LAPORAN PRAKTIKUM ONLINE

TEKNOLOGI SEDIAAN PADAT

KELAS RPL

Pembuatan Tablet Nifedipine

Dengan Metode Kempa Langsung

DISUSUN OLEH:
KELOMPOK 5
1. Hening Wahyuni 219010
2. Ika Suguyarti 219011
3. Natalia 219021
4. Nawang Sari 219022
5. Riris Hutabarat 219029
6. Yuliana Ratna 219037
7. Yustina Evi 219038
 PROGRAM STUDI DIPLOMA 3 FARMASI
PPOLITEKNIK KATOLIK MANGUNWIJAYA
JUNI 2020
I. TUJUAN
1. Mahasiswa mampu menghitung dosis nifedipine dengan baik dan benar.
2. Mahasiswa mampu menhitung jumlah bahan yang dibutuhkan untuk
membuat tablet nifedipine menggunakan metode kempa langsung.
3. Mahasiswa mampu mengevaluasi sediaan tablet nifedipine ( organoleptis,
keseragaman bobot, uji waktu hancur, dan uji kerapuhan ).
4. Mahasiswa dapat membuat kemasan sediaan tablet nifedipine.

II. DASAR TEORI

Metode kempa langsung yaitu pembuatan tablet dengan mengempa langsung

campuran zat aktif dan eksipien kering tanpa melalui perlakuan awal terlebih dahulu.
Metode ini merupakan metode yang paling mudah, prkatis, dan cepat pengerjaannya,
namun hanya dapat digunakan pada kondisi zat aktif yang kecil dosisnya dan zat aktif
yang tidak tahan terhadap panas dan lembab. Beberapa zat berbentuk Kristal seperti
NaCl, NaBr, dan KCl mungkin langsung dikempa.

Keuntungan metode kempa langsung yaitu :

1. Lebih ekonomis karena validasi press lebih sedikit

2. Lebih singkat prosesnya, karena proses yang dilakukan lebih sedikit, maka
waktu yang diperlukan lebih singkat, tenaga dan mesin yang digunakan
juga sedikit
3. Dapat digunakan untuk zat aktif yang tidak tahan panas dan tidak tahan
lembab.
4. Waktu hancur dan disolusinya lebih baik karena tidak melewati proses
granulasi, tetapi langsung menjadi partikel (siregar, 2010).
Kelemahan metode kempa langsung yaitu :
 1. Perbedaan ukuran partikel dan kerapatan bluk antara zat aktif dengan
pengisi dapat menimbulkan stratifikasi di antara granul yang selanjutnya
dapat menyebabkan kurang seragamnya kandungan zat aktif di dalam
tablet
2. Zat aktif dengan dosis yang besar tidak mudah untuk dikempa langsung
3. Sulit dalam pemilihan eksipien.
4. Dalam beberapa keadaan, pengisi dapat berinteraksi dengan obat
5. Karena kempa langsung keadaannya kering, aliran static dapat terjadi pada
obat selama pencampuran sehingga pemeriksaan perlu dilakukan rutin,
yang dapat mencegah ketidak seragaman distribusi obat dalam granul
(siregar, 2010).

Keseragaman bobot tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman

bobot yang ditetapkan sebagai berikut : timbang 20 tablet, hitung bobot rata-rata tiap
tablet. Jika ditimbang satu per satu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing-masing
bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan
kolom A, dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari kolom B. Jika
tidak mencukupi 20 tablet, dapat digunakan 10 tablet; tidak satu tablet pun dapat
menyimpang dari kolom A dan B.

Bobot rata-rata Penyimpanganbobot rata-rata dalam %

A B
25 mg ataukurang 15 30
26 mg sampaidengan 150mg 10 20
151 mg sampaidengan 300mg 7,5 15
>300mg 5 10

III. CONTOH FORMULA

ZatAktif : Nifedipine 10 mg
BahanPenghancur : Explotab 4 %
Lubricant : Talcum 1 %
BahanPengisi : Avicel PH 102 ad 200 mg

Bobot Tiap Tablet : 200mg

 Perhitungan Bahan Formula untuk pembuatan 500 tablet :

Komponen Jumlah bahan

Nama bahan Rentang Konsentrasi Jumlah Jumlah
konsentrasi yang bahan bahan
(%) dipakai (%) (mg) untuk
formula
500
tablet
Zat aktif Nifedipin Per tablet Per tablet 10 mg 5g
10 mg 10 mg
Penghancur Explotab 2-8 % 4% 8 mg 4g
Pelicin Talkum 1-10 % 1% 2 mg 1g
Pengisi Avicel PH Qs qs 180 mg 90 g
102

IV. CARA KERJA PEMBUATAN TABLET DENGAN KEMPA

LANGSUNG ( 500 tablet )

Disiapkan bahan dan disiapkan alat

↓
Ditimbang zat aktif (nifedipine) 5 g, explotab 4 g, talkum 1 g, avicel 90 g
↓
Diayakmasing-masingbahandenganayakan mesh 18
↓
Dicampur semua bahan sampai homogen
↓
Dilakukan pencetakan tablet dengan bobot 200mg ± 5%
↓
Dilakukan evaluasi fisik tablet
 Pengujian Waktu Alir Serbuk

Ditimbang 100 gram serbuk kering

Dinyalakan alat flowbility tester

Dimasukkan serbuk kering ke dalam alat flowbility tester dan tutup bagian bawahnya

Dilepaskan penutupnya bersama dengan menghidupkan stopwatch

Dibiarkan serbuk mengalir semua

Dicatat waktu untuk mengalirkan 100 gram serbuk tersebut

Diukur tinggi (h) dan diameter (D) serbuk

Dihitung sudut diam (α ) dengan rumus

Tg α = h : ½ D

Diulang percobaan sebanyak 3 x

Pengujian Fisik Tablet

1. Uji Organoleptis

Diambil 1 tablet
 ↓

Diamati bentuk dan warnanya

Dicicipi rasanya

Dicium bau tablet

Dicatat hasilnya

2. Uji Kekerasan Tablet (Hardness Tester)

Diletakkan tablet dengan posisi tegak pada landasan

Diatur jarak landasan dan baut pegas yang ada di atasnya sehingga tablet berada pada
posisi yang terhimpit

Diatur skala kekerasan pada posisi nol

Ditekan pengungkit hingga tablet pecah

Dicatat angka yang ditunjukkan pada skala kekerasan (kg)

3. Uji Kerapuhan

Dibersihkan 20 tablet dari debu yang melekat pada tablet

Ditimbang berat tablet tersebut (A gram)

 ↓

Dimasukkan sebanyak 20 tablet tersebut dalam alat Friabilator Tester

Diputar sebanyak 100 kali putaran atau putar selama 4 menit dengan kecepatan 25 rpm

Dikeluarkan tablet dari alat, dibersihkan tablet dari debu, ditimbang tablet ( B gram)

Dihitung angka kerapuhan f dengan rumus :

A–B

f= ‒–‒– X 100 %

4. Uji Waktu Hancur

Dimasukkan air ke dalam alat Disintegration Tester

Dipanaskan air pada suhu 37⁰C ± 2 ⁰C

Dimasukkan 10 tabet (tiap tabung 1 tablet) pada alat penguji

Dihidupkan alat dan stopwatch secara bersama

↓
 Dicatat waktu hancur tiap-tiap tablet

Dibandingkan dengan persyaratan yang ada di FI

5. Uji Keseragaman Bobot

Ditimbang 20 tablet satu per satu, dihitung rata-rata tiap tablet

Tablet dianggap memenuhi persyaratan apabila tidak lebih dari 2 tablet yang
menyimpang bobotnya dari kolom A dan tidak ada satupun yang menyimpang dari
kolom B

6. Uji Dimensi Waktu

Diukur tebal dan diameter 10 tablet satu per satu dengan jangka sorong

Tablet dinyatakan memenuhi syarat apabila diameter tablet tidak lebih dari 3 x dan
tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet

7. Uji Kompresibilitas

Ditimbang serbuk sebanyak 100 gram

Dimasukkan ke dalam gelas ukur 100 ml yang ada pada alat Tap Density, catat
volume awal serbuk (Vo)

Dinyalakan alat Tap Density dan dibiarkan serbuk dimampatkan sebanyak 500 kali
ketukan
 ↓

Setelah alat berhenti, dicatat kembali volume granul kering setelah dimampatkan (Vt)

Dihitung kompresibilitas dengan rumus

Vo – Vt

I= –‒‒‒‒‒ x 100 %

Vo

V. HASIL

A. EVALUASI GRANUL

1. KecepatanAlir
Perhitungan Kecepatan Alir :
1. 100 g = 18,796
5,32
2. 100 g = 18,248
5,48
3. 100 g = 18,939
5,28

REPLIKASI WAKTU ALIR BOBOT MASSA KECEPATAN

SERBUK (g) ALIR
1 5,32 100 18,796
2 5,48 100 18,248
3 5,28 100 18,939

2. Sudut Diam
 Perhitungan Sudut Diam :
1. 4,5 = 4,5 = 33,788
½.13,45 6,725
2. 4,4 = 4,4 = 33
½.13,55 6,775
3. 4 = 4 = 30,465
½.13,6 6,8

REPLIKASI DIAMETER TINGGI SUDUT

(cm) DIAM (◦)
1 13,45 4,5 33,788
2 13,55 4,4 33
3 13,6 4 30,465

3. Indeks Kompresibilitas

Perhitungan Indeks Kompresibilitas :

1. 100 – 91 x 100 % = 9 %
100

2. 100 – 90 x 100 % = 10 %
100

3. 100 – 92 x 100 % = 8 %
100

REPLIKASI V1 V2 BOBOT ᵨ BULK ᵨ INDEKS

(ml) (ml) MASSA (g/ml) MAMPAT KOMPRESIBILITAS
SERBUK (g/ml) (%)
(g)
1 100 91 50 9
2 100 90 50 10
3 100 92 50 8

B. Evaluasi Tablet
 1. Keseragaman Bobot

Bobot rata –rata = 3970 mg : 20 = 198,5 mg

Perhitungan Rentang :

A. 7,5 % = 7,5 x 198,5 = 14,88 = 14,9

100
(-) 198,5 – 14,9 = 183,6
(+) 198,5 + 14,9 = 213,4
B. 15 % = 15 x 198,5 = 29,77 = 29,8
100
(-) 198,5 – 29,8 = 168,7
(+) 198,5 + 29,8 = 228,3

NO BOBOT A B
TABLET 7,5 % (183,6-213,4 mg 15% (168.7-228.3
(mg) ) mg )
1 200  
2 200  
3 200  
4 190  
5 200  
6 200  
7 200  
8 200  
9 190  
10 200  
11 190  
12 200  
13 200  
14 200  
15 210  
16 190  
17 200  
18 200  
19 200  
20 200  

VI. PEMBAHASAN
Praktikum kali ini, praktikan membuat sediaan tablet menggunakan metode kempa
langsung. Dalam proses kempa langsung, tidak dilakukan pengolahan awal (granulasi)
seperti pada metode granulasi basah maupun granulasi kering. Pembuatan dilakukan
dengan mengempa langsung zat aktif dan bahan tambahan. Bahan aktif yang
digunakan adalah nifedipin dengan kadar 10 mg. Sementara bahan tambahan yang
digunakan adalah talkum, PVC, explotab, dan avicel.

Obat atau bahan obat yang bisa dibuat tablet dengan metode ini adalah :

1. Obat tidak tahan lembab

2. Obat tidak tahan pemanasan
3. Konsentrasi obat atau jumlah zat aktif obat dalam tablet kecil

Obat kecil lebih baik dibuat dengan metode kempa langsung karena jika obat dengan
dosis kecil dibuat dengan metode baik Granulasi Basah maupun Granulasi Kering,
kemungkinan besar kadar obatnya akan berkurang, karena proses pembuatannya
melewati tahapan yang panjang. Maka akibatnya adalah obat tidak maksimal dalam
memberikan efek terapi. Waktu hancur dan disolusinya pun akan lebih baik karena
tidak melewati proses granul,tetapi langsung menjadi partikel. Karena tidak melewati
proses granulasi tentunya ada hal-hal atau karakteristik fisik bahan yang harus
dipenuhi jika akan membuat tablet dengan metode ini yaitu :

1. Memiliki sifat alir yang baik

2. Bentuknya Kristal
3. Kompresibilitasnya baik

Dalam metode kempa langsung jika bahan aktif tidak memenuhi karakteristik fisik
yang tesebut tadi, maka solusinya adalah memilih bahan aktif yang memiliki partikel
atau ukuran yang lebih besar, tujuannya adalah membantu serbuk yang lain untuk
dapat mengalir dengan baik.

Faktor penting yang dapat mempengaruhi keberhasilan dalam pembuatan tablet kempa
langsung adalah pemilihan pengisi dan pengikat, dengan memilih 1 bahan yang dapat
berfungsi keduanya, contoh bahan yang sering digunakan Avicell. Bahan pengisi
yang dapat digunakan untuk kempa langsung disebut dengan fillerbinders. Filler-
binders adalah bahan pengisi yang sekaligus memiliki kemampuan meningkatkan
daya alir dan kompaktibilitas massa tablet.

Secara sederhana langkah dalam metode kempa lansung adalah :

1. Penimbangan
2. Pengayakan
3. Pencampuran
4. Pengujian granul
5. Cetak

Tujuan pengayakan disini untuk menyamakan ukuran partikel terutama untuk

komponen yang paling banyak, yaitu pengisi.

Dalam pembuatan tablet terdapat beberapa yahap pengujian tablet yaitu :

1. Uji Organoleptis

Uji organoleptis meliputi bentuk, warna, bau, dan rasa. Alat yang digunakan
adalah panca indra kita masing-masing mulai dari mata, lidah, hidung.

Bentuk tablet ini dipengaruhi oleh bentuk punch atas dan bawah. Bentuk tablet
tidak selalu bulat, ada yang bagian tengahnya ada garisnya. Bentuk suatu tablet
bisa menjadi identitas.

Warna tablet juga bisa menjadi identitas. Tetapi jika warna yang diinginkan
tidak sesuai misa tablet yang dihasilkan ada bintik- bintik warna putih, berarti
tablet mengalami kerusakan yang dinamakan motling.

Bau tablet biasanya tidak berbau yang menyengat, tetapi jika memang tablet
memiliki bau yang menyengat biasanya akan dibuat tablet salut.

Rasa dipengaruhi dari komponen-komponen yang digunakan, ada tambahan

pemanis atau tidak, zat aktifnya memiliki pemerian yang pahit atau tidak.

2. Uji Kekerasan
 Alat yang digunakan adalah Hardness Tester. Kekerasan tablet biasanya
berkisar antara 5 -7 kg. Kekerasan ini akan dipengaruhi oleh sifat alir, dan
tekanan yang diberikan saat mencetak tablet. Semakin baik sifat alirnya maka
serbuk bisa mengisi ruang cetak dengan baik , semakin tinggi tekanan yang
diberikan maka tablet bisa memiliki kekerasan yang diinginkan . Pengujian
kekerasan ini akan berpengaruh juga pada uji kerapuhan dan uji waktu hancur.

3. Uji Kerapuhan

Alat yang digunakan adalah Friability Tester. Uji kerapuhan ini memiliki
syarat kurang dari sama dengan 1 %, jadi jiak erapuhan 0% diperbolehkan,
karena berarti tablet tidak mudah rapuh saat pendistribusian sehingga tablet
sampai di tangan konsumen tetap dalam bentuk tablet utuh, akan tetapi tetap
diperhatikan juga untuk kekerasan tablet nya. Uji Kerapuhan ini dipengaruhi
oleh sifat alir lalu jumlah dan jenis bahan pengikat yang digunakan.

4. Uji Waktu Hancur

Alat yang digunakan adalah Disintegration Tester . Syarat untuk waktu hancur
tablet biasa yang sering kita jumpai adalah kurang dari sama dengan 15 menit
(kecuali untuk tablet hisap, tablet salut biasanya berbeda beda waktu
hancurnya yaitu kurang dari sama dengan 60 menit). Waktu hancur digunakan
untuk mengetahui berapa lama tablet ini akan hancur setelah dikonsumsi. Saat
pengujian waktu hancur digunakan air dengan suhu 37 derajat plus minus 2
derajat karena untuk menyesuaikan suhu tubuh manusia. Waktu hancur
dipegaruhi oleh kekerasan tablet, jumlah dan jenis bahan pengikat , danjumlah
dan jenis bahan penghancur.Waktu hancur akan berpengaruh pada kelarutan
zat aktif, semakin lama waktu hancur tablet maka semakin lama juga tablet itu
memberikan efek terapi yang diinginkan.

5. Uji Keseragaman Bobot

Alat yang digunakan adalah Timbangan. Uji Keseragaman Bobot ini dilakukan
untuk mengetahui apakah bobot yang dihasilkan antara satu tablet dengan yang
 lain sama atau tidak dengan memberikan rentang atau deviasi tertentu. Rentang
atau penyimpangan bobot adalah :

Bobot rata - rata Penyimpangan bobot rata -rata

A B
25 mg/ kurang 15 % 30 %
26 mg – 150 mg 10 % 20 %
151 mg – 300 mg 7,5 % 15 %
>300 mg 5% 10 %

Keseragaman bobot ini di pengaruhi oleh Kompresibilitas, dan sifat alir serbuk.
Semakin baik sifat alir nya maka semakin seragam bobot tablet yang
dihasilkan dan berarti semakin seragam dosisnya sehingga bisa memberikan
efek terapi yang diinginkan.

6. Uji Dimensi
Alat yang digunakan adalah Jangka Sorong. Dari pengujian dimensi tablet ini
akan di dapatkan data hasil diameter serta tebal tablet. Dimensi dan tebal tablet
juga perlu diperhatikan karena jika tablet terlalu tebal bisa membuat kemasan
tablet rusak. Contohnya jika tablet dikemas dalam blister atau strip terlalu tebal
maka kemasan bisa saja sobek dan tidak bisa menutup tablet dengan baik. Jiika
tablet yang dihasilkan terlalu tebal bisa juga dikarenakan tekanan yang
diberikan oleh mesin cetak kurang, jika tekanan kurang maka akan
menyebabkan tablet mudah rapuh. Uji dimensi ini memenuhi syarat apabila
diameter tablet tidk lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet.

VII. KESIMPULAN

1.1. Mahasiswa mampu memberikan contoh formula dan mampu menghitung

bahan yang digunakan untuk membuat tablet nifedipine menggunakan
metode kempa langsung yaitu nifedipine yang diperlukan untuk 500 tablet
adalah 5 g, explotab 4 g, talkum 1 g, dan avicel ( ph 102 ) 90 g.
1.2. Mahasiswa mampu mengetahui cara kerja pembuatan tablet nifedipine dengan
metode kempa langsung.
 1.3. Mahasiswa mampu mengevaluasi granul meliputi kecepatan alir, sudut diam,
Indeks Kompresibilitas, dan keseragaman bobot sediaan tablet nifedipine
setelah memenuhi syarat kolom A dan kolom B.

DAFTAR PUSTAKA

Agoes, Goeswin. (2012). Sediaan Farmasi Padat, ITB, Bandung.

DEPKES RI, 1979, Farmakope Indonesia Edisi III, Jakarta : DEPKES RI

DEPKES RI, 1979, Farmakope Indonesia Edisi IV, Jakarta : DEPKES RI

Lacy, Charles, 2012, Drug Information Handbook, 20th edition, American

Pharmacists Association.

Rowe, R.C, Sheskey, P.J., dan Quinn, M.E., 2006, Handbook of Pharmaceutical
Excipients, 6th Edition, Pharmaceutical Press, London.

Siregar, C.J.P., dan Wikarsa, S., 2010, Teknologi Farmasi Sediaan Tablet Dasar-
Dasar Praktis, Penerbit Buku Kedokteran EGC, Jakarta.

Wade and Paul J.Weller., 1994,Pharmaceutical Excipients 2 Edetion, The

Pharmaceutical Press, London.