Granulasi Basah

JURNAL PRAKTIKUM
TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN SOLIDA

(FA 32321)
TABLET KALSIUM GLUKONAT 500 MG
Kelompok K1-C
Shift : Kamis
Anfield Ricardo Setiadi (10719010)

Florencia Irena Suharti (10719076)
Trifena Gabriele (10719078)
Shalsabila Fahyu Sadida (10719096)
Tanggal pengumpulan : 22 Februari 2022
LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN SOLIDA

SEKOLAH FARMASI
INSTITUT TEKNOLOGI BANDUNG
2022
I. TUJUAN
1. Membuat 300 tablet kalsium glukonat 500 mg menggunakan teknik granulasi basah
2. Mengevaluasi tablet kalsium glukonat 500 mg yang telah dibuat
II. LATAR BELAKANG

2.1 Definisi
Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi.
Berdasarkan metode pembuatan, dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet kempa.
Tablet kempa dibuat dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk atau granul
menggunakan cetakan baja. Tablet cetak dibuat dengan cara menekan massa serbuk
lembab dengan tekanan rendah ke dalam lubang cetakan (Farmakope Indonesia VI, hal.
62).
Tablet dibuat dengan 3 cara umum, yaitu granulasi basah, granulasi kering (mesin rol
atau mesin slag) dan kempa langsung. Tujuan granulasi basah dan kering adalah untuk
meningkatkan aliran campuran dan atau kemampuan kempa (Farmakope Indonesia VI,
hal. 63).
Tablet cetak dibuat dari campuran bahan obat dan bahan pengisi, umumnya
mengandung laktosa dan serbuk sukrosa dalam berbagai perbandingan. Massa serbuk
dibasahi dengan larutan yang mengandung etanol persentase tinggi. Kadar etanol
tergantung pada kelarutan zat aktif dan bahan pengisi dalam sistem pelarut dan derajat
kekerasan tablet yang diinginkan. Massa serbuk yang lembab ditekan ke dalam cetakan,
dikeluarkan dan dibiarkan kering. Tablet cetak agak rapuh, sehingga harus hati-hati dalam
pengemasan dan pendistribusian (Farmakope Indonesia VI, hal. 63).
2.2 Aspek Farmakologi

Tablet kalsium glukonat mengandung tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari
105,0% dari jumlah kalsium glukonat (C12H22CaO14) yang tertera pada label. (USP 44).
Kalsium glukonat digunakan untuk mencegah atau mengobati kadar kalsium darah
yang rendah pada orang yang tidak mendapatkan cukup kalsium dari makanan mereka.
Kalsium glukonat juga dapat digunakan untuk mengobati kondisi yang disebabkan oleh
kadar kalsium yang rendah seperti pengeroposan tulang (osteoporosis), tulang lemah
(osteomalacia/rakhitis), penurunan aktivitas kelenjar paratiroid (hipoparatiroidisme), dan
penyakit otot tertentu (tetani laten). Kalsium glukonat juga dapat digunakan pada pasien
tertentu untuk memastikan mereka mendapatkan cukup kalsium (seperti wanita yang
sedang hamil, menyusui, atau pascamenopause, orang yang memakai obat tertentu seperti
fenitoin, fenobarbital, atau prednison) (webmd.com).
Kalsium memainkan peran yang sangat penting dalam tubuh. Kalsium diperlukan
untuk fungsi normal saraf, sel, otot, dan tulang. Jika kalsium dalam darah tidak cukup,
maka tubuh akan mengambil kalsium dari tulang, sehingga melemahkan tulang. Memiliki
jumlah kalsium yang tepat penting untuk membangun dan menjaga tulang yang kuat
(webmd.com).
Kelebihan kalsium terutama diekskresikan melalui ginjal. Kalsium yang tidak diserap
dieliminasi dalam feses, bersama dengan yang disekresikan dalam empedu dan getah
pankreas. Sejumlah kecil hilang dalam keringat, kulit, rambut, dan kuku. Kalsium dapat
melewati plasenta dan didistribusikan ke dalam ASI. (Martindale, hal. 1677)
2.3 Dosis (medscape.com)

Suplementasi Kalsium
No. Pasien Dosis
1. 19-50 tahun 1000 mg/hari PO dibagi setiap 8-12 jam, sebaiknya 1-2
jam setelah makan
2. >50 tahun 1200 mg/hari PO dibagi setiap 8-12 jam, sebaiknya 1-2
jam setelah makan
3. Pasien hamil atau 1000 PO/hari dibagi setiap 8-12 jam, sebaiknya 1-2 jam
menyusui setelah makan
Tabel 1. Dosis Tablet Kalsium Glukonat untuk Suplementasi Kalsium
Hipokalsemia Ringan : 1-3 g/hari dalam dosis terbagi
2.3 Granulasi Basah

Granulasi basah adalah proses menambahkan cairan pengikat pada suatu serbuk atau
campuran serbuk dalam suatu wadah yang dilengkapi dengan pengadukan yang akan
menghasilkan aglomerasi atau granul. Menggranulasi serbuk merupakan proses
membersarkan ukuran partikel kecil dikumpulkan bersama-sama menjadi agregat
(gumpalan) yang lebih besar, secara fisik lebih kuat, dan partikel pembentuk masih
teridentifikasi dan membuat agregat yang mengalir bebas. Granulasi basah diperuntukan
untuk zat aktif atau campuran bahan yang tidak memiliki aliran dan kompresibilitas dan
kompaktibilitas yang baik serta tahan terhadap panas dan lembab. (Penuntun Praktikum
Teknologi Farmasi Sediaan Solida, hal. 2)
Beberapa keuntungan dari teknik granulasi basah adalah meningkatkan kohesivitas dan
kompresibilitas serbuk, meningkatkan aliran serbuk, meminimalisir debu, mencegah
pemisahan komponen campuran serbuk yang homogen selama prosesing, pemindahan
(transfer), dan penanganan, meningkatkan laju disolusi zat aktif yang tidak dapat larut,
meningkatkan dan memperbaiki kepadatan serbuk, memungkinkan membuat permukaan
hidrofobik menjadi hidrofilik. (Penuntun Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Solida,
hal. 2-3)
Keterbatasan granulasi basah diantaranya peningkatan biaya, memerlukan peralatan
yang mahal, menghabiskan waktu karena proses panjang, kemungkinan ada bahan yang
hilang selama prosesing tinggi, kemungkinan kontaminasi silang tinggi, dan lain-lain.
(Penuntun Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Solida, hal. 3)
III. FORMULA
No. Nama Bahan Jumlah Kegunaan
Fase Dalam
1 Kalsium glukonat 500 mg Pengobatan untuk defisiensi kalsium /
hipokalsemia (Fresenius Kabi, 2017)
2 PVP 3% Pengikat / tablet binder (HOPE 6th ed., hal.
581)
3 Amilum 10% Disintegrant (HOPE 6th ed., hal. 686)
4 Laktosa q.s. Pengisi / tablet filler (HOPE 6th ed., hal. 364)
Fase Luar
5 Talk 2% Glidant (HOPE 6th ed., hal 728)
6 Mg stearat 1% Lubrikan (HOPE 6th ed., hal. 404)
7 Amilum 5% Disintegrant (HOPE 6th ed., hal. 686)
IV. PREFORMULASI ZAT AKTIF
Kalsium Glukonat
Struktur Kimia
Rumus molekul = (C12H22CaO14)

Berat molekul = 430,38 g/mol
(Farmakope Indonesia Edisi VI, hal.796)
Pemerian Hablur, granul atau serbuk putih; tidak berbau; tidak berasa.
Stabil di udara. (Farmakope Indonesia Edisi VI, hal.796)
Sifat keasaman- pH = 6-7 (PubChem, 2022)
kebasaan, pKa pKa = 3,39 (FooDB)
Log P dan Kelarutan Log P = -7.51 (PubChem, 2022)
Agak sukar (dan lambat) larut dalam air; mudah larut dalam air
mendidih; tidak larut dalam etanol. Larutan bersifat netral
terhadap lakmus. (Farmakope Indonesia Edisi VI, hal.796)
Karakteristik Fisika 1. Titik Lebur = 120 °C
2. Densitas = 0.30-0.65 g/cm3
(PubChem, 2022)
Kiralitas dan Rotasi optik spesifik: sekitar +6 derajat pada 20 °C/D
Aktifitas Optik (PubChem, 2022)
Kompatibilitas Inkompatibel dengan senyawa pengoksidasi kuat.
(Chemspider, 2022)
Stabilitas Stabil di udara (PubChem, 2022)
Stabil secara kimia dan fisika (merckmillipore.com)
V. PREFORMULASI EKSIPIEN
PVP
Polyvinylpyrrolidone/povidone
Struktur kimia PVP. (sumber: Pubchem, 2022)

Rumus molekul = (C6H9NO)n
BM = 2500-3000000 gram/mol
(HOPE, 6th Edition, hal. 581-522)
Pemerian Bertekstur halus, berwarna putih hingga krem, tidak berbau
atau hampir tidak berbau, berupa serbuk higroskopis.
Fungsi Pengikat tablet
Lipofilisitas / Log P Log P = -0.7 (Pubchem, 2022)
dan Kelarutan Kelarutan = Mudah larut dalam air, asam, kloroform,
ethanol (95%), keton, dan metanol.
Karakteristik Fisika 1. Densitas = 1.180 gram/cm3
2. Titik Lebur = 150°C
3. Viskositas larutan PVP tergantung pada konsentrasi dan
berat molekul dari polimernya.
4. Sifat aliran =
1. 20 g/s (povidone K-15)
2. 16 g/s (povidone K-29/32)
5. Distribusi ukuran partikel =
- K-25/30: 90% > 50 µm, 50% > 100 µm, 5% >
200µm.
- K 90: 90% > 200 µm, 95% > 250 µm.
Kompatibilitas Kompatibel dalam larutan dengan berbagai macam garam
anorganik, resin alami dan sintetis, dan bahan kimia lainnya.
Inkompatibel dengan pengawet, misalnya thimerosal karena
akan membentuk kompleks dengan PVP yang akan
mempengaruhi khasiat pengawet.
Stabilitas Panas:
PVP akan menjadi lebih gelap apabila dipanaskan pada suhu
150°C dan akan mengalami penurunan kelarutan air.
Kemudian stabil untuk waktu yang singkat pada suhu 110-
130°C. PVP dapat disimpan dalam kondisi biasa tanpa
mengalami dekomposisi atau degradasi.
Hidrolisis:
Serbuk bersifat higroskopis, sebaiknya disimpan dalam
wadah kedap udara di tempat yang sejuk dan kering.
Amilum
Starch
Struktur kimia amilum. (sumber: sigmaaldrich.com)
Rumus molekul = (C6H10O5)n dimana n = 300-1000

Berat molekul = 162.1406 g/mol
Pemerian Serbuk halus, berwarna putih hingga putih pucat, tidak
berbau, dan tidak berasa.
Fungsi Penghancur tablet
Lipofilisitas / Log P Log P = -2.9 (TMIC)
dan Kelarutan Kelarutan = Praktis tidak larut dalam air dingin. Amilum
akan mengembang seketika dalam air sekitar 5-10% pada
suhu 37°C. Amilum mudah larut dalam air panas pada suhu
di atas suhu gelatinisasi.
1.
Karakteristik Fisika Densitas = 1.478 gram/cm3
2. Sifat aliran = Amilum umumnya kohesif dan
memiliki karakteristik aliran yang buruk. Sifat aliran
sangat bergantung pada kadar air.
3. Suhu gelatinisasi
- 71°C untuk amilum jagung
- 62°C untuk amilum kacang
- 64°C untuk amilum kentang
- 68°C untuk amilum beras
- 59°C untuk amilum gandum
4. Distribusi ukuran partikel
- Amilum jagung: 2-32 µm; diameter rata-rata partikel
13 µm
- Amilum kacang: 5-90 µm; diameter rata-rata
partikel 30 µm
- Amilum kentang: 10-100 µm; diameter rata-rata
partikel 46 µm
- Amilum beras: 2-20 µm; diameter rata-rata partikel
5 µm
- Amilum tapioka: 5-35 µm; diameter rata-rata
partikel 13 µm
- Amilum gandum: 2-45 µm; distribusi ukuran
partikel bimodal, nilai puncaknya kira-kira 2 µm dan
20 µm.
5. Tegangan permukaan spesifik = 0.40-0.54 m2/g
untuk amilum jagung
Kiralitas dan Aktifitas Stereochemistry = chiral
Optik (R. Cisek and D. Tokarz, 2021)
Kompatibilitas Inkompatibel dengan agen pengoksidasi kuat
Stabilitas Panas:
Dekomposisi amilum oleh panas dimulai pada suhu sekitar
300°C (Liu et al., 2013)
Hidrolisis:
Amilum kering stabil jika terlindungi dari kelembaban tinggi.
Amilum dianggap inert secara kimiawi dan mikrobiologis
dalam kondisi penyimpanan normal. Larutan atau pasta
amilum secara fisik tidak stabil dan mudah dimetabolisme
oleh mikroorganisme. Oleh karena itu harus disiapkan dalam
keadaan baru ketika digunakan untuk granulasi basah.
Amilum harus disimpan dalam wadah kedap udara di tempat
yang sejuk dan kering.
Laktosa
Lactose, Monohydrate
Struktur kimia laktosa. (sumber: Rowe, R.C dkk, 2009)
Rumus molekul = C12H22O11.H2O
Berat molekul = 360.31 g/mol
Pemerian Partikel atau serbuk kristalin berwarna putih hingga putih
piucat. Laktosa tidak berbau dan sedikit terasa manis; α-
laktosa kira-kira 20% seperti sukrosa, sedangkan β-laktosa
40% manis.
Fungsi Pengisi tablet
Lipofilisitas / Log P Log P = -4.7 (Drugbank, 2021)
dan Kelarutan Kelarutan =
1. Larut 1 bagian dalam 5.24 air
2. Larut 1 bagian dalam 3.05 air pada suhu 40°C
5. Larut 1 bagian dalam 0.96 air pada suhu 80°C.
1.
2. Titik leleh = 201-202°C
3. Kadar air = Laktosa monohidrat mengandung kira-kira
5% w/w air dari kristalisasi dan secara normal memiliki
rentang 4.4-5.5% w/w kandungan air.
4. Kekuatan tekanan = 2.987 MPa
5. Tekanan deformasi permanen =
- 370.0 MPa (pada tekanan kompresi 189.5 MPa)
- 485.0 MPa (pada tekanan kompresi 191.0 MPa)
Kiralitas dan Aktifitas Specific rotation = +54.4° hingga +55.9° dalam 10% w/v
Optik larutan. Laktosa menunjukkan mutarotasi dan pada campuran
kesetimbangan mengandung 62% β-laktosa dan 38% α-
laktosa yang diperoleh secara instan dengan penambahan
sedikit amonia.
Kompatibilitas Terjadi reaksi kondensasi tipe Maillard antara laktosa dan
senyawa dengan gugus amin primer yang akan membentuk
produk berwarna coklat atau kuning hingga coklat. Laktosa
juga inkompatibel dengan asam amino, amfetamin, dan
lisinopril.
Stabilitas Panas:
Laktosa dapat membentuk warna coklat pada saat
penyimpanan, dengan reaksi yang dipercepat oleh kondisi
hangat dan lembab. Laktosa harus disimpan dalam wadah
tertutup rapat dalam ruangan sejuk dan kering (HOPE, 6th
Edition, hal. 364-368).
Hidrolisis:
Kehadiran uap air menurunkan stabilitas termal dari semua
bentuk kristal pada laktosa. α-laktosa hidrat ditemukan
menjadi bentuk yang paling tidak stabil. Dalam kondisi
anhidrat β-laktosa adalah bentuk yang paling stabil dan α-
laktosa anhidrat adalah yang paling stabil dengan adanya uap
air (M. Paez et al., 1987).
Akan terjadi pertumbuhan jamur dalam kondisi lembab
(kelembaban relatif 80% ke atas). .
Talk
Talcum
Struktur kimia talk. (sumber: Pubchem, 2022)
Rumus molekul = H2Mg3O12Si4 atau Mg6(Si2O5)4(OH)4
Berat molekul = 379.27 (Pubchem, 2022)
Pemerian Serbuk hablur sangat halus, putih atau putih kelabu. Berkilat
mudah melekat pada kulit dan bebas dari butiran dan tidak
berbau.
(HOPE, 6th Edition, hal. 728-730; Farmakope Indonesia
Ed. VI, hal. 1674)
Fungsi Glidant
Lipofilisitas / Log P logP = -0.65 (Drugbank, 2021)
dan Kelarutan Kelarutan = praktis tidak larut dalam air, pelarut organik,
dan asam basa encer.
Karakteristik Fisika 1. Kekerasan = 1.0-1.5
2. Distribusi ukuran partikel = Bermacam-macam dari
sumber dan mutu bahan.
3.
Densitas = 2.7-2.8 gram/cm3
5. Titik lebur = 900-1000°C
(HOPE, 6th Edition, hal. 728-730; Pubchem, 2022)
Kiralitas dan Aktifitas Stereochemistry = achiral
Optik Tidak ada aktivitas optik
(NCATS, 2022)
Kompatibilitas Inkompatibel dengan senyawa amonium kuartener
Stabilitas Panas:
Dekomposisi talk dimulai pada suhu 800°C, memuncak pada
suhu 895°C, dengan pembentukan enstatit dan silika amorf.
Perlakuan isotermal pada 1000°C menyebabkan
dehidroksilasi lengkap pada talk (Liu et al., 2014).
Hidrolisis:
Talc tidak memiliki potensi untuk hidrolisis dan ion
Magnesium tidak akan terhidrolisis (ECHA).
pH:
Resistensi tinggi terhadap asam, basa, dan panas. Talk harus
disimpan dalam wadah tertutup baik di tempat yang sejuk dan
kering.
Mg Stearat
Magnesium stearate
Struktur kimia magnesium stearat. (sumber: Pubchem, 2022)
Rumus molekul = C36H70MgO4

Bobot molekul = 591.24 g/mol
Pemerian Berupa bubuk yang sangat halus, berwarna putih cerah,
memiliki bau asam stearat yang samar dan rasa yang khas.
Serbuk terasa berminyak saat disentuh dan mudah menempel
pada kulit.
(Martindale, 36th Edition, hal. 404-405)
Fungsi Lubrikan tablet
Lipofilisitas / Log P Log P = 7,15 (Drugbank, 2021)
dan Kelarutan Kelarutan = praktis tidak larut dalam air, etanol, etanol
(95%), dan eter.
1.
2. Flash point = 250°C
3. Sifat aliran = aliran buruk, serbuk yang kohesif
2. Rentang suhu lebur = 117-150°C
Kiralitas dan Aktifitas Stereochemistry = achiral
Optik Tidak ada aktivitas optik
(NCATS, 2022)
Kompatibilitas Inkompatibel dengan asam kuat, basa, dan garam besi. Cegah
pencampuran Mg stearat dengan bahan yang mengoksidasi
secara kuat. Mg stearat tidak bisa digunakan dengan produk
yang mengandung aspirin, beberapa vitamin, dan garam
alkaloid.
Stabilitas Panas:
Ketika dipanaskan hingga terurai, Mg stearat akan
mengeluarkan asam tajam dan asam beracun (Pubchem,
2022).
Hidrolisis:
Stabil. Mg stearat stabil dan harus disimpan dalam wadah
tertutup rapat di tempat yang sejuk dan kering.
pH:
Mg stearat juga akan terurai oleh asam encer.
VI. RASIONALISASI FORMULA
No. Keterangan Rasionalisasi
1 Dipilih metode Kalsium glukonat sebagai zat aktif bersifat agak sukar
granulasi basah. larut dalam air (World Intellectual Property
Organization, 2013), oleh karena itu dipilih metode
granulasi basah untuk meningkatkan laju disolusi zat
aktif dengan PVP sebagai pengikatnya. PVP merupakan
polimer yang memiliki sifat larut dalam air, daya
rekat/adhesive yang kuat, dan memiliki afinitas pada
permukaan hidrofobik. (Kurakula, M., 2020) Selain itu,
zat aktif juga stabil terhadap panas dan lembap sehingga
memungkinkan untuk dilakukannya granulasi basah.
(United States Patent, 2019) Adapun beberapa
keuntungan dilakukannya granulasi basah, yaitu
meningkatkan silfat aliran serbuk dengan meningkatkan
ukuran partikel, meningkatkan keseragaman kepadatan
serbuk, meningkatkan kohesi selama dan setelah
pemadatan, lebih sedikit debu dan mengurangi
kontaminasi silang, permukaan hidrofobik menjadi
hidrofilik, mengurangi kemungkinan udara yang
terjebak. (Verma, B., 2017)
2 PVP PVP digunakan sebagai pengikat / binder dalam tablet
dengan konsentrasi 3%. Konsentrasi ini berada dalam
rentang konsentrasi 0,5-5%, yaitu rentang PVP sebagai
pengikat dalam tablet menurut HOPE 6th edition,
halaman 582. Dipilih PVP sebagai pengikat karena
memiliki sifat larut dalam air, inert, tidak beracun,
temperature-resistant, dan biokompatibel. (Kurakula,
M., 2020) Selain itu, granulasi basah dengan PVP
menghasilkan granul keras dengan sifat alir dan
kekuatan mengikat yang lebih baik serta friabilitas yang
lebih rendah dibandingkan pengikat lainnya. (Hiremath,
P., 2018)
3 Amilum 10% Amilum digunakan sebagai penghancur / disintegrant
dalam tablet dengan konsentrasi untuk fase dalam adalah
10%. Konsentrasi ini berada dalam rentang konsentrasi
3-25%, yaitu rentang konsentrasi amilum sebagai
disintegrant dalam tablet menurut HOPE 6th edition,
halaman 686. Dipilih amilum karena memiliki
permukaan yang luas untuk menyerap air dan memiliki
kemampuan swelling yang baik. Walaupun kemampuan
sebagai disintegrant tidak sebaik superdisintegrant
(contohnya sodium starch glycolate) namun amilum
juga telah memenuhi uji waktu hancur standar. Selain
itu, harganya yang murah dibandingkan
superdisintegrant juga menjadi salah satu alasan
pemilihan amilum sebagai disintegrant. (Hartesi, B et
al., 2016)
4 Laktosa Laktosa berfungsi sebagai pengisi dalam tablet,
tujuannya adalah untuk memberikan ukuran pada
sediaan jadi dan memudahkan dalam pemrosesan.
(American Integrative Pharmacy, 2018) Laktosa dipilih
sebagai pengisi karena murah, tersedia banyak, stabil
secara fisika dan kimia, larut dalam air, higroskopis
rendah, tidak memiliki rasa, dan bersifat inert.
(Medarevic. D. et al., 2021)
5 Talk Talk digunakan sebagai glidant dengan konsentrasi 2%.
Konsentrasi ini berada dalam rentang konsentrasi 1-
10%, yaitu rentang Talk sebagai glidant menurut HOPE
6th edition, halaman 728. Glidant sendiri berfungsi untuk
meningkatkan sifat aliran granul dengan mengurangi
gesekan antar partikel, dengan mengurangi gaya van der
Waals dan muatan elektrostatik, sebagai barrier mekanis
permukaan partikel terhadap lembap. (Advankar, A. et
al., 2019) Dipilih talk sebagai glidant karena harganya
yang ekonomis, tidak toksik / beracun (tidak terabsorpsi
sistemik), sering digunakan dan mudah didapat,
berfungsi juga sebagai pelincir, dan terdistribusi lebih
homogen sehingga penampilan fisik tablet lebih baik.
(Wijayanti, N.W. et al., n,d,)
6 Mg-stearate Mg-stearate digunakan sebagai lubrikan dengan
konsentrasi 1%. Konsentrasi ini berada dalam rentang
konsentrasi 0,25-5%, yaitu rentang Mg-stearate sebagai
lubrikan menurut HOPE 6th edition halaman 404. Mg-
stearate dipilih sebagai lubrikan dalam formula ini
karena paling banyak digunakan, murah, memberi
lubrikasi yang tinggi, titik leleh tinggi, dan stabil secara
kimia. (Morin, G. et al., 2013) Adapun fungsi dari
lubrikan adalah mengurangi gesekan antara permukaan
tablet dengan die sehingga mengurangi risiko keausan
pada punch dan die, selain itu dapat meningkatkan sifat
aliran dengan mengurangi gaya gesek dan adhesi antar
partikel yang mampu mengurangi sifat aliran granul. (Li,
J., et al., 2014)
7 Amilum 5% Amilum digunakan sebagai penghancur / disintegrant
dalam tablet dengan konsentrasi untuk fase dalam adalah
5%. Konsentrasi ini berada dalam rentang konsentrasi 3-
25%, yaitu rentang konsentrasi amilum sebagai
disintegrant dalam tablet menurut HOPE 6th edition,
halaman 686. Dipilih amilum karena memiliki
permukaan yang luas untuk menyerap air dan memiliki
kemampuan swelling yang baik. Walaupun kemampuan
sebagai disintegrant tidak sebaik superdisintegrant
(contohnya sodium starch glycolate) namun amilum
juga telah memenuhi uji waktu hancur standar. Selain
itu, harganya yang murah dibandingkan
superdisintegrant juga menjadi salah satu alasan
pemilihan amilum sebagai disintegrant. (Hartesi, B et
al., 2016)
VII. PERHITUNGAN
Sediaan yang dibuat : 300 tablet Ca-Glukonat 500 mg dengan bobot tablet 750 mg.
1. Perhitungan formula teoritis
Formulasi untuk 1 tablet Formulasi untuk 300 tablet
Fase Dalam (92%)
92
𝐹𝑎𝑠𝑒 𝑑𝑎𝑙𝑎𝑚 𝑢𝑛𝑡𝑢𝑘 1 𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒𝑡 = 𝑥 750 𝑚𝑔 = 𝟔𝟗𝟎 𝒎𝒈
100
𝐹𝑎𝑠𝑒 𝑑𝑎𝑙𝑎𝑚 𝑢𝑛𝑡𝑢𝑘 300 𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒𝑡 = 690 𝑚𝑔 𝑥 300 = 𝟐𝟎𝟕 𝒈𝒓𝒂𝒎
Kalsium Glukonat 𝟓𝟎𝟎 𝒎𝒈 Kalsium 500 𝑚𝑔 𝑥 300
Glukonat = 𝟏𝟓𝟎 𝒈𝒓
PVP (3% dari 3 PVP (3% dari 22,5 𝑚𝑔 𝑥 300

𝑥 750 𝑚𝑔
100 = 𝟔, 𝟕𝟓 𝒈𝒓
bobot tablet) bobot tablet)
= 𝟐𝟐, 𝟓 𝒎𝒈
Amilum (10% dari 10 Amilum 75 𝑚𝑔 𝑥 300

𝑥 750 𝑚𝑔
100 = 𝟐𝟐, 𝟓 𝒈𝒓
bobot tablet)
= 𝟕𝟓 𝒎𝒈
Laktosa 690 𝑚𝑔 Laktosa 207 𝑔𝑟

− (500 𝑚𝑔 + 22,5 𝑚𝑔 − (150𝑔𝑟 + 6,75 𝑔𝑟
+ 75 𝑚𝑔) = 𝟗𝟐, 𝟓 𝒎𝒈 + 22,5 𝑔𝑟) = 𝟐𝟕, 𝟕𝟓 𝒈𝒓
Total 690 mg Total 207 gr

Fase luar (8%)
8
𝐹𝑎𝑠𝑒 𝑙𝑢𝑎𝑟 𝑢𝑛𝑡𝑢𝑘 1 𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒𝑡 = 𝑥 750 𝑚𝑔 = 𝟔𝟎 𝒎𝒈
100
𝐹𝑎𝑠𝑒 𝑙𝑢𝑎𝑟 𝑢𝑛𝑡𝑢𝑘 300 𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒𝑡 = 60 𝑚𝑔 𝑥 300 = 𝟏𝟖 𝒈𝒓𝒂𝒎
Talk (2% dari 2 Talk (2% dari 15 𝑚𝑔 𝑥 300
𝑥 750 𝑚𝑔
100 = 4,5 𝑔𝑟𝑎𝑚
= 𝟏𝟓 𝒎𝒈
Mg stearate (1% 1 Mg stearate (1% 7,5 𝑚𝑔 𝑥 300
𝑥 750 𝑚𝑔
100 = 2,25 𝑔𝑟𝑎𝑚
dari bobot tablet) dari bobot tablet)
= 𝟕, 𝟓 𝒎𝒈
Amilum (5% dari 5 Amilum (5% dari 37,5 𝑚𝑔 𝑥 300
𝑥 750 𝑚𝑔
100 = 11,25 𝑔𝑟𝑎𝑚
= 𝟑𝟕, 𝟓 𝒎𝒈
2. Perhitungan Ulang Bobot Tablet
Setelah proses granulasi dan evaluasi, diasumsikan granul yang tersisa adalah 186,3
gram (kehilangan 10% dari total granul fase dalam) dan kadar air yang didapatkan
adalah 2%.
a. Jumlah aktual tablet
𝐽𝑢𝑚𝑙𝑎ℎ 𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒𝑡 𝑎𝑘𝑡𝑢𝑎𝑙
𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑔𝑟𝑎𝑛𝑢𝑙 𝑎𝑘𝑡𝑢𝑎𝑙 𝑑𝑒𝑛𝑔𝑎𝑛 𝑘𝑎𝑑𝑎𝑟 𝑎𝑖𝑟 0%
= 𝑥 𝑗𝑢𝑚𝑙𝑎ℎ 𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒𝑡 𝑡𝑒𝑜𝑟𝑖𝑡𝑖𝑠
𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑔𝑟𝑎𝑛𝑢𝑙 𝑡𝑒𝑜𝑟𝑖𝑡𝑖𝑠
186,3 𝑔𝑟𝑎𝑚 𝑥 98%
𝐽𝑢𝑚𝑙𝑎ℎ 𝑎𝑘𝑡𝑢𝑎𝑙 𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒𝑡 = 𝑥 300 𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒𝑡 = 𝟐𝟔𝟒, 𝟔 𝒕𝒂𝒃𝒍𝒆𝒕
207 𝑔𝑟𝑎𝑚
b. Bobot tablet
𝑓𝑎𝑠𝑒 𝑑𝑎𝑙𝑎𝑚 + 𝑓𝑎𝑠𝑒 𝑙𝑢𝑎𝑟
𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒𝑡 =
𝑗𝑢𝑚𝑙𝑎ℎ 𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒𝑡
186,3
186,3 𝑔𝑟 + ( 92 𝑥 8 )
𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒𝑡 = = 𝟎, 𝟕𝟔𝟓 𝒈𝒓𝒂𝒎
264,6
Maka berdasarkan perhitungan, diketahui jumlah aktual tablet adalah 264,6 tablet ~
264 tablet dengan bobot tablet adalah 0,765 gram
3. Perhitungan ulang fase luar

186,3
Total fase luar = 𝑥 8 = 16, 2 𝑔𝑟𝑎𝑚
92
2
a. Talk = 92 𝑥 186,3 = 4,05 𝑔𝑟𝑎𝑚
1
b. Mg stearate = 92 𝑥 186,3 = 2,025 𝑔𝑟𝑎𝑚
5
c. Amilum = 92 𝑥 186,3 = 10,125 𝑔𝑟𝑎𝑚
4. Perhitungan formulasi aktual

Fase Dalam
Bahan Jumlah
Kalsium Glukonat 150 𝑔𝑟

PVP 6,75 𝑔𝑟
Amilum 22,5 𝑔𝑟
Laktosa 27,75 𝑔𝑟
Fase Luar
Bahan Jumlah
Talk 4,05 gr
Mg stearate 2,025 gr
Amilum 10,125 gr
VIII. PROSEDUR PEMBUATAN

8.1 Persiapan Alat
Nama Alat Jumlah
Timbangan Digital 1
Gelas kimia 500 mL 1
Kaca Arloji 3
Cawan Penguap 3
Kertas Perkamen 3
Spatula Logam 1
Sendok Plastik 2
Mixing Container 1
Turbula Mixer 1
Karet Gelang 2
Wadah Granulasi 1
Tray 2
Kain Batis 2
Ayakan Nomor Mesh 14 1
Ayakan Nomor Mesh 16 1
Botol Kaca 1
Oven 1
Moisture Balance 1
Plastik Ziplock 1
Mesin Pencetak Tablet 1
Lower Punch 1
Die 1
Upper Punch 1
Feed Shoe 1
Pinset 1
Kuas 1
8.2 Prosedur Pembuatan
Preparasi
1. Semua alat dan bahan yang akan digunakan disiapkan.

2. Semua alat dipastikan dalam keadaan bersih.
Penimbangan
1. Area kerja dibersihkan dan dilap menggunakan tisu.

2. Timbangan digital disiapkan dan dibersihkan.
3. Timbangan digital disambungkan ke stop kontak.
4. Timbangan digital dinyalakan dengan menekan tombol on.
5. Kalibrasi timbangan dilakukan.
o Posisi waterpass dipastikan sudah berada di tengah.
o Jika belum, kaki timbangan disesuaikan hingga waterpass berada di tengah.
6. Setiap wadah penimbangan diberi label nama bahan.
7. Bahan-bahan yang diperlukan ditimbang menggunakan wadah yang telah diberi
label.
o Kalsium glukonat sebanyak 150 gram di dalam gelas kimia 500 mL.
o PVP sebanyak 6,75 gram di atas kaca arloji.
o Amilum sebanyak 22,5 gram di dalam cawan penguap.
o Laktosa sebanyak 27,75 gram di dalam cawan penguap.
Pencampuran Fase Dalam
1. Semua komponen fase dalam dimasukkan satu per satu ke dalam mixing container.
2. Mixing container ditutup rapat.
3. Mixing container diletakkan ke dalam turbula mixer dan dipastikan posisinya tidak
akan berubah-ubah dengan memasngkan karet secara bersilangan pada mixing
container.
4. Turbula mixer ditutup dan dioperasikan selama 10 menit.
5. Setelah 10 menit, mixing container dikeluarkan dari turbula mixer.
Granulasi
1. Campuran fase dalam dimasukkan ke dalam wadah granulasi.

2. Dilakukan penambahan air sedikit demi sedikit sambil melakukan pengadukkan
campuran fase dalam hingga granulasi selesai.
3. Granulasi dapat dikatakan selesai jika pengujian berikut terpenuhi:
Segenggam campuran diambil, lalu diremas hingga menjadi suatu bongkahan.
Kemudan bongkahan dipatahkan menjadi dua bagian. Jika bongkahan tersebut patah
dengan sempurna, granulasi dapat dikatakan selesai.
4. Ayakan dengan nomor Mesh 14 disiapkan. Tray dilapisi dengan kain batis kemudian
diletakan di bawah ayakan untuk menampung hasil ayakan.
5. Sejumlah granul basah di-screening secara satu arah pada ayakan dengan bantuan
botol kaca.
6. Proses screening diulangi terus hingga seluruh granul basah diayak.
Pengeringan
1. Oven dipanaskan hingga mencapai suhu 50-60°C

2. Granul yang masih basah dimasukkan ke dalam oven.
3. Secara berkala, kandungan lembab diperiksa. Pengeringan dihentikan ketika
kandungan lembab pada granul berada pada rentang 1-3%.
Screening
1. Ayakan dengan nomor Mesh 16 disiapkan.

2. Tray berbeda dilapisi dengan kain batis, kemudian diletakkan di bawah ayakan.
3. Sejumlah granul kering diambil dengan sendok plastik, kemudian diletakkan ayakan.
4. Granul kering di-screening secara satu arah pada ayakan dengan bantuan botol kaca.
5. Proses screening diulangi terus hingga seluruh granul kering diayak.
Evaluasi Granul
1. Dilakukan evaluasi granul yang terdiri atas: uji distribusi ukuran partikel, penetapan
kadar lembab, uji kecepatan aliran, uji kerapatan serbuk ruahan dan mampat, serta
penetapan kadar zat aktif dalam granul.
Penimbangan
1. Plastik ziplock ditimbang bobotnya.

2. Granul dimasukkan ke dalam plastik ziplock lalu ditimbang bobotnya.
3. Dilakukan perhitungan ulang jumlah masing-masing komponen fase luar
berdasarkan bobot granul kering yang tersisa.
4. Timbangan digital dinyalakan dan dikalibrasi kembali jika perlu.
5. Wadah-wadah penimbangan diberi label sesuai dengan nama bahan yang akan
ditimbang.
6. Dilakukan penimbangan menggunakan wadah yang telah diberi label.
o Talk sebanyak 4,05 gram di atas kaca arloji.
o Mg stearat sebanyak 2,025 gram di atas kaca arloji.
o Amilum sebanyak 10,125 gram di dalam cawan penguap.
Pencampuran Fase Luar dengan Granul
1. Granul dan amilum dimasukkan satu per satu ke dalam mixing container.
2. Mixing container ditutup rapat dan diletakkan ke dalam turbula mixer. Dipastikan
posisinya tidak akan berubah-ubah dengan memasngkan karet secara bersilangan
pada mixing container.
3. Turbula mixer dioperasikan selama 5 menit.
5. Talk dan Mg stearat dimasukkan ke dalam mixing container, lalu dicampur
menggunakan turbula mixer selama 2 menit.
Pembuatan Tablet
1. Mesin pencetak tablet disiapkan.

o Lower punch dipasang pada tempatnya. Lower punch dikencangkan dengan
memutar baut di bawahnya searah jarum jam.
o Die diletakkan pada meja. Die dikencangkan dengan memutar baut yang berada
di sisi meja searah jarum jam.
o Lower punch dan die diatur supaya sejajar pada posisi istirahat. Pengaturan
dilakukan dengan mengendurkan baut pada bawah meja, kemudian dilakukan
pengaturan pada ejection regulator hingga posisi lower punch dan die sejajar
pada posisi istirahat. Setelah pengaturan selesai, baut dikencangkan kembali
dengan memutarnya searah jarum jam.
o Upper punch dipasang pada tempatnya. Upper punch dikencangkan dengan
memutar baut di atasnya searah jarum jam.
2. Sebelum melakukan pembuatan tablet, dilakukan penyesuaian bobot dan kekerasan
tablet.
o Massa kempa ditimbang sebanyak bobot 1 tablet (765 mg) pada timbangan yang
terkalibrasi menggunakan kertas perkamen. Penimbangan dilakukan sebanyak 3
kali untuk menyiapkan pengujian hingga 3 kali.
o Massa kempa sebesar 1 bobot tablet yang telah ditimbang dimasukkan ke dalam
die secara manual dengan bantuan spatula (tanpa feed shoe).
o Apabila volume massa kempa melebihi volume pengisian die, dilakukan
pengaturan weight regulator. Weight regulator diatur dengan mengendurkan
bautnya, kemudian memutar berlawanan arah jarum jam untuk meningkatkan
volume. Setelah selesai, baut kembali dikencangkan.
o Mesin pencetak tablet dioperasikan secara manual dengan memutar tuas yang
berada di samping.
o Dilakukan penimbangan pada tablet yang dihasilkan. Jika bobot tidak sesuai,
perlu dilakukan penyesuaian bobot tablet kembali.
o Dilakukan pengujian terhadap kekerasan tablet yang dihasilkan. Jika kekerasan
tidak sesuai, perlu dilakukan penyesuaian dengan mengendurkan handle pada
bagian atas mesin, kemudian memutar handle ke arah depan untuk menurunkan
kekerasan. Setelah penyesuaian selesai, handle dikencangkan kembali.
3. Feed shoe dipasang pada meja die kemudian dikunci.
4. Massa kempa dimasukkan ke dalam feed shoe dengan bantuan sendok plastik secara
kontinu.
5. Mesin pencetak tablet dinyalakan.
6. Massa kempa dimasukkan secara kontinu hingga seluruh massa kempa habis.
7. Tablet yang dihasilkan dimasukkan ke dalam wadah dengan bantuan kuas.
Evaluasi dan Pengemasan
1. Dilakukan evaluasi sediaan yang terdiri atas uji friabilitas, uji waktu hancur, uji
disolusi, penetapan kadar, dan keseragaman unit dosis.
2. Dilakukan evaluasi fabrikasi yang terdiri atas uji organoleptik, uji friksibilitas, uji
kekerasan tablet, uji keseragaman ukuran, dan uji keseragaman bobot.
3. Tablet dikemas dengan kemasan yang sesuai.
IX. IN PROCESS CONTROL (IPC)
Jumlah
No Jenis Evaluasi Tujuan / Prosedur Evaluasi Kriteria Keberterimaan
Sampel
1. Uji Organoleptik Tujuan : Bulk Granul berwarna putih,

Menjamin granul yang dihasilkan memiliki penampilan ukurannya seragam melalui
yang sesuai dengan spesifikasi yang diharapkan. pengamatan dengan mata.
Prosedur :
Granul diamati menggunakan panca indera untuk
menentukan warna, tekstur permukaan, ukuran dsb.
2. Penetapan Kadar Air Tujuan : ±2 gram Kadar air pada granul berada di
Granul Mengukur kadar air yang teradsorpsi pada granul. rentang 1-3%.
(Elisabeth, et. al., 2018) Prosedur :
Kadar air/lembap diukur dengan alat moisture balance.
3. Hand-Squeeze Test Tujuan : Bulk Bongkahan patah dengan

Menjamin proses granulasi telah selesai dengan baik. sempurna menjadi 2 patahan.
Prosedur :
1. Segenggam massa yang telah digranulasi diambil,
lalu diremas hingga menjadi suatu bongkahan.
2. Bongkahan dipatahkan menjadi dua bagian.
3. Jika bongkahan tersebut patah dengan sempurna,
granulasi dapat dikatakan selesai.
4. Pengujian Bobot dan Tujuan : ±2,3 gram Bobot tablet sesuai dengan
Kekerasan Tablet Menjamin tablet kempa memiliki bobot dan kekerasan spesifikasi bobot yaitu 765 mg
Sebelum Dikempa yang sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. (3x bobot per tablet.
tablet)
Prosedur :
1. Massa kempa ditimbang sebanyak bobot 1 tablet (765 Kekerasan tablet sesuai dengan
mg). Penimbangan dilakukan sebanyak 3 kali untuk spesifikasi internal yang
menyiapkan pengujian hingga 3 kali. diinginkan.
2. Massa kempa sebesar 1 bobot tablet yang telah
ditimbang dimasukkan ke dalam die secara manual.
3. Apabila volume massa kempa melebihi volume
pengisian die, dilakukan pengaturan weight regulator.
Weight regulator diputar berlawanan arah jarum jam
untuk meningkatkan volume.
4. Mesin pencetak tablet dioperasikan secara manual
dengan memutar tuas yang berada di samping.
5. Dilakukan penimbangan pada tablet yang dihasilkan.
Jika bobot tidak sesuai, perlu dilakukan penyesuaian
bobot tablet kembali.
6. Kekerasan tablet yang dihasilkan dievaluasi.
7. Jika kekerasan tidak sesuai, perlu dilakukan
penyesuaian dengan mengatur punch atas. Pengaturan
dilakukan dengan memutar handle ke arah depan
untuk menurunkan kekerasan dan sebaliknya.
Evaluasi Granul
No Nama Uji Tujuan Prosedur Kriteria Keberterimaan
1 Estimasi Untuk mengelompokkan Prinsip metode menggunakan pengayakan analitik Seluruh ukuran partikel
Distribusi Ukuran serbuk dan granul adalah menyusun pengayakan berdasarkan derajat terdistribusi secara
Partikel dengan berdasarkan pada ukuran kekasaran yang meningkat, kemudian zat uji normal.
Pengayak Analitik partikel, dan pada ditempatkan pada pengayak paling atas.
<835> (FI VI, hal. umumnya penetapan a. Disiapkan pengayak nomor 20, 40, 60, 80, 120, gelas
2012) dilakukan dalam keadaan beaker, timbangan analitik, dan granul yang akan
kering. Serta untuk diuji.
memperkirakan distribusi b. Granul ditimbang sebanyak 100 gram.
ukuran partikel total dari c. Granul disebarkan secara merata pada pengayak
zat tunggal. paling atas.
d. Pengayak diangkat dan diletakkan pada alat agitasi
kemudian ditutup dan dikunci posisinya.
e. Diatur amplitudo dan pengatur waktu pada alat
pengayak, kemudian alat dinyalakan.
f. Granul diagitas dengan alat agitasi selama 5 menit.
g. Setelah alat pengayak berhenti, pengunci dan
penutup pengayak dilepas.
h. Setiap pengayak diangkat dari susunannya dengan
hati-hati.
i. Granul didapatkan pada setiap nomor ayakan.
Granul tersebut yang tertahan di setiap ayakan
tersebut ditimbang dengan diawadahi gelas beaker
kosong.
j. Persentase granul yang ditahan di setiap ayakan
merepresentasikan ukuran atau diameter distribusi
dari granul.
2 Kandungan Untuk menjaga sifat Penetapan kandungan lembab granul menggunakan alat Memiliki kandungan
Lembab adhesif dan kohesif dari moisture balance. Prinsipnya alat tersebut akan lembab antara 1-3%.
serbuk granul. mengatur persentase bobot yang hilang selama
pemanasan pada suhu tertentu.
• Tombol “0/T” ditekan untuk menara
kesetimbangan, kemudian dibuka penutup
instrumen.
• Ditimbang paling sedikit 2 gram granul yang
diletakkan di atas piringan wadah sampel pada
instrumen.
• Instrumen ditutup.
• Instrumen akan secara otomatis memulai proses
pemanasan sampel pada program pemanasan yang
telah ditunjuk.
• Kemudian instrumen akan secara otomatis
menghentikan proses pemanasan ketika sudah
tidak ada kembali perubahan massa granul, yang
ditandai dengan adanya bunyi “beep” pada
instrumen.
3 Kecepatan Aliran Untuk memastikan • Gelas beaker kosong ditimbang, didapatkan massa Granul dapat dikatakan
pencampuran yang efisien, awal (W1). memiliki aliran yang baik
keseragaman bobot, dan • Gelas beaker diletakkan di bawah corong. untuk meesin tablet single
keseragaman sediaan yang • Corong diisi dengan granul hingga hampir terisi punch jika memiliki
dapat diterima penuh. kecepatan aliran minimal
• Alat penguji aliran granul (flowability tester) 4 gram/detik

dinyalakan dengan menekan tombol “on”, kemudian
granul akan mengalir ke bawah mengisi gelas
beaker.
• Instrumen dimatikan dengan menekan tombol “off”
setelah hampir seluruh granul mengalir menuju
gelas beaker, namun dipastikan bahwa corong tidak
boleh kosong.
• Gelas beaker yang berisi granul ditimbang,
didapatkan massa akhir (W2).
• Kecepatan aliran granul dihitung dengan rumus di
bawah ini dan didapatkan dengan satuan
gram/sekon.
𝑊2−𝑊1
𝐾𝑒𝑐𝑒𝑝𝑎 tan 𝑎 𝑙𝑖𝑟𝑎𝑛 =
𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑤𝑎𝑘𝑡𝑢
Dengan keterangan,
W1 = massa gelas beaker kosong
W2 = massa gelas beaker + granul
Total waktu = waktu yang ditunjukkan pada instrumen
atau diukur dengan menggunakan stopwatch
4 Kerapatan Serbuk Untuk menentukan niilai Terdapat dua prosedur yang dilakukan yaitu prosedur Suatu serbuk memiliki
Ruahan dan kompresibilitas yang dapat kerapatan serbuk ruahan yang menggunakan Metode I: sifat aliran yang sangat
Serbuk Mampat mempengaruhi sifat aliran Pengukuran Menggunakan Gelas Ukur dan prosedur baik apabila indeks
<891> (FI VI, hal. serbuk. kerapatan serbuk mampat menggunakan Metode I. kompresibilitas (%)
2023) Kerapatan serbuk ruahan: nilainya ≤ 10 dan
1. Ditimbang secara saksama lebih kurang 100 g perbandingan hausner
serbuk (M). nilainya 1,00 – 1,11. Dan
2. Serbuk dimasukkan ke dalam gelas ukur 250 mL memiliki sifat aliran baik
(skala terkecil 2 mL) tanpa dilakukan pemampatan. apabila indeks
3. Permukaan serbuk diratakan dengan hati-hati tanpa kompresibilitas (%)
dimampatkan nilainya 11 - 15 dan
4. Dicatat volume yang terlihat dari skala yang terdekat perbandingan hausner
(Vo). nilainya 1,12 – 1,18.
5. Kerapatan ruahan dihitung dalam g/mL dengan
rumus M/Vo.
6. Dilakukan pengukuran secara berulang apabila
kepadatan serbuk terlalu rendah atau terlalu tinggi.
Kerapatan serbuk mampat:
1. Disiapkan alat pemampat.
2. Gelas ukur dipasang pada penyangga alat.
3. Dilakukan 10, 500, dan 1250 ketukan pada serbuk
yang sama kemudian baca V10, V500, V1250 ke
satuan gelas ukur terdekat.
4. Jika perbedaan antara V500 dan V1250 kurang dari
atau sama dengan 2 mL, maka V1250 adalah volume
pemampatan.
5. Jika perbedaan antara V500 dan V1250 melebihi 2
mL, diulangi peningkatan seperti pengetukan 1250,
hingga didapatkan perbedaan antara pengukuran
yaitu kurang dari atau sama dengan 2 mL.
6. Kerapatan serbuk mampat (g/mL) dihitung dengan
menggunakan rumus M/VF. VF adalah volume
setelah pengetukan akhir.
7. Pengukuran dilakukan secara berulang.
Kerapatan serbuk ruahan dan kerapatan serbuk mampat
mempengaruhi sifat ruahan dan aliran serbuk, yang
dapat dihitung melalui indeks kompresibilitas dan
perbandingan Hausner.
Rumus Indeks Kompresibilitas
Rumus Perbandingan Hausner
5 Kadar Zat Aktif Menetapkan kadar kalsium Sampel: Sebagian bubuk dari tidak kurang dari 20 Kriteria penerimaan:
dalam Granul glukonat dalam granul tablet yang telah menjadi bubuk halus, setara dengan 95,0%–105,0%
(Mengikuti 500 mg kalsium glukonat
penetapan kadar Blanko: Lakukan seperti yang diarahkan dalam
yang tertera pada Analisis, tanpa Sampel.
monografi sediaan
tablet kalsium Sistem titrimetri
glukonat pada Metode: Titrasi langsung
USP 44) Titran: 0,05 M edetat dinatrium
Indikator: Hidroksi naftol biru, 300 mg
Deteksi titik akhir: Visual
Analisis: Pindahkan Sampel ke wadah yang sesuai.
Nyalakan, dengan lembut pada awalnya, sampai bebas
dari karbon. Dinginkan. Tambahkan 10 mL air, dan
larutkan residu dengan menambahkan asam klorida 3 N
secukupnya, tetes demi tetes, untuk mencapai larutan
sempurna. Pindahkan larutan ke wadah yang sesuai,
dan tambahkan sekitar 150 mL air. Sambil diaduk,
sebaiknya dengan pengaduk magnet, tambahkan 20 mL
Titrant dari buret 50 mL. Tambahkan 15 mL natrium
hidroksida 1 N, kemudian tambahkan Indikator.
Lanjutkan titrasi hingga titik akhir berwarna biru.
Lakukan penentuan Blanko.
Hitung persentase jumlah berlabel kalsium glukonat
(C12H22CaO14) dalam porsi Tablet yang diambil:
VS = Volume titran yang dikonsumsi oleh Sampel (mL)

VB = Volume titran yang dikonsumsi Blanko (mL)
M = molaritas sebenarnya dari Titrant (mM/mL)
F = faktor kesetaraan, 430.4 (mg/mM)
W = berat nominal kalsium glukonat dalam Sampel
(mg)
X. EVALUASI
10.1. Evaluasi Tablet
1 Friabilitas Mengevaluasi tablet agar Prinsip Uji : Menjatuhkan tablet dari Penurunan berat rata-rata
(USP 41, hal. bertahan terhadap ketinggian tertentu menggunakan friabilator maksimum / friabilitas tablet dari
7634) kerusakan selama atau friability tester. tiga sampel tidak lebih dari 1,0%
pengemasan, penanganan,
dan pengiriman • Ambil sampel 10 tablet utuh.
• Tablet harus dibersihkan dengan hati-hati
sebelum pengujian.
• Timbang sampel tablet dengan cermat (a),
dan letakkan tablet di dalam drum.
• Putar drum 100 kali, dan keluarkan tablet.
• Bersihkan debu dari tablet seperti
sebelumnya, dan timbang dengan akurat
(b).
• Friabilitas tablet (f) dihitung dengan
persamaan :
𝑎−𝑏
𝑓= 𝑥 100%
𝑎
• Umumnya, tes dijalankan sekali. Jika
terdapat tablet yang retak, terbelah, atau
pecah dalam sampel tablet setelah jatuh,
sampel tersebut gagal dalam pengujian.
• Jika hasilnya meragukan atau jika
penurunan berat badan lebih besar dari
nilai yang ditargetkan, pengujian harus
diulang dua kali dan nilai rata-rata dari
ketiga pengujian ditentukan.
2 Waktu Hancur (FI Menetapkan kesesuaian Untuk tablet tidak bersalut : Semua tablet harus hancur
VI hal. 2119) batas waktu hancur yang 1. Isi bejana dengan air, kecuali dinyatakan sempurna.
tertera dalam masing- lain pada monografi. Volume bejana
masing monografi diatur sedemikian rupa sehingga pada Bila 1 atau 2 tablet tidak hancur
kedudukan tertinggi, lempeng kasa tepat sempurna, ulangi pengujian dengan
pada permukaan larutan dan pada 12 tablet lainnya: tidak kurang 16
kedudukan terendah mulut tabung tetap di dari 18 tablet yang diuji harus hancur
atas permukaan. sempurna.
2. Atur suhu medium pada 37 ±2℃
3. Masukkan 1 tablet pada masing-masing 6
tabung dari keranjang, jika dinyatakan
masukkan 1 cakram pada tiap tabung.
4. Jalankan alat dengan cara menaik-
turunkan keranjang secara teratur 30 kali
setiap menit
5. Pada akhir batas waktu seperti tertera pada
monografi, angkat keranjang dan amati
semua tablet
3 Disolusi <711> Menetapkan kadar kalsium Medium: Air; 900 mL Tidak kurang dari 75% (Q) dari
(USP 44) glukonat yang terdisolusi Peralatan 2: 50 rpm jumlah kalsium glukonat
pada suatu media, dalam Waktu: 45 menit (C12H22CaO14) yang tertera pada
rentang waktu tertentu. Larutan standar: Larutan yang diketahui label terlarutkan
konsentrasi kalsiumnya dalam Medium
Larutan sampel: Bagian yang disaring dari Kecuali ditentukan lain 'dalam
larutan yang diuji, diencerkan dengan monografi individu', persyaratan
Medium jika perlu dipenuhi jika jumlah bahan aktif
yang dilarutkan dari unit dosis yang
Jumlah Sampel : diuji sesuai dengan :
• S1 : 6 • S1 : setiap sampel tidak kurang
• S2 : 6 dari Q + 5%
• S3 : 12 • S2 : Rata-rata 12 sampel (S1 +
S2) adalah Q, dan tidak ada
Prosedur : sampel dengan <Q 15%.
1. Tempatkan media disolusi dengan • S3 : Rata-rata 24 sampel (S1 +
volume sesuai yang dinyatakan (±1%) S2 + S3) adalah Q, tidak lebih
ke dalam wadah peralatan, rakit dari 2 sampel <Q 15%, dan
peralatan tidak ada sampel dengan <Q
2. Atur media Disolusi hingga 37 ± 0,5°C 25%.
3. Tempatkan 1 unit dosis dalam peralatan,
berhati-hatilah untuk mengeluarkan Lanjutkan pengujian melalui tiga
gelembung udara dari permukaan unit tahap kecuali hasilnya sesuai pada
dosis, dan segera operasikan peralatan S1 atau S2.
pada tingkat yang ditentukan diberikan
dalam masing-masing monografi.
4. Dalam interval waktu yang ditentukan,
atau pada setiap waktu yang ditentukan,
tarik spesimen dari zona di tengah antara
permukaan media Disolusi dan bagian
atas keranjang atau bilah yang berputar,
tidak kurang dari 1 cm dari dinding
bejana.
5. Jika beberapa kali pengambilan sampel
ditentukan, ganti alikuot yang diambil
untuk analisis dengan volume yang sama
dari media Disolusi baru pada 37° atau,
jika penggantian media tidak diperlukan,
koreksi untuk perubahan volume dalam
perhitungan
6. Lakukan analisis seperti yang diarahkan
dalam monografi
Waktu: Jika spesifikasi waktu tunggal

diberikan, pengujian dapat diselesaikan
dalam waktu yang lebih singkat jika
persyaratan untuk jumlah minimum terlarut
terpenuhi. Sampel harus diambil hanya pada
waktu yang ditentukan, dalam toleransi ±
2%.
Analisis :
Kondisi instrumental
(Lihat Spektroskopi Serapan Atom <852>)
Metode: Atomic absorption
spectrophotometry
Panjang gelombang analitis: 422,8 nm
Lampu: Kalsium hollow-katoda
Api: Udara-asetilen
Analisis
Sampel: Larutan standar dan larutan sampel
Hitung persentase jumlah kalsium glukonat
(C12H22CaO14) terlarut:
AU = absorbansi larutan sampel

AS = absorbansi larutan standar
CS = konsentrasi kalsium dalam larutan
standar (mg/mL)
D = faktor pengenceran untuk larutan
sampel
V = volume Medium, 900 mL
L = klaim label (mg/Tablet)
Mr = berat molekul kalsium glukonat, 430.4
Ar = berat atom kalsium, 40,078
4 Penetapan Kadar Menetapkan kadar kalsium Sampel: Sebagian bubuk dari tidak kurang Kriteria penerimaan: 95,0%–105,0%
(USP 44) glukonat dalam granul dari 20 tablet yang telah menjadi bubuk
halus, setara dengan 500 mg kalsium
glukonat
Blanko: Lakukan seperti yang diarahkan
dalam Analisis, tanpa Sampel.
Sistem titrimetri
Metode: Titrasi langsung
Titran: 0,05 M edetat dinatrium
Indikator: Hidroksi naftol biru, 300 mg
Deteksi titik akhir: Visual
Analisis: Pindahkan Sampel ke wadah yang
sesuai. Nyalakan, dengan lembut pada
awalnya, sampai bebas dari karbon.
Dinginkan. Tambahkan 10 mL air, dan
larutkan residu dengan menambahkan asam
klorida 3 N secukupnya, tetes demi tetes,
untuk mencapai larutan sempurna.
Pindahkan larutan ke wadah yang sesuai, dan
tambahkan sekitar 150 mL air. Sambil
diaduk, sebaiknya dengan pengaduk magnet,
tambahkan 20 mL Titrant dari buret 50 mL.
Tambahkan 15 mL natrium hidroksida 1 N,
kemudian tambahkan Indikator. Lanjutkan
titrasi hingga titik akhir berwarna biru.
Lakukan penentuan Blanko.
Hitung persentase jumlah berlabel kalsium
glukonat (C12H22CaO14) dalam porsi
Tablet yang diambil:
VS = Volume titran yang dikonsumsi oleh

Sampel (mL)
VB = Volume titran yang dikonsumsi Blanko
(mL)
M = molaritas sebenarnya dari Titrant
(mM/mL)
F = faktor kesetaraan, 430.4 (mg/mM)
W = berat nominal kalsium glukonat dalam
Sampel (mg)
5 Keseragaman Untuk memastikan Keseragaman unit dosis dapat ditunjukkan Nilai penerimaan 10 unit dosis
Sediaan <905> konsistensi unit dosis, dengan salah satu dari dua metode, pertama kurang dari atau sama
(USP 44, FI VI setiap unit dalam batch keragaman bobot dan keseragaman dengan L1%.
hal. 2025) harus memiliki kandungan kandungan. Jika nilai penerimaan > L1%, uji 20
zat obat dalam kisaran unit berikutnya, dan hitung nilai
penerimaannya.
yang sempit sekitar klaim Untuk tablet kalsium glukonat 500 mg
label (500 mg). termasuk dalam kategori dosis & rasio zat Persyaratan terpenuhi jika nilai
obat ≥25 mg dan ≥25% sehingga dilakukan penerimaan akhir dari 30 unit dosis
pengujian Keragaman Bobot (Weight adalah L1%, dan tidak ada
Variation) kandungan individu dari setiap unit
dosis yang kurang dari [1-
Keragaman Bobot (Weight Variation) (0,01)(L2)]M atau lebih dari
Jumlah sampel : tidak kurang dari 30 sampel [1+(0.01)(L2)]M sebagaimana
ditentukan dalam Perhitungan Nilai
Prosedur Penerimaan berdasarkan keragaman
a. Ditimbang saksama 10 tablet satu per bobot dan keseragaman kandungan.
satu. Kecuali ditentukan lain, L1 adalah
b. Hitung jumlah zat aktif dalam tiap tablet 15,0 dan L2 adalah 25,0.
yang dinyatakan dalam persen dari
jumlah yang tertera pada etiket dari hasil
penetapan kadar masing-masing tablet.
c. Dihitung nilai keberterimaan dengan
rumus :|𝑀 − 𝑋 | + 𝑘𝑠
Apabila uji keseragaman bobot tidak
memenuhi kondisi, dilakukan uji
keseragaman kandungan.
10.2. Evaluasi Fabrikasi
1 Uji Organoleptik Mengamati ada/tidaknya Mengamati sediaan untuk menentukan ada Tablet berwarna putih,
permukaannya mulus, tidak ada
perubahan yang terjadi tidaknya perubahan warna, tekstur,
lubang.
pada sediaan homogenitas (secara makroskopik), aroma,
menggunakan panca dll.
indera.
2 Uji Friksibilitas Menentukan ketahanan 1. Untuk tablet dengan massa satuan ≤ 650 Penurunan berat rata-rata tablet
(USP 41, hal. tablet terhadap gesekan mg, ambil sampel tablet utuh yang setara maksimum dari tiga sampel tidak
7634) antar tablet. dengan 6,5 g. Untuk tablet dengan massa lebih dari 1,0%.
satuan > 650 mg, ambil sampel 10 tablet
utuh secara acak
2. Tablet harus dibersihkan dengan hati-hati
sebelum pengujian menggunakan sikat
yang halus.
3. Timbang tablet dengan cermat (a).
4. Buka dan bersihkan alat menggunakan
sikat halus lalu letakkan tablet di dalam
alat satu per satu menggunakan pinset.
5. Putar alat 100 kali dengan kecepatan 25
rpm.
6. Buka alat dan keluarkan tablet.
7. Bersihkan debu dari tablet seperti
sebelumnya lalu taruh tablet dalam wadah
cawan penguap dengan menggunakan
pinset dan timbang dengan akurat (b).
8. Friksibilitas tablet (f) dihitung dengan
persamaan :
𝑎−𝑏
𝑓= 𝑥 100%
𝑎
9. Umumnya, tes dijalankan sekali. Jika
terdapat tablet yang retak, terbelah, atau
pecah dalam sampel tablet setelah jatuh,
sampel tersebut gagal dalam pengujian.
10. Jika hasilnya meragukan atau jika
penurunan berat badan lebih besar dari
nilai yang ditargetkan, pengujian harus
diulang dua kali dan nilai rata-rata dari
ketiga pengujian ditentukan.
3 Uji Kekerasan Menentukan gaya yang 1. Nyalakan instrument penguji kekerasan. Acuan kekerasan minimum, yaitu 4
Tablet diperlukan untuk Dalam praktikum ini digunakan alat seri kg. Namun, tablet oral biasanya
(USP 41, Volume memecahkan tablet yang PTB. Beberapa instrument lain yang dapat memiliki kekerasan antara 4-10 kg.
5, hal. 8138) dinyatakan dalam satuan digunakan seperti Monsanto, Pfizer
kg. hardness tester, dan Strong-cobb
hardness tester. Instrumen harus rutin
dikalibrasi.
2. Instrumen diatur.
3. Diambil 20 tablet secara acak.
4. Uji kekerasan tablet dilakukan satu per
satu dengan menggunakan instrument
peguji kekerasan tablet.
5. Tablet ditempatkan diantara pelat
sehingga kompresi dilakukan pada
diameter tablet (secara umum, tablet diuji
melintasi diameter atau sejajar dengan
sumbu terpanjang).
6. Klik ‘start’ pada instrument.
7. Catat hasilnya untuk setiap tablet.
8. Hitung rataan kekerasan tablet dan standar
deviasinya.
*Catatan : uji kekerasan harus dilakukan pada
tablet yang memiliki dimensi, berat, dan
geometri yang sama, serta orientasi yang
konsisten.
4 Uji Keseragaman Memastikan ukuran tablet 1. 20 tablet diambil secara acak. Kecuali dinyatakan lain, diameter
Ukuran yang dibuat seragam. 2. Setiap tablet diukur diameter dan tebalnya tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak
(FI III, hal. 6) menggunakan jangka sorong. kurang dari 1 1/3 tebal tablet.
3. Hasilnya dicatat.
4. Hitung nilai rata-rata dan standar
deviasinya.
3 Uji Keragaman Menentukan keragaman 1. Timbang 20 tablet dan kalkulasi bobot Deviasi Jumlah tablet
Bobot bobot sediaan tablet dan rata-rata. (%)
(The International menjamin penyimpangan 2. Ketika tablet ditimbang secara tunggal, ±5 Minimum 18
Pharmacopoeia bobot masing-masing penyimpangan bobot individu dari bobot ± 10 Maksimal 2
2020, 5.2) tablet dari bobot rata-rata rata-rata tidak boleh melebihi batas yang
sesuai dengan syarat ditetapkan.
keberterimaan.
XI. DAFTAR PUSTAKA
Advankar, A. et al. (2019). Specialized tablets : ancient history to modern developments.
Advances in Pharmaceutical Product Development and Research. 615-664
American Integrative Pharmacy. (2018). Don’t be so sensitive : fillers, dyes, and other
excipients. Diakses pada 20 Februari 2022 dari
https://www.americanintegrative.com/dont-be-so-sensitive-fillers-dyes-and-other-
excipients/
ChemSpider. Calcium Gluconate. Diakses pada 18 Februari 2022 melalui
http://www.chemspider.com/Chemical-Structure.8932.html
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2020). Farmakope Indonesia (VI). Jakarta:
Departemen Kesehatan Republik Indonesia
Drugbank. (2021). Lactose. Retrieved February 19, 2022 from
https://go.drugbank.com/drugs/DB04465
Drugbank. (2021). Talc. Retrieved February 19, 2022 from
https://go.drugbank.com/drugs/DB09511#
European Chemicals Agency (ECHA). Talc CAS number: 14807-96-6.
https://echa.europa.eu/registration-dossier/-/registered-dossier/18727/4/1#
FooDB. Calcium Gluconate. Diakses pada 18 Februari 2022 melalui
https://foodb.ca/compounds/FDB001981
Hartesi, B. et al. (2016). Starch as Pharmaceutical Excipients. Review Article. Diakses
pada 20 Februari 2022 dari https://globalresearchonline.net/journalcontents/v41-
2/14.pdf
Hiremath, P. (2018). Material Attributes and Their Impact on Wet Granulation
Performance. Diakses pada 20 Februari 2020 melalui
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/B9780128104606000129
Kurakula, M., & Rao, G. (2020). Pharmaceutical assessment of polyvinylpyrrolidone
(PVP): As excipient from conventional to controlled delivery systems with a spotlight
on COVID-19 inhibition. Journal of drug delivery science and technology, 60,
102046. https://doi.org/10.1016/j.jddst.2020.102046
Li, J. et al. (2014). Lubricants in Pharmaceutical Solid Dosage Forms. Diakses 21 Februari
2022 dari 10.3390/lubricants2010021
Liu, X., Liu, X. & Hu, Y. (2014). Investigation of the Thermal Decomposition of Talc.
Clays Clay Miner. 62, 137–144 (2014). https://doi.org/10.1346/CCMN.2014.0620206
Liu, Xingxun & Wang, Yanfei & Yu, Long & Tong, Zhen & Chen, Ling & Liu, Hongsheng
& Li, Xiaoxi. (2013). Thermal degradation and stability of starch under different
processing conditions. Starch - Starke. 65. 10.1002/star.201200198
Medarevic, D. et al. (2021). Improving Tableting Performance of Lactose Monohydrate
by Fluid-Bed Melt Granulation Co-Processing. Pharmaceutics.
https://doi.org/10.3390/pharmaceutics13122165
Medscape. Calcium Gluconate. Diakses pada 18 Februari 2022 melalui
https://reference.medscape.com/drug/calcium-gluconate-344434#0
Merck Millipore. Kalsium Glukonat Monohidrat SDS. Diakses pada 24 Februari 2022
melalui https://www.merckmillipore.com/ID/id/product/msds/MDA_CHEM-102094
M. Paez, I. Martinez-Castro, A. Olano. 1987. Thermal degradation of different crystalline
forms of lactose. Journal of Analytical and Applied Pyrolysis. Volume 12, Issue 1.
Pages 31-38. ISSN 0165-2370. https://doi.org/10.1016/0165-2370(87)80012-8.
(https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/0165237087800128)
Morin, G., et al. (2013). The Effects of Lubricants on Powder Flowability for
Pharmaceutical Application. Diakses pada 21 Februaru 2022 dari
https://dx.doi.org/10.1208%2Fs12249-013-0007-5
National Center for Biotechnology Information. (2022). PubChem Compound Summary
for CID 6917, N-Vinyl-2-pyrrolidone. Retrieved February 19, 2022 from
https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/N-Vinyl-2-pyrrolidone.
National Center for Biotechnology Information (2022). PubChem Compound Summary
for CID 16211421, Talc. Retrieved February 19, 2022 from
https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Talc.
National Center for Biotechnology Information. (2022). PubChem Compound Summary
for CID 11177, Magnesium stearate. Retrieved February 19, 2022 from
https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Magnesium-stearate.
National Center for Advancing Translational Sciences. (2022). National Institute of
Health, Summary for Talc (7SEV7J4R1U). Retrieved February 22, 2022 from
https://drugs.ncats.io/drug/7SEV7J4R1U
National Center for Advancing Translational Sciences. (2022). National Institute of
Health, Summary for Magnesium Stearate (70097M6I30). Retrieved February 22,
2022 from https://drugs.ncats.io/drug/70097M6I30#activity
PubChem. Calcium Gluconate. Diakses pada 18 Februari 2022 melalui
https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Calcium-gluconate#section=Stability-
Shelf-Life
R. Cisek and D. Tokarz. (2021). Visualization of Potato Starch Chirality with Polarization
Second Harmonic Generation Microscopy. Photonics North (PN), 2021, pp. 1-1, doi:
10.1109/PN52152.2021.9597939.
Rowe, R.C, dkk. (2009). Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th Edition. London:
Washington DC: the Pharmaceutical Press; American Pharmaceutical Association
Sigma aldrich. (2022). Starch from Corn. Merck. Retrieved February 22, 2022 from
https://www.sigmaaldrich.com/ID/en/substance/starchfromcorn123459005258
Sweetman, S. C. (2009). Martindale: The Complete Drug Reference. London: Washington

DC: Pharmaceutical Press
The United States Pharmacopeial Convention. (2021). United States Pharmacopeia 44.
The Metabolomics Innovation Centre. Showing Compound Starch (FDB001128).
Retrieved February 19, 2022 from https://foodb.ca/compounds/FDB001128
Unites States Patent. (2019). Calcium Gluconate Solutions in Flexible Containers.

Retrieved February 20, 2022 from
https://patentimages.storage.googleapis.com/17/c7/77/325223fb21b378/US1034281
3.pdf
Verma, B. (2017). Tablet Granulation : Current Scenario and Recent Advances. Universal
Journal of Pharmaceutical Research. Retrieved from 10.22270/ujpr.v2i5.RW1
WebMD. Calcium Gluconate. Diakses pada 18 Februari 2022 melalui

https://www.webmd.com/drugs/2/drug-8322/calcium-gluconate-oral/details
Wijayanti, N.W. et al., (n.d.). Pengaruh Talk Pada Berbagai Konsentrasi Sebagai Bahan
Pelicin Terhadap Sifat Fisik Tablet Pada Formulasi Tablet Vitamin B Kompleks
Untuk Anjing. Diakses pada 21 Februaru 2022 dari
https://simdos.unud.ac.id/uploads/file_riwayat_penelitian_1_dir/039eec08ee795d5fb
4526194e9e3776b.pdf

Granulasi Basah

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Granulasi Basah

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

JURNAL PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN SOLIDA

TABLET KALSIUM GLUKONAT 500 MG

Anfield Ricardo Setiadi (10719010)

Tanggal pengumpulan : 22 Februari 2022

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN SOLIDA

II. LATAR BELAKANG

2.2 Aspek Farmakologi

2.3 Dosis (medscape.com)

Hipokalsemia Ringan : 1-3 g/hari dalam dosis terbagi

2.3 Granulasi Basah

Rumus molekul = (C12H22CaO14)

Struktur kimia PVP. (sumber: Pubchem, 2022)

Struktur kimia amilum. (sumber: sigmaaldrich.com)

Rumus molekul = (C6H10O5)n dimana n = 300-1000

Struktur kimia magnesium stearat. (sumber: Pubchem, 2022)

Rumus molekul = C36H70MgO4

PVP (3% dari 3 PVP (3% dari 22,5 𝑚𝑔 𝑥 300

Amilum (10% dari 10 Amilum 75 𝑚𝑔 𝑥 300

Laktosa 690 𝑚𝑔 Laktosa 207 𝑔𝑟

Total 690 mg Total 207 gr

3. Perhitungan ulang fase luar

4. Perhitungan formulasi aktual

Kalsium Glukonat 150 𝑔𝑟

VIII. PROSEDUR PEMBUATAN

Nama Alat Jumlah

Gelas kimia 500 mL 1

Ayakan Nomor Mesh 14 1

Ayakan Nomor Mesh 16 1

Mesin Pencetak Tablet 1

8.2 Prosedur Pembuatan

1. Semua alat dan bahan yang akan digunakan disiapkan.

1. Area kerja dibersihkan dan dilap menggunakan tisu.

Pencampuran Fase Dalam

1. Campuran fase dalam dimasukkan ke dalam wadah granulasi.

1. Oven dipanaskan hingga mencapai suhu 50-60°C

1. Ayakan dengan nomor Mesh 16 disiapkan.

1. Plastik ziplock ditimbang bobotnya.

Pencampuran Fase Luar dengan Granul

1. Mesin pencetak tablet disiapkan.

Evaluasi dan Pengemasan

1. Uji Organoleptik Tujuan : Bulk Granul berwarna putih,

3. Hand-Squeeze Test Tujuan : Bulk Bongkahan patah dengan

• Alat penguji aliran granul (flowability tester) 4 gram/detik

Rumus Perbandingan Hausner

VS = Volume titran yang dikonsumsi oleh Sampel (mL)

Waktu: Jika spesifikasi waktu tunggal

AU = absorbansi larutan sampel

VS = Volume titran yang dikonsumsi oleh

Sweetman, S. C. (2009). Martindale: The Complete Drug Reference. London: Washington

Unites States Patent. (2019). Calcium Gluconate Solutions in Flexible Containers.

WebMD. Calcium Gluconate. Diakses pada 18 Februari 2022 melalui

Anda mungkin juga menyukai