dapat dijamin dengan proses pembuatan
dan pendistribusian memenuhi semua persyaratan pemerintah dan dokumen yang diperlukan.

10
 IZIN PEMBANGUNAN INDUSTRI
Obat PKRT
Sub Aspek PP UU yang
PP UU yang Terkait Isi Aturan Isi Aturan
Terkait
Tujuan PMK 16 Tahun 2013 Menjamin keamanan, PMK 70 Melindungi kesehatan dan keselamatan
Tentang Perubahan Atas khasiat/kemanfaatan, dan mutu Tahun 2014 masyarakat terhadap kesalahgunaan,
Peraturan Menteri obat dan/atau bahan obat serta Tentang penyalahgunaan, dan penggunaan PKRT
Kesehatan Nomor ketersediaannya bagi masyarakat Perusahaan yang tidak memenuhi persyaratan dan
1799/Menkes/Per/XII/2010 Rumah Tangga standar keamanan, mutu, dan manfaat.
Tentang Industri Farmasi Alat Kesehatan
dan Perbekalan
Kesehatan
Rumah Tangga

Pelaku PMK 26 Tahun 2018 Pasal 5 PMK 26 Pasal 19

Usaha Tentang Pelayanan Perseroan terbatas Tahun 2018 Perseroan dan nonperseroan
Perizinan Berusaha Tentang
Terintegrasi Secara Pelayanan
Elektronik Sektor Perizinan
Kesehatan Berusaha
Terintegrasi
Secara
Elektronik
Sektor
Kesehatan

Standar PMK 1799 Tahun 2010 Pasal 8 PMK 26 Pasal 3

yang Tentang Industri Farmasi CPOB Tahun 2018 CPPKRTB
Digunakan Tentang
Pelayanan
Perizinan
Berusaha
11
 Terintegrasi
Secara
Elektronik
Sektor
Kesehatan

Izin PMK 26 Tahun 2018 Pasal 5 PMK 70 Pasal 3

Pendirian Tentang Pelayanan Sertifikat Produksi Industri Tahun 2014 Sertifikat Perusahaan Rumah Tangga dari
Perizinan Berusaha Farmasi atau Sertifikat Produksi Tentang Kadin Kesehatan Kabupaten/Kota
Terintegrasi Secara Industri Farmasi Bahan Obat Perusahaan
Elektronik Sektor Rumah Tangga
Kesehatan Alat Kesehatan
dan Perbekalan
Kesehatan
Rumah Tangga

Lokasi - - PMK no. 1189 Pasal 10 Produksi alat kesehatan dan/atau

Bangunan tahun 2010 PKRT harus berada di lokasi yang
Tentang sesuai dengan peruntukannya.
Produksi Alat
Kesehatan dan
Perbekalan
Kesehatan
Rumah Tangga
Persyaratan PMK 26 Tahun 2018 Pasal 6 PMK 26 Pasal 19
Tentang Pelayanan Syarat untuk memperoleh serifikat Tahun 2018 Sertifikat pelatihan pelaksanaan perusahaan
Perizinan Berusaha diatas adalah: Tentang rumah tangga yang baik pelaku usaha,
Terintegrasi Secara 1. Rencana Produksi Industri Pelayanan memiliki sarana bangunan dengan status
Elektronik Sektor Farmasi atau Rencana Produksi Perizinan milik sendiri, kontrak atau sewa paling
Kesehatan Industri Farmasi Bahan Obat Berusaha singkat 2 tahun, memiliki prasarana yang
2. Memiliki secara tetap minimal 3 Terintegrasi memadai, dan berita acara pemeriksaan
apoteker berkewarganegaraan Secara
Indonesia masing-masing Elektronik
12

Kesimpulan : dalam pembuatan industri farmasi dan industry PKRT terdapat perbedaan dalam hal tujuan, pelaku usaha, izin, standar yang
digunakan, serta persyaratannya.
Sub Aspek
PP UU yang Terkait
Izin PMK 26 Tahun 2018
Tentang Pelayanan
Perizinan Berusaha
Terintegrasi Secara
Elektronik Sektor
Kesehatan
Standar PMK 26 Tahun 2018
yang Tentang Pelayanan
Digunakan Perizinan Berusaha
Terintegrasi Secara
Elektronik Sektor
Kesehatan
Persyaratan PMK 34 Tahun 2014
Tentang Perubahan Atas
Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor
1148/Menkes/Per/VI/2011
Tentang Pedagang Besar
Farmasi
sebagai penanggung jawab Sektor
pemastian mutu, produksi, dan Kesehatan
pengawasan mutu.
IZIN DISTRIBUSI
Obat PKRT
PP UU yang
Isi Aturan Terkait Isi Aturan
Memiliki secara tetap apoteker - -
berkewarganegaraan Indonesia
sebagai penanggung jawab
Pasal 1
CDOB
berbadan hukum, NPWP, memiliki - -
secara tetap apoteker Warga Negara
Indonesia sebagai penanggung
jawab, komisaris/dewan pengawas
dan direksi/pengurus tidak pernah
terlibat baik langsung atau tidak
langsung dalam pelanggaran per-
UU-an di bidang farmasi dalam
13
 kurun waktu 2 tahun terakhir;
menguasai bangunan dan sarana
yang memadai untuk dapat
melaksanakan pengadaan,
penyimpanan dan penyaluran obat
serta dapat menjamin kelancaran
pelaksanaan tugas dan fungsi PBF,
menguasai gudang sebagai tempat
penyimpanan dengan perlengkapan
yang dapat menjamin mutu serta
keamanan obat yang disimpan;
memiliki ruang penyimpanan obat
yang terpisah dari ruangan lain
sesuai CDOB.
Kesimpulan : dalam pembuatan izin distribusi PKRT tidak dijelaskan secara khusus.

14
 KEGIATAN DI INDUSTRI DAN DISTRIBUTOR
Obat PKRT
Aspek PP UU yang PP UU yang
Terkait Isi Aturan Terkait Isi Aturan
Pengajuan PMK Nomor 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan
Izin Usaha
dan Izin Pasal 49 :
Komersial  Melakukan permohonan perizinan melalui OSS
atau  Melakukan Pendaftaran
Operasional  Penerbitan NIB oleh Lembaga OSS
Pasal 50 : Penerbitan Izin Usaha oleh Lembaga OSS
Kegiatan PMK Nomor 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan
setelah
Mendapat Pasal 51 :
Izin Usaha  Pengadaan tanah;
 Perubahan luas lahan;
 Pembangunan bangunan gedung dan pengoperasiannya;
 Pengadaan peralatan atau sarana;
 Pengadaan sumber daya manusia;
 Penyelesaian sertifikasi atau kelaikan;
 Pelaksanaan uji coba produksi (commisioning); dan/atau
 Pelaksanaan produksi.
Pemenuhan PMK Nomor 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan
Komitmen
Pasal 53 : Izin Usaha dan Izin Komersial atau Operasional berlaku efektif setelah Pelaku Usaha menyelesaikan
Komitmen dan melakukan pembayaran biaya Perizinan Berusaha

Pasal 54 : Izin Usaha dan Izin Komersial atau Operasional berlaku dibatalkan oleh Lembaga OSS jika Pelaku Usaha
15
 tidak menyelesaikan pemenuhan Komitmen

Pemenuhan PMK Nomor 26 Pasal 56 : PMK Nomor Pasal 68 :

Komitmen Tahun 2018  Pelaku usaha yang memiliki NIB
Izin Usaha Tentang melakukan pemenuhan Komitmen
Industri Pelayanan paling lama 4 tahun
Perizinan  Pelaku usaha menyampaikan
Berusaha Rencana Produksi Industri dan
Terintegrasi Data Personel kunci
Secara  Evaluasi dan Verifikasi oleh
Elektronik Kementrian Kesehatan paling lama
Sektor 3 hari
Kesehatan  Jika tidak ada perbaikan,
diterbitkan sertifikat industri
paling lama 1 hari
 Jika ada perbaikan, disampaikan
ke pelaku usaha
 Pelaku usaha melakukan perbaikan
dan menyampaikan ke Kementrian
Kesehatan paling lama 10 hari
 Jika tidak ada perbaikan,
diterbitkan sertifikat industri
paling lama 1 hari
 Penerbitan sertifikat industri
merupakan pemenuhan komitmen
 Penyampaian notifikasi penolakan
melalui sistem OSS oleh
Kementrian Kesehatan jika pelaku
usaha tidak memenuhi komitmen
berdasar evaluasi dan verifikasi.
26 Tahun 2018  Pelaku usaha yang memiliki NIB
Tentang melakukan pemenuhan Komitmen
Pelayanan paling lama 2 tahun
Perizinan  Pelaku usaha menyampaikan dokumen
Berusaha persyaratan
Terintegrasi  Pemerintah Daerah kabupaten/kota
Secara melakukan pemeriksaan lapangan paling
Elektronik lama 12 (dua belas) hari
Sektor  Pemerintah Daerah kabupaten/kota
Kesehatan membuat berita acara pemeriksaan
 Jika tidak ada perbaikan, disampaikan
notifikasi pemenuhan Komitmen Izin
paling lama 3 (tiga) Hari
 Jika ada perbaikan, disampaikan ke
pelaku usaha
 Pelaku usaha melakukan perbaikan dan
menyampaikan ke Pemerintah Daerah
kabupaten/kota paling lama 5 hari
 Jika tidak ada perbaikan, Pemerintah
Daerah kabupaten/kota menyampaikan
notifikasi pemenuhan Komitmen Izin
 Penyampaian notifikasi penolakan
melalui sistem OSS oleh Pemerintah
Daerah kabupaten/kota jika pelaku usaha
tidak memenuhi komitmen berdasar
evaluasi dan verifikasi

Pemenuhan PMK Nomor 26 Pasal 57 : - -

16
Komitmen Tahun 2018  Pelaku usaha melakukan
Sertifikat Tentang pemenuhan Komitmen paling lama
Distribusi Pelayanan 4 tahun
Perizinan  Pelaku usaha menyampaikan
Berusaha Rencana Penyaluran dan data
Terintegrasi Apoteker Penanggung Jawab
Secara  Evaluasi dan Verifikasi oleh
Elektronik Kementrian Kesehatan paling lama
Sektor 3 hari
Kesehatan  Jika tidak ada perbaikan,
diterbitkan sertifikat industri
paling lama 1 hari
 Jika ada perbaikan, disampaikan
ke pelaku usaha
 Pelaku usaha melakukan perbaikan
dan menyampaikan ke Kementrian
Kesehatan paling lama 10 hari
 Jika tidak ada perbaikan,
diterbitkan sertifikat industri
paling lama 1 hari
 Penerbitan sertifikat industri
merupakan pemenuhan komitmen
 Penyampaian notifikasi penolakan
melalui sistem OSS oleh
Kementrian Kesehatan jika pelaku
usaha tidak memenuhi komitmen
berdasar evaluasi dan verifikasi.

Pembayaran PMK Nomor 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan
Biaya
Perizinan Pasal 85 :
Berusaha Biaya dibayarkan saat penyampaian dokumen pemenuhan komitmen

17
 Pelaku usaha mengunggah bukti pembayaran ke dalam sistem OSS.
Pelaku Usaha yang tidak melakukan kewajiban pembayaran, Izin Usaha dan Izin Komersial atau Operasional yang
telah diberikan dinyatakan batal
Perpanjangan PMK Nomor 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan
Perizinan
Berusaha Pasal 86 :
Izin Usaha berlaku selama Pelaku Usaha menjalankan usaha dan/atau kegiatannya.
Izin Komersial atau Operasional berlaku untuk jangka waktu 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi
persyaratan

Pasal 87 :
Pelaku Usaha harus melakukan perpanjangan izin komersial/operasional paling cepat 6 (enam) bulan sebelum masa
berlaku izin berakhir.

Kesimpulan :
1. Terdapat perbedaan pada pemenuhan komitmen izin usaha industri obat dan PKRT
2. Izin distribusi PKRT tidak diatur

18
 PENCATATAN, PELAPORAN DAN SANKSI

INDUSTRI
Aspek Obat PKRT
Peraturan terkait Isi Aturan Peraturan terkait Isi Aturan
Pencatatan Permenkes No. 1. Pelaporan jumlah Permenkes No. 70 tahun 2014 1. Pelaporan kegiatan
dan 1799/MENKES/PER/XII/2010 dan nilai produksi Tentang Perusahaan Rumah produksi dan peyaluran
Pelaporan tentang Industri Farmasi tiap 6 bulan Tangga Alat Kesehatan dan akan diminta sewaktu-
2. Ditujukan kepada Perbekalan Kesehatan Rumah waktu
DirJen dengan Tangga 2. Kadinkes Kab/Kota
tembusan kepada melaporkan kepada Dirjen
Kepala Badan dengan tembusan kepada
secara elektronik Kadinkes Prov
3. - 3. Penyimpanan paling cepat
4. Paling lambat 15 5 tahun.
Januari dan 15 Juli 4. -
Pembinaan Permenkes No. - Pembinaan oleh Permenkes No. 70 tahun 2014 Pembinaan dan pengawasan oleh
dan 1799/MENKES/PER/XII/2010 Dirjen Tentang Perusahaan Rumah Menteri, Kadinkes Prov, dan
Pengawasan tentang Industri Farmasi - Pengawasan oleh Tangga Alat Kesehatan dan Kadinkes Kab/Kota
Kepala Badan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga
Sanksi Permenkes No. 1. sanksi administratif Permenkes 1. Sanksi administratif
1799/MENKES/PER/XII/2010 terhadap 1189/MENKES/PER/VIII/20 berupa peringatan tertulis
tentang Industri Farmasi pelanggaran berupa 10 hingga pencabutan
peringatan tertulis sertifikat produksi.
hingga pencabutan 2. Sanksi pidana pada
izin industri pelanggaran yang
farmasi. menyebabkan cidera,
2. - kecacatan atau kematian.
Kesimpulan:
Hanya terdapat persamaan pada aspek sanksi
19
 DISTRIBUTOR
Aspek Obat PKRT
Peraturan terkait Isi Aturan Peraturan terkait Isi Aturan
Pencatatan dan Permenkes No. 1. Pelaporan setiap 3 Permenkes No. 62 tahun 1. –
Pelaporan 1148/MENKES/PER/VI/2011 (tiga) bulan sekali 2017 Tentang Izin Edar 2. Pelaporan
tentang Pedagang Besar 2. Pelaporan Alat Kesehatan, Alat Produksi atau
Farmasi kegiatan Kesehatan Diagnostik In laporan
penerimaan dan Vitro dan Perbekalan penyaluran
penyaluran Kesehatan Rumah 3. kepada Direktur
3. kepada Direktur Tangga Jenderal melalui
Jenderal dengan e-report Alat
tembusan kepada Kesehatan dan
Kepala Badan, PKRT.
Kepala Dinas 4. Serta pelaporan
Kesehatan KTD jika terjadi
Provinsi dan kejadian tidak
Kepala Balai diinginkan
POM. melalui e-watch
4. - Alat Kesehatan
dan PKRT.
Pembinaan dan Permenkes No. - Pengawasan oleh Permenkes No. 62 tahun - Pengawasan oleh
Pengawasan 1148/MENKES/PER/VI/2011 kepala badan 2017 Tentang Izin Edar Produsen, perusahaan,
tentang Pedagang Besar - Pembinaan oleh Alat Kesehatan, Alat dan Importir
Farmasi Dirjen Kesehatan Diagnostik In - pembinaan oleh
Vitro dan Perbekalan Pemerintah Pusat,
Kesehatan Rumah Pemprov dan
Tangga Pemkab/pemkot
Sanksi Permenkes No. Sanksi administratif Permenkes No. 62 tahun Sanksi administratif
1148/MENKES/PER/VI/2011 dapat berupa: 2017 Tentang Izin Edar berupa:
tentang Pedagang Besar a. peringatan; Alat Kesehatan, Alat a. peringatan tertulis;
Farmasi b. penghentian sementara Kesehatan Diagnostik In b. penghentian sementara
20
 kegiatan (paling lama 21 Vitro dan Perbekalan kegiatan; dan
hari); Kesehatan Rumah c. pencabutan Izin Edar
c. pencabutan pengakuan; Tangga
atau
d. pencabutan izin.
Kesimpulan :
Terdapat perbedaan dalam hal pencatatan dan pelaporan, pembinaan dan pengawasan, serta sanksi yang diberikan.

21