TEKNOLOGI FORMULASI

SEDIAAN STERIL PERCOBAAN 1

“SEDIAAN AMPUL FUROSEMID”
KELOMPOK II

Rahmad R. Mile (1803027)

Ajeng Mamonto (1803024)
Suyanti Subardi (1803014)
Aryati kelamuri (1803010)
Humaida Fuad (1803046)
Julia Panigoro (1903028)
Siti Nurhaliza Rais (1903052)
Rivaldi pombaile Dama (1903031)
Nurdian Ms. Umasangadji (1903051)
Risya Maghfira Cahyani Atilu (1903030)
Reza Putra Manoppo (1903087)
 PENGERTIAN INJEKSI DAN AMPUL

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau
serbuk yang harus di larutkan atau di suspensikan dahulu sebelum
digunakanyang di suntikan dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau
melalui kulit atau selaput lendir. Injeksi di racik dengan cara melarutkan
mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah obat ke dalam sejumlah
pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat kedalam wadah dosis tunggal
atau wadah dosis ganda. (FI Edisi lll, 1979 : 13)

Ampul adalah wadah berbentuk silendris terbuat dari gelas yang

memiliki ujung runcing (leher) dan bidang dasar datar ampul adalah wadah
takaran tunggal. (Voight, 1995)
A. Rancangan formula

Nama produk : METAGINE

No. Registrasi :DKL2003304243A1
No. Batch : J 20033042
Komposisi : tiap ml mengandung
Metamizole sodium 5%
NaH2PO4 1,2%
Na2HPO4 1,13%
Aqua pro injeksi ad 100%
 B. Master Formula

Diproduksi oleh : Nama Produk Disetujui Oleh:

Kode bahan Nama Bahan Kegunaan Perkemas perbatch
an
Ml- 01 Metamizol sodium Zat aktif 0,55 (g) 6,6 (g)
NH-02 NaH2PO4 Pendapar 0,13 (g) 1,6 (g)
NP-03 Na2HPO4 Pendapar 0,124 (g) 1,5 (g)
API-05 Aqua Pro Injeksi pelarut Ad 100% Ad 100%
 C. Alasan pembuatan produk

Metamizol merupakan suatu obat anti inflamasi non steroid (DAINS) yang
umumnya digunakan sebagai pengurang nyeri perut dan nyeri kolik karena efek
spasmolitiknya. Metamizol merupakan suatu garam sulfonat dari aminoprin dan
memiliki sifat yang mirip dengan DAINS lainnya. (Martindale, 2009)

Mengapa dibuat sediaan ampul? Yaitu sedian ampul ini tidak melalui mulut atau
dapat dikatakan obat yang dimasukkan kedalam tubuh selain saluran cerna sehingga
memperoleh efek yang cepat dan langsung kesasaran. Pada umumnya, sediaan
parenteral dilakukan bila diinginkan kerja obat yang cepat seperti pada keadaan gawat
bila penderita tidak dapat ajak kerja sama dengan baik, tidak sadar, tidak dapat atau
tidak tahan menerima pengobatan melalui mulut (oral) (ansel,1995 : 432)
Keuntungan :
- obat memiliki onset (mula kerja) yang karena respons fisiologis dapat
segera tercapai
- efek obat dapat di ramalkan dengan pasti
- bioavailabilitas sempurna atau hampir sempurna
- obat dapat diberikan kepada penderita yang sakit keras atau dalam
keadaan koma
- sangat membantu saat diperlukan efek lokal untuk anestesi

(Karmila, 2016)
 D. Alasan penggunaan bahan
1. Metamizole Sodium
-merupakan suatu obat anti inflamasi non steroid (DAINS) yang umum digunakan karena
memiliki spesmatiknya tidak di temukan efek samping yang serius (Ikatan Apoteker
Indonesia, 2013)
- metamizole termasuk derivat metasulfonat dari amidopiryn yang mudah larut dalam air dan
cepat diserap dalam tubuh. (Andrianto, 2016) karena metamizole dapat mengurangi rasa nyeri
yang di timbulkan dengan bekerja menghambat transmisi rasa sakit ke susunan saraf pusat dan
perifer, saat otak mempersepsikan nyeri, tubuh melepaskan neuromodulator, seperti opoids
serotonim, noropihenim dan gomma aminobutrik acid untuk menghalangi atau menghalangi
transmisi nyeri dan membantu menimbulkan keadaan analgesik dan berefek menghilangkan
rasa nyeri. (Zukhrah.S, 2014)
- metamizole dapat mengatasi nyeri sedang sampai berat yang aman dan efektif saat digunakan
karena tidak menyebabkan gangguan gastrosintesinal di bandingkan dengan obat lain.
(paracetamol, asam mefenamat, ibu profen, dan ketorolac). (Zukharh.S, 2014)
2. Na2HPO4 dan NaH2PO4
-Na2HPO4 dan NaH2PO4 merupakan dasar yang umum di gunakan untuk mempertahankan pH
dan stabilitas.
-Na2HPO4 dan NaH2PO4, merupakan zat yang banyak di gunakan dalam formulasi farmasi
terutama sebagai agen penyangga (buffer)
- Na2HPO4 dan NaH2PO4 juga banyak digunakan dalam produk makanan seperti beaking
powder dan sebagai acidulcut kering dan squestrant. (Rowe, 2009 : 657)
- dengan adanya larutan buffer pH pada suatu campuran maka tidak akan terjadi perubahan pH
pada saat reaksi berlangsung (Haris.M, 2016)
- buffer fosfat lebih murah jika di bandingkan dengan buffer lain dan memiliki sifat tidak
beracun. (Intani, dkk. 2014)
3. NaCl
-NaCl digunakan dalam berbagai parenteral dan formula farmasi dimana
parenteral menggunakan utamanya adalah menghasilkan isotonik
-NaCl merupakan bahan yang berfungsi sebagai bahan pengisotonik
karena mempunyai tekanan osmosis yang sama dengan darah atau cairan
tubuh yang lain. (Rowe, 2009)
- digunakan NaCl sebagai pengisotonis agar sediaan ampul yang akan
dibuat dapat setara dengan tekanan osmosis cairan tubuh yaitu 0,9% yang
juga merupakan tekanan osmosis NaCl.
4. Aqua pro injeksi
-digunakan sebagai pelarut dan pembawa karena bahan-bahan larut dalam air.
(Yuliana, 2010)
- aqua pro injeksi lebih steril dibandingkan dengan aquadest biasa sehingga adanya
kemungkinan kontaminan lebih kecil.
-air banyak digunakan sebagai bahan baku bahan pelarut dalam pengobatan,
pembuatan sediaan ampul dapat melindungi masuknya partikel asing dan
mikroorganisme sehingga pertumbuhan mikroba dapat dicegah. (Rowo, 2009)
- aqua pro injeksi sudah memenuhi uji progenitas yabg tertera pada uji keamanan
hayati sehingga aman digunakan sebagai pembawa pada sediaan parenteral. (FI
Edisi lll, 1979 : 97)
 E.Perhitungan

Perhitungan perkemasan
Dalam sediaan ini dilebihkan 10% Perhitungan perbatch
1. Metamizol : 5/100 x 11 = 0,55 g 1. Metamizol : 0,55 x 12 = 6,6 g

2. NaH2PO4 : 1,2/100 x 11 = 0,132 g 2. NaH2PO4 : 0,132 x 12 = 1,6 g

3. Na2HPO4 : 1,13/100 x 11 = 0,124g 3. Na2HPO4 : 0,124 x 12 = 1,5 g

4. Aqua Pro Injeksi : 0,55+0,132+0,124 4. Aqua pro injeksi: 10,2 x 12 = 122,4 ml

=0,8
0,8-11= 10,2 ml
Cara Kerja :
1. Disimpan Alat dan Bahan dan lakukan sterilisasi
2. Ditimbang bahan sesuai perhitungan
3. Dibuat cairan pembawa dengan cara dilarutkan NaH2PO4
dan Na2HPO4 dengan api dalam beaker glass aduk hingga
tercampur rata
4. Ditambahkan metamizol kedalam zat pembawa diaduk
hingga tercampur rata
5. Ditambahlan api ad 11 ml
6. Saring campuran yang sudah dibuat dengan corong yang
sudah di lapisi dengan kertas saring lalu masukkan kedalam
ampul masing-masing 10 ml
7. Ditutup dengan panas api dari bunsen sterilkan kembali di
autoklaf
8. Diberi label dan masukkan kedalam wadah sekunder
TERIMA KASIH