MAKALAH

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

WADAH PLASTIK

Disusun oleh:
Kelompok 2
Teknologi Sediaan Steril C
Angelia Y. U. Sinaga 1806265192
Chinthia Rahadi 1806193943
Karel Daud Rahardian 1806194252
M. Agil Nur Hidayat 1806194302
Nadia Fahira D 1806194624
Rizal Abdullah 1806136220
Theresia P G Taa 1706103556
Zahra Sabrina 1806194284

PROGRAM SARJANA
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS INDONESIA
DEPOK
2021
 KATA PENGANTAR

Puji serta syukur penulis panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa atas segala berkah
dan rahmat-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan makalah yang berjudul “Wadah
Plastik” ini dengan tepat waktu. Adapun makalah ini disusun untuk memenuhi tugas mata
kuliah Teknologi Sediaan Steril.

Penulis mengucapkan terima kasih kepada Dr. Mahdi Jufri, M.Si., Apt., selaku dosen
pengampu mata kuliah Teknologi Sediaan Steril karena atas bimbingan dan masukan dari
beliau, makalah ini dapat terselesaikan dengan baik. Selain itu, penulis juga mengucapkan
terima kasih kepada semua pihak yang telah membantu dalam proses penyelesaian makalah
ini, baik secara langsung maupun tidak langsung.

Penulis menyadari bahwa masih terdapat banyak kekurangan dalam penyusunan

makalah ini. Oleh karena itu, penulis mengharapkan pembaca dapat memberikan saran dan
kritik yang bersifat membangun. Penulis juga berharap makalah ini dapat memberikan
manfaat terutama bagi pembaca.

Jakarta, 24 Mei 2021

Penulis

1
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR 1

DAFTAR ISI 2

BAB I 3

1.1. Latar Belakang 3

1.2. Rumusan Masalah 3

1.3. Tujuan 4

BAB II 5

2.1. Pengertian Wadah 5

2.2. Syarat Wadah 5

2.3. Tipe Wadah 6

2.4. Keuntungan Wadah Plastik 7

2.5. Kerugian Wadah Plastik 8

2.6. Interaksi Obat - Plastik 8

2.7. Sterilisasi Wadah Plastik 12

BAB III 16

3.1. Kesimpulan 16

3.2. Saran 16

DAFTAR PUSTAKA 17

2
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Wadah merupakan salah satu komponen yang penting dalam sediaan farmasi
karena ketidaksesuaian wadah akan mempengaruhi obat secara keseluruhan.
Penampilan obat sering pula sangat dipengaruhi oleh wadahnya. Selain itu, wadah
juga dapat mempengaruhi obat, bahkan dapat merusak obat dan menimbulkan hal
yang tidak diinginkan pada obat. Oleh karena itu, wadah sediaan farmasi harus
memenuhi persyaratan tertentu. Apabila suatu sediaan farmasi yang steril tidak
diberikan wadah yang tepat, maka sediaan tersebut tidak akan tetap steril.
Plastik menjadi salah satu bahan yang sangat umum dipakai di dunia ini.
Keberadaannya yang sering dipakai menjadikan plastik sudah seperti bahan standar
yang digunakan sebagai kemasan makanan, minuman, bahkan obat. Tentu saja
penggunaan plastik dalam sediaan farmasi tidak seperti halnya penggunaan plastik
pada makanan dan minuman. Penggunaan plastik pada sediaan obat farmasi harus
melalui proses pengecekan apakah wadah plastik yang dipakai telah sesuai dengan
obat yang akan dipasarkan untuk mencegah hal yang tidak diinginkan terjadi pada
sediaan obat nantinya apabila telah sampai ke tangan konsumen.
Pada makalah ini akan dibahas seputar wadah plastik mulai dari apa itu wadah
plastik, syarat wadah plastik yang digunakan, macam - macam tipe wadah plastik
yang digunakan, keuntungan serta kerugian dari wadah plastik, interaksi antara
wadah plastik dan sediaan obat, serta sterilisasi wadah plastik.

1.2. Rumusan Masalah

- Apa itu wadah plastik?

- Apa saja syarat wadah plastik untuk sediaan obat farmasi?
- Apa saja macam - macam tipe wadah plastik yang digunakan?
- Apa saja keuntungan dan kerugian dari wadah plastik?
- Apa saja jenis dan contoh plastik?
- Bagaimana interaksi wadah plastik dan sediaan obat yang terjadi?
- Bagaimana cara sterilisasi wadah plastik untuk sediaan obat farmasi?

3
1.3. Tujuan

- Mengetahui lebih lanjut tentang wadah plastik untuk sediaan farmasi

- Mengetahui syarat wadah plastik yang digunakan
- Mengetahui tipe wadah plastik yang digunakan sebagai wadah obat
- Mengetahui keuntungan dan kerugian pemakaian wadah plastik
- Mengetahui reaksi yang dihasilkan antara wadah plastik dan obat
- Mengetahui cara sterilisasi wadah plastik

4
 BAB II

PEMBAHASAN

2.1. Pengertian Wadah

Wadah adalah suatu tempat yang digunakan untuk penyimpanan bahan yang
berhubungan langsung atau tidak langsung dengan bahan. Wadah langsung adalah
wadah yang langsung berhubungan dengan bahan sepanjang waktu. Wadah terdiri
dari tutup. Sebelum melakukan pengisian pada wadah, wadah harus dipastikan bersih
dahulu.
Prosedur pencegahan khusus dan pembersihan diperlukan untuk menjamin agar
tiap wadah bersih dan benda asing tidak masuk ke dalamnya atau mencemari bahan.
Wadah dan tutup tidak boleh mempengaruhi bahan yang disimpan di dalamnya baik
secara kimia maupun secara fisika, yang dapat mengakibatkan perubahan kekuatan,
mutu atau kemurniannya hingga tidak memenuhi persyaratan resmi.

2.2. Syarat Wadah

1) Wadah harus cukup kuat untuk mencegah kerusakan isi. misalnya; fraktur tablet dan
menghancurkan kapsul.
2) Inert dan tidak berinteraksi dengan produk obat
3) Penutup wadah harus bisa mencegah isi:
a. Hilangnya kelembaban. Misalnya: hilangnya kelembaban dari krim dan salep
yang mengandung air.
b. Hilangnya isi dalam wadah yang tidak disengaja,
c. kontaminasi produk oleh berbagai kontaminan yang akan mempengaruhi
penampilan dan bau produk.
4) Penutup harus mudah dilepas dan diganti
5) Untuk produk tertentu, harus melindungi dari cahaya
6) Dapat diberi etiket dengan mudah
7) Memiliki penampilan yang menarik
8) Tersedia dalam bentuk yang cocok dengan penggunaan dalam bentuk sediaannya.
Mis: tetes telinga, tetes hidung.
9) Harus bisa melindungi obat dari bahaya lingkungan.

5
 10) Harus dibuat sedemikian rupa sehingga dapat menahan dari lecet ketika sedang
ditangani atau diangkut
11) Wadah, digunakan untuk produk parenteral harus dapat menahan kondisi sterilisasi
tinggi (tekanan suhu).
12) Wadah yang digunakan untuk tujuan farmasi harus tersedia dengan harga yang
sangat ekonomis.
13) Wadah yang digunakan untuk pengepakan aerosol harus mampu menahan tekanan
tinggi.
14) Wadah harus tersedia dalam ukuran dan bentuk yang berbeda untuk memudahkan
identifikasi oleh pasien.

2.3. Tipe Wadah

1) Sealed
a. Wadah tertutup baik: Harus melindungi isi terhadap masuknya bahan padat dan
mencegah kehilangan bahan selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan
dan distribusi.
b. Wadah tertutup kedap: Harus dapat mencegah menembusnya udara atau gas lain
selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan dan distribusi.
c. Wadah tertutup rapat: Harus melindungi isi terhadap masuknya bahan cair,
bahan padat atau uap dan mencegah kehilangan, merekat, mencair atau
menguapnya bahan selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan dan
distribusi, harus dapat ditutup rapat kembali. Wadah tertutup rapat dapat diganti
dengan wadah tertutup kedap untuk bahan dosis tunggal.
d. Wadah tidak tembus cahaya: Wadah tidak tembus cahaya Harus dapat
melindungi isi dari pengaruh cahaya, dibuat dari bahan khusus yang mempunyai
sifat menahan cahaya atau dengan melapisi wadah tersebut.
2) Dose
a. Wadah dosis tunggal: Wadah satuan tunggal untuk bahan yang hanya digunakan
secara parenteral. Tiap wadah dosis tunggal harus diberi etiket seperti pada
wadah satuan tunggal. Wadah dosis satuan Adalah wadah satuan tunggal untuk
bahan yang digunakan bukan secara parenteral dalam dosis tunggal, langsung
dari wadah.
b. Wadah dosis ganda: Wadah satuan ganda untuk bahan yang digunakan hanya

6
 secara parenteral. Wadah satuan ganda Adalah wadah yang memungkinkan
dapat diambil isinya beberapa kali tanpa mengakibatkan perubahan kekuatan,
mutu atau kemurnian sisa zat dalam wadah tersebut.
3) Material
a. Wadah plastik
Plastik adalah bahan yang berasal dari polimer organik yang
merupakan gabungan dari beberapa monomer melalui proses polimerisasi.
Plastik dapat dibagi menjadi 2 kategori yaitu: Termoplastik, padat pada
temperature kamar tetapi lunak dengan panas dan tekanan; dan Termozet,
stabil terhadap panas.
b. Wadah kaca/ gelas
Wadah gelas merupakan hasil peleburan senyawa anorganik yang
didinginkan pada kondisi kaku tanpa mengalami kristalisasi.
Jenis-jenis gelas:
- Type I : merupakan borosilikat
- Type II : gelas natrium kalsium modifikasi
- Type III : gelas natrium kalsium silikat
- NP-glass : gelas natrium kalsium silikat untuk penggunaan umum
4) Contact
a. Wadah primer: Kemasan pertama yang berhubungan langsung dengan
bentuk sediaan atau peralatan. Kemasannya harus sedemikian rupa sehingga
tidak ada interaksi dengan obat dan akan memberikan penahanan obat-
obatan yang tepat. Contoh: Paket blister, paket Strip, dll.
b. Wadah sekunder: Kemasan yang menyimpan obat-obatan paket di
dalamnya untuk pengelompokan mereka. Contoh: Karton, kotak, dll.
c. Wadah tersier: Menyediakan penanganan massal dan pengiriman obat-
obatan dari satu tempat ke tempat lain. Contoh: container, dll.

2.4. Keuntungan Wadah Plastik

1) Sangat ringan
2) Tidak bisa dipatahkan
3) Fleksibel dan tersedia dalam berbagai bentuk dan ukuran
4) Dapat dengan mudah dibentuk dan dapat diproduksi dalam berbagai jenis wadah.

7
 5) Sangat murah.

2.5. Kerugian Wadah Plastik

1) Mengalami deformitas struktural karena stres.

2) Mengalami proses perembesan kelembaban
3) Menjalani proses penyerapan {mungkin menyerap salah satunya (atau) menyerap zat
apapun}
4) Sinar cahaya bisa melewati wadah dan mungkin mempengaruhi obat yang peka
terhadap cahaya.

2.6. Jenis Plastik dan Contoh Plastik

Plastik pada dasarnya terbagi menjadi 2 (dua) jenis, yaitu plastik thermosetting dan
termoplastik. Plastik jenis thermosetting merupakan plastik yang disintesis dengan cara
condensation polymerization, tidak mudah dibengkokkan, tidak mudah dilunakkan
dengan pemanasan sehingga tidak mudah dibentuk kembali, umumnya lebih keras, kuat
namun rapuh, tidak fleksibel, kaku, dan tidak larut dalam pelarut organik. Sedangkan
plastik jenis termoplastik disintesis melalui addition polymerization, mudah
dibengkokkan, mudah dilunakkan dengan pemanasan sehingga mudah dibentuk kembali,
umumnya lebih lunak, fleksibel, tidak kaku, dan tidak mudah rapuh serta mudah larut
dalam pelarut organik.
1. Thermosetting Plastic
Thermosetting plastic umumnya digunakan untuk penutup botol dan wadah
container besar. Sifat mudah rapuh dan keras dari jenis ini menyebabkan plastik
termoset tidak dapat dihilangkan tanpa dekomposisi selama pembuatan. Material ini
hanya dapat dibentuk sekali karena akan membentuk ikatan irreversible antar situs
reaktif pada molekul rantai panjang sehingga plastik tidak mudah dilelehkan. Plastik
termoset memiliki ketahanan kimia dan mekanik yang sangat baik.
Keuntungan plastik termoset diantaranya tahan terhadap panas dibandingkan
termoplastik, lebih kuat dan durabilitynya lebih baik, serta tahan terhadap deformasi
dan stabil kimia dan mekanik. Sedangkan kerugian plastik termoset diantaranya tidak
bisa direcycle, tidak bisa dibentuk ulang, dan beresiko tinggi terhadap kenyamanan
pengguna. Contoh dari plastik termoset adalah Phenol Formaldehyde (PF), Urea
Formaldehyde (UF), Epoxy, Glass Fibre-Reinforced Polyester.

8
 a. Phenol Formaldehyde (PF)
Phenol Formaldehyde (PF) resin adalah material berwarna coklat tua
atau hitam dan rapuh. Umumnya digunakan sebagai penutup pada sediaan
farmasi karena ketahanannya terhadap air. Sukar larut dalam berbagai solven
dan umumnya tidak reaktif. Dikhususkan untuk produk sealed karena
integritas struktur yang kuat dan tahan panas.
b. Urea Formaldehyde (UF)
Urea Formaldehyde (UF) adalah material berwarna putih atau pastel.
Harga lebih mahal dibandingkan Phenol formaldehyde (PF). Tahan terhadap
asam lemah dan basa lemah. Umumnya digunakan sebagai penutup produk
kosmetik karena variasi warna beragam dan tahan minyak .
c. Polyester (Glass Fibre-Reinforced Polyester)
Polyester merupakan jenis polimer kondensasi yang banyak digunakan
untuk sediaan farmasi, makanan, dan minuman. Ketahanan terhadap paparan
kimia tergolong baik. Tahan terhadap berbagai macam pelarut, asam organik
dan anorganik, kecuali agen pengoksidasi kuat dan basa lemah. Mudah
terhidrolisis oleh alkali kuat. Umumnya digunakan sebagai bahan penyusun
tangki penyimpanan dan wadah penyimpanan berukuran besar.
2. Termoplastik
Berdasarkan definisinya, termoplastik menjelaskan zat apa pun yang menjadi
lebih lentur saat dipanaskan serta dapat dipulihkan dengan menggiling menjadi
butiran untuk digunakan kembali. Jenis plastik ini dapat dicairkan tanpa dekomposisi.
Termoplastik lebih banyak digunakan sebagai pengemas sediaan farmasi karena
mudah dibentuk kembali setelah pemanasan, lebih ringan, tidak mudah rapuh, harga
relatif murah, banyak pilihan. Terdapat 6 jenis termoplastik yang digunakan dalam
kemasan, di antaranya:
a. Polyethylene (LDPE, HDPE, LLDPE): digunakan dalam berbagai grade untuk
wadah, botol dan toples, film untuk pembungkus, tas dan karung. Dalam sediaan
farmasi digunakan pada sediaan oral kering yang tidak direkonstitusi jadi larutan,
tidak dipengaruhi asam dan alkali kuat, tidak dipengaruhi pelarut, paling banyak
digunakan untuk wadah farmasi, perlindungan paling baik dan biaya paling
murah.
i. Low density polyethylene (LDPE) merupakan proporsi terbesar dari semua
plastik yang digunakan dalam kemasan. Sifatnya tangguh, semi-fleksibel

9
 dan tahan guncangan, relatif lembam secara kimiawi dan hampir tidak larut
dalam semua pelarut pada kondisi ambien. Beberapa pelunakan dan
pelunakan terjadi dengan pelarut hidrokarbon dan hidrokarbon terklorinasi.
Ia rentan terhadap stress cracking saat terpapar surfaktan. .
ii. Linear low density polyethylene (LLDPE) umumnya lebih kuat dan lebih
tangguh daripada LDPE konvensional tetapi memiliki sifat serupa.
iii. High density polyethylene (HDPE), memiliki titik lunak yang lebih tinggi
daripada LDPE dan lebih keras. Sifat pembatasnya sekitar dua kali lebih
baik dan untuk ketebalan dinding yang sama, botol HDPE memberikan
wadah yang lebih kaku. Nilai berat molekul yang lebih tinggi digunakan
untuk produksi drum besar 210 liter dan untuk peti.
b. Polypropylene (PP): digunakan untuk wadah, botol dan toples, kemasan renyah,
pembungkus biskuit, bak puding dan film boil-in-the-bag. alam sediaan farmasi
digunakan sediaan padat kering atau sediaan cair oral. Polypropylene secara
kimiawi mirip dengan LDPE dan HDPE, namun ini lebih keras, dan memiliki
waxy yang lebih sedikit. Polypropylene memiliki ketahanan minyak yang sangat
baik dan juga lebih tahan terhadap pelarut daripada LDPE.
c. Polyvinyl Chloride (PVC): digunakan untuk botol squash dan sampo yang
membutuhkan wadah bening dan transparan. Memiliki sifat sulit didaur ulang,
tahan kimia, sebaiknya tidak untuk sediaan mengandung
lemak/minyak/alkohol/kondisi panas. Dapat digunakan sebagai plastik
pembungkus, namun reaksi kimia PVC dan sediaan bahaya utk ginjal, hati, berat
badan.
d. Polyethylene terephthalate (PET): digunakan untuk botol minuman berkarbonasi
dan sediaan oral, kuat dalam penghalang dan penahan gas, untuk kosmetik dan
cairan pencuci mulut. Biasanya digunakan untuk sediaan butuh pertimbangan besar
terhadap kekuatan, kekerasan, dan penghalang. Jenis ini tidak berwarna atau
jernih, kuat, transparan, tahan pelarut, lunak pada suhu 80oC, hanya untuk 1x pakai
dan tidak boleh untuk mewadahi sediaan dengan suhu >60oC karena pada suhu
tersebut lapisan polimer dapat meleleh dan melepaskan gas karsinogen.
e. Polystyrene (PS): digunakan untuk karton telur dan pot yoghurt. kaku (kaca, getas,
kaku) dan lunak (foam), mudah terpengaruh lemak dan alkohol, mudah dibentuk,
lunak pada 95oC.

10
 f. Acrylonitrile butadiene styrene (ABS): digunakan untuk bak margarin, salad
sayuran, dll. Memiliki kemiripan dalam banyak hal dengan polystyrene yang
diperkuat, ada beberapa tumpang tindih dalam kekuatan benturan antara nilai
benturan yang sangat tinggi dari polystyrene yang diperkuat dan ujung bawah dari
spektrum ABS. Harga untuk ABS sendiri lebih mahal dari pada polystyrene.

2.7. Interaksi Obat - Plastik

1. Sorption
Sorpsi merupakan bergeraknya konstituen dari produk obat ke bahan pengemas.
Sorption dicirikan sebagai hilangnya konstituen formulasi akibat interaksi dengan
bahan kemasan. Fenomena penyerapan lebih menonjol dalam formulasi cair dengan
dosis kecil dibandingkan dengan bentuk sediaan padat. Penyerapan obat dari
formulasi cair menyebabkan penurunan yang signifikan dalam kandungan obat dari
formulasi dan mempengaruhi kemanjuran terapeutik obat tersebut. Sebagai contoh,
diazepam, isosorbide dinitrate, nitroglycerin, dan warfarin sodium menunjukkan
penyerapan obat yang signifikan ketika disimpan dalam gelap pada suhu kamar
selama 24 jam dalam wadah PVC. Namun, diamati tidak ada kehilangan kandungan
obat yang diamati ketika formulasi yang sama disimpan di botol kaca dan wadah
polietilen.
Penyerapan tidak hanya pada kandungan obat dalam formulasi tetapi bahan
pengawet dan pigmen dari formulasi cair juga dapat hilang yang mempengaruhi
stabilitas serta kinerja formulasi. Faktor-faktor yang mempengaruhi penyerapan bahan
kemasan adalah pH formulasi, struktur kimia dan konsentrasi obat, jenis bahan
kemasan, suhu dan lama kontak.
2. Photo degradation
Banyak bahan aktif farmasi yang terdegradasi saat terkena sinar ultra-violet
(UV). Fenomena ini disebut sebagai fotodegradasi obat. Kehadiran gugus fungsi
tertentu di sebagian besar polimer seperti cincin karbonil dan aromatik cenderung
menyerap radiasi UV dan meningkatkan transmisi wadah plastik terhadap radiasi UV.
Selain itu, absorpsi radiasi UV juga mengakibatkan perubahan sifat fisik dan kimia
pada wadah plastik yang mempengaruhi kestabilan obat dalam formulasi. Opacifying
agent umumnya ditambahkan ke wadah plastik untuk mencegah fotodegradasi obat
yang peka cahaya. Laminasi wadah plastik dengan aluminium foil dan penggunaan

11
 bahan kemasan sekunder tahan cahaya merupakan pilihan lain untuk mencegah
fotodegradasi.
3. DeSorption
Bahan tambahan yang ada pada bahan plastik dapat menyebabkan kemungkinan
wadah untuk mengalami leaching atau perpindahan ke formulasi sediaan. Contohnya
adalah perpindahan zat pewarna dari wadah plastik ke formulasi cairan. Faktor- faktor
yang mempengaruhi yaitu pH, temperatur, jenis solven, jenis bahan plastik, dan bahan
tambahan yang ada pada bahan plastik tersebut.
4. Permeation
Permeasi oksigen dan uap air melalui bahan kemasan dapat mempengaruhi obat
dengan sensitivitas hidrolisis dan oksidasi yang tinggi. Kondisi penyimpanan seperti
temperatur dan kelembaban secara signifikan mempengaruhi permeasi gas dan uap
serta permeasi meningkatkan kenaikan temperatur. Jenis bahan juga dapat
mempengaruhi permeasi, seperti bahan nylon yang memberikan perlindungan buruk
terhadap uap air dibanding dengan polietilen. Metode pembuatan dan jenis zat
tambahan dapat mempengaruhi permeasi. Stabilitas fisik juga dapat dipengaruhi oleh
permeasi.

2.8. Sterilisasi Wadah Plastik

1. Sterilisasi Panas Kering

Sterilitas panas kering menggunakan suhu yang tinggi yaitu dikisaran 160°-
180°C dan membutuhkan waktu paparan hingga dua jam (Sultana,2007). Waktu
paparan ini tergantung dari suhu yang digunakan. Sterilitas panas kering
menghancurkan endotoksin bakteri yang sulit dihilangkan dengan cara lain dan sifat
ini dapat berlaku untuk mensterilkan botol kaca secara aseptik (Sultana,2007). Jenis
alat sterilisasi yang digunakan antara lain :
- Sterilisasi tunnel adalah sistem di mana sebagian besar wadah disterilkan dan
dipirogenasi saat bergerak dari zona panas melalui zona pendinginan dimana
aliran udara laminar vertikal akan disaring oleh HEPA (High Efficiency
Particulate Air filters) dan Sumber panasnya dihasilkan oleh konveksi atau panas
radiasi.
- pada oven,aliran udara yang disaring melintasi beban, digerakkan oleh blower.
Partikel efisiensi tinggi High filter ventilasi udara (HEPA) digunakan untuk

12
 saluran masuk dan keluar udara. Selalu ada kekhawatiran tentang partikel yang
dihasilkan dari sumber panas. Pembukaan pintu ke pengering harus disegel secara
memadai. Suhu, waktu, dan kecepatan blower dikendalikan. Ukuran ruangan
terbatas, dan diperlukan pemuatan dan pembongkaran manual yang membatasi
laju pemrosesan.

2. Sterilisasi Panas Lembab

Sterilisasi panas lembab dapat digunakan dalam beberapa bentuk untuk
mencapai tujuan inaktivasi mikroba seperti;
- Dry/saturated steam atau Autoclaving
- Boiling water/Steam at atmospheric pressure
- Hot water below boiling point
Menurut Farmakope edisi V, proses sterilisasi termal menggunakan uap jenuh
di bawah tekanan berlangsung di satu bejana yang disebut otoklaf (siklus otoklaf
yang ditetapkan dalam farmakope untuk media atau pereaksi adalah selama 15 menit
pada suhu 121 derajat celcius kecuali dinyatakan lain.
Dalam sterilisasi panas lembab, prinsip yang digunakan adalah destruksi
enzim dan konstituen sel esensial dari mikroba melalui mekanisme Irreversible
Denaturation dan Irreversible Coagulation.
Irreversible denaturation adalah mengganggu dan merusak protein pada
struktur sekunder, tersier, maupun keduanya akibat pengaruh aktivitas fisik maupun
kimiawi. Gangguan dan kerusakan ini menyebabkan perubahan bentuk struktur dan
juga fungsi serta aktivitas dari protein itu sendiri. Denaturasi mengganggu bagian
alfa helix dan beta sheets dalam protein dan menjadikan protein uncoils menjadi
bentuk yang tidak beraturan.
Sedangkan untuk koagulasi merupakan proses yang terjadi selanjutnya setelah
denaturasi. Koagulasi merupakan proses bergabungnya protein (dalam hal ini protein
yang telah terdenaturasi) dan kemudian mengendap menjadi struktur yang bentuknya
berbeda dari struktur awal dan menjadi massa yang solid.

3. Sterilisasi Radiasi
Dalam sterilisasi irradiasi atau radiasi ionisasi atau dikenal sebagai sterilisasi
‘dingin’, di dalam sterilisasi radiasi ini dapat digunakan dalam 3 bentuk, yaitu
sterilisasi gamma dengan radioisotop, akselerator elektron dengan elektron beam,

13
 dan akselerator elektron dengan radiasi beta. Sterilisasi irradiasi sangat efektif dalam
membunuh mikroorganisme karena kemampuannya dalam memecah ikatan kimia
atau senyawa organik. Namun ketika digunakan sterilisasi, radiasi ini dapat
menyebabkan plastik menjadi berwarna kekuningan atau pemotongan rantai. Dua
jenis sumber ionisasinya berasal dari radiasi gamma (cobalt-60) dan electron beam
Sinar gamma digunakan karena mudah, harganya tidak mahal, dan hasil
sterilisasi yang dihasilkan cukup baik. Sterilisasi dengan sinar gamma membutuhkan
bombardir proton dari cobalt-60 karena memiliki penetrasi yang baik sehingga dapat
masuk ke dalam materi yang akan disterilkan dan tidak memiliki massa. Metode ini
dapat digunakan dalam berbagai macam jenis kemasan. Gamma 5 kali lebih mudah
berpenetrasi ke dalam benda yang akan disterilisasi, dibandingkan dengan elektron
beam. Radiasi gamma menggunakan cobalt-60 sebagai sumber radioisotop sebanyak
2,5 megarads. Temperatur yang digunakan biasanya berkisar 30-40°C.
Radiasi ionisasi dengan elektron beam adalah dengan memborbadir elektron
energi tinggi. Dalam menggunakan radiasi ionisasi dengan electron beam ini untuk
alat medis yang sekali pakai digunakan 1-6 megarad. Perbedaan sterilisasi electron
beam dengan gamma adalah e-beam tidak menggunakan sumber radioaktif dan
menggunakan radiasi yang energinya lebih rendah sehingga e-beam lebih sedikit
menghasilkan materi degradasi dibanding sinar gamma, hal ini akan mengurangi
risiko kerusakan produk. Selain itu, waktu yang diperlukan untuk sterilisasi lebih
cepat dibandingkan dengan sinar gamma dan penetrasinya buruk.
4. Sterilisasi Gas
Sterilisasi gas pada plastik ini digunakan gas berupa etilen oksida. Etilen
oksida adalah agent alkilasi yang kuat dan bersifat karsinogenik. Etilen oksida
mudah terbakar dan juga meledak. Efektivitas sterilisasi bergantung pada: waktu,
konsentrasi gas, suhu, dan kelembaban relatif. Sterilisasi dengan etilen oksida
sangat memakan banyak waktu dan perlu menjaga tekanan internal ruangan lebih
rendah dari 1 atm agar mencegah kebocoran etilen oksida ke atmosfer. Dalam
melakukan sterilisasi dengan etilen oksida ini, perlu menentukan waktu paparan dan
ruangan akan diberi udara steril yang disaring untuk menghilangkan sisa etilen
oksida.
Hal yang harus diperhatikan dalam menggunakan sterilisasi gas adalah ada
beberapa jenis plastik yang menyerap etilen oksida ini dan etilen oksida ini harus
dihilangkan. Dalam prosesnya, barang yang akan disterilisasi dilapisi dengan film

14
kemasan tipis, yaitu PE. Alasan penggunaan PE adalah karena gas etilen oksida
dapat masuk ke dalam kemasan, mensterilkan isinya, dan sifatnya permeabel
terhadap uap air dan udara. Plastik yang dapat digunakan untuk sterilisasi gas:
1. PTFE
2. FEP
3. ECTFE/ETFE
4. PE-HD
5. PE-LD
6. PET/PBT
7. PA
8. PC
9. PMMA
10. PP-GP
11. PPS
12. PSU
13. PVC-Plasticized
14. PVC-Unplasticized

15
 BAB III

KESIMPULAN

3.1. Kesimpulan

Kemasan atau wadah merupakan komponen penting untuk membawa dan

membungkus sediaan steril. Wadah atau kemasan terbagi menjadi beberapa jenis
bergantung pada fungsinya. Wadah plastik salah satunya, adapun beberapa syarat
yang perlu diperhatikan dalam penggunaannya. Plastik dapat dibagi menjadi dua
kategori yaitu: Termoplastik, padat pada temperature kamar tetapi lunak dengan
panas dan tekanan; dan Termozet, stabil terhadap panas. Wadah plastik juga perlu
disterilisasi sesuai dengan jenisnya. Empat jenis sterilisasi yang dapat dilakukan
yaitu sterilisasi panas kering, sterlisasi panas basah , sterilisasi radiasi dan sterilisasi
gas.

3.2. Saran
Penulis menyadari bahwa penyusunan makalah ini memiliki banyak
kekurangan dikarenakan sumber yang kurang spesifik dan memadai. Maka penulis
mengharapkan kritik dan saran dari seluruh pihak demi mendapatkan hasil yang
lebih baik dalam penyusunan makalah selanjutnya. Dalam pembuatan makalah
selanjutnya, penulis disarankan untuk memperbanyak sumber yang kredibel
sehingga dapat dipertanggungjawabkan dan dapat memperluas pembahasan
mengenai wadah plastik.

16
 DAFTAR PUSTAKA

Balakrishna, T., & Hanumaiah, S.Vidyadhara, RLC.Sasidhar, G. K. K. (2016).

PHARMACEUTICAL CONTAINERS AND CLOSURES, 3(8), 867–879.
Bauer E J. (2009). Pharmaceutical Packaging Handbook. New York: Informa Healthcare
USA, Inc.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2014). Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta:
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Mamza PAP, et al. (2014). Comparative Study of Phenol Formaldehyde and Urea
Formaldehyde Particleboards from Wood Waste for Sustainable Environment.
International Journal of Scientific & Technology Research vol 3(9).
http://www.ijstr.org/final-print/sep2014/Comparative-Study-Of-Phenol-Formaldehyde-
And-Urea-Formaldehyde-Particleboards-From-Wood-Waste-For-Sustainable-
Environment.pdf
McKeen, L. W. (2018). In The Effect of Sterilization Methods on Plastics and Elastomers
Nema S, Ludwig J D. (2010). Pharmaceutical Dosage Forms: Parenteral Medication Third
Edition, Volume 1: Formulation and Packaging. New York: Informa Healthcare.
Paine F A. (1996). The Packaging User’s handbook. London: Chapman 7 Hall
Raina, H., & Jindal, A. (2017). Packaging of Non-Injectable Liquid Pharmaceuticals: A
Review.
Setyawan, E. I., et al. (2016). Buku Kerja Praktikum Formulasi dan Teknologi Sediaan Steril.
Laboratorium Formulasi dan Teknologi Sediaan Steril Jurusan Farmasi, Fakultas
Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam, Universitas Udayana.

17