TUGAS UU & REGULASI FARMASI

PERBANDINGAN REGISTRASI OBAT DAN OBAT TRADISIONAL

BERDASARKAN UU, PP, PMK, dan Ka.BPOM

NAMA KELOMPOK :
1 Adilla Novianda Rany (2104026002)
2 Agustina Emilia Sahara (2104026003)
3 Ainia Kilwalaga (2104026004)
4 Allinda (2104026005)
5 Annisa Asyifa Humairoh (2104026010)
6 Astried Geovanny (2104026011)
7 Atika Mulia (2104026012)
8 Balya Noor Husein (2104026014)
9 Chelsea Aulia Anjani (2104026016)
10 Destri Rahma Dona (2104026019)
11 Devi Merliana Damara (2104026020)
12 Dian Ramadini (2104026023)
13 Ega Widyawati (2104026028)
14 Ego Andriano (2104026029)
15 Einstenia Kemalahayati (2104026030)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI DAN SAINS
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PROF DR.
HAMKA JAKARTA
2021
1. Pengertian Registrasi
Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapatkan
izin edar (PERMENKES nomor 1010/MENKES/PER/XI/2008 Pasal 1).

2. Tujuan dilakukan Registrasi

Melindungi masyarakat dari perederan obat yang tidak memenuhi persyaratan,
keamanan, mutu dan kemanfaatan Melindungi masyarakat dari perederan obat
yang tidak memenuhi persyaratan, keamanan, mutu dan kemanfaatan
3. Produk Obat Farmasi
a. Persyaratan Produk Obat
Persyaratan UU No.36 Sediaan farmasi yang berupa bahan obat dan
Keamanan, tahun 2009 obat sesuai dengan persyaratan dalam buku
Mutu Dan dan PP Farmakope atau buku standar lainnya
Khasiat No.72 tahun yang ditetapkan oleh menteri
1998

Persyaratan Mutu PMK Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai

No1010/ dari proses produksi sesuai CPOB,
MENK spesifikasi dan metoda pengujian terhadap
ES/PER/XI/20 semua bahan yg digunakan serta produk jadi
08 dengan bukti yang sahih

Keamanan PMK No keamanan yang memadai dibuktikan melalui

1010/ percobaan hewan dan uji klinis atau bukti-
MENKES/ bukti lain sesuai dengan status perkembangan
PER/XI/2008 ilmu pengetahuan yang bersangkutan

Khasiat / Manfaat PMK No Khasiat yang meyakinkan dibuktikan

1010/ percobaan hewan, uji klinis dan bukti lain
MENKES/
PER/XI/2008

Pemasukan / Impor UU No.8 Pengimpor bertanggung jawab sebagai

tahun 1999 produsen apabila importasi barang tersebut
tidak dilakukan oleh agen atau perwakilan luar
negri

PP No.72 a.pemasukan hanya dapat dilakukan oleh

tahun 1998 badan izin sebagai importir sesuai perUUan

b. lembaga penelitian/pendidikan
untuk kepentingan ilmu pengetahuan

c. dapat dilakukan oleh badan lain

untuk kepentingan tertentu

PMK No Obat Impor diutamakan untuk obat program

1010/ kesehatan masyarakat, obat penemuan baru
MENKES/ dan obat yang dibutuhkan tapi tidak dapat
PER/XI/2008 diproduksi di dalam negeri

PKa BPOM : 1. harus memiliki izin edar

27 tahun 2013

2. memenuhi perUU ttg impor

 3. pemasukan obat dan makanan harus
disetujui badan POM (SKI)

4. harus mempunyai masa simpan:

a. 1/3 untuk Obat, OT, Obat, Kuasi,

Suplemen Kesehatan, dan Kosmetika

b. 9 bulan sebelum Batas Kedaluwarsa,

untuk Produk Biologi

c. 2/3 untuk Pangan Olahan

UU No.35 impor narkotika

tahun 2009

a. impor narkotika harus mempunyai

surat persetujuan impor dari menteri

b. Surat Persetujuan diberikan berdasarkan hasil

audit Kepala BPOM terhadap rencana
kebutuhan dan realisasi produksi dan/atau
penggunaan Narkotika

c. Impor Narkotika Golongan I dalam

jumlah yang sangat terbatas hanya
dapat diberikan untuk kepentingan
pengembangan IPTEK

Pemakaian UU No.35 narkotika golongan I hanya digunakan

tahun 2009 untuk perkembangan IPTEK

UU No.36 Penggunaan narkotika dan psikotropika

tahun 2009 hanya dapat dilakukan berdasarkan resep
dokter atau dokter gigi dan dilarang untuk
disalahgunakan

Pengeluaran / PP No.72 pengeluaran sediaan farmasi hanya dapat

Ekspor tahun 1998 dilakukan oleh badan izin sebagai
eksportir sesuai perUUan

PMK No kriteria obat khusus ekspor

1010/
MENKES/
PER/XI/2008

a.Khasiat yang meyakinkan dan keamanan

yang memadai dibuktikan melalui percobaan
hewan dan uji klinis atau bukti-bukti lain
sesuai dengan
 status perkembangan ilmu pengetahuan
yang bersangkutan

b. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari

proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat
Yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metoda
pengujian terhadap semua bahan yang
digunakan serta produk jadi dengan bukti yang
sahih

Sanksi PKa BPOM : pemasukan obat

27 tahun 2013

1. sanksi administratif

a. peringatan tertulis

b. penghentian sementara kegiatan

pemasukan dan/atau peredaran

c. pemusnahan atau re-ekspor

d. pembekuan izin edar

e. pembatalan izin edar

2. sanksi pidana berdasarkan perUU

UU No.35 pemasukan dan pengeluaran narkotika

tahun 2009 Setiap orang yg melawan hukum
memproduksi, mengimpor, mengekspor,
atau menyalurkan

a. Narkotika Golongan I, dipidana penjara 5-

15 tahun, pidana denda satu miliar rupiah -
sepuluh miliar rupiah

b. Narkotika golongan II, dipidana penjara 4-

12 tahun, pidana denda delapan ratus juta-
delapan miliar rupiah

c. Narkotika golongan III, pidana penjara 3-10

tahun, pidana denda enam ratus juta - lima
miliar rupiah

b. Sarana dan Proses Produksi Obat

 Sarana PP No 72 Sediaan farmasi hanya dapat diproduksi oleh badan
tahun 1999 yang memiliki izin industry farmasi sesuai per UUan

PMK sarana pembuatan obat

No.1799/
MenK 1. industri farmasi
es/PER/XII/2
0 10 jo 2. instalasi farmasi rumah sakit dg menerapkan
PMKN0.16 CPOB untuk pelaksanaan pelayanan kesehatan di
tahun 2013 RS

UU No.35 sarana produksi narkotika industri farmasi dengan

tahun 2009 izin khusus menteri

Sanksi Sarana PMK No. sanksi administrasi

1799/MenKe
a. peringatan tertulis
s/PER/XII/20
10 jo PMK b. larangan mengedarkan untuk sementara waktu
atau penarikan kembali
N0.16 tahun
2013 c. pemusnahan obat jika obat terbukti tidak
memenuhi syarat

d. penghentian sementara kegiatan (seluruh atau

sebagian kegiatan)

e. pembekuan izin industri farmasi

f. pencabutan izin industri farmasi

poin e dan f diberikan oleh direktur jendral

atas rekomendasi kepala badan

Proses UU No.35 proses produksi narkotika diawasi dg ketat oleh BPOM

Pembuatan tahun 2009 Narkotika Golongan I dilarang diproduksi dan/atau
digunakan dalam proses produksi, kecuali dalam
jumlah yang sangat terbatas untuk kepentingan
pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi
proses produksi selanjutnya diatur oleh menteri

pembuatan sediaan radiofarmaka hanya dilakukan oleh

industri farmasi dan atau lembaga setelah mendapat
pertimbangan dari lembaga yg berwenang dalam
bidang atom, menerapkan CPOB

PP No. 72 produksi sediaan farmasi harus memenuhi

CPOB, selanjutnya diatur oleh menteri
 tahun 1998

PMK No. industri farmasi dapat melakukan proses pembuatan

1799/MenKe obat untuk semua tahapan atau sebagian tahapan
s/PER/XII/20
10

jo PMK proses pembuatan sebagian tahapan harus berdasarkan

N0.16 tahun penelitian dan pengembangan yang menyangkut
2013 produk sebagai kemajuan IPTEK

industri farmasi yang membuat obat/bahan

obat golongan narkotika wajib memiliki izin
khusus

Sanksi PP No. 72 Barangsiapa sengaja memproduksi dan/atau

tahun 1998 mengedarkan sediaan farmasi berupa obat atau bahan
obat yang tidak memenuhi persyaratan, dipidana
dengan pidana penjara paling lama 15 tahun dan
pidana denda paling banyak (tiga ratus juta rupiah)

UU No.35 Setiap orang yang tanpa hak atau melawan hokum

tahun 2009 belas) tahun dan pidana denda paling sedikit
Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah) dan
paling banyak Rp10.000.000.000,00 (sepuluh
miliar rupiah)

4. Produk Obat Tradisional

a. Persyaratan Produk Obat Tradisional

Persyaratan UU No.36 a. Sumber OT terbukti berkhasiat dan aman

ke amanan, tahun 2009 digunakan dalam pencegahan, pengobatan,
dan PP perawatan, dan/atau pemeliharaan kesehatan tetap
Mutu dijaga kelestariannya
No.72
dankhasiat
tahun
1998

b. obat tradisional harus memenuhi standar dan/atau

persyaratan yg ditentukan sediaan farmasi OT sesuai
dengan persyaratan dalam buku Materia Medika
Indonesia yang ditetapkan oleh Menteri

Persyarata PMK NO: Memenuhi persyaratan mutu yang khusus

nm utu 003/
 MENKES/
PER/I/2010

Keamanan PMK NO: Aman sesuai dengan persyaratan yang khusus

003/
MENKES/
PER/I/2010

PMK No. Obat tradisional dilarang mengandung:

007
TAHUN
2012

a. etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam bentuk

sediaan tingtur yang pemakaiannya dengan
pengenceran

b. bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi

atau sintetik berkhasiat obat

c. narkotika atau psikotropika

d. bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan

dan/atau berdasarkan penelitian membahayakan
kesehatan

Khasiat PMK NO: klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris

/manfaat 003/ yang ada
MENKES/
PER/I/2010

Pemasuka UU No.8 pengimpor bertanggung jawab sebagai produsen

n / impor tahun 1999 apabila importasi barang tersebut tidak dilakukan oleh
agen atau perwakilan luar negri

PP No.72 a.pemasukan hanya dapat dilakukan oleh badan

tahun 1998 izin sebagai importir sesuai perUUan

b. lembaga penelitian/pendidikan untuk kepentingan

ilmu pengetahuan

c. dapat dilakukan oleh badan lain untuk

kepentingan tertentu

PKa BPOM 1. harus memiliki izin edar

 : 27 tahun
2013

2. memenuhi perUU ttg impor

3. pemasukan obat dan makanan harus disetujui

badan POM (SKI)

4. harus mempunyai masa simpan:

a. 1/3 untuk Obat, OT, Obat, Kuasi, Suplemen

Kesehatan, dan Kosmetika

b. 9 bulan sebelum Batas Kedaluwarsa, untuk

Produk Biologi

c. 2/3 untuk Pangan Olahan

Pemakaian UU No.36 Masyarakat diberi kesempatan seluas-luasnya untuk

tahun 2009 menggunakan OT yang dapat
dipertanggungjawabkan manfaat dan keamanannya

Pengeluar PP No.72 pengeluaran sediaan farmasi hanya dapat dilakukan

an tahun 1998 oleh badan izin sebagai eksportir sesuai perUUan
/ekspor

PMK No. syarat OT khusus ekspor

007
TAHUN
2012

a. menggunakan bahan yang memenuhi

persyaratan keamanan dan mutu

b. dibuat dengan menerapkan CPOTB

c. memenuhi persyaratan Farmakope Herbal

Indonesia atau persyaratan lain yang diakui

d. berkhasiat yang dibuktikan secara empiris,

turun temurun, dan/atau secara ilmiah

e. penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap,

dan tidak menyesatkan

Sanksi PP No.72 memasukkan sediaan farmasi ke dalam wilayah

tahun 1998 Indonesia tanpa dilengkapi dengan dokumen yang
menyatakan bahwa sediaan farmasi dan alat kesehatan
yang bersangkutan telah luus dalam pengujian
laboratoris
 dipidana dengan pidana denda sebesar Rp
10.000.000,00 (sepuluh juta rupiah)

PKa BPOM pemasukan OT

: 27 tahun
2013

1. sanksi administratif

a. peringatan tertulis

b. penghentian sementara kegiatan pemasukan

dan/atau peredaran

c. pemusnahan atau re-ekspor

d. pembekuan izin edar

e. pembatalan izin edar

2. sanksi pidana berdasarkan perUU

b. Sarana dan Proses Obat Tradisional

Sarana PP NO 72 Sarana produksi sediaan farmasi OT diatur
tahun selanjutnya oleh menteri
1998

PMK NO: fasilitas pelayanan kesehatan:

003/
MENKES/
PER/I/2010

saintifikasi a. Klinik pada Balai Besar Penelitian dan

jamu Pengembangan Tanaman Obat dan Obat Tradisional
(B2P2TOOT)

b. Klinik Jamu

c. Sentra Pengembangan dan Penerapan

Pengobatan Tradisional (SP3T)

d. Balai Kesehatan Tradisional Masyarakat

(BKTM)/Loka Kesehatan Tradisional
Masyarakat (LKTM)

e. Rumah Sakit yang ditetapkan

 Sanksisarana PMK NO: Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dapat
003/ mengambil tindakan administratif kepada
MENKES/ fasilitas pelayanan kesehatan
PER/I/2010

a. Teguran lisan

b. Teguran tertulis

c. Pencabutan izin/registrasi tenaga atau fasilitas

Prosespemb UU No.36 a.Masyarakat diberi kesempatan seluas- luasnya

ua tan tahun 2009 untuk mengolah, memproduksi, mengedarkan,
mengembangkan, meningkatkan, dan menggunakan
OT yang dapat dipertanggungjawabkan manfaat dan
keamanannya

b.Ketentuan mengenai mengolah, memproduksi,

mengedarkan, mengembangkan, meningkatkan,
dan menggunakan obat tradisional diatur
dengan Peraturan Pemerintah

PP No. 72 produksi sediaan farmasi harus memenuhi

tahun 1998 CPOB, selanjutnya diatur oleh menteri

Sanksi PP No. 72 barang siapa sengaja memproduksi dan/atau

tahun 1998 mengedarkan sediaan farmasi berupa OT yang tidak
memenuhi persyaratan, dipidana penjara paling lama 5
tahun dan/atau denda paling banyak Rp
100.000.000,00 (seratus juta rupiah)

5. Registrasi Izin Edar Antara Obat dan Obat Tradisional

Aspek Per-UU-an Isi Aturan Per-UU-an Isi Aturan
 yg terkait yg terkait
Obat Obat
tradisional

1. Tujuan PERMENK Melindungi PERMENK Melindungi

ES nomor masyarakat ES nomor masyarakat dari
1010/ dari 007/2012 peredaran obat
MENKE perederan tradisional yang tidak
S/PER/XI/2 obat yang memenuhi
00 8 tidak persyaratan
memenuhi keamanan,
persyarata khasiat/manfaat, dan
n, mutu perlu dilakukan
keamanan penilaian melalui
, registrasi obat
mutu dan tradisional sebelum
kemanfaatan diedarkan

2. Definisi PERMENK Registrasi PERMENK Registrasi adalah

ES nomor adalah ES nomor prosedur pendaftaran
prosedur dan evaluasi obat
1010/ 007/2012 tradisional untuk
pendaftaran
MENKE Pasal 1 mendapatkan izin edar.
dan
S/PER/XI/2
evaluasi
00 8
obat untuk
Pasal 1 mendapatk
an izin
edar

3.Katego PERMENK Obat jadi PERMENK Obat tradisional

ri/ jenis ES nomor yang ES nomor
1010/ merupakan 007/2012
MENKE sediaan
S/PER/XI/2 atau
00 8 paduan
bahan-
bahan
termasuk
produk
biologi dan
kontrasepsi
4.Pengec PERMENK Kecuali obat PERMENK Dikecualikan terhadap:
ua lian ES nomor pengguna ES nomor
izin an khusus a. obat tradisional
007/2012
1010/ yang dibuat oleh
Pasal 4
MENKE atas usaha jamu racikan
S/PER/XI/2 permintaan dan usaha jamu
00 8 dokter; obat gendong;
Pasal 2 Ayat 4 donasi; b. simplisia dan
obat sediaan galenik
untuk uji untuk keperluan
klinik; obat industri dan
sampel keperluan layanan
untuk pengobatan
registrasi tradisional;
c. obat tradisional
yang digunakan
untuk penelitian,
sampel untuk
registrasi dan
pameran dalam
jumlah terbatas dan
tidak
diperjualbelikan.

5.Pelaku/ PERMENK Industri PERMENKES Industri obat

pe ES nomor farmasi tradisional (IOT),
mohon nomor Usaha kecil obat
1010/
MENKE 007/2012 tradisional (UKOT),
S/PER/ dan Usaha mikro obat
XI/2008 tradisional (UMOT)

6. Syarat PERMENK Registrasi PERMENKES Registrasi obat

pemohon ES nomor obat hanya tradisional hanya dapat
nomor dilakukan oleh IOT,
1010/ dilakukan
MENKE 007/2012 UKOT, atau UMOT
oleh
S/PER/ Pasal 1 yang memiliki izin sesuai
industri
farmasi ketentuan peraturan
XI/2008 perundang-undangan.
yang
Pasal 1
memiliki
izin
industri
farmasi
yang
dikeluarka
n
oleh Menteri.
7. PERMENK a. Izin Edar PERMENKES Kepala Badan
Pemberi ES nomor diberikan
izin oleh nomor
1010/ Menteri; 007/2012
MENKE b.Menteri Pasal 2 Ayat 2
S/PER/ melimpahk
XI/2008 an
Pasal 2 pemberian
Ayat 2 Izin Edar
kepada
Kepala
Badan;

8. PERMENK a. Khasiat PERMENKES Obat tradisional yang

Kriteria ES nomor yang dapat diberikan izin edar
produk nomor harus memenuhi kriteria
meyakinkan
1010/ 007/2012 sebagai berikut:
dan
MENKE Pasal 6,
keamanan
S/PER/XI Pasal 7 a. menggunakan
yang
bahan yang
/2008 Pasal 4 memadai
memenuhi
dibuktikan
persyaratan
melalui
keamanan dan
percobaan
mutu;
hewan dan
uji klinis b. dibuat dengan
atau menerapkan
bukti-bukti CPOTB;
lain sesuai
dengan c. memenuhi
status persyaratan
perkemban Farmakope Herbal
ga n ilmu Indonesia atau
pengetahu persyaratan lain
an yang yang diakui;
bersangkutan; d. berkhasiat yang
b.Mutu dibuktikan secara
yang empiris, turun
memenuhi temurun, dan/atau
syarat yang secara ilmiah; dan
dinilai dari
e. penandaan berisi
proses
informasi yang
produksi
objektif, lengkap,
sesuai
dan tidak
CPOB
spesifikasi
dan metoda
pengujian
terhadap

semua menyesatkan.
bahan yang
Obat tradisional
digunakan
dilarang mengandung:
serta
produk a. Etil alkohol lebih
jadi dari 1%, kecuali
dengan dalam sediaan
bukti yang tingtur yg
sahih; pemakaiannya
c.Penanda dengan
an berisi pengenceran
informasi b. Bahan kimia obat
yang yang merupakan
lengkap hasil isolasi atau
dan sintetik berkhasiat
obyektif obat
yang dapat
menjamin c. Narkotika atau
pengguna psikotropika
an obat
d. Bahan lain yg
secara
berdasarkan
tepat,
pertimbangan
rasional
dan aman; kesehatan atau
penelitian
d.Sesuai membahayakan
dengan kesehatan
kebutuhan
nyata Obat tradisional
dilarang dibuat dan
masyarakat.
atau diedarkan dalam
e.Khusus bentuk sediaan :
untuk
a. Intravaginal
psikotropi
ka harus b. Tetes mata
memiliki
keunggulan c. Parenteral
kemanfaatan d. Supositoria,
dan kecuali diganakan
keamanan untuk
dibandingka wasir
n dengan
obat standar
dan
 obat yang
telah
disetujui
beredar di
Indonesia
untuk indikasi

yang diklaim.
f.Khusus
kontrasepsi
untuk
program
nasional
dan obat
program
lainnya
yang akan
ditentukan
kemudian,
harus
dilakukan
uji klinik
di
Indonesia.
9. PERMENKES PERMENKES
∙ Registrasi ∙ Registrasi OT
persyarat nomor Obat nomor produksi dalam
an 1010/ Produksi 007/2012 negeri (Pasal
registrasi MENKE S/ Dalam 9)Registrasi OT
PER/XI/2008 Negeri produksi dalam
(Pasal 6) negeri hanya dapat
1. dilakukan oleh IOT,
Registrasi UKOT, atau
obat UMOT yang
produksi memiliki izin
dalam sesuai ketentuan
negeri peraturan per-UU
hanya
dilakukan ∙ Registrasi OT
oleh
Kontrak (Pasal 10)
industri
1. Registrasi OT
farmasi
kontrak hanya
yang
dapat dilakukan
memiliki olehpemberi
izin kontrak dengan
industri melampirkan
farmasi dokumenkontrak
yang 2. Pemberi kontrak
dikeluarka berupa IOT,
n UKOT, atau
oleh Menteri UMOT yg
2.Industri memiliki izin sesuai
farmasi ketentuan peraturan
wajib per- UU
memenuhi 3. Pemberi dan
persyaratan penerima kontrak
CPOB yang bertanggung jawab
dibuktikan atas keamanan,
dengan khasiat/manfaat,
sertifikat dan mutu obat
CPOB yang tradisional yg
dikeluarkan diproduksi
oleh Kepala berdasarkan
Badan. kontrak

∙ Registrasi 4. Penerima kontrak

Obat hanya dapt berupa
Narkotika IOT atau UKOT
(Pasal 7)
1.Khusus
untuk
registrasi
obat
narkotika
hanya
dapat
dilakukan
oleh industri
farmasi yg memiliki izin
yang sesuai ketentuan
memiliki peraturan per-UU
izin khusus dan sertifikat
untuk CPOTB untuk
memproduk sediaan yg
si dikontrakkan.
narkotika
dari ∙ Registrasi OT
Menteri.
lisensi (Pasal
2.Industri 11)Registrasi OT
farmasi lisensi hanya dapat
wajib dilakukan oleh IOT
memenuhi atau UKOT
persyaratan penerima lisensi yg
CPOB. memiliki izin
sesuai ketentuan
peraturan per-UU
∙
Registrasi • Registrasi OT
Obat
khusus ekspor
Kontrak
(Pasal 8) 1. Registrasi OT
1.Registrasi khusus ekspor
obat dilakukan oleh IOT,
kontrak UKOT, dan UMOT
hanya yg memiliki izin
dapat sesuai ketentuan
dilakukan peraturan per-UU
oleh
pemberi 2. OT khusus ekspor
kontrak, harus memenuhi
dengan ketentuan
melampirk sebagaimana
an dimaksud dalam
dokumen Pasal 6
kontrak;
3. Dikecualikan dari
2.Pemberi ketentuan
kontrak sebagaimana
adalah dimaksud pada ayat
industri (2) bila ada
farmasi persetujuan tertulis
yang
wajib
memiliki
izin
industri
farmasi dan
sekurang-
kurangnya
memiliki 1
(satu)
fasilitas
produksi
sediaan lain

yang telah dr negara tujuan

memenuhi
persyaratan
CPOB
3.Penerima
kontrak
adalah
industri
farmasi
dalam
negeri yang
wajib
memiliki
izin
industri
farmasi dan
telah
menerapka
n CPOB
untuk
sediaan
yang
dikontrakk
an.

∙ Registrasi
Obat
Khusus
Ekspor
(Pasal 11)
1.Registrasi
obat khusus
untuk
ekspor
hanya
dilakukan
oleh
industri
farmasi.
2.Obat
khusus
untuk
ekspor
harus
memenuhi
kriteria
sebagaima
na
dimaksud
dalam Pasal
4 huruf a
dan
 huruf
b,Dikecuali
ka n dari
ketentuan
bila ada
persetujuan
tertulis dari
negara tujuan.
9. PERMENK • Registrasi PERMENK • Registrasi OT
persyarat ES nomor Obat lmpor ES nomor Impor (Pasal 12)
an 1010/ (Pasal 10) 007/2012 1. Registrasi OT
registrasi MENKE S/ 1. impor hanya
PER/XI/2008 Registrasi dilakukan oleh IOT,
Obat UKOT, atau
Impor importir OT yg
dilakukan mendapat
oleh penunujukan
industri keagenan dan hak
farmasi untuk melakukan
dalam registrasi dari
negeri industri di negara
yang asal
mendapat 2. Importir harus
persetujua memnuhi
n tertulis persyaratan:
dari a. Memiliki
industri fasilitas
farmasi di distribusi
luar obat
negeri. tradisional
2. sesuaiketent
Persetu uan yang
jua n berlaku, dan
tertulis a. Memiliki
harus penanggung
mencakup jawab
alih apotek
teknologi 3. Penunjukan
dengan keagenan dan hak
ketentuan untuk melakukan
paling registrasi hanya
lambat dapat diberikan
dalam untuk 1 nama
jangka produk kepada 1
waktu 5 IOT, UKOT atau
(lima) importir
tahun 4. Pemenuhan
harus persyaratan CPOTB
sudah bagi industri di
dapat luar negeri
diproduks dibuktikan dengan
i di dalam sertifikat CPOTB
negeri.
3.
Dikec
uali
kan
dari
 ketentuan dan jika diperlukan
obat yang pemeriksaan
masih setempat oleh
dilindungi petugas yg
paten. berwenang
4. Industri 5. Sertifikat harus
farmasi di dilengkapi dengan
luar data inspeksi
negeri terakhir paling lama
wajib 2 tahun yg
memenuh dikeluarkan oleh
i pejabat berwenang
persyarata setempat
n CPOB
5.
Pemenuha
n
persyarata
n CPOB
bagi
industri
farmasi
dibuktika
n dengan
dokumen
yang
sesuai
atau jika
diperluka
n
dilakukan
pemeriksa
an
setempat
oleh
petugas
yang
berwenan
g.
6.
Dokumen
harus
dilengkap
i dengan
data
inspeksi
 terakhir
paling
lama 2
(dua)
tahun
yang
dikeluark
an oleh
pejabat
berwenang
setempat.
• Registrasi
obat
yang
dilindungi
paten
Pasal 12
1.
Registrasi
obat
dengan zat
berkhasiat
yg
dilindungi
paten di
Indonesia
hanya
dilakukan
oleh
industri
farmasi
dalam
negeri
pemegang
hak paten,
atau
industri
farmasi
lain yg
ditunjuk
oleh
pemegang
hak paten
Pasal 13
1.
Registrasi
obat
 dengan zat
berkhasiat
yg
dilindungi
paten di
Indonesia
dapat
dilakukan
oleh
industri
farmasi
dalam
negeri
bukan
pemegang
hak paten
2.
Registrasi
dapat
diajukan
mulai 2
tahun
sebelum
berakhirny
a
perlindung
an hak
paten
3. Dalam
hal
registras
i,
obat yg
bersangkut
an hanya
boleh
diedarkan
setelah
habis masa
perlindung
an paten
obat
inovator
10. PERMENKES • Registrasi PERMENK • Umum (Pasal 14)
(Pasal ES nomor
mekanis nomor 14) Permohonan registrasi
me /tah 1010/ 007/2012 diajukan kepada
ap MENKE Registrasi kepala badan
S/P diajukan
Pasal 15
ER/XI/2008 kepada
Kepala Badan Terhadap permohonan
registrasi dikenai biaya
• Biaya
sebagai penerimaan
(Pasal 14)
negara bukan pajak
Terhadap sesuai
registrasi ketentuan peraturan
dikenakan per UU
biaya • Evaluasi (Pasal 16)
sesuai
peraturan Dilakukan terhadap
per UU dokumen registrasi
dalam rangka
∙ Evaluasi pemenuhan kriteria
(Pasal • Pemberian Izin
16)
Edar (pasal 18)
terhadap
dokumen Kepala Badan
registrasi memberikan persetujuan
yang telah berupa izin edar atau
memenuhi penolakan
ketentuan registrasi berdasarkan
dilakuakn rekomendasi yg
evaluasi diberikan oleh Tim
sesuai kriteria penilai
keamanan,
∙ Pemberian khasiat/manfaat, dan
izin edar mutu, dan atau Komite
(Pasal 18) Nasional Penilai Obat
Kepala Tradisional
badan
memberika
n
persetujuan
atau
penolakan
izin edar
berdasarka
n
rekomenda
si yg
diberikan
 oleh
Komite
Nasional

Penilai
Obat,
Panitia
Penilai
Khasiat
Keamanan
dan Panitia
Penilai
Mutu,
Teknologi,
Penandaan
dan
Kerasional
an Obat

11. PERMENKES Dokumen PERMENK Dokumen registrasi

dokumen registrasi ES nomor
nomor
yang 1010/ 007/2012
diperluka MENKE
n S/P
ER/XI/2008

12. penilai PERMENKES 1. kepala PERMENK 1. kepala badan

badan ES nomor
nomor 2. komite 2. Tim penilai
1010/ nasional 007/2012 keamanan,
MENKE penilai Pasal 18 khasiat/manfaat,
S/P obat dan mutu
ER/XI/2008 3. panitia
3. Komite nasional
penilai
Pasal 18 penilai
khasiat
keamanan obattradisional
4. panitia
penilai
mutu,
teknologi,
penandaan
 dan
kerasional

an obat

13. PERMENKES Pendaftar PERMENKES Pemegang nomor izin

yang telah edar wajib
pelaksan nomor nomor memproduksi atau
mendapat
aa n izin 1010/ 007/2012 mengimpor dan
izin edar
edar MENKE S/ Pasal 20
wajib mengedarkan obat
PER/XI/ tradisional selambat
memproduk lambatnya 1 (satu) tahun
2008 Pasal
si atau setelah tanggal
21 mengimpor persetujuan dikeluarkan.
dan
mengedark
an
selambat
lambatnya 1
tahun
setelah
tanggal
persetujuan
dikeluarkan
14. PERMENKES Evaluasi PERMENKES Terhadap Obat
kembali Tradisional yang telah
evaluasi nomor nomor diberikan izin edar dapat
obat yang
kembali 1010/ sudah 007/2012 dilakukan
MENKE S/ Pasal 21 evaluasi kembali.
beredar
PER/XI/
dilakukan
2008 Pasal terhadap:
22 a. Obat
dengan
risiko efek
samping
lebih besar
dibandingk
an dengan
efektifitasn
ya yang
terungkap
sesudah
obat
dipasaran ;
b. Obat
dengan
efektifitas
tidak lebih
baik dari
plasebo;
c. obat
yang tidak
memenuhi
persyarata
n
ketersediaa
n
hayati/bioe
kiv
alensi.Terh
ad ap obat
yang
dilakukan
evaluasi
kembali,
industri
farmasi/penda
 ftar wajib
menarik
obat
tersebut
dari
peredaran.
Evaluasi
kembali
juga
dilakukan
untuk
perbaikan
komposisi
dan formula
obat.

15. PERMENKES Kepala PERMENKES Kepala Badan dapat

Badan memberikan sanksi
pembata nomor dapat nomor
administratif berupa
la n izin 1010/ 007/2012
memberik pembatalan izin edar
edar MENKE S/ an sanksi apabila terjadi pelanggaran
PER/XI/2008 administra
tif berupa
pembatalan
izin edar
apabila
terjadi
pelanggaran
16. PERMENKES 1. Tidak PERMENKES a. obat tradisional
memenuhi tidak memenuhi
pelanggar nomor nomor
kriteria kriteria
1010/ 007/2012
an yang sebagaima sebagaimana
MENKE S/ Pasal 23
mungkin nadimaksu dimaksud dalam
PER/XI/
d dalam Pasal 6
2008 Pasal pasal berdasarkan data
berdasarka terkini;
23
n data
b. obat tradisional
terkini.
mengandung bahan
2. yang dilarang
Penandaan sebagaimana
dan dimaksud dalam
promosi Pasal 7;
menyimpa
ng dari c. obat tradisional
persetujua dibuat dan/atau
n izin edar. diedarkan dalam
bentuk sediaan
3. Tidak yang dilarang
melaksana sebagaimana
kan dimaksud dalam
kewajiban Pasal 8;
sebagaima
na d. penandaan dan
dimaksud informasi obat
dalam tradisional
Pasal 21. menyimpang dari
persetujuan izin
4. Selama 12 edar;
(dua
belas) e. pemegang nomor
bulan Izin edar tidak
berturuttur melaksanakan
ut obat kewajiban
yang sebagaimana
bersangkut dimaksud dalam
an tidak Pasal 22;
diproduksi, f. izin IOT, UKOT,
diimpor UMOT, dan
atau importir OT yang
diedarkan. mendaftarkan,
5. lzin
 lndustri memproduksi atau
Farmasi, mengedarkan
yang dicabut;
mendaftar
g. pemegang nomor
kan,
izin edar
memprodu
melakukan
ksi atau
pelanggaran di
mengedark
bidang produksi
andicabut.
dan/atau peredaran
6. Pemilik obat tradisional;
izin edar
h. pemegang nomor
melakukan
izin edar
pelanggara
memberikan
n di bidang
dokumen registrasi
produksi
palsu atau yang
dan/atau
dipalsukan; atau
peredaran
obat. i. terjadi sengketa dan
telah mempunyai
kekuatan hukum
tetap.

17. PERMENKES • PERMENKES • Memberikan sanksi

Membe administratif
Sanksi nomor rik an nomor berupa
yang 1010/ sanksi 007/2012 pembatalan izin
diteriman MENKE S/ administrat Pasal 23 edar,
PER/XI/2008 if berupa
• Memberikan sanksi
pembatala
administratif lain
n izin edar
berupa perintah
penarikan dari
peredaran dan/atau
pemusnahan obat
tradisional yang
tidak memenuhi
standar dan/atau
persyaratan.