LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN SOLID

Dosen Pengampu : Apt. Ima Fitria Lestari, MPH

Disusun Oleh:
Sri Windarti Samporna
202005N016

PROGRAM STUDI D3 FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN BANYUWANGI
2022
 JURNAL PRAKTIKUM
BAB I. SENYAWA AKTIF DAN SEDIAAN
1.1 Senyawa Aktif
Nama senyawa : Dequalinium klorida
Berat molekul : 656,79
Sinonim : Decalinium Chloride, Decaminum
Struktur molekul :

Rumus molekul : C25H48N6O8CH4O3S

Pemerian : Serbuk, putih krem, tidak berbau atau
hampir tidak berbau
Karakteristik Fisika
Data kelarutan : Mudah larut dalam air, agak sukar
larut dalam metanol (95%), praktis tidak larut dalam
kloroform, eter
Titik leleh : 3150C
Keasaman/kebasaan: Kocok 100 mg zat dengan 100 ml air
bebas karbon dioksida P selama 10 menit, tambahkan ungu
bromokresol LP sebagai indikator: tidak lebih dan 0,2 ml asam
klorida 0,1 N L atau natrium hidroksida 0,1 N V diperlukan
untuk mengubah warna larutan.
Kadar lembab dan higroskopisitas :
Konstanta disosiasi :
Bentuk kristal :
Sifat alir :
Kompresibilitas :
Stabilitas
 Terhadap Ph :
Terhadap cahaya :
Terhadap kelembapan :
Terhadap suhu :
Kompatibilitas : Dequalinium klorida tidak kompatibel
dengan sabun dan surfaktan anioni lainnya, dengan fenol dan
dengan chclorocresol
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
1.2 Penandaan pada Wadah, Leaflet atau Brosur :
Termasuk dalam obat bebas dengan logo obat bebas yang
diberi warna hijau pada wadah, etiket maupun brosurnya.
Dikarenakan obat ini tidak memiliki efek samping kuat.

1.3 Nomor Registrasi dan Nomor Batch

Nomor registrasi : DBL 2225815410B2
Keterangan :
D : nama dagang
B : golongan obat bebas
L : obat jadi produksi dalam negeri
22 : periode pendaftaran obat jadi
258 : nomor urut obat jadi yang disetujui untuk masing-
 masing pabrik
10 : bentuk sediaan
B : menunjukkan kekuatan obat yang pertama
disetujui
2 : menunjukkan kemasan yang pertama

Nomor batch : L 215192

Keterangan :
L : tahun pengemasan
2 : tahun produk
15 : kode produksi
192 : urutan produk
BAB II. BENTUK SEDIAAN DAN FORMULASI
2.1 Formulasi
2.1.1 Formula Umum Bentuk Sediaan
Komposisi :
R/ Dequalinium klorida 0,25mg
Amylum maydis 5mg
Manitol 179,25mg
Red cherry 0,5mg
2.1.2 Formula Utama dan Formula Alternatif
Formula utama
R/ Dequalinium klorida 0,25mg
Amylum maydis 13,5mg
Manitol 185mg
Red cherry 0,5mg
Formula alternatif 1
 R/ Dequalinium klorida 0,25mg
Amylum maydis 15mg
Manitol 180mg
Red cherry 0,5mg
Formula alternatif 2
R/ Dequalinium klorida 0,25mg
Amylum maydis 12,5mg
Manitol 185mg
Red cherry 0,5mg
2.2 Spesifikasi Produk
No. Parameter Spesifikasi Literatur
1. Sudut diam Bila sudut diam lebih Granadi et al.;
serbuk kecil atau sama dengan Formulasi dan
30⁰ menunjukkan evaluasi
bahwa serbuk dapat sediaan ... Jurnal
mengalir bebas, bila of
lebih besar atau sama Pharmacopolium,
dengan 40⁰ biasanya Vol. 2, No. 1,
daya mengalirnya April 2019 [37-
kurang baik 44]

2. Kompresibilitas Berat jenis mampat = Wikarsa dan

kompresibilitas Siregar, 2010

3. Kecepatan alir Waktu yang diperlukan Granadi et al.;

seluruh massa untuk Formulasi dan
melalui corong dan evaluasi
berat massa dicatat sediaan ... Jurnal
of
Pharmacopolium,
Vol. 2, No. 1,
April 2019 [37-
44]
4. Granulometri Menggunakan susunan Resty, 2015
pengayak dengan
berbagai ukuran. Mesh
terbesar diletakkan
paling atas dan
seterusnya

5. Kandungan air Pemanasan sampel Granadi et al.;

hingga beratnya konstan Formulasi dan
evaluasi
sediaan ... Jurnal
of
Pharmacopolium,
Vol. 2, No. 1,
April 2019 [37-
44]

2.3 Rasionalisasi Formula dan Metode Pembuatan

1. Granulasi basah
Metode ini merupakan suatu proses untuk mengubah
serbuk halus menjadi bentuk granul, dengan cara
menambahkan larutan bahan pengikat yang sesuai. Dalam
metode ini, bahan obat dan bahan tambahan dibuat granul
dengan larutan bahan pengikat. Granul yang dihasilkan setelah
kering ditambah bahan pelicin atau tanpa bahan penghancur,
untuk selanjutnya dikempa menjadi tablet (Sadik, 1984).
Metode granulasi basah merupakan metode yang banyak
digunakan dalam industri farmasi untuk memproduksi tablet
kompresi (Parrott, 1971). Keuntungan granulasi basah menurut
Sheth dkk (1980) :
a) Meningkatkan kohesifitas dan kompresibilitas serbuk,
sehingga granul yang dihasilkan dapat dibuat tablet dengan
jalan mengempa sejumlah granul pada tekanan kompresi
tertentu, mempunyai penampilan bagus, cukup keras dan tidak
rapuh.
b) Zat aktif yang kompaktibilitas yang rendah, bila dibuat
dengan metode ini tidak memerlukan banyak bahan penolong
yang dapat menyebabkan bobot tablet menjadi lebih besar.
c) Mencegah terjadinya segregasi komponen penyusun tablet
yang telah homogen selama proses pencampuran.
d) Zat yang bersifat hidrofob, dapat memperbaiki kecepatan
pelarutan obat dengan cara menambahkan cairan pelarut yang
cocok pada bahan pengikat
e) Meratakan pendistribusian warna pada tablet berwarna
2. Granulasi kering
Bila zat berkhasiat dapat rusak apabila terkena air atau
tidak tahan pemanasan dibuat dengan proses pengeringan.
Pada metode ini, granul dibentuk oleh penambahan pengikat
kering ke dalam campuran serbuk obat tetapi dengan cara
memadatkan massa yang jumlahnya besar dari campuran
serbuk, dan setelah itu memecahkannya dan menjadikan
pecahan-pecahan ke dalam granul atau yang lebih kecil,
penambahan bahan pelicin dan penghancur dicetak menjadi
tablet (Ansel,1989).
3. Kempa langsung
Metode cetak langsung dapat diartikan sebagai
pembuatan tablet dari bahan-bahan yang berbentuk kristal atau
 serbuk tanpa mengubah karakter fisiknya. Setelah bahan
dicampur langsung ditablet dengan ukuran tertentu (Fudholi,
1983). Pembuatan tablet dengan metode cetak langsung,
khususnya untuk bahan kimia yang mempunyai sifat mudah
mengalir sebagaimana juga sifat-sifat kohesifnya yang
memungkinkan untuk langsung dikompresi dalam mesin tablet
tanpa memerlukan granulasi basah atau granulasi kering
(Parrott, 1971).
Berdasarkan pertimbangan sifat bahan yang tahan
terhadap pemanasan, membutuhkan tingkat kekerasan yang
tinggi, tidak rapuh dan beberapa bahan yang dalam
pengerjaanya membutuhkan pelarut (air) serta terdapat bahan
yang bentuknya berupa larutan, maka metode yang dipilih
adalah dengan granulasi basah.
2.4 Monografi Eksipien
a) Manitol (Excipient. 1995 : 426)
Nama resmi : MANNITOLUM
Nama lain : Manitol
Berat molekul : 182,17
Rumus molekul : C6H4O6
Rumus struktur :

Pemeriaan : Serbuk hablur atau granul

mengalir bebas, putih, tidak berbau rasa manis
Kelarutan : mudah larut dalam air, larut
dalam basah, sangat sukar larut dalam etanol, praktis tidak
larut dalam eter
 Kegunaan : Zat pengisi dan pemanis
Incompibilitas : Larutan manitol 20 % w/v lebih
kuat daripada potasium dan Natrium klorida telah dilaporkan
sebelum bahwa pengendapan terjadi ketika cairan manitol 25
% w/v bersentuhan dengan plastik. Sodium caphorprin 2
mg/ml dan 30 mg/ml tidak cocok dengan infus xylitol dan
akan membentuk kompleks dengan beberapa logam (Fe, Al
dan Cu)
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Kestabilan : Manitol stabil dalam keadaan
kering dan dalam larutan air. Solusi dapat disterilkan dengan
filtrasi atau autoklaf dan jika diperlukan dapat diautoklaf
berulang tanpa fisik yang merugikan atau efek kimia
Range : 20-90 %
b) Amylum Maydis (Excipient. 1995 ; 692)
Nama resmi : AMYLUM MAYDIS
Nama lain : Pati jagung
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air
dingin dan dalam etanol
Pemeriaan : Serbuk sangat halus
Kestabilan : Pati jagung sterilizable dapat
disterilkan dengan autoklaf pada 1210C selama 20 menit,
dengan etilen oksida, atau dengan iradiasi.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Kegunaan : Zat pengikat dan pelincir
Range : 5-20 % sebagai pengikat dan 5-
10 % sebagai pelincir
 c) Red Cherry (Excipient. 2009: 189)
Nama Lain : Cerasus, Cerise Rouge, Rojo
cereza, Sour Cherry
Deskripsi : USNF 26 (Jus ceri). Cairan yang
merupakan buah masak dari Prumus cerasus (Rosaceae).
Tidak mengandung kurang dari 1% asam malat, pH 3,0-4,0.
Kegunaan : Sebagai pewarna dan perasa.
Penyimpanan : Simpan di tempat yang kedap
udara, yang tidak terkena udara bebas dan terlindung dari
cahaya matahari.
2.5 Pemilihan Kemasan dan Rasionalisasinya
Dequalinium klorida adalah antiseptik, bakterisida
terhadap banyak gram positif dan gram negatif bakteri dan
efektif melawan jamur. Hal ini terutama digunakan dalam
bentuk dari lozenges dalam pengobatan infeksi ringan mulut
dan tenggorokan (Sweetman, 2009 ; 1641). Kandungan
Dequalinium chloride dalam tablet hisap merupakan suatu
bahan anti bakteri dan jamur yang efektif untuk membunuh
berbagai macam bakteri gram positif dan gram negatif,
Candida albicans dan bakteri yang resisten terhadap antibiotik
(Decha Care, Pelayanan Kesehatan). Tablet lozenges
dimaksudkan untuk disolusi lambat dalam mulut dan untuk
tujuan lokal pada selaput lendir mulut. Radang tenggorokan
berarti dinding tenggorokan menebal atau bengkak berwarna
lebih merah, ada bintik-bintik putih dan terasa sakit bila
menelan makanan.
BAB III. METODE PEMBUATAN SEDIAAN
3.1 Prosedur Pembuatan dan In Process Control
1. Ditimbang sesuai bahan yang dibutuhkan
2. Dilarutkan zat aktif (Dequalinium Chlorida) dengan zat
pengisi/pemanis manitol secukupnya
3. Dibuat larutan pengikat (amylum maydis+air hangat)
4. Dicampur larutan pengikat dengan campuran bahan
komponen obat untuk membentuk granul basah.
5. Ditekan granulasi basah dengan ayakan No. 6
6. Dikeringkan adonan granul basah.
7. Diayak (ayakan No. 12 sampai No. 20) granul basah yang
telah dikeringkan
8. Dicampur granul kering yang sudah diayak dengan bahan
amylum maydis
9. Dimasukkan ke dalam mesin pencetak tablet
10. Dimasukkan dalam wadah + brosur + beri etiket
3.2 Rasionalisasi Prosedur Pembuatan dan Prosedur In
Process Control
3.2.1 Rasionalisasi Prosedur Pembuatan
Berdasarkan pertimbangan sifat bahan yang tahan
terhadap pemanasan, membutuhkan tingkat kekerasan yang
tinggi, tidak rapuh dan beberapa bahan yang dalam
pengerjaanya membutuhkan pelarut (air) serta terdapat bahan
yang bentuknya berupa larutan, maka metode yang dipilih
adalah dengan granulasi basah.
3.2.2 Prosedur In Process Control
a) Kecepatan Alir dan Sudut Istirahat
 Ditimbang 50,0 g granul, dimasukkan kedalam corong
dengan dasar lubang ditutup, waktu pengukuran dilakukan
pada saat dibukanya lubang corong sampai semua serbuk
mengalir (gram/setik). Pengukuran sudut istirahat dilakukan
dengan cara mengukur tinggi dan jari-jari lingkaran kerucut
granul yang terbentuk setelah pengaliran.

b) Kompresibilitas

Ditimbang 50 gram masssa granul tablet dimasukkan

dalam gelas ukur 100 ml, lalu diukur volumenya (V1). Berat
jenis bulk yaitu massa dalam gelas diketuk ketuk sebanyak
250 kali dari ketinggian 2,5 cm sampai volumenya tetap (V2).
Berat jenis mampat= Kompresibilitas.

c) Granulometri

Granulometri adalah analisis ukuran dan repartisi granul

(penyebaran ukuran granul) dengan menggunakan susunan
pengayak dengan berbagai ukuran Mesh terbesar diletakkan
paling atas dan dibawahnya disusun pengayak dengan mesh
yang paling kecil.

 Keseragaman Ukuran

Dipilih 20 tablet dari masing-masing formula, diukur

tebal dan diameter masing-masing tablet menggunakan alat
ukur.

 Kekerasan Tablet
 Diambil 20 tablet lalu diberikan beban pada tablet. Saat
tablet pecah, pada alat akan tertera beban yang dapat diterima
tablet yang dinyatakan dalam satuan kP. Persyaratan kekerasan
tablet adalah 5-12 kP (annual preformulate survey, 2003).

 Keseragaman Kadar

Timbang saksama lebih kurang 700 mg zat, larutkan

dalam campuran 80 ml asam asetat glasial anhidrat P dan 20
ml raksa(II) asetat LP refluks dengan penghangatan hati-hati,
dinginkan, titrasi dengan asam perklorat 0,1 N LV,
menggunakan 0,2 ml kristal violet LP sebagai indikator,
hingga terjadi perubahan warna dari biru ungu ke biru.
Lakukan penetapan blangko.

 Disolusi Tablet

Wadah disolusi dicelupkan dalam suatu penangas air,

lalu diisi dapar Tris pH 9,0±0,05 sebanyak 900 mL. Atur suhu
media disolusi 37±0,5⁰C. Alat dijalankan dengan kecepatan
putaran 100±4 rpm. Sampel sebanyak 5,0 mL diambil dengan
jarak waktu 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, dan 50 menit.
Setiap pengambilan cuplikan dilakukan penggantian media
disolusi dengan jumlah sama. Dilakukan replikasi 3 kali untuk
tiap formula. Untuk mendapatkan kadar yang sebenarnya
dengan memperhitungkan pengenceran (pengambilan 0,5 mL
diencerkan menggunakan labu ukur 25 mL). Pengenceran
pengambilan sampel dilakukan dengan larutan dapar Tris pH
9,0±0,05 ( USP 38,2015; Hadimoelyo, 1990).
  Kandungan Air

Sampel 0,5 – 1 g diletakkan pada wadah sampel dan

dicatat beratnya, kemudian sampel dipanaskan sampai tidak
terjadi lagi perubahan berat (beratnya konstan).

3.3 Perhitungan dan Penimbangan

3.3.1 Perhitungan jumlah tablet yang dibutuhkan untuk
evaluasi sediaan
a) Uji keseragamaan sediaan
- Keseragaman bobot tidak dilakukan karena kandungan zat
aktif kurang dari 50mg setiap tablet
- Keseragaman kandungan sebanyak 20 tablet
b) Uji waktu hancur tidak dilakukan karena merupakan tablet
hisap
c) Uji kekerasan tablet sebanyak 20 tablet
d) Uji disolusi sebanyak 6 tablet
e) Uji penetapan kadar zat berkhasiat sebanyak 20 tablet
3.3.2 Perhitungan bahan
Perhitungan untuk 1 batch (100tablet)
a) Dequalinium klorida = 0,25mg x 100 = 25mg
b) Amylum maydis = 13,5mg x 100 = 1350mg
c) Manitol = 185mg x 100 = 18500mg
d) Red cherry = 0,5mg x 100 = 50mg
3.3.3 Penimbangan bahan
Bahan Per unit sediaan Per batch (100
tablet hisap)
Dequalinium klorida 0,25mg 25mg
 Amylum maydis 13,5mg 1350mg
Manitol 185mg 18500mg
Red cherry 0,5mg 50mg

BAB IV. PENGUJIAN MUTU SEDIAAN TABLET

4.1 Uji keseragaman sediaan
Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari
2 metode yaitu:
1) Keseragaman bobot
Pengujian keseragaman bobot dilakukan jika tablet yang
diuji mengandung 50 mg atau lebih zat aktif tunggal yang
merupakan 50% atau lebih dari bobot satuan sediaan
2) Keseragaman kandungan
Pengujian keseragaman kandungan dilakukan jika
jumlah zat aktif kurang dari 50 mg per tablet atau kurang dari
50% dari bobot satuan sediaan (Siregar, 2008).
4.2 Uji waktu hancur
Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan tablet
pecah menjadi partikel-partikel kecil atau granul sebelum larut
dan diabsorbsi. Uji waktu hancur dilakukan dengan
menggunakan alat uji waktu hancur. Masing-masing sediaan
tablet mempunyai prosedur uji waktu hancur dan persyaratan
tertentu. Uji waktu hancur tidak dilakukan jika pada etiket
dinyatakan tablet kunyah, tablet isap, tablet dengan pelepasan
zat aktif bertahap dalam jangka waktu tertentu (Siregar, 2008).
4.3 Uji kekerasan tablet
 Pada umumnya tablet harus cukup keras dan tahan pecah
waktu dikemas, dikirim dan waktu penyimpanan tetapi tablet
juga harus cukup lunak untuk hancur dan melarut dengan
sempurna begitu digunakan atau dapat dipatahkan dengan jari
bila tablet perlu dibagi dalam pemakaiannya. Tablet diukur
kekuatannya dalam kg, pound atau dalam satuan lainnya. Alat
yang digunakan sebagai pengukur kekerasan tablet biasanya
adalah hardness tester (Ansel, 1989).
4.4 Uji disolusi
Disolusi adalah suatu proses larutnya zat aktif dari suatu
sediaan dalam medium. Hal ini berlaku untuk obat-obat yang
diberikan secara oral dalam bentuk padat seperti tablet. Uji ini
dimaksudkan untuk mengetahui banyaknya zat aktif yang
terabsorbsi dan memberikan efek terapi di dalam tubuh (Ansel,
1989).
4.5 Uji penetapan kadar zat berkhasiat
Untuk mengevaluasi kemanjuran suatu tablet, jumlah
obat dalam tablet harus dipantau pada setiap tablet atau batch
(Lachman, dkk, 1994). Dalam penetapan kadar zat berkhasiat
pada sediaan tablet biasanya menggunakan 20 tablet yang
kemudian dihitung, ditimbang dan kemudian diserbukkan.
Sejumlah serbuk tablet yang digunakan dalam penetapan
mewakili seluruh tablet maka, harus ditimbang seksama.
Kadar zat berkhasiat tertera pada masing-masing monografi,
baik persyaratan maupun cara penetapannya (Siregar, 2008).
BAB V. BROSUR DAN KEMASAN
5.1 Brosur

5.2 Label kemasan primer

5.3 Label kemasan sekunder

 DAFTAR PUSTAKA
Ikatan Apoteker Indonesia. 2013. ISO INDONESIA. Jakarta : PT.
ISFIPenerbitan.
Lachman, Leon, dkk. 2008. Teori dan Praktek Farmasi Industri
Edisi III Jilid 2. Jakarta : Ul- Press
Sweetman, sean. 2009. The Complete Drug Reference thirty-sixth
edition. London : Pharmaceutichal Press.
Siregar. 2008. Teknologi farmasi sediaan tablet. Jakarta: EGC
Syamsuni, H. A. 2006. Ilmu Resep. Jakarta : EGC.
Rowe, dkk H. 1995. Handbook of Pharmaceutical Excipients.
London : APHA
Tjay, Than Hoan. 2007. Obat-Obat Penting. Jakarta : PT. Gramedia.
Ansel Howard.2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi IV.
Jakarta : UI-Press.
Dirjen POM. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Depkes
RI.
Fudholi, A., 1983, Metodologi Formulasi dalam Kompresi Direk,
majalah Medika No. 7, 580-586