LABORATORIUM FARMASETIKA

PRAKTIUM TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN LIKUID DAN SEMISOLID

JURUSAN FARMASI

JURNAL FORMULA TFS 1

SUSPENSI SUKRALFAT

DISUSUN OLEH :

KELOMPOK : I (SATU)

KELAS :A

ASISTEN :

Nilai Nilai
Nama NIM Tugas
dokumen diskusi
Khaerul G70119037 Preformulasi
Umamy
Johan
Moh. G70119056 Formulasi
Noor Arif
Ilyas
Zidan G70119024 Evaluasi
Saputra
Adjie G70119080 Kemasan
Surya
Setyawan

JURUSAN FARMASI

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

UNIVERSITAS TADULAKO

PALU

2021
 I. FORMULA ASLI
Tiap 5 ml suspensi mengandung :
Sukralfat 500 mg

II. RANCANGAN FORMULA

Tiap 5 ml Wikafate mengandung :
Sukralfat 500 mg
Na. CMC 5 mg
Asam sitrat 20 mg
Gliserin 30 mg
Natrium saccharin 1%
Menthol 12 mg
Sunset yellow 30 mg
Metil paraben 0,2%
Etanol qs
Aquadest ad 60 ml

III. MASTER FORMULA

Nama Produk : Wikafate
Nama Pabrik : Pt. Ngelag Farma
Jumlah Produk :3
Tanggal Formula Asli : 22 Maret 2021
Tanggal Rencana produksi : 31 Maret 2021
No. Registrasi : DKL2112011133A1
No. Batch : 110001

Jumlah Jumlah
No. Komposisi Fungsi
perwadah perbatch
1. Sukralfat Zat aktif 500 mg 1500 mg
2. Na. CMC Suspending agent 5 mg 15 mg
3. Asam Sitrat Buffer 20 mg 60 mg
4. Gliserin Wetting agent 30 mg 90 mg
5. Natrium Saccharin Pemanis 600 mg 1800 mg
6. Menthol Perasa 12 mg 36 mg
7. Sunset yellow Pewarna 30 mg 90 mg
8. Metil paraben Pengawet 120 mg 360 mg
9. Etanol Pelarut metil qs -
paraben
10. Aquadest Pelarut utama Ad 60 ml -

IV. DASAR FORMULASI

IV.1. Alasan pembuatan sediaan

 a. Agonis beta kerja pendek (SABA) seperti salbutamol dikenal sebagai
terapi lini pertama untuk pengobatan eksaserbasi akut, asma akibat
olahraga, dan asma intermiten pada masa kanak-kanak. Jika diperlukan,
SABA tanpa pengontrol harus dipertimbangkan hanya jika gejala jarang
terjadi dan tidak ada kebangkitan karena asma. Salbutamol, melalui efek
relaksasi otot polos saluran napas dan meningkatkan aliran udara,
meredakan gejala asma akut dengan cepat (Ital J Pediatr. 2015).
b. Suspensi dapat didefinisikan sebagai sediaan yang mengandung partikel
obat yang terbagi halus (suspensoid) yang didistribusikan secara
seragam ke seluruh kendaraan dengan atau tanpa stabilisator dan aditif
lainnya di mana obat menunjukkan tingkat kelarutan minimum sehingga
suspensi oral konvensional dapat diberikan segera (bentuk siap pakai )
dan tidak memerlukan rekonstitusi pada saat pengeluaran hanya
ditetapkan sebagai "Suspensi Lisan". (p.s bhandare and a.v yadav ,2016).
c. Penutupan rasa dan pengembangan bentuk sediaan obat pahit yang
enak merupakan tujuan dari banyak proyek penelitian di bidang
teknologi farmasi. Rasa merupakan faktor penting dalam
pengembangan bentuk sediaan. Masalah rasa pahit dan rasa tidak enak
obat pada pasien anak dapat menimbulkan efek psikologis yang buruk
pada pikiran. (Meena V. Pavane et al., 2018).

IV.2. Alasan pemilihan bahan aktif

Salbutamol sulfat (SS), secara kimiawi dikenal sebagai bis [(1RS) -2 - [(1, 1-
dimethylethyl)amino] -1- [4-hidroksi-3-(hidroksimetil) fenil] etanol] sulfat,
merupakan agonis adenocepter beta yang digunakan sebagai obat anti
asma (Mashru and Patel, 2010).

salbutamol sulfat digunakan sebagai bronkodilator di manajemen obstruksi

saluran napas reversibel, seperti pada asma dan pada beberapa pasien
obstruktif kronik penyakit paru-paru (Ayad et al, 2018).

Salbutamol sulfat adalah reseptor ß2-adrenergik kerja pendek agonis

digunakan untuk menghilangkan bronkospasme dalam kondisi seperti
asma dan (penyakit paru obstruktif kronik COPD) (Sharma, 2013).

IV.3 Alasan Pemilihan Bahan Tambahan

1. Asam sitrat
a. Asam sitrat (baik sebagai bahan monohidrat atau anhidrat) banyak
digunakan dalam formulasi farmasi, terutama untuk mengatur pH
larutan (Rowe et al, 2009).
b. Asam sitrat banyak digunakan sebagai agen penyedap dalam daftar
sediaan. Ini salah satu dari sedikit asam organik yang ditemukan dalam
jeruk nipis dan lemon dalam konsentrasi yang sangat tinggi (Krupavathi
and Mangala, 2015).
 c. Asam Sitrat (rumus molekul: C6H8O7) digunakan sebagai pengawet,
pengemulsi, acidulant, penyedap, dan zat penyangga dalam obat-
obatan serta makanan (Nangare et al, 2021).

2. Natrium benzoat
a. Natrium benzoat adalah garam natrium yang direpresentasikan
dengan rumus kimia C7H5O2Na, dengan berat molekul 144,1 g.mol-1,
senyawa tidak berbau dan larut dalam air dan etanol. Ini biasanya
digunakan sebagai pengawet di beberapa produk dari industri
kosmetik, farmasi dan makanan (Lennerz et al., 2015).
b. Natrium benzoat merupakan bentuk garam dari asam benzoat yang
mudah larut dalam air, aktif sebagai pengawet/ anti mikroba pada pH
2-4, dan banyak digunakan sebagai pengawet dalam makanan, sediaan
farmasi dan kosmetik (Rowe et al.,2009).
c. Sodium benzoate adalah pengawet yang banyak digunakan di sediaan
farmasi oral untuk menghambat perkembangan mikroorganisme.
Selain antimikroba Properti, natrium benzoat juga digunakan untuk
meningkatkan kelarutan bahan aktif, seperti pada injeksi kafein dan
natrium benzoate (Hoa Le et al, 2017).

3. Menthol Crystal
a. L-mentol adalah senyawa yang banyak digunakan dalam industri
makanan, kosmetik dan farmasi (Gupta et al., 2017; Watts, 1997;
Budavari, 1989), di mana ia terutama digunakan sebagai kristal padat.
b. Mentha (mint) digunakan sebagai ramuan obat di zaman kuno, tetapi
kristal mentol masih digunakan dalam berbagai produk farmasi dan
kosmetik sebagai antiseptik, stimulan, dan inhibitor. Ini memberi rasa
minty pada berbagai produk makanan. Ini juga digunakan dalam
produk oral mis. pasta gigi dan penyegar mulut karena efek
pendinginan fisiologisnya. Pakistan menghabiskan miliaran rupee
untuk mengimpor kristal mentol untuk keperluan industri. (ALVI, M.N.,
S. AHMAD AND K. REHMAN).
c. Minyak peppermint diperoleh dari daun herba abadi Mentha piperita
L. dan M. arvensis var. piperascens anggota keluarga Labiatae4. Ini
adalah cairan tidak berwarna, kuning pucat atau kuning kehijauan
pucat yang larut bebas dalam etanol. Minyak peppermint
mengandung bau dan rasa yang khas. Solusinya mungkin
menunjukkan opalescence. Minyak yang ditemukan di bagian bawah
daun, diekstraksi dengan distilasi uap dan umumnya diikuti dengan
rektifikasi dan fraksinasi sebelum digunakan. Minyak jelantah dan
bahan penyusunnya serta turunannya digunakan dalam industri
makanan, farmasi dan wewangian dan penyedap rasa. Konstituen
utamanya, mentol digunakan (Jaya Gade,and Snehal More,2017).
4. HPMC (Hypromellose)
a. Hypromellose banyak digunakan dalam oral, ophthalmic, nasal, dan
topikal formulasi farmasi. Dalam produk oral, hipromelosa terutama
digunakan sebagai tablet pengikat (Rowe et al, 2009).
b. Hypromellose adalah polimer hidrofilik yang banyak digunakan dalam
bentuk sediaan farmasi oral yang langsung dan dimodifikasi-rilis.
Namun, tingkat hipromelosa yang tersedia saat ini sulit, jika bukan
tidak mungkin, untuk diproses dengan ekstrusi lelehan panas karena
suhu transisi gelasnya yang tinggi, viskositas leleh yang tinggi, dan
suhu degradasi yang rendah (Huang et al, 2015).
c. Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), juga dikenal sebagai
Hypromellose, adalah eksipien farmasi tradisional yang banyak
dimanfaatkan dalam sistem matriks pelepasan obat yang
berkelanjutan secara oral (Mašková, et al, 2020).

5. Natrium sitrat
a. Sodium sitrat mengacu pada garam natrium dari asam sitrat di mana
garam natrium menempel pada salah satu gugus hidroksil. Natrium
sitrat tersedia dalam bentuk garam mono, di- dan tri-natrium (Hotha
et al, 2014)
b. Natrium sitrat, baik sebagai bahan dihidrat atau anhidrat, adalah
banyak digunakan dalam formulasi farmasi Ini digunakan dalam
produk makanan, terutama untuk mengatur pH (Rowe et al, 2009).
c. Natrium sitrat berfungsi sebagai stabilisator (Derayea et al, 2017).
6. Natrium saccharin
a. Sakarin mengandung unit struktural -CONHSO2- (N-sulfonyl amide)
yang umum untuk beberapa senyawa dengan rasa manis. Sakarin
tersedia dalam tiga bentuk: sakarin asam, natrium sakarin, sakarin
kalsium (dua yang terakhir adalah natrium dan bentuk garam kalsium,
masing-masing). Untuk sekitar sepertiga populasi, rasa manis sakarin
disertai dengan rasa logam dan pahit yang signifikan; dua pertiga
populasi yang tersisa merasakan selera ini hingga derajat yang berkisar
dari sedang hingga nol. Sakarin stabil terhadap panas dan asam.
Kerjanya secara sinergis dengan aspartam dan siklamat. Itu tidak
dimetabolisme oleh manusia. Sakarin adalah pemanis dengan
intensitas tinggi yang paling ekonomis. (James N. Be Miller, 2019)
b. Natrium sakarin adalah agen pemanis intens yang digunakan dalam
minuman, produk makanan, pemanis meja, dan obat-obatan untuk
mulasi seperti tablet, bubuk, kembang gula obat, gel, suspensi, cairan,
dan obat kumur (Rowe et al, 2009).
c. Sakarin sebagai garam natrium adalah pemanis buatan yang
diaplikasikan di beberapa makanan industri (pasta gigi, minuman
ringan, permen, dan orang lain) dan dalam produksi beberapa obat-
obatan sebagai bahan manis rendah kalori (Hammud et al, 2014).
 7. Aquadest
a. Air banyak digunakan sebagai bahan baku dan pelarut dalam
pengolahan, formulasi dan pembuatan farmasi produk, bahan aktif
farmasi dan perantara ates dan reagen analitik. (Rowe, 2009).
b. Alasan digunakannya aquadest yaitu karena menurut (FI IV, 1995),
bahwa diphenhidramin mudah larut dalam air, sehingga
mempermudah dalam melarutkan diphenhidramin yang berbentuk
serbuk menjadi larutan dalam air.
c. Menurut (Martindale, 2014), Aquadest adalah air yang dimurnikan dan
termaksud air steril.

V. INFORMASI BAHAN AKTIF & BAHAN TAMBAHAN (setiap poin harus terisi,
tidak dibatasi jumlah pustaka)

V.1. uraian Farmakologi Bahan aktif(setiap poin harus terisi, tidak dibatasi jumlah
pustaka)
a. indikasi
untuk pengobatan atau pencegahan bronkospasme pada pasien dengan
penyakit saluran napas obstruktif reversible (Medscape, 2021).

b. kontraindikasi
saquinavir dan albuterol, Keduanya meningkatkan toksisitas satu sama lain
(Martindale, 2014).

c. Efek Samping
Jantung berdebar, Tungkai, lengan, tangan, atau kaki gemetaran, Sakit kepala
Nyeri atau kram otot, Rasa lelah dan lemas, Merasa linglung, pusing, hingga
ingin pingsan, Volume urine berkurang, sering haus, dan mulut kering, Cemas,
gugup, dan berkeringat (Martindale, 2014).

d. Dosis dan kekuatan sediaan

Untuk orang dewasa, dosisnya adalah 2-4 mg, 3-4 kali sehari. Dosis bisa
ditingkatkan sampai maksimal 8 mg, 3-4 kali sehari (Medscape).

e. Rute pemberian dan aturan pakai (MIMS, 2021)

Dewasa : 10 sampai 20 ml sirup ekspektoran (2 sampai 4 mg salbutamol)
dua atau tiga kali sehari.
Anak-anak :
1. 2 sampai 6 tahun: 5 sampai 10 ml sirup ekspektoran (1
sampai 2 mg salbutamol) dua atau tiga kali sehari.
2. 6 sampai 12 tahun: 10 ml sirup ekspektoran (2 mg
salbutamol) dua atau tiga kali sehari.
3. Diatas 12 tahun: 10 sampai 20 ml sirup ekspektoran (2
sampai 4 mg salbutamol) dua atau tiga kali sehari.
 F. Farmakokinetika
Salbutamol mudah diserap dari saluran pencernaan. Ketika diberikan melalui
penghirupan, 10 sampai 20% dari dosis mencapai saluran udara bagian bawah.
Sisanya ditahan dalam sistem pengiriman atau ditelan dan diserap dari usus.
Salbutamol tunduk pada metabolisme lintasan pertama di hati dan mungkin di
dinding usus tetapi tampaknya tidak dimetabolisme di paru-paru; metabolit
utamanya adalah konjugat sulfat tidak aktif. Salbutamol diekskresikan dengan
cepat, terutama dalam urin, sebagai metabolit dan obat yang tidak berubah;
proporsi yang lebih kecil diekskresikan di feses. Waktu paruh plasma
salbutamol telah diperkirakan berkisar dari 4 hingga 6 jam (Martindale, 2014).

g. Perhatian
Obat salbutamol dapat disimpan pada suhu ruang (15-30 derajat Celsius) dan
hindari paparan dari sinar matahari langsung (Martindale, 2014).

h. Interaksi (Martindale, 2014)

Meningkatkan risiko terjadinya gangguan pada fungsi jantung, bila digunakan
bersama antidepresan golongan trisiklik, seperti amitriptyline, obat golongan
MAOI.

Menghambat efektivitas obat dan meningkatkan risiko sesak napas, bila

digunakan bersama obat golongan beta-blocker, seperti propranolol.

Meningkatkan potensi hipokalemia (kekurangan kalium), bila digunakan

bersama obat golongan diuretik, seperti furosemide.

i. Mekanisme Kerja
Mekanisme kerja dari salbutamol sulfat yaitu merangsang reseptor β-
adrenergik di otot polos bronkus dengan cara mengaktifkan enzim adenyl
cyclase. Ketika diaktifkan, adenosine triphosphate (ATP) diubah menjadi 3’-5’-
cyclic adenosine monophosphate (cAMP). CAMP kemudian memicu
serangkaian proses intraseluler, yang menghasilkan efek fisiologis
menghambat kontraksi otot polos bronkus, sehingga menyebabkan relaksasi
otot polos dan bronkodilasi (Martindale, 2014).

V. 2 Sifat Fisika & Kimia Bahan Aktif

1. Salbutamol Sulfat (FI Edisi VI, 2020 : 1508)

Nama resmi : SALBUTAMOL SULFAT
Sinonim : Salbutamol sulfate/Albuterol sulfat
Rm/Bm : (C13H21NO3)2.H2SO4/576,70
 Rumus struktur :

(Pubchem, 2021)
Kegunaan : Sebagai zat aktif
Pemerian : Serbuk putih atau hampir putih
Kelarutan : Mudah larut dalam air; sukar larut dalam etanol,
dalam kloroform, dan dalam eter.
Metode sterilisasi : -
Stabilitas : Campuran salbutamol dan larutan nebuliser
ipratropium 1 : 1, lihat di bawah ipratropium
(Martindale, 2014).
Inkompabilitas : -

V.3 Sifat Fisika & Kimia Bahan Tambahan

1. Aquadest (FI Edisi III, 1979 : 96)
Nama resmi : AQUA DESTILLATA
Sinonim : Aquadest/Air suling
Rm/Bm : H2O/18,02
Rumus struktur :

(pubchem.com)
Kegunaan : Sebagai pelarut
Pemerian : Cairan Jernih; tidak berwarna; tidak berbau; tidak
mempunyai rasa
Kelarutan : -
Metode sterilisasi : -
Stabilitas : Air secara kimiawi stabil di semua keadaan fisik (es,
cair, dan uap air). Air meninggalkan sistem
pemurnian farmasi dan memasuki tangki
penyimpanan harus memenuhi persyaratan
khusus. Target ketika merancang dan
mengoperasikan sistem penyimpanan dan
distribusi untuk menjaga agar air tidak melebihi
batas yang diizinkan selama penyimpanan. Di
khususnya, sistem penyimpanan dan distribusi
harus memastikan hal itu air dilindungi terhadap
kontaminasi ionik dan organik, yang akan
menyebabkan peningkatan konduktivitas dan total
karbon organik, masing-masing. Sistem juga harus
dilindungi terhadap fisik masuknya partikel asing
dan mikroorganisme sehingga mikroba
pertumbuhan dicegah atau diminimalkan. Air untuk
 keperluan tertentu harus disimpan dalam wadah
yang sesuai (Rowe et al, 2009).
Inkompabilitas : Dalam formulasi farmasi, air dapat bereaksi dengan
obat-obatan dan eksipien lain yang rentan
terhadap hidrolisis (penguraian dalam adanya air
atau kelembapan) pada lingkungan dan tinggi suhu.
Air dapat bereaksi dengan keras dengan logam
alkali dan oksidasinya, seperti kalsium oksida dan
magnesium oksida. Air juga bereaksi dengan garam
anhidrat untuk terbentuk hidrat berbagai
komposisi, dan dengan bahan organik dan karbida
kalsium tertentu. (Rowe et al, 2009).

2. Asam sitrat (FI Edisi III, 1979 : 50)

Nama resmi : ACIDUM CITRICUM
Sinonim : Asam sitrat
Rm/Bm : C6H8O7.H2O /210,14
Rumus struktur :

(pubchem.com)
Kegunaan : Sebagai buffer
Pemerian : Hablur tidak berwarna atau serbuk putih; tidak
berbau; rasa sangat asam; agak higroskopik,
merapuh dalam udara kering dan panas.
Kelarutan : Larut dalam kurang dari 1 bagian air dan dalm 1,5
bagian etanol (95%); sukar larut dalam eter.
Metode sterilisasi : -
Stabilitas : Asam sitrat dapat kehilangan air kristalisasi pada
udara kering atau panaskan hingga suhu
40oC.(Rowe et al, 2009)
Inkompabilitas : Asam sitrat tidak sesuai dengan kalium tartrat,
alkali dan karbonat alkali tanah dan bikarbonat,
asetat, dan sulfida. Yang tidak cocok juga
termasuk zat pengoksidasi, basa, pereduksi
agen, dan nitrat. Ini berpotensi meledak jika
dikombinasikan dengan logam nitrat. Pada
penyimpanan, sukrosa dapat mengkristal dari
sirup adanya asam sitrat.(Rowe et al, 2009)

3. Natrium benzoate (FI Edisi VI, 2020 : 1215)

Nama resmi : NATRIUM BENZOAT
Sinonim : Sodium benzoate
Rm/Bm : C7H5NaO2/144,11
 Rumus struktur :

Kegunaan : Sebagai pengawet

Pemerian : Granul atau serbuk hablur, putih; tidak berbau
atau praktis tidak berbau; stabil di udara.
Kelarutan : Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam
etanol dan lebih mudah larut dalam etanol 90%.
Metode sterilisasi : -
Stabilitas : Larutan berair dapat disterilkan dengan autoklaf
atau filtrasi (Rowe et al, 2009).
Inkompabilitas : Tidak cocok dengan senyawa kuaterner, gelatin,
garam besi, garam kalsium, dan garam logam
berat, termasuk perak, timbal, dan air raksa.
Aktivitas pengawet dapat dikurangi dengan
interaksi dengan kaolin atau surfaktan nonionik
(Rowe et al, 2009).

4. Natrium sitrat (FI Edisi VI, 2020 : 1237)

Nama resmi : NATRIUM SITRAT
Sinonim : Sodium citrate
Rm/Bm : C6H5Na3O7/258,07
Rumus struktur :

Kegunaan : Sebagai buffer

Pemerian : Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih.
Kelarutan : Dalam bentuk hidrat mudah larut dalam air;
sangat mudah larut dalam air mendidih; tidak
larut dalam etanol.
Metode sterilisasi : -
Stabilitas : Sodium citrate dihydrate adalah bahan yang
stabil. Larutan berair dapat disterilkan dengan
autoklaf (Rowe et al, 2009).
Inkompabilitas : Tidak cocok dengan senyawa kuaterner, gelatin,
garam besi, garam kalsium, dan garam logam
berat, termasuk perak, timbal, dan air raksa.
Aktivitas pengawet dapat dikurangi dengan
interaksi dengan kaolin atau surfaktan nonionik
(Rowe et al, 2009).

5. Natrium saccharin (FI Edisi VI, 2020 : 1506)

Nama resmi : NATRIUM SAKARIN
Sinonim : Sodium saccharin
Rm/Bm : C7H4NNaO3S.2H2O/241,19
 Rumus struktur :

Kegunaan : Sebagai pemanis

Pemerian : Hablur atau serbuk hablur, putih, tidak berbau
atau agak aromatik; rasa sangat manis walau
dalam larutan encer. Larutan encernya lebih
kurang 300 kali semanis sukrosa. Bentuk serbuk
biasanya mengandung sepertiga jumlah teoritis
air hidrat akibat perekahan.
Kelarutan : Mudah larut dalam air; agak sukar larut dalam
etanol.
Metode sterilisasi : -
Stabilitas : Natrium sakarin stabil di bawah kisaran kondisi
normal digunakan dalam formulasi. Hanya jika
terkena tinggi suhu (1258C) pada pH rendah (pH
2) selama lebih dari 1 jam tidak terjadi
dekomposisi yang signifikan. Kelas 84% adalah
yang paling stabil bentuk natrium sakarin karena
bentuk 76% akan mengering lebih jauh di bawah
kondisi ambien (Rowe et al, 2009).
Inkompabilitas : Natrium sakarin tidak mengalami pencoklatan
Maillard. (Rowe et al, 2009).

6. Mentol (FI Edisi VI, 2020 : 1109)

Nama resmi : MENTOL
Sinonim : Menthol
Rm/Bm : C10H20O/156,27
Rumus struktur :

Kegunaan : Sebagai pengaroma

Pemerian : Hablur heksagonal atau serbuk hablur, tidak
berwarna, biasanya berbentuk jarum, atau
massa yang melebur; bau enak seperti minyak
permen.
Kelarutan : Sukar larut dalam air; sangat mudah larut dalam
etanol, dalam kloroform, dalam eter, dan dalam
heksan; mudah larut dalam asam asetat glasial,
dalam minyak mineral, dalam minyak lemak, dan
dalam minyak atsiri.
Metode sterilisasi : -
Stabilitas : Formulasi yang mengandung mentol 1% b / b
dalam krim berair telah dilaporkan stabil hingga
18 bulan saat disimpan di suhu kamar (Rowe et
al, 2009).
 Inkompabilitas : Tidak bercampur dengan: butylchloral hydrate;
kamper; kloral hidrat; kromium trioksida; b-
naftol; fenol; kalium permanganat; pyrogallol;
resorsinol; dan timol (Rowe et al, 2009).

7. Hypromellose (Rowe et al, 2009)

Nama resmi : HYDROKSYPROPYL METHYLCELLULOSE
Sinonim : Hypromellose
Rm/Bm : C32H60O19/748,8
Rumus struktur :

(Pubchem, 2021)
Kegunaan : Sebagai pengatur viskositas
Pemerian : Hypromellose tidak berbau dan tidak berasa,
berwarna putih atau putih krem bubuk berserat
atau butiran.
Kelarutan : larut dalam air dingin membentuk koloid kental,
praktis tidak larut dalam kloroform, etanol (95%)
dan eter, tetapi larut dalam campuran etanol
dan diklorometana, dan campuran metanol dan
diklorometana. HPMC digunakan sebagai
pengemulsi, pengental, dan penstabil dalam gel.
Metode sterilisasi : -
Stabilitas : Serbuk hipromelosa adalah bahan yang stabil,
meskipun bersifat higro skopik setelah
dikeringkan. Larutan stabil pada pH 3-11.
Hypromellose mengalami transformasi sol-gel
yang dapat dibalik setelah pemanasan dan
pendinginan,masing-masing. Suhu gelasi adalah
50–908C, tergantung berdasarkan kelas dan
konsentrasi material. Untuk suhu di bawah suhu
gelasi, viskositas larutan menurun saat suhu
meningkat (Rowe et al, 2009).
Inkompabilitas : Hipromelosa tidak sesuai dengan beberapa zat
pengoksidasi. Sejak itu nonionik, hipromelosa
tidak akan kompleks dengan garam logam atau
ionik organik untuk membentuk endapan yang
tidak larut (Rowe et al, 2009).

VI. RANCANGAN PENGEMASAN& SPESIFIKASI SEDIAAN

VI.1. Alasan pemilihan Wadah (kemasan primer)

1. Kemasan primer adalah kemasan yang bersifat langsung kontak dengan
formulasi Farmasi. Tujuan utama dari kemasan primer adalah untuk
melindungi formulasi dari lingkungan, kimia, mekanik dan / atau lainnya
bahaya (Swarup et al, 2018).
 2. Kemasan Sekunder: Ini berurutan penutup atau kemasan yang
menyimpan obat-obatan paket di dalamnya untuk pengelompokan
mereka. Contoh: Karton, kotak, dll (Balakrishna et al, 2016).
3. Botol kaca coklat diproduksi untuk mencegah degradasi obat yang
sensitif cahaya. sebagian besar dari instrumen analitik yang digunakan
dalam obat-obatan terbuat dari kaca untuk meningkatkan visibilitas
(Singh et al, 2011).

VI.2. Rancangan Label, Leaflet dan Kemasan Sekunder

1. Label

2. Leaflet
3. Kemasan sekunder

VII. Dasar pemilihan Metode sterilisasi Produk (min. 3 pustaka)

VIII. Perhitungan( perhitungan bahan, tonisitas, buffer, meq, pengenceran)
Perhitungan Bahan
 Salbutamol Sulfat = 2mg/5ml x 60ml = 24mg x 3 = 72 mg
Natrium sitrat = 1% x 60ml = 0,6ml x 3 = 1,8 ml
Asam Sitrat = 1% x 60ml = 0,6ml x 3 = 1,8 ml
HPMC = 3% x 60ml = 1,8ml x 3 = 5,4 ml
Sodium benzoat = 0,2% x 60ml = 0,12ml x 3 = 0,36 ml
Natrium Saccharin = 0,1% x 60ml = 0,06ml x 3 = 0,18 ml
Menthol = 0,01% x 60ml = 0,006ml x 3 = 0,018 ml
Aquadest = 60 - (24 + 0,6 + 0,6 + 1,8 + 0,12 + 0,06 + 0,006) =
60 - 27,186 = 32,814ml x 3 = 98,442 ml

Perhitungan dosis
DL : 1-4 mg
DM : 32 mg

1 x 5/60 x 24 = 2 mg (berefek)
3 x 2 = 6 mg

Persentase
6 mg / 32 mg x 100% = 18,75% < 100% (TOD)

IX. Skema kerja

Alat dan Bahan

- disiapkan

Salbutamol Sulfat

- digerus ad homogen
- dilarutkan dengan aquadest

Natrium Sitrat

- digerus hingga homogen

Asam sitrat

- digerus hingga homogen

- ditambahkan HPMC

Natrium benzoat

- digerus hingga homogen

 - ditambahkan sakarin gerus hingga
homogen
Botol cokelat

- ditambahkan aquadest ad 60 ml
- ditambahkan

Menthol
- ditetesi etanol secukupnya
- dimasukkan ke dalam botol

Dikemas

X. Parameter kritis
Parameter kritis pada sediaan farmasi yaitu oksidasi, dekomposisi fotokimia,
efek pH, kompatibilitas, suhu serta penyimpanan (FI V, 2014).

XI. Peralatan
1. Lumpang dan alu
2. Sudip
3. Botol coklat
4. Cawan porselin
5. Erlenmeyer
6. Botol semprot
7. Kertas perkamen
8. Batang pengaduk
9. Gelas ukur 100 ml
10. Pipet tetes
11. Gelas kimia
12. Neraca analitik
13. Sendok tanduk
14. Lap kasar
 15. Lap halus
16. Kertas saring
17. Corong pisah

XII. Syarat dan spesifikasi sediaan (Tiap poin harus disertakan alasan dan
berpustaka, jumlah pustaka tidak dibatasi)

No. Syarat / spesifikasi Alasan Pustaka

1. Viskositas Viskositas merupakan (Kumar, J.
parameter penting dalam 2014)
reologi sirup .Jika formulasi
cukup kental, ini dapat
menghindari agregasi
partikel dan menunda
pelepasan obat untuk jangka
waktu yang lebih lama yang
dapat membantu pelepasan
berkelanjutan dari
pemberian obat.

XIII. Tabel Sterilisasi & Bebas Pirogen (Pustaka tidak dibatasi)

XI.1 TABEL STERILISASI

• Bahan

No. Nama Bahan Metode Sterilisasi Pustaka

1.

2.

• Alat

No. Nama Alat Metode Sterilisasi Pustaka

1.

2.

XI.2 TABEL BEBAS PIROGEN

No. Nama Alat, Bahan, & Sediaan Metode Bebas Pirogen Pustaka

1.
 2.

3.

4.

5.

6.

XIV. Daftar pustaka

Ayad, et al. (2018). Spectrophotometric Determination of Etilefrine HCl,
Salbutamol Sulphate and Tiemonium Methyl Sulphate Using Surface
Plasmon Resonance Band of Gold Nanoparticles. Egypt : Department of
Analytical Chemistry, Faculty of Pharmacy, Zagazig University, Zagazig.

Balakrishna, et al. (2016). Pharmaceutical containers and closures.

Indoamerican journal of pharmaceutical sciences : Amerika.

Departemen kesehatan republik indonesia. (1979). Farmakope indonesia edisi

III. Jakarta : direktorat jendral pengawasan obat dan makanan.
Departemen kesehatan republik indonesia. (1995). Farmakope indonesia edisi
IV. Jakarta : direktorat jendral pengawasan obat dan makanan.

Departemen kesehatan republik indonesia. (2020). Farmakope indonesia edisi

VI. Jakarta : direktorat jendral pengawasan obat dan makanan.

Derayea, et al. (2017). Application of surface plasmon resonance of citrate

capped silver nanoparticles for the selective determination of some
fluoroquinolone drugs. Egypt : Department of Analytical Chemistry,
Faculty of Pharmacy, Minia University, Minia.

Hammud, et al. (2014). Qualitative and Quantitative Determination of Artificial

Sweetener Saccharin Sodium by FTIR Spectroscopy. Iraq : Ministry of
Science and Technology.

Hoa Le, et al. (2019). Development and Validation of an HPLC Method for
Simultaneous Assay of Potassium Guaiacolsulfonate and Sodium
Benzoate in Pediatric Oral Powder. Vietnam : National Institute of Drug
Quality Control, Ministry of Health, Department of Analytical Chemistry
and Toxicology, Hanoi University of Pharmacy, Hanoi.

Hotha, et al. (2014). Development of Better-Quality Assay Method for the Citric
Acid and Sodium Citrate in Ophthalmic/Oral Solutions and Their
Application to Deformulation Studies. USA : Novel Laboratories Inc.,
Somerset, NJ.

Huang, et al. (2015). A New Extrudable Form of Hypromellose: AFFINISOL™

HPMC HME. Journal AAPS PharmSciTech, Vol. 17, No. 1

Krupavathi, M. and Dr. D. Sarva Mangala. (2015). Production Of Citric Acid – A

Short Review. India : Department of Biotechnology, Gitam Institute of
Technology, Gitam University.

Lennerz BS, et al. (2015). Effect of sodium benzoate, a widely used food
preservative, on glucose homeostasis and metabolic profiles in humans.
Mol. Genet. Metab. 114(1):73-79.

Mashru, C., and Patel, A. (2010). Thin Layer Chromatodraphy Method for the
Determination of Ternary Mixture Containing Salbutamol Sulphate,
Bromhexine Hydrochloride and Etofylline. India : Centre of Relevance
and Excellence in Novel Drug Delivery System, Pharmacy Department,
G. H. Patel Building, Donor’s Plaza, The Maharaja Sayajirao University of
Baroda, Fatehgunj, Vadodara, Gujarat.
Mašková, et al. (2020). Hypromellose – A traditional pharmaceutical excipient
with modern applications in oral and oromucosal drug delivery. Journal
of Controlled Release Volume 324, Pages 695-727

Nangare, S., et al. (2021). Pharmaceutical Applications Of Citric Acid. Britania

Raya : Springer Nature.

Rowe, et al. (2009). Handbook of pharmaceutical excipient sixth edition. New

york: informa healthcare USA, inc.

Sharma, D. (2013). Formulation Development and Evaluation of Fast

Disintegrating Tablets of Salbutamol Sulphate for Respiratory Disorders.
India : CT Institute of Pharmaceutical Sciences, Shahpur, PO Udopur,
Near Lambra, Jalandhar, Punjab 144020.

Singh, et al. (2011). Eco Friendly Pharmaceutical Packaging Material. India :

Department of Pharmaceutical Technology, Meerut Institute of
Engineering and Technology, Bypass Road, Baghpat Crossing, NH-58,
Meerut-250 005, U.P

Swarup, et al. (2018). Pharmaceutical Packaging Technology: A Brief Outline.

India : Noida Institute of Engineering and Technology, Pharmacy
Institute, Gr. Noida.

Sweetman, S. (2014). Martindale the complete drug reference. Pharmaceutical

pres.