WADAH DALAM SEDIAN FARMASI

DISUSUN OLEH :
MILA NURSADIAH 19032009
IIS APRIANI 19032012
RIFQILLAH 19032014
SITI MARIYAM 19032019
DESTIARA ANISA 19032032
KRISTIA ANGGRAINI 19032035
 DEFINISI WADAH

• Menurut keputusan kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan Republik Indonesia Nomor
HK.00.05.4.1745,wadah adalah kemasan yang
bersentuhan langsung dengan isi.
• Menurut SK Menkes No.193/kab/B/VII/71 peraturan
tentang pembungkus dan penandaan wadah, wadah
adalah salah satu komponen yang penting untuk
sediaan farmasi, karena ketidaksesuaian wadah akan
mempengaruhi obat secara keseluruhan termasuk
kestabilan dan efek terapi obat.
• Menurut USP, wadah adalah alat untuk menampung
suatu obat, atau mungkin dalam hubungan langsung
dengan obat tersebut.
KUALITAS WADAH
01 Wadah tertutup baik,
harus melindungi isinya terhadap pemasukan bahan padat dari luar dan mencegah kehilangan isi
waktu pengurusan, pengangkutan, penyimpanan, dan penjualan dalam kondisi normal.
Contoh (obat yang berbentuk strip)
 
Wadah tertutup rapat
02
harus melindungi isinya terhadap masuknya bahan padat, lengas dari luar dan mencegah
kehilangan, pelapukan, pencairan, dan penguapan pada waktu pengurusan, pengangkutan,
penyimpanan dan penjualan dalam kondisi normal. Contoh (obat blister)
 
03 Wadah tertutup kedap
harus mencegah menembusnya udara atau gas pada waktu pengurusan, pengangkutan,
penyimpanan, dan penjualan dalam kondisi normal.contoh (RL infus ,NaCl infus)

04 Wadah satuan tunggal

harus tertutup sehingga isinya tidak dapat dipindahkan tanpa merusak tutupnya. Wadah satuan
tunggal untuk injeksi disebut wadah dosis tunggal.
Contohnya: ranitidine amp , ondansentron amp , lasix amp
 05 Wadah dosis satuan
Adalah   satuan tunggal untuk bahan
wadah yang digunakan bukan secara parenteral
dalam dosis tunggal langsung dari wadah.
Contohnya: lacto b , oralit sach , L bio sach

06 Wadah satuan ganda

 
memungkinkan dapat diambil sebagian isinya tanpa ada perubahan potensi, mutu, dan
kemurnian zat dalam wadah.
Contohnya: ceftriaxon vial , cepoferazone vial , omeprazol vial
 
07 Wadah tidak tembus cahaya  
Tidak tembus cahaya harus dapat melindungi isi dari pengaruh cahaya, dibuat
dari bahan khusus yang mempunyai sifat menahan cahaya. Wadah yang
bening dan tidak berwarna atau wadah yang tembus cahaya dapat dibuat
tidak tembus cahaya dengan dengan cara memberi pembungkus yang buram.
 
WADAH DOSIS TUNGGAL WADAH DOSIS GANDA

Wadah yang kedap udara yang Wadah kedap udara yang

mempertahankan jumlah obat memungkinkan pengambilan
steril yang dimaksudkan untuk isinya perbagian berturut-turut
pemberian parenteral sebagai tanpa terjadi perubahan
dosis tunggal dan yang bila kekuatan, kualitas atau
dibuka tidak dapat ditutup rapat kemurnian bagian yang
kembali yang dengan jaminan tertinggal. Contoh vial atau
tetap steril. Contoh: ampul. botol serum
 06

05 Menunjukkan penampilan
sediaan farmasi yang menarik

KARAKTERISTIK 04 Bahan aktif atau komponen obat lainnya tidak

WADAH
boleh diadsorpsi oleh bahan pembuat wadah
dan penutupnya, wadah dan penutup harus
03 mencegah terjadinya difusi melalui dinding
wadah serta wadah tidak boleh melepaskan
partikel asing ke dalam isi wadah

02 Untuk sediaan jenis tertentu harus dapat melindungi isi

wadah dari cahaya

01 Penutup wadah harus bisa mencegah isi:

• Kehilangan yang tidak diinginkan dari kandungan isi wadah
• Kontaminasi produk oleh kotoran yang masuk seperti
mikroorganisme atau uap yang akan mempengaruhi
penampilan dan bau produk
Bahan yang digunakan tidak bereaksi dengan isi  wadah

Harus cukup kuat untuk menjaga isi wadah dari kerusakan

.
 PENUTUP WADAH
 Digunakan untuk penutup vial dan botol seads untuk spuit injeksi dan catridges, port pada plastic
Karet
01 (Rubber)
bag nutrisi parenteral dan perangkat untuk rute penghantaran intra vena
 Terbuat dari bahan elastis
 Bahan elastik ini terbuat dari produk karet alam , karet sintetis dan bahan sejenis karet .
elastisitas karet memiliki gaya tarik yang relative rendah sehingga akan terjadi peregangan yang
kuat. Elastic dalam keadaan tidak meregang adalah amorf pada saat meregang muncul sifat
kristalinitasnya.

Gelas atau kaca merupakan polimerisasi molekul silikondioksida (SiO2), mudah pecah yang struktur
02 GELAS dasarnya terdiri dari jaringan struktur atom silikon dan atom oksigen

Tipe-tipe gelas
• Tipe I – gelas borosilikat dengan daya tahan tinggi
Pada proses pembuatan sebagian besar alkali dan kation tanah diganti oleh boron dan atau
alumunium serta zink.
• Tipe II – treated soda lime glass (gelas soda kapur yang diproses)
Adalah gelas soda kapur silikat yang sudah mengalami pengerjaan permukaan pada bagian yang
berhubungan dengan isinya dan mempengaruhi preparat farmasi yang dikemas. Umumnya digunakan
untuk sediaan parenteral bersifat asam dan netral
 Tipe III : Gelas soda dengan pembatasan kadar alkali
NP : Gelas soda (untuk wadah non parenteral)

 
 Bahan plastik telah banyak digunakan sebagai wadah untuk berbagai produk. Saat ini, plastik
juga telah dikembangkan untuk pengemasan produk-produk parenteral termasuk cairan infus dan
injeksi volume kecil. Plastik yang digunakan sebagai wadah untuk berbagai produk, baik sediaan
03 PLASTIC farmasi maupun produk lainnya.

Terdapat dua jenis plastik yang digunakan dalam pengemasan sediaan parenteral, yaitu :

1. Termoset, yaitu jenis plastik yang stabil pada pemanasan dan tidak dapat dilelehkan sehingga tidak
dapat dibentuk ulang. Plastik termoset digunakan untuk membuat penutup wadah gelas atau logam.

2.  Termoplastik, yaitu jenis plastik yang menjadi lunak jika dipanaskan dan akan mengeras jika
didinginkan. Dengan kata lain, termoplastik adalah jenis plastik yang dapat dibentuk ulang dengan
proses pemanasan. Polimer termoplastik digunakan dalam pembuatan berbagai jenis wadah sediaan
farmasi.
 Kemasan adalah salah satu komponen
penting dari bentuk sediaan farmasi.
Menurut ketentuan yang berlaku di seluruh
dunia, pengujian stabilitas sediaan farmasi
harus dilakukan dalam kemasan akhir yang
akan dipasarkan. Kemasan terdiri dari
JENIS KEMASAN PADA bermacam material (gelas, logam, plastik,
material multi lapis, karet dan elstomer
SEDIAAN FARMASI sintetik) yang tidak selalu inert terhadap
obat yang dikemas, karena secara sederhana
dapat menyebabkan terjadinya adsorpsi dan
desorpsi dari pengemas menuju obat
disamping kemungkinan terjadinya
interaksi.
Bahan kemas primer
Adalah bahan kemas yang kontak langsung
dengan bahan yang dikemas -produk-
 Antara lain: strip/blister, botol, ampul, vial,plastik, dll.
 Untuk menjamin stabilitas produk, harus ditetapkan syarat yang sangat tegas terhadap bahan kemas primer, yang kontak
langsung dengan produk, baik berupa cairan,padatan, maupun semipadat.

Bahan kemas sekunder

Adalah pembungkus selanjutnya, biasanya dikenal dengan inner box
 Umumnya tidak berpengaruh terhadap stabilitas produk
 
Bahan kemas tersier
Adalah pembungkus setelah skunder, biasanya berupa outer box
 Umumnya tidak berpengaruh terhadap stabilitas produk
 Kemasan unit tunggal
Suatu kemasan sekali pakai diistilahkan dengan
kemasan satu dosis.
Kemasan obat unit tunggal dapat ditampilkan
pada skala besar oleh pabrik farmasi atau pada
skala kecil oleh apotek yang menyalurkan obat
tersebut
.
.
Keuntungan kemasan unit tunggal antara lain:
a) Identifikasi positif dari masing-masing unit dosis
setelah obat tidak berada di tangan ahli farmasi dan
perawat
b) Menyebabkan berkurangnya kesalahan karena obat
c) Berkurangnya kontaminasi obat
d) Mengurangi waktu penyiapan dan penyaluran
e) Memudahkan pengawasan obat di apotek dan tempat
perawatan (RS)
f) Mengeliminasikan sisa obat
Kemasan strip / blister
Merupakan kemasan yang menganut system dosis tunggal, biasanya untuk
sediaan padat
per oral.
 Bahan kemasan dapat berupa kertas, kertas timah (alumunium foil),
plastik/selofan, sendiri atau dalam bentuk kombinasi.
 Sekarang obat banyak dikemas dalam alumunium foil untuk mencegah
penguraian karena pengaruh cahaya dan kelembaban
Produk peka cahaya
 Banyak produk farmasi membutuhkan wadah yang dapat menahan masuknya
cahaya untuk melindunginya dari peruraian fotokimia.
 Suatu wadah yang terbuat dari gelas berkualitas baik akan cukup mengurangi
transmisi cahaya untuk melindungi sediaan farmasi yang peka cahaya
Wadah gelas
 Gelas yang digunakan untuk mengemas sediaan farmasi digolongkan
menjadi 4 kategori, tergantung pada bahan kimia gelas tersebut dan
kemampuannya untuk mencegah peruraian. Tipe I umumnya
merupakan gelas yang paling tahan dari ke-4kategori tersebut.
 Masing-masing tipe gelas diuji menurut daya tahannya terhadap
serangan air.
 Derajat serangan ditentukan oleh jumlah alkali yang dilepaskan oleh
gelas tersebut pada kondisi uji tertentu.
Tipe Uraian umum
I Gelas borosilikat, Daya tahan tinggi

Wadah plastic
II Treated soda-lime glass
Beberapa faktor yang menyebabkan industry farmasi semakin banyak III soda-lime glass
menggunakan wadah plastik: IV NP soda-lime glass untuk tujuan umum
1. Jika dibandingkan dengan wadah gelas, wadah plastik beratnya ringan dan lebih
tahan terhadap benturan → beaya pengangkutan lebih murah dan risiko wadah
pecah lebih kecil
2. Desain wadahnya beragam dan penerimaan pasien terhadap wadah plastik  Tipe I, II, dan III dimaksudkan untuk produk parenteral dan tipe NP
cukup baik. untuk produk
nonparenteral (oral & topikal)
3. Penggunaan wadah plastik relatif lebih efektif. Dalam pembentukan botol
plastik yang dapat dipencet dapat menyebabkan wadah tersebut berfungsi ganda
baik sebagai pengemas maupun sebagai aplikator untuk sediaan-sediaan seperti
obat mata, obat hidung, dan lotio.
 Contoh-contoh kemasan

Kemasan Kemasan
Kemasan
Strip blister
gelas/botol

blister
Striip
Kemasan blister dibentuk dengan
Kemasan strip dibentuk dengan mengisi
melunakkan suatu lembaran resin
dua rangkaian lapis tipis yang fleksibel
termoplastik dengan pemanasan, dan
dan dapat disegel panas melalui suatu
menarik (dalam vakum) lembaran plastik
gulungan perekat yang dipanaskan, atau
yang lembek itu kedalam suatu cetakan.
suatu piring yang dapat bergerak dan
Sesudah mendingin, lembaran dilepas
dipanaskan
dari cetakan dan berlanjut ke bagian
pengisian dari mesin kemasan
 Pengujian kemasan dan kerusakan wadah
Uji Transmisi
01 Cahaya
Prosedur
Potongan diletakkan dalam spektrofotometer denagn sumbu
silindris sejajar terhadap bidang celah dan lebih kurang di
tengah.Ukur tranmitans potongan dibandingkan dengan udara pada
daerah spektrum yang diinginkan terus-menerus dengan alat
perekam atau pada interval lebih kurang 20 nm dengan alat manual
pada daerah panjang gelombang 290 nm—450nm.

Alat Pereaksi
1)     Otoklaf dengan suhu yang dipertahankan 121 2,0 1) Air kemurnian tinggi dengan konduktivitas
dan mampu menampung 12 wadah diatas permukaan 0,15m
air.
2)      Lumpang dan alu yang terbuat dari baja-diperkeras
2) Larutan merah metil
3)      Pengayak terbuat dari baja tahan karat ukuran 20,3
cm yaitu nomor 20,40 dan 50
4)      Labu erlenmeyer 250ml terbuat dari kaca tahan
lekang
5)      Palu 900 g
6)      Magnit permanen
7)      Desikator
8)      Add Text secukupnya
Alat volumetrik
 02 Uji tahan bahan kimia
Prinsip: Menetapkan daya tahan
wadah kaca atau gelas baru (yang
belum pernah digunakan) terhadap
air. Tingkat ketahanan ditentukan
dari jumlah alkali yang terlepas dari
kaca karena pengaruh media pada
kondisi ynag telah ditentukan.
Pengujian dilakukan di ruangan
yang relatif bebas dari asap dan
debu berlebihan.
04 Uji ketahanan terhadap air
Isi setiap wadah dengan air kemurnian
tinggi hingga 90% dari kapasitas penuh
dan lakukan prosedur seperti yang
tertera pada uji serbuk kaca mulai
dengan “Tutup semua labu…..”, kecuali
waktu pemansan dengan otoklaf 60
menit bukan 30 menit dan diakhiri
dengan “untuk mencegah terjadinya
hampa udara
03 Uji serbuk kaca
Pilih secara acak 6 atau lebih wadah, bilas dengan air murni, keringkan
dengan udar bersih dan kering.Hancurkan wadah hingga menjadi ukuran lebih
kurang 25mm. Lalu pecahan kaca dtumbuk dengan lumpang dan alu
diteruskan dengan pengayakan nomor 20 setelah itu nomor 40 .Ulangi
kembali penghancuran dan pengayakan.Kemudian pecahan kaca diayak
dengan ayakan yang menggunakan penggoyang mekanis selama 5 menit.
Pindahkan bagian yang tertinggal pada ayakan nomor 50, yang bobotnya
harus lebih dari 10 g ke dalam wadah bertutup dan simpan dalam desikator
hingga saat pengujian
05 Uji Arsen
Arsen tidak lebih dari 0,1 bpj;gunakan sebagai larutam uji 35
ml air dari 1 wadah kaca tipe I, atau jika wadah lebih kecil ,
35 ml dari kumpulan isi dari beberapa wadah kaca tipe I,
yang disiapkan sesuai prosedur seperti yang tertera pada
ketahanan terhadap Air pada suhu 121.
 Informasi Penting di Kemasan Obat
Berapa kali sehari obat atau suplemen
harus digunakan, berapa banyak yang
harus dikonsumsi dalam sekali
pemberian, serta kondisi khusus dalam
penggunaan, misalnya sebelum makan
Cara penyimpanan adalah informasi lain yang
Berikutnya, kita wajib membaca indikasi atau atau saat perut kosong..
tidak kalah pentingnya untuk diperhatikan.
kegunaan dari obat atau suplemen tersebut. Beberapa obat membutuhkan cara
Terutama jika obat dibeli tanpa resep dokter,
. penyimpanan khusus seperti harus disimpan
pastikan indikasinya sesuai dengan keluhan Cara dan dalam kulkas. Secara umum, obat sebaiknya
yang sedang dialami dan ingin diobati.  aturan disimpan di tempat yang sejuk dan terhindar
pakai dari cahaya matahari langsung. 
Indikasi dan Cara dan
kegunaanya penggunaan

Semua obat pasti memiliki efek

pertama-tama, pastikan kita
mengetahui kandungan dari suatu .
obat atau suplemen yang akan
digunakan. Untuk obat, kandungan
ini biasanya tertera di bawah nama
dagangnya dan biasa disebut
dengan zat aktif. Zat aktif ini
adalah komponen obat yang akan
memberikan efek pengobatan
kepada tubuh.
yang tidak diinginkan pada
dosis penggunaan atau yang
Nama obat
lazim disebut efek samping
dan Efek samping
kandungannya obat. Informasi mengenai efek
samping obat yang biasanya
terjadi pada penggunaan suatu
obat tertentu juga tertera pada
kemasannya, terutama jika obat
tersebut adalah obat over the
counter..
 Kemasan
sediaan steril

Jenis kemasan primer dalam sediaan steril terdapat wadah gelas, wadah plastik, wadah

metal, wadah karet. Gelas umumnya digunakan untuk kemasan dalam farmasi, karena
memiliki mutu perlindungan yang unggul, ekonomis, dan wadah tersedia dalam berbagai
ukuran dan bentuk
THANK YOU
Insert the Subtitle of Your Presentation
Jawaban pertanyaan untuk kelompok 3

Pertanyaan :  Otoklaf dengan suhu yang dipertahankan 121 2,0

dan mampu menampung 12 wadah diatas permukaan air.
Apa saja yang dimaksud 12 wadah diatas ?

Jawaban : 12 wadah yang dimaksud adalah wadah kemasan

plastic yang akan dilakukan pengujian terlebih dahulu sebelum
digunakan untuk wadah atau kemasan sediaan farmasi . Misalnya
pada kemasan obat folamil genio,vitamin b complex ipi, vitamin c
ipi, vitamin b 6 ipi dan obat-obatan lain yang menggunakan wadah
kemasan plastik atau pun obat-obatan lain yang meggunakan
wadah botol yang harus disterilkan