LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN SOLID

PERCOBAAN VI
EVALUASI UJI SEDIAAN KAPSUL PARACETAMOL

Nama : Sri Utami

NIM : SF15098
Kelompok/Shift : IV/ I
Tanggal Praktikum : 09 Mei 2017
Tanggal Pengumpulan : 16 Mei 2017
Asisten Pembimbing : Fera Della Ayunda

Nilai kerja : Nilai laporan :

Paraf : Paraf :

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN BORNEO LESTARI

PROGRAM STUDI S-1 FARMASI
BANJARBARU
2017
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Tujuan Praktikum

Tujuan dari praktikum ini adalah mahasiswa memahami bagaimana
mengevaluasi sediaan kapsul.

1.2 Dasar Teori

Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri obat dalam cangkang keras atau
lunak yang dapat larut. Cangkang umumnya terbuat dari gelatin, bisa juga dari
pati atau bahan lain yang sesuai (Departemen Kesehatan Republik Indonesia,
1995).
Keuntungan sediaan kapsul ( Lachman,1994 ) :
1. Bentuknya menarik dan praktis
2. Cangkang kapsul tidak berasa sehingga dapat menutup obat yang berasa
dan berbau tidak enak.
3. Mudah ditelan dan cepat hancur atau larut dalam perut sehingga obat cepat
diabsorbsi.
4. Dokter dapat mengkombinasikan beberapa macam obat dengan dosis yang
berbeda sesuai kebutuhan pasien.
5. Kapsul dapat diisikan dengan cepat karena tidak memerlukan bahan zat
tambahan atau penolong seperti pada pembuatan pil dan tablet.
Kerugian sediaan kapsul ( Lachman,1994 ) :
1. Tidak bisa untuk zat – zat yang mudah menguap karena pori – pori kapsul
tidak bisa menahan penguapan.
2. Tidak bisa untuk zat – zat yang higroskopis (menyerap lembab)
3. Tidak bisa untuk zat – zat yang bereaksi dengan cangkang kapsul
4. Tidak bisa untuk balita
Syarat – Syarat Kapsul :
1. Keseragaman Bobot
Menurut FI. III,1979 dibagi menjadi dua kelompok , yaitu :
a) Kapsul berisi obat kering
 Timbang 20 kapsul, timbang lagi satu persatu, keluarkan isi semua kapsul,
timbang seluruh bagian cangkang kapsul. Hitung bobot isi kapsul dan bobot
rata-rata tiap isi kapsul. Perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhadap
bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak boleh lebih dari dua kapsul yang
penyimpangannya lebih besar dari harga yang ditetapkan oleh kolom A dan
tidak satu kapsul pun yang penyimpangannya melebihi yang ditetapkan oleh
kolom B.
Perbedaan bobot isi kapsul dalam %
Bobot rata-rata kapsul
A B
120 mg atau lebih 10% 20%
lebih dari 120 mg 7,5% 15%
(Sulaiman, 2007).
b) Kapsul berisi obat cair atau pasta
Timbang 10 kapsul, timbang lagi satu persatu. Keluarkan isi semua kapsul,
cuci cangkang kapsul dengan eter. Buang cairan cucian, biarkan hingga
tidak berbau eter, timbang seluruh bagian cangkang kapsul. Hitung bobot
isi kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul. Perbedaan dalam persen
bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak lebih dari
7,5%.
1. Waktu Hancur
Uji waktu hancur digunakan untuk menguji kapsul keras maupun kapsul
lunak. Waktu hancur ditentukan untuk mengetahui waktu yang diperlukan oleh
kapsul yang bersangkutan untuk hancur menjadi butiran-butiran bebas yang
tidak terikat oleh satu bentuk. Menurut FI IV, untuk melakukan uji waktu
hancur digunakan alat yang dikenal dengan nama Desintegration Tester.
Dalam FI IV waktu hancur kapsul tidak dinyatakan dengan jelas, namun
menurut FI. III, kecuali dinyatakan lain waktu hancur kapsul adalah tidak lebih
dari 15 menit (Sulaiman, 2007).

2. Uji Disolusi
Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi
yang tertera dalam masing – masing monografi. Persyaratan disolusi tidak
 berlaku untuk kapsul gelatin lunak kecuali bila dinyatakan dalam masing –
masing monografi (Voight, 1989).
1.3 Monografi Bahan
1.3.1 Paracetamol (FI IV hal 649, Martindale Hlm 270)
Struktur Kimia

Rumus Molekul C8H9NO2

Sinonim Acetaminofen

Berat Molekul 151,16

Pemerian Serbuk hablur atau kristal, putih, tidak berbau,

rasa sedikit pahit.
Kelarutan Larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian
etanol (95%) p, dalam 13 bagian asetinp,
dalam 40 bagian gliserol p, dan dalam 9 bagian
propilenglikol p, latur dalam alkali hidroksida.
Stabilitas Paracetamol stabil dalam larutan. Degradasi
paracetamol di katalisis oleh asam dan basa,
terdegradasi menjadi asam asetat dan p-
aminofenol.

Kegunaan Zat aktif (Analgetika dan antipiretika)

Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus

cahaya
BJ 1,21 – 1,23

Ph 3,8 – 6,1
Suhu lebur 169o sampai 172o
 1.3.2 Saccharum Lactis (FI III, 1979. Hlm 338)
Struktur Kimia

Rumus Molekul C12H22O11.H2O

Sinonim Laktosa; laktoum

Pemerian Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa agak

manis.
Kelarutan Larut dalam 6 bagian air, larut dalam 1 bagian
air mendidih, sukar larut dalam etanol (95%)
P, praktis tidak larut dalam kloroform P dan
dalam eter P
Kegunaan Zat tambahan (Corrigens saporis)
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik

1.3.3 Magnesium Stearat (FI V, 2014. Hlm 805)

Struktur Kimia

Rumus Molekul Mg(C18H35O2)2

Sinonim Magnesium stearat

Pemerian Serbuk halus, putih, licin dan mudah melekat
pada kulit, bau khas lemah.
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, dalam etanol
(95%) P dan dalam eter P
Kegunaan Antasidum, zat tambahan (sebagai pelicin)

Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik

1.3.4 Aerosil (Handbook of excipients halm.185 dan Ed.VI Hlm 424)
Sinonim Silikon dioksida koloidal

Rumus Molekul -

Struktur Kimia -
Pemerian Serbuk koloid silicon dioksida dengan partikel
sekitar 15 nm, ringan, warna putih-kebiruan,
tidak berbau, tidak berasa, dan serbuk amorf.
Amorf, berwarna putih, tidak berbau dan tidak
berasa.
Kelarutan Praktis tidak larut dalam organik solven, air
dan asam kecuali hydrofluoric acid, larut
dalam larutan alkali hydroxide panas
membentuk disperse koloidal dengan air.
Stabilitas Bersifat hogroskopis dan mengadsorbsi
sebagian besar air tanpa mencair.
Kegunaan Memperbaiki sifat alir, glidant, suspending
agent, peningkatan viskositas, absorben
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat

Konsentrasi Glidant 0,1-0,5%

1.3.5 Talkum (FI III, 1979. Hlm 591)

Sinonim Talk

Rumus Molekul Mg3Si4O10(OH)2

Struktur Kimia -
Pemerian Serbuk hablur sangat halus, putih atau putih
kelabu. Berkilat, mudah melekat pada kulit dan
bebas dari butiran.
Kelarutan Praktis tidak larut dalam pelarut asam dan
basa, pelarut organik dan air.

Stabilitas Stabil, dapat disterilisasi dengan pemanasan

pada 1600C selama tidak lebih dari 1 jam.
Kegunaan Zat tambahan (pelincir)
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik

Konsentrasi Glidant 1-10%

 BAB II
METODOLOGI PERCOBAAN

2.1 Formula Sediaan

Paracetamol 500 mg
Avicell 15 %
Aerosil 1%
Mg Stearat 1%
Lactosa ad 650 mg

Buat 50 kapsul

2.2 Alat dan Bahan

2.2.1 Alat
\
Alat yang digunakan adalah :
a. Timbangan dan anak timbangan
b. Alat uji waktu hancur
2.2.2 Bahan
Bahan yang digunakan adalah :
a. Kapsul parasetamol
b. Aquadest

2.3 Prosedur Kerja

2.3.1 Evaluasi Fisik
Dilakukan pengamatan terhadap penampilan fisik : bentuk, tekstur
permukaan, ketebalan, warna kapsul.
2.3.2 Keseragaman Bobot
a. Ditimbang 20 kapsul sekaligus, ditimbang lagi satu per satu, dicatat
bobotnya.
b. Dikeluarkan semua isi kapsul, ditimbang seluruh bagian cangkang
kapsul.
 c. Dihitung bobot isi tiap kapsul dan dihitung bobot rata-rata isi tiap
kapsul.
d. Dibandingkan dengan persyaratan bobot dalam Farmakope.
2.3.3 Waktu Hancur
a. Dimasukkan 5 butir kapsul dalam keranjang (setiap kapsul untuk
satu kapsul), kemudian dimasukkan kedalam penangas air dengan
temperatur sebesar 37˚C ± 2˚C.
b. Diketinggian permukaan air sama dengan posisi lubang ayakan
bagian bawah pada saat tabung naik dalam kedudukan tertinggi.
c. Dijalankan alat sampai semua kapsul hancur. Kapsul dinyatakan
hancur jika sudah tidak ada lagi bagian kapsul yang tertinggal
diatas kasa.
d. Dicatat waktu yang diperlukan sebagai waktu hancur tablet.
e. Direplikasi 3 kali dan dihitung puratanya.
f. Memenuhi persyaratan FI, jika waktu hancurnya tidak lebih dari 15
menit.
 BAB III
HASIL PERCOBAAN
3.1 Hasil
a. Evaluasi fisik
Bentuk Lonjong, silinder
Tekstur Permukaan Licin
Warna Kapsul Putih

b. Waktu hancur

No Waktu Hancur Tablet (detik)

Replikasi 1 Replikasi 2 Replikasi 3
1. 524 480 287
2. 560 535 367
3. 759 560 430
4. 900 630 573
5. 900 640 643
6. 900 670 658
Rata-rata 757 585,8 493
CV 66,234432 66,234432 66,234432
SD (%) 4387 4387 4387

c. Keseragaman bobot

No Bobot isi Penyimpangan Bobot Rata-Rata

kapsul A B
1. 610 mg  
2. 620 mg  
3. 580 mg - 
4. 630 mg  
5. 590 mg - 
 6. 600 mg - 
7. 620 mg  
8. 610 mg  
9. 640 mg  
10. 640 mg  
11. 630 mg  
12. 650 mg  
13. 510 mg - -
14. 510 mg - -
15. 610 mg  
16. 640 mg  
17. 680 mg  
18. 640 mg  
19. 690 mg  
20. 640 mg  
Rata-rata 638,5 mg
SD 83,0394 𝑚𝑔
CV 9,11
Range 7,5 % BA 698,25 mg
Range 7,5 % BB 601,25 mg
Range 15 % BA 747,5 mg
Range 15 % BB 552,5 mg
Keterangan :
 Tidak menyimpang
- Menyimpang

Penyimpangan Boobot Menurut FI III

Perbedaan bobot isi kapsul dalam %
Bobot rata-rata isi kapsul
A B
120 mg atau lebih 10% 20%
Lebih dari 120 mg 7,5% 15%
3.2 Perhitungan

3.2.1 Keseragaman Bobot

Keseragaman bobot
Diketahui : Rata-rata bobot kapsul 638,5 mg
a. Penyimbangan bobot rata-rata
7,5
Paremeter A 7,5% = 100 × 650 𝑚𝑔 = 48,75 𝑚𝑔

Batas bawah = 650 mg – 48,75 mg = 601,25 mg = 0,60125 gram

Batas atas = 650 mg + 48,75 mg = 698,75 mg = 0,69875 gram
15
Parameter B 15% = 100 × 650 𝑚𝑔 = 97,5 𝑚𝑔

Batas bawah = 650 mg – 97,5 mg = 552,5 mg = 0,5525 gram

Batas bawah = 650 mg + 97,5 mg = 747, 5 mg = 0,7475 gram
b. Koefisien variasi keseragaman bobot
Σ (X1−X rata−rata) 2 +(X2−X rata−rata) 2 +⋯(X20−X rata−rata) 2
S2 = 𝑛(𝑛−1)

Σ (610 mg - 638,5 mg )2+(620 mg – 638,5 mg)2+ (580 mg -638,5

mg)2 + (630 mg – 638,5 mg)2 + (590 mg – 638,5 mg) +(600 mg-
638 mg)2+ (620 mg – 638 mg)2 + (610 mg – 638,5 mg)2 +(640 mg
-638,5 mg)2+(640 mg – 638,5 mg)2 + (630 mg – 638,5 mg)2 +
(650 mg – 638,5 mg)2+(510 mg – 638,5 mg)2+(610 mg – 638,5
mg )2 + (640 mg – 638,5 mg)2+ (680 mg – 638,5 mg)2 + (640 mg
–638,5 mg)2 + (640 mg –638,5 mg )2+ (640 mg- 638,5 mg)2+(690
mg – 638,5 mg)2+ (640 mg – 638,5 mg)2
=
20(20-1)

Σ 812,5+ 342,25 + 3422,25 + 72,25 + 2352,25 + 1482,25 + 342,25

+ 812,25 + 2,25 + 2,25 + 72,25 + 132,25 + 16512,25 + 812,25 +
2,25 + 1722,25 + 2,25 + 2,25 + 2652,25+ 2,25
=
20(19)

31555
= = 83,0394 𝑚𝑔 =
380
 CV = √𝑆2
= √83,0394
= 9,11

3.2.2 Waktu hancur

Diketahui : Rata – rata waktu hancur 611,9
Ditanya : Koefisien waktu hancur ?
Jawab :
S2 = ∑(X1 - Xrata-rata)2 + (X2 – rata-rata)2 + . . . . (X5 – Xrata-rata)2
n (n – 1)
= (430,3 – 611,9)2 – (487,3 – 611,9)2 – (583 – 611,9)2 – (701 –
611,9)2 – (727,6 – 611,9)2 – (742,6 – 611,9)2
6(6 – 1)
= 32978,56 + 15525.16 + 835.21 + 7938.81 + 13386.49
+ 17082.49
30
= 4387,336 ~ 4387 detik
CV = √𝑆2
=√4387
= 66,234432
 BAB IV
PEMBAHASAN

Pada praktikum ini bertujuan agar praktikan dapat memahami bagaimana

bagaimana mengevaluasi sediaan kapsul. Paracetamol sebagai bahan aktif ini
menurut Farmakope Indonesia (1979) berkhasiat sebagai analgetik, antipiretik.
Bahan tambahan yang digunakan yaitu Avicel, aerosil, Mg stearate dan laktosa.
Pada sediaan kapsul yang dibuat, avicel disebut juga sebagai Mikrokristalin
sellulosa digunakan sebagai disintegran atau bahan penghancur (Hanbook of
excipients halm 186-187) yang bertujuan untuk menghancurkan kapsul atau
pelepasan kapsul didalam perut. Aerosil dan Mg stearate mempunyai fungsi yang
sama yaitu sebagai bahan pelicin. Laktosa atau sering juga disebut sebagai
Saccharum Lactis yang berfungsi sebagai bahan tambahan (Depkes RI, 1979)
berupa bahan yang digunakan untuk pengisi volume kapsul yang sering
menunjukkan sifat kohesi terhadap serbuk .
Pada praktikum ini dilakukan beberapa evaluasi yaitu evaluasi fisik,
keseragaman bobot dan uji waktu hancur. Berdasarkan pemeriksaan evaluasi fisik
kapsul parasetamol dihasilkan sifat fisik meliputi warna kapsul putih dan
berbentuk lonjong atau silinder. Setelah dilakukan pengujian keseragaman bobot
diperoleh data penyimpangan yaitu 5 kapsul tidak masuk rentang kolom A (± 7,5
%) dan 2 kapsul tidak masuk rentang kolom B (± 15 %). Dari hasil tersebut dapat
dikatakan bahwa kapsul untuk uji keseragaman bobot tidak sesuai dengan
persyaratan FI. Berdasarkan FI III (1979) memenuhi syarat, jika perbedaan dalam
% bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak boleh lebih
dari yang ditetapkan dalam kolom A dan untuk setiap 2 kapsul terhadap bobot
rata-rata ditetapkan dalam kolom B. Hal ini kemungkinan terjadi karena proses
pengisian isi ke dalam cangkang yang kurang tepat, Pengisian dilakukan dengan
cara visual sehingga menyebabkan jumlah serbuk dalam kapsul tidak seragam.
Berdasarkan pengujian waktu hancur bertujuan untuk mengetahui waktu yang
diperlukan oleh kapsul yang bersangkutan untuk hancur menjadi butirabutiran
bebas yang tidak terikat oleh satu bentuk. Pengujian dilakukan menggunakan alat
Desintegrator Tester dengan memasukkan 6 buah kapsul pada alat dengan setiap
tabung diisi satu tablet dimasukkan ke dalam penangas air dengan temperatur
37°C ± 2°. Pada hasil praktikum didapatkan hasil waktu hancur kurang dari 15
menit perkapsul hal ini sesuai. Berdasarkan literature, menurut FI III (1979),
kecuali dinyatakan lain waktu hancur kapsul adalah tidak lebih dari 15 menit.
 BAB V
KESIMPULAN
Berdasarkan hasil praktikum kali ini dapat ditarik kesimpulan sebagai berikut:
a. Dalam praktikum ini digunakan granul yang terdiri bahan aktif paracetamol dan
bahan eksipien berupa avicel sebgai bahan penyerap, Mg stearate sebagai zat
pelicin dan lactose sebagai zat pengisi.
b. Zat aktif yang digunakan dalam percobaan ini adalah paracetamol, pengisian
kapsul dilakukan menggunakan tangan.
c. Hasil yang didapat pada evaluasi uji fisik kapsul parasetamol dihasilkan sifat fisik
meliputi warna kapsul putih dan berbentuk lonjong atau silinder. Pada pengujian
keseragaman bobot tidak memeuhi persyaratan FI karena terdapat data
penyimpangan yaitu 5 kapsul tidak masuk rentang kolom A (± 7,5 %) dan 2
kapsul tidak masuk rentang kolom B (± 15 %). Pada pengujian waktu hancur
hasil yang didapatkan pada praktikum sesuai dengan literature yaitu kurang dari
15 menit perkapsul.
 DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan Republik Indonesia.1979. Farmakope Indonesia. Edisi III.

Jakarta.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV
Jakarta.
Lachman, L., A. L. Herbert, & L. K. Joseph. 1994. Teori dan Praktek Farmasi
Industri. Diterjemahkan oleh: Siti Suyatmi. Universitas Indonesis Press.
Jakarta.
Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. 2009. Handbook of
Pharmaceutical Excipient. 6th Edition. Pharmaceutical Press. London.
Sulaiman, Teuku, N.S. 2007. Teknologi Formulasi Sediaan kapsul. Yogyakarta :
Mucomm.
Voight, R.1984. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Diterjemahkan oleh Soendari
Noerono. Yogyakarta: UGM press.