CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK

(CDOB)

Ujang Supriatna

Program Studi Profesi Apoteker (PSPA)

Sekolah Farmasi ITB
2022
Outline
1. Dasar Hukum Sertifikasi CDOB
2. Tujuan CDOB
3. Perkembangan CDOB
4. Aspek-aspek CDOB

2
 Dasar Hukum Sertifikasi CDOB

Perka BPOM Per BPOM Per BPOM PP 5 / 2021 Per BPOM

PP 32/2017
25 / 2017 26 / 2018 6 / 2020 10 / 2021
• PNBP Badan • Penyelenggaraan • Standar Kegiatan
• Sertifikat • Pelayanan Perizinan Perizinan Berusaha
POM, a.l : Berusaha Terintegrasi
• Pedoman Usaha dan Produk
CDOB bersifat Teknis CDOB Berbasis Risiko Pada
Sertifikasi secara elektronik sektor
mandatory Obat dan Makanan Penyelenggaraan
CDOB • Penyederhanaan Perizinan
• Perubahan di Proses dan Percepatan
• Sertifikasi CDOB salah Berusaha
beberapa aspek Penerbitan Sertifikat Berbasis Risiko
satu pelayanan publik CDOB
yang terintegrasi Sektor Obat dan
dengan OSS Makanan
 Tujuan CDOB Siapa yang bertanggung jawab
dalam penerapan CDOB ?
CDOB adalah cara distribusi/penyaluran obat
dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan
mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai
persyaratan dan tujuan penggunaannya.

Pemastian
Mutu

Rantai Distribusi Obat dan/atau Bahan Obat

Pengadaan Penyimpanan Penyaluran SEMUA PIHAK!

Bertanggung jawab dan menerapkan prinsip kehati-
hatian (due diligence) untuk memastikan mutu obat
Pengembal dan/atau bahan obat selama rantai distribusi sesuai
ian dengan tugas & kewenangannya masing-masing.
 Perkembangan CDOB
2003
Keputusan Kepala BPOM
No.HK.00.05.3.2252
▪ PBF wajib menerapkan
CDOB
▪ 5 Aspek/Bab
▪ Addendum : Penanganan
Vaksin dan Penanganan
Obat Donasi.
Latar Belakang
❑Harmonisasi peraturan terkini
❑Simplifikasi aturan
❑Penyesuaian kondisi terkini
2012 2019 2020
Peraturan BPOM No. 6
Peraturan Kepala BPOM Peraturan BPOM No. 9
Nomor ▪ Perubahan Bab III, Bab IV,
HK.03.1.34.11.12.7542 ▪ Penegasan Mandatory Bab VII, Bab VIII dan Bab
IX.
Sertifikat CDOB bagi PBF
▪ Voluntary Sertifikat CDOB ▪ Industri Farmasi (IF) wajib ▪ Aneks menjadi Bab,
▪ 9 Aspek / Bab sehingga total 12 Bab.
menerapkan CDOB
▪ 3 Aneks ▪ Aneks 3 ditambah
Ketentuan Prekursor
 ASPEK – ASPEK CDOB
BAB KHUSUS

X. Bahan Baku obat

I. Manajemen Mutu II. Organisasi, Manajemen, III. Bangunan dan IV. Operasional
dan Personalia Peralatan

Recal XI. Cold Chain Product

l

V. Inspeksi Diri
VI. Keluhan, VII. Transportasi VIII. Fasilitas IX. Dokumentasi
Kembalian, Distribusi XII. Narkotika,
Diduga palsu, berdasarkan Psikotropika & Prekursor
Recall Kontrak
 I. MANAJEMEN MUTU
Sistem Mutu (Quality System)
Suatu infrastruktur yang sesuai, meliputi struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber
daya, dan tindakan sistematis yang diperlukan untuk memastikan bahwa suatu produk memenuhi
persyaratan mutu dengan tingkat kepercayaan yang memadai.

Dukungan
Top Mgt Komitmen SEMUA pihak

• Kebijakan mutu terdokumentasi • Manajemen puncak menunjuk

• Struktur organisasi Penanggung jawab
• Prosedur • Dokumentasi
• Proses • Sistem pengendalian perubahan
• Sumber daya • Inspeksi, audit, sertifikasi

Pemenuhan Standard CDOB

 Pengelolaan Kegiatan Berdasarkan Kontrak

Pengelolaan aktifitas outsourcing, termasuk manajemen resiko :

⚫ Kesesuaian dan kompetensi
⚫ Tanggung jawab dan komunikasi antar pihak 🗹 PERJANJIAN TERTULIS
⚫ Pemantauan kinerja
⚫ Evaluasi secara teratur untuk perbaikan

Memastikan kualitas kinerja

outsource sesuai standard &
dapat menjamin mutu
 Kajian dan Pemantauan Manajemen
Proses formal untuk pengkajian sistem manajemen mutu oleh manajemen
puncak :
Pengukuran pencapaian sasaran
⚫

Penilaian indikator kinerja : keluhan, penyimpangan, CAPA, perubahan

⚫

proses, umpan balik, inspeksi diri, audit

Peraturan, pedoman, hal baru lainnya terkait mutu
⚫

Inovasi peningkatan kinerja

⚫

Perubahan iklim usaha dan sasaran bisnis

⚫

PERIODIK KOMUNIKASI HASIL

 Manajemen Risiko Mutu
Suatu proses sistematis untuk menilai, mengendalikan, mengkomunikasikan dan mengkaji risiko
terhadap mutu obat dan/atau bahan obat.

Proaktif Retrospektif

• Penilaian risiko berkesinambungan

• Peninjauan ulang dan revisi berkala sistem mutu untuk identifikasi risiko baru
• Evaluasi risiko berdasarkan pengetahuan ilmiah, pengalaman dan berkaitan dengan
perlindungan pasien
• Prosedur :
o pembuatan dan pengelolaan dokumentasi yang terkait informasi obat dan/atau bahan obat
o Identifikasi visual terhadap obat dan/atau bahan obat palsu
o Pelaporan obat palsu ke pemegang izin edar dan/atau produsen dan badan regulator
(misal: BPOM)
 II. ORGANISASI, MANAJEMEN DAN PERSONALIA

A. UMUM
▪ Jumlah personil yang cukup dan kompeten.
▪ Tanggung jawab masing-masing harus dipahami dengan jelas dan dicatat.
▪ Semua personil harus memahami prinsip CDOB dan menerima pelatihan dasar & lanjutan.

B. ORGANISASI DAN MANAJEMEN

▪ Harus ada struktur organisasi yang jelas, termasuk tanggung jawab, wewenang dan
hubungan antar personil.
▪ Uraian tugas dan tanggung jawab didefinisikan secara jelas dan dipahami oleh
masing-masing personil.
▪ Personil manajerial dan teknis harus punya kewenangan dan sumber daya yang cukup.
▪ Tiap personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan.
▪ Manajemen dan personil tidak mempunyai konflik kepentingan.
▪ Harus tersedia prosedur keselamatan baik untuk personil maupun sarana.

C. PENANGGUNG JAWAB
▪ Apoteker yang memenuhi kualifikasi dan kompetensi sesuai peraturan perundang-undangan.
▪ Bertugas purna waktu, jika berhalangan harus didelegasikan kepada Tenaga Teknis
Kefarmasian yang mendapat pendelegasian disertai dengan uraian tanggung jawabnya.
▪ Uraian tugas Apoteker Penanggung Jawab harus memuat kewenangan dalam pengambilan
keputusan disertai adanya sumberdaya untuk menjalankan tugasnya.
▪ Penanggung Jawab harus memastikan bahwa fasilitas distribusi telah menerapkan CDOB.
 Contoh
Struktur Organisasi PBF Pusat

Pimpinan Perusahaan

Penanggung Jawab

Bagian Bagian Bagian Bagian

Logistik Personalia Administrasi dan PemasaranBAG
PEMASARAN
Keuangan
Keterangan :
Jalur Lini
Jalur koordinasi
 Contoh
Struktur Organisasi PBF Cabang
Penanggung Jawab

Pimpinan Cabang
Penanggung Jawab
Cabang

Bagian Bagian Bagian Bagian

Logistik Personalia Administrasi dan PemasaranBAG
PEMASARAN
Keuangan
Keterangan :
Jalur Lini
Jalur koordinasi
Tanggung Jawab Apoteker sebagai Penanggung Jawab
1. Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem manajemen mutu;
2. Fokus pada pengelolaan kegiatan yg menjadi kewenangannya;
3. Mengelola program pelatihan personil yang terkait dalam kegiatan distribusi;
4. Mengkoordinir kegiatan penarikan obat;
5. Mengawasi penanganan keluhan pelanggan;
6. Melakukan kualifikasi pemasok dan pelanggan;
7. Meluluskan obat/bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke stok;
8. Berperan dalam perjanjian kontrak;
9. Memastikan inspeksi diri dijalankan;
10. Mendelegasikan tugasnya kepada apoteker/tenaga teknis kefarmasian jika berhalangan;
11. Turut serta dalam pengambilan keputusan untuk karantina atau pemusnahan
obat/bahan obat;
12. Memastikan pemenuhan persyaratan obat.
 III. BANGUNAN DAN PERALATAN

Lokasi & layout sesuai Area penerimaan dan Suhu gudang sesuai Kapasitas memadai Area terpisah dan terkunci
dengan perijinan pengiriman mencegah kriteria penyimpanan untuk obat palsu/recall/tidak
campur baur produk layak jual

Pencahayaan Bebas serangga dan

Bersih Pemantauan Suhu
memadai hewan lainnya
 III. Bangunan dan Peralatan

1. Mempunyai catatan monitoring suhu

2. Mempunyai termometer yang telah
dikalibrasi dengan buktinya.
3. Dilengkapi alarm yang memberi
peringatan pada suhu kritis.
4. Dilengkapi dengan temperatur chart
yang dapat memberi informasi bahwa
vaksin tidak pernah mengalami suhu
yang merusak mutu.
5. Mempunyai generator otomatis/ non
otomatis dengan petugas 24 jam.
6. Mempunyai petugas khusus yang
menangani vaksin.
 IV. OPERASIONAL
A. UMUM

B. KUALIFIKASI PEMASOK
▪ Pemasok mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
▪ Obat yang diperoleh dari fasilitas distribusi lain, maka harus dipastikan bahwa fasilitas
tersebut menerapkan prinsip dan Pedoman CDOB.
▪ Obat yang diperoleh dari industri farmasi, maka harus dipastikan bahwa industri tersebut
menerapkan prinsip dan Pedoman CPOB.
▪ Pemilihan pemasok harus dikendalikan dengan prosedur tertulis dan hasilnya
didokumentasikan serta diperiksa ulang secara berkala.

C. KUALIFIKASI PELANGGAN
IV. OPERASIONAL - PENGADAAN

Pengadaan sepengetahuan Penanggung Jawab

(PJ)
(PJ dapat melakukan akses dan kontrol terhadap
pemesanan atau dapat mengontrol jika mengunakan
sistem (sistem komputerise)

Berasal dari sumber resmi – List suplier

Dokumen : Surat Pesanan (SP), Faktur/SPB, catatan

pembelian
IV. OPERASIONAL - PENERIMAAN

Penerimaan obat sepengetahuan

Penanggung Jawab

Pemastian obat yang diterima sesuai

dengan yang dipesan (nama obat, jumlah,
nomor batch dan exp date) serta kondisi fisik
obat.

Dokumen : copy faktur, surat jalan.

IV. OPERASIONAL - PENYIMPANAN

Penyimpanan sesuai jenis produk dan bentuk

sediaan… minimalisir risiko

Penyimpanan sesuai spesifikasi produk dan

menggunakan palet … mempertahankan
mutu
Menggunakan sistem FIFO/FEFO dan label
yang jelas... kesalahan pengambilan

Rusak, ED, terkontaminasi, retur disimpan

terpisah dan terkunci.
IV. OPERASIONAL - PENYALURAN

Sistem kontrol barang yang keluar oleh

Penanggung Jawab.

Kebenaran fisik produk, nomor batch, exp

date disesuaikan dengan dokumen.

Dokumen : Surat Pesanan, Faktur Penjualan,

Surat Pengiriman Barang.

Disalurkan kepada pemesan yang berhak

menerima dan dibayar oleh pihak pemesan.
 V. Inspeksi Diri

Pelaksanaan
Dibentuk Tim terdokumen
tasi

Inspeksi pada Temuan

semua aspek diidentifi
CDOB kasi dan
dilakukan
CAPA

Dilakukan Jangka waktu

secara yang
independen ditetapkan
 Inspeksi diri – Apa yang harus dilakukan?
Inspeksi pada semua
Membentuk Dilakukan secara
aspek CDOB
Tim independen

Memastikan bahwa ada seseorang /

✔ ✔ Penerimaan
anggota tim auditor dengan ✔ Penyimpanan ( Cartoon /Box Audit bisa dilakukan oleh
✔

masing-masing staff etc Team QA atau Apoteker

storage (bulk, loose, etc)
Penanggung Jawab ataupun
✔

Membantu selama audit dengan

✔

✔ Picking
memperjelas pertanyaan audit untuk ✔ Checker & Packing Team external
orang yang sedang diperiksa oleh ✔ Dispatch & Delivery Auditor harus mendapat
✔

auditor atau mengklarifikasi jawaban ✔ Cold Chain pelatihan dan mengetahui

yang auditor menemukan tidak ✔ Recall parameter/standard yang
lengkap atau tidak jelas ✔ Cleaning system berlaku atas aspek yang
✔Sebelum melakukan Audit agar ✔ Pest control diaudit
diijelas metode yang digunakan ✔ Vendor (pihak ke 3 )
GUNAKAN LEMBARAN
CHECKLIST PADA SETIAP
ASPEK CDOB
 Jangka waktu yang Temuan diidentifikasi
ditetapkan dan dilakukan CAPA
Pelaksanaan
terdokumentasi

Tentukan jadwal Audit , Hasil Audit / temuan dibuatkan

✔

Bulanan, 3 bulanan Laporan CAPA

Pimpinan/Manajemen dan
✔

Kepala Logistik menindak lanjuti

Internal Quality Audit
CAPA dengan menetukan time
Documents
line dan perbaikan yg harus
dilakukan IQA SOP ,scheduling,
QA dept /Audit memonitor
✔

responsibilities, etc)
pelaksanaan perbaikan sesuai CAPA (Corrective actions
time line pd CAPA atas temuan Audit dan
tindak lanjut
 VI. Keluhan, Obat Kembalian, Diduga Palsu & Penarikan Kembali

Penanganan Keluhan
▪ Harus tersedia prosedur tertulis, bedakan antara keluhan tentang kualitas obat
dengan keluhan tentang distribusi dan didokumentasikan.
▪ Harus ada personil yang ditunjuk untuk menangani keluhan.
▪ Analisis setiap keluhan dan lakukan trend analysis untuk tindakan perbaikan.

Penanganan Obat Kembalian

▪ Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat kembalian.
▪ Penerimaan berdasarkan surat pengiriman dan jumlah serta identifikasi obat harus
dicatat.
▪ Harus dipastikan bahwa proses pengembalian obat tidak memungkinkan masuknya obat
palsu ke dalam rantai distribusi.
▪ Penyimpanan obat kembalian harus terpisah, terkunci dan diberi label sampai ada
keputusan tindak lanjut.
▪ Lakukan identifikasi sesuai persyaratan principal, apakah produk layak jual.
▪ Pastikan transportasi produk pengembalian sesuai persyaratan.
Penanganan Obat diduga palsu
▪ Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat
diduga palsu.
▪ Harus segera melaporkan kepada instansi yang berwenang, industri farmasi
dan/atau pemegang izin edar dan menunggu tindak lanjutnya.
▪ Dikarantina di ruang terpisah, terkunci dan diberi label yang jelas.
▪ Jika sudah ada pemastian bahwa obat tsb palsu, harus ditindaklanjuti sesuai
dengan instruksi.

Penanganan Penarikan Kembali Obat

▪ Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan obat yang ditarik kembali /recall.
▪ Penanggung Jawab membentuk tim khusus yang menangani obat yang ditarik dari
peredaran.
▪ Pelaksanaan proses penarikan kembali harus dilakukan segera setelah ada
pemberitahuan.
▪ Obat ditempatkan secara terpisah, aman dan terkunci serta diberi label yang jelas.
Penyimpanannya sesuai dengan persyaratan penyimpanan.
▪ Proses penarikan didokumentasikan dan dilaporkan termasuk rekonsiliasi antara jumlah
yang dikirim dan dikembalikan.
▪ Harus mengikuti instruksi penarikan dari instansi berwenang atau industri farmasi
dan/atau pemegang izin edar.
VII. Transportasi

Dikelola dengan baik

• Aman & bebas dari akses pihak yang tidak sah
• Identitas produk tidak mudah hilang
• Dokumen pengiriman (ttd, identitas, stempel) kembali ke PBF

Kendaraan
• Sesuai persyaratan penyimpanan produk
• Label Jelas
• Pengemudi dilatih CDOB

Transportasi disub-kontrakan
• Pihak ketiga memahami kodisi penyimpanan
• Kontrak mencantumkan tanggungjawab saat terjadi hal yang tidak
diinginkan
VIII. Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak

Pemberi Kontrak
▪ Bertanggung jawab untuk kegiatan yang dikontrakkan
▪ Menilai kompetensi yang diperlukan oleh penerima kontrak
▪ Melakukan pengawasan terhadap penerima kontrak dalam melaksanakan tugas yang
dikontrakkan sesuai dengan prinsip dan pedoman CDOB (audit)
▪ Memberikan informasi secara tertulis yang harus dilaksanakan oleh penerima kontrak

Penerima Kontrak
▪Memiliki tempat, personil yang kompeten, peralatan, pengetahuan dan pengalaman dalam
melaksanakan tugas yang dikontrakkan
▪Harus memenuhi persyaratan CDOB
▪Penerima kontrak harus menghindari aktivitas lain yang dapat mempengaruhi mutu obat
dan/atau bahan obat.
▪Melaporkan kejadian apapun yang dapat mempengaruhi mutu obat kepada pemberi kontrak
Cakupan Kontrak
• Penanganan kehilangan/kerusakan selama pengiriman dan dalam kondisi tidak
terduga (force major)

• Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obat kepada pemberi

kontrak jika terjadi kerusakan selama pengiriman dengan menyertakan berita
acara kerusakan

• Kehilangan selama pengiriman oleh penerima kontrak, penerima kontrak wajib

melaporkan kepada pihak kepolisian dan pemberi kontrak

• Pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap penerima kontrak setiap

saat

29
IX. Dokumentasi

Sesuai dengan Pedoman Teknis CDOB Bab III Bangunan dan Peralatan, sistem
pencatatan di PBF dapat dilakukan secara manual maupun elektronik. Dalam hal
secara elektronik, beberapa hal yang perlu diperhatikan:

o Sebelum sistem digunakan harus diuji secara menyeluruh dan

dipastikan kemampuannya memberikan hasil yang diinginkan
o Validasi sistem komputer
o Deskripsi penggunaan sistem harus diuraikan secara jelas (termasuk
diagram jika diperlukan). Deskripsi tersebut harus menjelaskan
terutama “fitur” utama cara penggunaan dan interaksi dengan sistem
lain.
o Sistem harus bisa menjamin data hanya boleh dimasukkan dan
diubah oleh personel yang berwenang.
o Tiap transaksi elektronik harus berdasarkan persetujuan APJ
o Data harus dilindungi dan di-backup secara berkala. Hasil backup
harus disimpan minimal 3 tahun
o Harus ada prosedur tertulis untuk penanganan kegagalan atau
kerusakan sistem komputer
o Kemampuan telusur data distribusi harus diutamakan
 Persyaratan Dokumentasi
Secara Elektronik
Prinsip Umum
Dokumentasi tertulis baik secara manual maupun elektronik harus jelas untuk mencegah kesalahan dari komunikasi
lisan dan memenuhi prinsip ketertelusuran, keamanan, aksesibilitas, integritas dan validitas.

Harus tersedia sistem pencatatan

Harus tervalidasi, mampu Harus mampu tertelusur
informasi mutasi sekurang-
telusur dan dapat ditunjukkan
kurangnya 3 (tiga) tahun
pada saat diperlukan;
terakhir;
lain yang dapat dilihat setiap
dibutuhkan. Hal ini dilakukan bila
pencatatan secara elektronik
tidak berfungsi sebagaimana
seharusnya;

Harus terdapat fungsi audit

Harus dapat di salin/copy
dan/atau diberikan
cetak/printout;
rekam jejak/audit trail pada
sistem elektronik yang
mendokumentasikan pihak-pihak
yang dapat mengakses,
mengubah, menghapus dan/atau
menyetujui dokumen elektronik.
 Jenis-jenis Dokumen

Dokumentasi Penyaluran
Dokumen Pengadaan ❑SP dari pelanggan dan
faktur/surat jalan diarsipkan
❑SP dan faktur/surat jalan dari bergabung
pemasok diarsipkan. ❑Ketentuan sistem penjualan
❑Ketentuan2 SP elektronik secara elektronik
❑Ketentuan2 SP manual ❑Ketentuan faktur penjualan
❑SP NPP secara manual

Dokumen Penyimpanan
❑Kartu stok/sistem pencatatan mutasi Dokumen Pelaporan
secara elektronik
❑Wajib lapor mutasi obat ke
❑Ketentuan2 dokumentasi elektronik
BPOM & Kemkes.
❑Minimal informasi dalam kartu stok
❑Ketentuan2 pelaporan
X. Ketentuan Khusus Bahan Obat
Pengemasan Ulang dan Pelabelan Ulang
▪ Penggabungan bahan obat dalam bets yang sama, pengemasan ulang dan/atau pelabelan
ulang adalah proses pembuatan bahan obat, sehingga pelaksanaannya harus sesuai dengan
CPOB.
▪ Perhatian khusus sebagai berikut :
a. Pencegahan terhadap kontaminasi, kontaminasi silang dan campur baur.
b. Pengamanan stok label, pemeriksaan jalur pengemasan, pemeriksaan dalam proses dan pemusnahan
kelebihan label.
c. Cara sanitasi dan higiene yang baik.
d. Menjaga integritas bets (pencampuran bets yang berbeda dari bahan obat yang sama tidak boleh
dilakukan).
e. Semua label yang dilepas dari wadah aslinya dan contoh label baru yang dipasang selama kegiatan harus
disimpan sebagai bagian catatan pengemasan bets.
f. Jika dalam prosesnya digunakan lebih dari satu bets label maka contoh masing-masing bets label harus
disimpan sebagai bagian catatan pengemasan bets, dan
g. Mempertahankan identitas dan integritas produk.

Penanganan Bahan Obat yang tidak sesuai

▪ Harus ada prosedur yang dapat mencegah masuknya bahan obat yang tidak sesuai ke pasar.
▪ Lakukan penyelidikan apakah ada pengaruh terhadap bets lain. Jika diperlukan tindakan korektif harus dilakukan.
▪ Jika ditetapkan bahwa bahan obat dapat digunakan untuk maksud lain dengan tingkat kualitas yang lebih rendah,
maka harus didokumentasikan.
▪ Bahan obat yang tidak sesuai tidak boleh dicampur dengan bahan obat yang memenuhi spesifikasi.
 Dokumentasi
❑ Bahan obat dari industri farmasi asal yang disalurkan kepada fasilitas distribusi harus disertai dengan
sertifikat analisis asli. Sertifikat analisis yang dikeluarkan oleh industri farmasi asal harus
menunjukkan hasil analisis yang diperoleh dari pengujian dan hasil analisis yang diperoleh dari
pengujian acak. Direkomendasikan untuk menggunakan format sertifikat analisis seperti yang
disarankan oleh WHO Expert Committee on Specification for Phannaceutical Preparation.

❑ Label yang tercantum pada wadah harus jelas, tidak memberikan penafsiran ganda, tertempel dengan
kuat dalam format yang telah ditetapkan oleh industri farmasi bahan obat asal. Informasi pada label
harus tidak mudah terhapuskan.

❑ Label yang tertempel pada setiap wadah harus mencakup informasi sekurang-kurangnya
tentang :

a. nama dari bahan obat, termasuk tingkat mutu (grade) dan farmakope acuan;
b. nama International Non-proprietary (INN);
c. jumlah (berat atau volume);
d. nomor bets yang diberikan oleh industri farmasi bahan obat asal atau nomor bets yang
diberikan oleh fasilitas distribusi yang mengemas ulang;
e. tanggal kedaluwarsa dan/atau tanggal tes ulang (jika berlaku);
f. kondisi penyimpanan khusus;
g. penanganan tindakan pencegahan [jika diperlukan);
h. nama dan ala.mat lengkap industri farmasi asal; dan
i. nama dan ala.mat lengkap fasilitas distribusi
XI. Ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin (CCP)
Personil dan Pelatihan
▪ Pelatihan dilakukan secara sistematik dan berkala bagi seluruh personil yang terlibat dalam
penanganan produk rantai dingin, mencakup hal-hal sebagai berikut:
a. Peraturan perundang-undangan;
b. CDOB;
c. prosedur tertulis;
d. monitoring suhu dan dokumentasinya; dan
e. respon terhadap kedaruratan dan masalah keselamatan.
▪ Harus dipastikan bahwa setiap personil memahami tanggung jawab khususnya.
Pelatihan juga dilakukan terhadap pengemudi yang bertanggung jawab dalam transportasi
produk rantai dingin.

Bangunan dan Fasilitas (chiller/cold room/freezer)

▪ Produk rantai dingin harus dipastikan disimpan dalam ruangan dengan suhu terjaga sesuai
yang dipersyaratkan.
▪ Ruangan dilengkapi dengan sistem pemantauan suhu secara terus-menerus dengan
menggunakan sensor yang ditempatkan pada lokasi yang mewakili perbedaan suhu ekstrim.
▪ dilengkapi dengan alarm untuk menunjukkan terjadinya penyimpangan suhu.
▪ Chiller dan freezer yang digunakan dirancang untuk tujuan penyimpanan rantai dingin, tidak
boleh menggunakan kulkas/freezer rumah tangga.
 Operasional : Penerimaan, Penyimpanan, Pengiriman
▪ Pada saat penerimaan lakukan pemeriksaan terhadap :
a. nama produk rantai dingin yang diterima;
b. jumlah produk rantai dingin yang diterima;kondisi fisik produk rantai dingin;
c. nomor bets;
d. tanggal kedaluwarsa;
e. kondisi alat pemantauan suhu; dan
f. kondisi Vaccine Vial Monitor (VVM) (khusus untuk vaksin yang telah dilengkapi
VVM)
▪ Produk harus segera disimpan ke dalam tempat penyimpanan sesuai dengan suhu yang
dipersyaratkan.
▪ Tiap pengiriman produk harus mengikuti kaidah FEFO/FIFO serta perhatian khusus untuk
vaksin dengan VVM.

Pemeliharaan chiller/cold room/freezer

▪ Pemeliharaan : harian, mingguan dan bulanan

Kalibrasi dan validasi

▪ Termometer dikalibrasi sekuarng-kurangnya satu kali dalam satu tahun terhadap standar yang
tersertifikasi.
▪ Validasi proses pengiriman perlu dilakukan untuk memastikan suhu pengiriman tidak
menyimpang dari yang dipersyaratkan.
▪ Semua kegiatan tersebut harus terdokumentasi.
XII. Ketentuan Khusus Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi

Personalia Bangunan dan Peralatan Operasional

Penanggung Jawab adalah ▪ Bangunan & tempat o Kualifikasi Pemasok

seorang Apoteker sesuai penyimpanan harus o Kualifikasi Pelanggan
dengan ketentuan memenuhi ketentuan o Pengadaan
peraturan ▪ Harus aman, terkunci o Penerimaan
perundang-undangan serta dikuasai oleh o Penyimpanan
penanggung jawab. o Pemusnahan
▪ Akses personil ke o Penyaluran
tempat penyimpanan o Ekspor dan Impor
harus dibatasi.

Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi Dokumentasi

Kembalian
✔ Pencatatan mutasi dapat
Mengacu pad Bab VI. Keluhan, Obat Kembalian, Diduga Palsu dilakukan dalam bentuk
dan Penarikan Kembali dengan ketentuan tambahan harus manual maupun elektronik.
disimpan sesuai persyaratan dan diberikan penandaan yang ✔ Seluruh dokumen disimpan
jelas. minimal 3 (tiga) tahun.
TERIMA KASIH

“CekKLIK”
CEK KEMASAN
CEK LABEL
🗹 CEK IZIN EDAR
🗹 CEK KEDALUARSA

38