Disusun Oleh :
Nama : Lina Agustina
Npm : 21344083
Kelas : E
Per-UU-an UU No 36 tahun 2009 • Menurut 36 tahun 2009 Pasal 98 : • Sertifikat CPOB sesuai
dengan sediaan,
Pasal 98 Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) sehingga industri harus
(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, dipidana dengan pidana penjara paling memiliki sertifikat
berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau. lama 10 (sepuluh) tahun dan denda CPOB untuk sediaan
paling banyak Rp.1.000.000.000,00 yang akan diproduksi
(2) Setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan (satu miliar rupiah) • Industri harus
kewenangan dilarang mengadakan, menyimpan, mengolah,
• Menurut PP No. 72 tahun 19998 : melakukan registrasi
mempromosikan, dan mengedarkan obat dan bahan yang
berkhasiat obat. Pasal 2 ayat (1) dan ayat (2) huruf a, baru untuk sediaan
dipidana dengan pidana penjara paling injeksi yang akan
(3) Ketentuan mengenai pengadaan, penyimpanan, lama 15 (lima belas) tahun dan pidana diproduksi
pengolahan, promosi, pengedaran sediaan farmasi dan alat denda paling banyak Rp.300.000.000,-
kesehatan harus memenuhi standar mutu pelayanan farmasi (tiga ratus juta rupiah) sesuai dengan
yang ditetapkan dengan Peraturan Pemerintah. ketentuan dalam dalam Pasal 80 ayat (4)
Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992
PP No 72 Tahun 1998
tentang kesehatan.
Pasal 2
• Menurut PMK No. 1010 / MENKES /
(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi PER/XI/ 2008 Dengan tidak
dan/atau diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, mengurangi ancaman pidana
keamanan, dan kemanfaatan sebagaimana diatur dalam Undang-
Pasal 3 undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang
Kesehatan, bahwa :
Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diproduksi Kepala Badan dapat memberikan
oleh badan usaha yang teleh memiliki izin usaha industri sanksi administratif berupa pembatalan
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang izin edar.
berlaku.
• Menurut PerKaBPOM RI No
Pasal 9
HK.04.1.33.12.11.09937 Tahun 2011
(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan Tentang Tata Cara Sertifikasi Cara
setelah memperolah izin edar dari Menteri. Pembuatan Obat Yang Baik:
a. peringatan;
PMK No 1010/MENKES/PER/XI/2008 b. peringatan keras;
Pasal 4 c. penghentian sementara kegiatan;
d. pembekuan Sertifikat
Obat yang memiliki izin edar harus memenuhi kriteria berikut: CPOB/CPBBAOB;
Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi e. Pencabutan Sertifikat
sesuai Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB), spesifikasi CPOB/CPBBAOB; dan/atau
dan metoda pengujian terhadap semua bahan yang digunakan f. rekomendasi pencabutan izin industri
serta produk jadi dengan bukti yang sahih. farmasi;
• Menurut PerKaBPOM RI
PerKaBPOM No HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011
tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat tentang Kriteria dan Tata Laksana
Registrasi Obat:
Pasal 8 Ayat 1
a. Peringatan tertulis
Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri dilakukan oleh b. Pembatalan proses registrasi obat
Pendaftar yang harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: c. Pembekuan izin edar obat yang
bersangkutan
a. Memiliki izin industri farmasi; dan d. Pembatalan izin edar obat yang
b. Memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai bersangkutan
dengan jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi
PD-IAI
KEIAI
2. Apoteker di Industri manufaktur obat yang telah memiliki sertifikat CPOB untuk sediaan krim non antbiotik, juga membuat kosmetika krim
pelembut
Kata kunci : Industri memiliki sertifikat CPOB untuk sediaan non antibiotik, tetapi membuat pula sediaan kosmetik.
Per-UU/PD Butir yg dilanggar Sanksi Upaya Pencegahan
IAI/KEAI yg
dilanggar
Per-UU-an PMK Nomor 1175/Menkes/PER/VIII/2010 Tentang Izin Dapat berupa sanksi administrasi antara lain Pengurusan sertifikat dan
Produksi Kosmetika : izin Cara Pembuatan
Pasal 4 dan 7 : a. peringatan secara tertulis; Obat yang Baik (CPKB)
• 4 : Industri kosmetika yang akan membuat kosmetika harus b. larangan mengedarkan untuk sesuai aturan dan
memiliki izin produksi sementara waktu dan/atau perintah ketentuan yang berlaku
• 7 : Industri kosmetika dalam membuat kosmetika wajib untuk penarikan kembali produk dari sebelum industry tersebut
menerapkan CPKB peredaran bagi kosmetika yang tidak memulai produksi krim
memenuhi standar dan persyaratan pelembab. Atau
mutu, keamanan, dan kemanfaatan; mendaftarkan CPOB
c. perintah pemusnahan produk, jika industry tersebut ke
terbukti tidak memenuhi persyaratan BPOM untuk
mutu, keamanan, dan kemanfaatan; mendapatakan izin
d. penghentian sementara kegiatan; tentang penggunaan
e. pembekuan izin produksi; atau Fasilitas Bersama.
f. pencabutan izin produksi
PD-IAI - -
KEIAI - -
3. Apoteker Pananggung Jawab Apotik X membeli obat dari suatu PBF dengan penanggung jawab Apoteker Y, ternyata merupakan obat
palsu Kata kunci : Apoteker Penanggung Jawab, PBF, Obat Palsu
Per-UU/PD Butir yg dilanggar Sanksi Upaya Pencegahan
IAI/KEAI yg
dilanggar
Per-UU-an Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Apoteker di PBF harus
Praktik kefarmasiaan yang meliputi pembuatan termasuk Pasal 106 ayat (1) lebih memahami dan
pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, Dipidana dengan pidana penjara paling lama mengerti tentang cara
penyimpanan dan pendistribusian obat, pelayanan obat atas 15 (lima belas) tahun dan denda paling penyaluran sediaan
resep dokter, pelayanan informasi obat serta pengembangan banyak Rp 1.500.000.000,00 (satu miliar farmasi yang baik agar
obat, bahan obat dan obat tradisional harus dilakukan oleh lima ratus juta rupiah). tidak sampai terjadi obat
tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan palsu yang masuk di PBF.
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Apoteker di apotek
Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 hendaknya lebih teliti
Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999. Pasal 8, Pasal 9, Pasal 10, Pasal 13 ayat (2), dalam memilih PBF yang
Pasal 8 Ayat (1) Pasal 15, Pasal 17 ayat (1) huruf a, huruf berizin untuk
Pelaku usaha dilarang memproduksi dan/atau b, huruf c, huruf e, ayat (2), dan Pasal 18 menghindari terjadinya
memperdagangkan barang dan/atau jasa yang : a. tidak Dipidana dengan pidana penjara paling lama kesalahan dalam
memenuhi atau tidak sesuai dengan standar yang 5 (lima) tahun atau pidana denda paling pembelian obat.
dipersyaratkan dan ketentuan peraturan perundang-undangan; banyak Rp 2.000.000.000,00 (dua miliar
rupiah).
PD-IAI - - -
KEIAI - - -
4. Apoteker di Pabrik kosmetika yang memiliki sertifikat CPKB memproduksi dan mengedarkan Krim pemutih mengandung
Hidrokuinon Kata kunci : Kosmetika, CPKB, mengedarkan Hidrokuinon
Per-UU/PD Butir yg dilanggar Sanksi Upaya Pencegahan
IAI/KEAI yg
dilanggar
Per-UU-an • UU No. 8 tahun 1999 tentang perlindungan konsumen Sanksi Menurut UU No.8 tahun 1999 : • Mengganti bahan
Pasal 7, point d menjamin mutu barang dan/atau jasa yang Pelaku usaha yang melakukan pelanggaran pemutih dengan bahan
diproduksi dan/ atau diperdagangkan berdasarkan dilarang memperdagangkan barang dan/atau selain hidrokinon yang
ketentuan standar mutu barang dan/atau jasa yang jasa tersebut serta wajib menariknya dari diizinkan (contoh :
berlaku” Pasal 8, point a “pelaku usaha dilarang peredaran AHA, vitamin C &
memproduksi dana tau memperdagangkan barang derivatnya).
dan/atau jasa: Tidak memenuhi atau tidak sesuai dengan Sanksi Menurut PerKBPOM tahun 2003 • Mengikuti peraturan
standard yang dipersyaratan dan peraturan perundang- tentang Kosmetik : perundang-undangan di
undangan. a. Peringatan tertulis, bidang kosmetik
• PerKBPOM tahun 2008 tentang bahan kosmetik b. penarikan kosmetik dari peredaran
disebutkan bahwa hidrokinon hanya diperbolehkan untuk termasuk penarikan iklan,
sediaan pewarnaan rambut dan artifisial kuku c. pemusnahan kosmetik,
d. penghentian sementara kegiatan produksi,
impor, distribusi, penyimpanan,
pengangkutan, dan penyerahan kosmetik
e. pencabutan seritifikat dan/atau izin edar
PD-IAI PD poin 8 Pemberian peringatan tertulis, rekomendasi
Melakukan pengadaan (termasuk produksi dan distribusi) obat pembekuan/pencabutan STRA/SIPA,
dan / atau bahan baku obat , tanpa prosedur yang berlaku, kewajiban mengikuti pendidikan atau
sehingga berpotensi menimbulkan tidak terjaminnya mutu, pelatihan di institusi apoteker
khasiat obat.
KEIAI Pelanggaran kode etik: Sanksi dapat berupa pembinaan, peringatan,
Butir 5 pencabutan keanggotaan sementara, dan
Di dalam menjalankan tugasnya seorang Apoteker harus pencabutan keanggotaan tetap
menjauhkan diri dari usaha mencari keuntungan diri semata
yang bertentangan dengan martabat dan tradisi luhur jabatan
kefarmasian.
5. Apoteker yang bekerja di UKOT memproduksi jamu pegal linu dalam bentuk sediaan effervescen
Kata kunci : UKOT, effervescent
Per-UU/PD Butir yg dilanggar Sanksi Upaya Pencegahan
IAI/KEAI yg
dilanggar
Per-UU-an PMK No. 06 Tahun 2012 Tentang Industri dan Usaha • PMK06 /12 Pasal 45 Pencegahan yang dapat
Obat Tradisional Pelanggaran terhadap ketentuan dalam dilakukan pada kasus ini
Pasal 1 Ayat 5: Peraturan Menteri ini dapat dikenakan adalah:
Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UKOT sanksi administrasi berupa: Apoteker sebelumnya
adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat a. peringatan; mempelajari mengenai
tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan efervescen b. peringatan keras; peraturan-peraturan
c. perintah penarikanproduk dari tentang Industri dan
PP No.007 Tahun 2012 Tentang Registrasi Obat peredaran; Usaha Obat Tradisional
Tradsional d. penghentian sementara kegiatan; atau agar dapat membedakan
Pasal 1 ayat 7 e. pencabutan izin industri atau izin usaha. hak dan kewajiban ketika
Usaha yang dapat membuat sediaan tradisional, bekerja di UKOT yang
kecuali dalam bentuk tablet dan efervesen. PP No.007 Tahun 2012 Tentang jelas berbeda dengan
Registrasi Obat Tradsional IOT.
Kepala Badan dapat memberikan sanksi
berupa perintah penarikan dari peredaran
dan/atau pemusnahan obat tradisional
PD-IAI Pedoman Disiplin Apoteker Surat peringatan tertulis dari MEDAI
Butir ke-8:
Melakukan pengadaan (termasuk produksi dan distribusi) obat
dan/atau bahan baku obat, tanpa prosedur yang berlaku,
sehingga berpotensi menimbulkan tidak terjaminnya mutu,
khasiat obat.
KEIAI
6. Apoteker penanggung jawab Industri Kosmetika Golongan B membuat dan mengedarkan krim tabir surya dan pencerah kulit
Kata kunci : kosmetika gol B, tabir surya dan pencerah kulit
Per-UU/PD Butir yg dilanggar Sanksi Upaya Pencegahan
IAI/KEAI yg
dilanggar
Per-UU-an PMK RI No. 1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin HK.03.1.23.12.11.10689 Tahun 2011 Pengecekan kosmetika
Produksi Kosmetika tentang jenis dan bentuk sediaan industri secara teliti ketika sedang
Izin produksi sebagaimana dibedakan atas 2 (dua) golongan golongan B pasal 4: dilakukan surveillanc
sebagai berikut: Pasal 5
a. golongan A yaitu izin produksi untuk industri kosmetika Dikenakan sanksi administratif sebagaimana
yang dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan dimaksud dalam Peraturan Menteri
kosmetika; Kesehatan no.
b. golongan B yaitu izin produksi untuk industri kosmetika 1175/Menkes/Per/VIII/2010 tahun 2010
yang dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tentang izin produksi kosmetika
tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana. a. Peringatan secara tertulis
b. Larangan mengedarkan untuk sementara
PerKa BPOM RI No HK.03.1.23.12.11.10689 Tahun 2011 waktu dan/atau perintah untuk penarikan
kembali produk dari peredaran bagi
kosmetika yang tidak memenuhi standard
Industri Kosmetika yang memiliki Izin Produksi Kosmetika an persyaratan mutu, keamanan, dan
golongan B sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) kemanfaatan
dilarang memproduksi kosmetika: c. Perintah pemusnahan produk, jika
a. jenis sediaan untuk bayi; terbukti tidak memenuhi persyaratan
b. mengandung bahan antiseptik, anti ketombe, pencerah mutu, keamanan, dan kemanfaatan
kulit, dan tabir surya. d. Penghentian sementara kegiatan
e. Pembekuan izin produksi, atau
f. Pencabutan izin produksi
PD-IAI Pedoman disiplin Surat peringatan tertulis dari MEDAI
Dalam penatalaksanaan praktik kefarmasian, melakukan yang
seharusnya tidak dilakukan atau tidak melakukan yang
seharusnya dilakukan, sesuai dengan tanggung jawab
profesionalnya, tanpa alasan pembenar yang sah, sehingga
dapat membahayakan pasien.
KEIAI Kode etik
Di dalam menjalankan tugasnya setiap Apoteker harus
menjauhkan diri dari usaha mencari keuntungan diri semata
yang bertentangan denganmartabat dan tradisi luhur jabatan
kefarmasian.
8. Apoteker yang telah memiliki STRA dan SIP utk RS bekerja di Industri manufaktur obat
Kata kunci : STRA dan SIP, manufaktur obat
Per-UU/PD Butir yg dilanggar Sanksi Upaya Pencegahan
IAI/KEAI yg
dilanggar
Per-UU-an PP 51/2009 Pasal 39 1. Setiap Tenaga Kefarmasian yang - Apoteker menjadi
melakukan Pekerjaan Kefarmasian di Indonesia wajib penanggung jawab sesuai
memiliki surat tanda registrasi. dengan wewenangnya
2. Surat tanda registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
diperuntukkan bagi Apoteker berupa STRA;
10.Apoteker yang memiliki Surat Izin Praktik di Klinik menjadi penanggung jawab PBF Bahan Baku
Kata kunci : Surat Izin Praktik, Penaggung jawab PBF, Bahan baku
11.Apoteker di PBF tidak mau melayani pesanan obat bebas terbatas dari Apotik, karena Surat Pesanan tidak ditandatangani oleh Apoteker
Pengelola Apotik
Kata kunci : PBF, tidak melayani obat bebas terbatas, APA
Per-UU/PD Butir yg dilanggar Sanksi Upaya Pencegahan
IAI/KEAI yg
dilanggar
Per-UU-an PERMENKES No. 1148/MENKES/PER/VI/201 1 Tentang Pembinaan dan peringatan Apoteker harus
Pedagang Besar Farmasi. mengetahui peraturan
Pada bagian Penyelenggaraan , perundang-undangan
Pasal 20 yang berlaku tentang
PBF dan PBF cabang hanya melaksanakan penyaluran pemesanan dan
obat berupa obat keras berdasarkan surat pesanan yang pengadaan jenis serta
ditandatangani apoteker pengelola apotek atau apoteker golongan obat.
penanggung jawab.
Pasal 21
(1) PBF dan PBF cabang hanya dapat menyalurkan bahan obat
kepada industri farmasi, PBF dan PBF cabang lain,
apotek, instalasi farmasi rumah sakit dan lembaga ilmu
pengetahuan.
(2) Penyaluran sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker
pengelola apotek atau apoteker penanggung jawab.
(3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana pada ayat (2)
surat pesanan untuk lembaga ilmu pengetahuan
ditandatangani oleh pimpinan lembaga
PD-IAI
KEIAI Pelanggaran Kode Etik Apoteker :
Pasal 10 Seorang Apoteker harus memperlakukan teman
Sejawatnya sebagaimana ia sendiri ingin diperlakukan.
12. Apoteker Kepala Instalasi Farmasi Rumah Sakit memproduksi sediaan farmasi tidak memiliki izin edar, tetapi hanya digunakan untuk
lingkungan rumah sakitnya saja
Kata kunci : tidak memiliki izin edar, hanya digunakan untuk lingkungan rumah sakit
Per-UU/PD Butir yg dilanggar Sanksi Upaya Pencegahan
IAI/KEAI yg
dilanggar
Per-UU-an 1799 tahun 2010 pasal 2 Diberikan teguran dan surat peringatan. • Dilakukan pengawasan
PMK No. 58 Tahun 2014 terhadap proses
BAB 2 poin (3b) tentang produksi sediaan farmasi produksi di Instalasi
Instalasi farmasi rumah sakit dapat memproduksi sediaan Farmasi Rumah Sakit
tertentu apabila • Diberlakukan aturan
1) Sediaan farmasi tidak ada di pasaran secara ketat dan sanksi
2) Sediaan farmasi lebih murah jika diproduksi sendiri yang tegas bagi yang
3) Sediaan farmasi dengan formula khusus melanggar.
4) Sediaan farmasi dengan kemasan yang lebih kecil atau re-
packing
5) Sediaan farmasi untuk penelitian dan
6) Sediaan farmasi yang tidak stabil dalam
penyimpanan/harus dibuat baru. Sediaan yang dibuat di RS
harus memenuhi persyaratan mutu dan terbatas hanya
untuk memenuhi kebutuhan pelayanan di RS tersebut
PD-IAI
KEIAI
13.Apoteker pegawai negeri sipil sebagai Penanggjung jawab terkait Kefarmasian di Dinas Kesehatan Kab/Kota juga berperan sebagai
Apoteker Pengelola Apotek Swasta
Kata kunci : pegawai negeri, Apoteker Pengelola Apotek Swasta
Per-UU/PD Butir yg dilanggar Sanksi Upaya Pencegahan
IAI/KEAI yg
dilanggar
Per-UU-an - - -
PD-IAI Butir 2. Surat Izin Praktik yang dimaksud dapat memastikan tidak terjadi
“Membiarkan berlangsungnya berupa: Rekomendasi pencabutan Surat perangkapan jabatan
praktek kefarmasian yang menjadi tanggung jawabnya, tanpa Tanda Registrasi atau Surat Izin Praktik oleh apoteker
kehadirannya, ataupun tanpa Apoteker penggantidan/ atau sementara selama-lamanya
Apoteker pendamping yang sah” Ketika seorang apoteker 1 (satu) tahun, atau Rekomendasi
telah menjadi pegawai negeri sipil maka kesempatan pencabutan Surat Tanda Registrasi atau
apoteker untuk mempunyai waktu luang dalam mengelola Surat Izin Praktik tetap
apotek akan minimal. Hal
ini dapat membuat kehadirannya pada apotek swasta tersebu
akan sangat jarang.
KEIAI Pasal 3
“Setiap Apoteker harus senantiasa menjalankan profesinya
sesuai kompetensi Apoteker Indonesia serta selalu
mengutamakan dan berpegang teguh pada prinsip
kemanusiaan dalam melaksanakan kewajibannya”
14.Apoteker pegawai negeri sipil di Balai POM juga berperan sebagai Apoteker Pengelola Apotek Swasta
Kata kunci : pegawai negeri sipil, BPOM, Apotek, Swasta
Per-UU/PD Butir yg dilanggar Sanksi Upaya Pencegahan
IAI/KEAI yg
dilanggar
Per-UU-an PP No. 51 Tahun 2009, Pasal 54 1.Pemberian peringatan tertulis; Pemberian - Perketat peraturan yang
“SIPA bagi Apoteker yang melakukan Pekerjaan Kefarmasian peringatan tertulis; mengatur persyaratan
di Apotek, puskesmas atau instalasi farmasi rumah sakit” 2.. Rekomendasi pembekuan Rekomendasi untuk menjadi APA
Pasal 52 ayat (2). pembekuan dan/atau pencabutan Surat Izin - Perketat pengawasan
“Apoteker sebagaimana dimaksud dalam Pasal 52 ayat (2) dan/atau pencabutan terhadap kerja PNS
huruf a hanya dapat melaksanakan praktik di 1 (satu) Apotik, oleh pihak pemerintah.
atau puskesmas atau instalasi farmasi rumah sakit.” Pasal 54
Per-UU-an PP 51 tahun 2009 tentang pekerjan kefarmasian Pasal 24 : Sanksi organisasi, berupa: pembinaan, - Memastikan alasan
mengganti obat merek dagang dengan obat generic yang sama peringatan, pencabutan keanggotaan kenapa obat tidak dapat
komponen aktifnya atau obat merek dagang lain atas sementara, dan pencabutan keanggotaan dilayani (stok kosong,
persetujuan dokter dan/atau pasien tetap (untuk pelanggaran kode etik terhadap keterlambatan, produk
pasien dan tenaga kesehatan lain) baru, atau penyebab
lain.
- Mengupayakan
melayani sesuai dengan
permintaan
- Mengkomunikasikan
kepada pasien (dan
dokter bila perlu)
tentang penggantian
obat beserta alasannya.
- Pilihkan obat dengan
harga dan kualitas yang
sebanding
PD-IAI -
16.Petugas Apotik bukan Apoteker, mengganti allopurinol 100 mg yang tertulis dalam resep dokter dengan Zyloric 300 mg
dan menyerahkannya kepada pasien
Kata kunci : nama generik, nama dagang
Per-UU/PD Butir yg dilanggar Sanksi Upaya Pencegahan
IAI/KEAI yg
dilanggar
Per-UU-an 1. PMK no 9 tahun 2017 pasal 21 (2) dalam hal obat yang PMK no 9 tahun 2017 pasal 31 (1) Apoteker harus stand by
diresepkan terdapat obat merk dagang, maka apoteker dapat pelanggaran terhadap ketentuan dan di apotek tempat ia
mengganti obat merk dagang dengan obat generik yang peraturan menteri ini dapat di kenai sanksi bekerja sebagai apoteker
sama komponen aktifnya atau obat merk dagang lain atas administrative. (2) sanksi administrative penanggung jawab guna
persetujuan dokter dan atau pasien. Dalam kasus ini yang sebagaimana dimaksud pada ayat 1 menghindari kejadian
menyerahkan obat bukan apoteker tapi petugas apotek biasa dapatberupa : a. peringatan tertulis, b. yang sama. Serta
yang mungkin bukan tenaga tehnis kefarmasian juga dan penghentian sementara kegiatan, c. melakukan penyerah
mengganti obat generik dengan obat paten dengan dosis pencabutan izin SIA. obat, mempersembahkan
yang berbeda tanpa persetujuan pasien, ini jelas melanggar. informasi mengenai obat
2. UU no 8 Tahun 1999 BAB 3 hak dan kewajiban pasal 4 hak yang akan diberikan
konsumen (a) hak atas kenyamanan, keamanan, dan kepada pasien.
keselamatan dalam mengkonsumsi barang dan atau jasa.
Dalam kasus ini obat yang diganti dosisnya lebih besar dari
peresepan dokter sehingga bias membahayakan keselamatan
pasien.
PD-IAI Sanksi pelanggaran disiplin :
1. Pemberian peringatan tertulis,
2. Rekomendasi pembekuan dan atau
pencabutan STRA
17.Apoteker mengajukan izin dan membuka Apotek baru persis disebelah Apotek yang sudah ada, tanpa berkonsultasi dengan / sepengetahuan
Apoteker Pengelola Apotek yang sudah ada tersebut
Kata kunci : apotek, tanpa konsultasi, APA
Per-UU/PD Butir yg dilanggar Sanksi Upaya Pencegahan
IAI/KEAI yg
dilanggar
Per-UU-an - - -
PD-IAI - - -
KEIAI Pelanggaran Kode Etik Pembinaan dan peringatan Seorang apoteker harus
Pasal 10 memahami bahwa,
Apoteker harus memperlakukan teman sejawatnya membuat apotek yang
sebagaimana mestinya. melanggar kode etik
apoteker dan menasehati
jika ada yang ingin
membangun apotek di
sebelah apoteknya adalah
pelanggaran kode etik
apoteker.
18. Apoteker menjual obat keras Ranitidin 150 mg sebanyak 20 tablet tanpa resep dokter
Kata kunci : Obat Keras, tanpa resep dokter
Per-UU/PD Butir yg dilanggar Sanksi Upaya Pencegahan
IAI/KEAI yg
dilanggar
Per-UU-an PP No. 51 Tahun 2009 Sanksi administratif Apoteker melakukan
Pasal 24 Butir C berupa peringatan tertulis, penghentian pekerjaan kefarmasian
menyerahkan obat keras, narkotika dan psikotropika kepada sementara kegiatan atau pencabutan SIA sesuai dengan
masyarakat atas resep dari dokter sesuai dengan ketentuan Sanksi dari organisasi profesi farmasi Kompetensi profesi yang
peraturan perundang-undangan. yang dapat berupa pembinaan, peringatan, berlaku. Meyerahkan
pencabutan keanggotaan sementara, dan golongan obat keras
PMK No. 9 Tahun 2017 pencabutan keanggotaan tetap.karena tidak harus dengan resep
Pasal 19 mentaati dan melaksanakan Kode Etik dokter yang diterima oleh
Setiap Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian harus Apoteker Indonesia pasien. Memberikan
bekerja sesuai dengan standar profesi, standar prosedur penjelasan kepada pasien
operasional, standar pelayanan, etika profesi, menghormati kalau obat antidiabetes
hak pasien dan mengutamakan kepentingan pasien. yang digunakannya tidak
boleh dibeli tanpa resep
dokter. Menyadari bahwa
menyerahkan obat keras
kepada pasien justru
dapat membahayakan
pasien itu sendiri.
Mengingatkan dan
menyarankan kepada
pasien untuk cek up ke
dokter secara rutin.
KEIAI Kode Etik Apoteker Pasal 5 Sanksi Kode Etik Pembinaan dan peringatan
Di dalam menjalankan tugasnya setiap Apoteker harus tertulis dari organisasi profesi
menjauhkan diri dari usaha mencari keuntungan diri semata
yang bertentangan dengan martabat dan tradisi luhur jabatan
kefarmasian
Demi keuntungan semata, apoteker memberikan injeksi
diazepam dengan jumlah banyak tanpa memperhatikan
keperluan dalam hal medis. Selain itu, apoteker tidak meminta
nomor kontak yang bisa dihubungi dan alamat lengkap bidan
tersebut padahal diazepam termasuk golongan benzodiazepim
yang potensi penyalahgunaan tinggi
24.Apoteker yang sedang menderita flu berat datang ke Apotek, namun mendelegasikan tugas kepada Tenaga Teknis Kefarmasian untuk
melayani resep obat keras
Kata kunci : sakit, mendelegasikan tugas pelayanan obat keras, TTK
25.Apoteker yang telah memiliki SIP sebagai Apoteker Pengelola Apotek dan SIA utk satu Apotek di Kab X, mengajukan kembali menjadi
APA di Kab. tetangganya.
Kata kunci : SIP, SIA, APA
Per-UU/PD Butir yg dilanggar Sanksi Upaya Pencegahan
IAI/KEAI
yg
dilanggar
Per-UU-an PP 51 TAHUN 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian Sanksi administratif yang diberikan menurut Bahwasanya Apoteker
pasal 53 dan 54 Pasal 53 : Keputusan Menteri Kesehatan hanya bisa praktek di tiga
Surat izin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 52 dikeluarkan RINo.1332/MENKES/SK/X/2002 dan tempat Pek
oleh pejabat kesehatan yang berwenang di Kabupaten/Kota Permenkes surat izin se
berdasarkan
Pasal 54 : tenggang waktu masing- masing 2 bulan.
tempat jadi APA disatu
Apoteker sebagaimana dimaksud dalam Pasal 52 ayat (2) huruf b. Pembekuan izin apotek untuk jangka tempat dan yang lainnya
a hanya dapat melaksanakan praktik di 1 (satu) Apotik, atau waktu selama-lamanya 6 bulan sejak menjadi Apoteker
puskesmas atau instalasi farmasi rumah sakit. Apoteker dikeluarkannya penetapan pembekuan izin pendamping.
pendamping sebagaimana dimaksud dalam Pasal 52 ayat (2) apotek. Keputusan pencabutan SIA
huruf b hanya dapat melaksanakan praktik paling banyak di 3 disampaikan langsung oleh Kepala Dinas
(tiga) Apotek, atau puskesmas atau instalasi farmasi rumah Kesehatan Kabupaten/Kota dengan
sakit. tembusan kepada Menteri Kesehatan dan
Kepala Dinas Kesehatan Propinsi setempat.
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Pembekuan izin apotek tersebut dapat
Nomor 31 Tahun 2016 (Perubahan Atas Peraturan Menteri dicairkan kembali apabila apotek tersebut
Kesehatan Nomor 889/Menkes/Per/V/2011 Tentang Registrasi, dapat membuktikan bahwa seluruh
Izin Praktik, Dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian) persyaratan yang ditentukan dalam
keputusan Menteri Kesehatan RI dan
SIPA bagi Apoteker di fasilitas kefarmasian hanya diberikan
Permenkes tersebut telah dipenuhi
untuk 1 (satu) tempat fasilitas kefarmasian.
(2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) SIPA bagi Apoteker di fasilitas pelayanan kefarmasian dapat Menurut Peraturan Menteri Kesehatan
diberikan untuk paling banyak 3 (tiga) tempat fasilitas pelayanan Republik Indonesia Nomor
kefarmasian. 889/Menkes/Per/V/201 1 Tentang Registrasi,
Izin Praktik, Dan Izin Kerja Tenaga
(3) Dalam hal Apoteker telah memiliki Surat Izin Apotek, maka Kefarmasian
Apoteker yang bersangkutan hanya dapat memiliki 2 (dua) SIPA
pada fasilitas pelayanan kefarmasian lain Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
dapat mencabut SIPA, SIKA atau SIKTTK
karena:
a. atas permintaan yang bersangkutan;
b. STRA atau STRTTK tidak berlaku lagi;
c. yang bersangkutan tidak bekerja pada
tempat yang tercantum dalam surat izin;
d. yang bersangkutan tidak lagi memenuhi
persyaratan fisik dan mental untuk
menjalankan pekerjaan kefarmasian
berdasarkan pembinaan dan pengawasan dan
ditetapkan dengan surat keterangan dokter;
e. melakukan pelanggaran disiplin tenaga
kefarmasian berdasarkan rekomendasi KFN;
atau
f. melakukan pelanggaran hukum di bidang
kefarmasian yang dibuktikan dengan putusan
pengadilan.
(2) Pencabutan sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) dikirimkan kepada pemilik SIPA,
SIKA, atau SIKTTK dengan tembusan
kepada Direktur Jenderal, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi, dan organisasi profesi
atau organisasi yang menghimpun Tenaga
Teknis Kefarmasian
PD-IAI - - -
KEIAI - - -
26.Apoteker memberikan informasi obat yang banyak dijual di apotiknya kepada Medical Representative
Kata kunci : informasi Obat, medical representative
Per-UU/PD Butir yg dilanggar Sanksi Upaya Pencegahan
IAI/KEAI
yg dilanggar
Per-UU-an Tidak ada yang dilanggar - Apoteker bisa menjadi
Hukum sumber informasi dan
Lampiran PMK 73 tahun 2016 tentang standar pelayanan harus dapat
di Apotik mempertanggung
Pelayanan Informasi Obat (PIO) Pelayanan Informasi Obat jawabkannya.
merupakan kegiatan yang dilakukan oleh Apoteker dalam
pemberian informasi mengenai Obat yang tidak memihak,
dievaluasi dengan kritis dan dengan bukti terbaik dalam
segala aspek penggunaan Obat kepada profesi kesehatan lain,
pasien atau masyarakat. Informasi mengenai Obat termasuk
Obat Resep, Obat bebas dan herbal.
Informasi meliputi dosis, bentuk sediaan, formulasi khusus,
rute dan metoda pemberian, farmakokinetik, farmakologi,
terapeutik dan alternatif, efikasi, keamanan penggunaan pada
ibu hamil dan menyusui, efek samping, interaksi, stabilitas,
ketersediaan, harga, sifat fisika atau kimia dari Obat dan lain-
lain.
Kegiatan Pelayanan Informasi Obat di Apotek meliputi:
1. Menjawab pertanyaan baik lisan maupun tulisan;
2. Membuat dan menyebarkan
buletin/brosur/leaflet,pemberdayan masyarakat
(penyuluhan);
3. Memberikan informasi dan edukasi kepada pasien;
4. Memberikan pengetahuan dan keterampilan kepada
mahasiswa farmasi yang sedang praktik profesi;
5. Melakukan penelitian penggunaan Obat;
6. Membuat atau menyampaikan makalah dalam forum
ilmiah;
Melakukan program jaminan mutu.
PD-IAI - - -
KEIAI - - -
27.Seorang Dokter datang ke Apotik, bermaksud membeli Amlodipin sebanyak 10 tablet untuk dirinya sendiri. Setelah bertanya tentang
identitas dokter tersebut, Apoteker menyerahkan obat tersebut.
Kata kunci : obat keras, apoteker, penyerahan
Per-UU/PD Butir yg dilanggar Sanksi Upaya Pencegahan
IAI/KEAI yg
dilanggar
Per-UU-an PP 51 Tahun 2009 “Pekerjaan Kefarmasian” Pasal 21 ayat (2) 1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam 1. Melayani obat Keras,
Penyerahan dan pelayanan obat berdasarkan resep dokter Peraturan Menteri ini dapat dikenai sanksi psikotropik, narkotik dan
dilaksanakan oleh Apoteker. 2. PERMENKES NO. administratif. precursor harus dengan
919/MENKES/PER/X/1993 „‟Tentang Kriteria oabat yang resep dokter
(2) Sanksi administratif sebagaimana
dapat diserahkan‟‟ Pasal 2 Obat yang dapat diserahkan tanpa
dimaksud pada ayat (1) dapat berupa: 2. Pelayanan
resep harus memenuhi kriteria : a. Tidak dikontraindikasikan
swamedikasi hanya
untuk penggunaan pada wanita hamil, anak di bawah usia 2 a. peringatan tertulis;
PD-IAI - - -
KEIAI - - -