Makalah Teknologi dan Formulasi Sediaan Steril

Macam-macam Sediaan Container

DOSEN MATA KULIAH

apt. DIAH PERMATA SARI, M.Farm

DISUSUN OLEH

Prasasti Maydinda Fatihah (201030700042)

PROGRAM STUDI S1 FARMASI KLINIK

KOMUNITAS STIKES WIDYA DHARMA HUSADA TANGERANG

2022
KATA PENGANTAR

Puji syukur atas kehadiran Allah SWT atas limpahan rahmatnya kepada kita semua.
Rasa syukur itu dapat kita wujudkan dengan cara memelihara lingkungan dan mengasah akal
budi pekerti kita untuk memanfaatkan karunia Allah SWT itu dengan sebaik-baiknya.

Jadi,rasa syukur itu harus senantiasa kita wujudkan dengan rajin belajar dan mengikuti
perkembangan ilmu pengetahuan. Dengan cara itu, anda akan menjadi generasi bangsa yang
tangguh dan berbobot serta pintar. Makalah ini yaitu materi “Teknologi dan Formulasi Sediaan
Steril” tentang “Macam-macam Sediaan Container”.

Segala usaha telah kami lakukan untuk menyelesaikan makalah ini. Namun, dalam
usaha yang maksimal itu kami menyadari tentu masih terdapat banyak kekurangan. Untuk itu
kami mengharap kritik dan saran dari semua pihak yang bisa kami jadikan sebagai motivasi.

Tangerang, Desember 2022

Penyusun
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Pengemas diartikan sebagai wadah, tutup dan selubung sebelah luar, artinya
keseluruhan bahan kemas, dengannya obat ditransfortasikan dan atau disimpan. Kemasan
adalah penyatuan dari bahan yang dikemas (bahan yang diisikan) dan pengemas. Bahan
kemas yang kontak langsung dengan bahan yang dikemas, dinyatakan dengan bahan
kemas primer, sebaliknya pembungkus selanjutnya, seperti kotak terlipat, karton dan
sebagainya dinamakan sebagai bahan kemas sekunder. Untuk menjamin stabilitas produk,
harus ditetapkan syarat yang sangat tegas terhadap bahan kemas primer, yang seringkali
menyatu dengan seluruh bahan yang diisikan baik berupa cairan dan semi padatan. Bahan
kemas sekunder pada umumnya tidak berpengaruh terhadap stabilitas.

Wadah merupakan salah satu komponen yang penting dalam sediaan farmasi, karena
ketidaksesuaian wadah akan mempengaruhi obat secara keseluruhan. Penampilan obat
sering pula sangat dipengaruhi oleh wadahnya, akan tetapi perlu disadari juga bahwa
wadah dapat mempengaruhi obat bahkan merusak obat dan menimbulkan hal yang tidak
diingini pada obat. Oleh sebab itu wadah sediaan farmasi harus pula memenuhi persyaratan
tertentu dan dibanyak negara terutama negara maju ada standard dan cara uji wadah
sediaan farmasi secara khusus. Suatu sediaan farmasi yang steril tidak akan tetap steril jika
tidak diberi wadah yang tepat. Pengemasan dan penyimpanan juga merupakan suatu proses
yang harus diperhatikan untuk menjaga keutuhan obat agar tidak terjadi perubahan zat
aktif yang mungkin akan membentuk zat kimia yang berbahaya bagi tubuh.
1.2 Rumusan Masalah

1. Apa Tujuan dari Pengemasan?

2. Apa Bahan Pengemas ?
3. Apa saja Syarat Wadah dan Tutup Sediaan steril?
4. Apa saja Tipe-Tipe Wadah Pada Sediaan steril?
5. Apa saja Komponen Wadah/Pengemas (Gelas, plastik, karet)?

1.3 Tujuan

1. Mengetahui definisi Sediaan Steril.

2. Mengetahui tujuan dari Pengemasan.
3. Mengetahui Bahan Pengemas dari Sediaan Steril.
4. Mengetahui apa saja Syarat Wadah dan Tutup Sediaan Steril.
5. Mengetahui apa saja Tipe-Tipe Wadah pada Sediaan Sterill.
6. Mengetahui apa saja Komponen Wadah/Pengemas (Gelas, Plastik, Karet).
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

Tujuan Pengemasan

Bahan kemas baik bahan logam, maupun bahan lain seperti bermacam-macam plastik, gelas,
kertas dan karton seyogyanya mempunyai tujuan utama, yaitu:

a. Sebagai pelindung terhadap kotoran dan kontaminasi.

b. Sebagai pelindung terhadap kerusakan fisik, perubahan kadar air dan penyinaran (cahaya).

c. Mempunyai fungsi yang baik, efisien dan ekonomis khususnya selama proses penempatan
bahan kedalam wadah kemasan.

d. Mempunyai kemudahan dalam membuka atau menutup dan juga memudahkan dalam tahap-
tahap penanganan, pengangkutan dan distribusi.

e. Mempunyai ukuran, bentuk dan bobot yang sesuai dengan standart yang ada, mudah dibuang,
dan mudah dibentuk atau dicetak.

f. Menampakkan identitas, informasi dan penampilan yang jelas agar dapat membantu promosi
atau penjualan.

Bahan Pengemas

Menurut KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.00.05.4.1745 TENTANG KOSMETIK, wadah
adalah kemasan yang bersentuhan langsung dengan isi. Menurut SK Menkes
No.193/Kab/B/VII/71 peraturan tentang pembungkus dan penandaan wadah, wadah adalah
salah satu komponen yang penting untuk sediaan farmasi, karena ketidaksesuaian wadah akan
mempengaruhi obat secara keseluruhan termasuk kestabilan dan efek terapi obat.
Menurut USP, wadah adalah alat untuk menampung suatu obat, atau mungkin dalam hubungan
langsung dengan obat tersebut.

Pengemas adalah salah satu komponen penting dari bentuk sediaan farmasi. Menurut
ketentuan yang berlaku diseluruh dunia, pengujian stabilitas sediaan farmasi harus dilakukan
dalam pengemas akhir yang akan dipasarkan. Pengemas terdiri dari berbagai material (gelas,
logam, plastik, karet) yang tidak selalu inert terhadap obat yang dikemas, karena secara sederhana
dapat menyebabkan terjadinya absorpsi dan desorpsi dari pengemas menuju obat disamping
kemungkinan terjadinya interaksi. Komponen kemasan berarti setiap bagian tunggal dari system
wadah penutup. Komponen khas adalah wadah (misalnya, ampul, vial, botol), pelapis wadah
(misalnya, pelapis tube), penutup (misalnya, topi sekrup, sumbat), pelapis penutup, sumbatan
menyeluruh (Anonim, 1999).

Pengemas diartikan sebagai wadah, tutup, dan selubung sebelah luar, artinya keseluruhan
bahan kemas, dengannya obat ditransportasikan dan/atau disimpan. Kemasan adalah penyatuan
dari bahan yang dikemas (bahan yang diisikan) dan pengemas. Bahan kemas yang kontak
langsung dengan bahan yang dikemas, dinyatakan sebagai bahan kemas primer,sebaliknya
pembungkus selanjutnya seperti kotak terlipat, karton dan sebagainya dinamakan bahan kemas
sekunder.

Pembagian wadah untuk injeksi dibagi menjadi dua macam yaitu:

1. Wadah dosis tunggal, adalah suatu wadah yang kedap udara yang mempertahankan
jumlah obat steril yang dimaksudkan untuk pemberian parenteral sebagai dosis tunggal
dan yang bila dibuka tidak dapat ditutup rapat kembali yang dengan jaminan tetap steril.
Contoh: ampul.
2. Wadah dosis ganda, adalah wadah kedap udara yang memungkinkan pengambilan
isinya perbagian berturut-turut tanpa terjadi perubahan kekuatan, kaulitas atau
kemurnian bagian yang tertinggal. Contoh vial atau botol serum.

Dalam industri farmasi, kemasan yang terpilih harus cukup melindungi kelengkapan suatu
produk. Karenanya seleksi kemasan dimulai dengan penetuan sifat-sifat fisika dan kimia dari
produk itu, keperluan melindunginya, dan tuntutan pemasarannya. Secara umum, hal-hal
penting yang harus diperhatikan dari wadah adalah:
o Harus cukup kuat untuk menjaga isi wadah dari kerusakan
o Bahan yang digunakan untuk membuat wadah tidak bereaksi dengan isi wadah
o Penutup wadah harus bisa mencegah isi:
a) Kehilangan yang tidak diinginkan dari kandungan isi wadah
b) Kontaminasi produk oleh kotoran yang masuk seperti mikroorganisme atau uap yang
akan mempengaruhi penampilan dan bau produk.
o Untuk sediaan jenis tertentu harus dapat melindungi isi wadah dari cahaya
o Bahan aktif atau komponen obat lainnya tidak boleh diadsorpsi oleh bahan pembuat wadah
dan penutupnya, wadah dan penutup harus mencegah terjadinya difusi melalui dinding
wadah serta wadah tidak boleh melepaskan partikel asing ke dalam isi wadah
o Menunjukkan penampilan sediaan farmasi yang menarik

Berdasarkan pertimbangan tentang kondisi penutupan dalam Farmakope Indonesia, penyimpan

obat dikelompokkan:

a. Wadah tertutup baik, yaitu wadah yang dapat melindungi isinya dari zat padat dari
luar dan dari hilangnya obat pada kondisi pengangkutan, pengapalan, penyimpanan
dan distribusi yang lazim.
b. Wadah tertutup baik terlindung dari cahaya
c. Wadah tertutup rapat, yaitu wadah yang dapat melindungi isinya dari kontaminasi
cairan-cairan, zat padat atau uap dari luar, dari hilangnya obat tersebut, dan dari
pengembangan, pencairan, atau penguapan pada kondisi pengangkutan,
pengapalan, penyimpanan, dan distribusi yang lazim. Suatu wadah tertutup rapat
ditutup kembali sehingga kemampuan yang sama seperti sebelum dibuka.
d. Wadah tertutup rapat terlindung dari cahaya

Syarat Wadah dan Tutup Sediaan Steril

Secara umum, hal hal yang harus diperhatikan dalam wadah dan tutup sediaan
parenteral diantaranya yaitu:

1. Harus cukup kuat untuk menjaga isi wadah dari kerusakan

2. Bahan yang digunakan untuk membuat wadah tidak bereaksi dengan isi wadah.
3. Penutup wadah harus mencegah isi:
 a. Kehilangan yang tidak diinginkan dari kandungan isi wadah.
b. Kontaminasi produk oleh kotoran yang masuk seperti mikroorganisme atau uap
yang akan mempengaruhi penampilan dan bau produk.
4. Untuk sediaan jenis tertentu harus dapat melindungi isi wadah dari cahaya.
5. Bahan aktif atau komponen obat lainnya tidak boleh di adsorbsi oleh bahan
pembuat wadah dan penutupnya, wadah dan penutup harus mencegah terjadinya
difusi melalui dinding wadah serta wadah tidak boleh melepaskan partikel asing
kedalam isi wadah.
6. Menunjukan penampilan sediaan farmasi yang menarik.

Syarat wadah gelas meliputi:

1) gelas harus netral, tidak mengeluarkan alkali hingga dapat menaikkan pH larutaan injeksi.
2) Pada waktu menutup ampul, gelas mudah dilebur.
3) Gelas tidak mudah pecah, dan waktu ampul dipotong tidak mengeluarkan pecahan gelas
yang lembut. (Anief, 2010)

Tipe-Tipe Wadah

Gelas yang digunakan untuk kemasan dalam mengemas sediaan farmasi digolongkan menjadi
empat kategori tergantung pada bahan kimia dari gelas tersebut dan kemampuannya untuk
mencegah peruraian, yaitu:

1. Tipe I – borosilicate glass (gelas borosilikat dengan daya tahan tinggi)

Pada proses pembuatan sebagian besar alkali dan kation tanah diganti oleh boron dan atau
alumunium serta zink. Mempunyai daya tahan kimiawi yang sangat baik sehingga tidak
mempengaruhi preparat parenteral yang sangat peka, lebih baik daripada gelas natrium
karbonat. Umumnya digunakan untuk sediaan parenteral.

2. Tipe II – treated soda lime glass (gelas soda kapu yang diproses)

Adalah gelas soda kapur silikat yang sudah mengalami pengerjaan permukaan pada bagian
yang berhubungan dengan isinya dan mempengaruhi preparat farmasi yang dikemas.
Umumnya digunakan untuk sediaan parenteral bersifat asam dan netral.
3. Tipe III – regular soda lime glass (gelas soda kapur biasa)

Adalah gelas soda kapur silikat yang mempunyai daya tahan kimiawi yang cukup sehingga
tidak mempengaruhi preparat farmasi yang dikemas. Biasanya tidak digunakan untuk
sediaan parenteral, kecuali jika data uji stabilitas yang sesuai menunjukkan bahwa kaca
Tipe III memenuhi untuk sediaan parenteral yang dikemas di dalamnya.

4. Tipe NP – general purpose soda lime glass (gelas soda kapur untuk penggunaan umum)

Adalah gelas soda kapur silikat yang digunakan untuk produk non parenteral yang
dimaksud untuk pemakaian penggunaan oral dan topical.

Tabel 1. Tipe gelas USP, Batas ui dan petunjuk pemilihan

Batas Uji

Tipe Tipe Uji Ukuran H2SO4 0,020 Pengunaan umum

(ml) N

(ml)

Tipe I Gelas yang Semua 1,0 Untuk larutan air,

diserbuk baik yang didapar
Gelas
maupun tidak
borosilikat

Tipe II Serangan air 100 0,7 Larutan air yang

atau < 100 didapar dengan pH
Gelas soda
dibawah 7
kapur yang
diproses > 100 0,2 Serbuk kering,
larutan minyak

Tipe III Gelas yang Semua 8,5 Serbuk kering,

diserbuk larutan minyak
Gelas soda
kapur
 TipeNP Gelas yang Semua 15,0 Bukan untuk sedian
diserbuk parenteral, untuk
Gelas soda
tablet, larutan oral,
kapur tujuan
dan suspensi oral,
umum
salep dan cairan
untuk obat luar

Wadah yang biasa menggunakan gelas adalah botol, pot, vial, dan ampuls. Kemasan gelas
dibuat dari tiga tipe gelas, yaitu gelas netral (Tipe I) bersifat kurang alkali dan lebih banyak
aluminium, gelas surface treated/borosilikat (Tipe II) bersifat kurang alkali dan lebih banyak
aluminium, sangat baik dan harganya sangat mahal, dan gelas soda / alkali (Tipe III) digunakan
untuk bahan padat kering dan cairan bukan air.

Untuk sediaan dengan berat di atas 2 g, biasa digunakan pot dari gelas. Gelas
melindungi dengan baik dan cocok dengan banyak produk. Untuk produk yang dipengaruhi
oleh cahaya, seperti salep yang mengandung fenol aktif atau garam merkuri, gelas yang
berwarna kuning - sawo matang (coklat) sering digunakan untuk mencegah perubahan warna
dari zat aktif. Tutup harus dapat mencegah sediaan menjadi kering atau penguapan air dan zat
aktif yang mudah menguap.

Kelebihan menggunakan gelas antara lain, inert, kedap udara, dibuat dari bahan yang
relatif murah, tidak mudah terbakar, bentuknya tetap, mudah diisi, mudah ditutup, dapat
dikemas menggunakan packaging line, mudah disterilisasi, mudah dibersihkan dan dapat
digunakan kembali.

Kekurangan gelas sebagai wadah untuk menyimpan sediaan semisolid dibandingkan

dengan logam dan plastik adalah lebih rapuh (mudah pecah) dan lebih berat untuk pengiriman.
Kemasan untuk konsumen yang terbuat dari gelas bukan merupakan wadah yang paling
higienis karena wadah akan sering dibuka berulang–ulang oleh konsumen, dimana tangannya
tidak selalu bersih.

Komponen Wadah/Pengemas (Gelas)

Gelas terutama tersusun dari pasir (silica yang hampir murni), soda abu (natrium
karbnat), batu kapur (kalsium karbonat), dan cullet (pecahan gelas yang dicampur
dengan batch pembuatan dan berfungsi sebagai bahan penyatu untuk seluruh
campuran). Kation yang paling umum didapatkan dalam bahan gelas farmasi adalah silicon,
alumunium, boron, natrium, kalium, kalsium, magnesium, zink, dan barium. Satu-satunya
anion yang penting adalah oksigen. Boron oksida ditambahkan untuk membantu proses
pencairan. Timah dalam jumlah kecil membuat gelas jernih dan berkilau. Alumina
(Alumunium oksida) sering digunakan menambah kekerasan dan keawetan serta menambah
ketahanan terhadap reaksi kimia.

Kemasan gelas/kaca mempunyai sifat sebagai berikut: tembus pandang, kuat, mudah dibentuk,
lembam, tahan pemanasan, pelindung terbaik terhadap kontaminasi dan flavor, tidak tembus
gas, cairan dan padatan, dapat diberi warna, dapat dipakai kembali (returnable), relatif murah
(Stefanus, 2006).

Macam-macam bentuk kemasan gelas/kaca yaitu:

• Botol (leher tinggi, mulut sempit)

• Jar (leher pendek, mulut lebar)
• Tumbler (tanpa leher dan finish)
• Jugs (leher pendek, ada pegangan)
• Vial dan ampul (ukuran kecil, untuk obat/bumbu/zat kimia, dll.)

Wadah Plastik

Plastik

Adalah resin organik sintetik yang bisa terdiri atas karbon, hidrogen, oksigen, nitrogen dan
klorin. Sumber karbon adalah dari minyak bumi atau selulosa; nitrogen dan oksigen dari udara,
hidrogen dan oksigen dari air dan klorin dari garam.

Polimer dari monomer yang mempunyai 2 fungsi, yaitu mempunyai ikatan tidak jenuh C=C
atau monomer yang mempunyai 2 gugus fungsional yang berbeda, CH2-CHR-COOH

Komponen pada wadah plastik

Komponen utama plastik (binder) adalah monomer (sebelum membentuk polimer), Polimer
gabungan dari beberapa monomer yang akan membentuk rantai yang sangat panjang. Bila
rantai tersebut dikelompokkan bersama-sama dalam suatu pola acak, menyerupai tumpukan
jerami => amorp, jika teratur hampir sejajar => kristalin dengan sifat yang lebih keras dan tegar
(Siyarief, et al., 1988).

Ikatan binder

Dua jenis plastik:

- Termoset, hasil reaksi kimia dari jaringan 3 dimensi yang saling berpotongan dan berikatan
satu sama lain, menjadi keras dan tidak berubah meskipun dipanaskan.
- Termoplastik, terdiri atas molekul yang sangat besar dari polimer yang berikatan kuat secara
kohesif-adesif, berbentuk padat pada suhu kamar dan cair kental pada suhu tinggi

klasifikasi plastik menurut struktur kimianya

(Eden dan Davidson (1970))yaitu:

o Linear, bila monomer membentuk rantai polimer yang lurus (linear) maka akan terbentuk
plastik thermoplastik yang mempunyai sifat meleleh pada suhu tertentu, melekat
mengikuti perubahan suhu dan sifatnya dapat balik (reversible) kepada sifatnya yakni
kembali mengeras bila didinginkan (THERMOPLASTIC). Contoh Thermoplastik adalah:
polietilen, polipropilen, polistiren dan Polivinilklorida, poliamida, PETF, Poliakrilik, dll.
o Jaringan tiga dimensi, bila monomer berbentuk tiga dimensi akibat polimerisasi berantai,
akan terbentuk plastik thermosetting dengan sifat tidak dapat mengikuti perubahan suhu
(irreversible). Bila sekali pengerasan telah terjadi maka bahan tidak dapat dilunakkan
kembali.(THERMOSET) Contoh termoset adalah: Harsa phenol, arsa melamin

Macam-macam termoplastik

POLIOLEFIN
1. Polietilen (CH2=CH2 )

tekanan tinggi (low density) = elastis, fleksibel, tidak dapat disterilisasi

Tekanan rendah (hi density) = keras, dapat disterilisasi
2. Polipropilen
kondisi panas 140ºC sangat kaku/keras, rapuh pada kondisi dingin 0ºC, dapat disterilisasi.

3.Politetrafluoroetilen
resisten suhu tinggi (280ºC) &mantap thd pengaruh kimia
POLIVINIL
1.Polivinilklorida (PVC/H2C=CHCl) ; keras, kaku, sedikit rapuh, melunak pd suhu 80ºC. tahan
terhadap minyak mineral, minyak tumbuhan, alkohol, senyawa kimia anorganik.
2. Polivinildenklorida (PVDC) : Melunak dalam keadaan lembab, setelah kering mengeras,
kedap gas dan udara

POLIESTER (: Polietilentereftalat (PETF))

Dapat disterilkan, mantap terhadap dingin & pengaruh senyawa kimia. Mengeras,tahan beban
mekanik Seperti kaca, mengkilap, mantap terhadap pengaruh mekanik, kimia, dingin, dapat
disterilkan, tidak peka air, kedap minyak & lemak, tidak berbau, tidak berasa. Tidak kedap gas,
tipis (ketebalan rendah)

POLIKARBONAT (PK)
Resisten terhadap perubahan suhu (-215ºC sampai 275ºC). Resisten terhadap pewarna,
permeabilitas gas dan air terlalu tunggi. Banyak untuk membuat botol.

POLIAMIDA
Molekul tinggi berupa serabut seperti sutra, Mantap terhadap suhu, dapat disterilisasi, kaku,
resisten terhadap pengaruh kimia, kedap minyak & lemak. Permeabilitas gas dan air tinggi.

POLISTIREN
Plstik tertua, bahan amorf keras, transparan seperti gelas, dapat dipanaskan hanya sampai suhu
75ºC, pada 95ºC menjadi lunak mirip dempul.
Permeabilitas gas dan air tinggi.
POLIAKRILAT, POLIMETAKRILAT
Gigi buatan, pemantap perban, pelekat plester, lak penyalut,penukar ion

Macam-macam thermoset

HARSA FENOL, HARSA MELAMIN

Tutup skrup gelas-gelas obat
HARSA EPOKSIDA
Cat korosi, komponen dasar pipa / wadah tekanan tinggi
Syarat-syarat plastik untuk pengemas farmasi

Tebal : mikro org., gas, air tdk melintas

Hrs dpt disterilkan dlm keadaan kosong/isi
Tdk membebaskan bhn asing dan mengadsorpsi isi
Inert thd bahan yg diiisikan
Elastisitas sesuai
Murah

Bahan kemas sediaan

Larutan : digunakan PE, mengadsorpsi 5-10% bisa diabaikan

Suppositoria, PVC, PVDC
Simplisia : kantung plastik tidak mudah sobek, untuk kandungan ma pakai PVDC, PE dan PVC
dapat menyerap kandungan ma
Lemak dan Minyak : Tidak permeabel terhadap asam (dapat otooksidasi->tengik)
Tablet, Kapsul : PP, Poliester, Poliamid ( PE tdk dipakai krn permeabel thd gas dan air)
Cairan kental : digunakan wadah plastik yg permeabilitas tinggi tdk masalah, kecuali bahan yg
higroskopis.

Keuntungan wadah plastik

ringan,
transparan,
kuat,
termoplatis (mudah dibentuk)
selektif dalam permeabilitasnya terhadap uap air, O2, CO2. ( permeabilitas terhadap uap air
dan udara menyebabkan plastik mampu berperan memodifikasi ruang kemas selama
penyimpanan (Winarno, 1987)
menarik selera konsumen (Lipton, 1972).

KOMPONEN DALAM PLASTIK

Biji plastik
Bahan tambahan/Aditif:
Lubrikan,
untuk memudahkan proses pembuatan (menurunkan viskositas atau menghindari
lengket antara plastik dan cetakan). Contoh: asam stearat dan esternya, parafin wax, polietilen
wax
Bahan penstabil (stabilizer),
untuk menghambat/mencegah rusaknya plastik karena sinar, panas, sinar terionisasi
dan tekanan serta memperbaiki sifat cepat usang (aging). Beberapa larut dalam media air
sehingga dapat terekstraksi ke dalam produk. Contoh: epoxidized soybean oil, organotin,
campuran metal (barium-cadmium benzoat), garam alkali anorganik dan alkali tanah, garam
asam lemak, turunan urea, ester asam β-amino-kroton, alkohol alifatik, amin aromatik, lemak
terepoksidasi

Plasticizer,
untuk menambah sifat plastisitas, elastisitas, fleksibilitas /daya lentur dan mudah
mengalir pada saat cair, mengurangi temperatur transisi gelas (Tg= suhu pada saat polimer
amorph atau bagian dari polimer amorph dalam kristal polimer berubah dari padat dan relatif
rapuh menjadi kental atau mulur (?).
PVC mempunyai Tg+ 80oC dengan penambahan sejumlah plasticizer akan
berubah menjadi Tg=0, sehingga menjadi fleksibel.
Contoh: DEHP (diethylhexylphthalate).
Dapat bermigrasi pada permukaan plastik sehingga dapat terekstraksi ke dalam produk.
: gliserol, glikol, alkohol tinggi, ester as.dikarboksilat, as. Ftalat, as. Adipat, as. Sebasinat

Antioksidan,
untuk mencegah rusaknya plastik karena terjadinya oksidasi sehingga akan menambah
umur produk. Sebab oksidasi: panas, radiasi UV , gesekan mekanik atau adanya pencemar yang
reaktif. Mekanisme: degradasi dimulai dengan terbentuknya radikal bebas; antioksidan bekerja
dengan menahan terbentuknya radikal bebas selama umur plastik
Primer: mengikat radikal bebas (berupa fenolik yang mempunyai gugus NH atau OH yang
dapat memberikan ion H kepada radikal), contoh: butilat hidroksitoluen
Sekunder: mengurangi hidroperoksida tak stabil yang terbentuk menjadi produk inert yang
mencegah berkembangnya radikal. Digunakan bersama antioksidan primer untuk menambah
stabilitas. Contoh: tioester, fosfit
Dapat bermigrasi ke permukaan plastik sehingga dapat masuk ke dalam produk.
Antioksidan dapat bereaksi dengan aditif lain sehingga timbul reaksi yang tidak diinginkan.
: turunan benzotriazol, benzofenon, turunan as. Salisilat, akrilnitril tersubstitusi.

Antistatik, untuk mencegah meningkatnya muatan statik pada permukaan plastik yang dapat
menyebabkan plastik lengket. Contoh: garam ammonium kuarterner.
Slipping agent, untuk mengurangi koefisien gesekan dari plastik sehingga akan memberikan
sifat antilekat/antiblok pada produk akhir plastik
Zat warna/pigment, untuk memberi warna plastik, dapat terekstraksi ke dalam produk

Dalam farmakope (USP/BP) bahan tambahan ini dibatasi jumlahnya terutama untuk produk
parenteral ( tidak boleh lebih dari 3 antioksidan dan jumlah total tidak lebih dari 0.3%

Masalah potensial pada plastik

- Aditif terekstraksi kedalam produk lakukan uji untuk mengetahui sifat fisiko-
kimia dan kompatibilitas antara formulasi produk dan bahan pengemas plastiknya
pada berbagai kondisi dan waktu penyimpanan.
- Potensi produk dan efektifitas preservatif menurun karena terserapnya bahan
aktif/preservatif pada bahan plastik
- Leaching beberapa aditif atau bahan lain dari plastik kedalam produk perubahan
kemurnian, inkompatibilitas, terbentuknya partikel atau bahkan mungkin akan
menyebabkan efek samping bila obat digunakan.
- Menguapnya bahan-bahan yang mudah menguap, juga gas inert dalam headspace
melalui dinding wadah sehingga akan menurunkan potensi dan stabilita. Masuknya
oksigen udara, uap air atau gas-gas lain ke dalam wadah dapat menyebabkan
degradasi oksidatif/hodrolitik.
- Studi juga harus dilakukan terhadap sifat mekanis dari sistem bahan pengemasnya,
misal menjadi mudah patah, mudah pecah. Hal ini dapat terjadi karena adanya
reaksi dari produk dan bahan pengemas, kondisi penyimpanan atau keduanya.
 - Kemasan plastik untuk farmasi harus menunjang stabilitas produk selama umur
produk

Tutup Karet

Bagian yang sangat penting dari sistem wadah-tutup sehingga dapat melindungi, menjaga
kualitas dan penampilan produk sepanjang umur produk

Sistem penutup harus memenuhi satu/lebih syarat sbb:

Mewadahi dan mempertahankan isi di dalam wadah primer
Melindungi isi dari berbagai kontaminasi atau paparan bahan berbahaya selama penyimpanan
dan transportasi
Menjaga jangan ada kebocoran atau rembesan produk
Membantu dalam penggunaan selanjutnya (kemampan menutup kembali). Untuk tutup karet
obat suntik harus mempunyai kemampuan untuk dapat menutup kembali dengan sempurna
secepat mungkin (resealability)

Sifat-sifat sistem penutup yang ideal:

Harus tidak reaktif secara fisik/kimia dengan formula produk
Tidak mempengaruhi kualitas formulasi karena penyerapan dari bahan-bahan dalam formulasi,
tidak bereaksi dengan isi atau komponen-komponennya dapat terekstraksi ke dalam formula
Harus memberikan barier yang baik agar semua gas/uap dari luar tidak dapat masuk ke dalam
wadah
Untuk obat suntik:
Harus tidak terlalu kaku sehingga menghambat masuknya jarum
Harus tidak melepaskan fragment bila jarum masuk/keluar
Harus mempunyai elastisitas yang cukup agar dapat menutup dengan baik.

Komposisi tutup karet:

Bahan utama elastomer: latex (karet alam), polimer sintetik, atau kombinasi dari keduanya.
Bahan tambahan/aditif:
Bahan untuk vulkanisir (sulfur, fenolik resin)
Akselerator (2-merkaptobenzotiazol)
Aktivator (zink oksida)
Pengisi (karbon hitam atau lime stone)
Antioksidan
Lubrikan

UJI YANG HARUS DILAKUKAN

Tidak ada tutup yang secara sempurna mempunyai sifat-sifat yang dikehendaki dan
cocok dengan produk yang dikemas, maka harus dilakukan uji terhadap kompatibilitas dan
stabilitas, selain dimensi yang juga sangat penting.
Uji elastisitas
Uji kekerasan
Uji fragmentasi
Uji terhadap kemampuan transfer uap air
Uji kompatibilitas dengan produk, sesuai dengan suhu, kelembaban dan waktu.

BAB III

PENUTUP

3.1 Kesimpulan

Tujuan dari pengemasan diantaranya sebagai pelindung terhadap kotoran dan

kontaminasi. Sebagai pelindung terhadap kerusakan fisik, perubahan kadar air dan
penyinaran (cahaya). Dan mempunyai fungsi yang baik, efisien dan ekonomis khususnya
selama proses penempatan bahan kedalam wadah kemasan.

3.2 Saran
 Dari makalah yang telah dibuat penyusun mohon maaf apabila materi kurang lengkap
dan diharapkan selanjutnya dalam pembuatan makalah dapat diperbanyak lagi

DAFTAR PUSTAKA

Anief, M. 2010. ”Ilmu Meracik Obat”. Yogyakarta: Gajah Mada University Press

Anonim, 1999. U.S. Department of Health and Human Service Children’s Bureau.Child
Maltreatment 1998: Reports from the States to the National Child Abuse and Neglect
Data System(NCANDS).Washington, D.C.: U.S. Government Printing Office.
Dirjen POM. 1979. Farmakope Indonesia, Edisi III. Jakarta: Depkes RI

Goeswin, Agoes. 2009. Sediaan farmasi Steril. Bandung: ITB Press

Stefanus, Lukas. 2006. Formulasi Sediaan Steril. Yogyakarta: C.V Andi Offset