Klasifikasi Area Kerja (CPOB, 2012)

Tingkat kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat hendaklah diklasifikasikan

sesuai dengan jumlah maksimum partikulat udara yang diperbolehkan untuk tiap kelas
kebersihan sesuai tabel di bawah ini:

Catatan:
Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk steril.
Kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk nonsteril.
Kondisi operasional dan nonoperasional hendaklah ditetapkan untuk tiap ruang
bersih. Keadaan nonoperasional adalah kondisi di mana fasilitas telah terpasang dan
beroperasi, lengkap dengan peralatan produksi tetapi tidak ada personil. Kondisi
operasional adalah kondisi di mana fasilitas dalam keadaan berjalan sesuai modus
pengoperasian yang ditetapkan dengan sejumlah tertentu personil yang sedang bekerja.
Agar tercapai kondisi operasional maka area tersebut hendaklah didesain untuk
mencapai tingkat kebersihan udara tertentu pada kondisi nonoperasional.
Pada pembuatan produk steril dibedakan 4 Kelas kebersihan:
1) Kelas A: Zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misal zona pengisian, wadah tutup
karet, ampul dan vial terbuka, penyambungan secara aseptis. Umumnya kondisi ini dicapai
dengan memasang unit aliran udara laminar (laminar air flow) di tempat kerja. Sistem
udara laminar hendaklah mengalirkan udara dengan kecepatan merata berkisar 0,36 0,54
m/detik (nilai acuan) pada posisi kerja dalam ruang bersih terbuka.
Keadaan laminar yang selalu terjaga hendaklah dibuktikan dan divalidasi. Aliran udara
searah berkecepatan lebih rendah dapat digunakan pada isolator tertutup dan kotak
bersarung tangan.

2) Kelas B: Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis, Kelas ini adalah lingkungan latar
belakang untuk zona Kelas A.
3) Kelas C dan D: Area bersih untuk melakukan tahap proses pembuatan yang mengandung
risiko lebih rendah.
Hasil
1. Uji Kejernihan

Uji kejernihan dari sediaan furosemid setelah dilakukan penyaringan pertama adalah
bening dan jenih dan setelah dilakukan penyaringan kedua menghasilkan warna kuning
dan jernih.
Hal ini disebabkan oleh kemungkinan adanya zat-zat yang tersisa dalam penyaring kedua
sehingga pada saat saat dilakukan proses penyaringan, zat-zat yang tersisa dalam saringan
kedua berinteraksi dan membentuk kompleks warna dengan zat aktf furosemid yang
digunakan.

2. Uji kebocoran

Pada uji kebocoran yang dilakukan dalam percobaan didapatkan 1 dari 5 ampul yang
dibuat mengalami kebocoran. Hal ini terjadi akibat pada bagian atas ampul yang menutup
larutan furosemid tidak menutup rapat yang disebabkan oleh kurang panasnya kaca pada
saat proses penyegelan larutan dalam ampul atau kaca menjadi dingin terlebih dahulu
sebelum disegel sempurna.