PERBANDINGAN REGISTRASI DAN IZIN EDAR OBAT DAN

PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

KELAS : E
KELOMPOK : 8
DISUSUN OLEH :
MONICA
(22344054)
WIDIYA SEPTINA VERONIKA
(22344060) BAGUS ARIF WIJAKSANA
(22344066) REZA REZKY PRATAMA
(22344073) NADIA GUSTI (22344076)
HASRIANI RAMADHANI (22344094)

PROGRAM PROFESI APOTEKER

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI
NASIONAL
JAKARTA
2022
A. Hirarki Distribusi Obat

UUD 1945 Pasal 5 ayat (2)

↓
UU Nomor 5 Tahun 1984 Tentang Perindustrian
↓
UU Nomor 23 Tahun↓
1992 Tentang Kesehatan
PP Nomor 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi
dan Alat Kesehatan
B. Hirarki Distribusi PKRT

UU Nomor 5 Tahun 1984 Tentang Perindustrian

↓
UU Nomor 23 Tahun 1992 Tentang Kesehatan
↓
PP 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan
↓ Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
PERMENKES RI Nomor 1184 Tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
 UNDANG-UNDANG NOMOR 36 TAHUN 2009 TENTANG KESEHATAN

Pasal 106 :
1). Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin
edar.
2). Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi
persyaratan objektivitas dan kelengkapan serta tidak menyesatkan.
3). Pemerintah berwenang mencabut izin edar dan memerintahkan penarikan dari
peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan yang telah memperoleh izin edar, yang
kemudian terbukti tidak memnuhi persyaratan mutu dan keamanan dan kemanfaatan,
dapat disita dan dimusnahkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.

PP NOMOR 72 TAHUN 1998

Bagian
Kedua Izin
Edar

Pasal 9 :
1). Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah memperoleh
izin edar dari Menteri.
2). Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) bagi sediaan
farmasi yang berupa obat tradisional yang diproduksi oleh perorangan.

Pasal 10 :
1). Izin edar sediaan farmasi dan alat kesehatan diberikan atas dasar permohonan
secara tertulis kepada Menteri.
2). Permohonan secara tertulis sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) disertai dengan
keterangan dan/atau data mengenai sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
dimohonkan untuk memperoleh izin edar serta contoh sediaan farmasi dan alat
kesehatan.
3). Ketetentuan lebih lanjut mengenai tata cara permohonan izin edar sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2) diatur oleh Menteri.

Pasal 11 :
Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimohonkan untuk memperoleh izin edar
diuji dari segi mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
 HK.02.03/I/769/2014 PEDOMAN PELAYANAN IZIN

1. BAB I (PENDAHULUAN)
a. Latar belakang : berdasarkan UU Nomor 36 Tahun 2009, Peraturan Menteri
Kesehatan No 1189/Menkes/Per/VIII/2010, Peraturan Menteri Kesehatan No
1190/Menkes/Per/VIII/2010.
b. Izin Edar : Penulisan nomor izin edar PKRT adalah sebagai berikut
: PKRT dalam negeri : KEMENKES RI PKD XXXXXXXXXXX
PKRT import : KEMENKES RI PKL XXXXXXXXXXX
c. Pelayanan izin edar PKRT terdiri dari :
Izin edar PKRT dan perpanjangan/perubahan izin edar PKRT.
d. Tempat pelayanan izin edar PKRT : pendaftaran izin edar PKRT dilakukan
secara online melalui website dengan alamat http://www.regalkes.depkes.go.id
dan proses selanjutnya dilakukan di Unit Layanan Terpadu Kementerian
Kesehatan RI, Gedung Prof. DR. Sujudi, Lantai 5, Jalan H.R. Rasuna Said
Blok X5 Kav 4-9, Jakarta Selatan.
e. Konsultasi Teknis : Konsultasi diloket 5 Unit Layanan Terpadu jam 09.00-
14.00 WIB sesuai jadwal yang telah ditentukan.
f. Asisten Teknis
g. Waktu dan biaya

Tabel 1. Jenis, Waktu dan Biaya layanan

Jenis Layanan Proses Proses Biaya
Penentuan evaluasi
Kelas
Izin Edar PKRT Kelas I 7 Hari 45 Hari Rp.
1.000.000
Izin Edar PKRT 7 Hari 80 Hari Rp.
Kelas II 2.000.000
Izin Edar PKRT Kelas 7 Hari 100 Hari Rp.
III 3.000.000
Perpanjangan/perubahan 7 Hari 45 Hari Rp. 500.000
Izin Edar PKRT Kelas I
Perpanjangan/perubahan 7 Hari 45 hari Rp.
Izin Edar PKRT Kelas 1.000.000
II
Perpanjangan/perubahan 7 Hari 45 Hari Rp.
Izin Edar PKRT Kelas 1.000.000
III

h. Pengambilan Izin Edar

1. Pemberitahuan izin edar alat kesehatan yang telah selesai dapat dilihat
pada website http://www.regalkes.depkes.go.id
2. Pengambilan izin edar dilakukan diloker Unit layanan Terpadu dengan
membawa tanda terima tetap asli
3. Tidak ada biaya diluar PNBP
2. BAB II (TATA CARA PENDAFTARAN IZIN EDAR PERBEKALAN
KESEHATAN RUMAH TANGGA)

3. BAB III PERSYARATAN IZIN EDAR PKRT BARU

a. Umum
Persyaratan izin edar PKRT terdiri dari persyaratan administrasi dan
persyaratan teknis yang dilampirkan dalam 4 (empat) formular yaitu
:
1. Formulir AA yaitu informasi formula dan prosedur pembuatan
2. Formulir BB yaitu informasi spesifikasi bahan baku dan wadah
3. Formulir CC yaitu informasi spesifikasi dan stabilitas produk jadi
4. Formulir DD yaitu informasi kegunaan dan cara penggunaan produk

b. Persyaratan Permohonan meliputi : data administrasi (PKRT impor, dan

PKRT dalam negeri, formular AA, Formulir BB, Formulir CC, Formulir DD.
 4. BAB IV PERSYARATAN PENDAFTARAN PERPANJANGAN
/ PERUBAHAN IZIN EDAR PKRT

A. PERBEDAAN OBAT DAN PKRT

PERBEDAAN OBAT DAN PKRT (1)

ASPEK UTAMA OBAT PKRT

YANG DIATUR
1. Standar Yang UU No.36 Tahun 2009 Pasal 1 UU No.36 Tahun 2009 Pasal 1
Dipakai Obat adalah bahan atau paduan Perbekalan kesehatan adalah semua
bahan termasuk produk biologi bahan dan peralatan untuk
yang digunakan untuk menyelenggarakan upaya kesehatan
mempengaruhi atau menyelidiki
sistem fisiologi atau keadaan Permenkes No.70 Tahun 2014 Pasal 1
patologi dalam rangka penetapan, Perbekalan kesehatan rumah tangga
diagnosis, pencegahan, adalah alat, bahan atau campuran bahan
penyembuhan, pemulihan, untuk pemeliharaan dan perawatan
peningkatan kesehatan dan kesehatan untuk manusia, pengendali
kontrasepsi untuk manusia kutu hewan pemeliharaan rumah tangga
dan tempat-tempat umum.
PERMENKES
NO.1010/MENKES/Per/XI/2008 Permenkes No. 62 Tahun 2017 Pasal
Pasal 1 1 PKRT adalah alat, bahan atau
Obat adalah obat jadi yang campuran bahan untuk pemeliharaan
merupakan sediaan atau paduan dan perawatan untuk kesehatan manusia
bahan-bahan termasuk produk yang ditujukan untuk penggunaan
biologi dan kontrasepsi, yang siap rumah tangga dan fasilitas umum.
digunakan untuk mempengaruhi
atau menyelidiki sistem fisiologi
atau keadaaan patologi dalam
rangka penetapan diagnosa,
pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, dan peningkatan
kesehatan

Persyaratan Produk - UU No. 36 Tahun 2009 - UU No. 36 Tahun 20009 Pasal 39

Pasal 98 (1)
- PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 2 - PERMENKES No. 70 Tahun 2014
(1) Pasal 2

- PERMENKES No. - PERMENKES No.

1010/Menkes/Per/XI/2008 1189/MENKES/PER/VIII/2010
Pasal 4 dan 5 Pasal 4 (1)
 PERBEDAAN OBAT DAN PKRT (2)
ASPEK UTAMA OBAT PKRT
YANG DIATUR
Pedoman Persyaratan UU No.36 Tahun 2009 Pasal UU No. 36 Tahun 2009
Produk 105 (1) Pasal 39
Sediaan farmasi yang berupa Ketentuan mengenai
obat dan bahan baku obat harus perbekalan kesehatan
memenuhi syarat Farmakope ditetapkan dalam Peraturan
Indonesia atau buku standar Menteri.
lainnya
Permenkes No.
Permenkes No. 1189/Menkes/Per/VIII/2010
1010/Menkes/Per/XI/2008 Pasal (1-2)
Pasal 4 dan 5 PKRT yang beredar harus
Obat yang memiliki izin edar memenuhi standar yang
harus aman, berkhasiat dan sesuai dengan Farmakope
bermutu dibuktikan standar Indonesia atau Standar
dan/atau persyaratan mutu Nasional Indonesia (SNI)
dengan uji praklinik, klinik dan atau Pedoman Penilaian Alat
keamanan dan kemanfaatan Kesehatan dan PKRT atau
sebagaimana memenuhi standar lain yang ditetapkan
persyaratan CPOB oleh Menteri
Persyaratan Industri PMK. RI Nomor PerMenKes No 70 Tahun
dan Distributor 1799/MENKES/PER/XII/2010/ 2014 Pasal 5
Pasal 5 Persyaratan memperoleh
Persyaratan memperoleh izin Sertifikat Perusahaan Rumah
industri farmasi yaitu : Tangga, yaitu :
a. Berbadan usaha beruba a. Berbentuk badan usaha
perseroan terbatas atau perseorangan yang
b. Memiliki rencana investasi termasuk usaha mikro
dan kegiatan pembuatan obat yang telah memiliki izin
c. Memiliki Nomor Pokok usaha
Wajib Pajak b. Memiliki Nomor Pokok
d. Memiliki paling sedikit tiga Wajib Pajak
Apoteker WNI sebagai c. Memiliki sarana
penanggung jawab pemastian bangunan dengan status
mutu, pproduksi dan milik sendiri, sewa atau
pengawasan mutu kontrak paling singkat 2
e. Komisaris dan direksi tidak tahun
pernah terllibat baik langsung d. Memiliki prasarana yang
maupun tidak langsung memadai
dalam pelanggaran peraturan
perundang-undangan
dibidang kefarmasian
 PERBEDAAN OBAT DAN PKRT (3)
ASPEK UTAMA OBAT PKRT
YANG DIATUR
Penanggung Jawab PP No.51 Tahun 2009 Pasal 7 UU No. 36 Tahun 2009 Pasal
Produksi Pekerjaan Kefarmasian dalam 39 Ketentuan mengenai
Produksi Sediaan Farmasi harus perbekalan kesehatan
memiliki Apoteker penanggung ditetapkan dal Peraturan
jawab yang dapat dibantu oleh Menteri.
Apoteker pendamping dan/atau
Tenaga Teknis Kefarmasian PerMenKes No.
1189/MENKES/PER/VIII/2010
PMK RI Nomor Pasal 25
1799/MENKES/PER/XII/2010 - Perusahaan harus memiliki
Pasal 5 penanggung jawab teknis yang
Industri farmasi harus memiliki berpendidikan sesuai dengan
3 (tiga orang Apoteker sebagai jenis produk yang diproduksi
penanggung jawab masing- dan bekerja penuh waktu.
masing pada bidang pemastian - Penanggung jawab teknis
mutu, produksi, dan pengawsan sebagaimana dimaksud pada
mutu setiap produksi Sediaan ayat (1) memiliki Pendidikan :
Farmasi. a. Apoteker, sarjana lain sesuai
atau memiliki sertifikat yang
sesuai, dan D3 ATEM untuk
Alat KesehatanElektromedik,
bagi pemilik Sertifikat
Produksi Kelas A..
b. Minimal D3 Farmasi, Kimia,
Teknik yang sesuai dengan
bidangnya, bagi pemilik
Sertifikat Produksi Kelas B
c. SMK Farmasi atau pendidikan
tenaga lain yang sederajat yang
mempunyai kualifikasi sesuai
dengan bidangnya, bagi
pemilik Sertifikat Produksi
Kelas C.
Fasilitas Produksi PerMenkes No1799 Tahun PerMenKes
2010 Pasal 21 (2) 1189/MENKES/PER/VIII/2010
Industri Farmasi paling sedikit Pasal 13
memiliki 1 fasilitas produksi Untuk perusahaan yang
sediaan yang teah memenuhi menggunakan fasilitas produksi
persyaratan CPOB bersama antara alat kesehatan
dan PKRT atau dengan sediaan
farmasi lainnya harus dapat
membuktikan bahwa tidak akan
terjadi pencemaran silang antara
sesama produk
 PERBEDAAN OBAT DAN PKRT (4)
ASPEK UTAMA YANG OBAT PKRT
DIATUR
Bangunan dan Alat PerMenKes No. 1799 PerMenKes 1189 Tahun
Produksi Tahun 2010 Pasal 8 2010 Pasal 11 (1-2)
Industri Farmasi Wajib Bangunan yang digunakan
memenuhi persyaratn CPOB untuk memproduksi alat
kesehatan dan/atau PKRT
harus memenuhi persyaratn
teknis fan hygiene sesuai
dengan jenis produk yang
diproduksi dimana fasilitas
mempunyai sanitasi yang
cukup dan terpelihara

Pasal 12 (1-2)
Bangunan atau ruangan
produksi alat kesehatan
dan/atau PKRT tidak
digunakan untuk keperluan
lain selain yang telah
ditetapkan pada sertifikat
produksi. Serta bila
digunakan bersama untuk
produksi lainnya harus
memiliki izin khusus
fasilitas bersama dari
Direktur Jenderal

Pasal 14
Peralatan yang digunakan
untuk memproduksi alat
kesehatan dan.atau PKRT
harus memenuhi persyaratan
dan selalu dalam keadaan
terpelihara sesuai dengan
jenis produknya.

Pasal 15
Peralatan sebagaimana
maksud dalam Pasal 14
garus ditata sedemikian
rupa agar tidak mengganggu
proses produksi
dan hanya
digunakan untuk tujuan
produksi alat kesehatan
dan.atau PKRT.
 PERBEDAAN OBAT DAN PKRT (5)
ASPEK UTAMA YANG OBAT
DIATUR
Jenis Izin Dan Tahapan PP No. 72 Tahun 1998
Proses Perizinan Dan Pasal 9
Persyaratan Tiap Tahap Obat hanya dapat diedarkan
: setelah memperoleh izin
edar dari Menteri
Pemberian izin edar
PP No.72 Tahun 1998
Pasal 10 (2)
Permohonan secara tertulis
sebagaimana dimaksud
dalam ayat (1) disertai
dengan keterangan dan/atau
data mengenai sediaan
farmasi dan alat kesehatan
yang dimohonkan untuk
memperoleh izin edar serta
contoh sediaan farmasi dan
alat kesehatan.
PKRT
UU No.36 Tahun 2009
Pasal 39
Ketentuan mengenai
perbekalan kesehatan
ditetapkan dalam Peraturan
Menteri
PerMenKes No.62 Tahun
2017 Pasal 3(1)
Penyelenggaraan Izin Edar
bertujuan untuk menjamin
Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In
Vitro dan PKRT yang
memenuhi standar dan/atau
persyaratan keamanan, mutu,
dan kemanfaatan
Pasal 4(1)
Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In
Vitro dan PKRT yang
diproduksi, diimpor, dirakit
dan.atau dikemas ulang,
yang akan diedarkan di
wilayah Negara Republik
Indonesia harus memiliki
Izin Edar
Pasal 4(2)
Izin edar sebagaimana
dimaksudpada ayat (1)
diberikan oleh Menteri.
Pasal 14(1)
Permohonan Izin Edar Alat
Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro, dan
PKRT Impor harus disertai
dengan CFS yang
dikeluarkan oleh Instansi
yang bertanggung jawab di
bidang kesehatan di negara
asal Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In
Vitro dan PKRT diproduksi
 PERBEDAAN OBAT DAN PKRT (6)
ASPEK UTAMA YANG OBAT PKRT
DIATUR
Berlakunya Izin PerKa BPOM No. PerMenKes No 62 Tahun
HK.03.1.23.10.11.08481 2017
tahun 2011
Pasal 24 (1)
Pasal 51 Izin Edar berlaku paling
Berlaku 5 tahun lama 5 (lima) tahun

Perpanjangan Masa PerKa BPOM No. PerMenKes RI Nomor 62

Berlaku Izin Edar HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2017 Pasal 24 (6)
tahun 2011 Pasal 36 Masa berlaku izin Edar
Pengajuan permohonan dapat diperpanjang selama
registrasi ulang dilakukan memenuhi persyaratan
paling cepat 120 hari
sebelum berakhirnya masa
berlaku izin edarnya.
Fungsi/Kegiatan yang ada PP 51 Tahun 2009 Pasal 5 PerMenKes 62/2017 Pasal
industri/ Distributor Pekerjaan kefarmasian 54 (2)
dalam distribusi atau Pengawasan leh Produsen,
penyaluran sediaan farmasi PAK, Perusaan PKRT, dan
Importir PKRT berupa :
PkaBPOM a. Audit terhadap informasi
HK.03.1.34.11.12.7542. Alat Kesehatan, Alat
Tahun 2012 TENTANG Kesehatan Diagnostik In
PEDOMAN TEKNIS Vitro, dan PKRT yang
CARA DISTRIBUSI didapat dari sarana
OBAT YANG BAIK) distribusi/penyalur
- Memastikan mutu
sepanjang jalur
distribusi/penyaluran
seusia persyaratan dan
tujuan penggunaannya
- PBF (Pedagang besar
Farmasi_ dan PBF
Cabang (Cabang
Pedagang Besar Farmasi)
- PBF dan PBF Cabang
menyelanggarakan
pengadaan penyimpanan,
dan penyaluran obat dan
atau bahan obat wajib
menerapkan pedoman
teknis CDOB
 PERBEDAAN OBAT DAN PKRT (7)
ASPEK UTAMA YANG OBAT PKRT
DIATUR
Fungsi/ Kegiatan yang ada PerKaBPOM
di Industri/ Distributor HK.03.1.34.11.12.7542.
Tahun 2012

Tentang Pedoman teknis

Cara Distribusi Obat Yang
Baik
- Memastikan mutu
sepanjang jalur
distribusi/penyaluran
sesuai persyaratn dan
tujuan penggunaannya
- PBF (Pedagang Besar
Farmasi) dan PBF
Cabang
menyelenggarakan
pengadaan, penyimpanan,
dan penyaluran obat dan
atau bahan obat wajib
menerapkan pedoman
teknis CDOB
Pendistribusian Produk Peraturan KaBPOM
No.25 Tahun 2017
- Cara distribusi obat yang
baik disingkat CDOB
adalah cara
distribusi/penyaluran obat
dan/atau bahan obat yang
bertujuan memastikan
mutu sepanjang jalur
distribusi/ penyaluran
sesuai persyaratn dan
tujuan penggunaannya.
- Sertifikat CDOB adalah
dokumen sah yang
merupakan bukti bahwa
PBF dan PBF Cabang
telah memenuhi
persyaratan CDOB dalam
mendistribusikan obat
dan/atau bahan obat
 PERBEDAAN OBAT DAN PKRT (8)
ASPEK UTAMA YANG OBAT PKRT
DIATUR
Pendistribusian produk PerKaBPOM
HK.03.1.34.11.12.7542
Tahun 2012 Pedoman
teknis Cara Distribusi
Obat Yang Baik
- Pengiriman obat dan/atau
bahan obat harus
ditujukan kepada
pelanggan yang
mempunyai izin sesuai
dengan peraturan
perundang-undangan
- Untuk penyaluran obat
dan/atau bahan obat ke
orang/pihak yang
berwenang atau berhak
untuk keperluan khusus,
seperti penelitian, special
access dan uji klini harus
dilengkapi dengan
dokumen yang mencakup
tanggal, nama obat,
dan/atau bahan
obat, bentuk
sediaan, nomor bets,
jumlah, nama, dan alamat
pemasok, nama
danalamat
pemesan/penerima.
Proses pengiriman dan
kondisi penyimpanan
harus sesuai dengan
persyaratan obat dan/atau
bahan obat dari industri
farmasi. Dokumentasi
harus disimpan dan
mampu tertelusur.
- Prosedur tertulis untuk
pengiriman obat dan/atau
bahan obat harus tersedia.
Prosedur tersebut harus
mempertimbangkan sifat
obat dan/atau bahan obat
serta tindakan
pencegahan khusus
- Obat dan/atau bahan obat
harus disimpan dan
diangkut sesuai dengan
prosedur agar : identitas
obat dan/atau bahan obat
tidak hilang, produk tidak
mencemari dantidak
terkontaminasi oleh
produk laut, ada tindakan
pencegahan yang
memadai apabila terjadi
tumpahan
penyalahgunaan,
kerusakan, dan pencurian.
 PERBEDAAN OBAT DAN PKRT (9)
ASPEK UTAMA YANG OBAT PKRT
DIATUR
Pencatatan dan Pelaporan PerKaBPOM PERMENKES RI Nomor
HK.03.1.34.11.12.7542 62 Tahun 2017
Tahun 2012
Pemusnahan obat dan/atau Pasal 51 ayat 1
bahan obat Setiap pemilik izin edar
Proses pemusnahan obat harus menyampaikan
dan/ atau bahan obat laporan meliputi laporan
termasuk pelaporannya produksi atau laporan
harus penyaluran kepada Direktur
dilaksanakan sesuai dengan Jenderal melau e-report alat
peraturan perundang- kesehatan dan PKRT
undangan
PERMENKES RI Nomor
Dokumentasi 70 Tahun 2014
Dokumentasi merupakan
dokumen tertulis terkait PASAL 13 DAN 14
dengan distribusi 1. Setiap perusahaan
(pengadaan, penyimpanan, rumah tangga harus
penyaluran, dan pelaporan) melakukan pencatatan
atas aktivitas produksi
PERMENKES RI Nomor dan
1799 Tahun 2010 penyaluran/peredaran
yang harus disimpan
PASAL23 paling cepat 5 tahun.
1. Industri farmasi wajib 2. Apabila diminta
menyampaikan laporan sewaktu-waktu untuk
industry secara berkala kepentingan
dan dapat dilaporkan pemeriksaan,
secara elektronik Perusahaan Rumah
a. Sekali dalam 6 bulan, Tangga harus dapat
meliputi jumlah dan menunjukkan dokumen
nilai produksi setiap pencatatan sesuai
obat atau bahan obat ketentuan peraturan
yang dihasilkan. perundang-undangan.
Disampaikan paling 3. Kepala Dinas Kesehatan
lambat tanggal 15 Kabupaten/Kota wajib
Januari dan 15 Juli melaporkan setiap
b. Sekali dalam 1 tahun. Sertifikat Perusahaan
Disampaikan paling Rumah Tangga yang
lambat 15 Januari. dikeluarkan pada
Laporan disampaikan Direktur Jenderal pada
kepada Direktur Kementrian Kesehatan
Jenderal yang dapat yang tugas dan tanggung
mengubah bentuk dan jawabnya di bidang
isi formulir laporan kefarmasian dan alat
sesuai kebutuhan kesehatan dengan
dengan tembusan kepada
Kepala
 tembusan kepada Dinas Kesehatan
Kepala Badan Provinsi

PerKaBPOM HK
03.1.34.11.12.7542 Tahun
2012
Pemusnahan Obat
dan/atau Bahan Obat
Proses Pemusnahan obat
dan/atau bahan obat
termasuk pelaporannya
harus dilaksanakan sesuai
dengan peraturan
perundang-
undangan
 PERBEDAAN OBAT DAN PKRT (10)
ASPEK UTAMA YANG OBAT PKRT
DIATUR
Kemungkinan PerKaBPOM PERMENKES RI Nomor
Pelanggaran dan HK.03.1.34.11.12.7542 62 Tahun 2017
Sanksi Tahun 2012
Pelanggaran terhadao
Tentang Pedoman Teknis ketentuan dalam peraturan
Cara Distribusi Obat Yang Menteri ini dapat diberikan
Baik sanksi administratif :
a. Peringatan terrtulis
Pasal 7 b. Penghentian
Pengenaan sanksi sementara kegiatan
administratif berupa
pencabutan sertifikat CDOB Pencabutan izin edar
dilakukan apabila :
PERMENKES RI Nomor - PKRT menimbulkan
1799 Tahun 2010 akibat yang dapat
Pasal 26 membahayakan bagi
kesehatan.
Pelanggaran dapat - Tidak memenuhi kriteria
dikenakan sanksi sesuai dengan data yang
administratif berupa : diajukan pada saat
a. Peringatan secara permohonan pendaftaran
tertulis izin edar
b. Larangan mengedarkan - Sertifikat produksi
untuk sementara waktu docabut
dan/atau perintah untuk - Izin PAK dicabut
penarikan kembali - Pemutusan oenunjukkan
dan/atau perintah sebagai agen tunggal/
pemusnahan obat atau distributor tunggal/
bahan obat dan distributor eksklusif
peredaran bagi bahan dan/atau pemberian
obat atau bahan obat kuasa
yang tidak memenuhi
standar dan persyaratan
keamanan,
khasiat/kemanfaatan.
c. Penghentian sementara
kegiatan; dapat
dikenakan untuk seluruh
kegiatan atau sebagian
kegiatan
d. Pembekuan izin industri
farmasi; pencabutan
izin industri farmasi
Dasar Hukum yang Digunakan
1. Undang-Undang
- UU No 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan

2. Peraturan Pemerintah
- PP 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
- PP 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian
- PP 21 Tahun 2013 Tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan
Pajak Yang Berlaku Pada Kementerian Kesehatan
-
3. Peraturan Menteri Kesehatan
- PMK 1010 Tahun 2008 Tentang Registrasi Obat
- PMK 1190 Tahun 2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga
- PMK 1189 Tahun 2010 Tentang Produksi Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga

4. Peraturan Kepala BPOM

- Perka BPOM 25 Tahun 2017 Tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Distribusi Obat
Yang Baik
- Perka BPOM HK.03.1.11.12.7542 Tahun 2012 Tentang Pedoman Teknis Cara
Distribusi Obat Yang Baik

5. Keputusan Direktur BINFAR

- Keputusan BINFAR HK.02.03/1/769/2014 Tentang Pedoman Pelayanan Izin Edar
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga