LAPORAN PRAKTIKUM TEKNIK SEDIAAN STERIL

Disusun oleh :

Nadia Aulia Oktaviani (19.71.020981)

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PALANGKA RAYA

FAKULTAS ILMU KESEHATAN
PRODI D3 FARMASI
 PRAKTIKUM I
SPESIFIKASI RUANG BERSIH

A. TUJUAN PRAKTIKUM
 Mahasiswa dapat menjelaskan spesifikasi ruang bersih pada saat pembuatan
sediaan obat steril.
B. PENDAHULUAN
CPOB adalah suatu pedoman yang menyangkut seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu, bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
Peraturan tentang wajib menerapkan CPOB bagi industri farmasi didasarkan
atas Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.43/Menkes/SK/VII/1989 tentang Cara
Pembuatan Obat yang Baik. Langkah tersebut diikuti dengan keluarnya Surat
Keputusan Direktorat Jenderal POM No.05411/A/SK/XII/1989 mengenai Petunjuk
Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang direvisi pada tahun
1990.
Pada tahun 2001 Badan Pengawas Obat dan makanan (BPOM) menerbitkan
revisi CPOB yang dikenal juga dengan CPOB terkini. Pedoman CPOB yang
diterbitkan pada tahun 1988 dan 2001 meliputi 10 aspek, yaitu ketentuan umum,
personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi,
pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan terhadap obat, penarikan
kembali obat, dan obat kembalian serta dokumentasi.
Pada tahun 2006 diterbitkan lagi versi yang diperbaharui yaitu c-GMP (current
Good Manufacturing Practice) atau yang dikenal dengan istilah CPOB yang dinamis.
Dibandingkan dengan edisi sebelumnya (CPOB edisi 2001), pedoman CPOB edisi
2006 mengandung perbaikan sesuai persyaratan CPOB terkini antara lain “Kualifikasi
dan Validasi”, Pembuatan dan Analisis Obat berdasarkan Kontrak” dan “Pembuatan
Produk Steril”. Disamping itu juga terdapat penambahan beberapa bab yaitu
“Manajemen mutu”, ‘Pembuatan Produk Darah, “Sistem Komputerisasi” dan
“Pembuatan Produk Investigasi untuk Uji Klinis”.
CPOB terkini (CPOB : 2006) atau c-GMP merupakan salah satu upaya
pemerintah (Badan POM) untuk menjamin khasiat, keamanan, dan mutu obat
produksi industri farmasi Indonesia agar sesuai dengan standar internasional, sehingga
 produk obat dalam negeri mampu bersaing baik untuk pasar domestik maupun untuk
pasar ekspor. Disamping itu, penerapan c-GMP juga mendorong industri farmasi agar
lebih efisien dan fokus dalam pelaksanaan produksi obat, termasuk pemilihan fasilitas
produksi yang paling memungkinkan untuk dikembangkan.
Ruang bersih adalah ruangan dengan keadaan terkontrol yang diperbolehkan
untuk digunakan sebagai ruang pembuatan sediaaan obat steril (Badan POM RI,
2013). Untuk pembuatan sediaan steril, dilakukan pada ruang kelas A, B, C dan D.
(white area). Untuk pembuatan sediaan obat non steril dilakukan pada kelas E (grey
area) yang spesifikasi kebersihan ruangannya tidak seketat ruang bersih untuk
pembuatan sediaan obat steril.
C. Prosedur
a) Buatlah pembagian spesifikasi ruang bersih white area kelas A, B, C, D
berdasarkan CPOB.

Spesifikasi Penjelasan
Ruang Peruntukan
Kelas A

Kelas B

Kelas C dan D

b). Buatlah pembagian spesifikasi ruang bersih sesuai tabel berikut :

Spesifikasi Ruang Penjelasan Peruntukan

Kelas A

Kelas B

Kelas C
 Kelas D

Kelas E

a) Buatlah pembahasan dan kesimpulan dari hasil yang diperoleh.

D. HASIL PENGAMATAN

DENAH RUANG STERIL

ALUR PRAKTIKAN DAN ALUR BARANG

ALUR BAHAN
ALUR PEMBUATAN SEDIAAN STERIL DENGAN TEKNIK STERILISASI AKHIR

E. PEMBAHASAN
F. Buatlah pembagian spesifikasi ruang bersih white area kelas A, B, C, D berdasarkan
CPOB.
 Spesifikasi Penjelasan
Ruang Peruntukan
Kelas A Kegiatan yang sangat kompleks dan beresiko
tinggi seperti ruang pengisian, wadah tutup karet,
ampul dan vial terbuka, penyambungan secara
aseptis disebut kelas A. Kelas A harus memiliki
unit aliran udara laminar (laminar air flow) di
tempat kerja. Sistem udara laminar bertujuan
mengalirkan udara yang disarankan memiliki
kecepatan penyebayar udara berkisar 0,36 – 0,54
m/detik pada posisi kerja dalam ruang bersih
terbuka.
Kelas B Kelas B digunakan untuk pembuatan dan
pengisian secara aseptis.

Kelas C dan D Area bersih untuk melakukan tahap proses

pembuatan dengan resiko lebih rendah.

b). Buatlah pembagian spesifikasi ruang bersih sesuai tabel berikut :

Spesifikasi Ruang Penjelasan Peruntukan

Kelas A Untuk kegiatan yang berisiko tinggi

contoh sediaan nya yaitu usp. Water
For Injection usp, syaratnya dibawah
aliran udara LAF , Suhu 16-25 ℃
kelembapan 40-55 %

Kelas B Pembuatan dan pengisian secara aseptis

syarat 16-25 ℃ , kelembapan 45-55%
pertukaran acara penamaan minimal 20
 kali

Kelas C Untuk melakukan kegiatan dengan

tingkat kekritisan yang lebih rendah di
dalam proses pembuatan produk steril

Kelas D Area penimbangan bahan baku,

Preparasi larutan dan melingkupi mesin
pengisian.

Kelas E Disebut grey area ruang non steril

untuk ruang pengemasan primer,ruang
timbang dan laboratorium
mikrobiologi,seperti tablet konvensial
sirup,salep dan krim

Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial

untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan
secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk
menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara kesehatan.
Sebuah produk harus dibuat dalam keadaan steril bertujuan untuk
memperkecil risiko pencemaran mikroba, partikulat dan pyrogen. Pembuatan
produk steril harus terjamin mutu dan kualitasnya. Mutu obat tergantung pada bahan
awal,bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan
yang dipakai dan orang yang terlibat di dalam pembuatan obat. Oleh sebab itu
prosedur pembuatannya harus sangat di perhatikan sehingga produk dapat
memenuhi persyaratan izin edar dan tidak akan menimbulkan resiko berbahaya.
Pembuatan sediaan steril harus di lakukan di tempat yang bersih, dan harus
di pastikan perpindahan bahan dan alat dilakukan sesuai prosedur CPOB.
Pemasokan udara yang baik akan meningkatkan kualitas mutu obat yang dibuat.
Persiapan bahan dalam pembuatan produk dan pengisian harus dilakukan di
ruang terpisah di dalam area bersih. Kegiatan pembuatan produk steril dapat
digolongkan dalam dua kategori; pertama produk yang disterilkan dalam wadah
akhir dan disebut juga sterilisasi akhir, kedua produk yang diproses secara aseptis
pada sebagian atau semua tahap.
Kegiatan yang sangat kompleks dan beresiko tinggi seperti ruang pengisian,
wadah tutup karet, ampul dan vial terbuka, penyambungan secara aseptis disebut
kelas A. Kelas A harus memiliki unit aliran udara laminar (laminar air flow) di
tempat kerja. Sistem udara laminar bertujuan mengalirkan udara yang disarankan
memiliki kecepatan penyebayar udara berkisar 0,36 – 0,54 m/detik pada posisi kerja
dalam ruang bersih terbuka. klasifikasi zona Kelas A, perlu diambil sampel udara
minimum 1 m3 per lokasi pengambilan sampel. Untuk Kelas A klasifikasi partikulat
udara adalah ISO 4.8 ditentukan oleh batas jumlah partikel dengan ukuran > 5,0 μm.
Ruangan pembuatan dan pengisian secara aseptis disebut kelas B, Kelas B
(nonoperasional) klasifikasi partikulat udara adalah ISO 5 untuk kedua ukuran
partikel.
Ruangan bersih untuk melakukan tahap proses pembuatan mengandung
risiko lebih rendah disebut kelas C dan kelas D. Untuk Kelas C, klasifikasi
partikulat udara adalah ISO 7 untuk nonoperasional dan ISO 8 untuk operasional.
Untuk Kelas D (nonoperasional), klasifikasi partikulat udara adalah ISO 8. Untuk
tujuan klasifikasi, metodologi EN/ISO 14644-1 menjelaskan jumlah lokasi minimal
untuk pengambilan sampel udara dan volume sampel berdasarkan batas ukuran
partikel terbesar bagi Kelas kebersihan terkait serta metode untuk mengevaluasi
data yang terkumpul.Untuk tujuan klasifikasi hendaklah dipakai alat penghitung
partikel portabel dengan selang pendek untuk pengambilan sampel, karena akan
terjadi presipitasi yang tinggi dari partikel >5,0 μm apabila menggunakan sistem
pengambilan sampel dari jarak jauh yang menggunakan selang yang panjang. Pada
sistem aliran udara unidirectional hendaklah digunakan sample heads isokinetis.
Klasifikasi saat operasional dapat dilakukan selama kegiatan rutin, proses simulasi
atau selama pelaksanaan media fill karena diperlukan simulasi pada kasus terburuk
untuk tujuan klasifikasi ini. EN ISO 14644-2 memberikan informasi tentang cara
melakukan pengujian untuk membuktikan pencapaian secara berkesinambungan
klasifikasi kebersihan yang ditetapkan.
Ruang bersih dan sarana udara bersih hendaklah dipantau secara rutin pada
saat kegiatan berlangsung dan penentuan lokasi pengambilan sampel hendaklah
berdasarkan studi analisis risiko yang dilakukan secara formal dan dari data yang
diperoleh selama penentuan klasifikasi ruangan dan/atau sarana udara bersih.
 Unclassified Area merupakan area yang tidak dikendalikan tetapi untuk
kepentingan tertentu ada beberapa parameter yang dipantau. Termasuk didalamnya
adalah laboratorium kimia (suhu terkontrol), gudang (suhu terkontrol untuk cold
storage dan cool room)
Black area adalah ruangan koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan
area produksi, area staging bahan kemas dan ruang kemas sekunder. Setiap
karyawan wajib mengenakan sepatu dan pakaian black area (dengan penutup
kepala)
Grey area merupakan bagian dari kelas D/E. Ruangan ini digunakan untuk
produksi produk non steril, ruang pengemasan primer, ruang timbang, laboratorium
mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi), ruang sampling di
gudang. Setiap karyawan yang masuk ke area ini wajib mengenakan gowning
(pakaian dan sepatu grey). Antarablack area dan grey area dibatasi ruang ganti
pakaian grey dan airlock.
White area merupakan bagian kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan
yang masuk dalam area ini adalah ruangan yang digunakan untuk penimbangan
bahan baku produksi steril, ruang mixing untuk produksi steril , background ruang
filling , laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas). Setiap karyawan yang akan
memasuki area ini wajib mengenakan pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang
tidak melepas partikel).

G. KESIMPULAN
 Pabrik obat harus memenuhi syara PCOB untuk memastikan mutu dan
kualitas tetap terjamin.
 Spesifikasi ruang bersih terdiri dari berbagai macam kelas yang memiliki
tujuan dan aturan yang berbeda

H. DAFTAR PUSTAKA

Dwidjoseputro, D. 1994. Dasar – Dasar Mikrobiologi. Djambatan, Jakarta.

Lukmanto. (2013, oktober 29). Ruangan Produksi Steril.

https://www.scribd.com/doc/179790524/RUANGAN-PRODUKSI-STERIL-docx.
Diakses tgl 19 oktober 2018

Mubarok, M.Fithrul.2016.Ruang Bersih. http://farmasiindustri.com/cpob/ruang-bersih-

clean-room-dadlam-industri-farmasi.html. Diakses Pada tanggal 19 Oktober 2018