PRAKTIKUM I

SPESIFIKASI RUANG BERSIH

A. TUJUAN PRAKTIKUM
 Mahasiswa dapat menjelaskan spesifikasi ruang bersih pada saat pembuatan
sediaan obat steril.
B. PENDAHULUAN
Ruang bersih adalah ruangan dengan keadaan terkontrol yang diperbolehkan
untuk digunakan sebagai ruang pembuatan sediaaan obat steril (Badan POM RI,
2013). Untuk pembuatan sediaan steril, dilakukan pada ruang kelas A, B, C dan D.
(white area). Untuk pembuatan sediaan obat non steril dilakukan pada kelas E (grey
area) yang spesifikasi kebersihan ruangannya tidak seketat ruang bersih untuk
pembuatan sediaan obat steril.
C. CARA KERJA
a) Buatlah pembagian spesifikasi ruang bersih white area kelas A, B, C, D
berdasarkan CPOB.

Spesifikasi Penjelasan
Ruang Peruntukan
Kelas A Zona untuk kegiatan yang beresiko tinggi,
misalnya zona pengisiam. Wadah tertutup rapat
karet, ampol dan vial terbuka. Penyambungan
secara aseptis. Umumnya konvisi ini dicapai
dengan memasang unit aliran udara laminar air
flow ditempat kedua. System udara LAF
hendaklah mengalirkan udara dengan kecepatan
merata berkisar 0,36-0,54 m/detik( nilai awam ).
Pada posisi kerja dalam ruang terbuka. Keadaan
LAF yang selalu terasa hendaklah dibuktikan dan
divalidasi. Aliran udara searah berkecepatan lebih
rendah dapat digunakan pada isolator dan kotak
bersarung tangan.
Kelas B Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis,
kelas ini adalah lingkungan latar belakang untuk
 zona kelas A

Kelas C dan D Area bersih untuk melakukan tahap proses

pembuatan dengan resiko lebih rendah.

b). Buatlah pembagian spesifikasi ruang bersih sesuai tabel berikut :

Spesifikasi Ruang Penjelasan Peruntukan

Kelas A Untuk kegiatan yang berisiko tinggi

contoh sediaan nya yaitu usp. Water
For Injection usp, syaratnya dibawah
aliran udara LAF , Suhu 16-25 ℃
kelembapan 40-55 %

Kelas B Pembuatan dan pengisian secara aseptis

syarat 16-25 ℃ , kelembapan 45-55%
pertukaran acara penamaan minimal 20
kali

Kelas C Untuk melakukan kegiatan dengan

tingkat kekritisan yang lebih rendah di
dalam proses pembuatan produk steril

Kelas D Area penimbangan bahan baku,

PreparasI larutan dan melingkupi mesin
pengisian.

Kelas E Disebut grey area ruang non steril

untuk ruang pengemasan primer,ruang
timbang dan laboratorium
mikrobiologi,seperti tablet konvensial
 sirup,salep dan krim

a) Buatlah pembahasan dan kesimpulan dari hasil yang diperoleh.

D. HASIL PENGAMATAN

DENAH RUANG STERIL

E. PEMBAHASAN

Pada praktikum kali ini kami membahas tentang spesifikasi ruang steril, dari
Hasil pengamatan spesifikasi ruang bersih terdapat pembagian kelas sesuai dengan
keadaan terkontrol yang diperbolehkan untuk digunakan sebagai ruang pembuatan
sedian steril (Badan Pom Ri,2013) dan pada pembuatan suatu bahan obat steril yang
berdasarkan CPOB.

Berikut adalah prinsip pebuatan produk sesuai dengan CPOB :

Produk steril hendaklah dibuat dengan persyaratan khusus dengan tujuan

memperkecil risiko pencemaran mikroba, partikulat dan pirogen, yang sangat
tergantung dari ketrampilan, pelatihan dan sikap personil yang terlibat. Pemastian
Mutu sangatlah penting dan pembuatan produk steril harus sepenuhnya mengikuti
secara ketat metode pembuatan dan prosedur yang ditetapkan dengan seksama dan
tervalidasi. Pelaksanaan proses akhir atau pengujian produk jadi tidak dapat
dijadikan sebagai satu-satunya andalan untuk menjamin sterilitas atau aspek mutu
lain.
1. Pembuatan produk steril hendaklah dilakukan di area bersih, memasuki area ini
hendaklah melalui ruang penyangga udara untuk personil dan/atau peralatan dan
bahan. Area bersih hendaklah dijaga tingkat kebersihannya sesuai standar
kebersihan yang ditetapkan dan dipasok dengan udara yang telah melewati filter
dengan efisiensi yang sesuai.
2. Berbagai kegiatan persiapan komponen, pembuatan produk dan pengisian
hendaklah dilakukan di ruang terpisah di dalam area bersih. Kegiatan pembuatan
produk steril dapat digolongkan dalam dua kategori; pertama produk yang
disterilkan dalam wadah akhir dan disebut juga sterilisasi akhir, kedua produk
yang diproses secara aseptis pada sebagian atau semua tahap.
3. Area bersih untuk pembuatan produk steril digolongkan berdasarkan karakteristik
lingkungan yang dipersyaratkan. Tiap kegiatan pembuatan membutuhkan tingkat
kebersihan ruangan yang sesuai dalam keadaan operasional untuk meminimalkan
risiko pencemaran oleh partikulat dan/atau mikroba pada produk dan/atau bahan
yang ditangani.
4. Kondisi “operasional” dan “nonoperasional” hendaklah ditetapkan untuk tiap
ruang bersih. Keadaan “nonoperasional” adalah kondisi di mana fasilitas telah
terpasang dan beroperasi, lengkap dengan peralatan produksi tetapi tidak ada
personil. Kondisi “operasional” adalah kondisi di mana fasilitas dalam keadaan
berjalan sesuai modus pengoperasian yang ditetapkan dengan sejumlah tertentu
personil yang sedang bekerja.Agar tercapai kondisi “operasional” maka area
tersebut hendaklah didesain untuk mencapai tingkat kebersihan udara tertentu
pada kondisi “nonoperasional”.

Pada pembuatan produk steril dibedakan 4 Kelas kebersihan:

Kelas A: Zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misal zona pengisian, wadah
tutup karet, ampul dan vial terbuka, penyambungan secara aseptis. Umumnya
kondisi ini dicapai dengan memasang unit aliran udara laminar (laminar air flow) di
tempat kerja. Sistem udara laminar hendaklah mengalirkan udara dengan kecepatan
merata berkisar 0,36 – 0,54 m/detik (nilai acuan) pada posisi kerja dalam ruang
bersih terbuka. Keadaan laminar yang selalu terjaga hendaklah dibuktikan dan
divalidasi. Aliran udara searah berkecepatan lebih rendah dapat digunakan pada
isolator tertutup dan kotak bersarung tangan.

Kelas B: Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis, Kelas ini adalah
lingkungan latar belakang untuk zona Kelas A.

Kelas C dan D: Area bersih untuk melakukan tahap proses pembuatan mengandung
risiko lebih rendah.

KLASIFIKASI RUANG BERSIH DAN SARANA UDARA BERSIH

Ruang bersih dan sarana udara bersih diklasifikasikan sesuai dengan EN ISO 14644-
1. Klasifikasi hendaklah dibedakan dengan jelas dari pemantauan lingkungan pada
saat operasional. Jumlah maksimum partikulat udara yang diperbolehkan untuk tiap
Kelas kebersihan adalah sebagai berikut:

Untuk tujuan klasifikasi zona Kelas A, perlu diambil sampel udara minimum 1 m3
per lokasi pengambilan sampel. Untuk Kelas A klasifikasi partikulat udara adalah
ISO 4.8 ditentukan oleh batas jumlah partikel dengan ukuran > 5,0 μm. Untuk Kelas
B (nonoperasional) klasifikasi partikulat udara adalah ISO 5 untuk kedua ukuran
partikel. Untuk Kelas C, klasifikasi partikulat udara adalah ISO 7 untuk
nonoperasional dan ISO 8 untuk operasional. Untuk Kelas D (nonoperasional),
klasifikasi partikulat udara adalah ISO 8. Untuk tujuan klasifikasi, metodologi
EN/ISO 14644-1 menjelaskan jumlah lokasi minimal untuk pengambilan sampel
udara dan volume sampel berdasarkan batas ukuran partikel terbesar bagi Kelas
kebersihan terkait serta metode untuk mengevaluasi data yang terkumpul.Untuk
tujuan klasifikasi hendaklah dipakai alat penghitung partikel portabel dengan selang
pendek untuk pengambilan sampel, karena akan terjadi presipitasi yang tinggi dari
partikel >5,0 μm apabila menggunakan sistem pengambilan sampel dari jarak jauh
yang menggunakan selang yang panjang. Pada sistem aliran udara unidirectional
hendaklah digunakan sample heads isokinetis. Klasifikasi saat operasional dapat
dilakukan selama kegiatan rutin, proses simulasi atau selama pelaksanaan media fill
karena diperlukan simulasi pada kasus terburuk untuk tujuan klasifikasi ini. EN ISO
14644-2 memberikan informasi tentang cara melakukan pengujian untuk
membuktikan pencapaian secara berkesinambungan klasifikasi kebersihan yang
ditetapkan.

PEMANTAUAN RUANG BERSIH DAN SARANA UDARA BERSIH

Ruang bersih dan sarana udara bersih hendaklah dipantau secara rutin pada saat
kegiatan berlangsung dan penentuan lokasi pengambilan sampel hendaklah
berdasarkan studi analisis risiko yang dilakukan secara formal dan dari data yang
diperoleh selama penentuan klasifikasi ruangan dan/atau sarana udara bersih. Untuk
zona Kelas A, pemantauan partikel hendaklah dilakukan selama proses kritis
berlangsung, termasuk perakitan alat, kecuali bila dijustifikasi bahwa kontaminasi
yang terjadi dalam proses dapat merusak alat penghitung partikel atau menimbulkan
bahaya, misal organisme hidup dan bahan berbahaya radiologis. Pada kasus
demikian, pemantauan selama kegiatan rutin penyiapan alat hendaklah dilakukan
sebelum terpapar ke risiko kontaminasi tersebut di atas. Pemantauan selama kegiatan
proses yang disimulasikan hendaklah juga dilakukan. Frekuensi pengambilan sampel
dan ukuran sampel dalam pemantauan zona Kelas A hendaklah ditetapkan
sedemikian rupa sehingga mudah diintervensi. Kejadian yang bersifat sementara dan
kegagalan sistem apa pun dapat terdeteksi dan memicu alarm bila batas waspada
terlampaui. Jumlah rendah dari partikel yang berukuran > 5,0 μm di lokasi di titik
pengisian pada saat proses pengisian berlangsung tidak selalu dapat tercapai. Hal ini
dapat diterima karena ada sebaran partikel atau tetesan produk itu sendiri. Sistem
yang sama dianjurkan untuk Kelas B, walaupun frekuensi pengambilan sampel dapat
dikurangi. Kepentingan akan sistem pemantauan partikel hendaklah ditetapkan
berdasarkan efektivitas pemisahan Kelas A dan Kelas B yang berdampingan.
Pemantauan Kelas B hendaklah dilakukan pada frekuensi dan jumlah sampel yang
memadai sehingga perubahan pola kontaminasi dan kegagalan sistem dapat
terdeteksi dan memicu alarm bila batas waspada terlampaui. Sistem pemantauan
partikel udara dapat terdiri dari beberapa alat penghitung partikel yang independen;
suatu jaringan dari serangkaian titik pengambilan sampel yang dihubungkan dengan
manifold pada satu penghitung partikel; atau kombinasi dari kedua sistem tersebut.
Sistem yang dipilih hendaklah disesuaikan dengan ukuran partikel.
KLASIFIKASI RUANG INDSUTRI FARMASI

Ruangan di industri farmasi merupakan salah satu aspek yang harus dijaga
kebersihannya. Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang antar produk maka
ada beberapa hal yang perlu diperhatikan :

1. Permukaan ruangan harus kedap air, tidak terdapat sambungan atau retakan, tidak
merupakan tempat pertumbuhan mikroba, mudah dibersihkan, bagian sudut dan
tepi dinding dibuat melengkung.

2. Pipa saluran udara, listrik, air dipasang diatas langit-langit.

3. Lampu penerangan harus dipasang rata dengan langit-langit.

4. Tahan terhadap bahan pembersih.

Area pabrik dibagi menjadi 4 zona dimana masing-masing zona memiliki spesifikasi
tertentu. Empat zona tersebut meliputi :

a. Unclassified Area

Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan (Unclassified area) tetapi untuk
kepentingan tertentu ada beberapa parameter yang dipantau. Termasuk
didalamnya adalah laboratorium kimia (suhu terkontrol), gudang (suhu terkontrol
untuk cold storage dan cool room), kantor, kantin, ruang ganti dan ruang teknik.

b. Black area

Area ini disebut juga area kelas F. Ruangan ataupun area yang termasuk dalam
kelas ini adalah koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan area produksi,
area staging bahan kemas dan ruang kemas sekunder. Setiap karyawan wajib
mengenakan sepatu dan pakaian black area (dengan penutup kepala)

c. Grey area

Area ini disebut juga area kelas D/E. Ruangan ataupun area yang masuk dalam
kelas ini adalah ruang produksi produk non steril, ruang pengemasan primer,
 ruang timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi
dan inkubasi), ruang sampling di gudang. Setiap karyawan yang masuk ke
area ini wajib mengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey). Antarablack
area dan grey area dibatasi ruang ganti pakaian grey dan airlock.

d. White area

Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan yang
masuk dalam area ini adalah ruangan yang digunakan untuk penimbangan
bahan baku produksi steril, ruang mixing untuk produksi steril , background
ruang filling , laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas). Setiap
karyawan yang akan memasuki area ini wajib mengenakan pakaian antistatik
(pakaian dan sepatu yang tidak melepas partikel). Antara grey area dan white
area dipisahkan oleh ruang ganti pakaian white dan airlock. Airlock berfungsi
sebagai ruang penyangga antara 2 ruang dengan kelas kebersihan yang
berbeda untuk mencegah terjadinya kontaminasi dari ruangan dengan kelas
kebersihan lebih rendah ke ruang dengan kelas kebersihan lebih tinggi.
Berdasarkan CPOB, ruang diklasifikasikan menjadi kelas A, B, C, D, E dan F,
dimana setiap kelas memiliki persyaratan jumlah partikel, jumlah mikroba,
tekanan, kelembaban udara dan air change rate.

F. KESIMPULAN
Pada praktikum kali ini dapat disimpulkan bahwa spesifikasi ruang
bersih memiliki pembagian kelas yang harus sesuai dengan keadaan terkontrol
yang diperbolehkan untuk digunakan sebagai pembuatan sedian obat
steril.yang dilakukan pada ruang A,B,C dan D.
G. DAFTAR PUSTAKA

Dwidjoseputro, D. 1994. Dasar – Dasar Mikrobiologi. Djambatan, Jakarta.

Lukmanto. (2013, oktober 29). Ruangan Produksi Steril.

https://www.scribd.com/doc/179790524/RUANGAN-PRODUKSI-STERIL-docx.
Diakses tgl 19 oktober 2018

Mubarok, M.Fithrul.2016.Ruang Bersih. http://farmasiindustri.com/cpob/ruang-bersih-

clean-room-dadlam-industri-farmasi.html. Diakses Pada tanggal 19 Oktober 2018
LAPORAN PRAKTIKUM TEKNIK SEDIAAN STERIL
RUANG BERSIH

Oleh :

Ridwan Dwiatmoko (17.71.018697)

Amwal Sulaiman (17.71.018698)

Wahid Abdullah (17.71.018699)

Abdul Hadi (17.71.018700)

Muhammad Khafi (17.71.018701

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PALANGKA RAYA
FAKULTAS ILMU KESEHATAN
PRODI D3 FARMASI