MAKALAH

PERUNDANG-UNDANGAN OBAT DAN KOSMETIK

DISUSUN OLEH :

Lina Agustina (21344083)

Utary Puspita Sari (21344085)
Daza Rora Lestari (21344096)
Citra Desy Puspita S (21344101)

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL

PRODI APOTEKER ANGKATAN 42
TAHUN AJARAN 2021/2022.
PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN PROSES PERIZINAN SESUAI PER-UU-
AN ANTARA INDUSTRI OBAT DAN KOSMETIKA

PERUNDANG-UNDANGAN OBAT DAN KOSMETIK

Peraturan Obat Kosmetik
1. UU nomor 36 tahun 2009 1. UU no 36 tahun 2009
tentang kesehatan tentang kesehatan
UU
2. UU nomor 5 tahun 1997
tentang psikotropika
3. UU nomor 35 tahun 2009
tentang narkotika
1. PP 72 tahu 1998 tentang 1. PP 72 tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan Farmasi dan Alat
PP 2. PP 51 tahun 2009 tentang Kesehatan
Pekerjaan Kefarmasian 2. PP 51 tahun 2009 tentang
3. PP 32 tahun 2017 tentang Pekerjaan Kefarmasian
4. PP 44 tahun 2010
1. PMK 1799 tahun 2010 1. PMK nomor 1175 tahun 2010
tentang Industri Farmasi tentang Izin Produksi
2. PMK 1148 tahun 2011 Kosmetik
tentang Pedagang Besar 2. PMK nomor 1176 2010
Farmasi tentang notifikasi kosmetik
3. PMK nomor PMK nomor 34
tahun 2014 tentang PBF
4. PMK nomor 2 tahun 2017
PMK
5. PMK nomor 3 tahun 2015
tentang Peredaran,
Penyimpanan, Pemusnahan
dan Pelaporan Narkotika,
Psikotropika dan Prekursor
Farmasi
6. PMK nomor 1010 tahun 2008
tentang Registrasi Obat
PerKaBPOM 1. PKaBPOM nomor 1. PKaBPOM nomor HK.03.1.
 HK.03.1.34.11.12.7542. tahun
2012 tentang Pedoman Teknis
Cara Distribusi Obat yang Baik
2. PKaBPOM No
HK.03.1.23.10.11.08481 tahun
2011 tentang Kriteria dan
Tatalaksana Registrasi Obat
3. PKaBPOM HK.00.05.3.1950
tentang Kriteria dan Tata
Laksana Registrasi Obat
4. PKaBPOM nomor 13 tahun 2018
tentang Penerapan Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik
5. PKaBPOMnomor 34 tahun 2018
tentang
6. PKaBPOM nomor 24 tahun 2017
tentang Registrasi Obat
7. PKaBPOM nomor 25 tahun 2017
tentang Tatacara Sertifikasi Cara
Distribusi Obat yang Baik
1. KepKaBPOM HK.00.05.3.1950
KepKaBPOM
tentang Kriteria dan TataLaksana
Registrasi Obat
23. 1. 2. 10.11983.tahun 2010
tentang pengajuan dan tata
cara pengajuan notifikasi
kosmetik
2. PKaBPOM No
HK.00.05.4.1745 tahun 2003
tentang Kosmetik tahun 2010
3. PKaBPOM
HK.03.1.23.12.1.10.12459
tahun 2010 tentang
Persyaratan Teknis Kosmetika
4. PKaBPOM nomor 1 tahun
2016 tentang Pedoman Teknis
Pengawasan Iklan Kosmetika
5. PKaBPOM
HK.03.1.23.12.11.10052
tahun 2011 tentang
Pengawasan Produksi dan
Peredaran Kosmetik
1. KepKaBPOM
HK.00.05.4.3870 tentang
Pedoman Cara Pembuatan
Kosmetik yang Baik
 STANDAR YANG DIPAKAI
(PERSYARATAN PRODUK)
OBAT KOSMETIKA
Per-UUan ISI Per-UUan ISI
Terkait Terkait
UU No 36 Sediaan farmasi dan alat UU No 36 Sediaan farmasi dan alat
Tahun 2009; kesehatan harus aman, Tahun kesehatan harus aman,
Kesehatan berkhasiat/bermanfaat, 2009; berkhasiat/bermanfaat, bermutu,
bermutu, dan terjangkau. Kesehatan dan terjangkau. (Pasal 98 Ayat
(Pasal 98 Ayat 1) 1)

UU No 36 Sediaan farmasi yang UU No 36 Sediaan farmasi yang berupa

Tahun 2009; berupa obat dan bahan baku
Kesehatan obat harus memenuhi syarat
farmakope Indonesia atau
buku standar lainnya. (Pasal
105 Ayat 1)
Tahun obat tradisional dan kosmetika
2009; serta alat kesehatan harus
Kesehatan memenuhi standar atau
persyaratan yang ditentukan.
(Pasal 105 Ayat 2)

PP No 72 Sediaan farmasi yang PP No 72 Sediaan farmasi yang berupa

Tahun 1998; berupa bahan obat dan obat Tahun kosmetika sesuai dengan
Pengamana n sesuai dengan persyaratan 1998; persyaratan dalam buku Kodeks
Sediaan dalam buku Farmakope atau Pengamana Kosmetika Indonesia yang
Farmasi dan buku standar lainnya yang n Sediaan ditetapkan oleh Menteri(Pasal 2
alat ditetapkan oleh Farmasi dan Ayat 2)
Kesehatan Menteri(Pasal 2 Ayat 2) alat
Kesehatan

PMK No Obat yang memiliki izin PMK No Kosmetika yang beredar harus
1010 Tahun edar harus memenuhi 1175 Tahun memenuhi persyaratan mutu,
2008; kriteria berikut: 2010; Izin keamanan, dan kemanfaatan.
Registrasi Produksi
Obat a. Khasiat yang meyakinkan Kosmetika Persyaratan mutu, keamanan,
dan keamanan yang dan kemanfaatan sesuai dengan
memadai dibuktikan melalui Kodeks Kosmetika Indonesia
percobaan hewan dan uji dan persyaratan lain yang
klinis atau bukti-bukti lain ditetapkan oleh Menteri(Pasal 1
sesuai dengan status & 2)
perkembangan ilmu
pengetahuan yg
bersangkutan

b. Mutu yang memenuhi

syarat yang dinilai dari
proses produksi sesuai Cara
Pembuatan Obat Yang Baik
(CPOB), spesifikasi dan
metoda pengujian terhadap
 semua bahan yang
digunakan serta produk jadi
dengan bukti yang sahih.
(Pasal 4)

Peraturan Obat yang memiliki izin Keputusan Kosmetik yang

KaBPOM edar harus memenuhi Ka BPOM diproduksi/diedarkan harus
No kriteria berikut: No memenuhi persyaratan sebagai
HK.03.1.23. HK.00.05.4. berikut
a. Khasiat yang
10.11.08481 1745 Tahun a. menggunakan bahan yang
meyakinkan dan keamanan memenuhi standar dan
Tahun 2011; 2003;
Kriteria dan yang memadai dibuktikan Kosmetik persyaratan mutu serta
Tata melalui percobaan hewan persyaratanlain yang ditetapkan;
Laksana dan uji klinis atau bukti-
Registrasi bukti lain sesuai dengan b. diproduksi dengan
Obat status perkembangan ilmu menggunakan cara pembuatan
kosmetik yang baik;
pengetahuan yang
c. terdaftar pada dan mendapat
bersangkutan; izin edar dari Badan Pengawas
b. Mutu yang memenuhi Obat dan Makanan (Pasal 2)
syarat yang dinilai dari
proses produksi sesuai
Cara Pembuatan Obat
Yang Baik (CPOB),
spesifikasi dan metoda
pengujian terhadap semua
bahan yang digunakan
serta produk jadi dengan
bukti yang sahih. (Pasal 3)

SANKSI
PMK No Kepala Badan dapat PMK No sanksi administratif berupa ;
1010 Tahun memberikan sanksi 1175 Tahun a. Peringatan secara tertulis
2008; administratif berupa 2010; Izin b. Larangan mengedarkan
Registrasi Produksi untuk sementara waktu
pembatalan izin edar
Obat Kosmetika dan/atau perintah untuk
apabila terjadi apabila penarikan kembali
terjadi salah satu dari hal- produk
hal berikut: c. Perintah pemusnahan
a. Tidak memenuhi produk, jika terbukti
kriteria tidak memenuhi
b. Penandaan dan persyaratan mutu,
keamanan, dan
promosi menyimpang
kemanfaatan;
dari persetujuan izin d. Penghentian sementara
edar kegiatan;
c. Selama 12 bulan e. Pembekuan izin
berturut-turut obat produksi; atau
yang bersangkutan f. Pencabutan izin
 tidak diproduksi, produksi.
diimpor dan diedarkan Sanksi administratif diberikan
d. Izin industri farmasi, oleh Direktur Jenderal atas
yang mendaftarkan rekomendasi Kepala Badan atau
Kepala Dinas setempat.(Pasal
memproduksi atau
23)
mengadakan dicabut
e. Pemilik izin edar
melakukan
pelanggaran dibidang
produksi dan/atau
peredaran obat.

Peraturan Kepada pendaftar yang

KaBPOM tidak memenuhi ketentuan
No sebagaimana dimaksud
HK.03.1.23. dalam pasal 26, pasal 53,
10.11.08481
dan/atau Pasal 54 dapat
Tahun 2011;
Kriteria dan dikenai sanksi
Tata administratif berupa:
Laksana a. Peringatan tertulis;
Registrasi b. Pembatalan proses
Obat registrasi obat;
c. Pembatalan izin edar
obat yang
bersangkutan;
d. Pembataalan izin edar
obat yang
bersangkutan; atau
sanksi administratif
lain sesuai dengan
ketentuan peraturan
perundanng-undangan.
(Pasal 56)
 STANDAR YANG DIPAKAI
(SARANA DAN PROSES PRODUKSI)
OBAT KOSMETIK
PER-UU-AN
PER-UU-AN
ISI YANG ISI
YANG TERKAIT
TERKAIT
UU 36/2009 Sediaanfarmasi yang UU 36/2009 Sediaanfarmasi yang
Tentang berupaobatdanbahanbak Tentang berupa kosmetik
Kesehatan uobatharusmemenuhisy Kesehatan harusmemenuhi standar
aratfarmakope dan/atau persyaratan
Indonesia yang ditentukan (Pasal
ataubukustandarlainnya 105 ayat 2)
(Pasal 105 ayat 1)
PP 72/1998 Sediaanfarmasi yang PP 72/1998 Sediaanfarmasi yang
tentang berupa bahan tentang berupakosmetikasesuai
Pengamanan obatdanobat sesuai Pengamanan denganpersyaratandala
Sediaan Farmasi dengan persyaratan Sediaan Farmasi mbukuKodeksKosmetik
dan Alat dalam buku farmakope dan Alat a Indonesia yang
Kesehatan ataubukustandarlainnya Kesehatan ditetapkanolehMenteri(
yang ditetapkan oleh Pasal 2 ayat 2)
Menteri (Pasal 2 ayat
2)
PMK 1799/2010 Industri Farmasi yang PMK Industri Kometik harus
tentang Industri melakukan kegiatan 1175/2010 memiliki izin produksi
Farmasi proses pembuatan obat tentang Izin dari Direktur
dan/atau bahan obat Produksi Jendral(Pasal 4)
harus berdasarkan Kosmetik
penelitian dan
pengembangan yang
menyangkut produk
sebagai hasil kemajuan
ilmu pengetahuan dan
teknologi(Pasal 3)

Industri Farmasi Wajib Industri Kosmetik

memenuhi persyaratan Wajib Menerapkan
CPOB yang dibuktikan CPKB
dengan Sertifikat CPOB (Pasal 7)
(Pasal 8)

PKaBPOM Kegiatan di bawah ini KepKaBPOM Bangunan dan Fasilitas

13/2018 tentang hendaklah dilakukan di NOMOR : hendaklah
Perubahan Atas area yang ditentukan: HK.00.05.4.38 disediakan area tertentu,
PKaBPOM - penerimaan bahan; 70 Tentang antara lain:
nomor - karantina Pedoman Cara - Penerimaan material;
hk.03.1.33.12.12.8 barang masuk Pembuatan - Pengambilan
195 tahun 2012 - penyimpanan Kosmetik yang contoh material;
tentangPenerapan bahan awal dan Baik Kepala - Penyimpanan
Pedoman Cara bahan pengemas; Badan barang datang dan
Pembuatan Obat - penimbangan dan Pengawas Obat karantina;
- Gudang bahan awal.
- Penimbangan dan
Yang Baik penyerahan bahan Dan Makanan penyerahan;
atau produk - Pengolahan;
- pengolahan; - Penyimpanan produk
- pencucian peralatan; ruahan;
- - Pengemasan;.
penyimpanan - Karantina sebelum
peralatan; produk dinyatakan
- penyimpanan lulus.
produk ruahan; - Gudang produk jadi;
- pengemasan; - Tempat bongkar muat;
- karantina produk - Laboratorium;
jadi sebelum - Tempat
memperoleh pencucian peralatan.
pelulusan akhir;
- pengiriman produk;
dan
- laboratorium
pengawasan
mutu.
 PERSYARATAN INDUSTRI DAN DISTRIBUTOR
OBAT KOSMETIK
PER-UU- PER-UU-AN
AN ISI TERKAIT ISI
TERKAIT
UU 36/2009 Tentang Kesehatan
- Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman,
berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau.
- Ketentuan mengenai pengadaan, penyimpanan, pengolahan, promosi, pengedaran
sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi standar mutu pelayanan farmasi
yang ditetapkan dengan Peraturan Pemerintah (Pasal 98).
UU 35/2009 Menteri memberi izin khusus
Tentang untuk memproduksi
Narkotika Narkotika kepada Industri
Farmasi yang telah
memiliki izin sesuai dengan
ketentuan peraturan
perundang-undangan setelah
dilakukan audit oleh
BPOM(Pasal 11)
PP 51/ 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi dapat berupa
industri farmasi obat, industri bahan baku obat,
industri obat tradisional, dan pabrik kosmetika (Pasal 8).
PP 51/ 2009 Industri farmasi harus PP 51/ 2009 Pabrik kosmetika
memiliki 3 orang Apoteker harus memiliki sekurang-
sebagai penanggung jawab kurangnya 1 orang
masing-masing Apoteker sebagai
pada bidang pemastian penanggung jawab (Pasal 9)
mutu, produksi, dan
pengawasan mutu setiap
produksi Sediaan
Farmasi (Pasal 9)
PMK - Industri Farmasi wajib PMK - Industri Kometik harus
1799/2010 memperoleh izin Industri 1175/2010 memiliki izin produksi
tentang Farmasi dari Direktur tentang Izin dari Direktur Jendral
Industri Jendral Produksi - Izin Produksi dibedakan
Farmasi Kosmetik atas menjadi 2 golongan
- Industri Farmasi obat yaitu :
narkotika wajib Golongan A (dapat
memperoleh izin khusus membuat semua jenis
(Pasal 4) sediaan Kosmetik.
Golongan B (jenis
kosmetik tertentu dengan
teknologi sederhana)
(Pasal 4)
Wajib memenuhi
persyaratan CPOB yang Wajib Menerapkan CPKB
dibuktikan dengan Sertifikat (Pasal 7)
CPOB (Pasal 8)
 Persyaratan Industri: Persyaratan Industri
- Berupa PT kosmetik Golongan A :
- Memiliki rencana - Memiliki apoteker
investasi & kegiatan sebagai penanggung
pembuatan obat jawab
- NPWP - Memiliki fasilitas
- Paling sedikit 3 orang produksi sesuai dengan
Apoteker WNI (masing- produk yang akan dibuat
masing penanggung - Memiliki laboratorium
jawab pemastian mutu, - Wajib CPKB
produksi, dan
pengawasan mutu). Persyaratan Industri
- Komisaris dan direksi kosmetik Golongan B :
tidak pernah terlibat - Sekurang-kurangnya
pelanggaran peraturan Tenaga Teknis
perundang-undangan Kefarmasian sebagai
kefarmasian (Pasal 5) penanggung jawab
- Memiliki fasilitas
produksi teknologi
Diperlukan Persetujuan sederhana sesuai produk
Prinsip (Pasal 6) yang akan dibuat.
- Menerapkan higiene
Wajib memenuhi ketentuan sanitasi dan dokumen
perundang-undangan di sesuai CPKB (Pasal 9)
bidang tata ruang dan
lingkungan hidup (Pasal 7)

Wajib melakukan
farmakovigilans(Pasal 9)

PERSYARATAN DISTRIBUTOR
UU 36/2009 Tentang Kesehatan
Ketentuan mengenai pengadaan, penyimpanan, pengolahan, promosi, pengedaran sediaan
farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi standar mutu pelayanan farmasi yang ditetapkan
dengan peraturan pemerintah(Pasal 98 ayat 3)
UU 5/1997 Peredaran psikotropika
tentang terdiri dari penyaluran dan
Psikotropika penyerahan (Pasal 9)

Psikotropika berupa obat

diedarkan setelah
terdaftar pada departemen
yang bertanggung jawab di
bidang kesehatan.

Pengangkutan dalam rangka

peredaran psikotropika,
wajib dilengkapi
 dengan dokumen
pengankutan psikotropika.
(Pasal 10)

PP 51/ 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian

Pengadaan Sediaan Farmasi dilakukan pada fasilitas produksi, distribusi atau penyaluran dan
fasilitas pelayanan sediaan farmasi. Pengadaan Sediaan Farmasi harus dilakukan oleh Tenaga
kefarmasian dan harus dapat menjamin keamanan, mutu, manfaat dan khasiat Sediaan
Farmasi(Pasal 6)
PP 51/ 2009 Setiap fasilitas distribusi
tentang atau Penyaluran Sediaan
Pekerjaan Farmasi berupa obat harus
Kefarmasia memiliki seorang Apoteker
n sebagai penanggung jawab
(Pasal 14)
Fasilitas Distribusi atau
Penyaluran Sediaan Farmasi
sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 14 harus
memenuhi ketentuan Cara
Distribusi yang Baik yang
ditetapkan oleh Menteri
(Pasal 15)
PMK Syarat izin PBF :
34/2014 - Berupa PT atau koperasi
tentang - Memiliki NPWP
perubahan - Memiliki secara tetap
PMK apoteker WNI sebagai
1148/2011 penanggung jawab
tentang PBF - komisaris/dewan
pengawas dan
direksi/pengurus tidak
pernah terlibat
pelanggaran peraturan
perundang-undangan di
bidang farmasi dalam
waktu 2 tahun terakhir;
- menguasai bangunan dan
sarana yang memadai
untuk dapat melaksanakan
pengadaan, penyimpanan
dan penyaluran obat serta
dapat menjamin
kelancaran pelaksanaan
tugas dan fungsi PBF;
- menguasai gudang sebagai
tempat penyimpanan
dengan perlengkapan yang
dapat menjamin mutu
serta keamanan obat yang
 disimpan; dan
- memiliki ruang
penyimpanan obat yang
terpisah dari ruangan lain
sesuai CDOB (Pasal 4)

Permohonan izin diajukan

ke Direktur Jendral dengan
Tembusan kepada Kepala
Badan, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi dan
Kepala Balai POM(Pasal 7)
PKaBPOM PBF atauPBF Cabangdalam
25/2017 menyelenggarakan
tentang Tata pengadaan, penyimpanan,
Cara dan penyaluran Obat
Sertifikasi dan/atau Bahan Obat wajib
Cara menerapkan Pedoman
Distribusi Teknis CDOB (Pasal 2)
Obat yang
Baik Penerapan CDOB
dibuktikan dengan sertifikat
CDOB (Pasal 3)

Sertifikat CDOB
sebagaimana diberikan
untuk kegiatan pengadaan,
penyimpanan, dan
penyaluran:
a. Obat; dan/atau
b. Bahan Obat

Obat sebagaimana dimaksud

meliputi vaksin dan produk
biologi lainnya, narkotika,
psikotropika, dan prekursor
farmasi (Pasal 4)
SANKSI
UU 36/2009 tentang Kesehatan
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi yang
tidak memenuhi standar/persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan dan mutu dipidana
dengan pidana penjara paling lama 10 tahun dan denda paling banyak Rp.1.000.000.000,00.
UU 35/2009 Setiap orang yang tanpa hak
Tentang Memproduksi, mengimpor,
Narkotika mengekspor, atau
menyalurkan :
- Narkotika Golongan I,
pidana penjarapaling
singkat 5 tahun dan
 paling lama 15 tahun dan
pidana denda paling
sedikit Rp1.000.000.000
dan paling
banyakRp10.000.000.000
,00
- Narkotika Golongan II,
pidana penjarapaling
singkat 4 tahun dan
paling lama 12 tahun
danpidana denda paling
sedikitRp800.000.000
dan palingbanyak
Rp8.000.000.000
- Narkotika golongan III
dipidana penjara paling
singkat 3 tahun dan
paling lama 10 tahun dan
pidana denda paling
sedikit Rp600.000.000
dan paling
banyakRp5.000.000.000,
00
PMK Sanksi administratif berupa: PMK Sanksi administratif berupa:
1799/2010 - peringatan secara tertulis 1175/2010 - peringatan secara tertulis
tentang - larangan mengedarkan tentang Izin - larangan mengedarkan
Industri untuk sementara waktu Produksi untuk sementara waktu
Farmasi dan/atau perintah Kosmetik dan/atau perintah
untukpenarikan kembali untukpenarikan kembali
- perintah pemusnahan - perintah pemusnahan
produk, jika terbukti tidak produk, jika terbukti tidak
memenuhi persyaratan memenuhi persyaratan
mutu,keamanan, dan mutu,keamanan, dan
kemanfaatan; kemanfaatan;
- penghentian sementara - penghentian sementara
kegiatan kegiatan
- pembekuan izin produksi; - pembekuan izin produksi;
atau atau
- pencabutan izin produksi. - pencabutan izin produksi.
PKaBPOM PBF atau PBF Cabang dapat
Nomor dikenai sanksi administratif
HK.03.1.34. berupa penghentian
11.12.7542 sementara kegiatan apabila :
Tahun 2012 a. memiliki izin PBF atau
tentang pengakuan sebagai PBF
Pedoman Cabang lebih dari 12
Teknis Cara bulan dan belum
Distribusi mengajukan permohonan
Obat yang Sertifikat CDOB;
Baik b.permohonan Sertifikat
 CDOB ditolak;
c. telah mendapatkan
persetujuan pembaharuan
izin atas perubahan nama,
lokasi dan/atau lingkup
kegiatan penyaluran Obat
dan/atau Bahan Obat lebih
dari 6 bulan dan belum
mengajukan permohonan
perubahan Sertifikat
CDOB;
d.telah mendapatkan
persetujuan penambahan
atau perubahan gudang
lebih dari 6 (enam) bulan
dan belum mengajukan
permohonan perubahan
Sertifikat CDOB;
e. masa berlaku Sertifikat
CDOB habis dan belum
mengajukan resertifikasi
CDOB (Pasal 22)

PBF atau PBF Cabang dapat

dikenai sanksi administratif
berupa pencabutan Sertifikat
CDOB apabila :
a. terjadi penyimpangan
penerapan CDOB yang
mengakibatkan
penyalahgunaan
pendistribusian Obat
dan/atau Bahan Obat;
b.dengan sengaja melakukan
tindakan yang
mengakibatkan tidak
terlaksanakannya CDOB;
c. tidak melakukan kegiatan
pengadaan dan penyaluran
selama 6 bulan berturut-
turut; dan/atau
d.izin PBF atau pengakuan
sebagai PBF Cabang
sudah tidak berlaku atau
dicabut (Pasal 22)
JENIS IZIN DAN TAHAP PROSES PERIZINAN DAN PERSYARATAN TIAP
TAHAP
ASPEK OBAT KOSMETIK
YANG ISI
PER-UUAN PER-UU AN
DIATUR TERKAIT ISI TERKAIT

IZIN PMK Pasal 6 PMK 1176 Pasal 3

EDAR/PERE 1010/2008 1. Registrasi obat /2010 1. setiap
DARAN produksi dalam Notifikasi kosmetika
(Pasal 6) negeri hanya hanya dapat
Registrasi dilakukan oleh Kosmetika diedarkan
industri farmasi yang setelah
Obat memiliki izin mendapat izin
industri farmasi yang edar dari
dikeluarkan oleh Menteri.
Menteri. 2. Izin
2. Industri edar
farmasi sebagaimana sebagaimana
dimaksud pada ayat dimaksud pada
(1) wajib memenuhi ayat (1) berupa
persyaratan CPOB notifikasi.
3. Pemenuhan 3. Dikecualikan
persyaratan CPOB dari ketentuan
sebagaimana notifikasi
dimaksud pada ayat sebagaimana
(2) dibuktikan dimaksud pada
dengan sertifikat ayat (2) bagi
CPOB yang kosmetika
dikeluarkan oleh yang
Kepala Badan. digunakan
untuk
Pasal 7 penelitian dan
1. Khusus untuk sampel
registrasi obat kosmetika
narkotika hanya untuk
dapat dilakukan oleh pameran dalam
industri farmasi yang jumlah terbatas
memiliki izin khusus dan tidak
untuk memproduksi diperjualbelika
narkotika dari n.
Menteri. Pasal 4
2. Industri 1.
farmasi sebagaimana Notifikasidilak
dimaksud pada ayat ukan sebelum
(1) wajib memenuhi kosmetika
persyaratan CPOB. beredar
3. Pemenuhan oleh pemohon
persyaratan CPOB kepada Kepala
sebagaimana Badan.
dimaksud pada ayat 2.
(2) dibuktikan Pemoh
dengan sertifikat on
CPOB yang sebagaimana
dikeluarkan oleh dimaksud pada
Kepala Badan. ayat (1)
terdiri atas:
a. industri
Pasal 8 kosmetika
1. Registrasi obat yang berada
kontrak hanya dapat di wilayah
dilakukan oleh Indonesia yang
pemberi kontrak, telah memiliki
dengan melampirkan izin
dokumen kontrak produksi; b.
2. Pemberi importir
kontrak sebagaimana kosmetika
dimaksud pada ayat yang
(1) adalah industri mempunyai
farmasi; Angka
3. Industri farmasi Pengenal
pemberi kontrak Impor (API)
sebagaimana dan surat
dimaksud pada penunjukkan
ayat (2) wajib keagenan
memiliki izin dari produsen
industri farmasi dan negara asal;
sekurang- kurangnya dan/atau c.
memiliki 1 (satu) usahaperorang
fasilitas produksi an/b adan
sediaan lain yang usaha yang
telah memenuhi melakukan
persyaratan CPOB kontrak
 Pasal data pemohon.
9 3. Pemohon
Obat Impor diutamakan yang telah
untuk obat program terdaftar dapat
kesehatan masyarakat, mengajukan
obat penemuan baru permohonan
dan obat yang notifikasi
dibutuhkan tapi tidak dengan
dapat diproduksi di mengisi
dalam negeri. formulir
(template)
Pasal PkaBPOM : secara
10 HK.03.1.23.1 elektronik
1. Registrasi Obat 2.10 pada website
Impor dilakukan .1198/20
oleh industri farmasi Badan
dalam negeri yang 10
mendapat Pengawas
(Pengajuan
persetujuan tertulis Obat dan
dari industri farmasi dan tata Makanan.
di luar negeri. cara
2. Persetujuan Pasal
tertulis sebagaimana pengajuan 7
dimaksud pada ayat notifikasi
(1) harus mencakup Ketentuan lebih
alih teknologi kosmetika) lanjut mengenai
dengan ketentuan tata cara
paling lambat dalam pengajuan
jangka waktu notifikasi
5 (lima) tahun harus ditetapkan oleh
sudah dapat Kepala Badan.
diproduksi di dalam
negeri.
3. Dikecualikan dari Pasal
ketentuan 8
sebagaimana Apabila dalam
dimaksud pada ayat jangka waktu 14
(2) obat yang masih (empat belas) hari
dilindungi paten. kerja sejak
4. Industri farmasi di pengajuan
luar negeri permohonan
sebagaimana notifikasi diterima
dimaksud pada oleh Kepala
ayat (1) wajib Badan tidak ada
memenuhi surat penolakan,
persyaratan CPOB terhadap
5. Pemenuhan kosmetika yang
persyaratan CPOB dinotifikasi
bagi industri farmasi dianggap disetujui
sebagaimana dan dapat beredar
dimaksud pada ayat di wilayah
(3) dibuktikan Indonesia
Peraturan dengan dokumen
KaBPOM yang sesuai atau jika Pasal
24/2017 diperlukan dilakukan 9
(Registrasi pemeriksaan
setempat oleh Permohonan yang
obat) petugas yang
berwenang. dianggap disetujui
6. Dokumen sebagaimana
sebagaimana dimaksud dalam
dimaksud pada ayat
(5) harus dilengkapi Pasal 8, dalam
dengan data inspeksi jangka waktu 6
terakhir paling lama
2 (dua) tahun yang (enam) bulan,
dikeluarkan oleh
pejabat berwenang kosmetika yang
setempat. telah dinotifikasi
7. Ketentuan tentang
tata cara wajib diproduksi
pemeriksaan atau diimpor dan
setempat
sebagaimana diedarkan.
dimaksud pada ayat
(4) ditetapkan oleh
Kepala Badan.
Pasa
 yang sahih; dan keagenan dari industri
c. Informasi Produk di negara asal.
dan Label berisi Pasal 7
informasi 1.Pendaftaran
lengkap, objektif sebagai pemohon
dan tidak sebagaimana
menyesatkan dimaksud dalam Pasal
yang dapat 6 ayat (1)
menjamin dilakukan dengan
penggunaan Obat cara mengisi
secara tepat, template melalui
rasional dan sistem elektronik
aman. yang disampaikan ke
2.Selain harus website Badan
memenuhi Pengawas Obat dan
kriteria Makanan dengan
sebagaimana alamat
dimaksud http://www.pom.go.id
pada ayat (1), obat 2. Contoh
juga harus template sebagaimana
memenuhikriteria dimaksud pada ayat
sebagai berikut: (1) tercantum pada
a. Khusus Lampiran 2 yang
untuk merupakan bagian
psikotropika baru, tidak terpisahkan dari
harus memiliki Peraturan ini.
keunggulan (3)Setelah dilakukan
dibandingkan verifikasi data,
dengan obat yang pemohon notifikasi
telah disetujui akan mendapatkan
beredar di User ID dan Password.
Indonesia; dan Pasal 8
Khusus obat program 1. Pendaftaran
kesehatan nasional, sebagai pemohon
harus sesuai dengan Sebagai ana
persyaratan yang dimaksud dalam Pasal
ditetapkan oleh instansi 7 hanya dilakukan 1
pemerintah (satu) kali, sepanjang
penyelenggara program tidak terjadi
kesehatan nasional. perubahan data
pemohon.
2. Pemohon
harus menyampaikan
pemberitahuan
perubaha data
pemohon
notifikasi atau
mengajukan
pendaftaran kembali
jika terjadi perubahan
seperti tercantum
pada Lampiran 3 yang
merupakan bagian
tidak terpisahkan dari
Peraturan ini.
3. Pemberitahuan
 dengan
ketentuan
sebagaimana
dimaksud dalam
Pasal
7.
Pasal 9
1. Pemohon
notifikasi yang
telah terdaftar
sebagaimana
dimaksud dalam
Pasal 7 dapat
mengajukan
permohonan
notifikasi.
2.
Permohonan
notifikasi
sebagaimana
dimaksud pada
ayat (1)
diajukan
dengan mengisi
Template
Notifikasi
secara
elektronik
yang dapat
diunduhdari
website Badan
Pengawas Obat
dan Makanan
dengan alamat
http://www.pom
.go.id.
3. Contoh
Template
Notifikasi
seperti
tercantum pada
Lampiran 4
yang merupakan
bagian tidak
terpisahkan dari
Peraturan ini.
4. Template
Notifikasi
yang sudah diisi
lengkap dapat
disimpan (save)
Kategori/ Peraturan Pasal 5 dan/atau dikirim
Jenis KaBPOM a. Registrasi baru; (submit)
secara
elektronik
.
Pasal 10
 HK.03.1.23. b. Registrasi variasi;
10. dan
11.08481; c. Registrasi ulang.
Kriteria
danTata
LaksanaReg
Pengecua ist rasiObat
PMK Pasal PMK Pas
lian Izin 1010/2008; 2 1176/2010; al 3
RegistrasiOb Obat penggunaan NotifikasiKosm Kosmetika untuk
at khusus atas permintaan etika penelitian dan
dokter, obat donasi, sampel kosmetika
obat untuk uji klinik, untuk pameran
obat sampel untuk dalam jumlah
Pelaku/ PMK registrasi.
Pasal PMK terbatas
Pasal 3 dan tidak
Pemohon 1010/2008; 6 1176/2010; diperjualbelikan.
Notifikasi
Izin RegistrasiOb Registrasi obat produksi Notifikasi dilakukan
at dalam negeri hanya Kosmetika sebelum
dilakukan oleh industri kosmetika
farmasi yang memiliki beredar oleh
izin industri farmasi Peraturan pemohon kepada
yang dikeluarkan oleh KaBPOM Kepala Badan.
Menteri. HK.03.1.23.12.
Pasal 10.11983;
7 Kriteriadan
Khusus untuk registrasi Pasal 6
Tata Cara Pemohon yang
obat narkotika hanya Pengajuan
Peraturan dapat dilakukan oleh akan
Notifikasi mengajukan
KaBPOM industri farmasi Kosmetika
HK00.05.3.19 yang memiliki izin permohonan
5; Kriteria khusus untuk notifikasi harus
dan memproduksi narkotika mendaftarkan
Tatalaksana dari Menteri. diri kepada
Registrasi Kepala Badan.
Syarat Peraturan
Obat Pasal 37 PMK Pasal 6
Pemohon KaBPOM (1) Izin edar obat 1176/ (1) Pemohon yang
HK Pasal
sebagaimana 2010;Notifikasi akan
00.05.3.1950; 5 dimaksud dalam Kosm etika mengajukan
Kriteria dan Pendaftar obat impor
Pasal 33 ayat (1) permohonan
Tatalaksana adalah industri
hanya farmasi
diberikan notifikasi
Registrasi kepada pendaftar
dalam negeri atau kosmetika
Obat yang memenuhi
pedagang besar farmasi harus
persyaratan:
yang mendapat mendaftarkan
a. Administrasi; diri kepada
persetujuan tertulis
b. Teknis, berupa Kepala Badan.
hasil evaluasi,
dari industri farmasi
keamanan, (2) Pendaftaran
atau pemilik
mutu, produk di sebagai
kemanfaatan
luar negeri. pemohon
dan penandaan.
(2) Izin edar obat sebagaimana
berlaku 5 (lima) dimaksud
tahun selama pada ayat (1)
memenuhi
ketentuan yang hanya
berlaku. dilakukan 1
(3) Pemberlakuan
kembali izin edar (satu) kali,
obat sepanjang
ditetapkan tidak terjadi
tersendiri oleh Kepala
Badan. perubahan
Peraturan Pas
KaBPOM al 7
HK.03.1.23.12. Pendaftaran
10.11983; sebagai pemohon
Kriteria dan sebagaimana
Tata Cara
Pengajuan dimaksud dalam
Notifikasi Pasal 6 ayat (1)
Kosmetika dilakukan dengan
cara mengisi
template melalui
system elektronik
yang disampaikan
ke website Badan
Pengawas Obat
dan Makanan
Peraturan Pasal
dengan10alamat:
KaBPOM (1) Pemohon
http://www.pom.g
HK.03.1.23.12 o.id.yang telah
.10.11983; berhasil
Contoh template
Kriteria dan mengirim
sebagaimana
Tata Cara (submit)
dimaksud pada
Pengajuan ayatTemplate
(1) tercantum
Notifikasi padaNotifikasi
Lampiran 2
Kosmetika yangakan
merupakan
menerima
bagian tidak
Surat
terpisahkanPerintah
dari
Bayar secara
Peraturan ini.
elektronik
Setelah dilakukan
melaluidata,
verifikasi email
pemohon.
pemohon
(2) Pemohon
notifikasi akan
mencetak
mendapatkan
UserSurat Perintah
ID dan
Password.dan
Bayar
melakukan
pembayaran
melalui Bank
yang ditunjuk.
(3) Paling
lama 10
(sepuluh) hari
setelah tanggal
Surat Perintah
Bayar,
pemohon
harus
menyerahkan
asli bukti
pembayaran
melalui Bank
sebagaimana
dimaksud
pada ayat (2)
kepada Badan
 Peraturan Pasal 15
KaBPOM Kepala Badan
HK.03.1.23.12. dapat
10.11983; mewajibkan
Kriteria dan pemohon
Tata Cara notifikasi untuk
Pengajuan memberikan
Notifikasi contoh
Kosmetika kosmetika bila
diperlukan.

PMK
Pemberi Izin PMK Pasal 18 1176/2010; Pa
1010/2008; 1. Kepala Badan NotifikasiKosm sal
RegistrasiOb memberikan etika 3
at persetujuan atau Setiap kosmetika
penolakan izin edar hanya dapat
berdasarkan diedarkan setelah
rekomendasi yang mendapat izin
diberikan oleh edar dari Menteri.
Komite Nasional
Penilai Obat, Panitia
Penilai Khasiat-
Keamanan dan
Panitia Penilai Mutu,
Teknologi, Peraturan Pasal 10
Penandaan dan KaBPOM Kosmetik
Kerasionalan Obat; HK.00.05.4.17 sebelum
2. Kepala Badan 45; Kosmetik diedarkan harus
melaporkan Izin edar didaftarkan untuk
sebagaimana mendapatkan izin
dimaksud pada ayat edar dari Kepala
(1) kepada Menteri Badan.
satu tahun sekali;
3. Dalam hal
permohonan
registrasi obat
ditolak, biaya
sebagaimana
dimaksud dalam
Pasal 15 ayat (1)
tidak dapat ditarik
kembali.
Kriteria PMK Obat yang memiliki Peraturan Pasal 2
Produk 1010/2008; izin edar harus KaBPOM Kosmetika
RegistrasiOb memenuhi kriteria HK.03.1.23.12. yang
at (Pasal 4) berikut: 10.11983; diedarkan di
a. Khasiat yang Kriteriadan wilayah
meyakinkan dan Tata Cara Indonesia
keamanan yang
memadai dibuktikan Pengajuan harus
melalui percobaan Notifikasi memenuhi
hewan dan uji Kosmetika kriteria:
klinis atau bukti- a.
Keamanan
bukti lain sesuai yang
dengan status dinilai dari
perkembangan ilmu bahan
kosmetika yang
pengetahuan yang digunakan
bersangkutan; sesuai dengan
b. Mutu yang ketentuan
memenuhi syarat peraturan
yang dinilai dari perundang-
proses produksi undangan dan
sesuai Cara kosmetika
Pembuatan Obat yang
Yang Baik (CPOB), dihasilkan
spesifikasi dan tidak
metoda pengujian mengganggu
terhadap semua atau
bahan yang membahayaka
digunakan serta n kesehatan
produk jadi dengan manusia, baik
bukti yang sahih; digunakan
secara normal
c. Penandaan berisi
informasi yang maupun pada
lengkap dan kondisi
obyektif penggunaan
yang dapat menjamin
yang telah
diperkirakan;
b.Kemanfaatan
yang dinilai
dari
 penggunaan obat kesesuaian
secara tepat, dengan tujuan
rasional dan aman; penggunaan
d. Sesuai dengan dan klaim
kebutuhan
yang
nyata masyarakat
e. Kriteria lain adalah dicantumkan;
khusus untuk c. Mutu yang
psikotropika harus dinilai dari
memiliki keunggulan pemenuhan
kemanfaatan dan persyaratan
sesuai
keamanan CPKB dan
dibandingkan bahan
dengan obat standar kosmetika yang
dan obat yang telah digunakan
disetujui beredar di sesuai dengan
Indonesia untuk Kodeks
Persyaratan PMK indikasi
Pasal 6 yang PMK Kosmetika
Pasal 5
Registrasi 1010/2008; (1) diklaim.
Registrasi obat 1176/2010; (1) Indonesia,
Kosmetika
RegistrasiOb f. produksi
Khusus kontrasepsi
dalam Notifikasi yang dinotifikasi
standar lain
at untuk
negeri program
hanya Kosmetika harus dibuat dan
yang diakui,
nasional
dilakukandanolehobat dengan
ketentuan
program lainnya
industri farmasi yang menerapkan
peraturan
yang akanizin
memiliki CPKB dan
perundang-
ditentukan
industri farmasi yang memenuhi
undangan; dan
kemudian,
dikeluarkanharus
oleh d. persyaratan
Penandaan
dilakukan uji klinik yang berisi
Menteri. teknis.
informasi
(2)di Indonesia.
Industri (2) lengkap,
Persyaratan
farmasi sebagaimana teknis
obyektif,
dimaksud pada sebagaimana
dan tidak
ayat (1) wajib dimaksud
memenuhi menyesat
pada ayat (1)
persyaratan kan.
meliputi
CPOB. persyaratan
(3) Pemenuhan keamanan,
persyaratan bahan,
CPOB sebagaimana penandaan, dan
dimaksud pada ayat klaim.
(2) dibuktikan (3) Ketentuan
dengan sertifikat lebih lanjut
CPOB yang mengenai
dikeluarkan oleh pedoman CPKB
Kepala Badan. dan persyaratan
teknis
sebagaimana
dimaksud pada
ayat (1) dan ayat
(2) ditetapkan
oleh Kepala
Badan.
Peraturan 1) Namaobat yang
KaBPOM diregistrasi dapat
NO.HK.03.1. menggunakan:
23.10.11.0848 a. namagenerik;
1/2011; b. namadagang.
Kriteria dan 2) Namagenerik
Tata Laksana sebagaimana
Registrasi dimaksud pada ayat
Obat (Pasal (1) huruf a sesuai
6) Farmakope
Indonesia atau sesuai
International Non-
proprietary Names
(INN) yang
ditetapkan Badan
Kesehatan Dunia
(WHO).
3) Nama dagang
sebagaimana
dimaksud pada ayat
(1) huruf b berupa
nama yang diberikan
oleh pendaftar untuk
identitas obatnya.
4) Pemberian
nama dagang
sebagaimana
dimaksud pada ayat
(1) huruf b
berdasarkan kajian
mandiri (self
assessment) dan
menjadi tanggung
jawab pendaftar.
5) Kajian mandiri
(self assessment)
sebagaimana
dimaksud pada ayat
(4) paling sedikit
harus
memperhatikan
ketentuan sebagai
berikut:
a.Nama dagang harus
objektif dan tidak
menyesatkan.
b.Satu nama dagang
hanya dapat
digunakan oleh satu
industri farmasi pemilik
izin edar untuk obat
dengan zat aktif,
indikasi dan golongan
yang sama.
c.Dikecualikan dari
ketentuan sebagaimana
dimaksud pada huruf b,
nama dagang yang
berbeda dapat digunakan
untuk obat yang
diproduksi
atas dasar lisensi atau
obat yang didaftarkan
berdasarkan bentuk
perjanjian nama dagang
tidak boleh menggunakan
seluruhnya atau potongan
nama generik sesuai
Farmakope Indonesia atau
sesuai INN dari zat aktif
yang tidak dikandung.
d. Nama dagang tidak
boleh sama atau sangat
mirip dalam hal bunyi
atau penulisan dengan
nama dagang obat yang
tercantum dalam data
nama obat jadi dengan
zat aktif yang berbeda.
(6)Nama dagang obat
bebas dan obat bebas
terbatas yang
mengandung paling
sedikit satu zat aktif
yang sama dan/atau
kelas terapi yang
sama dapat
menggunakan nama
dagang yang sama
sebagai nama payung.
(7)Apabila di kemudian
hari ada pihak lain yang
lebih berhak atas nama
obat yang
tercantumdalam izin edar
sesuai ketentuan
peraturan perundang-
undangan, maka
pendaftar bersedia
mengganti nama obat.
Mekanisme/ Peraturan Pasal 22 Peraturan Pasal
Tahap KaBPOM 1) Registrasi obat KaBPOM 9
HK.03.1.23.1 dilakukan setelah tahap HK.03.1.23. 1) Pemohon
0.11.08481; pra-registrasi. 12.10.11983 notifikasi yang
Kriteriadan 2) Permohonan pra- ; Kriteria telah terdaftar
TataLaksana registrasi dan registrasi danTata sebagaimana
Registrasi diajukan oleh Pendaftar CaraPengaj dimaksud dalam
Obat secara tertulis kepada uanNotifika Pasal 7 dapat
Kepala Badan dilampiri siKosmetik mengajukan
dengan dokumen pra- a (Pasal 7) permohonan
registrasi atau dokumen notifikasi.
registrasi. 2) Permohonan
3) Dokumen registrasi notifikasi
sebagaimana dimaksud sebagaimana
pada ayat (2) disusun dimaksud pada
sesuai Format ASEAN ayat (1) diajukan
Common Technical dengan mengisi
Dossier (ACTD). TemplateNotifika
4) Permohonan si secara
sebagaimana dimaksud elektronik yang
pada ayat (2) diajukan dapat diunduhdari
dengan mengisi website Badan
formulir sesuai contoh Pengawas Obat
pada Lampiran I yang dan Makanan
merupakan bagian tidak dengan alamat
terpisahkan dari http://www.pom.g
Peraturan ini. o.id.
5) Petunjuk pengisian 3)
formulir sebagaimana Contoh
dimaksud pada ayat (2) TemplateNotifika
tercantum pada si seperti
Lampiran II yang tercantum pada
merupakan bagian tidak Lampiran
terpisahkan dari 4 yang
Peraturan ini. merupakan
6) Terhadap permohonan bagian tidak
-registrasi dan registrasi terpisahkan dari
dikenai biaya sebagai Peraturan ini.
penerimaan negara Template
bukan pajak sesuai Notifikasi yang
dengan ketentuan sudah diisi
peraturan perundang- lengkap dapat
undangan. disimpan (save)
7) Permohonan pra- dan/atau dikirim
registrasi dan registrasi (submit) secara
dapat diajukan secara elektronik.
elektronik.
Pasal
10
1) Pemohon yang
telah berhasil
mengirim(submit)
TemplateNotifika
si akan menerima
Surat Perintah
Bayar secara
elektronik melalui
email pemohon.
2) Pemohon
mencetak Surat
 melalui Bank
yang ditunjuk.
3) Paling lama 10
(sepuluh) hari
setelah tanggal
Surat Perintah
Bayar, pemohon
harus
menyerahkan asli
bukti
pembayaran
melalui Bank
sebagaimana
dimaksud pada
ayat (2) kepada
Badan Pengawas
Obat dan
Makanan atau
Balai Besar
Pengawas Obat
dan
Makanan/Balai
Pengawas Obat
dan Makanan.
4) Penyerahan asli
bukti
pembayaran
disampaikan ke
loket
notifikasi
Dokumen PerKABPOM Pasal PMK Pasal
kosmetika.
Yang 24 tahun 2017 27 1176/2010 1
Diperlukan Dokumen registrasi Notifikasi Dokumen
sebagaimana dimaksud Kosmetik Informasi
dalam Pasal 22 ayat (2) Produk,yang
terdiri atas: selanjutnya
a. Bagian I : disingkat DIP
Dokumen adalah data
Administratif, mengenai mutu,
Informasi Produk, keamanan, dan
dan Label kemanfaatan
b. Bagian II : kosmetika.
Dokumen Mutu
c. Bagian III :
Dokumen Non-
klinik
d. Bagian IV :
Dokumen
Klinik
Pelaksanaan PMK Pasal 21 PMK Pasal
Izin Edar 1010/2008; Pendaftar yang telah 1176/2010; 9
Registrasi mendapat izin edar Notifikasi Permohonan yang
Obat wajib memproduksi Kosmetika dianggap disetujui
atau mengimpor sebagaimana
dan mengedarkan dimaksud dalam
selambat- lambatnya Pasal 8, dalam
1 (satu) tahun jangka waktu 6
setelahpersetujuandikel (enam) bulan,
uarkan. kosmetika yang
telah dinotifikasi
wajib diproduksi
Evaluasi PMK Pasal PMK atau
Pasaldiimpor dan
Kembali 1010/2008; 22 1176/2010; diedarkan.
17
Registrasi Evaluasi kembali obat Notifikasi Setiap industri
Obat yang sudah beredar Kosmetika kosmetika, importir
dilakukan terhadap : kosmetika, atau
a. Obat dengan risiko usaha
efek samping lebih perorangan/badan
besar dibandingkan usaha yang
dengan melakukan kontrak
efektifitasnya yang produksi wajib
terungkap sesudah melakukan
obat dipasarkan. monitoring
b. Obat dengan terhadap kosmetika
efektifitas tidak yangtelah beredar.
lebih baik dari
plasebo. Industri kosmetika,
c. Obat yang tidak importir kosmetika,
memenuhi atau usaha
persyaratan perorangan/badan
ketersediaan usaha yang
hayati/bioekivalensi. melakukan
Evaluasi kembali juga kontrakproduksi
dilakukan untuk wajib
perbaikan komposisi untukmenanggapi
dan formula obat. dan menangani
keluhan atau kasus
efek yang tidak
diinginkan dari
Pembatalan PMK Pasal 23 PMK kosmetika
Pasal 14 yang
Izin Edar 1010/2008; Pembatalan izin 1176/2010; diedarkan. menjadi
Notifikasi
edar, jika terjadi:
Registrasi a. Tidak memenuhi Notifikasi batal atau dapat
Obat kriteria b. Tidak Kosmetika dibatalkan, apabila:
melaksanakan a. Izin produksi
kewajiban
dimaksud pada kosmetika, izin
pasal 53 ayat 1 usaha industri,
Selama 12 bulan atau tanda daftar
berturut-turut
industri sudah
tidak berlaku,
atau Angka
Pengenal
lmportir (API)
sudah tidak
berlaku
 tidak produksi/ b. Berdasarkan
diimporkan dan evaluasi,
diedarkan izin industri kosmetika yang
farmasi pemilik izin telah beredar
edar dicabut tidak memenuhi
persyaratan
teknis
c. Atas
permintaan
pemohon
notifikasi
d. Perjanjian
kerjasama
antara pemohon
dengan
perusahaan
pemberi
lisensi/industri
Pelanggaran Peraturan Pasal Peraturan penerima
Pasal
Yang KaBPOM 57 KaBPOM 11 kontrak
Mungkin HK.03.1.23.1 Pemberian sanksi HK.03.1.23. produksi,
Apabila dalam atau
0.11.08481;K berupa 12.10.11983; surat
waktu 10 (sepuluh)
rite ria pembekuan/pembatalan Kriteria dan haripenunjukkan
setelah tanggal
dan Tata izin edar sebagaimana Tata Cara keagenan
perintah bayardari
Laksana dimaksud dalam Pasal Pengajuan produsen negara
sebagaimana
Registrasi 56 huruf c dan huruf d Notifikasi asal sudah
dimaksud dalam
Obat jika terja di hal berikut: Kosmetika berakhir
Pasal dan (3)
10 ayat
a. Tidak tidak Pengawas
Badan
melaksanakan Obatdiperbaharui;
dan Makanan
kewajiban e. Kosmetika
atau Balai Besar
Sanksi Yang UU 36/2009; sebagaimana
Sanksi pidana, sanksi UU 36/2009; yangpidana
Pengawas
Sanksi telah
Obat dan
Diterima Kesehatan dimaksud dalam
administratif berupa Kesehatan beredar tidak
Makanan/Balai
sanksi
(Pasal 196- (Pasal 196- sesuai dengan
Pengawas Obat dan
197) pembatalan izin (1);
Pasal 53ayat edar. 197)
administratif
b. Selama
Sanksi 12 (dua
administratif data dan/atau
Makanan
berupa: belum
berupa:
belas)bulan berturut- a. dokumen
menerima asliyang
bukti
PMK a. turut
Peringatan PMK
tidak 1176/2010 disampaikan
pembayaran,
Peringatan
1010/2008; tertulis; b.
diproduksi atau Notifikasi pada saat
permohonan
tertulis;
Registrasi Pembatalan
Obat (Pasal diimpor, dan Kosmetik b. permohonan
notifikasi
Larangan
proses registrasi
diedarkan; notifikasi;
kosmetika atau
dianggap
mengedarkan
23) obat; (Pasal
c. Izin industri 20Ayat 2) Pemohon.
ditolak.
kosmetika notifikasi
c. Pembekuan izin
Peraturan farmasi
edar obatpemilik
yang izin tidak memproduki,
untuk
KaBPOM bersangkutan;
edar dicabut; atausementara;
mengimpor
d. dan/atau
Pembatalan izin dan
c. mengedarkan
HK.03.1.23.1 edar obat
011.08481; d. yang
Pemilik izin edar kosmetika.
Penarikan
Kriteria dan melakukan
bersangkutan; kosmetika
Tata Laksana pelanggaran
atau sanksi di yang tidak
Registrasi bidang produksi
administratif lain memenuhi
Obat (Pasal dan/ataudistribusi
sesuai dengan persyaratan
56) obat.
ketentuan mutu,
peraturan keamanan,
perundang- kemanfaatan,
undangan. dan penandaan
. dari peredaran;
f. Pemusnahan
kosmetika; atau
penghentian
Peraturan Pasal 43
KaBPOM 1) Barangsiapa
HK mengedarkan obat
00.05.3.1950; jadi tidak sesuai
K riteria dan dengan ketentuan
Tatalaksana dalam keputusan ini
Registrasi dapat dikenai sanksi
Obat pidana sesuai
ketentuan peraturan
perundang-
undangan yang
berlaku.
2) Selain dapat
dikenai sanksi
pidanasebagaimana
dimaksud pada ayat
(1) dapat
pula dikenai
sanksiadministratif
berupa: a.
Peringatan tertulis;
b. Penghentian
sementara
kegiatan;
c. Pembekuan
dan/atau
pencabutan izin
edar obat yang
bersangkutan;
d. Sanksi
administratiflain
sesuai dengan
peraturan
perundang-undangan
yangberlaku.
 FUNGSI KEGIATAN YANG ADA DI INDUSTRI
ASPEK OBAT KOSMETIK
YANG PER-UU-AN PER-UU-AN
ISI ISI
DIATUR TERKAIT TERKAIT
Fungsi/ PP 72/1998; 1. Produksi PP 72/1998; 1. Produksi sediaan
Kegiatan Pengamanan sediaan farmasi Pengamanan farmasi dan alat
yang Ada Di Sediaan dan alat Sediaan kesehatan harus
Industri Farmasi & kesehatan harus Farmasi & dilakukan dengan
Alkes dilakukan Alkes cara produksi yang
(Pasal 5) dengan cara (Pasal3-5) baik.
2. Cara produksi
produksi yang
yang baik
baik.
2. Cara sebagaimana
PP 51/2009; Pasal 6 produksi PMK 1175/ Pasal 3:
dimaksud dalam
yang
(1) Pengadaan Pembuatan kosmetik
Pekerjaan 2010; Izin ayat (1) ditetapkan
baik
sediaan hanya dapat
Kefarmasian farmasi Produksi dilakukan oleh
oleh menteri.
sebagaimana
(Pasal 6 – 9) dilakukan Kosmetik industri
dimaksud
pada fasilitas (Pasal 3 dan kosmetik.
produksi,
dalam ayat (1) 6) penerapan Cara
fasilitas oleh
ditetapkan Pembuatan Kosmetik
distibusi
menteri. atau Yang Baik (CPKB)
penyaluran dilaksanakan secara
dan fasilitas bertahap dengan
pelayan memperhatikan
sediaan kemapuan industri
farmasi. kosmetik. Pasal 6:
(3) Pengadaan Industri kosmetik
sediaan
farmasi harus tidak diperbolehkan
dapat membuat kosmetik
menjamin dengan menggunakan
keamanan,
mutu,manfaat bahan kosmetik yang
dan khasiat dilarang sesuai dengan
sediaan ketentuan peraturan
PMK 1799/ Industri
farmasi. Peraturan Pasal
undang undang.
2010; Industri Farmasi
Pasal 9 KaBPOM 32
Farmasi (1) Industri farmasi 1745/2003;
mempunyai Bimbingan kepala
badan terhadap
(Pasal 15) harus memiliki Kosmetik(Pas
fungsí: kegiatan produksi,
3 tiga orang al 32-34) impor,
1. apoteker
Pembuatan peredaran, dan
sebagai
obat dan/atau penggunaan
penanggung
bahan kosmetika.
jawab obat;
masing- Pasal
2. masing pada 33
bidang
Pendidikan Bisa melibatkan
organisasi profesi.
pemastian
dan Pasal
PMK 1010/ mutu,produksi,
1. Obat harus
pelatihan; Peraturan 34
Kosmetik harus
dan pengawasan tujuannya menjamin
2008; 3. dilakukan
Penelitian KaBPOM dilakukan
mutu, dan notifikasi
keamanan,
Registrasi mutu setiap
registrasi
dan untuk 11983/ 2010; meningkatkan
kepada kepala badan,
Obat (Pasal poduksi kemampuan
notifikasi untuk jangka
memperoleh
pengemban izin Kriteria dan tekhnik cara
2) sediaan farmasi. Tata Cara 3pembuatan
tahun.
edar.
gan.
2. Izin edar kosmetika yang
diberikan oleh benar dan
menteri. mengembangkan
3. Menteri usaha dibidang
melimpahkan kosmetika.
 pemberian izin Pengajuan
edar kepada Notifikasi
kepala badan. Kosmetika
4. (Pasal 4)
Dikeceualikan
dari
ketentuan
sebagaimana
dimaksud pada
ayat (1) untuk :
a. Obat
penggunaan
khusus atas
PP 72/1998 Pengemasan sediaan Peraturan Wadah sebagaimana
permintaan
(Pasal 24 farmasidokter
dan alat dimaksud pada ayat
Ayat1) kesehatan KaBPOM (1) harus dibuat
b. Obat HK.00.05.4.17
dilaksanakan
donasi dengan
dengan 45 (Pasal 17 mempertimbangkan
c. Obat
menggunakan Ayat 2); Pasal
untuk ujibahan keamanan pemakai
kemasanklinik
yang tidak 18 Ayat 2) dan dibuat dari bahan
d. Obat
membahayakan sampel yang tidak
untuk
kesehatan manusia
registra mengeluarkan atau
dan/atau
si dapat menghasilkan bahan
mempengaruhi berbahaya atau suatu
berubahnya bahan yang dapat
persyaratan mutu, mengganggu
PP 72/1998 Penandaandaninform Peraturan Penandaanharusberisik
keamanan, dan kesehatan, dan tidak
(Pasal 28 Ayat asisedi KaBPOM eterang
kemanfaatan sediaan mempengaruhi mutu;
1 dan 2) aanfarmasidanalatkes HK.03.1.23.12. anmengenaikosmetika
farmasi dan alat Pembungkus harus
ehatan yang 10.12459/2010 secarale ngkap,
kesehatan. terbuat dari bahan
harusdicantumkanse (Pasal 5) obyektif,dantidakmeny
yang dapat melindungi
bagaim esatka
wadah selama di
anadimaksuddalamP n.Keterangansebagaim
peredaran.
asal 27 anadim aksudpadaayat
harusmemenuhipersy (1):
aratan
berbentuktulisan a.
Dapatberbentuktuli
yang san, gambar, warna,
berisiketeranganmen ataukombinasiantar
genaise aatau
diaanfarmasidanalatk ketiganyaataubentu
esehat klainn ya yang
ansecaraobyektif, disertakanpadakos
metikaa
lengkapsertatidakme
taudimasukkandala
nyesatk mkem
an.Keterangansebaga asansekunderataum
imana erupak
dimaksuddalamayat anbagiandarikemas
(1)sekurang- an primer
kurangnyaberisi:Na dan/ataukemasanse
kunder
maprod ;
ukdan/ataumerekdag
 waktukadaluwars obyektifdenganme
auntu mberik
ksediaanfarmasite aninformasisesuai
rtentu dengankenyataan
. yang
adadantidakbolehm
enyim
pangdarisifat
keamanandankema
nfaata nkosmetika;
d.
Harusberisiinforma
si yang
tidakmenyesatkand
engan
memberikaninform
asi yang jujur,
akurat,
bertanggungjawab,
dantida kboleh
memanfaatkankeku
atiran
masyarakatakansuat
umas
alahkesehatan; dan
e.
Tidakbolehberisiin
formas iseolah-
olahsebagaiobat.
Peraturan Penandaan paling
Pelanggaranterhadapk
KaBPOM sedikitharusmencantum
etentua ndalam
kan:
HK.03.1.23.12 peraturaninidapatdiken
.10.12459/201 aisanks i
a. Namakosmetika;
0 (Pasal 18) b. Kegunaan;
administratifberupa:
c. Cara
a. penggunaan;
Peringatantertulis;
d.
b. Komposisi;
e. Laranganmengedar
Namadan
negaraprodu
kankos
sen;
f. metikauntuksement
ara;
c. Namadanalamatlen
gkapp
Penarikankosmetik
emohonnotifikasi;
g. atidakmemenuhiper
yang bets;
Nomor
h. syarata
Ukuran,
isi,
nkeamanan,
atauberatbe
kemanfaatan,
rsih;
PP 71/1998 Iklansediaanfarmasi Peraturan i. mutu,
Kosmetikadapatdiikla
penandaandan/atau
Tanggalkedaluwarsa;
klaimd
(Pasal 31) danalat kesehatan KaBPOM nkanset
j. ariperedaran;
Peringatan/
yang diedarkanharus 1/2016 elahmendapatizin
d. perhatiandanketer
memuatketeranganm Pemusnahankosmetika;
edarberupanotifikasida
angan lain.
(Pasal 1) dan/atau
engena riKepal
e. aBadan.
isediaanfarmasidanal Penghentiansement
atkese arakeg
hatansecaraobyektif,l iatanproduksidan/at
engka p, auimp
orkosmetika;
dantidakmenyesatka
dan/atau
sanksi Keputusan 1. Barangsiaapa Peraturan Memproduksi dan/atau
kepala BPOM mengedarkan obat Pemerintah mengedarkan sediaan
No.00.05.3.19 jadi tidak sesuai no 72 tahun farmasi berupa
50 pasal 42 dengan ketentuan 1998 pasal 76 kosmetika yang tidak
keputusan ini memenuhi
dapat dikenai persyaratan penjara
sanksi pidana paling lama 5 (lima)
sesuai ketentuan tahun dan/atau pidana
peraturan denda paling
perundang- banyak Rp.
undangan yang 100.000.00
berlaku. 0,00
2. Selain dapat
dikenai sanksi
pida
na
sebagaimana
dimaksud
dalam ayat (1)
dapat pula dikenai
sanksi
adsministratif
berupa:
a. Peringatan
tertulis b.
Penghentian
sement
ara
kegiat
an
c. Pembekuan
dan/atau
pencabutan izin
edar
obat yg
bersangkutan
 PENDISTRIBUSIAN PRODUK
OBAT KOSMETIK
PER-UU-AN PER-UU-AN
ISI ISI
TERKAIT TERKAIT
UU 36/2009 Praktik kefarmasiaan yang UU 36/2009 Sediaan farmasi berupa OT dan
tentang meliputi pembuatan yaitu : tentang kosmetika serta alkes harus
Kesehatan 1. pengendalian mutu Kesehatan memenuhi standar.
sediaan farmasi (Pasal 105 ayat 2)
2. pengamanan
3. pengadaan Ketentuan : pengadaan,
4. penyimpanan penyimpanan,
5. pendistribusian obat pengolahan, promosi,
6. pelayanan obat atas pengedaran sediaan farmasi
resep dokter dan alkes harus memenuhi
7. pelayanan informasi standar mutu pelayanan
obat farmasi yang sesuai dengan PP.
8. pengembangan obat (Pasal 98 ayat 3)
9. bahan obat serta obat
tradisional yang
dilakukan oleh tenaga
kesehatan yang
mempunyai keahlian
dan kewenangan (Pasal
108)

PP 51/2009 tentang Pekerjaan Kefarmasiaan

(Pasal 34 ayat 1b)
Fasilitas distribusi dan alkes melalui PBF, Penyalur alkes, instalasi sediaan farmasi dan alkes milik
pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah kabupaten/kota.

(Pasal 14 ayat 1-2-3)

Setiap Fasilitas Distribusi berupa obat harus memiliki seorang Apoteker sebagai penanggung
jawab. Apoteker sebagai penanggung jawab dibantu oleh Apoteker pendamping atau Tenaga
Teknis Kefarmasian.Ketentuan mengenai pelaksanaan Pekerjaan Kefarmasian dalam Fasilitas
Distribusi diatur dengan Peraturan Menteri.

(Pasal 17-18)
Pekerjaan Kefarmasian yang berkaitan dengan proses distribusi pada Fasilitas Distribusi wajib
dicatat oleh Tenaga Kefarmasian sesuai dengan tugas dan fungsinya dan dalam melakukan
Pekerjaan Kefarmasian dalam Fasilitas Distribusi harus mengikuti perkembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi di bidang distribusi atau penyaluran.

PMK PBF/PBF Cabang PMK (1) Setiap kosmetika hanya dapat

1148/2011 hanya dapat 1176/2010 diedarkan setelah mendapat izin edar
tentang mengadakan, tentang dari Menteri.
Pedagang menyimpan, Notifikasi (Pasal 3)
Besar menyalurkan obat / Kosmetik
Farmasi bahan obat yang
memenuhi (1) Notifikasi dilakukan
persyaratan mutu sebelum kosmetika beredar oleh
yang ditetapkan pemohon kepada Kepala Badan.
Menteri.(Pasal 13 (2) Pemohon yang dimaksud pada
ayat 1) ayat 1 terdiri dari industri kosmetika
di Indonesia yang telah memiliki izin
PBF/PBF produksi (Pasal 4)
Cabang
melakukan Pasal 5
pengadaan, (1)Kosmetika yang dinotifikasi harus
penyimpanan dan dibuat dengan menerapkan CPKB dan
penyaluran obat memenuhi persyaratan teknis.
sesuai dengan (2) Persyaratan teknis
CDOB.(Pasal 15 meliputi persyaratan
ayat 1) keamanan, bahan, penandaan,
dan klaim.
Pasal 18 (3) Ketentuan mengenai pedoman
(1) PBF/PBF CPKB dan persyaratan
Cabang hanya ditetapkan oleh Kepala Badan
dapat menyalurkan
obat kepada
PBF/PBF Cabang
lain, dan fasilitas
pelayanan
kefarmasian sesuai
PerUU.

(2) Fasilitas
pelayanan
kefarmasian
sebagaimana
dimaksud pada
ayat 1 meliputi:
a. apotek;
b. instalasi farmasi
rumah sakit;
c. puskesmas;
d. klinik; atau
e. toko obat.
 (3) Dikecualikan
pada ayat 1
PBF/PBF Cabang
tidak dapat
menyalurkan obat
keras kepada toko
obat.

(4) Untuk
memenuhi
kebutuhan
pemerintah, PBF/
PBF Cabang dapat
menyalurkan obat
dan bahan obat
kepada instansi
pemerintah sesuai
dengan PerUU.

PBF Cabang
hanya dapat
menyalurkan obat
atau bahan obat di
wilayah provinsi
sesuai surat
pengakuannya.
(Pasal 19)

PBF/PBF Cabang
hanya
melaksanakan
penyaluran obat
berupa obat keras
berdasarkan surat
pesanan yang
ditandatangani
apoteker pengelola
apotek atau
apoteker
penanggung jawab.
(Pasal 20)

Peraturan PBF/PBF Cabang Peraturan Setiap kosmetika wajib :

KaBPOM dalam KaBPOM 1. Memenuhi standar
0.1.34.11.12. menyelenggarakan HK.03.1.23.12 2. Persyaratan mutu
7542/2012 pengadaan, .11.10052/ 3. Manfaat
tentang penyimpanan, dan 2011 tentang 4. Mutu
Pedoman penyaluran obat Pengawasan 5. Penandaan
Teknis Cara dan/atau bahan Produksi dan 6. Klaim
 Distribusi obat wajib Peredaran 7. Dinotifikasi (Pasal 2)
Obat yang menerapkan Kosmetik
Baik Pedoman Teknis
CDOB. (Pasal 3
ayat 1)

Pada pasal diatas

PBF/PBF Cabang
Instalasi Sediaan
Farmasi yang
menyelenggarakan
pengadaan,
penyimpanan, dan
penyaluran obat
dan/atau bahan
obat juga wajib
menerapkan
Pedoman Teknis
CDOB.(Pasal 4
ayat 1)

UU 36/2009 tentang Kesehatan (SANKSI)

(Pasal 196)
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi/mengedarkan sediaan farmasi atau alkes yang
tidak memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu akan dipidana dengan pidana penjara paling
lama 10 tahun dan denda paling banyak Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).

(Pasal 197)
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi/mengedarkan sediaan farmasi atau alkes yang
tidak memiliki izin edar dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 tahun dan denda paling
banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah).

PerKaBPOM 03.1.34.11.12.7542/2012 tentang Pedoman Teknis CDOB(SANKSI)

(Pasal 7)
Pengenaan sanksi administratif berupa Pencabutan Sertifikat CDOB sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 6 angka 3 yaitu :
a. terjadi penyimpangan penerapan CDOB yang berakibat penyalahgunaan pendistribusian obat/
bahan obat dan
b. PBF/PBF Cabang dengan sengaja melakukan tindakan yang mengakibatkan tidak terlaksananya
penerapan CDOB.
 PENCATATAN DAN PELAPORAN
OBAT KOSMETIK
PER-UU-AN PER-UU-AN
ISI ISI
TERKAIT TERKAIT
PMK 3/2015 Industri Farmasi yang PMK Industri kosmetika, importir
Tentang memproduksi Narkotika, 1175/2010 kosmetika, atau usaha
Peredaran, Psikotropika, dan Prekursor perorangan/badan usaha yang
Penyimpana Farmasi wajib membuat melakukan kontrak produksi
n, pencatatan mengenai harus memiliki DIP
Pemusnahan pemasukan dan/atau (Dokumentasi Informasi
dan pengeluaran Narkotika, Produk ) sebelum kosmetika
Pelaporan Psikotropikamenyimpan, dan dinotifikasi.Industri kosmetika,
Narkotika, menyampaikan laporan importir kosmetika, atau usaha
Psikotropika produksi dan penyaluran perorangan/badan usaha yang
dan produk jadi Narkotika, melakukan kontrak produksi
Prekursor Psikotropika, dan Prekursor sebagaimana dimaksud pada
Farmasi Farmasi setiap bulan kepada ayat (1) harus menyimpan DIP
Direktur Jenderal dengan dan menunjukkan DIP bila
tembusan Kepala Badan sewaktu-waktu
(Pasal 43) diperiksa/diaudit oleh Badan
POM.
Pencatatan sebagaimana
paling sedikit terdiri atas:
a. nama, bentuk sediaan, dan
kekuatan Narkotika,
Psikotropika, dan
Prekursor Farmasi;
b. jumlah persediaan;
c. tanggal, nomor dokumen,
dan sumber penerimaan
d. jumlah yang diterima;
e. tanggal, nomor dokumen,
dan tujuan
penyaluran/penyerahan;
f. jumlah yang disalurkan/
diserahkan;
g. nomor batch dan
 kadaluarsa setiap
penerimaan atau
penyaluran/penyerahan;
dan h. paraf atau identitas
petugas yang ditunjuk.

Seluruh dokumen pencatatan,

dokumen penerimaan,
dokumen penyaluran,
dan/atau dokumen
penyerahan termasuk surat
pesanan Narkotika,
Psikotropika, dan Prekursor
Farmasi wajib disimpan
secara terpisah paling singkat
3 (tiga) tahun.

PMK 3/2015 Pelaporan paling sedikit .

terdiri atas:
a. nama, bentuk sediaan, dan
kekuatan Narkotika,
Psikotropika, dan/atau
Prekursor Farmasi;
b. jumlah persediaan awal
dan akhir bulan;
c. tanggal, nomor dokumen,
dan sumber penerimaan; d.
jumlah yang diterima; e.
tanggal, nomor dokumen, dan
tujuan penyaluran; f. jumlah
yang disalurkan; dan g.
nomor batch dan kadaluarsa
setiap penerimaan atau
penyaluran dan persediaan
awal dan akhir.