I.

Rancangan Produk
- Nama Produk : CoRect
- Nama Perusahaan : PT. Formulako
- Nomor Registrasi Sediaan : DKL19001100415 AI
- Formula
Setiap tablet mengandung 100 mg

No Nama Bahan Fungsi Jumlah

Dalam % Dalam
g/ml
1. Bisakodil API ( Active 4% 4 mg
Pharmaucetical
ingridients)
2. Laktosa Pengisis 34% 34 mg
3. Gelatin Pengikat 12% 12 mg
4. Amilum Penghancur 5% 5 mg
Maize
5. Amilum Anti lengket 5% 4 mg
Maize
6. Mg Stearat Lubrikan 0,5% 0,3 mg
7. Eudragit Penyalut 31% 31 mg
8. Sukrosa Sugar coat 9,5% 9,5 mg

- Bahan Kemas
Primer : Alumunium
Sekunder : Karton
Label : Kertas HVS A4 70 gsm
Leaflet : Kertas HVS A4 70 gsm

II. Rancangan Batch Produksi

- Nama Perusahaan : PT. Formulako
- Nomor Registrasi Produk : DKL19001100415 AI
 - Ukuran Batch : 1000 mg / 10 batch
Tabel Meter Batch

No Nomor Nama Bahan Fungsi Jumlah

Item Per Per
PC Batch
1. A – 00001 Bisakodil API ( Active 4 40
Pharmaucetica
l ingridients)
2. B – 00001 Laktosa Pengisis 34 340
3. B – 00003 Gelatin Pengikat 12 120
4. B – 00004 Amilum Maize Penghancur 5 50
5. B – 00005 Amilum Maize Anti lengket 4 40
6. B – 00006 Mg Stearat Lubrikan 0,5 5
7. B – 00007 Eudragit Penyalut 31 310
8. B – 00008 Sukrosa Sugar coat 9,5 95

III.Dasar Preformulasi
a. Dasar pemilihan zat aktif
1. Bisakodil berkhasiat laksatif (MIMS, 2019).
2. Khasiat bisakodil sebagai laksatif yang membantu melancarkan
buang air besar (Medscape, 2019).
 3. Indikasi bisakodil yaitu untuk pengobatan sembelit yang akut dan
kronik (IAI, 2011).

b. Dasar pemilihan kekuatan sediaan

1. Disalut karena bisakodil tidak tahan asam (FI III, 1978).
2. Bisakodil tidak cocok dengan asam kuat dan pengoksidasi (Rowe,
2008).
3. Dibuat sebagai tablet delayed release untuk mencapai tempat
tujuan kerja (Medscape, 2019).

c. Dasar pembuatan zat aktif sebagai sediaan

1. Dosis lazim pada manufaktur umum 4-5 mg bisakodil (Niazi,
2009).
2. Dosis lazim 3-15 mg/hari (Medscape, 2019).
3. Dosis PO untuk konstipasi 5-10 mg malam hari (MIMS, 2019).

d. Dasar pemilihan zat tambahan

1. Starch memiliki multiple fungsi dan terbukti baik dalam fungsi
dalam melicinkan (Rowe, 2015).
2. Desintegran tablet cepat dengan menggunakan starch (Fatmawaty,
dkk, 2015).
3. Rentang konsentrasi dari starch dapat saling disesuaikan untuk
memenuhi fungsi tertentu (Niazi, 2009).

e. Dasar pemilihan bahan kemas

1. Dalam kemasan aluminium agar terlindung dari cahaya, karena
sediaan lebih stabil terlindung dari cahaya (FI III, 1978).
2. Melindungi tablet dari kelembaban yang menimbulkan jamur
(Rowe, 2009).
3. Kemasan aluminum menahan masuknya gas, tidak beracun, tidak
ada bau, tidak berasa (Rolongan, dkk, 2018).
 f. Dasar pemilihan metode granulasi
1. Melalui granulasi basah kecepatan disolusi basa aktif dapat
ditingkatkan (Fatmawaty, dkk, 2015).
2. Granulasi basah menghasilkan tablet yang lebih baik dan dapat
disimpan lama dibanding granulasi kering (TIM MGMP, 2015).
3. Bahan yang kebanyakan serbuk lebih baik menggunakan metode
granulasi (Ansel, 2006).

IV. Skema Kerja dan Peralatan

a. Pembuatan larutan pengikat

Alat dan Bahan

-Disiapkan

Neraca Analitik

-Ditimbang gelatin
b. Granul

Alat dan Bahan

Neraca Analitik

-Ditimbang bahan
Homogenizer
 c. Peralatan
– Menggunakan mesin
– Standarisasi pabrik

V. Preformulasi dan Informasi Bahan

a. Zat aktif
Bisakodil
Farmakologi
Indikasi : Konstipasi (Medscape, 2019).
Kontraindikasi : Kondisi perut akut (mis. Apendesitis,
penyakit radang usus) obstruksi usus,
ileus, dehidrasi parah, sakit perut parah
yang berhubungan dengan mual muntah.
Adanya fisura anus atau colitis ulserativa
dengann kerusakan mukosa (dubur)
(MIMS, 2019).
Mekanisme kerja : Bisakodil merangsang peristaltik dengan
secara langsung mengiritasi otot polos
usus besar. Ini mengubah sekresi air dan
elektrolit, menghasilkan akumulasi cairan
interstitial dan laxasi (MIMIS, 2019).
Farmakokinetik : Diabsorbsi minimal dari saluran GI.
Distribusi : volume distribusi : 289 L.
metabolisme : Dikonversi menjadi bis (p-
hydroxyphenyl) pyridyl-2-methane oleh
enzim usus atau bakteri. Ekskresi :
terutama melalui feses : urin (sebagai
glukorinida) (MIMS, 2019).
Interaksi obat : Resiko dispepsia dan iritasi lambung
dengan antasid. Peningkatan resiko
ketidakseimbangan elektrolit dengan
diuretik atau adreno-kortikosteroid
(MIMIS, 2019).
Perhatian : Hipersensitivitas; tidak untuk penggunaan
¿ 1 minggu (Medscape, 2019).
Efek samping : Kram perut, vertigo, pembakaran rektal,,
ketidakseimbangan elektrolit dan cairan,
diare berlebihan, mual dan muntah
(Medscape, 2019).
Dosis : 5- 15 mg PO sekali sehari (Medscape,
2019).

Farmasetika
Bisakodil ( FI edisi III, 1979 : 115)
Nama Resmi : BISACODYLUM
Nama Lain : Bisakodil
 RM/BM : C 22 H 19 NO 4 / 361,40
Rumus Bangun :

Pemerian : Serbuk hablur, putih atau hampir putih;

tidak berbau; tidak berasa.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air; larut dalam
100 bagian etanol (95%) P, dalam 35
bagian kloroform dan dalam 170 bagian
eter P.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik; terlindung dari
cahaya.
Stabilitas : Tidak stabil pada pH asam.
Inkompabilitas : Tidak kompatibel dengan pengoksidasi
kuat.

b. Zat Tambahan
1. Laktosa (FI edisi III, 1979; 338 )
Nama Resmi : LACTOSUM
Nama Lain : Laktosa, Saccharum lactis
 RM/BM : C 12 H 22 O11 / 36,30
Rumus Bangun :

Pemerian : Serbuk hablur; putih; tidak berbau; rasa

agak manis.
Kelarutan : Larut dalam 6 bagian air; larut dalam 1
bagian air mendidih; sukar larut dalam
etanol (95%) P; praktis tidak larut dalam
kloroform dan dalam eter P.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Stabilitas : Dalam kondisi lembab dapat terjadi
pertimbuhan jamur, dapat berubah warna
coklat dalam penyimpanan yang
dipercepat oleh kondisi hangat. Laktosa
antihidrat harus disimpan dalam wadah
tertutup, ditempat sejuk dan kering.
Inkompabilitas : Membentuk warna coklat kuning melalui
reaksi kondensasi nailerd dengan gugus
amina primer dan sekunder ( tapi tidak
mambentuk warna coklat-kuning)
inkompabilitas dengan asam amino dan
lisinopril.

2. Magnesium Stearat ( FI edisi III, 1979; 354)

Nama Resmi : MAGNESII STEARAS
Nama Lain : Magnesium Stearat
 gr
RM/BM : C 36 H 2 O MgO4 / 591,2
mol
Rumus Bangun :

Pemerian : Serbuk halus; putih; licin dan mudah

melekat pada kulit. Bau lemah khas.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, dalam etanol
(95%) P dan dalam wadah eter P.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Stabilitas : Stabil dalam wadah tertutup rapat ditempat
yang sejuk dan kering.
Inkompabilitas : Tidak cocok dengan asam kuat,
alkali garam besi, pengoksidasi kuat, tidak
dapat digunakan dalam produk yang
mengandung aspirin, berupa vitamin dan
sebagian besar garam alkaloid.

3. Gelatin (FI III, 1978 ; 265)

Nama Resmi : GELATINUM
Nama lain : Gelatin
RM/BM : -/-
Rumus Bangun : -
Pemerian : Lembaran, kepingan, serbuk atau butiran,
tidak berwarna atau kekuningan pucat.
Kelarutan : Jika direndam dalam air mengembang dan
menjadi lunak, berangsur-angsur.
Penyimpanan : Pada wadah tertutup baik.
Stabilitas : Gelatin kering stabil di udara. Larutan
gelatin berair juga stabil untu waktu yang
lama jika disimpan dalam kondisi dingin
tetapi mengalami degradasi bakteri.
Inkompabilitas : Bereaksi dengan asam dan basa, juga
bereaksi dengan aldehida, gula aldehid,
polimer amonik kationik, oksidator kuat
dan surfaktan.

4. Starch Maize ( Rowe, 2008)

Nama Resmi : AMILUM MAYDIS
Nama Lain : Starch maize, amilum maydis
 RM/BM : (C 6 H 10 O3)n / -
Rumus bangun :

Pemerian : Serbuk halus, bubuk tidak berbau, putih

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol (95%) P
dan air dingin, larut dalam air panas.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.
Stabilitas : Pati kering stabil jika terlindung dari
kelembaban tinggi. Pati harus disimpan
dalam wadah kedap uadar di tempat yang
sejuk dan kering.
Inkompabilitas : Inkompabilitas dengan zat-zat
pengoksidasi kuat.

5. Sukrosa (Rowe, 2008)

Nama Resmi : SACCHARUM
Nama Resmi : Gula tebu, sukrosa, gula
RM/BM : C 12 H 22 O 11 / 342, 30
Rumus Bangun :

Pemerian : Kristal , tidak berwarna, rasa manis.

Kelarutan : -
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Stabilitas : Stabil pada suhu kamar dan sedang dalam
kelembaban.
Inkompabilitas : Sukrosa bubuk dapat terkontaminasi
dengan jejak logam berat, yang dapat
menyebabkan ketidakcocokan dengan
bahan aktif, missal asam askorbat.
6. Aquadest(FI III, 1978; 96)
Nama Resmi : AQUA DESTILLATA
Nama Lain : Air suling
 RM/BM : H 2 O / 18,02
Rumus Bangun :

Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak

berbau, tidak mempunyai rasa.
Kelarutan : -
Penyimpanan : -
Stabilitas : -
Inkompabilitas : -

VI. Perhitungan
 92
a. Fase dalam = ×100 mg = 92 mg
100
Bisakodil = 5 mg
5
Gelatin = × 92mg = 4,6 mg
100
10
Amilum maydis = × 92mg = 9,2 mg
100
Laktosa = 92 mg ( 5 mg + 4,6 mg – 9,2 mg)
= 73,2 mg

b. Fase luar
5
Amilum maydis ( Penghancur ) = ×100 mg = 5 mg
100
4
Amilum maydis ( Anti lengket ) = ×100 mg = 4 mg
100
0,5
Mg stearate = ×100 mg = 0,5 mg
100
VII. Rancangan Detail Proses Manufaktur
a. Granulasi
1. Disiapkan alat dan bahan.
2. Ditimbang semua bahan dan bisakodil.
3. Dibuat larutan menggunakan gelatin dan aquadest panas.
4. Digerus bahan obat dan zat tambahan hingga homogen.
5. Setelah homogeny, dicampur sedikit demi sedikit hingga
membentuk adonan.
6. Diayak menggunakan ayakan No. mesh 16, ditimbang granul.
7. Setelah diayak dioven 15 menit pada suhu 70℃.
8. Setelah dioven ditimbang granul.
9. Ditambah fase luar.
10. Dikempa.

b. Penyalutan
1. Disalut menggunakan alat salut.
2. Dibiarkan kering.