JURNAL FORMULA TFSS

GRANULASI KERING - ANTALGIN

DISUSUN OLEH:

KELOMPOK : IV (EMPAT)

KELAS :A

ASISTEN : CHRISYA ANATALIA

Nilai Nilai
Nama NIM Tugas
dokumen diskusi
Wawa S.A.T G70120059 Preformulasi
Agung Ayu Intan Rahayu G70120111 Preformulasi
Relpi G70120103 Formulasi
Mery Susanti G70120123 Formulasi
Ririyanti Puspitasari G70120087 Kemasan
Sriwahyuni G70118202 Evaluasi
Adelia Diakumala G70117190 Evaluasi

JURUSAN FARMASI

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

UNIVERSITAS TADULAKO

PALU

2022
I. RANCANGAN FORMULA
Nama Produk : FARMPYRONE
Nama Pabrik : PT. ACC Farma
No. Registrasi : DKL2212312410A1
No. Batch : 260920
Kandungan zat aktif : Antalgin 500 mg
Bobot tablet : 700 mg
Jumlah tablet yang dibuat : 10 tablet
Formula :
Setiap 700 mg sediaan mengandung
Fase dalam 92% = x 700 mg = 644 mg = 0,644 g
Fase dalam 8% = x 700 mg = 56 mg = 0,056 g
Jumlah

No. Komposisi Fase Fungsi

Dalam g
Dalam %
atau ml
1. Antalgin Zat aktif 500 mg 5g
2. Laktosa Fase Pengisi q.s 0,006 g
3. Polivinil pirolidon dalam Pengikat 5% 0,035 g
92% Penghancur
4. Amilum 7% 0,049 g
dalam
5. Magnesium stearat Fase Lubrikan 1% 0,00692 g
6. Talk luar Glidan 2% 0,01384 g
7. Amilum 8% Penghancur luar 3% 0,02053 g
Bahan kemas :
Primer : Strip pack
Sekunder : Individual folding box
Label : Kertas stiker
Kertas : Kertas hvs 70 gsm

Klaim etiket
1 box @10 strips, tiap 1 tablet mengandung 500 mg Antalgin
Jumlah
No. No. item Nama bahan Fungsi
Per batch Per pc
1. A-00001 Antalgin Zat aktif 500 mg 5g
2. B-00002 Laktosa Pengisi 600 mg 6 mg
3. B-00003 Polivinil pirolidon Pengikat 350 mg 35 mg
4. B-00004 Amilum manihot Penghancur 695,3 mg 69,53 mg
5. B-00005 Magnesium stearat Lubrikan 69,2 mg 6,92 mg
6. B-00006 Talk Glidan 138,4 mg 13,84 mg
IV. DASAR FORMULASI
IV.1 Alasan pemilihan bahan aktif
1. Metamizole (atau dipyrone) adalah ana gesic non-adiktif dengan efek
analgesik, antipiretik dan spasmolitik. Ini diindikasikan untuk nyeri akut
dan kronis yang parah dan juga untuk demam yang tidak merespon
pengobatan lain. Ini disahkan di beberapa negara anggota di Uni Eropa
(UE) (CHMP,2018).
2. Antalgin adalah turunan metanasulfonat dari amidopyrine yang bekerja
pada sistem saraf pusat, yang mengurangi sensitivitas reseptor rasa
sakit dan mempengaruhi pusat pengatur suhu tubuh. Tiga efek utama
antalgin adalah analgesik, antipiretik, dan anti-inflamasi ( Ananto, et al.
2020).
3. Metamizole (noramidopyrine-methane-sulfonate, dipyron) adalah obat
antiinflamasi nonsteroid Serbia vs Kroasia (NSAID), dengan sifat
analgesik, antipiretik, spasmolitik, dan antiinflamasi yang lemah
(Miljkovic. M., et al. 2018).

IV.2 Dasar pemilihan metode granulasi basah

1. Granulasi kering adalah metode di mana obat dicampur secara merata
dengan pengencer, bahan penghancur dan bahan pelumas dalam
proses aglomerasi; kemudian dikompresi menjadi strip atau serpihan
dan dihancurkan menjadi ukuran partikel yang dibutuhkan. Tidak
seperti granulasi basah, granulasi kering tidak memerlukan air atau
pelarut organik apa pun, oleh karena itu, metode ini sangat cocok untuk
obat yang sensitif terhadap kelembaban atau panas dan fluiditas
eksipien yang buruk (Feiya Wung, 2022).
2. Granulasi kering adalah metode yang sederhana dan berbiaya rendah
dan menjadi lebih populer karena kesederhanaan dan efisiensi
biayanya. Metode yang tersedia untuk meningkatkan disolusi meliputi
pembentukan garam, mikronisasi dan penambahan pelarut atau zat
aktif permukaan. Dalam metode granulasi kering, partikel bubuk primer
dikumpulkan pada tekanan tinggi (Jannat. E., et all. 2016).
3. Dibandingkan dengan granulasi basah, pemadatan roller dapat
digunakan dengan baik untuk API yang sensitif terhadap kelembaban
atau panas karena tidak ada pelarut, pengikat cair, atau suhu tinggi
yang diterapkan dalam proses (Hans Leonhard Ohrem, et all, 2021).

IV.2 Dasar pemilihan kekuatan sediaan

1. Disimpulkan bahwa 500mg metamizole (satu tablet) adalah pengobatan
oral yang efektif untuk nyeri pasca operasi sedang hingga berat. (CHMP,
2018).
2. Metamizole terdaftar di Kroasia di bawah trade nama Alkagin, solusi
untuk injeksi 2,5 g/5ml, dan Analgin tablet dalam dosis 500 mg untuk
 pengobatan parah jangka pendek rasa sakit dari asal yang berbeda
(pasca operasi, pasca trauma, kanker), jika intervensi terapeutik lainnya
tidak mencukupi Metamizole juga tersedia sebagai antipiretik, bila tinggi
suhu tubuh tetap ada meskipun medis diterapkan lainnya
intervensi (Milijana, M. et al. 2018).
3. Beberapa formula tablet yaitu 500 mg (ISO, 2017).

IV.3 Dasar pembuatan zat aktif menjadi sediaan

1. Tablet adalah salah satu bentuk sediaan oral yang paling nyaman dan
disukai karena banyak keuntungannya, termasuk kemudahan
pemberian, kepatuhan pasien yang tinggi, dan efektivitas biaya
(Seo,2020).
2. Bentuk sediaan tablet adalah cakram padat, datar atau bikonveks yang
dibuat dengan mengompresi obat atau kombinasi obat dengan
menggunakan eksipien yang sesuai. Tablet dapat ditelan utuh atau
dikunyah. Beberapa tablet digunakan dengan melarutkan atau
mendispersikan dalam air sebelum pemberian (Buwade,2015).
3. Tablet didefinisikan sebagai bentuk sediaan farmasi padat yang
mengandung zat obat yang umumnya dengan pengencer yang sesuai
dan dibuat dengan metode kompresi atau pencetakan. Tablet tetap
populer sebagai bentuk sediaan karena keunggulan yang diberikan. baik
untuk produsen (misalnya kesederhanaan dan ekonomi persiapan,
stabilitas, dan kenyamanan dalam pengepakan, pengiriman dan
pengeluaran) dan pasien (Bhowmilk,2014).

IV.4 Dasar pemilihan zat tambahan

A. Laktosa sebagai pengisi
1. Laktosa menghasilkan tablet yang lebih keras dan tidak mudah
pecah yang, bagaimanapun, lebih rentan terhadap perkembangan
warna setelah penyimpanan pada suhu tinggi (Lachman,1963)
2. laktosa telah dievaluasi sebagai eksipien tablet kompresi langsung
dalam formulasi sederhana. Laktosa Anhidrat, adalah bahan terbaik
secara keseluruhan. Sifat pemadatan dari produk-produk ini
berubah ke tingkat yang berbeda-beda ketika tablet dibuat dengan
mesin pres putar, bukan dengan mesin pres tunggal, dan saat
kecepatan mesin ditingkatkan pada mesin rotari (Yarwood,1988)
3. Penggunaan laktosa dalam kompresi tablet langsung diselidiki.
Ditemukan bahwa ia memiliki sifat tablet yang sangat baik dan
dapat dijalankan pada mesin tablet berkecepatan tinggi. Plasebo
dan tablet aktif yang dihasilkan tidak terpengaruh oleh peningkatan
suhu, kelembaban tinggi, dan sinar matahari langsung
(Batuyios,1966)
B. Amilum sebagai desintegran
1. Sebuah survei literatur menunjukkan bahwa kegunaan pati dari
berbagai sumber botani sebagai eksipien farmasi. Pati tersedia
secara luas dan sangat berguna dalam produksi tablet karena
kelembaman, murahnya dan pemanfaatannya sebagai pengisi,
pengikat, penghancur dan glidan. (Barmi Hartesi, et al. 2016).
2. Mekanisme dimana pati berfungsi sebagai penghancur tablet
diasumsikan bahwa butiran pati membengkak ketika kontak dengan
uap air, menyebabkan tablet pecah. (James T. Ingram And Werner
Lowenthal. 1966).
3. Sebuah pati kompresibel langsung yang harus menjadi pengikat dan
penghancur, oleh karena itu perlu memiliki rasio yang benar dari
kedua astruktur kristal sampai amorf. (Jacques Michaud, 2002).

C. PVP sebagai pengikat

1. Povidone (polyvinylpyrrolidone, PVP) adalah eksipien yang banyak
digunakan dalam pembuatan bentuk sediaan padat. Ini digunakan
sebagai zat pensuspensi dan pendispersi dan sebagai zat pengikat
tablet, granulasi dan pelapis (Kasperek,2016)
2. Povidone adalah pengikat hidrofilik dan primellose adalah
disintegrasi yang baik untuk mendapatkan laju disolusi yang lebih
tinggi. Sebagian, proses pengeringan dengan bantuan gelombang
mikro memainkan peran utama dalam mencapai sifat aliran butiran
yang diinginkan (Avula,2013)
3. Povidone digunakan sebagai pengikat di banyak tablet farmasi dan
hanya masuk ke dalam tubuh ketika tertelan secara oral; tablet
farmasi yang ditujukan untuk oral (Suppipat,2021)

D. Magnesium stearate sebagai lubrikan

1. Magnesium stearat adalah bahan tambahan makanan dan
bertindak sebagai pelumas yang digunakan untuk melapisi obat dan
vitamin, mencegahnya saling menempel (Suppipat,2021)
2. Di antara pelumas, magnesium stearat adalah yang paling banyak
digunakan. Konsentrasi yang umum digunakan berkisar antara 0,25-
5% (Alija Uzunović, et al, 2007)
3. Magnesium stearat (MgSt) adalah pelumas yang sering digunakan
dalam pembuatan tablet karena sifatnya yang sangat baik (P.
Zarmpi, et al. 2020)

E. Talk sebagai glidan

1. Talk adalah magnesium silikat hidrat, kadang-kadang mengandung
sejumlah kecil aluminium silikat dan memiliki densitas curah dan
sadapan yang tinggi jika dibandingkan dengan CSD (colloidal silicon
 dioxide). Biasanya ditambahkan dalam kisaran 1-10% ketika
dievaluasi sebagai glidan (Apeji, Y., E. & Olowosulu, A., K., 2020).
2. Talk telah banyak digunakan dalam bentuk sediaan konvensional
seperti tablet, pil dan kapsul sebagai eksipien farmasi karena sifat
fisikokimia, fisiologis, dan murah. Talc menunjukkan fungsionalitas
tinggi dari beberapa eksipien karena telah digunakan sebagai
pengisi, pelumas dan glidant dalam formulasi farmasi serta dalam
formulasi kosmetik sebagai agen anticaking, abrasif, penyerap, agen
opacifying, agen bulking, pelindung kulit, dan pengubah slip (Jadhav
Nr, et al. 2013).
3. Persentase benda(ukuran partikel lebih kecil dari 40 hingga 200
mesh) dapat menjadi faktor utama yang mempengaruhi persentase
glidant yang dibutuhkan untuk meningkatkan laju alir serbuk. Oleh
karena itu, glidan terutama harus terdiri dari partikel yang sangat
halus. Untuk tertentu tingkat talk dalam konsentrasi 2 hingga 3%
dapat meningkatkan laju aliran talk yang kurang (Dawoodbhai,
Shabbir S., 1998)
IV. SKEMA KERJA DAN PERALATAN
V.I Skema Kerja

Alat dan bahan

Bahan fase dalam

Dimasukkan

Antalgin kedalam
lumpang

Ditambahkan
Fase luar
(mg stearat, talk,
Amilum, PVP, laktosa amilum)

Diambil ½

Campurkan

Bahan fase dalam &

½ bahan fase luar

Pengempaan pertama / sluging

1
Tablet besar/slug

Dihancurkan/digerus

Diayak menggunakan
mesh 20

Dicampurkan

Fase luar yang

tersisa

Pengempaan
kedua/sluging 2

Mesin tablet

Tablet
V.II Peralatan
1. Lumpang dan Alu
2. Mesin tablet
3. Ayakan
4. Sendok tanduk
5. Batang pengaduk
6. Sudip
7. Lap kasar
8. Neraca analitik
9. Tissu
10. Ayakan
V. PREFORMULASI DAN INFORMASI BAHAN
VI.1 Farmakologi dan Farmasetika Zat Aktif
VI.1.1 Menurut Mims Indonesia, 2022 Asam mefenamat mempunyai :
a. Indikasi : Demam, sakit parah
b. Kontraindikasi : Hipersensitivitas (termasuk rinitis, asma,
urtikaria) terhadap metamizole, turunan
pirazolon lainnya, NSAID lainnya,
analgesik lainnya. Penekanan sumsum
tulang atau gangguan hematopoietik
(misalnya anemia aplastik,
agranulositosis, leukopenia), defisiensi,
porfiria; hipotensi, kondisi CV tidak
stabil (IV/IM). Gangguan hati dan ginjal
berat (IV/IM). Anak-anak <3 bulan atau
<5 kg berat badan. Kehamilan dan
menyusui.
c. Efek samping : Mual, muntah, sakit kepala, lemas,
demam, sakit perut, gangguan ginjal,
gagal ginjal akut, nefritis interstisial;
jarang, mengantuk, vertigo, kejang,
koma, kejang, hipotensi, syok, takikardia
d. Dosis dan : Dewasa: Sebagai metamizole Na: 0,5-1 g
kekuatan hingga 3-4 kali sehari. Maks: 4 gram
sediaan setiap hari. Durasi perawatan maksimal:
3-5 hari.
Anak:Dosis yang dianjurkan: 8-16 mg/kg
sebagai dosis tunggal, dapat diulang jika
perlu, hingga 3 atau 4 kali sehari. Lihat
literatur produk individu untuk panduan
rinci.
e. Farmakokinetika : Absorbsi: Dihidrolisis di saluran
pencernaan menjadi metabolit aktif 4-
metil-amino-antipirin (MAA).
Ketersediaan hayati: Sekitar 90% (MAA).
Waktu untuk mencapai konsentrasi
plasma puncak: 1-2 jam (oral).
Distribusi: Melewati plasenta dan
memasuki ASI. Pengikatan protein
plasma: 58% (MAA), 48% [4-amino-
antipyrine (AA)], 14% [4-acetylamino-
antipyrine (AAA)] dan 18% [formyl-
amino-antipyrine (FAA)].
Metabolisme: Dimetabolisme di hati
 menjadi 4-formil-amino-antipirin (FAA)
dan metabolit lainnya.
Ekskresi: Terutama melalui urin (sekitar
90% sebagai metabolit); kotoran (sekitar
10%). Waktu paruh eliminasi plasma:
Kira-kira 14 menit (IV).
f. Perhatian : Obat ini dapat mengganggu konsentrasi,
jika terpengaruh, jangan mengemudi
atau mengoperasikan mesin.
g. Interaksi : Risiko trombositopenia dengan
antikoagulan. Risiko hipotermia berat
dengan fenotiazin lain, klorpromazin.
Peningkatan efek/toksisitas dengan
TCA, kontrasepsi oral, MAOI,
allopurinol. Penurunan efek dengan
barbiturat, glutetimida, fenilbutazon.
Meningkatkan efek hematotoksisitas
metotreksat
h. mekanisme : Mengurangi sintesis prostaglandin
kerja dengan menghambat siklooksigenase
(COX)-1 dan 2. Ini juga merangsang
sekresi -endorfin oleh hipotalamus
hipofisis, mengurangi tingkat pirogen
endogen dan mempengaruhi pusat
termoregulasi di hipotalamus.

V.1.2 Farmasetika Asam Mefenamat

Nama resmi : METAMIZOL

Sinonim : Metampiron
RM/BM : C13H16N3NaO4S/351,4
Rumus stuktur :

(Pubchem, 2022)
Kegunaan : Zat aktif
Pemerian : Serbuk hablur, putih atau hampir putih
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, larut dalam
etanol, praktis tidak larut dalam metilen klorida
Metode : -
 sterilisasi
Konsentrasi : -
Stabilitas : Tidak stabil terhadap udara lembab dan harus
terlindungi dari cahaya
Inkompabilitas : Inkompatibilitas terhadap amydoprine

V.2 Sifat Fisika & Kimia Bahan Tambahan

1. Magnesium stearat (FI Edisi VI, 2020: 1080)

Nama resmi : MAGNESIUM STEARAT

Sinonim : Magnesium stearat
RM/BM : C36H70MgO4/591,2
Rumus stuktur :

(Pubchem, 2022)
Kegunaan : Lubrikan
Pemerian : Serbuk halus, putih dan volumeinus; bau lemah
khas; mudah melekat di kulit; bebas dari
butiran.
Kelarutan : Tidak larut dalam air, dalam etanol dan dalam
eter
Metode sterilisasi : -
Konsentrasi : -
Stabilitas : Magnesium stearate stabil dan harus disimpan
dalam wadah tertutup rapat, di tempat yang
sejuk dan kering
Inkompabilitas : Tidak kompatibel dengan asam kuat, alkali dan
garam besi. Tidak dapat digunakan dalam
produk yang mengandung aspirin, beberapa
vitamin dan sebagian besar alkaloid garam.

2. Laktosa (FI Edisi VI, 2020 : 978-979)

Nama resmi : MONOHYDRATE LACTOSE

Sinonim : Laktosa monohidrat
RM/BM : C12H24O12/360,31
 Rumus stuktur :

(Pubchem, 2022)
Kegunaan : Pengisi
Pemerian : Serbuk putih, mengalir bebas
Kelarutan : Mudah larut dalam air secara perlahan-lahan;
praktis tidak larut dalam etanol.
Metode sterilisasi :
Konsentrasi : -
Stabilitas : -
Inkompabilitas : Tidak cocok dengan amina sekunder, asam
amino,amfetamin dan lisinopril

3. PVP (FI Edisi III, 1979 : 510 & HPE, 2009)

Nama resmi : POVIDONUM

Sinonim : Polivinilpirolidon / Povidum
RM/BM : C6H9NO/111,14
Rumus stuktur :

(Pubchem, 2022 )
Kegunaan : Pengikat
Pemerian : Serbuk putih atau putih kekuningan; berbau lemah
atau tidak berbau, higroskopik
Kelarutan : Mudah larut dalam air, dalam etanol (95%) p dan
dalam kloroform p, kelarutan tergantung dari
bobot molekul rata-rata; praktis tidak larut dalam
eter p
Metode sterilisasi :
Konsentrasi :
Stabilitas : Povidon menjadi gelap sampai batas tertentu pada
pemanasan 150 C. Stabil untuk siklus pendek
paparan panas sekitar 110-130 C, sterilisasi uap
larutan berair tidak merubah sifat-sifatnya.
Inkompabilitas : Tidak kompatibel dengan berbagai macam garam
anorganik, resin alami dan sintesis dan bahan
 kimia lainnya.

4. Pati jagung (FI Edisi VI, 2020: 1367 & HPE, 2009)
Nama resmi : AMYLUM MAYDIS
Sinonim : Pati jagung
RM/BM : -/-
Rumus stuktur : -
Kegunaan : Pengisi
Pemerian : Serbuk sangat halus, putih
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam
etanol
Metode sterilisasi : -
Konsentrasi :
Stabilitas : Stabil jika terlindungi dari kelembaban tinggi. Pati
dianggap kuat secara kimiawi dan mikrobiologis
dalam kondisi kering
Inkompabilitas : Tidak kompatibel dengan pengoksidasi kuat

5. Talk (FI Edisi VI, 2020: 1367 & HPE, 2009)

Nama resmi : TALKUM
Sinonim : Talk
RM/BM : -/-
Rumus stuktur : -
Kegunaan : Sebagai glidan
Pemerian : Serbuk hablur sangat halus, putih atau putih
kelabu. Berkilat, mudah melekat pada kulit dan
bebas dari butiran
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air pelarut asam, basa,
organic dan air
Metode sterilisasi : -
Konsentrasi :
Stabilitas : Stabil dengan pemanasan pada 160 C selama tidak
kurang dari 1 jam
Inkompabilitas : Tidak kompatibel dengan ammonium quartener
VI. PERHITUNGAN
VII.1 Perhitungan dosis
DL Sehari = 500-1000 mg
DM Sehari = 4000 mg

 Untuk usia 6 tahun

DL sehari = x 500-1000 mg

= 166,67-315,79 mg

DM sehari = x 4000 mg

= 1333,33 mg

 Untuk usia 7 tahun

DL sehari = x 500-1000 mg

= 184,21-368,42 mg

DM sehari = x 4000 mg

= 1473,68 mg
 Untuk usia 8 tahun

DL sehari = x 500-1000 mg

= 200-400 mg

DM sehari = x 4000 mg

= 1600 mg
 Untuk usia 9 tahun

DL sehari = x 500-1000 mg

= 225-450 mg

DM sehari = x 4000 mg

= 1800 mg
 Untuk usia 10 tahun

DL sehari = x 500-1000 mg

= 250-500 mg
 DM sehari = x 4000 mg

= 2000 mg
 Untuk usia 11 tahun

DL sehari = x 500-1000 mg

= 275-550 mg

DM sehari = x 4000 mg

= 2200 mg
 Untuk usia 12 tahun

DL sehari = x 500-1000 mg

= 300-600 mg

DM sehari = x 4000 mg

= 2400 mg
 Untuk usia 13 tahun

DL sehari = x 500-1000 mg

= 325-650 mg

DM sehari = x 4000 mg

= 2600 mg
 Untuk usia 14 tahun

DL sehari = x 500-1000 mg

= 350-700 mg

DM sehari = x 4000 mg

= 2800 mg
 Untuk usia 15 tahun

DL sehari = x 500-1000 mg

= 375-750 mg
 DM sehari = x 4000 mg

= 3000 mg
 Untuk usia 16 tahun

DL sehari = x 500-1000 mg

= 400-800 mg

DM sehari = x 4000 mg

= 3200 mg
 Untuk usia 17 tahun

DL sehari = x 500-1000 mg

= 425-850 mg

DM sehari = x 4000 mg

= 3400 mg
 Untuk usia 18 tahun

DL sehari = x 500-1000 mg

= 450-900 mg

DM sehari = x 4000 mg

= 3600 mg
 Untuk usia 19 tahun

DL sehari = x 500-1000 mg

= 475-950 mg

DM sehari = x 4000 mg

= 3800 mg
 Untuk usia 20 tahun

DL sehari = x 500-1000 mg

= 500-1000 mg
 DM sehari = x 4000 mg

= 4000 mg
Aturan pakai :

a. Untuk usia 6 tahun = = 0,33-0,63 tab

b. Untuk usia 7 tahun = = 0,37-0,74 tab

c. Untuk usia 8 tahun = = 0,4-0,8 tab

d. Untuk usia 9 tahun = = 0,45-0,9 tab

e. Untuk usia 10 tahun = = 0,5-1 tab

f. Untuk usia 11 tahun = = 0,55-1,1 tab

g. Untuk usia 12 tahun = = 0,6-1,2 tab

h. Untuk usia 13 tahun = = 0,65-1,3 tab

i. Untuk usia 14 tahun = = 0,7-1,4 tab

j. Untuk usia 15 tahun = = 0,75-1,5 tab

k. Untuk usia 16 tahun = = 0,8-1,6 tab

l. Untuk usia 17 tahun = = 0,85-1,7 tab

m. Untuk usia 18 tahun = = 0,9-1,8 tab

n. Untuk usia 19 tahun = = 0,95-1,9 tab

o. Untuk usia 20 tahun = = 1-2 tab

VII.1 Perhitungan bahan

Kadar antalgin 500 mg
Bobot tablet 650 mg

Fase dalam 92% = x 700 mg = 644 mg

Fase luar 8% = x 700 mg = 56 mg

Per pcs (Fase dalam)

Massa Slug (92%) + Fase luar (1,5%) sebagai lubrikan dan glidan
Antalgin = 500 mg

Amilum manihot 7% = x 700 mg = 49 mg

PVP 5% = x 700 mg = 35 mg

Laktosa = 644 – (500 + 49 + 35)

= 644 – 584 mg
= 60 mg

Mg stearat 0,5% = x 700 mg = 3,5 mg

Talk 1% = x 700 mg = 7 mg

Total massa slug untuk 1 tablet = 654,5 mg

Misal :
Slug yang diperoleh hanya 640 mg dengan

kandungan zat aktif adalah = x 500 mg = 481,20 mg

jumlah tablet yang dapat dibuat adalah = x 10 tab

= x 10 tab

= 9,62 tablet
Fase luar
Misal setelah dibuat slug, diperoleh granul 640 mg
Maka fase luar yang ditambahkan :

Mg stearat 0,5% = x 640 mg = 3,42 mg

Talk 1% = x 640 mg = 6,84 mg

Amilum manihot 5% = x 640 mg = 20,53 mg

Per batch
Antalgin = 500 mg x 10 = 5000 mg = 5 g
Amilum manihot = 49 mg x 10 = 490 mg (Fase dalam)
 = 20,53 mg x 10 = 205,3 mg (Fase luar)
Total amilum manihot = 490 mg + 205,3 mg = 695,3 mg
PVP = 35 mg x 10 = 350 mg
Mg stearat = 3,5 mg x 10 = 35 mg (Fase dalam)
= 3,42 mg x 10 = 34,2 mg (Fase luar)
Total mg stearat = 35 mg + 34,2 mg = 69,2 mg
Talk = 7 mg x 10 = 70 mg (Fase dalam)
= 6,84 mg x 10 = 68,4 mg (Fase luar)
Total talk = 70 mg + 68,4 mg = 138,4 mg
Laktosa = 60 mg x 10 = 600 mg

VIII. RANCANGAN DASAR PROSES MANUFAKTUR

 Persiapan kemasan primer
1. Disiapkan kemasan yang telah didesain untuk digunakan
2. Disiapkan alat dan bahan yang digunakan dalam proses

 Pencampuran Awal
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Ditimbang bahan
3. Digerus Antalgin
4. Digerus semua bahan tambahan hingga homogen lalu diayak

 Slugging
1. Disiapkan alat mesin tablet/kempa
2. Dilakukan pengempaan pertama, digerus

 Pencampuran akhir dan pengisian

1. Disiapkan alat dan bahan
2. Ditimbangkan sisa pati jagung, Mg.stearat,HPMC dan Talk, dicampur hingga
homogen
3. Dimasukkan ke dalam mesin kempa
4. Dimasukkan tablet yang sudah jadi ke dalam kemasan primer

 Pembuatan tablet
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Ditambahkan sisa pati jagung, aerosil dan talk
3. Diaduk hingga homogeny
4. Dimasukkan campuran ke dalam mesin kempa yang telah diatur keakuratan
pengempaan
 5. Dimasukkan tablet yang telah dikempa ke dalam kemasan primer yang
telah dibuat

 Labeling
1. Ditutup kemasan primer yang telah diisi tablet
2. Diberi label yang telah di desain

 Kemasan sekunder
1. Dimasukkan ke dalam box tablet
2. Dimasukkan leaflet

IX. KEMASAN
IX.1 Kemasan Primer

IX.2 Kemasan Sekunder

XI.3 Leaflet
 DAFTAR PUSTAKA

Apeji, Y., E. & Olowosulu, A., K. (2020). Quantifying The Effect Of Glidant On The
Compaction And Tableting Properties Of Paracetamol Granules. Journal Of
Research In Pharmacy 24(1) : 44-45

Aljia, U. and Edina, V. U. Effect Of Magnesium Strearate Concentration On Dissolution

Properties Of Ranitidine Hydrochloride Coated Tablets. Institute for Quality
control of Medicines, Titova.

Ananto, et al. (2020). Analysis Of Bko Content (Antalgin And Dexamethasone) In Herbal
Medicine Using Iodimetry Titration And Hplc Method. Journal of Islamic Science
and Technology Vol. 6, No.1, June 2020

Avula. (2013). Influence Of Dependent Variables On Granule Formulation Using Factorial

Design: Microwave Irradiation As One Of The Factor.International Current
Pharmaceutical Journal

Barmi, H. et al. (2016). Starch as Pharmaceutical Excipient. Int. J Pharm. Sci. Rev

Batuyios. (1966). Anhydrous Lactose In Direct Tablet Compression. Journal Of

Pharmaceutical Sciences

Buwade, P., et al. (2015). Advantages Of Immediate Release Tablets Over The Other
Tablet Forms. World Journal Of Pharmaceutical Research. Vol 4 Issue 11

Bhowmilk, D. (2014). Tablet Manufacturing Processs And Defects Of Tablets. Elixir

Pharmacy

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). (2018). Metamizole
Containing Medicinal Product. European Medicines Agency.

Dawoodbhai, Shabbir S,. (1998). Optimization And Use Of Talc In Direct Compression
Tablet Formulations. Open Access Dissertations. Paper 341

Ditjen POM. (2020). Farmakope Indonesia Edisi VI. Jakarta: Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.

Fujinomoto. (2015). Preparation and Evaluation of Solid Dispersion Tablets by a Simple

and Manufacturable Wet Granulation Method Using Porous Calcium Silicate.
Mukogawa Women’s University

Feiya wung. (2022). Advantages and Challenges of Roller Compaction Process for Dry
Granulation. Advances in Social Science, Education and Humanities Research,
volume 666
Hans-Leonhard Ohrem., et all. (2021). Advantages of Spray-Dried Mannitol in Roll
Compaction Processes. White paper

Jacques Michaud. (2002). Starch based excipients for pharmaceutical tablets. Application
Centre Pharma & Chemical Vilvoorde. Belgium

Jadhav NR. et al. 2013. Talc: A Versatile Pharmaceutical Exicipient. Department Of

Pharmaceutics, Bharati Vidyapeeth College of pharmacy, Kolhapur,
Maharashtra, India.

James T. Ingram and Werner L. (1966). Mechanism of Action of Starch as a Tablet

Disintegrant I Factors that Affect the Swelling of Starch Grains at 37

Jannat. E., et all. (2016). Granulation Techniques & Its Updated Modules. The Pharma
Innovation Journal 5(10): 134-141

Kasperek(2016), The Application Of Povidone In The Preparation Of Modified Release

Tablets. Faculty Of Pharmacy, Medical University of Lublin

Lachman(1963),Comparative Evaluation Of Tablet Formulations Prepared From

Conventionally-Processed And Spray-Dried Lactose. Journal of pharmaceutical
sciences 52 (2).

Miljkovic. M., et al.( 2018). Metamizole Utilization and Expenditure During 6-Year Period:
Serbia vs. Croatia. Frontiers in public health. Vol 6 article 213

Milijana, M. et al. (2018). Metamizole aultilisation and Expenditure During 6-Year Period:
Serbia vs. Croatia. Frontiers in Public Health. Serbia

P. Zarmpi, et al. 2020. Impact of Magnesium Stearate Presence and Variability on Drug
Apparent Solubility Based on Drug Physicochemical Properties. The AAPS Journal

Rowe, R.C., Paul, J.S., & Marian, E.Q. (2009).Handbook of pharmaceutical excipient sixth
edition. USA : Pharmaceutical Press.

Seo, Ki Soon, et al. (2020). Pharmaceutical Application of Tablet Film Coating.

Pharmaceutics

Suppipat(2021),A Comparative Life Cycle Assessment of Toothpaste Cream versus

Toothpaste Tablets. Elsevier B.V. on behalf of Institution of Chemical Engineers.

Suppipat(2021),A Comparative Life Cycle Assessment of Toothpaste Cream versus

Toothpaste Tablets. Elsevier B.V. on behalf of Institution of Chemical Engineers.

Yarwood(1988) The Evaluation Of Six Lactose-Based Materials As Direct Compression

Tablet Excipients,Drug Development and Industrial Pharmacy 14 (8)