PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN & ETIKA KEFARMASIAN

“OBAT DAN KOSMETIK”

Disusun Oleh :
1. Rahma Yanti
2. Aulia Vidia Devi
3. Astarina Fitriani
4. Citra Anggraeni
5. Ardia Ramadhani

Kelas : Apoteker Pagi A

Kelompok : Obat dan Kosmetik B1

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945
JAKARTA
2019
 PERUNDANG-UNDANGAN OBAT DAN KOSMETIK
Peraturan Obat
1. UU nomor 36 tahun 2009
tentang kesehatan
UU 2. UU nomor 5 tahun 1997
tentang psikotropika
3. UU nomor 35 tahun 2009
tentang narkotika
1. PP 72 tahu 1998 tentang
Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan
PP 2. PP 51 tahun 2009 tentang
Pekerjaan Kefarmasian
3. PP 32 tahun 2017 tentang
4. PP 44 tahun 2010
1. PMK 1799 tahun 2010
tentang Industri Farmasi
2. PMK 1148 tahun 2011
tentang Pedagang Besar
Farmasi
3. PMK nomor PMK nomor 34
tahun 2014 tentang PBF
4. PMK nomor 2 tahun 2017
PMK
5. PMK nomor 3 tahun 2015
tentang Peredaran,
Penyimpanan, Pemusnahan
dan Pelaporan Narkotika,
Psikotropika dan Prekursor
Farmasi
6. PMK nomor 1010 tahun 2008
tentang Registrasi Obat
PerKaBPOM 1. PKaBPOM nomor
HK.03.1.34.11.12.7542. tahun
2012 tentang Pedoman Teknis
Cara Distribusi Obat yang Baik
2. PKaBPOM No
HK.03.1.23.10.11.08481 tahun
2011 tentang Kriteria dan
Tatalaksana Registrasi Obat
3. PKaBPOM HK.00.05.3.1950
tentang Kriteria dan Tata
Laksana Registrasi Obat
4. PKaBPOM nomor 13 tahun 2018
tentang Penerapan Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik
5. PKaBPOMnomor 34 tahun 2018
tentang
6. PKaBPOM nomor 24 tahun 2017
tentang Registrasi Obat
Kosmetik
1. UU no 36 tahun 2009
tentang kesehatan
1. PP 72 tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat
Kesehatan
2. PP 51 tahun 2009 tentang
Pekerjaan Kefarmasian
1. PMK nomor 1175 tahun 2010
tentang Izin Produksi
Kosmetik
2. PMK nomor 1176 2010
tentang notifikasi kosmetik
1. PKaBPOM nomor HK.03.1.
23. 1. 2. 10.11983.tahun 2010
tentang pengajuan dan tata
cara pengajuan notifikasi
kosmetik
2. PKaBPOM No
HK.00.05.4.1745 tahun 2003
tentang Kosmetik tahun 2010
3. PKaBPOM
HK.03.1.23.12.1.10.12459
tahun 2010 tentang
Persyaratan Teknis Kosmetika
4. PKaBPOM nomor 1 tahun
2016 tentang Pedoman Teknis
Pengawasan Iklan Kosmetika
5. PKaBPOM
HK.03.1.23.12.11.10052
tahun 2011 tentang
 7. PKaBPOM nomor 25 tahun 2017 Pengawasan Produksi dan
tentang Tatacara Sertifikasi Cara Peredaran Kosmetik
Distribusi Obat yang Baik
1. KepKaBPOM
1. KepKaBPOM HK.00.05.3.1950
HK.00.05.4.3870 tentang
KepKaBPOM tentang Kriteria dan TataLaksana
Pedoman Cara Pembuatan
Registrasi Obat
Kosmetik yang Baik
 STANDAR YANG DIPAKAI
(PERSYARATAN PRODUK)
OBAT KOSMETIKA
Per-UUan ISI Per-UUan ISI
Terkait Terkait
UU No 36 Sediaan farmasi dan alat UU No 36 Sediaan farmasi dan alat
Tahun 2009; kesehatan harus aman, Tahun kesehatan harus aman,
Kesehatan berkhasiat/bermanfaat, 2009; berkhasiat/bermanfaat, bermutu,
bermutu, dan terjangkau. Kesehatan dan terjangkau. (Pasal 98 Ayat
(Pasal 98 Ayat 1) 1)

UU No 36 Sediaan farmasi yang UU No 36 Sediaan farmasi yang berupa

Tahun 2009; berupa obat dan bahan baku Tahun obat tradisional dan kosmetika
Kesehatan obat harus memenuhi syarat 2009; serta alat kesehatan harus
farmakope Indonesia atau Kesehatan memenuhi standar atau
buku standar lainnya. (Pasal persyaratan yang ditentukan.
105 Ayat 1) (Pasal 105 Ayat 2)

PP No 72 Sediaan farmasi yang PP No 72 Sediaan farmasi yang berupa

Tahun 1998; berupa bahan obat dan obat Tahun kosmetika sesuai dengan
Pengamana sesuai dengan persyaratan 1998; persyaratan dalam buku Kodeks
n Sediaan dalam buku Farmakope atau Pengamana Kosmetika Indonesia yang
Farmasi dan buku standar lainnya yang n Sediaan ditetapkan oleh Menteri (Pasal 2
alat ditetapkan oleh Menteri Farmasi Ayat 2)
Kesehatan (Pasal 2 Ayat 2) dan alat
Kesehatan

PMK No Obat yang memiliki izin PMK No Kosmetika yang beredar harus
1010 Tahun edar harus memenuhi 1175 Tahun memenuhi persyaratan mutu,
2008; kriteria berikut: 2010; Izin keamanan, dan kemanfaatan.
Registrasi Produksi
Obat a. Khasiat yang meyakinkan Kosmetika Persyaratan mutu, keamanan,
dan keamanan yang dan kemanfaatan sesuai dengan
memadai dibuktikan melalui Kodeks Kosmetika Indonesia
percobaan hewan dan uji dan persyaratan lain yang
klinis atau bukti-bukti lain ditetapkan oleh Menteri(Pasal 1
sesuai dengan status & 2)
perkembangan ilmu
pengetahuan yg
bersangkutan

b. Mutu yang memenuhi

syarat yang dinilai dari
proses produksi sesuai Cara
Pembuatan Obat Yang Baik
(CPOB), spesifikasi dan
metoda pengujian terhadap
 semua bahan yang
digunakan serta produk jadi
dengan bukti yang sahih.
(Pasal 4)

Peraturan Obat yang memiliki izin Keputusan Kosmetik yang

KaBPOM edar harus memenuhi Ka BPOM diproduksi/diedarkan harus
No kriteria berikut: No memenuhi persyaratan sebagai
HK.03.1.23. HK.00.05.4. berikut
a. Khasiat yang
10.11.08481 1745 Tahun a. menggunakan bahan yang
Tahun 2011; meyakinkan dan keamanan 2003; memenuhi standar dan
Kriteria dan yang memadai dibuktikan Kosmetik persyaratan mutu serta
Tata melalui percobaan hewan persyaratanlain yang ditetapkan;
Laksana dan uji klinis atau bukti-
Registrasi bukti lain sesuai dengan b. diproduksi dengan
Obat status perkembangan ilmu menggunakan cara pembuatan
kosmetik yang baik;
pengetahuan yang
c. terdaftar pada dan mendapat
bersangkutan; izin edar dari Badan Pengawas
b. Mutu yang memenuhi Obat dan Makanan (Pasal 2)
syarat yang dinilai dari
proses produksi sesuai
Cara Pembuatan Obat
Yang Baik (CPOB),
spesifikasi dan metoda
pengujian terhadap semua
bahan yang digunakan
serta produk jadi dengan
bukti yang sahih. (Pasal 3)

SANKSI
PMK No Kepala Badan dapat
1010 Tahun memberikan sanksi
2008; administratif berupa
Registrasi
pembatalan izin edar
Obat
apabila terjadi apabila
terjadi salah satu dari hal-
hal berikut:
a. Tidak memenuhi
kriteria
b. Penandaan dan
promosi menyimpang
dari persetujuan izin
edar
c. Selama 12 bulan
berturut-turut obat
PMK No sanksi administratif berupa ;
1175 Tahun a. Peringatan secara tertulis
2010; Izin b. Larangan mengedarkan
Produksi untuk sementara waktu
Kosmetika dan/atau perintah untuk
penarikan kembali
produk
c. Perintah pemusnahan
produk, jika terbukti
tidak memenuhi
persyaratan mutu,
keamanan, dan
kemanfaatan;
d. Penghentian sementara
kegiatan;
e. Pembekuan izin
produksi; atau
f. Pencabutan izin
 yang bersangkutan produksi.
tidak diproduksi, Sanksi administratif diberikan
diimpor dan diedarkan oleh Direktur Jenderal atas
rekomendasi Kepala Badan atau
d. Izin industri farmasi,
Kepala Dinas setempat.( Pasal
yang mendaftarkan 23)
memproduksi atau
mengadakan dicabut
e. Pemilik izin edar
melakukan
pelanggaran dibidang
produksi dan/atau
peredaran obat.

Peraturan Kepada pendaftar yang

KaBPOM tidak memenuhi ketentuan
No sebagaimana dimaksud
HK.03.1.23.
dalam pasal 26, pasal 53,
10.11.08481
Tahun 2011; dan/atau Pasal 54 dapat
Kriteria dan dikenai sanksi
Tata administratif berupa:
Laksana a. Peringatan tertulis;
Registrasi b. Pembatalan proses
Obat registrasi obat;
c. Pembatalan izin edar
obat yang
bersangkutan;
d. Pembataalan izin edar
obat yang
bersangkutan; atau
sanksi administratif
lain sesuai dengan
ketentuan peraturan
perundanng-undangan.
(Pasal 56)
 STANDAR YANG DIPAKAI
(SARANA DAN PROSES PRODUKSI)
OBAT KOSMETIK
PER-UU-AN
PER-UU-AN
ISI YANG ISI
YANG TERKAIT
TERKAIT
UU 36/2009 Sediaan farmasi yang UU 36/2009 Sediaan farmasi yang
Tentang berupa obat dan bahan Tentang berupa kosmetik harus
Kesehatan baku obat harus Kesehatan memenuhi standar
memenuhi syarat dan/atau persyaratan
farmakope Indonesia yang ditentukan (Pasal
atau buku standar 105 ayat 2)
lainnya (Pasal 105 ayat
1)
PP 72/1998 Sediaan farmasi yang PP 72/1998 Sediaan farmasi yang
tentang berupa bahan obat dan tentang berupa kosmetika
Pengamanan obat sesuai dengan Pengamanan sesuai dengan
Sediaan Farmasi persyaratan dalam buku Sediaan persyaratan dalam buku
dan Alat farmakope atau buku Farmasi dan Kodeks Kosmetika
Kesehatan standar lainnya yang Alat Kesehatan Indonesia yang
ditetapkan oleh Menteri ditetapkan oleh Menteri
(Pasal 2 ayat 2) (Pasal 2 ayat 2)
PMK 1799/2010 Industri Farmasi yang PMK Industri Kometik harus
tentang Industri melakukan kegiatan 1175/2010 memiliki izin produksi
Farmasi proses pembuatan obat tentang Izin dari Direktur Jendral
dan/atau bahan obat Produksi (Pasal 4)
harus berdasarkan Kosmetik
penelitian dan
pengembangan yang
menyangkut produk
sebagai hasil kemajuan
ilmu pengetahuan dan
teknologi (Pasal 3)
Industri Kosmetik
Industri Farmasi Wajib Wajib Menerapkan
memenuhi persyaratan CPKB
CPOB yang dibuktikan (Pasal 7)
dengan Sertifikat CPOB
(Pasal 8)

PKaBPOM Kegiatan di bawah ini KepKaBPOM Bangunan dan Fasilitas

13/2018 tentang hendaklah dilakukan di NOMOR : hendaklah disediakan
Perubahan Atas area yang ditentukan: HK.00.05.4.3870 area tertentu, antara lain:
PKaBPOM - penerimaan bahan; Tentang - Penerimaan material;
nomor - karantina barang Pedoman Cara - Pengambilan contoh
hk.03.1.33.12.12.8 masuk Pembuatan material;
195 tahun 2012 - penyimpanan bahan Kosmetik yang - Penyimpanan barang
tentang awal dan bahan Baik datang dan karantina;
Penerapan pengemas; Kepala Badan - Gudang bahan awal.
Pedoman Cara - penimbangan dan Pengawas Obat - Penimbangan dan
Pembuatan Obat penyerahan bahan atau Dan Makanan penyerahan;
Yang Baik produk - Pengolahan;
- pengolahan; - Penyimpanan produk
- pencucian peralatan; ruahan;
- penyimpanan - Pengemasan;.
peralatan; - Karantina sebelum
- penyimpanan produk produk dinyatakan
ruahan; lulus.
- pengemasan; - Gudang produk jadi;
- karantina produk jadi - Tempat bongkar muat;
sebelum memperoleh - Laboratorium;
pelulusan akhir; - Tempat pencucian
- pengiriman produk; peralatan.
dan
- laboratorium
pengawasan mutu.
 PERSYARATAN INDUSTRI DAN DISTRIBUTOR
OBAT KOSMETIK
PER-UU- PER-UU-AN
AN ISI TERKAIT ISI
TERKAIT
UU 36/2009 Tentang Kesehatan
- Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman,
berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau.
- Ketentuan mengenai pengadaan, penyimpanan, pengolahan, promosi, pengedaran
sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi standar mutu pelayanan farmasi
yang ditetapkan dengan Peraturan Pemerintah (Pasal 98).
UU 35/2009 Menteri memberi izin khusus
Tentang untuk memproduksi
Narkotika Narkotika kepada Industri
Farmasi yang telah
memiliki izin sesuai dengan
ketentuan peraturan
perundang-undangan setelah
dilakukan audit oleh BPOM
(Pasal 11)
PP 51/ 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi dapat berupa
industri farmasi obat, industri bahan baku obat,
industri obat tradisional, dan pabrik kosmetika (Pasal 8).
PP 51/ 2009 Industri farmasi harus PP 51/ 2009 Pabrik kosmetika
memiliki 3 orang Apoteker harus memiliki sekurang-
sebagai penanggung jawab kurangnya 1 orang
masing-masing Apoteker sebagai
pada bidang pemastian penanggung jawab (Pasal 9)
mutu, produksi, dan
pengawasan mutu setiap
produksi Sediaan
Farmasi (Pasal 9)
PMK - Industri Farmasi wajib PMK - Industri Kometik harus
1799/2010 memperoleh izin Industri 1175/2010 memiliki izin produksi
tentang Farmasi dari Direktur tentang Izin dari Direktur Jendral
Industri Jendral Produksi - Izin Produksi dibedakan
Farmasi Kosmetik atas menjadi 2 golongan
- Industri Farmasi obat yaitu :
narkotika wajib Golongan A (dapat
memperoleh izin khusus membuat semua jenis
(Pasal 4) sediaan Kosmetik.
Golongan B (jenis
kosmetik tertentu dengan
teknologi sederhana)
(Pasal 4)
Wajib memenuhi
persyaratan CPOB yang Wajib Menerapkan CPKB
dibuktikan dengan Sertifikat (Pasal 7)
CPOB (Pasal 8)
 Persyaratan Industri: Persyaratan Industri
- Berupa PT kosmetik Golongan A :
- Memiliki rencana - Memiliki apoteker
investasi & kegiatan sebagai penanggung
pembuatan obat jawab
- NPWP - Memiliki fasilitas
- Paling sedikit 3 orang produksi sesuai dengan
Apoteker WNI (masing- produk yang akan dibuat
masing penanggung - Memiliki laboratorium
jawab pemastian mutu, - Wajib CPKB
produksi, dan
pengawasan mutu). Persyaratan Industri
- Komisaris dan direksi kosmetik Golongan B :
tidak pernah terlibat - Sekurang-kurangnya
pelanggaran peraturan Tenaga Teknis
perundang-undangan Kefarmasian sebagai
kefarmasian (Pasal 5) penanggung jawab
- Memiliki fasilitas
produksi teknologi
Diperlukan Persetujuan sederhana sesuai produk
Prinsip (Pasal 6) yang akan dibuat.
- Menerapkan higiene
Wajib memenuhi ketentuan sanitasi dan dokumen
perundang-undangan di sesuai CPKB (Pasal 9)
bidang tata ruang dan
lingkungan hidup (Pasal 7)

Wajib melakukan
farmakovigilans (Pasal 9)
PERSYARATAN DISTRIBUTOR
UU 36/2009 Tentang Kesehatan
Ketentuan mengenai pengadaan, penyimpanan, pengolahan, promosi, pengedaran sediaan
farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi standar mutu pelayanan farmasi yang ditetapkan
dengan peraturan pemerintah (Pasal 98 ayat 3)
UU 5/1997 Peredaran psikotropika
tentang terdiri dari penyaluran dan
Psikotropika penyerahan (Pasal 9)

Psikotropika berupa obat

diedarkan setelah
terdaftar pada departemen
yang bertanggung jawab di
bidang kesehatan.

Pengangkutan dalam rangka

peredaran psikotropika,
wajib dilengkapi
dengan dokumen
pengankutan psikotropika.
 (Pasal 10)

PP 51/ 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian

Pengadaan Sediaan Farmasi dilakukan pada fasilitas produksi, distribusi atau penyaluran dan
fasilitas pelayanan sediaan farmasi. Pengadaan Sediaan Farmasi harus dilakukan oleh Tenaga
kefarmasian dan harus dapat menjamin keamanan, mutu, manfaat dan khasiat Sediaan
Farmasi (Pasal 6)
PP 51/ 2009 Setiap fasilitas distribusi
tentang atau Penyaluran Sediaan
Pekerjaan Farmasi berupa obat harus
Kefarmasia memiliki seorang Apoteker
n sebagai penanggung jawab
(Pasal 14)
Fasilitas Distribusi atau
Penyaluran Sediaan Farmasi
sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 14 harus
memenuhi ketentuan Cara
Distribusi yang Baik yang
ditetapkan oleh Menteri
(Pasal 15)
PMK Syarat izin PBF :
34/2014 - Berupa PT atau koperasi
tentang - Memiliki NPWP
perubahan - Memiliki secara tetap
PMK apoteker WNI sebagai
1148/2011 penanggung jawab
tentang PBF - komisaris/dewan
pengawas dan
direksi/pengurus tidak
pernah terlibat
pelanggaran peraturan
perundang-undangan di
bidang farmasi dalam
waktu 2 tahun terakhir;
- menguasai bangunan dan
sarana yang memadai
untuk dapat melaksanakan
pengadaan, penyimpanan
dan penyaluran obat serta
dapat menjamin
kelancaran pelaksanaan
tugas dan fungsi PBF;
- menguasai gudang sebagai
tempat penyimpanan
dengan perlengkapan yang
dapat menjamin mutu
serta keamanan obat yang
disimpan; dan
- memiliki ruang
 penyimpanan obat yang
terpisah dari ruangan lain
sesuai CDOB (Pasal 4)

Permohonan izin diajukan

ke Direktur Jendral dengan
Tembusan kepada Kepala
Badan, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi dan
Kepala Balai POM(Pasal 7)
PKaBPOM PBF atau PBF Cabang
25/2017 dalam menyelenggarakan
tentang Tata pengadaan, penyimpanan,
Cara dan penyaluran Obat
Sertifikasi dan/atau Bahan Obat wajib
Cara menerapkan Pedoman
Distribusi Teknis CDOB (Pasal 2)
Obat yang
Baik Penerapan CDOB
dibuktikan dengan sertifikat
CDOB (Pasal 3)

Sertifikat CDOB
sebagaimana diberikan
untuk kegiatan pengadaan,
penyimpanan, dan
penyaluran:
a. Obat; dan/atau
b. Bahan Obat

Obat sebagaimana dimaksud

meliputi vaksin dan produk
biologi lainnya, narkotika,
psikotropika, dan prekursor
farmasi (Pasal 4)
SANKSI
UU 36/2009 tentang Kesehatan
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi yang
tidak memenuhi standar/persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan dan mutu dipidana
dengan pidana penjara paling lama 10 tahun dan denda paling banyak Rp.1.000.000.000,00.
UU 35/2009 Setiap orang yang tanpa hak
Tentang Memproduksi, mengimpor,
Narkotika mengekspor, atau
menyalurkan :
- Narkotika Golongan I,
pidana penjara paling
singkat 5 tahun dan
paling lama 15 tahun dan
pidana denda paling
sedikit Rp1.000.000.000
 dan paling banyak
Rp10.000.000.000,00
- Narkotika Golongan II,
pidana penjara paling
singkat 4 tahun dan
paling lama 12 tahun
danpidana denda paling
sedikit Rp800.000.000
dan paling banyak
Rp8.000.000.000
- Narkotika golongan III
dipidana penjara paling
singkat 3 tahun dan
paling lama 10 tahun dan
pidana denda paling
sedikit Rp600.000.000
dan paling banyak
Rp5.000.000.000,00
PMK Sanksi administratif berupa: PMK Sanksi administratif berupa:
1799/2010 - peringatan secara tertulis 1175/2010 - peringatan secara tertulis
tentang - larangan mengedarkan tentang Izin - larangan mengedarkan
Industri untuk sementara waktu Produksi untuk sementara waktu
Farmasi dan/atau perintah untuk Kosmetik dan/atau perintah untuk
penarikan kembali penarikan kembali
- perintah pemusnahan - perintah pemusnahan
produk, jika terbukti tidak produk, jika terbukti tidak
memenuhi persyaratan memenuhi persyaratan
mutu, keamanan, dan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan; kemanfaatan;
- penghentian sementara - penghentian sementara
kegiatan kegiatan
- pembekuan izin produksi; - pembekuan izin produksi;
atau atau
- pencabutan izin produksi. - pencabutan izin produksi.
PKaBPOM PBF atau PBF Cabang dapat
Nomor dikenai sanksi administratif
HK.03.1.34. berupa penghentian
11.12.7542 sementara kegiatan apabila :
Tahun 2012 a.memiliki izin PBF atau
tentang pengakuan sebagai PBF
Pedoman Cabang lebih dari 12
Teknis Cara bulan dan belum
Distribusi mengajukan permohonan
Obat yang Sertifikat CDOB;
Baik b.permohonan Sertifikat
CDOB ditolak;
c.telah mendapatkan
persetujuan pembaharuan
izin atas perubahan nama,
lokasi dan/atau lingkup
 kegiatan penyaluran Obat
dan/atau Bahan Obat lebih
dari 6 bulan dan belum
mengajukan permohonan
perubahan Sertifikat
CDOB;
d.telah mendapatkan
persetujuan penambahan
atau perubahan gudang
lebih dari 6 (enam) bulan
dan belum mengajukan
permohonan perubahan
Sertifikat CDOB;
e.masa berlaku Sertifikat
CDOB habis dan belum
mengajukan resertifikasi
CDOB (Pasal 22)

PBF atau PBF Cabang dapat

dikenai sanksi administratif
berupa pencabutan Sertifikat
CDOB apabila :
a.terjadi penyimpangan
penerapan CDOB yang
mengakibatkan
penyalahgunaan
pendistribusian Obat
dan/atau Bahan Obat;
b.dengan sengaja melakukan
tindakan yang
mengakibatkan tidak
terlaksanakannya CDOB;
c.tidak melakukan kegiatan
pengadaan dan penyaluran
selama 6 bulan berturut-
turut; dan/atau
d.izin PBF atau pengakuan
sebagai PBF Cabang
sudah tidak berlaku atau
dicabut (Pasal 22)
JENIS IZIN DAN TAHAP PROSES PERIZINAN DAN PERSYARATAN TIAP TAHAP
OBAT KOSMETIK
ASPEK YANG
DIATUR PER-UU-AN PER-UU-AN
ISI ISI
TERKAIT TERKAIT
IZIN PMK 1010/2008 Pasal 6 PMK 1176 /2010 Pasal 3
EDAR/PERED (Pasal 6) 1. Registrasi obat produksi Notifikasi 1. setiap kosmetika
Registrasi Obat dalam negeri hanya Kosmetika hanya dapat
ARAN dilakukan oleh industri diedarkan setelah
farmasi yang memiliki izin mendapat izin edar
industri farmasi yang dari Menteri.
dikeluarkan oleh Menteri. 2. Izin edar
2. Industri farmasi sebagaimana
sebagaimana dimaksud dimaksud pada ayat
pada ayat (1) wajib (1) berupa notifikasi.
memenuhi persyaratan
CPOB 3. Dikecualikan dari
ketentuan notifikasi
3. Pemenuhan persyaratan
sebagaimana
CPOB sebagaimana
dimaksud pada ayat
dimaksud pada ayat (2)
(2) bagi kosmetika
dibuktikan dengan sertifikat
yang digunakan
CPOB yang dikeluarkan
untuk penelitian dan
oleh Kepala Badan.
sampel kosmetika
untuk pameran
Pasal 7 dalam jumlah
1. Khusus untuk registrasi terbatas dan tidak
obat narkotika hanya dapat diperjualbelikan.
dilakukan oleh industri Pasal 4
farmasi yang memiliki izin 1. Notifikasidilakukan
khusus untuk memproduksi sebelum kosmetika
narkotika dari Menteri. beredar oleh
2. Industri farmasi pemohon kepada
sebagaimana dimaksud Kepala Badan.
pada ayat (1) wajib 2. Pemohon
memenuhi persyaratan sebagaimana
CPOB. dimaksud pada ayat
3. Pemenuhan persyaratan (1) terdiri atas: a.
CPOB sebagaimana industri kosmetika
dimaksud pada ayat (2) yang berada di
dibuktikan dengan sertifikat wilayah Indonesia
CPOB yang dikeluarkan yang telah memiliki
oleh Kepala Badan. izin produksi; b.
importir kosmetika
Pasal 8 yang mempunyai
1. Registrasi obat kontrak Angka Pengenal
hanya dapat dilakukan oleh Impor (API) dan
pemberi kontrak, dengan surat penunjukkan
melampirkan dokumen keagenan dari
kontrak produsen negara
2. Pemberi kontrak asal; dan/atau c.
sebagaimana dimaksud usahaperorangan/b
pada ayat (1) adalah adan usaha yang
industri farmasi; melakukan kontrak
3. Industri farmasi pemberi produksi dengan
kontrak sebagaimana industri kosmetika
dimaksud pada ayat (2) yang telah memiliki
wajib memiliki izin industri izin produksi.
farmasi dan sekurang-
kurangnya memiliki 1 (satu) Pasal 6
fasilitas produksi sediaan 1. Pemohon yang akan
lain yang telah memenuhi mengajukan
persyaratan CPOB permohonan
4. Industri farmasi pemberi notifikasi kosmetika
kontrak bertanggung jawab harus mendaftarkan
atas mutu obat jadi yang diri kepada Kepala
diproduksi berdasarkan Badan.
kontrak 2. Pendaftaran
5. Penerima kontrak adalah sebagai pemohon
industri farmasi dalam sebagaimana
negeri yang wajib memiliki dimaksud pada ayat
izin industri farmasi dan (1) hanya dilakukan
telah menerapkan CPOB 1 (satu) kali,
untuk sediaan yang sepanjang tidak
dikontrakkan. terjadi perubahan
 Pasal 9 data pemohon.
Obat Impor diutamakan untuk 3. Pemohon yang
obat program kesehatan telah terdaftar dapat
masyarakat, obat penemuan mengajukan
baru dan obat yang dibutuhkan permohonan
tapi tidak dapat diproduksi di notifikasi dengan
dalam negeri. mengisi formulir
Pasal 10 (template) secara
1. Registrasi Obat Impor elektronik pada
dilakukan oleh industri website Badan
farmasi dalam negeri yang Pengawas Obat
mendapat persetujuan dan Makanan.
tertulis dari industri farmasi Pasal 7
di luar negeri. Ketentuan lebih lanjut
2. Persetujuan tertulis mengenai tata cara
sebagaimana dimaksud pengajuan notifikasi
pada ayat (1) harus ditetapkan oleh Kepala
PkaBPOM :
mencakup alih teknologi Badan.
HK.03.1.23.12.10
dengan ketentuan paling
.1198/2010
lambat dalam jangka waktu Pasal 8
5 (lima) tahun harus sudah (Pengajuan dan
tata cara Apabila dalam jangka
dapat diproduksi di dalam waktu 14 (empat belas)
negeri. pengajuan
hari kerja sejak
3. Dikecualikan dari ketentuan notifikasi pengajuan permohonan
sebagaimana dimaksud kosmetika) notifikasi diterima oleh
pada ayat (2) obat yang Kepala Badan tidak ada
masih dilindungi paten. surat penolakan,
4. Industri farmasi di luar terhadap kosmetika
negeri sebagaimana yang dinotifikasi
dimaksud pada ayat (1) dianggap disetujui dan
wajib memenuhi dapat beredar di wilayah
persyaratan CPOB Indonesia
5. Pemenuhan persyaratan
CPOB bagi industri farmasi Pasal 9
sebagaimana dimaksud Permohonan yang
pada ayat (3) dibuktikan dianggap disetujui
dengan dokumen yang sebagaimana dimaksud
sesuai atau jika diperlukan dalam Pasal 8, dalam
dilakukan pemeriksaan jangka waktu 6 (enam)
setempat oleh petugas yang bulan, kosmetika yang
berwenang. telah dinotifikasi wajib
6. Dokumen sebagaimana diproduksi atau diimpor
dimaksud pada ayat (5) dan diedarkan.
harus dilengkapi dengan
data inspeksi terakhir paling
lama 2 (dua) tahun yang
dikeluarkan oleh pejabat Pasal 6
berwenang setempat. 1. Pemohon yang akan
7. Ketentuan tentang tata cara mengajukan
pemeriksaan setempat permohonan notifikasi
sebagaimana dimaksud harus mendaftarkan diri
pada ayat (4) ditetapkan kepada Kepala Badan.
oleh Kepala Badan. 2. Pemohon sebagaimana
dimaksud pada ayat (1)
terdiri atas: a.industri
Pasal 4 kosmetika yang berada
1. Obat yang mendapat Izin di wilayah Indonesia
Peraturan Edar harus memenuhi
KaBPOM yang telah memiliki izin
kriteria berikut: produksi; b.importir
24/2017 a. Khasiat yang yang bergerak dibidang
(Registrasi obat) meyakinkan dan kosmetika sesuai dengan
keamanan yang ketentuan peraturan
memadai dibuktikan perundang-undangan;
melalui uji nonklinik dan atau c.usaha
uji klinik atau bukti-bukti perorangan/badan usaha
lain sesuai dengan yang melakukan kontrak
status perkembangan produksi dengan
ilmu pengetahuan; industri kosmetika yang
b. Mutu yang memenuhi telah memiliki izin
syarat sesuai dengan produksi.
standar yang 3. Importir sebagaimana
ditetapkan, termasuk dimaksud pada ayat (2)
proses produksi sesuai huruf b harus memiliki
dengan CPOB dan surat penunjukan
dilengkapi dengan bukti
 yang sahih; dan keagenan dari industri di
c. Informasi Produk dan negara asal.
Label berisi informasi Pasal 7
lengkap, objektif dan 1. Pendaftaran sebagai
tidak menyesatkan yang pemohon sebagaimana
dapat menjamin dimaksud dalam Pasal 6
penggunaan Obat ayat (1) dilakukan
secara tepat, rasional dengan cara mengisi
dan aman. template melalui sistem
2. Selainharusmemenuhi elektronik yang
kriteria disampaikan ke website
sebagaimanadimaksud Badan Pengawas Obat
pada ayat (1), obat juga dan Makanan dengan
harus memenuhikriteria alamat
sebagai berikut: http://www.pom.go.id
a. Khusus untuk 2. Contoh template
psikotropika baru, harus sebagaimana
memiliki keunggulan dimaksud pada ayat
dibandingkan dengan
(1) tercantum pada
obat yang telah disetujui
beredar di Indonesia; Lampiran 2 yang
dan merupakan bagian
Khusus obat program kesehatan tidak terpisahkan dari
nasional, harus sesuai dengan Peraturan ini.
persyaratan yang ditetapkan (3)Setelah dilakukan
oleh instansi pemerintah verifikasi data,
penyelenggara program pemohon notifikasi
kesehatan nasional.
akan mendapatkan
User ID dan Password.
Pasal 8
1. Pendaftaran sebagai
pemohon
sebagaimana
dimaksud dalam Pasal
7 hanya dilakukan 1
(satu) kali, sepanjang
tidak terjadi
perubahan data
pemohon.
2.Pemohon harus
menyampaikan
pemberitahuan
perubahan data
pemohon notifikasi
atau mengajukan
pendaftaran kembali
jika terjadi perubahan
seperti tercantum
pada Lampiran 3 yang
merupakan bagian
tidak terpisahkan dari
Peraturan ini.
3.Pemberitahuan
perubahan data
pemohon notifikasi
sebagaimana
dimaksud pada ayat
(2) harus disertai
dengan data
pendukung dan
disampaikan kepada
Kepala Badan melalui
email ke alamat
penilaian_kosmetik@p
om.go.id.
4.Pendaftaran kembali
sebagaimana
dimaksud pada ayat
(2) dilakukan sesuai
 dengan ketentuan
sebagaimana
dimaksud dalam Pasal
7.

Pasal 9
1. Pemohon notifikasi
yang telah terdaftar
sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 7 dapat
mengajukan
permohonan notifikasi.
2. Permohonan notifikasi
sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) diajukan
dengan mengisi
Template Notifikasi
secara elektronik yang
dapat diunduhdari
website Badan
Pengawas Obat dan
Makanan dengan alamat
http://www.pom.go.id.
3. Contoh Template
Notifikasi seperti
tercantum pada
Lampiran 4 yang
merupakan bagian tidak
terpisahkan dari
Peraturan ini.
4. Template Notifikasi
yang sudah diisi lengkap
dapat disimpan (save)
dan/atau dikirim
(submit) secara
elektronik.

Pasal 10
1. Pemohon yang telah
berhasil mengirim
(submit) Template
Notifikasi akan
menerima Surat Perintah
Bayar secara elektronik
melalui email pemohon.
2. Pemohon mencetak
Surat Perintah Bayar
dan melakukan
pembayaran melalui
Bank yang ditunjuk.
3. Paling lama 10
(sepuluh) hari setelah
tanggal Surat Perintah
Bayar, pemohon harus
menyerahkan asli bukti
pembayaran melalui
Bank sebagaimana
dimaksud pada ayat (2)
kepada Badan
Pengawas Obat dan
Makanan atau Balai
Besar Pengawas Obat
dan Makanan/Balai
Pengawas Obat dan
Makanan.
4. Penyerahan asli bukti
pembayaran
disampaikan ke loket
notifikasi kosmetika.
Kategori/ Peraturan Pasal 5
Jenis KaBPOM a. Registrasi baru;
b. Registrasi variasi; dan
HK.03.1.23.10. c. Registrasi ulang.
 11.08481;
Kriteria
danTata
LaksanaRegist
rasiObat

Pengecua PMK Pasal 2 PMK Pasal 3

lian Izin 1010/2008; Obat penggunaan khusus atas 1176/2010; Kosmetika untuk penelitian
permintaan dokter, obat donasi, dan sampel kosmetika untuk
RegistrasiObat obat untuk uji klinik, obat sampel NotifikasiKosm pameran dalam jumlah
untuk registrasi. etika terbatas dan tidak
diperjualbelikan.
Pelaku/ PMK Pasal 6 PMK Pasal 3
Pemohon Izin 1010/2008; Registrasi obat produksi dalam 1176/2010; Notifikasi dilakukan sebelum
negeri hanya dilakukan oleh kosmetika beredar oleh
RegistrasiObat Notifikasi pemohon kepada Kepala
industri farmasi yang memiliki Kosmetika Badan.
izin industri farmasi yang
dikeluarkan oleh Menteri.
Pasal 7
Khusus untuk registrasi obat Peraturan Pasal 6
narkotika hanya dapat dilakukan KaBPOM
oleh industri farmasi Pemohon yang akan
yang memiliki izin khusus untuk HK.03.1.23.12. mengajukan
memproduksi narkotika dari 10.11983; permohonan notifikasi
Menteri. Kriteriadan harus
mendaftarkan diri
Tata Cara kepada Kepala Badan.
Pengajuan
Notifikasi
Peraturan Pasal 5 Kosmetika
KaBPOM Pendaftar obat impor adalah
HK00.05.3.195; industri farmasi dalam negeri
Kriteria dan atau pedagang besar farmasi
Tatalaksana yang mendapat persetujuan
Registrasi Obat tertulis dari industri farmasi
atau pemilik produk di luar
negeri.

Syarat Peraturan Pasal 37 PMK Pasal 6

Pemohon KaBPOM (1) Izin edar obat sebagaimana 1176/ 2010; (1) Pemohon yang akan
dimaksud dalam Pasal 33 mengajukan
HK NotifikasiKosm
ayat (1) hanya diberikan permohonan notifikasi
00.05.3.1950; etika kosmetika harus
kepada pendaftar yang
Kriteria dan mendaftarkan diri
memenuhi persyaratan: kepada Kepala Badan.
Tatalaksana a. Administrasi; (2) Pendaftaran sebagai
Registrasi Obat b. Teknis, berupa hasil pemohon sebagaimana
evaluasi efikasi, dimaksud pada ayat (1)
keamanan, mutu, hanya dilakukan 1 (satu)
kemanfaatan dan kali, sepanjang tidak
penandaan. terjadi perubahan data
pemohon.
(2) Izin edar obat berlaku 5
(3) Pemohon yang telah
(lima) tahun selama terdaftar dapat
memenuhi ketentuan yang mengajukan
berlaku. permohonan notifikasi
(3) Pemberlakuan kembali izin dengan mengisi formulir
edar obat ditetapkan (template) secara
tersendiri oleh Kepala elektronik pada website
Badan. Badan Pengawas Obat
dan Makanan.
 Peraturan Pasal 7
KaBPOM Pendaftaran sebagai
pemohon sebagaimana
HK.03.1.23.12. dimaksud dalam Pasal 6 ayat
10.11983; (1) dilakukan dengan cara
Kriteria dan mengisi template melalui
Tata Cara system elektronik yang
disampaikan ke website
Pengajuan Badan Pengawas Obat dan
Notifikasi Makanan dengan alamat:
Kosmetika http://www.pom.go.id.
Contoh template
sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) tercantum pada
Lampiran 2 yang merupakan
bagian tidak terpisahkan dari
Peraturan ini. Setelah
dilakukan verifikasi data,
pemohon notifikasi akan
mendapatkan User ID dan
Password.

Peraturan Pasal 10
(1) Pemohon yang telah
KaBPOM berhasil mengirim
HK.03.1.23. (submit) Template
12.10.11983; Notifikasi akan
Kriteria dan menerima Surat Perintah
Bayar secara elektronik
Tata Cara melalui email pemohon.
Pengajuan (2) Pemohon mencetak
Notifikasi Surat Perintah Bayar
Kosmetika dan melakukan
pembayaran melalui
Bank yang ditunjuk.
(3) Paling lama 10
(sepuluh) hari setelah
tanggal Surat Perintah
Bayar, pemohon harus
menyerahkan asli bukti
pembayaran melalui
Bank sebagaimana
dimaksud pada ayat (2)
kepada Badan Pengawas
Obat dan Makanan atau
Balai Besar Pengawas
Obat dan
Makanan/Balai
Pengawas Obat dan
Makanan.
(4) Penyerahan asli bukti
pembayaran
disampaikan ke loket
notifikasi kosmetika.
 Peraturan Pasal 15
KaBPOM Kepala Badan dapat
HK.03.1.23.12. mewajibkan pemohon
notifikasi untuk memberikan
10.11983; contoh kosmetika bila
Kriteria dan diperlukan.
Tata Cara
Pengajuan
Notifikasi
Kosmetika

Pasal 3
Pemberi Izin PMK Pasal 18 PMK Setiap kosmetika hanya dapat
1010/2008; 1. Kepala Badan memberikan 1176/2010; diedarkan setelah mendapat
persetujuan atau penolakan izin
RegistrasiObat NotifikasiKosm izin edar dari Menteri.
edar berdasarkan rekomendasi
yang diberikan oleh Komite etika
Nasional Penilai Obat, Panitia
Penilai Khasiat-Keamanan dan
Panitia Penilai Mutu, Teknologi,
Penandaan dan Kerasionalan
Obat;
2. Kepala Badan melaporkan Izin
edar sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) kepada Menteri satu
tahun sekali;
3. Dalam hal permohonan
registrasi obat ditolak, biaya
sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 15 ayat (1) tidak dapat
ditarik kembali.
Peraturan Pasal 10
KaBPOM Kosmetik sebelum diedarkan
harus didaftarkan untuk
HK.00.05.4.174 mendapatkan izin edar dari
5; Kosmetik Kepala Badan.
Kriteria PMK Obat yang memiliki izin edar Peraturan Pasal 2
Produk 1010/2008; harus memenuhi kriteria KaBPOM Kosmetika yang
RegistrasiObat berikut: HK.03.1.23.12. diedarkan di wilayah
a. Khasiat yang meyakinkan Indonesia harus
(Pasal 4) 10.11983;
dan keamanan yang memenuhi kriteria:
memadai dibuktikan
Kriteriadan
a. Keamanan yang
melalui percobaan hewan Tata Cara dinilai dari bahan
dan uji klinis atau bukti- Pengajuan kosmetika yang
bukti lain sesuai dengan Notifikasi digunakan sesuai
status perkembangan ilmu Kosmetika dengan ketentuan
pengetahuan yang peraturan perundang-
bersangkutan; undangan dan
b. Mutu yang memenuhi kosmetika yang
syarat yang dinilai dari dihasilkan tidak
proses produksi sesuai Cara mengganggu atau
Pembuatan Obat Yang Baik membahayakan
(CPOB), spesifikasi dan kesehatan manusia,
metoda pengujian terhadap baik digunakan
semua bahan yang secara normal
digunakan serta produk jadi maupun pada kondisi
dengan bukti yang sahih; penggunaan yang
c. Penandaan berisi informasi telah diperkirakan;
yang lengkap dan obyektif b. Kemanfaatan yang
yang dapat menjamin dinilai dari
 penggunaan obat secara kesesuaian dengan
tepat, rasional dan aman; tujuan penggunaan
d. Sesuai dengan kebutuhan dan klaim yang
nyata masyarakat dicantumkan;
e. Kriteria lain adalah khusus c. Mutu yang dinilai
untuk psikotropika harus dari pemenuhan
memiliki keunggulan persyaratan sesuai
kemanfaatan dan keamanan CPKB dan bahan
dibandingkan dengan obat kosmetika yang
standar dan obat yang telah digunakan sesuai
disetujui beredar di dengan Kodeks
Indonesia untuk indikasi Kosmetika Indonesia,
yang diklaim. standar lain yang
f. Khusus kontrasepsi untuk diakui, dan ketentuan
program nasional dan obat peraturan perundang-
program lainnya yang akan undangan; dan
ditentukan kemudian, harus d. Penandaan yang
dilakukan uji klinik di berisi informasi
Indonesia. lengkap, obyektif,
dan tidak
menyesatkan.
Persyaratan PMK Pasal 6 PMK Pasal 5
Registrasi 1010/2008; (1) Registrasi obat produksi dalam 1176/2010; (1) Kosmetika yang
negeri hanya dilakukan oleh dinotifikasi harus dibuat
RegistrasiObat Notifikasi
industri farmasi yang memiliki dengan menerapkan
izin industri farmasi yang Kosmetika CPKB dan memenuhi
dikeluarkan oleh Menteri. persyaratan teknis.
(2) Industri farmasi sebagaimana (2) Persyaratan teknis
dimaksud pada ayat (1) wajib sebagaimana dimaksud
memenuhi persyaratan CPOB. pada ayat (1) meliputi
(3) Pemenuhan persyaratan persyaratan keamanan,
CPOB sebagaimana dimaksud bahan, penandaan, dan
pada ayat (2) dibuktikan klaim.
dengan sertifikat CPOB yang (3) Ketentuan lebih lanjut
dikeluarkan oleh Kepala mengenai pedoman
Badan. CPKB dan persyaratan
teknis sebagaimana
dimaksud pada ayat (1)
dan ayat (2) ditetapkan
oleh Kepala Badan.
Peraturan 1) Namaobat yang diregistrasi
dapat menggunakan:
KaBPOM a. namagenerik;
NO.HK.03.1.23 b. namadagang.
.10.11.08481/20 2) Namagenerik sebagaimana
11; Kriteria dimaksud pada ayat (1) huruf a
sesuai Farmakope
dan Tata Indonesia atau sesuai
Laksana International Non-proprietary
Registrasi Obat Names (INN) yang ditetapkan
Badan Kesehatan Dunia
(Pasal 6)
(WHO).
3) Nama dagang sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) huruf b
berupa nama yang diberikan
oleh pendaftar untuk identitas
obatnya.
4) Pemberian nama dagang
sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) huruf b
berdasarkan kajian mandiri
(self assessment) dan menjadi
tanggung jawab pendaftar.
5) Kajian mandiri (self
assessment) sebagaimana
dimaksud pada ayat (4) paling
sedikit harus memperhatikan
ketentuan sebagai berikut:
a.Nama dagang harus objektif dan
tidak menyesatkan.
b.Satu nama dagang hanya dapat
digunakan oleh satu industri farmasi
 pemilik izin edar untuk obat dengan
zat aktif, indikasi dan golongan
yang sama.
c. Dikecualikan dari ketentuan
sebagaimana dimaksud pada huruf
b, nama dagang yang berbeda dapat
digunakan untuk obat yang
diproduksi atas
dasar lisensi atau obat yang
didaftarkan berdasarkan bentuk
perjanjian nama dagang tidak boleh
menggunakan seluruhnya atau
potongan nama generik sesuai
Farmakope Indonesia atau sesuai
INN dari zat aktif yang tidak
dikandung.
d. Nama dagang tidak boleh sama
atau sangat mirip dalam hal bunyi
atau penulisan dengan nama dagang
obat yang tercantum dalam data
nama obat jadi dengan zat aktif
yang berbeda.
(6) Nama dagang obat bebas dan
obat bebas terbatas yang
mengandung paling sedikit satu zat
aktif yang sama dan/atau kelas
terapi yang sama dapat
menggunakan nama dagang yang
sama sebagai nama payung.
(7) Apabila di kemudian hari ada
pihak lain yang lebih berhak atas
nama obat yang tercantumdalam
izin edar sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan, maka
pendaftar bersedia mengganti nama
obat.
Mekanisme/ Peraturan Pasal 22 Peraturan Pasal 9
Tahap KaBPOM 1) Registrasi obat dilakukan setelah KaBPOM 1) Pemohon notifikasi yang
tahap pra-registrasi. telah terdaftar
HK.03.1.23.10. HK.03.1.23.12. sebagaimana dimaksud
2) Permohonan pra-registrasi dan
11.08481; registrasi diajukan oleh Pendaftar 10.11983; dalam Pasal 7 dapat
Kriteria secara tertulis kepada Kepala Kriteria dan mengajukan permohonan
dan Tata Badan dilampiri dengan Tata Cara notifikasi.
dokumen pra-registrasi atau 2) Permohonan notifikasi
Laksana dokumen registrasi.
Pengajuan sebagaimana dimaksud
Registrasi Obat 3) Dokumen registrasi sebagaimana Notifikasi pada ayat (1) diajukan
dimaksud pada ayat (2) disusun Kosmetika dengan mengisi
sesuai Format ASEAN Common (Pasal 7) TemplateNotifikasi secara
Technical Dossier (ACTD). elektronik yang dapat
4) Permohonan sebagaimana diunduhdari website
dimaksud pada ayat (2) diajukan Badan Pengawas Obat dan
dengan mengisi formulir sesuai Makanan dengan alamat
contoh pada Lampiran I yang http://www.pom.go.id.
merupakan bagian tidak 3) Contoh
terpisahkan dari Peraturan ini. TemplateNotifikasi seperti
5) Petunjuk pengisian formulir tercantum pada Lampiran
sebagaimana dimaksud pada ayat 4 yang merupakan bagian
(2) tercantum pada Lampiran II tidak terpisahkan dari
yang merupakan bagian tidak Peraturan ini. Template
terpisahkan dari Peraturan ini. Notifikasi yang sudah diisi
6) Terhadap permohonan -registrasi lengkap dapat disimpan
dan registrasi dikenai biaya (save) dan/atau dikirim
sebagai penerimaan negara (submit) secara elektronik.
bukan pajak sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang- Pasal 10
undangan. 1) Pemohon yang telah
7) Permohonan pra-registrasi dan berhasil mengirim(submit)
registrasi dapat diajukan secara TemplateNotifikasi akan
elektronik. menerima Surat Perintah
Bayar secara elektronik
melalui email pemohon.
2) Pemohon mencetak Surat
Perintah Bayar dan
melakukan pembayaran
melalui Bank yang
 ditunjuk.
3) Paling lama 10 (sepuluh)
hari setelah tanggal Surat
Perintah Bayar, pemohon
harus menyerahkan asli
bukti pembayaran melalui
Bank sebagaimana
dimaksud pada ayat (2)
kepada Badan Pengawas
Obat dan Makanan atau
Balai Besar Pengawas
Obat dan Makanan/Balai
Pengawas Obat dan
Makanan.
4) Penyerahan asli bukti
pembayaran disampaikan
ke loket notifikasi
kosmetika.

Dokumen Yang PerKABPOM Pasal 27 PMK Pasal 1

Diperlukan 24 tahun 2017 Dokumen registrasi sebagaimana 1176/2010; Dokumen Informasi
dimaksud dalam Pasal 22 ayat (2) Produk,yang selanjutnya
Notifikasi
terdiri atas: disingkat DIP adalah data
a. Bagian I : Dokumen Kosmetika
mengenai mutu,
Administratif, Informasi
Produk, dan Label keamanan, dan
b. Bagian II : Dokumen Mutu kemanfaatan kosmetika.
c. Bagian III : Dokumen Non-
klinik
d. Bagian IV : Dokumen
Klinik

Pelaksanaan PMK Pasal 21 PMK Pasal 9

Izin Edar 1010/2008; Pendaftar yang telah mendapat 1176/2010; Permohonan yang dianggap
izin edar wajib memproduksi disetujui sebagaimana
Registrasi Obat Notifikasi
atau mengimpor dan dimaksud dalam Pasal 8,
Kosmetika dalam jangka waktu 6 (enam)
mengedarkan selambat-
bulan, kosmetika yang telah
lambatnya 1 (satu) tahun dinotifikasi wajib diproduksi
setelahpersetujuan dikeluarkan. atau diimpor dan diedarkan.

Evaluasi PMK Pasal 22 PMK Pasal 17

Setiap industri kosmetika,
Kembali 1010/2008; Evaluasi kembali obat yang sudah 1176/2010;
beredar dilakukan terhadap : importir kosmetika, atau
Registrasi Obat Notifikasi usaha perorangan/badan
a. Obat dengan risiko efek
samping lebih besar Kosmetika usaha yang melakukan
dibandingkan dengan kontrak produksi wajib
efektifitasnya yang terungkap melakukan monitoring
sesudah obat dipasarkan. terhadap kosmetika yangtelah
b. Obat dengan efektifitas tidak beredar.
lebih baik dari plasebo.
c. Obat yang tidak memenuhi Industri kosmetika, importir
persyaratan ketersediaan kosmetika, atau usaha
hayati/bioekivalensi. perorangan/badan usaha yang
Evaluasi kembali juga dilakukan melakukan kontrakproduksi
untuk perbaikan komposisi dan wajib untukmenanggapi dan
formula obat. menangani keluhan atau
kasus efek yang tidak
diinginkan dari kosmetika
yang diedarkan.

Pembatalan PMK Pasal 23 PMK Pasal 14

Izin Edar 1010/2008; Pembatalan izin edar, jika
Registrasi Obat terjadi:
a. Tidak memenuhi kriteria
b. Tidak melaksanakan
kewajiban dimaksud pada
pasal 53 ayat 1
Selama 12 bulan berturut-turut
tidak produksi/ diimporkan dan
Notifikasi menjadi batal atau
1176/2010; dapat dibatalkan, apabila:
Notifikasi a. Izin produksi kosmetika,
Kosmetika izin usaha industri, atau
tanda daftar industri
sudah tidak berlaku, atau
Angka Pengenal
lmportir (API) sudah
tidak berlaku
b. Berdasarkan evaluasi,
 diedarkan izin industri farmasi kosmetika yang telah
pemilik izin edar dicabut beredar tidak memenuhi
persyaratan teknis
c. Atas permintaan
pemohon notifikasi
d. Perjanjian kerjasama
antara pemohon dengan
perusahaan pemberi
lisensi/industri penerima
kontrak produksi, atau
surat penunjukkan
keagenan dari produsen
negara asal sudah
berakhir dan tidak
diperbaharui;
e. Kosmetika yang telah
beredar tidak sesuai
dengan data dan/atau
dokumen yang
disampaikan pada saat
permohonan notifikasi;
atau
Pemohon. notifikasi tidak
memproduki, atau
mengimpor dan mengedarkan
kosmetika.
Pelanggaran Peraturan Pasal 57 Peraturan Pasal 11
Apabila dalam waktu 10
Yang Mungkin KaBPOM Pemberian sanksi berupa KaBPOM
pembekuan/pembatalan izin edar (sepuluh) hari setelah tanggal
HK.03.1.23.10. HK.03.1.23.12. perintah bayar sebagaimana
sebagaimana dimaksud dalam Pasal
11.08481;Krite 56 huruf c dan huruf d jika terja di 10.11983; dimaksud dalam Pasal 10
ria hal berikut: Kriteria dan ayat (3) Badan Pengawas
a. Tidak melaksanakan kewajiban Obat dan Makanan atau Balai
dan Tata Tata Cara Besar Pengawas Obat dan
sebagaimana dimaksud dalam
Laksana Pasal 53ayat (1);
Pengajuan Makanan/Balai Pengawas
Registrasi Obat b. Selama 12 (dua belas)bulan Notifikasi Obat dan Makanan belum
berturut-turut tidak diproduksi Kosmetika menerima asli bukti
atau diimpor, dan diedarkan; pembayaran, permohonan
c. Izin industri farmasi pemilik notifikasi kosmetika
izin edar dicabut; dan/atau dianggap ditolak.
d. Pemilik izin edar melakukan
pelanggaran di bidang
produksi dan/ataudistribusi
obat.
Sanksi Yang UU 36/2009; Sanksi pidana, sanksi UU 36/2009; Sanksi pidana
Diterima Kesehatan administratif berupa pembatalan Kesehatan sanksi administratif
(Pasal 196- izin edar. (Pasal 196-197) berupa:
Sanksi administratif berupa:
197) a. Peringatan tertulis;
a. Peringatan tertulis;
b. Pembatalan proses
PMK b. Larangan
PMK registrasi obat; 1176/2010; mengedarkan
1010/2008; c. Pembekuan izin edar obat Notifikasi kosmetika untuk
Registrasi Obat yang bersangkutan; Kosmetika sementara;
(Pasal 23) d. Pembatalan izin edar obat (Pasal 20 c. Penarikan
yang bersangkutan; atau Ayat 2) kosmetika yang
Peraturan sanksi administratif lain tidak memenuhi
KaBPOM sesuai dengan ketentuan persyaratan mutu,
peraturan perundang-
HK.03.1.23.10. keamanan,
undangan.
11.08481; c. kemanfaatan, dan
Kriteria dan penandaan dari
Tata Laksana peredaran;
Registrasi Obat f. Pemusnahan
(Pasal 56) kosmetika; atau
penghentian
sementara kegiatan
produksi dan/atau
peredaran
kosmetika
Peraturan Pasal 43
1) Barangsiapa mengedarkan
KaBPOM HK obat jadi tidak sesuai
00.05.3.1950;K dengan ketentuan dalam
riteria dan keputusan ini dapat dikenai
sanksi pidana sesuai
Tatalaksana
ketentuan peraturan
Registrasi Obat perundang-
undangan yang berlaku.
2) Selain dapat dikenai sanksi
pidanasebagaimana
dimaksud pada ayat (1)
dapat
pula dikenai
sanksiadministratif berupa:
a. Peringatan tertulis;
b. Penghentian sementara
kegiatan;
c. Pembekuan dan/atau
pencabutan izin edar
obat yang
bersangkutan;
d. Sanksi administratiflain
sesuai dengan peraturan
perundang-undangan
yangberlaku.
 FUNGSI KEGIATAN YANG ADA DI INDUSTRI
ASPEK OBAT KOSMETIK
YANG PER-UU-AN PER-UU-AN
ISI ISI
DIATUR TERKAIT TERKAIT
Fungsi/ PP 72/1998; 1. Produksi sediaan PP 72/1998; 1. Produksi sediaan farmasi
farmasi dan alat dan alat kesehatan harus
Kegiatan Pengamanan kesehatan harus
Pengamanan dilakukan dengan cara
yang Ada Di Sediaan dilakukan dengan cara Sediaan produksi yang baik.
Industri Farmasi & produksi yang baik. Farmasi & 2. Cara produksi yang baik
sebagaimana dimaksud
Alkes 2. Cara produksi yang Alkes dalam ayat (1) ditetapkan
baik sebagaimana
(Pasal 5) (Pasal 3-5) oleh menteri.
dimaksud dalam ayat
(1) ditetapkan oleh
menteri.

PP 51/2009; Pasal 6 PMK 1175/ Pasal 3:

(1) Pengadaan sediaan Pembuatan kosmetik hanya
Pekerjaan farmasi dilakukan 2010; Izin dapat dilakukan oleh industri
Kefarmasian pada fasilitas Produksi kosmetik.
(Pasal 6 – 9) produksi, fasilitas Kosmetik penerapan Cara Pembuatan
distibusi atau Kosmetik Yang Baik (CPKB)
penyaluran dan (Pasal 3 dilaksanakan secara bertahap
fasilitas pelayan dan 6) dengan memperhatikan
sediaan farmasi. kemapuan industri kosmetik.
(3) Pengadaan sediaan Pasal 6:
farmasi harus dapat Industri kosmetik tidak
menjamin keamanan, diperbolehkan membuat
mutu,manfaat dan kosmetik dengan
khasiat sediaan menggunakan bahan kosmetik
farmasi. yang dilarang sesuai dengan
Pasal 9 ketentuan peraturan undang
(1) Industri farmasi harus undang.
memiliki 3 tiga orang
apoteker sebagai
penanggung jawab
masing-masing pada
bidang pemastian
mutu,produksi, dan
pengawasan mutu
setiap poduksi
sediaan farmasi.
PMK 1799/ Industri Farmasi Peraturan Pasal 32
mempunyai fungsí: Bimbingan kepala badan
2010; Industri KaBPOM terhadap kegiatan produksi,
Farmasi 1. Pembuatan obat 1745/2003; impor, peredaran, dan
(Pasal 15) dan/atau bahan obat; Kosmetik penggunaan kosmetika.
2. Pendidikan dan Pasal 33
pelatihan;
(Pasal 32-34) Bisa melibatkan organisasi
3. Penelitian dan profesi.
pengembangan. Pasal 34
tujuannya menjamin mutu,
dan keamanan, meningkatkan
kemampuan tekhnik cara
pembuatan kosmetika yang
benar dan mengembangkan
usaha dibidang kosmetika.
PMK 1010/ 1. Obat harus dilakukan Peraturan Kosmetik harus dilakukan
registrasi untuk notifikasi kepada kepala
2008; memperoleh izin edar.
KaBPOM badan, notifikasi untuk jangka
Registrasi 2. Izin edar diberikan oleh 11983/ 2010; 3 tahun.
Obat menteri. Kriteria dan
(Pasal 2) 3. Menteri melimpahkan Tata Cara
pemberian izin edar
Pengajuan
kepada kepala badan.
 4. Dikeceualikan dari Notifikasi
ketentuan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1)
Kosmetika
untuk : (Pasal 4)
a. Obat penggunaan
khusus atas
permintaan dokter
b. Obat donasi
c. Obat untuk uji
klinik
d. Obat sampel untuk
registrasi

PP 72/1998 Pengemasan sediaan Peraturan Wadah sebagaimana

farmasi dan alat kesehatan dimaksud pada ayat (1) harus
(Pasal 24 Ayat dilaksanakan dengan dibuat dengan
1) KaBPOM
menggunakan bahan mempertimbangkan
kemasan yang tidak HK.00.05.4.17 keamanan pemakai dan dibuat
membahayakan kesehatan 45 (Pasal 17 dari bahan yang tidak
manusia dan/atau dapat mengeluarkan atau
Ayat 2); Pasal
mempengaruhi berubahnya menghasilkan bahan
persyaratan mutu, 18 Ayat 2) berbahaya atau suatu bahan
keamanan, dan kemanfaatan yang dapat mengganggu
sediaan farmasi dan alat kesehatan, dan tidak
kesehatan. mempengaruhi mutu;
Pembungkus harus terbuat
dari bahan yang dapat
melindungi wadah selama di
peredaran.

PP 72/1998 Penandaan dan informasi Peraturan Penandaan harus berisi

sediaan farmasi dan alat keterangan mengenai
(Pasal 28 Ayat kesehatan yang harus
KaBPOM kosmetika secara lengkap,
1 dan 2) dicantumkan sebagaimana HK.03.1.23.12 obyektif,dan tidak
dimaksud dalam Pasal 27 .10.12459/201 menyesatkan.Keterangan
harus memenuhi sebagaimana dimaksud pada
persyaratan berbentuk
0 (Pasal 5) ayat (1):
tulisan yang berisi
keterangan mengenai a. Dapat berbentuk tulisan,
sediaan farmasi dan alat gambar, warna, atau
kombinasi antara atau
kesehatan secara obyektif,
ketiganya atau bentuk
lengkap serta tidak lainnya yang disertakan
menyesatkan.Keterangan pada kosmetika atau
sebagaimana dimaksud dimasukkan dalam
dalam ayat (1) sekurang- kemasan sekunder atau
kurangnya berisi: Nama merupakan bagian dari
produk dan/atau merek kemasan primer dan/atau
kemasan sekunder;
dagang
b. Harus berisi informasi
yang lengkap dengan
a. Nama badan usaha mencantumkan informasi
yang memproduksi atau tentang kemanfaatan, hal
memasukkan sediaan yang harus diperhatikan
farmasi dan alat berupa cara penggunaan,
kesehatan ke dalam peringatan dan efek yang
wilayah Indonesia tidak diinginkan, jika ada;
b. Komponen pokok c. Harus berisi informasi
sediaan farmasi dan yang obyektif dengan
alat kesehatan memberikan informasi
c. Tata cara penggunaan sesuai dengan kenyataan
d. Tanda peringatan atau yang ada dan tidak boleh
efek samping menyimpang dari sifat
 e. Batas waktu keamanan dan
kadaluwarsa untuk kemanfaatan kosmetika;
sediaan farmasi d. Harus berisi informasi
yang tidak menyesatkan
tertentu. dengan memberikan
informasi yang jujur,
akurat, bertanggung
jawab, dan tidak boleh
memanfaatkan kekuatiran
masyarakat akan suatu
masalah kesehatan; dan
e. Tidak boleh berisi
informasi seolah-olah
sebagai obat.
Penandaan paling sedikit
harus mencantumkan:

HK.03.1.23.12
.10.12459/201
PP 71/1998 Iklan sediaan farmasi dan
alat kesehatan yang
(Pasal 31) diedarkan harus memuat
keterangan mengenai
sediaan farmasi dan alat
kesehatan secara obyektif,
lengkap, dan tidak
menyesatkan.
a. Nama kosmetika;
b. Kegunaan;
c. Cara penggunaan;
d. Komposisi;
e. Nama dan negara
produsen;
f. Nama dan alamat lengkap
pemohon notifikasi;
g. Nomor bets;
h. Ukuran, isi, atau berat
bersih;
i. Tanggal kedaluwarsa;
j. Peringatan/
perhatian dan keterangan
lain.
Peraturan Pelanggaran terhadap
ketentuan dalam peraturan ini
KaBPOM dapat dikenai sanksi
administratif berupa:
a. Peringatan tertulis;
b. Larangan mengedarkan
0 (Pasal 18) kosmetika untuk
sementara;
c. Penarikan kosmetika yang
tidak memenuhi
persyaratan keamanan,
kemanfaatan, mutu,
penandaan dan/atau klaim
dari peredaran;
d. Pemusnahan kosmetika;
dan/atau
e. Penghentian sementara
kegiatan produksi
dan/atau impor
kosmetika; dan/atau
f. Pembatalan notifikasi.
Peraturan Kosmetika dapat diiklankan
setelah mendapat izin edar
KaBPOM berupa notifikasi dari Kepala
1/2016 Badan.
(Pasal 1)

sanksi Keputusan 1. Barangsiaapa Peraturan Memproduksi dan/atau

mengedarkan obat jadi mengedarkan sediaan farmasi
kepala BPOM tidak sesuai dengan Pemerintah berupa kosmetika yang tidak
No.00.05.3.19 ketentuan keputusan ini no 72 tahun memenuhi persyaratan
dapat dikenai sanksi penjara paling lama 5 (lima)
50 pasal 42 pidana sesuai ketentuan 1998 pasal 76 tahun dan/atau pidana denda
peraturan perundang- paling banyak Rp.
undangan yang berlaku. 100.000.000,00
2. Selain dapat dikenai
sanksi pidana
sebagaimana dimaksud
dalam ayat (1) dapat
pula dikenai sanksi
adsministratif berupa:
a. Peringatan tertulis
b. Penghentian
sementara
kegiatan
c. Pembekuan dan/atau
pencabutan izin edar
obat yg bersangkutan
 PENDISTRIBUSIAN PRODUK
OBAT KOSMETIK
PER-UU-AN PER-UU-AN
ISI ISI
TERKAIT TERKAIT
UU 36/2009 Praktik kefarmasiaan yang UU 36/2009 Sediaan farmasi berupa OT dan
tentang meliputi pembuatan yaitu : tentang kosmetika serta alkes harus
Kesehatan 1. pengendalian mutu Kesehatan memenuhi standar.
sediaan farmasi (Pasal 105 ayat 2)
2. pengamanan
3. pengadaan Ketentuan : pengadaan,
4. penyimpanan penyimpanan,
5. pendistribusian obat pengolahan, promosi,
6. pelayanan obat atas pengedaran sediaan farmasi
resep dokter dan alkes harus memenuhi
7. pelayanan informasi standar mutu pelayanan
obat farmasi yang sesuai dengan PP.
8. pengembangan obat (Pasal 98 ayat 3)
9. bahan obat serta obat
tradisional yang
dilakukan oleh tenaga
kesehatan yang
mempunyai keahlian
dan kewenangan (Pasal
108)

PP 51/2009 tentang Pekerjaan Kefarmasiaan

(Pasal 34 ayat 1b)
Fasilitas distribusi dan alkes melalui PBF, Penyalur alkes, instalasi sediaan farmasi dan alkes milik
pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah kabupaten/kota.

(Pasal 14 ayat 1-2-3)

Setiap Fasilitas Distribusi berupa obat harus memiliki seorang Apoteker sebagai penanggung
jawab. Apoteker sebagai penanggung jawab dibantu oleh Apoteker pendamping atau Tenaga
Teknis Kefarmasian.Ketentuan mengenai pelaksanaan Pekerjaan Kefarmasian dalam Fasilitas
Distribusi diatur dengan Peraturan Menteri.

(Pasal 17-18)
Pekerjaan Kefarmasian yang berkaitan dengan proses distribusi pada Fasilitas Distribusi wajib
dicatat oleh Tenaga Kefarmasian sesuai dengan tugas dan fungsinya dan dalam melakukan
Pekerjaan Kefarmasian dalam Fasilitas Distribusi harus mengikuti perkembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi di bidang distribusi atau penyaluran.

PMK  PBF/PBF Cabang PMK  (1) Setiap kosmetika hanya dapat

1148/2011 hanya dapat 1176/2010 diedarkan setelah mendapat izin edar
tentang mengadakan, tentang dari Menteri.
Pedagang menyimpan, Notifikasi (Pasal 3)
Besar menyalurkan obat / Kosmetik
Farmasi bahan obat yang
memenuhi  (1) Notifikasi dilakukan sebelum
persyaratan mutu kosmetika beredar oleh pemohon
yang ditetapkan kepada Kepala Badan.
Menteri.(Pasal 13 (2) Pemohon yang dimaksud pada
ayat 1) ayat 1 terdiri dari industri kosmetika
di Indonesia yang telah memiliki izin
 PBF/PBF Cabang produksi (Pasal 4)
melakukan
pengadaan, Pasal 5
penyimpanan dan  (1)Kosmetika yang dinotifikasi harus
penyaluran obat dibuat dengan menerapkan CPKB dan
sesuai dengan memenuhi persyaratan teknis.
CDOB.(Pasal 15  (2) Persyaratan teknis meliputi
ayat 1) persyaratan keamanan, bahan,
penandaan, dan klaim.
 (3) Ketentuan mengenai pedoman
 Pasal 18 CPKB dan persyaratan
(1) PBF/PBF ditetapkan oleh Kepala Badan
Cabang hanya
dapat menyalurkan
obat kepada
PBF/PBF Cabang
lain, dan fasilitas
pelayanan
kefarmasian sesuai
PerUU.

(2) Fasilitas
pelayanan
kefarmasian
sebagaimana
dimaksud pada
ayat 1 meliputi:
a. apotek;
b. instalasi farmasi
rumah sakit;
c. puskesmas;
d. klinik; atau
e. toko obat.

(3) Dikecualikan
pada ayat 1
 PBF/PBF Cabang
tidak dapat
menyalurkan obat
keras kepada toko
obat.

(4) Untuk
memenuhi
kebutuhan
pemerintah, PBF/
PBF Cabang dapat
menyalurkan obat
dan bahan obat
kepada instansi
pemerintah sesuai
dengan PerUU.

 PBF Cabang hanya

dapat menyalurkan
obat atau bahan
obat di wilayah
provinsi sesuai
surat
pengakuannya.
(Pasal 19)

 PBF/PBF Cabang
hanya
melaksanakan
penyaluran obat
berupa obat keras
berdasarkan surat
pesanan yang
ditandatangani
apoteker pengelola
apotek atau
apoteker
penanggung jawab.
(Pasal 20)
Peraturan  PBF/PBF Cabang Peraturan Setiap kosmetika wajib :
KaBPOM dalam KaBPOM 1. Memenuhi standar
03.1.34.11.12. menyelenggarakan HK.03.1.23.12 2. Persyaratan mutu
7542/2012 pengadaan, .11.10052/ 3. Manfaat
tentang penyimpanan, dan 2011 tentang 4. Mutu
Pedoman penyaluran obat Pengawasan 5. Penandaan
Teknis Cara dan/atau bahan Produksi dan 6. Klaim
Distribusi obat wajib Peredaran 7. Dinotifikasi (Pasal 2)
Obat yang menerapkan Kosmetik
Baik Pedoman Teknis
 CDOB. (Pasal 3
ayat 1)

 Pada pasal diatas

PBF/PBF Cabang
Instalasi Sediaan
Farmasi yang
menyelenggarakan
pengadaan,
penyimpanan, dan
penyaluran obat
dan/atau bahan
obat juga wajib
menerapkan
Pedoman Teknis
CDOB.(Pasal 4
ayat 1)

UU 36/2009 tentang Kesehatan (SANKSI)

(Pasal 196)
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi/mengedarkan sediaan farmasi atau alkes yang
tidak memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu akan dipidana dengan pidana penjara paling
lama 10 tahun dan denda paling banyak Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).

(Pasal 197)
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi/mengedarkan sediaan farmasi atau alkes yang
tidak memiliki izin edar dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 tahun dan denda paling
banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah).

PerKaBPOM 03.1.34.11.12.7542/2012 tentang Pedoman Teknis CDOB (SANKSI)

(Pasal 7)
Pengenaan sanksi administratif berupa Pencabutan Sertifikat CDOB sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 6 angka 3 yaitu :
a. terjadi penyimpangan penerapan CDOB yang berakibat penyalahgunaan pendistribusian obat/
bahan obat dan
b. PBF/PBF Cabang dengan sengaja melakukan tindakan yang mengakibatkan tidak terlaksananya
penerapan CDOB.
 PENCATATAN DAN PELAPORAN
OBAT KOSMETIK
PER-UU-AN PER-UU-AN
ISI ISI
TERKAIT TERKAIT
PMK 3/2015 Industri Farmasi yang PMK Industri kosmetika, importir
Tentang memproduksi Narkotika, 1175/2010 kosmetika, atau usaha
Peredaran, Psikotropika, dan Prekursor perorangan/badan usaha yang
Penyimpana Farmasi wajib membuat melakukan kontrak produksi
n, pencatatan mengenai harus memiliki DIP
Pemusnahan pemasukan dan/atau (Dokumentasi Informasi
dan pengeluaran Narkotika, Produk ) sebelum kosmetika
Pelaporan Psikotropikamenyimpan, dan dinotifikasi.Industri kosmetika,
Narkotika, menyampaikan laporan importir kosmetika, atau usaha
Psikotropika produksi dan penyaluran perorangan/badan usaha yang
dan produk jadi Narkotika, melakukan kontrak produksi
Prekursor Psikotropika, dan Prekursor sebagaimana dimaksud pada
Farmasi Farmasi setiap bulan kepada ayat (1) harus menyimpan DIP
Direktur Jenderal dengan dan menunjukkan DIP bila
tembusan Kepala Badan sewaktu-waktu
(Pasal 43) diperiksa/diaudit oleh Badan
POM.
Pencatatan sebagaimana
paling sedikit terdiri atas:
a. nama, bentuk sediaan, dan
kekuatan Narkotika,
Psikotropika, dan
Prekursor Farmasi;
b. jumlah persediaan;
c. tanggal, nomor dokumen,
dan sumber penerimaan
d. jumlah yang diterima;
e. tanggal, nomor dokumen,
dan tujuan penyaluran/
penyerahan;
f. jumlah yang disalurkan/
diserahkan;
g. nomor batch dan
kadaluarsa setiap
penerimaan atau
 penyaluran /penyerahan;
dan h. paraf atau identitas
petugas yang ditunjuk.

Seluruh dokumen pencatatan,

dokumen penerimaan,
dokumen penyaluran,
dan/atau dokumen
penyerahan termasuk surat
pesanan Narkotika,
Psikotropika, dan Prekursor
Farmasi wajib disimpan
secara terpisah paling singkat
3 (tiga) tahun.

PMK 3/2015 Pelaporan paling sedikit .

terdiri atas:
a. nama, bentuk sediaan, dan
kekuatan Narkotika,
Psikotropika, dan/atau
Prekursor Farmasi;
b. jumlah persediaan awal
dan akhir bulan;
c. tanggal, nomor dokumen,
dan sumber penerimaan; d.
jumlah yang diterima; e.
tanggal, nomor dokumen, dan
tujuan penyaluran; f. jumlah
yang disalurkan; dan g.
nomor batch dan kadaluarsa
setiap penerimaan atau
penyaluran dan persediaan
awal dan akhir.