WADAH KACA

KELOMPOK 3 :
3fa3

Ari Ardiansyah 11171084

Ating Cicih 11171085
Bima Sakti 11171088
Fiqi Aliudin 11171111
Melly Sari Dwi A 11171101
Lupi Sukmawan 11171098
Syahdila alwiyani R 11171108
Syifa Fitriyanda S 11171109
Wulan Yolanda 11171120
http://www.free-powerpoint-templates-design.com
 Wadah Kaca
01 Pendahuluan

02 Fungsi & Jenis

03 Standar dalam Farmakope

04 Uji-Uji
Pendahuluan
Wadah Kaca
 Pengertian

• Menurut keputusan kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.
00.05.4.1745, wadah adalah kemasan yang bersentuhan langsung dengan isi

• Menurut SK Menkes No.193/Kab/B/VII/71 peraturan tentang pembungkus dan penandaan wadah,

wadah adalah salah satu komponen yang penting untuk sediaan farmasi, karena ketidaksesuaian
wadah akan mempengaruhi obat secara keseluruhan termasuk kestabilan dan efek terapi obat.

• Menurut USP, wadah adalah alat untuk menampung suatu obat, atau mungkin dalam hubungan
langsung dengan obat tersebut.

• Wadah kaca untuk penggunaan farmasi adalah wadah yang kontak langsung dengan sediaan farmasi.
Kaca yang digunakan untuk wadah sediaan farmasi terbuat dari kaca borosilikat (netral) atau kaca
soda kapur. (Kemenkes,2014)
 JENIS-JENIS SISTEM KEMASAN

• Sistem paket utama: Sistem pengemasan terdiri dari kompo

nen-komponen paket & subkomponen yang bersentuhan lan
gsung dengan produk, atau yang mungkin memiliki efek lan
gsung pada umur simpan produk.

• Sistem paket sekunder atau tersier: Termasuk karton, pengir

im & palet bergelombang
Secara umum, hal-hal penting yang harus diperhat
ikan dari wadah adalah:
1. Harus cukup kuat untuk menjaga isi wadah dari kerusakan
2. Bahan yang digunakan untuk membuat wadah tidak bereaksi dengan isi wadah
3. Penutup wadah harus bisa mencegah isi:
· Kehilangan yang tidak diinginkan dari kandungan isi wadah
· Kontaminasi produk oleh kotoran yang masuk seperti mikroorganisme atau
uap yang akan mempengaruhi penampilan dan bau produk.
4. Untuk sediaan jenis tertentu harus dapat melindungi isi wadah dari cahaya
5. Bahan aktif atau komponen obat lainnya tidak boleh diadsorpsi oleh bahan pem
buat wadah dan penutupnya, wadah dan penutup harus mencegah terjadinya
difusi melalui dinding wadah serta wadah tidak boleh melepaskan partikel asing
ke dalam isi wadah
6. Menunjukkan penampilan sediaan farmasi yang menarik
Berdasarkan pertimbangan tentang kondisi penutupan dala
m Farmakope Indonesia, penyimpan obat dikelompokkan :

1. Wadah tertutup baik, yaitu wadah yang dapat melindungi isinya dari zat padat dari luar dan dari hilangnya obat pada ko
ndisi pengangkutan, pengapalan, penyimpanan dan distribusi yang lazim.

2. Wadah tertutup baik terlindung dari cahaya

3. Wadah tertutup rapat, yaitu wadah yang dapat melindungi isinya dari kontaminasi cairan-cairan, zat padat atau uap dari
luar, dari hilangnya obat tersebut, dan dari pengembangan, pencairan, atau penguapan pada kondisi pengangkutan, pengapa
lan, penyimpanan, dan distribusi yang lazim. Suatu wadah tertutup rapat ditutup kembali sehingga kemampuan yang sama se
perti sebelum dibuka.

4. Wadah tertutup rapat terlindung dari cahaya

Bahan kemas yang kontak langsung dengan bahan yang dikemas, dinyatakan dengan bahan kemas primer, sebaliknya pemb
ungkus selanjutnya, seperti kotak terlipat, karton dan sebagainya dinamakan sebagai bahan kemas sekunder. Untuk menjami
n stabilitas produk, harus ditetapkan syarat yang sangat tegas terhadap bahan kemas primer, yang seringkali menyatu denga
n seluruh bahan yang diisikan baik berupa cairan dan semi padatan. Bahan kemas sekunder pada umumnya tidak berpengar
uh terhadap stabilitas
Kemasan primer
Kemasan gelas

Gelas pada dasarnya bersifat inert secara kimiawi, tidak permeable, kuat, keras dan disetujui F
DA. Gelas tidak menurun mutunya pada penyimpanan, dan dengan sistem penutupan seperlunya dapat me
njadi penghalang yang sangat baik terhadap hampir setiap unsur, kecuali sinar. Kekurangan utama dari gel
as sebagai kemasan adalah karena mudah pecah dan berat.

Komposisi gelas

Gelas terutama tersusun dari pasir (silica yang hampir murni), soda abu (natrium karbonat), bat
u kapur (kalsium karbonat), dan cullet (pecahan gelas yang dicampur dengan batch pembuatan dan berfun
gsi sebagai bahan penyatu untuk seluruh campuran). Kation yang paling umum didapatkan dalam bahan g
elas farmasi adalah silicon, alumunium, boron, natrium, kalium, kalsium, magnesium, zink, dan barium. Sat
u-satunya anion yang penting adalah oksigen. Boron oksida ditambahkan untuk membantu proses pencaira
n. Timah dalam jumlah kecil membuat gelas jernih dan berkilau. Alumina (Alumunium oksida) sering diguna
kan menambah kekerasan dan keawetan serta menambah ketahanan terhadap reaksi kimia
Penggunaan Gelas
Tipe Aplikasi

1 Sediaan parenteral asidik dan netral, bisa juga untuk sediaan alkali yang sa
ma.

2 Sediaan parenteral asidik dan netral, bisa juga untuk sediaan alkali yang
sesuai.

3 Cairan anhidrat dan produk kurang, sediaan parenteral jika sesuai.

NP Hanya digunakan untuk sediaan non parenteral seperti oral, tipikal, dsb.
 Macam – macam bentuk wadah kaca
Botol ( leher tinggi, mulut sempit ) Tumbler ( tanpa leher dan finish )

Jar ( leher pendek, mulut lebar )

Jugs ( leher pendek, ada pegangan )

Vial dan ampul

Pembagian wadah untuk injeksi dibagi menjadi dua macam yaitu:

1. Wadah dosis tunggal

adalah suatu wadah yang kedap udara yang mempertahan
kan jumlah obat steril yang dimaksudkan untuk pemberian parent
eral sebagai dosis tunggal dan yang bila dibuka tidak dapat ditutu
p rapat kembali yang dengan jaminan tetap steril. Contoh: ampul.

2. Wadah dosis ganda

adalah wadah kedap udara yang memungkinkan pengambi
lan isinya perbagian berturut-turut tanpa terjadi perubahan kekuat
an,kualitas atau kemurnian bagian yang tertinggal. Contoh vial ata
u botol serum
Kelebihan dan kekurangan gelas
KELEBIHAN KEKURANGAN
Inert Lebih rapuh (mudah pecah).
Kedap udara Lebih berat untuk pengiriman.
Dibuat dari bahan yang relatif murah Bukan merupakan wadah yang
Tidak mudah terbakar paling higienis karena wadah
Bentuknya tetap akan sering dibuka berulang –
Mudah diisi ulang oleh konsumen, dimana
Mudah ditutup tangannya tidak selalu bersih.
Dapat dikemas menggunakan packaging line
Mudah disterilisasi
Mudah dibersihkan dan dapat digunakan
kembali.
Fungsi & Tipe
Wadah Kaca
Fungsi Wadah Kaca
Secara umum

Perlindungan sediaan obat dari ba

haya lingkungan seperti kelembap-
an, kontaminasi mikroba,
oksigen dan cahaya matahari, dan
juga terhadap bahaya fisik, seperti
penyimpanan dan pengangkutan.
(Siregar dkk, 2003),
 Tipe Gelas
Gelas yang digunakan untuk kemasan dalam mengemas sediaan farmasi berdasarkan pada bahan kimia dari gelas tersebut dan
kemampuannya untuk mencegah peruraian

Tipe I – boro Tipe II – treated s Tipe III – regular Tipe NP – general

soda lime glass purpose soda lime
silicate glass oda lime glass
(gelas soda kapur biasa) glass
(gelas borosilikat dengan (gelas soda kapur yang di
proses) (gelas soda kapur untuk
daya tahan tinggi) penggunaan umum)
Gelas soda kapur
Pada proses Gelas soda kapur silikat yang
silikat yang sudah mempunyai daya Gelas soda kapur si
pembuatan sebagian
mengalami tahan kimiawi yang likat yang digunaka
besar alkali dan
kation tanah diganti pengerjaan cukup sehingga tidak n untuk produk non
oleh boron dan atau permukaan pada mempengaruhi parenteral yang dim
alumunium serta zink. bagian yang preparat farmasi yang aksud untuk pemak
Mempunyai daya berhubungan dengan dikemas. Biasanya aian penggunaan or
tahan kimiawi yang isinya dan tidak digunakan untuk al dan topical.
sangat baik sehingga mempengaruhi sediaan parenteral,
tidak mempengaruhi preparat farmasi yang kecuali jika data uji
preparat parenteral dikemas. Umumnya stabilitas yang sesuai
yang sangat peka, digunakan untuk menunjukkan bahwa
lebih baik daripada sediaan parenteral kaca Tipe III
gelas natrium bersifat asam dan memenuhi untuk
karbonat. Umumnya netral sediaan parenteral
digunakan untuk yang dikemas di
sediaan parenteral. dalamnya.
Farmakope Edisi IV Tahun 1995
 Standar / Persyaratan Wadah Kaca
Wadah kaca untuk penggunaan farmasi adalah wadah yang kontak langsung de
ngan sediaan farmasi. Kaca yang digunakan untuk wadah sediaan farmasi terb
uat dari kaca borosilikat (netral) atau kaca soda kapur.
Kaca borosilikat mengandung sejumlah oksida borat, alumunium oksida, alkali d
an/atau oksida alkali dan oksida alkali tanah. Harus memenuhi persyaratan uji k
etahanan dan persyaratan transmisi Cahaya

Farmakope Edisi V Tahun 2014

Uji-Uji
Wadah Kaca
 Uji Ketahanan Bahan Kimia
• Tujuan : Untuk menetapkan daya tahan wadah kaca baru (yang belum pernah
digunakan) terhadap air.
• Tingkat ketahanan ditentukan oleh jumlah alkali yang dilepaskan dari kaca kare
na pengaruh mediapada kondisi yang telah ditentukan.
• Jumlah alkali yang dilepaskan sangat kecil pada kaca dengan ketahanan yang
lebih tinggi, sehingga memerlukan perhatian terhadap semua rincian uji dan pe
rlu digunakan alat dengan mutu dan ketelitian tinggi.
• Pengujian harus dilakukan di ruangan yang relatif bebas dari asap dan
debu berlebih.

Farmakope Edisi V Tahun 2014

 Prosedur Uji Serbuk Kaca
1. Timbang saksama 10,
00 g contoh uji,
4. Tutup semua labu dengan gelas piala te
rbuat dari borosilikat yang
sebelumnya sudah dipenlakukan seperti p
ada labu, dengan ukuran sedemikian hing
ga dasar gelas piala menyentuh bagian te
pi labu.
Farmakope Edisi V Tahun 2014
2. Masukkan ke dalam labu Erlenmeyer 250 ml
yang sebelumnya telah didigesti dengan Air
kemurnian tinggi di dalam tangas air pada suh
u 90° C selama tidak kurang dari 24 jam atau p
ada suhu 121 ° C selama 1 jam
3. Tambahkan 50,0 ml Air kem
urnian tinggi ke dalam labu da
n ke dalam labu lain untuk bla
ngko.
5. Letakkan wadah dalam autoklaf,
6. Panaskan hingga uap keluar dan lanjutkan
dan tutup hati-hati, biarkan lubang ven
pemanasan selama 10 menit.
tilasi terbuka

7. Tutup lubang ventilasi dan atur suhu pada

8. Kurangi panas hingga otoklaf mendingin
dan mencapai tekanan atmosfer dalam 38 -
46 menit, jika perlu buka lubang ventilasi un
tuk mencegah terjadinya hampa udara.
121°, dipenlukan 19 - 23 menit untuk mencapa
i suhu yang diinginkan. Pentahankan suhu pa
da 121°±2,0° selama 30 menit.

Farmakope Edisi V Tahun 2014

 9. Dinginkan segera labu dalam air mengalir,
enaptuangkan air dan labu ke dalam labu ber
sih yang sesuai, dan cuci sisa serbuk kaca e
mpat kali, tiap kali dengan 15 ml Air kemurni
an tinggi, kumpulkan hasil cucian.
Farmakope Edisi V Tahun 2014
10. Tambahkan 5 tetes Larutan merah metil, da
n titrasi segera dengan asam sulfat 0,020 N LV.
Jika volume lanitan titran diperkirakan kunang
dari 10 ml, gunakan buret mikro.
11. Catat volume asam sulfat 0,020 N LV ya
ng digunakan untuk menetralkan ekstnak
dari 10 g contoh uji, lakukan titrasi blangko
. Volume tidak lebih dari yang tertera pada
Tabel untuk tipe kaca yang diuji
Farmakope Edisi V Tahun 2014
 Uji Permukaan Kaca
 Penentuan volume pengisian Volume pengisian
Volume pengisian adalah volume Air murni yang diisi ke dalam wadah. Untuk vial dan botol,
volume pengisian adalah 90% dari kapasitas penuh.
 Vial dan botol
Pilih secara acak 6 wadah dari lot sampel, atnu 3 jika kapasitas lebih dari 100 ml, dan hilan
gkan kotoran atau cemaran. Timbang wadah permukaan horizontal, isi
dengan Air murni pada lebih kurang tepi lingkaran, hindani masuknya gelembung udara. Atur
garis permukaan cairan penuh. Timbang wadah yang sudah diisi untuk memperoleh massa
dan air.
 Ampul
Letakkan tidak kurang dari 6 ampul kering pada bidang rata, permukaan horizontal dan isi de
ngan Air murni melalui buret sampai air mencapai titik A.

Farmakope Edisi V Tahun 2014

 Uji Permukaan Kaca
 Lakukan penetapan pada wadah yang tidak digunakan. Volume cairan uji diperlukan
untuk penetapan akhir ditunjukkan seperti yang tertera pada tabel

Farmakope Edisi V Tahun 2014

 Uji Permukaan Kaca
 Masing-masing wadah, termasuk ampul ditutup dengan bahan inert seperti kaca
netral atau alumunium foil yang sebelumnya dibilas dengan Air murni. Letakkan wadah
ke dalam otoklaf.

 Lakukan titrasi dalam waktu 1 jam setelah wadah dikeluarkan dari otoklaf. Gabungkan
cairan yang diperoleh dari wadah dan campur. Masukkan volume seperti tertera pada
Tabel 3 ke dalam labu tentukur. Masukkan volume sama Air bebas karbondioksida ke
dalam labu ke dua sebagai blangko. Tambahkan 0,05 ml Larutan merah metil ke dalam
masing-masing labu untuk tiap 25 ml caftan. Titrasi blangko dengan asam kiorida 0,01 M.
Titrasi cairan uji dengan asam yang sama sampai warna larutan sama dengan warna
blangko. Kurangi nilai yang diperoleh dari titrasi blangko dari nilai yang diperoleh untuk
cairan uji, dan nyatakan dalam ml asam kionida 0,01 M per 100 ml. Nyatakan nilai titrasi
kurang dan 1,0 ml dalam 2 desimal dan nilai titrasi lebih atau sama dengan 1,0 ml dalam
1 desimal.

Farmakope Edisi V Tahun 2014

Uji Ketahanan terhadap air pada suhu 121
 Pilihan Uji Ketahanan Air pada suhu 121 dapat diterapkan pada mutu kaca Tipe II.
Pilih secara acak 3 atau lebih wadah, bilas dua kali dengan Air kemurnian tinggi.

 Prosedur
Isi masing-masing wadah dengan Air kemurnian tinggi hingga 90% dari kapasitas penuh, dan
lakukan penetapan seperti tertera pada Prosedur dalam Uji serbuk kaca, mulai dan "Tutup
semua labu ", kecuali waktu pemanasan otoklaf menjadi 60 menit bukan 30 menit, dan akhiri
dengan "untuk mencegah terjadinya hampa udara". Kosongkan isi dari I atau lebih wadah ke
dalam gelas ukur 100 ml, dalam hal wadah yang lebih kecil, gabungkan isi dari beberapa wad
ah untuk memperoleh volume 100 ml. Masukkan gabungan contoh ke dalam labu tentukur
250-ml terbuat dari kaca tahan bahan kimia, tambah 5 tetes Larutan merah metil, dan titrasi
selagi hangat, dengan asam sulfat 0,020 N LV. Selesaikan titrasi dalam waktu 60 menit
sesudah otoklaf dibuka. Catat volume asam sulfat 0,020 N LV yang digunakan, lakukan titrasi
blangko menggunakan 100 ml Air kemurnian tinggi pada suhu sama dan dengan jumlah

Farmakope Edisi V Tahun 2014

 Uji Arsen

Arsen tidak lebih dari 0,1 bpj

Sebagai larutan uji gunakan 35ml air dari 1 wadah kaca tipe 1
atau untuk wadah lebih kecil 35ml isi gabungan beberapa wadah
kaca tipe 1, lakukan penatapan seperti tertera pada prosedur dal
am ketahanan terhadap air pada suhu 121
 Uji Tranmisi cahaya
• Alat : Spektrofotometer
• Penyiapan contoh :
Potong wadah kaca dengan gergaji melingkar yang dipasang de
ngan roda abrasive basah, seperti suatu roda berlian
Wadah dari kaca tiup dipilih bagian yang mewakili ketebalan rata-rata din
ding dan potong secukupnya hingga dapat sesuai untuk dipasang dalam
spektrofotometer

Wadah gelas tadi dicuci dan dikeringkan dengan hati-hati untuk

menghindari adanya goresan pada permukaan.

Gelas contoh kemudian dibersihkan dengan kertas lensa dan di

pasang pegangan contoh dengan bantuan paku lilin
 Uji Tranmisi cahaya
• Prosedur :
Potongan diletakan dalam spektrofotometer dengan sumbu
silindris sejajar terhadap bidang celah.

Ukur transmittan potongan dibandingkan dengan udara pada daerah spek

trum yang diinginkan terus menerus dengan alat perekam atau pada inter
val kurang lebih 20nm dengan alat manual pada daerah Panjang gelomba
ng 290nm – 450nm.
Batas:
Transmisi cahaya yang diukur tidak m
elewati batas yang tertera pada table
1, untuk wadah sediaan parenteral.
Transmisi cahaya wadah kaca arau g
elas tipe NP untuk sediaan oral atau
topical tidak lebih dari 10% pada tiap
Panjang gelombang dalam rentang
290nm-450nm
 Daftar Pustaka
Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. (2014).Farmakope Indonesia edisi V. Kementrian Kesehatan RI.
Jakarta
Anonim.1995.Farmakope Indonesia Edisi IV.Departemen Kesehatan RI.Jakarta.
Anonim.2007. United States Pharmacopeia 30- National Formulary 25. United States: The United States
Pharmacopeial Convention.
Keputusan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.4.1745 SK. Menkes
No 193/Kab/B/VII/71
Keputusan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun
2011 Tentang Kritwria dan tatalaksana regstrasi obat SK.
Siregar, Charles JP, 2003, Farmasi Rumah Sakit : Teori dan Terapan, Penerbit Buku EGC, Jakarta
 Thank you
Insert the title of your subtitle Here