ANATOMI PERATURAN KEPALA BPOM

ASPEK BPOM Nomor 24 Tahun 2017

Judul Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
Latar Belakang/Alasan 1. Melindungi masyarakat dari peredaran obat yang
terbitkan tidak memenuhi persyaratan, khasiat, keamanan,
dan mutu.
2. Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat perlu
disesuaikan dengan perkembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi terkini.
Dasar Hukum Ordonansi obat keras, UU 6/1990, UU 8/1999, UU
35/2009, UU 36/2009, PP 80/2017, PERMENKES
1010 /2008, PERMENKES 1799/2010, Per. BPOM
HK.03.1.33.12.12.8195/2012 ., Kep. BPOM 02001/2001

Ketentuan Umum Definisi: Registrasi Obat, Obat, Produk Biologi,

Kontrasepsi, Narkotika, Psikotropik, Izin Edar,
Pemilik Izin Edar, Label, Ringkasan Karakteristik
Produk/Brosur, Informasi Produk, Informasi Produk
untuk Pasien, Pendaftar,Industri Farmasi Dalam
Negeri, Registrasi Baru, Registrasi Variasi, Registrasi
Variasi Major, Registrasi Variasi Minor, Registrasi
Variasi Notifikasi, Registrasi Ulang, Produk
Biosimilar, CPOB, Zat Aktif, Exsepien, Komposisi,
Formula, Obat Baru,Obat Generik Bermerek, Obat
Generik, Obat generik pertama, Obat Produksi
Dalam Negeri,pemberi kontrak, Penerima
Kontrak,Obat Impor, Produk Jadi, Produk
Ruahan,Obat Kontrak, Obat Lisensi, Lisensi, Obat
yang Dilindungi Paten , Obat Pengembangan Baru,
Orphan Drug, Formulir, Hari, Kepala Badan.
Tujuan Untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat
yang tidak memenuhi persyaratan, khasiat,
keamanan, dan mutu.
Materi Muatan/Aspek Utama Persyaratan dan Kriteria, Kategori Registrasi,
yang Diatur Persyaratan Rigestrasi, Rigestrasi,Tata Laksana
Registrasi, Evaluasi dan Pemberi Keputusan,Masa
Berlaku Izin Edar, Pelaksanaan Izin Edar, Penilaian
Kembali, Sanksi.
Materi Farmasi Definisi: Registrasi Obat, Obat, Produk Biologi,
Kontrasepsi, Narkotika, Psikotropik, Izin Edar,
Informasi Produk, Informasi Produk untuk
Pasien,Industri Farmasi Dalam Negeri, CPOB, Zat
Aktif, Exsepien, Komposisi, Formula, Obat
 Baru,Obat Generik Bermerek, Obat Generik, Obat
generik pertama, Obat Produksi Dalam Negeri,
Obat Impor, Produk Jadi, Produk Ruahan,Obat
Kontrak, Obat Lisensi, Lisensi, Obat yang Dilindungi
Paten , Obat Pengembangan Baru, Orphan Drug.
Sanksi -Peringatan tertulis;
-Pembatalan proses Registrasi;
-Pembekuan Izin Edar Obat;
-Pencabutan Izin Edar Obat; dan/atau
larangan untuk melakukan pendaftaran selama 2
(dua) tahun.
Aturan Peralihan/Penutup 1. Registrasi yang telah diajukan sebelum
berlakunya Peraturan Kepala Badan ini, tetap
diproses berdasarkan Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011
2. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun
2011, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan Nomor 3 Tahun 2013, Peraturan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 17 Tahun 2016: dicabut dan dinyatakan
tidak berlaku lagi.