1 Mukhammad Fajar

1533002
KEMASAN FARMASI 2 Suci Asriatul Nirmala
KELOMPOK 7 15330065

Annisa Dwi Janarsih

3
“Kemasan gelas-vial” 15330071

4 Ajeng Wahyuningrum
15330074

5 Satrio Ari Hutomo

15330140

•Gelas diyakini telah ditemukan
pertama kali sekitar 3000 SM di
Mediterania Timur. Telah
ditetapkan bahwa cekungan gelas
ada di Mesir sekitar 1500 SM dan
dibuat dengan metode inti pasir.
Bahkan dalam zaman kuno wadah
kaca digunakan untuk salep,
parfum dan kosmetik.
•Gelas dapat didefinisikan sebagai bahan
plastik asli karena sangat mirip dengan
termoplastik. Yang dilunakkan oleh panas,
mampu dibuat dalam cetakan, dan dapat
dipanaskan dan dibentuk kembali menjadi
bentuk lain berkali-kali dengan sedikit
kemerosotan.
•Botol untuk penggunaan umum dikenal
dengan bentuknya, misalnya bulat, oval,
panel, segi enam, dan datal. Yang lain
memiliki keistimewaan nama-nama seperti
Winchesters, corbyn's, ampul, vial, Mexicans
dan carboys
 Pembagian jenis wadah gelas

NP tipe I

penggunaan non-parenteral netral, jenis kaca boro-

atau Eropa tipe IV. Beberapa jenis silikat
wadah gelas
umumnya
tipe III tipe II
diakui:
gelas Natrium kalsium gelas Natrium Kalsium
modifikasi
 Tipe Gelas

Tipe I – borosilicate glass (gelas

borosilikat dengan daya tahan tinggi)
Pada proses pembuatan sebagian besar alkali dan kation tanah diganti oleh boron
dan atau alumunium serta zink. Mempunyai daya tahan kimiawi yang sangat baik
sehingga tidak mempengaruhi preparat parenteral yang sangat peka, lebih baik
daripada gelas natrium karbonat. Umumnya digunakan untuk sediaan parenteral.

The Power of PowerPoint |

thepopp.com
4
Tipe II – treated soda lime
glass (gelassoda kapu yang diproses)
Adalah gelas soda kapur silikat yang sudah mengalami pengerjaan permukaan pada
bagian yang berhubungan dengan isinya dan mempengaruhi preparat farmasi yang
dikemas. Umumnya digunakan untuk sediaan parenteral bersifat asam dan netral

The Power of PowerPoint |

thepopp.com
5
Tipe III – regular soda lime
glass(gelas soda kapur biasa)
Adalah gelas soda kapur silikat yang mempunyai daya tahan kimiawi yang cukup
sehingga tidak mempengaruhi preparat farmasi yang dikemas. Biasanya tidak
digunakan untuk sediaan parenteral, kecuali jika data uji stabilitas yang sesuai
menunjukkan bahwa kaca Tipe III memenuhi untuk sediaan parenteral yang dikemas
di dalamnya.

The Power of PowerPoint |

thepopp.com
6
Tipe NP – general purpose soda lime
glass (gelas soda kapuruntuk penggunaan umum)
Adalah gelas soda kapur silikat yang digunakan untuk produk non parenteral yang
dimaksud untuk pemakaian penggunaan oral dan topical.

The Power of PowerPoint |

thepopp.com
7
 1 Uji Transmisi Cahaya

Uji pada 2 Uji Tahan Bahan Kimia

wadah 3 Uji Serbuk Kaca

gelas 4 Uji Ketahanan terhadap Air pada Suhu 121°

5 Uji Arsen

The Power of PowerPoint | thepopp.com 8

 Sifat dari wadah gelas
• menunjukkan tingkat inertness kimiawi yang tinggi dalam asam hidrofluorik yang
merupakan satu-satunya zat yang cukup menyerang. Contoh serangan permukaan yang dapat
menyebabkan pelepasan 'serpihan' sedikit. Ini dapat terjadi dengan tipe I, alkali atau diobati
gelas baik setelah autoklaf atau penyimpanan jangka panjang yang bersentuhan dengan garam
alkali anorganik tertentu seperti natrium sitrat,larutan tartrat, fosfat atau salin.

• Beberapa faktor-faktor yang mempengaruhi tingkat serangan kimia pada kaca adalah:

1. komposisi kimia gelas

2. suhu agen penyerang

3. Waktu kontak langsung

4. Riwayat sebelumnya (mis. Kaca lapuk lebih rentan diserang)

•Untuk injeksi volume kecil, dan wadah tipe III ( gelas Natrium Kalsium) disterilkan telebih dahulu
(dengan panas kering) sebelum diisi produk steril secara aseptic. Tidak diautoclave (wadah
kosong maupun isi) karena bagian dalam akan rusak.

9
 Wadah dari gelas

Basa : paling merusak karena menghasilkan

03
bahan yg larut (dari gelas) & bahan tidak larut
berupa silikat hidrat, Na2O.

Netral : lebih tahan, digunakan

02
gelas tipe II

Asam : Tidak kuat karena

01
pertukaran ion H2 dan ion Na+ dari
gelas

10
 Cara pembuatan gelas

Dengan cara di press

Dengan cara ditiup

11
Kekuatan gelas

Ini tergantung pada desain, berat kaca, dan distribusi

kaca. Wadah yang didesain buruk dapat
menyebabkan pembobotan yang berlebihan
mengurangi zona area tipis. Perhatikan bahwa
kekuatan memiliki hubungan dengan penanganan,
pemrosesan, dan penumpukan.

12
Pemeriksaan dan Penyortiran
Saat barang pecah belah muncul dari lehr,
diperlukan penyortiran tangan atau otomatis.Untuk
melakukan operasi penyortiran otomatis, wadah
diangkut ke konveyor jalur tunggal, untuk elektroni
atau pengecekan mekanik untuk dimensi tubuh,
lubang, kerusakan visual (mis. menggunakan teknik
pencitraan), dll., sebelum pengemasan akhir. Dalam
keadaan lain prosedur pengambilan sampel yang
normal diterapkan untuk pemeriksaan QC
laboratorium, ditambah inspeksi tangan masing-
masing wadah sebelum pengepakan. 13
 Kontrol kualitas dan jaminan kualitas

menurunkan penampilan estetika dan karenanya menimbulkan reaksi konsumen yang

merugikan, kehilangan penjualan, dll.

mengurangi karakteristik fungsional , menuang, berdiri, membuka, menutup kembali

dan perlindungan produk

meningkatkan biaya dengan meningkatkan pemborosan dan / atau mengurangi output

pada jalur produksi pengguna.

14
Pengambilan sampel QC

Skema pengambilan sampel penerimaan didasarkan pada tabel

Dodge dan Romig, Standar Militer 105E atau BS 6001. Tunggal
atau sampling ganda dapat digunakan.
Toleransi — karena itu, tidak ada produsen wadah gelas yang
memproduksi botol dengan karakteristik fisik yang identic
toleransi yang diakui adalah bagian dari setiap proses
pembuatan. Probabilitas untuk toleransi yang dipilih biasanya
0,998, dengan demikian 998 kontainer dari setiap 1000 harus
dalam toleransi yang ditentukan. Beberapa toleransi saling
terkait, yaitu kapasitas, massa kaca, dan dimensi.

15
Botol dan jalur produksi

Botol kaca dapat mengandung berbagai produk, cairan,

padatan atau gas (aerosol). Mode pengisian karena itu
tergantung pada item sedang diisi. Namun, sebelum mengisi
wadah harus bersih. Bertahun-tahun yang lalu semua wadah
dicuci, tetapi selain produk steril dan gelas olahan
kebanyakan botol biasanya terbalik dan udara bertiup. Agar
hembusan udara efektif harus menggunakan bebas minyak
kering udara dan memiliki fasilitas yang memadai untuk
menghilangkan puing-puing yang dihembuskan secara
terkendali (mis. dengan ruang hampa udara).

16
Isi

Barang-barang yang harus diisi

termasuk cairan dengan berbagai
viskositas, padatanbarang —
tablet, kapsul, bubuk, dll — dan
produk yang mengandung gas
seperti aerosol. Pengisian dapat
dilakukan dengan
hitungan,volume atau berat.

17
Penutupan
Dalam beberapa tahun terakhir kaca
telah menggunakan penutupan
gumpalan yang dimulai sebagai versi
sekrup tetapi sekarang dapat
diterapkan dan dihapus dengan cara
lain: plug, twistoff, lever-off, dll.
Dalam bentuk ini, fleksibilitas dari
plastik tertentu telah digunakan untuk
memberikan ketahanan dan
ketahanan diperlukan dari penutupan.
Meskipun penutupan in / over press
dapat diterapkan pada kecepatan
yang lebih tinggi dari tutup sekrup,
toleransi untuk leher botol dan
penutupan harus lebih ketat.
18
Pelabelan

Label dapat diterapkan pada bagian utama botol, ke leher,

atau dapat menutupi penutup (TE). Label harus diterapkan
pada area dengan radius besar, karena beberapa perubahan
radius dalam area terbatas akan menyebabkan kusut.
Asalkan permukaan kaca bebas dari silikon atau pelumas
permukaan, salah satu dari sejumlah proses pelabelan dapat
digunakan, yaitu label ditambah perekat, aksi tertunda sensitif
panas atau sensitif tekanan.

19
Cartoning dan outerisation

Wadah kaca yang diisi dapat dibuat karton, langsung

dibungkus luar atau dibungkus. Kemasan sekunder
ini harus dipertimbangkan dalam desain wadah
sebagai sarana memberikan perlindungan yang
memadai terhadap bahaya mekanis. Di antara efek-
efek ini, getaran adalah salah satu bahaya yang
menghasilkan label lecet dan kerusakan.

20
pergudangan

Tumpukan stok jadi adalah pertimbangan akhir pabrik sebelum

evaluasi bahaya transit. untungnya, kaca adalah bahan yang
kuat dan dapat mengambil setidaknya sebagian dari tekanan
susun. Karena itu bahaya terkait dengan efek pada penutupan
bukannya wadah. Tekanan yang tidak semestinya dapat
ditransmisikan ke gumpalan tutup, sehingga menginduksi set
kompresi yang mengurangi efisiensi segel. Kompresi dan
getaran transit juga dapat meningkatkan efek ke titik kegagalan
penutupan.

21
 VIAL

Botol adalah wadah sisi paralel dengan alas datar atau cekung dengan beragam lapisan leher. Ini populer di tahun 1920-an dan
1930-an, ketika mereka pertama kali menggunakan penutup gabus diikuti oleh selesai sekrup yang lebih konvensional.
Sebagian besar adalah diproduksi dari gelas soda, bila digunakan untuk tablet dan kapsul.

The Power of PowerPoint |

thepopp.com
22
Tabung cartridge, jarum
suntik sekali pakai
Penggunaan tabung gelas dengan segel
penutup ujung dan plunger yang dapat
digerakkan merupakan penggunaan awal
lain dari dosis unit yang dapat disuntikkan.
Jadi ketika jarum suntik sekali pakai plastik
tersedia, tabung tabung gelas menjadi
yang pertama pilihan yang jelas, sehingga
mengarah ke jumlah volume tinggi. Tahap
selanjutnya adalah menggabungkan
tabung dan jarum suntik kartrid membuat
jarum suntik disable gelas.
aerosol
Meskipun kaca menawarkan lebih besar
fleksibilitas dalam desain daripada kaleng
logam silinder, sangat penting bahwa risiko
kerusakan dijaga baik oleh yang baik
kekuatan botol / desain atau kekuatan botol
yang memadai ditambah lapisan luar dari
plastik fleksibel (biasanya PVC). Gelas tanpa
lapisan botol biasanya digunakan bersamaan
dengan aerosol tekanan rendah (kurang dari
25 lb / in2 pada 21 ° C). Botol yang dilapisi
biasanya tidak mengandung formulasi tekanan
tinggi yang berlebihan.
23
 Penutupan, tutup, segel dan sumbat

Penutupan sekali pakai banyak digunakan dalam industri farmasi dan dalam beberapa kasus dirancang
khusus untuk mencegah penggunaan kembali. Tujuan utama penutupan adalah untuk memberi efek seal,
dan ini biasanya dicapai melalui kontak antara dua komponen, satu yang relatif keras dan tahan terhadap
tekanan dan yang lainnya lunak atau lentur dan karenanya mudah menerima kompresi. Segel juga dapat
dibuat di antara dua bahan yang lentur atau tidak fleksibel, tetapi keduanya atau keduanya harus didukung
oleh latar belakang atau kerangka kerja yang kaku. Untuk memberikan segel yang efektif pada botol kaca
bergerigi, Penutupan harus memberikan ketahanan dan ketahanan produk. Dalam kaca kombinasi ini dapat
menawarkan sepenuhnya kedap udara segel yang tidak memungkinkan pertukaran antara produk dan
atmosfer luar.

24
vakum atau tekanan sekrup — dengan ulir atau
diferensial. lug (tunggal atau multi-start)
Segel dapat
diamankan dengan
satu atau lebih dari
Panas dan adhesi beberapa proses halangan atau meraih
penutupan dasar:

tekan on, mis. Push in atau roll on (di dalam atau di

over bawah)

25
 Tutup elastomerik (tutup karet)

Definisi tutup elastomerik menurut Farmakope Indonesia edisi IV adalah bagian dari pengemas yang berhubungan
langsung atau mungkin berhubungan langsung dengan obat. Elastomer atau lebih dikenal sebagai karet, sudah
digunakan sebagai bahan untuk kemasan sediaan parenteral sejak awal abad 20 karena memiliki sifat fisik unik, yaitu
sangat mudah dibentuk, yang cukup penting bagi fungsi kemasan sediaan parenteral. Secara kasar, karet dikatakan
sebagai bahan polimer yang pada suhu kamar dapat diregangkan mencapai 2 kali panjang awalnya dan jika
dibebaskan akan kembali ke ukuran semula. Walau memiliki definisi sederhana, karet adalah senyawa kompleks
yang terdiri dari 2 sampai 10 atau lebih bahan mentah. Komponen polimer utamanya adalah elastomer. Tutup
elastomerik dapat berasal dari bahan alam atau sintetis.

Tutup elastomerik umumnya merupakan campuran kompleks dari berbagai bahan meliputi polimer dasar (elastomer),
pengisi, akselerator, vulcanizing agent (bahan vulkanisir) dan pigmen.

26
 Sifat-sifat tutup elastomerik yang baik :

•Permukaan harus licin dan tidak berlubang agar dapat dicuci bersih.

•Menutup rongga-rongga kecil pada permukaan, seperti leher bagian dalam vial atau dinding-dinding bagian
dalam syringe hipodermik.Bahan lain seperti gelas, logam tak memiliki kemampuan ini.

•Kekerasan dan elastisitasnya harus mencukupi sehingga ia dapat melewatkan jarum suntik tanpa membuatnya
menjadi tumpul.

•Mudah ditembus oleh jarum syringe hipodermik dan menutup rapat kembali dengan cepat setelah jarum ditarik.

•Pada masuknya jarum infeksi tidak ada partikel tutup elastomerik yang mencapai ke dalam larutan injeksi.

•Tak mengalami perubahan sifat akibat proses sterilisasi

•Impermeabel terhadap udara dan lembab (untuk meghindari peruraian obat yang sensitif terhadap air)

27
 Klasifikasi Elastomer

Elastomer biasanya diklasifikasikan sebagai elastomer jenuh dan tak jenuh,

berdasarkan jumlah ikatan rangkap reaktif pada rantai utama atau rantai samping
elastomer. Semakin tinggi ketidakjenuhannya, semakin besar jumlah ikatan rangkap
karbon yang reaktif. Derajat ketidakjenuhan menentukan sifat fisik dan kimia
elastomer, yang sangat mempengaruhi sifat dari formulasi karet.
Jenuh (saturated)
Butil; Chloro, bromo, dan butil terhalogenasi; Karet etilen-propilen; Karet etilen-
propilen-dien; Silikon; Uretan; Fluoroelastomer
Tak jenuh (unsaturated)
Styrene butadiene; Poliisopren; Nitril; Neopren polibutadien

28
Kelebihan gelas
inert, kedap udara, dibuat dari
bahan yang relatif murah, tidak
mudah terbakar, bentuknya tetap,
mudah diisi, mudah ditutup, dapat
dikemas menggunakan packaging
line, mudah disterilisasi, mudah
dibersihkan dan dapat digunakan
kembali.
Kekurangan gelas
Kekurangan gelas sebagai wadah untuk
menyimpan sediaan semisolid
dibandingkan dengan logam dan plastik
adalah lebih rapuh (mudah pecah) dan
lebih berat untuk pengiriman. Kemasan
untuk konsumen yang terbuat dari gelas
bukan merupakan wadah yang paling
higienis karena wadah akan sering dibuka
berulang – ulang oleh konsumen, dimana
tangannya tidak selalu bersih.
29
 Kesimpulan
 Vial adalah salah satu wadah dari bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan pada dosis ganda dan memiliki
kapasitas atau volume 0,5-100 ml. Vial dapat berupa takaran tunggal atau ganda. Digunakan untuk mewadahi serbuk
bahan obat, larutan atau suspensi dengan volume sebanyak 5 mL atau lebih besar. Bila diperdagangan, botol ini ditutup
dengan sejenis logam yang dapat dirobek atau ditembus oleh jarum injeksi untuk menghisap cairan injeksi.

 Tipe Gelas

1. Tipe I – borosilicate glass (gelas borosilikat dengan daya tahan tinggi)

2. Tipe II – treated soda lime glass (gelassoda kapu yang diproses)

3. Tipe III – regular soda lime glass(gelas soda kapur biasa)

4. Tipe NP – general purpose soda lime glass (gelas soda kapuruntuk penggunaan umum)

 Tujuan utama penutupan adalah untuk memberi efek seal, dan ini biasanya dicapai melalui kontak antara dua komponen,
satu yang relatif keras dan tahan terhadap tekanan dan yang lainnya lunak atau lentur dan karenanya mudah menerima
kompresi.

 Definisi tutup elastomerik menurut Farmakope Indonesia edisi IV adalah bagian dari pengemas yang berhubungan langsung
atau mungkin berhubungan langsung dengan obat. Elastomer atau lebih dikenal sebagai karet, sudah digunakan sebagai
bahan untuk kemasan sediaan parenteral sejak awal abad 20 karena memiliki sifat fisik unik, yaitu sangat mudah dibentuk,
yang cukup penting bagi fungsi kemasan sediaan parenteral. Secara kasar, karet dikatakan sebagai bahan polimer yang
pada suhu kamar dapat diregangkan mencapai 2 kali panjang awalnya dan jika dibebaskan akan kembali ke ukuran semula
30
31