FORMULASI DAN EVALUASI KONTROL KUALITAS SEDIAAN OBAT

TRADISIONAL TABLET
Arinda Rika, Bagas Putro, Berliana Chrisna, Dian Wahyu, Dyah Ayu, Irsyad Eky, Libna
Dima, Meilani Nur, Melanie Adilla
1)
STIKES NASIONAL / PRAKTIKUM FORMULASI SEDIAAN BAHAN ALAM / DIII FARMASI

Abstrak. Pendahuluan : Obat tradisional merupakan bahan atau ramuan bahan yang berupa tumbuhan, hewan,
mineral, sediaan sari galenic atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan
untuk pengobatan, dan dapat ditearpkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. Tablet/Kaplet adalah
sediaan Obat Tradisional padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih, silindris, atau
bentuk lain, kedua permukaannya rata atau cembung (BPOM,2019).

Metode : Metode granulasi kering (dry granulation), dalam metode ini granul dibentuk oleh penambahan bahan
pengikat kering ke dalam campuran serbuk obat dengan cara memadatkan masa yang jumlahnya besar dari
campuran serbuk setelah itu memecahkannya hingga menjadi pecahan-pecahan ke dalam granul yang lebih
kecil. Kemudian ditambah bahan pelicin dan penghancur kemudian dicetak menjadi tablet (Ansel dkk, 1995).

Hasil : formulasi sediaan tablet menghasilkan sediaan yang tidak memenuhi persyaratan keseragaman bobot, uji
keseragaman ukuran, uji kekerasan dan kadar air. Dengan keseragaman bobot tablet menyimpang pada kolom
A : 1 tablet dan kolom B : 2 tablet, dimana tidak memenuhi persyaratan perBPOM no.32 tahun 2019 mengenai
persyaratan keseragaman bobot. Uji keseragaman ukuran tidak memenuhi keseragam menurut FI III yaitu
diameter tidak lebih dari 3x dan tidak kurang dari 4/3 tebal tablet. Uji kekerasan tidak memenuhi persyaratan uji
kekerasan karena kurang dari 4-6 kg menurut FI III, pada uji kadar air tidak memenuhi persyaratan perBPOM no
32 th 2019 dimana kadar air 12,531% > 10%. Dan pada uji kerapuhan sediaan tablet menghasilkan sediaan
yang memenuhi persyaratan 0,377 % < 0,8 %, pada uji waktu menghasilkan 14 menit < 30 menit, memenuhi
persyaratan perBPOM.

Kata kunci: Obat Tradisional, tablet

LATAR BELAKANG 1. Zat pengisi dimaksudkan untuk

Obat tradisional merupakan bahan atau memperbesar volume tablet

ramuan bahan yang berupa tumbuhan, hewan, 2. Zat pengikat dimaksudkan agar tablet

mineral, sediaan sari galenik atau campuran tidak percah atau retak

dari bahan tersebut yang secara turun 3. Zat penghancur agar tablet dapat

temurun telah digunakan untuk pengobatan, hancur dalam usus atau lambung 4. Zat pelicin

dan dapat diterapkan sesuai dengan norma dimaksudkan agar tablet tidak lekat pada

yang berlaku dimasyarakat (BPOM,2019). cetakan.

Dalam pembuatan tablet diperlukan zat Dalam pembuatan tablet ada tiga metode

tambahan berupa : (Anief, 2017) yang dapat digunakan yaitu granulasi basah,
granulasi kering dan kempa langsung. Metode

1
granulasi basah (wet granulation) merupakan 3. Waktu hancur Tablet/kaplet tidak
metode yang paling banyak digunakan dalam bersalut : ≤ 30 menit
memproduksi tablet kompresi. Langkah- 4. Keseragaman bobot Dari 20
langkah yang diperlukan dalam pembuatan Tablet/kaplet/tablet hisap/Pastiles/Tablet
tablet dengan metode ini adalah menimbang Efervesen, tidak lebih dari 2 Tablet yang
dan mencampur bahanbahan, pembuatan masing-masing bobotnya menyimpang dari
granulasi basah, pengayakan adonan lembab bobot rata-ratanya lebih besar dari pada harga
menjadi granul, pengeringan, pengayakan yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu
kering, pencampuran bahan pelicin, tabletpun yang bobotnya menyimpang dari
pembuatan tablet dengan kompresi (Ansel bobot rataratanya lebih besar dari harga yang
dkk, 1995). ditetapkan dalam kolom B, yang tertera pada
Metode granulasi kering (dry granulation), daftar.
dalam metode ini granul dibentuk oleh 5. Cemaran mikroba
penambahan bahan pengikat kering ke dalam • Angka Lempeng Total (ALT) : ≤ 105
campuran serbuk obat dengan cara koloni/g
memadatkan masa yang jumlahnya besar dari • Angka Kapang Khamir (AKK) : ≤ 103
campuran serbuk setelah itu memecahkannya koloni/g
hingga menjadi pecahan-pecahan ke dalam • Escherichia coli : ≤ 10 koloni/g
granul yang lebih kecil. Kemudian ditambah • Angka Enterobacteriaceae : ≤ 103
bahan pelicin dan penghancur kemudian koloni/g
dicetak menjadi tablet (Ansel dkk, 1995). • Clostridia : negatif/g
Metode kempa langsung (direct ▪ Salmonella : negatif/g
compression), Metode ini dilakukan pada 6. Aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1
bahan bahan obat atau bahan tambahan yang dan G2) Kadar aflatoksin total (aflatoksin B1,
bersifat mudah mengalir dan memiliki sifat B2, G1 dan G2) ≤ 20 g/kg dengan syarat
kohesif yang memungkinkan untuk langsung aflatoksin B1 ≤ 5 g/kg
ditablet tanpa memerlukan proses granulasi 7. Cemaran logam berat
tahaptahapnya yaitu zat aktif/berkhasiat • Timbal (Pb) : ≤ 10 mg/kg atau mg/L atau
bersamasama dengan bahan pengisi, bahan ppm
penghancur, bahan pengikat dicampur hingga • Kadmium (Cd) : ≤ 0,3 mg/kg atau mg/L
homogen lalu dicetak (Ansel, 1995). atau ppm
Menurut BPOM NO 32 th 2019 parameter • Arsen (As) : ≤ 5 mg/kg atau mg/L atau
mutu pengujian sediaan tablet tentang ppm
persyaratan keamanan dan mutu obat • Raksa (Hg) : ≤ 0,5 mg/kg atau mg/L
tradisional : atau ppm
1. Organoleptik Pengamatan dilakukan 8. Batas residu pelarut ekstraksi selain
terhadap bentuk, rasa, bau dan warna. etanol dan/atau air
2. Kadar air Sediaan padat Obat Dalam 9. Bahan Tambahan Penggunaan
mempunyai kadar air ≤ 10%, kecuali untuk pengawet, pemanis, pewarna, antioksidan dan
Efervesen ≤ 5% dan untuk Film Strip ≤ 15% bahan tambahan lain yang diizinkan

2
 Alasan dibuatnya tablet karena Tablet Pengujian Kadar Air
merupakan bentuk sediaan yang paling Pengujian kadar air dilakukan dengan
banyak digunakan, karena memiliki beberapa menggunakan alat moisture analyze,
keuntungan antara lain ketepatan dosis, pengujian yang dilakukan dengan alat ini
mudah cara pemakaiannya, stabil dalam cukup mudah hanya perlu menara alat
penyimpanan, mudah dalam transportasi dan kemudian masukkan sampel uji kemudian
dari segi ekonomi relatif murah dibanding tekan mulai, ketika alat sudah selesai
dengan bentuk sediaan obat lainnya. mengukur kadar air akan muncul suara
Setelah melakukan penelitian ini tentunya sebagai tanda dan pada alat langsung
mendapat dan menngetahui tujuan serta nilai menunjukkan angka (% kadar air) .
lebih yaitu mampu merangkai alat dan Pengujian Keseragaman Bobot
membuat sediaan obat tradisional dalam
Tablet ditimbang sebanyak 20 tablet satu
bentuk tablet, Mampu membuat kemasan
persatu, dihitung bobot rata rata tiap tablet.
sediaan obat tardisional bentuk Tablet.
Tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing
Mahasiswa mampu melakukan evaluasi
masing bobotnya menyimpang dari bobot rata
sediaan obat tradisional bentuk Tablet.
ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan
METODE PENELITIAN pada kolom A dan tidak satu tablet pun yang

Bahan dan Peralatan bobot rata ratanya lebih besar dari harga yang

Tablet ditetapkan kolom B.

Alat: Timbangan, Mortir dan Stamfer, Ayakan

Pengujian keseragaman ukuran
No. 18 dan 30, Oven, Cetakan, Beaker Glass,
jangka sorong, disintegration tester, moisture Tablet diambil sejumlah 10 tablet kemudian
analyze. diukur diameter dan tebal tablet dengan
Bahan Tablet : menggunakan jangka sorong. Tablet yang baik
Serbuk Kencur 344,8 mg memiliki diameter tidak lebih dari 3 kali atau
PVP 2 gram tidak kurang dari 4/3 tebal tablet
Starch 1500 7,5 gram
Pengujian Waktu Hancur
Talcum 1 gram
Mg. Stearat 0,25 gram 5 tablet dimasukkan ke dalam tabung
Laktosa ad 500 gram berbentuk keranjang. Kemudian dinaik
Prosedur Penelitian turunkan secara teratur 30 kali setiap menit
Sub prosedur dalam medium air dengan suhu 37°C. Tablet
Pengujian Organoleptik dinyatakan hancur jika tidak ada bagian tablet
Pengujian dilakukan dengan memanfaatkan yang tertinggal diatas kasa. Persyaratan uji
indera manusia, pengujian organoleptis waktu hancur untuk tablet tidak bersalut
meliputi Pengujian rasa, warna, aroma, bentuk adalah kurang dari 15 menit.
dan tekstur.

3
 5) Dari segi ekonomi relative murah
disbanding dengan bentuk sediaan
Pengujian Kekerasan Tablet obat lain.
Pada pembuatan tablet, juga melakukan
Tablet diambil sejumlah 10 tablet, kemudian
beberapa pengujian tablet diantaranya uji
tombol on ditekan, skala pada hardness tester
organoleptis, uji keseragaman bobot, uji
diubah menjadi satuan kg apabila satuan
keseragaman ukuran, uji kekerasan, uji
sebelumnya newton, dan diposisikan pada
kerapuhan, waktu hancur, kadar air.
angka nol (0). Kemudian 1 tablet diletakkan
Pada uji keseragaman bobot dan uji
ditenagh pada alat pengukur kekerasan tablet
keseragaman ukuran diperoleh data bahwa
(hardness tester) sekrup diputar kedepan
tablet yang kami gunakan tidak memenuhi
sampai tablet pecah. Kekerasan tablet
keseragaman bboot tablet berdasarkan
ditunjukkan dengan skala (kg) yang terlihat
PerBPOM No. 32 tahun 2019. Pada uji
pada alat disaat tablet pecah.
kekerasan juga mendapatkan hasil bahwa
tablet tersebut tidak memenuhi persyaratan
HASIL DAN PEMBAHASAN
dimana tablet tidak bersalut dikatakan baik jika
Sub hasil & pembahasan (10 pt, bold) kekerasan antara 4-6 kg.
Obat tradisional merupakan bahan atau Pada uji kerapuhan dan waktu hancur
ramuan bahan yang berupa tumbuhan, hewan, memenuhi persyaratan menurut PerBPOM
mineral, sediaan sari galenik atau campuran dimana kerapuhannya kurang dari 0,8%
dari bahan tersebut yang secara turun sedangkan waktu hancurnya tidak lebih dari
temurun telah digunakan untuk pengobatan, 30 menit.
dan dapat diterapkan sesuai dengan norma Kadar air merupakan satu prasyarat
yang berlaku dimasyarakat (BPOM,2019). kemurnian dan kontaminasi dari sediaan obat.
Salah satu bentuk obat yang sangat Kadar air yang tidak sesuai dengan standar
umum digunakan sebagai obat tradisional dapat mempengaruhi kualitas herbal karena
adalah tablet. Tablet merupakan sediaan pada air merupakan salah satu media tumbuhnya
kompak, dibuat secara kempa cetak dalam mikroorganisme. Adanya mikroorganisme
tabung pipih atau sirkuler, kedua (seperti : jamur ataupun bakteri) dapat
permukaannya rata dan cembung, mengakibatkan terjadinya perubahan metabolit
mengandung satu jenis obat atau lebih dengan sekunder aktif dari sediaan obat tersebut
atau tanpa zat tambahan (Farmakope karena terjadinya reaksi enzimatis atau
Indonesia Edisi III, 1979). reaksihidrolisis terhadap metabolit sekunder
Tablet merupakan bentuk sediaan yang sehingga nantinya dapat mempengaruhi efek
paling banyak digunakan, karena memiliki farmakologis dari metabolit sekunder tersebut.
beberapa keuntungan antara lain : Penetapan kadar air dapat dilakukan
1) Ketepatan dosis dengan beberapa metode tergantung pada
2) Mudah cara pemakaiannya senyawa kimia didalamnya. Pada pengujian
3) Mudah dalam transportasi kadar air sediaan tablet diperoleh hasil
4) Stabil dalam penyimpanan 12,531% PERATURAN BADAN PENGAWAS

4
OBAT DAN MAKANAN NOMOR 32 TAHUN Dosage Forms and Drug Delivery
2019 TENTANG PERSYARATAN
Systems, sixth edition, hal. 183-203.
KEAMANAN DAN MUTU OBAT
London: Williams & Wilkins.
TRADISIONAL persyaratan kadar air sediaan
padat tidak boleh lebih dar10% maka dapat  Kharroubi AT. 2015. Diabetes
disimpulkan sediaan tablet tersebut tidak mellitus: The epidemic of the
memenuhi persyaratan PerPom mengenai century. World J Diabetes. 6(6):850.
persyaratan keamanan dan mutu obat
 Sarwar N, Gao P, Seshasai SR,
tradisional.
Gobin R, Kaptoge S, Di

KESIMPULAN Angelantonio dkk. 2010. Diabetes

Uji keseragaman bobot tidak memenuhi mellitus, fasting blood glucose

keseragaman bobot karena pada kolom B concentration, and risk of vascular
menyimpang 2 tablet menurut aturan disease: a collaborative meta-
PerBPOM no 32 th 2019 tidak satupun yang
analysis of 102 prospective studies.
menyimpang pada kolom B. Pada uji
Emerging Risk Factors
keseragaman ukuran tidak memenuhi ukuran
menurut FI III yaitu diameter tidak lebih 3x Collaboration. Lancet. 26;375:2215-
tidak kurang dari 4/3 tebal tablet. Pada uji 2222.
kekerasan tidak memenuhi persyaratan uji  Sheth, B.B., Bandelin, F.J., and
kekerasan karena kurang dari 4-6 kg. Pada uji
Shangraw, R.F. 1980. Compressed
kadar air tidak memenuhi persyaratan
Tablets, in Lieberman, H.A, and
(12,531%) per BPOM no 32 th 2019 karena
lebih dari 10%. Pada uji kerapuhan memenuhi Lachman L.(Eds), Pharmaceutical
persyaratan < 0,8% dan waktu hancur Dosage Forms: Tablets, Vol.
memenuhi persyaratan perBPOM no 32 th I,114116, 138, 147, 159, Marcell
2019 yaitu 14 menit < 30 menit. Jadi sediaan
Dekker, Inc, New York.
tablet tidak layak untuk diperjualbelikan karena
tidak memenuhi persyaratan mutu dan kualitas
 Sofia, Rinindar, Mariana. 2011. Uji
sediaan In Vitro Ekstrak Etanol Daun
Sambung Nyawa (Gynura
DAFTAR PUSTAKA
prcumbens) Terhadap penurunan
 Anonim. 1979. Farmakope Indonesia kadar Gula Darah Mencit Jantan
Edisi III. Jakarta: Depkes RI. Strain swiss Webster mellitus.
 Anief, Moh. 2017. Farmasetika. Jurnal Kedokteran Syiah Kuala.
Yogyakarta: Gadjah Mada University 11(3).
Press.  Peraturan Badan Pengawas Obat
 Ansel, H. C., Popovinch, N. G., dan Dan Makanan nomor 32 tahun 2019
Allen L. V. 1995. Pharmaceutical

5
 Tentang Persyaratan Keamanan Dan 3.Uji Keseragaman Bobot
Mutu Obat Tradisional
 Ansel, H. C., Popovinch, N. G., and
Allen L. V, 1995, Pharmaceutical
Dosage Forms and Drug Delivery
Systems, sixth edition, hal. 183-203,
Williams & Wilkins, London.

LAMPIRAN

1.Uji Kekerasan

4.Uji Kerapuhan

2.Uji Pengukuran Tablet

6
5.Uji Kadar Air